第一篇：倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)

____倫理委員會(huì)

非注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)：

現(xiàn)有非注冊(cè)類(lèi)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(機(jī)構(gòu)受理號(hào)為：)，課題責(zé)任單位上海東方肝膽外科醫(yī)院/深圳市偉達(dá)藥業(yè)發(fā)展有限公司向我院提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請(qǐng)予以審批。

臨床研究負(fù)責(zé)人

年月日

遞交資料包括：

1.非注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（附件2）

2.委托書(shū)（附件3）

3.非注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表（附件4）

4.非注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)方案及其修正案（版本號(hào)，日期）

5.知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料（版本號(hào)，日期）

6.病例報(bào)告表

7.研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料）

8.受試者招募廣告（如有）

9.研究人員履歷及課題組成人員說(shuō)明、簽名樣表等相關(guān)文件

10.參加臨床試驗(yàn)各單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式

回我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)

秘書(shū)：日期：

第二篇：臨床試驗(yàn)倫理申請(qǐng)書(shū)（本站推薦）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書(shū)（初審）

醫(yī)療器械名稱(chēng)：臨床試驗(yàn)類(lèi)別：醫(yī)療器械類(lèi)別：

一類(lèi)□二類(lèi)□三類(lèi)□ 臨床試驗(yàn)所在專(zhuān)業(yè)：

填表日期：年月日

填寫(xiě)說(shuō)明

一、此表適用于醫(yī)療器械臨床研究方案初次在我院申請(qǐng)倫理評(píng)審。

二、請(qǐng)用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請(qǐng)按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、表中如某些欄目?jī)?nèi)容不能完整填寫(xiě)時(shí)，請(qǐng)用A4紙附頁(yè)。

五、初次報(bào)送倫理委員會(huì)時(shí)需報(bào)送以下文件：

1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)；

2.該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3.該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；

4.該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；

5.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；

6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要 求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；(2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；(3)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；(4)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；(5)可能涉及的保密問(wèn)題。

7.倫理審評(píng)申請(qǐng)書(shū)；

8.申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報(bào)告；

9.研究方案(含版本號(hào)、研究方案提綱)；

10.知情同意書(shū)(含版本號(hào))；

11.研究病例和病例報(bào)告表(含版本號(hào))；

12.主要研究者簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件；

13.其他單位同意臨床試驗(yàn)的倫理批件；

14.上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及免費(fèi)使用證明；

15.申辦者對(duì)CRO的委托函；

16.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等)。

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：

方案編號(hào)：版本號(hào)：

二、試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

三、申辦者：

申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：

四、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)：是□ 否□ 批準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)

五、主要研究者：職稱(chēng)：有□ 無(wú)□ GCP證書(shū)

科室：聯(lián)系電話(huà)：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：職稱(chēng)：有□ 無(wú)□ GCP證書(shū)

科室：聯(lián)系電話(huà)：

主要參加者職稱(chēng)分工有□ 無(wú)□ GCP證書(shū)

職稱(chēng)分工有□ 無(wú)□ GCP證書(shū)職稱(chēng)分工有□ 無(wú)□ GCP證書(shū)職稱(chēng)分工有□ 無(wú)□ GCP證書(shū)

六、項(xiàng)目參加單位： 1是□ 否□ 批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱(chēng)有□無(wú)□ GCP證書(shū) 2是□否□ 批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱(chēng)有□無(wú)□ GCP證書(shū) 3是□ 否□批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱(chēng)有□ 無(wú)□ GCP證書(shū)

七、該研究方案是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過(guò)?是□ 否□

八、該研究方案是否曾被暫停或者終止過(guò)?是□ 否□

九、科室是否有同類(lèi)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？是□ 否□

十、科室目前在研器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：項(xiàng), 其中與本試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥患者相同的在研器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：項(xiàng)。

十一、醫(yī)療器械：

1.受試醫(yī)療器械：

名稱(chēng)型號(hào)

批號(hào)有效期

合格檢驗(yàn)報(bào)告：有□無(wú)□

本中心臨床試驗(yàn)病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

2.對(duì)照醫(yī)療器械：無(wú)□有□

名稱(chēng)型號(hào)

批號(hào)有效期

對(duì)照醫(yī)療器械生產(chǎn)單位：

合格檢驗(yàn)報(bào)告：有□無(wú)□

本中心臨床試驗(yàn)病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

十二、試驗(yàn)方法

隨機(jī)雙盲□隨機(jī)單盲□隨機(jī)開(kāi)放□其他□：描述：

十三、研究對(duì)象：

正常人□病人□請(qǐng)描述：

受試者年齡范圍：受試者性別：

受試者是□否□有弱勢(shì)群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/

無(wú)醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、PI或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。（若有，請(qǐng)標(biāo)注所涉及的弱勢(shì)群體）

十四、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施

十五、要求具備的特殊條件

重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童□重癥監(jiān)護(hù)□

靜脈輸注□計(jì)算機(jī)斷層掃描□基因治療□

管制藥品(麻醉藥/精神藥)□ 婦科□

其他(請(qǐng)具體說(shuō)明)□：

十六、試驗(yàn)日期自至

主要研究者簽名：日期：年月日

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日

臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日

第三篇：什么是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

什么是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（EC）? 定義

是由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)業(yè)人員及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫(yī)療和權(quán)益受到保護(hù)。

在美國(guó)又稱(chēng)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）委員會(huì)的組成和活動(dòng)不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

EC的組成(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún))至少由五人組成。

包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)和非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。兩種性別的人員。

有倫理和法律專(zhuān)業(yè)人員參加。至少一名非臨床研究單位的人員。

EC的職責(zé)（專(zhuān)注于醫(yī)療器械咨詢(xún)）決定一項(xiàng)臨床研究是否可以進(jìn)行。審查試驗(yàn)方案。審查研究者的資格。審查知情同意書(shū)及簽署過(guò)程。審查研究者手冊(cè)。審查試驗(yàn)方案的任何修改。審查受試者招募方法/廣告。接受SAE報(bào)告。應(yīng)建立并遵循SOP。

應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議審核臨床試驗(yàn)方案或修改。

對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。

所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄并經(jīng)所有參加會(huì)議的委員簽名。紀(jì)錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。

第四篇：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 倫理委員會(huì)的職責(zé)

倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查?？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類(lèi)受試者的不科學(xué)的研究其本身就是不道德的。我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的“赫爾辛基宣言”、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)依據(jù)這些指南對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱(chēng)職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開(kāi)始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查,同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。倫理委員會(huì)的組成

倫理委員會(huì)組成是多學(xué)科和多部門(mén)的,成員資格包括:(1)具有副高以上技術(shù)職稱(chēng)的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員；(2)代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員；(3)法律工作者；(4)其他單位的人員。

倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的所有倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià),并保證能在沒(méi)有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。倫理委員會(huì)應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)不少于5人,包括各資格類(lèi)別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會(huì)人數(shù)中專(zhuān)業(yè)資格分布符合要求,倫理委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)資格成員的人數(shù)可各在2名以上。

倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè),聘請(qǐng)或委任獨(dú)立顧問(wèn),就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專(zhuān)門(mén)的意見(jiàn)。這些顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專(zhuān)家,也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問(wèn)的授權(quán)范圍。

倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,并通過(guò)考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬醫(yī)療單位依據(jù)我國(guó)ＧＣＰ有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和 或招募,任免事項(xiàng),并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。倫理委員會(huì)成員是兼職的。倫理委員會(huì)成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。接受任命的倫理委員會(huì)成員應(yīng)同意公開(kāi)他 她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開(kāi)其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開(kāi)支；應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類(lèi)似的保密承諾。

倫理委員會(huì)辦公室(或秘書(shū))負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。受理申請(qǐng)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請(qǐng)。倫理委員會(huì)秘書(shū)受理申請(qǐng)材料,以書(shū)面方式告知申請(qǐng)受理號(hào),或告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng),以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。材料包括: ? ? 申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)。

申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié),以及對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。

? 臨床研究方案,包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽名頁(yè),注明版本日期。

? 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過(guò)程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健)的說(shuō)明;對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目;受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和 或賠償費(fèi)安排的說(shuō)明。注明版本日期。

? ? ? ? ? ? ? 研究者手冊(cè)。

研究病歷和 或病例報(bào)告表。受試者日記卡和其他問(wèn)卷表。

向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū),注明版本日期。用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

各試驗(yàn)中心主要研究者專(zhuān)業(yè)履歷(最新的,簽名并注明日期)。

所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)(無(wú)論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn))對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對(duì)方案作修改的說(shuō)明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

上述第2、4、8項(xiàng)需提供與到會(huì)人數(shù)相等的副本,申請(qǐng)材料使用中文。4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請(qǐng)應(yīng)在兩周內(nèi)進(jìn)行審查。秘書(shū)負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程。會(huì)議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案摘要、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)的副本提交倫理委員會(huì)成員預(yù)審。

申請(qǐng)者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性,保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施,并回答倫理委員會(huì)成員的提問(wèn),必要時(shí)邀請(qǐng)申辦者或研制者到會(huì)就某特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。根據(jù)生效的保密協(xié)定,獨(dú)立顧問(wèn)可應(yīng)邀與會(huì)或提供書(shū)面意見(jiàn)。會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí),申請(qǐng)者、申辦者和獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)離場(chǎng)。秘書(shū)負(fù)責(zé)會(huì)議記錄;會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。

4.2 審查要點(diǎn)

倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù),應(yīng)特別注意簽署知情同意書(shū)的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn): ? 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施:(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性;(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理;(3)應(yīng)用對(duì)照組的理由;(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn);(5)暫停或終止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn);(6)對(duì)研究實(shí)施過(guò)程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測(cè)的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì);(7)與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施;(8)報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。

? 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式;(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡(jiǎn)介和 或知情同意書(shū));(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn);(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

? 受試者的醫(yī)療和保護(hù):(1)研究人員資格,經(jīng)驗(yàn),是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由;(3)在研究過(guò)程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健;(4)對(duì)受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)的支持是否完備;(5)如果研究過(guò)程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施;(6)延長(zhǎng)使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn);(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序。;(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說(shuō)明;(9)對(duì)受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)支出的說(shuō)明;(10)對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償(包括金錢(qián)、服務(wù)、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定;(12)保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧? 受試者隱私的保護(hù):對(duì)于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。

? 知情同意的過(guò)程:(1)獲得知情同意過(guò)程的詳細(xì)描述,包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人;(2)給受試者或其法定代理人的書(shū)面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由,以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說(shuō)明;(4)保證受試者在研究過(guò)程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利);(5)在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。

? 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響;(2)研究對(duì)增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度,例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對(duì)公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力;(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。

4.3 加快審查 按倫理委員會(huì)建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡(jiǎn)易加快審查程序,由倫理委員會(huì)指定專(zhuān)人審查確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會(huì)人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。倫理審查的決定

只有當(dāng)申請(qǐng)材料齊全,法定到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查,除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場(chǎng)的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出;該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說(shuō)明,并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說(shuō)明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。傳達(dá)決定

6.1 形式

審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: ? ? 做決定的倫理委員會(huì)名稱(chēng),決定的日期和地點(diǎn),批件號(hào)。

審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門(mén)的臨床研究批件號(hào)。? 審查文件名稱(chēng)及版本日期,包括向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū),招募受試者的材料等。

? ? ? ? ? 申辦者名稱(chēng)。

臨床研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng),主要研究者姓名和職稱(chēng)。參加決定投票的倫理委員會(huì)成員姓名。

所做審查決定的明確闡述,倫理委員會(huì)的任何建議。

如屬條件性決定,倫理委員會(huì)的任何要求,包括要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限,申請(qǐng)重新審查的程序。

? 如是肯定性決定,申請(qǐng)者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明,確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的任何要求,如:提交研究進(jìn)展報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對(duì)招募材料、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)；及時(shí)報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時(shí)報(bào)告無(wú)法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會(huì)的重要決定;隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求,報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報(bào)告。

? ? 如為否定性決定,明確說(shuō)明作出否定性決定的理由。倫理委員會(huì)主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。

6.2 要求

在作出決定的會(huì)議后一周內(nèi),秘書(shū)將倫理委員會(huì)審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請(qǐng)人。跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開(kāi)始直到研究終止。7.1 形式

? 現(xiàn)場(chǎng)督察。到達(dá)研究專(zhuān)業(yè)科室,訪(fǎng)視研究者和受試者,檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。

? ? 計(jì)劃。

? 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,重新審查。對(duì)方案的任何聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。

根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實(shí)施;與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施;可能影響研究受益 風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

? 倫理委員會(huì)和申請(qǐng)者之間的聯(lián)系熱線(xiàn)在倫理委員會(huì)審查批件中注明。7.2 要求

? ? 需做出跟蹤審查決定時(shí),法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者,指出對(duì)倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫?；蚪K止,或確認(rèn)原決定仍然有效。

? 在研究提前暫停 終止的情況下,申請(qǐng)者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

? 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。文件和檔案 8.1 建檔: ? ? 倫理委員會(huì)工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)。倫理委員會(huì)成員任命文件,倫理委員會(huì)委員聲明,保密承諾,倫理委員會(huì)成員專(zhuān)業(yè)履歷,獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū),倫理委員會(huì)成員通訊錄。

? ? ? 倫理委員會(huì)全部收入和開(kāi)支的記錄,包括倫理委員會(huì)成員和秘書(shū)的津貼。申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表,以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。

倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū),會(huì)議日程,倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表,投票單,會(huì)議記錄,倫理委員會(huì)審查批件的副本,倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明。

? 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告。

? ? 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)資料。倫理委員會(huì)工作總結(jié)。

8.2 文檔管理 秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

第五篇：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查內(nèi)容有哪些

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查內(nèi)容有哪些？

倫理審查，即我們常說(shuō)的上會(huì)，一般召開(kāi)的頻率是以月計(jì)算，那么倫理會(huì)上審查的主要內(nèi)容有哪些呢？ 1.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。2.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益

2.1 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。2.2 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。

2.4 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意書(shū)告知的信息

4.1 試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。

4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

4.7 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說(shuō)明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門(mén)按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。4.9 說(shuō)明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。5.知情同意的過(guò)程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書(shū)的規(guī)定。

5.4 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說(shuō)明。

5.5 在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護(hù)

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施。

6.6 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說(shuō)明。6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說(shuō)明。

6.9 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。6.11 保險(xiǎn)和損害賠償。7.隱私和保密

7.1 可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn) 8.1 唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。8.2 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問(wèn)題。

8.3 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

9.1 該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。9.3 試驗(yàn)過(guò)程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢(xún)。

9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。

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