第一篇：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報PPT提綱

萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 AF-SQ-01.05-01.0

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報PPT提綱

倫理委員會會議審查，研究者必須匯報的內(nèi)容如下（時間控制在5分鐘）：

1、研究目的

立題依據(jù)：為何要進(jìn)行該研究，該研究設(shè)計原理

2、在研藥物/產(chǎn)品信息：

作用機(jī)理、藥代動力學(xué)、人體毒理作用前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前、I期間，II-IV期等）

3、研究設(shè)計： 受試者人數(shù) 研究中心數(shù) 研究持續(xù)時間 隨訪次數(shù) 入選/排除標(biāo)準(zhǔn)

是否涉及高危人群或若是群體 分組情況

對照研究（安慰劑或其他干預(yù)措施）在研藥物劑量及給藥方式 提取受試者體液標(biāo)本情況 研究流程 盲法使用與控制 數(shù)據(jù)安全等

4、倫理準(zhǔn)則：

如何保護(hù)高危人群或弱勢群體 知情同意過程

受試者補(bǔ)償及發(fā)生意外的賠償機(jī)制 受試者信息的隱私保護(hù)。

注：以上內(nèi)容可以根據(jù)項(xiàng)目情況作相應(yīng)修改，但是必須涵蓋4大點(diǎn)內(nèi)容。

第二篇：倫理審查會匯報PPT提綱

倫理審查會匯報PPT提綱

一、初始審查匯報內(nèi)容：（10分鐘左右）

（一）研究者簡歷: 1.主要研究者個人信息、專業(yè)工作經(jīng)歷、GCP教育和培訓(xùn)經(jīng)歷

2.主要研究者參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和主要研究經(jīng)歷（在研的和三年內(nèi)已結(jié)題的項(xiàng)目列表及進(jìn)度）3.研究者團(tuán)隊(duì)組成、分工及GCP培訓(xùn)教育經(jīng)歷 4.團(tuán)隊(duì)成員目前參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況

（二）項(xiàng)目背景信息

1.研究背景及國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀 2.研究用藥物介紹/產(chǎn)品介紹

作用機(jī)理、藥代動力學(xué)、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，I期，II-IV期等）

（三）研究方案概述

1.研究目的 2.研究設(shè)計

受試者例數(shù)、研究持續(xù)時間、隨訪次數(shù)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、分組情況、對照組（安慰劑或藥物或其他干預(yù)措施）、藥物劑量及給藥方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn)、是否有中期分析或數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會、結(jié)果指標(biāo)、保護(hù)數(shù)據(jù)機(jī)密性、應(yīng)急預(yù)案等。

注意，方案中如涉及下列內(nèi)容必須說明:

a.受試者人數(shù)及該受試人群是否滿足研究目的要求？ b.是否排除了高風(fēng)險人群？ c.是否排除了干擾因素？ d.受試者選擇是否公平？

e.對照組選擇是否合理？1）安慰劑 2）藥物或其他干預(yù)措施 f.如果存在洗脫期，是否對受試者造成風(fēng)險，如何避免或控制？

g.研究中對受試者是否可能造成風(fēng)險（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。h.避免/控制風(fēng)險的措施？

i.隨訪/監(jiān)測，退出/終止研究標(biāo)準(zhǔn)？ j.如何保證雙盲雙模擬？ k.數(shù)據(jù)-安全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn)

倫理審查會匯報PPT提綱

（四）知情同意行

包括但不限于下列內(nèi)容：研究簡介、研究目的、研究過程、受試者權(quán)利和義務(wù)、自愿與隱私原則、風(fēng)險與獲益、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理和補(bǔ)償、保險、研究醫(yī)生有效聯(lián)系方式及投訴途徑等

（五）本院研究情況

1.我院受試者招募方式及招募廣告內(nèi)容 2.計劃持續(xù)時間及開展例數(shù) 3.受試者預(yù)期風(fēng)險與獲益的評估

二、修正案審查匯報內(nèi)容：（5分鐘）

修改的目的、修改的內(nèi)容、修改的科學(xué)依據(jù)、是否增加受試者的風(fēng)險及試驗(yàn)持續(xù)時間或花費(fèi)等。

三、跟蹤審查及復(fù)查匯報內(nèi)容：（5分鐘）

按照申請報告陳述內(nèi)容。

第三篇：臨床試驗(yàn)倫理申請書（本站推薦）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請書（初審）

醫(yī)療器械名稱：臨床試驗(yàn)類別：醫(yī)療器械類別：

一類□二類□三類□ 臨床試驗(yàn)所在專業(yè)：

填表日期：年月日

填寫說明

一、此表適用于醫(yī)療器械臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用A4紙附頁。

五、初次報送倫理委員會時需報送以下文件：

1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

2.該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3.該產(chǎn)品具有自測報告；

4.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報告，且結(jié)論為合格；

5.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗(yàn)報告；其他需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)報告；

6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要 求說明、安裝要求說明；(2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；(3)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報告；(4)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法；(5)可能涉及的保密問題。

7.倫理審評申請書；

8.申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報告；

9.研究方案(含版本號、研究方案提綱)；

10.知情同意書(含版本號)；

11.研究病例和病例報告表(含版本號)；

12.主要研究者簡歷及GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件；

13.其他單位同意臨床試驗(yàn)的倫理批件；

14.上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及免費(fèi)使用證明；

15.申辦者對CRO的委托函；

16.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項(xiàng)目名稱：

方案編號：版本號：

二、試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

三、申辦者：

申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

四、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱：是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)

五、主要研究者：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯(lián)系電話：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯(lián)系電話：

主要參加者職稱分工有□ 無□ GCP證書

職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書

六、項(xiàng)目參加單位： 1是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 2是□否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 3是□ 否□批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□ 無□ GCP證書

七、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過?是□ 否□

八、該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過?是□ 否□

九、科室是否有同類器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？是□ 否□

十、科室目前在研器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：項(xiàng), 其中與本試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥患者相同的在研器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：項(xiàng)。

十一、醫(yī)療器械：

1.受試醫(yī)療器械：

名稱型號

批號有效期

合格檢驗(yàn)報告：有□無□

本中心臨床試驗(yàn)病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

2.對照醫(yī)療器械：無□有□

名稱型號

批號有效期

對照醫(yī)療器械生產(chǎn)單位：

合格檢驗(yàn)報告：有□無□

本中心臨床試驗(yàn)病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

十二、試驗(yàn)方法

隨機(jī)雙盲□隨機(jī)單盲□隨機(jī)開放□其他□：描述：

十三、研究對象：

正常人□病人□請描述：

受試者年齡范圍：受試者性別：

受試者是□否□有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/

無醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、PI或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。（若有，請標(biāo)注所涉及的弱勢群體）

十四、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施

十五、要求具備的特殊條件

重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童□重癥監(jiān)護(hù)□

靜脈輸注□計算機(jī)斷層掃描□基因治療□

管制藥品(麻醉藥/精神藥)□ 婦科□

其他(請具體說明)□：

十六、試驗(yàn)日期自至

主要研究者簽名：日期：年月日

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日

臨床試驗(yàn)專業(yè)組負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日

第四篇：什么是臨床試驗(yàn)倫理委員會

什么是臨床試驗(yàn)倫理委員會（EC）? 定義

是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫(yī)療和權(quán)益受到保護(hù)。

在美國又稱機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）委員會的組成和活動不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

EC的組成(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢)至少由五人組成。

包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。兩種性別的人員。

有倫理和法律專業(yè)人員參加。至少一名非臨床研究單位的人員。

EC的職責(zé)（專注于醫(yī)療器械咨詢）決定一項(xiàng)臨床研究是否可以進(jìn)行。審查試驗(yàn)方案。審查研究者的資格。審查知情同意書及簽署過程。審查研究者手冊。審查試驗(yàn)方案的任何修改。審查受試者招募方法/廣告。接受SAE報告。應(yīng)建立并遵循SOP。

應(yīng)及時召開會議審核臨床試驗(yàn)方案或修改。

對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。

所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄并經(jīng)所有參加會議的委員簽名。紀(jì)錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。

第五篇：倫理委員會臨床試驗(yàn)申請書

____倫理委員會

非注冊類臨床試驗(yàn)申請書

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會：

現(xiàn)有非注冊類的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(機(jī)構(gòu)受理號為：)，課題責(zé)任單位上海東方肝膽外科醫(yī)院/深圳市偉達(dá)藥業(yè)發(fā)展有限公司向我院提出臨床試驗(yàn)申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。

臨床研究負(fù)責(zé)人

年月日

遞交資料包括：

1.非注冊類臨床試驗(yàn)申請表（附件2）

2.委托書（附件3）

3.非注冊類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表（附件4）

4.非注冊類臨床試驗(yàn)方案及其修正案（版本號，日期）

5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（版本號，日期）

6.病例報告表

7.研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）

8.受試者招募廣告（如有）

9.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關(guān)文件

10.參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式

回我中心倫理委員會已收到上述材料。

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會

秘書：日期：