第一篇：中國臨床試驗注冊中心臨床試驗倫理審查委員會

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會

倫 理 審 查 報 告

研究題目：非血緣臍血移植后植入前綜合征危險度分級和分層干預(yù)的多中心臨床研究 申請審查人：

孫自敏

電話：0551-62283347 申請審查單位：安徽省立醫(yī)院

倫理審查文號：ChiECRCT-2016040

本倫理委員會按照中華人民共和國衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（衛(wèi)科教發(fā)〔2007〕17號）和《赫爾辛基宣言v.08》對安徽省立醫(yī)院孫自敏教授提交倫理審查的臨床試驗“非血緣臍血移植后植入前綜合征危險度分級和分層干預(yù)的多中心臨床研究”進(jìn)行審查。

該研究的主要目的是前瞻性地對接受非血緣臍血移植的惡性血液病患者發(fā)生植入前綜合征者進(jìn)行高危分級后采用不同劑量甲基強的松龍分層治療, 驗證該治療的有效性和安全性。

高危難治性惡性血液病預(yù)后差，非血緣臍血干細(xì)胞移植是該類疾病臨床研究的熱點，植入前綜合征是影響非血緣臍血移植預(yù)后的重要預(yù)后因素，該研究針對發(fā)生植入前綜合征高危分級的不同采用不同劑量甲基強的松龍分層治療是改善患者預(yù)后的有益探索，具有合理的科學(xué)假說，值得進(jìn)行研究；該研究采用隊列研究設(shè)計，雖不能比較各方案之間的優(yōu)劣，但可觀察預(yù)后指標(biāo)，進(jìn)行預(yù)后研究。

該研究實施的三家醫(yī)院和人員均具備進(jìn)行此項研究的資質(zhì)，對參試者的安全風(fēng)險和保護(hù)措施專業(yè)、知情同意過程合理；本委員會認(rèn)為該研究符合生物醫(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)，可以實施試驗。

本委員會專家經(jīng)過獨立審查，分別提出了修改意見。請課題組據(jù)此對研究計劃書和知情同意書修改后發(fā)回備案。

請研究團(tuán)隊注意：

1.在試驗進(jìn)行中和完成后如出現(xiàn)任何不良反應(yīng)均需向本倫理委員會報告，本倫理委員會將根據(jù)情況決定是否應(yīng)中止試驗； 2.如果當(dāng)年不能完成試驗，應(yīng)按年度向本倫理委員會提交年度報告；

3.試驗完成后應(yīng)按照設(shè)計方案準(zhǔn)確報告結(jié)果。

申

明

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會是公益性獨立機構(gòu)倫理委員會，只負(fù)責(zé)審查臨床試驗的倫理學(xué)原則和研究設(shè)計的科學(xué)性，對是否可實施該臨床試驗提出建議，并要求臨床試驗在中國臨床試驗注冊中心注冊。

附審查內(nèi)容和審查意見：

1、研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求

2、研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求

3、受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適

4、在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)

5、對受試者的資料是否采取了保密措施

6、受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平

7、是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利

8、受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適

9、研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題

10、對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護(hù)措施

11、研究人員與受試者之間有無利益沖突

附綜合意見：

1.研究計劃書所列內(nèi)容較全，但大部分均只有提綱或概述，如能將每項條款都具體和細(xì)化后再開始實施，則更好；例如：“數(shù)據(jù)核實：確保臨床試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施，以保證數(shù)據(jù)的可靠性”只是一個原則，但數(shù)據(jù)管理制度的細(xì)節(jié)并不清楚，數(shù)據(jù)管理制度應(yīng)涉及數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)管理委員會、如何保證數(shù)據(jù)的可靠性、數(shù)據(jù)的管理”等等； 2.此為隊列研究，樣本量估算有無依據(jù)？ 3.缺統(tǒng)計分析策略和方法，請補充；

4.參試者管理制度：研究計劃書中未明確制訂參試者管理制度；請補充； 5.請補充標(biāo)本管理制度，包括采集方法、采集時間點、采集和檢測之間的時間間隔、標(biāo)本管理和運輸、檢測方法等； 6.請補充原始數(shù)據(jù)共享計劃，包括在最遲于試驗結(jié)束后半年在公共平臺實現(xiàn)共享及什么公共平臺，共享的政策或條件；

7.請在研究計劃書中補充知情同意過程，包括由何人、什么時機、地點、場合等針對誰（參試者本人或監(jiān)護(hù)人）實施知情同意； 8.知情同意書中提到“我們所收集的數(shù)據(jù)為臨床常規(guī)必須的檢查項目，藥物也是已上市的常規(guī)藥物，故所有的診療費用將由您自負(fù)”；其中有一個關(guān)鍵點：干細(xì)胞移植的費用未提到。非血緣臍血干細(xì)胞移植目前仍處于研究階段，尚未見我國衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)用于臨床常規(guī)治療；研究計劃書也提到納入的是“200例接受UCBT受試者”，可見病人是作為研究而納入，并非將UCBT作為臨床常規(guī)治療。因此，此研究中非血緣臍血干細(xì)胞移植的費用原則上應(yīng)由研究者承擔(dān)而不是由參試者承擔(dān)，除非參試者自愿承擔(dān)并做出奉獻(xiàn)。所以，如果需要參試者奉獻(xiàn)，則應(yīng)在知情同意書中明確說明；

9.知情同意書中應(yīng)補充原始數(shù)據(jù)共享計劃，請參考中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站上的知情同意書新模版。

倫理審查委員：楊倩春、曾筱茜、王覃、劉雅莉、馬斌、米娜、吳泰相中國注冊臨床試驗倫理審查委員會秘書長：吳泰相

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會

2016年8月2日

第二篇：臨床試驗倫理申請書（本站推薦）

醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請書（初審）

醫(yī)療器械名稱：臨床試驗類別：醫(yī)療器械類別：

一類□二類□三類□ 臨床試驗所在專業(yè)：

填表日期：年月日

填寫說明

一、此表適用于醫(yī)療器械臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用A4紙附頁。

五、初次報送倫理委員會時需報送以下文件：

1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

2.該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3.該產(chǎn)品具有自測報告；

4.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

5.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告；

6.《醫(yī)療器械臨床試驗須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要 求說明、安裝要求說明；(2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；(3)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；(4)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法；(5)可能涉及的保密問題。

7.倫理審評申請書；

8.申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報告；

9.研究方案(含版本號、研究方案提綱)；

10.知情同意書(含版本號)；

11.研究病例和病例報告表(含版本號)；

12.主要研究者簡歷及GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件；

13.其他單位同意臨床試驗的倫理批件；

14.上市醫(yī)療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費使用證明；

15.申辦者對CRO的委托函；

16.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號：版本號：

二、試驗?zāi)康模?/p>

三、申辦者：

申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

四、臨床試驗機構(gòu)專業(yè)名稱：是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)

五、主要研究者：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯(lián)系電話：

項目負(fù)責(zé)人：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯(lián)系電話：

主要參加者職稱分工有□ 無□ GCP證書

職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書

六、項目參加單位： 1是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 2是□否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 3是□ 否□批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□ 無□ GCP證書

七、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過?是□ 否□

八、該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過?是□ 否□

九、科室是否有同類器械臨床試驗項目？是□ 否□

十、科室目前在研器械臨床試驗項目：項, 其中與本試驗藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥患者相同的在研器械臨床試驗項目：項。

十一、醫(yī)療器械：

1.受試醫(yī)療器械：

名稱型號

批號有效期

合格檢驗報告：有□無□

本中心臨床試驗病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

2.對照醫(yī)療器械：無□有□

名稱型號

批號有效期

對照醫(yī)療器械生產(chǎn)單位：

合格檢驗報告：有□無□

本中心臨床試驗病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

十二、試驗方法

隨機雙盲□隨機單盲□隨機開放□其他□：描述：

十三、研究對象：

正常人□病人□請描述：

受試者年齡范圍：受試者性別：

受試者是□否□有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/

無醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、PI或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。（若有，請標(biāo)注所涉及的弱勢群體）

十四、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施

十五、要求具備的特殊條件

重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童□重癥監(jiān)護(hù)□

靜脈輸注□計算機斷層掃描□基因治療□

管制藥品(麻醉藥/精神藥)□ 婦科□

其他(請具體說明)□：

十六、試驗日期自至

主要研究者簽名：日期：年月日

項目負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日

臨床試驗專業(yè)組負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日

第三篇：知情同意書 - 中國臨床試驗注冊中心

知情同意書

研究題目：阿托西班在內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET助孕中的應(yīng)用

申辦方：安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心 知情同意書版本號：01，版本日期：2014年11月24日 尊敬的女士：

您將被邀請參加一項臨床試驗。在決定是否參加之前，請您仔細(xì)閱讀這份知情同意書。這份文件向您闡述了研究目的、步驟、給您帶來的益處、您要承擔(dān)的風(fēng)險、不適和研究主要事項，同時也向您闡述了可供您選擇的其他治療方法以及您有權(quán)利在任何時候退出研究。對知情同意書如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項試驗的研究醫(yī)生提出。您的簽名不會使您喪失任何合法權(quán)益，簽字后的知情同意書原件將保留在研究者處，另一份副本由您自己留存。

1、研究背景和研究目的

臨床上，30%-50%的內(nèi)異癥患者合并不孕。內(nèi)異癥合并不孕患者行體外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治療時，其妊娠率較輸卵管因素性不孕低。內(nèi)異癥患者子宮平滑肌細(xì)胞過度表達(dá)縮宮素受體，引起子宮的異常收縮，從而導(dǎo)致痛經(jīng)并影響胚胎著床，妊娠率、著床率降低，降低IVF結(jié)局。另一方面，內(nèi)異癥患者子宮內(nèi)膜容受性下降也是導(dǎo)致不孕的原因之一。

阿托西班(atosiban)是一種后葉加壓素VIa和縮宮素混合受體的拮抗劑，起到抑制宮縮的作用。另外，有研究認(rèn)為阿托西班增加子宮動脈血流，從而提高子宮內(nèi)膜的容受性。目前國內(nèi)已有文獻(xiàn)報道將其應(yīng)用于早產(chǎn)及晚期流產(chǎn)的治療。國外也有報道將其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎著床率。

本實驗采用前瞻性隨機對照研究方法，將我中心內(nèi)異癥合并不孕行IVF-ET助孕患者作為研究對象，隨機分研究組和對照組。移植前研究組給予低劑量阿托西班，而對照組給予生理鹽水安慰劑治療。比較兩組的著床率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率以及活產(chǎn)率。

2、參試人員條件

需符合下列條件：（1）年齡≥20歲；（2）基礎(chǔ)FSH<10IU/L；（3）因內(nèi)異癥致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植條件。

3、如果參加研究將需要做以下工作：

（1）在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進(jìn)行體格檢查。通過詢問病史，確診您為子宮內(nèi)膜異位癥病人，您需要做CA125抽血檢查，以確定內(nèi)異癥的程度；所有試管所需化驗單的有效期為半年；有計劃生育證明；符合納入條件 您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書 如您不愿意參加研究，我們將按您的意愿施治。（2）若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：

1）如果您適合且同意參加這項研究，您將隨機被分配到一下兩個治療組：1）阿托西班組；2）安慰劑組。阿托西班是一種合成肽活性化合物，作為拮抗劑作用于人的催產(chǎn)素受體，能降低催產(chǎn)素引起的收縮。依保（醋酸阿托西班注射液），【規(guī)格】6.75mg/ml*0.9ml 【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士輝凌制藥

2）移植當(dāng)日將抽血檢查血清E2、P、OT等相關(guān)指標(biāo)

3）阿托西班組：胚胎移植前30分鐘給予阿托西班6.75mg靜脈注射；緊接著以18mg/h連續(xù)靜脈滴注；胚胎移植后減為6mg/h，持續(xù)2小時。整個療程中，總劑量不宜超過37.5mg。

安慰劑組：胚胎移植前以相同的方法推入等劑量的生理鹽水

4）我們將密切觀察治療中及治療后不良反應(yīng)，如出現(xiàn)嚴(yán)重的副反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并對癥治療。5）需要您配合的其他事項

您應(yīng)于移植后14天測尿HCG或血HCG，已確定是否生化妊娠，如生化妊娠，于移植后35天于我中心復(fù)診必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用。若移植后14天生化妊娠陰性，則停藥，我們將于移植后14天進(jìn)行電話隨訪。在研究期間您應(yīng)尊醫(yī)囑于移植后按時用藥，規(guī)律作息，切忌劇烈運動，辛辣刺激飲食。

若在研究期間您不能配合治療和隨訪，請及時告知我們。

4、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和處理方法

可能出現(xiàn)阿托西班的副反應(yīng)，主要包括高血糖、心動過速、惡心、頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸等。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時，如程度較輕，可不予特殊處理。如癥狀較重，應(yīng)立即停用，并給予對癥治療，如高血糖患者給予監(jiān)測血糖，控制飲食，必要時給予胰島素等降血糖治療；用藥過程中監(jiān)測心率變化；出現(xiàn)嚴(yán)重的惡心嘔吐應(yīng)禁食補液；出現(xiàn)嚴(yán)重的頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸患者必要時請相關(guān)科室會診。

5、關(guān)于費用

參與這項研究除治療費和檢查費外，我們不收取其他任何額外費用?；颊叱霈F(xiàn)不良反應(yīng)時，研究者將負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費用。

6、參加試驗可能獲得的益處？

我們希望能提高內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET助孕的臨床妊娠率及活產(chǎn)率，減少內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET治療的個人周期數(shù)，但無法作出保證。對今后內(nèi)異癥合并不孕癥的治療提供指導(dǎo)意義。

7、個人信息是否會被保密？

您的醫(yī)療記錄（研究病歷、化驗單等）將完整地保存在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心。在試驗過程中獲得的關(guān)于您個人的任何信息和數(shù)據(jù)都將被嚴(yán)格保密。研究者、申辦者、申辦者授權(quán)的監(jiān)查員、本中心的倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)管部門的官員能接觸到您的個人信息，但他們將保證不向其他方泄露您的信息，雖然研究結(jié)果可能會被發(fā)表，但不會在這些發(fā)表物中泄露您的身份。

8、可以自愿參加研究和中途選擇退出研究

是否參加此項研究完全出于您的自愿，假如您決定參加，您將被要求簽署知情同意書并且會獲得此知情同意書的副本。如果您參加了此項研究，您仍可以隨時要求退出，若您退出不會影響您的標(biāo)準(zhǔn)治療。

9、現(xiàn)在該做什么？

是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。

感謝您閱讀以上材料，如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事物。請您保存這份材料

知情同意書簽字頁

受試者聲明

? 我已經(jīng)閱讀了這份知情同意書，已經(jīng)獲得關(guān)于此試驗的相關(guān)信息，針對該臨床試驗的相關(guān)問題我有機會提問研究者，并已得到解答。

? 我知道自己可以隨時退出本試驗而不會遭受利益損失或其他不利后果。?我愿意配合研究人員做相關(guān)的檢查或者治療。?我知道參加此項研究個人身份和隱私將被嚴(yán)格保密。?我已獲得此知情同意書的副本。

受試者簽字（印刷體）：____________

聯(lián)系電話：____________ 受試者簽字（手寫體）: ____________

日

期: ____________

法定代理人簽字(請注明法定代理人和受試者直接的關(guān)系): ____________

聯(lián)系電話: ____________ 受試者法定代理人簽字(手寫體): ____________

日

期: ____________

執(zhí)行知情同意的研究者聲明：

我或我的研究團(tuán)隊已向該受試者充分解釋和說明了本臨床試驗的目的、操作過程以及受試者參加該試驗可能存在的風(fēng)險和潛在的利益，并滿意地回答了受試者的所有有關(guān)問題

研究者簽字（印刷體）：____________

聯(lián)系電話：____________ 研究者簽字（手寫體）: ____________

日

期: ____________

第四篇：什么是臨床試驗倫理委員會

什么是臨床試驗倫理委員會（EC）? 定義

是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫(yī)療和權(quán)益受到保護(hù)。

在美國又稱機構(gòu)審查委員會（IRB）委員會的組成和活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

EC的組成(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢)至少由五人組成。

包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。兩種性別的人員。

有倫理和法律專業(yè)人員參加。至少一名非臨床研究單位的人員。

EC的職責(zé)（專注于醫(yī)療器械咨詢）決定一項臨床研究是否可以進(jìn)行。審查試驗方案。審查研究者的資格。審查知情同意書及簽署過程。審查研究者手冊。審查試驗方案的任何修改。審查受試者招募方法/廣告。接受SAE報告。應(yīng)建立并遵循SOP。

應(yīng)及時召開會議審核臨床試驗方案或修改。

對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。委員中參與臨床試驗者不投票。

所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄并經(jīng)所有參加會議的委員簽名。紀(jì)錄應(yīng)保存至臨床試驗結(jié)束后至少五年。

第五篇：倫理委員會臨床試驗申請書

____倫理委員會

非注冊類臨床試驗申請書

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會：

現(xiàn)有非注冊類的臨床試驗項目(機構(gòu)受理號為：)，課題責(zé)任單位上海東方肝膽外科醫(yī)院/深圳市偉達(dá)藥業(yè)發(fā)展有限公司向我院提出臨床試驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。

臨床研究負(fù)責(zé)人

年月日

遞交資料包括：

1.非注冊類臨床試驗申請表（附件2）

2.委托書（附件3）

3.非注冊類臨床試驗項目審議表（附件4）

4.非注冊類臨床試驗方案及其修正案（版本號，日期）

5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（版本號，日期）

6.病例報告表

7.研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）

8.受試者招募廣告（如有）

9.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關(guān)文件

10.參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式

回我中心倫理委員會已收到上述材料。

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會

秘書：日期：