第一篇：原輔料質(zhì)量保證協(xié)議書

質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（購方）：江西眾心堂制藥有限公司

乙方（供方）：

為了保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的藥品，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和上級有關(guān)要求，雙方簽訂本質(zhì)量保證協(xié)議書。

一、首營企業(yè)的甲乙雙方必須互相為對方提供本企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、生產(chǎn)型企業(yè)需提供藥品GMP證書（輔料生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況定）復(fù)印件并加蓋本企業(yè)公章。如變更法人、變更企業(yè)名稱、變更經(jīng)營范圍的應(yīng)重新提供上述證照和變更批件復(fù)印件。

二、乙方向甲方提供推銷員所需的法人授權(quán)委托書以及被委托人的推銷員身份證及上崗證復(fù)印件等相關(guān)材料。

三、乙方向甲方提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，并提供相應(yīng)產(chǎn)品的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊證（中藥材除外，不包括實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，藥品的包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。整件產(chǎn)品要符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證。

四、進(jìn)口原輔料應(yīng)提供加蓋乙方單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進(jìn)口批件》或《通關(guān)單》或《藥品進(jìn)口批件》的復(fù)印件。乙方供應(yīng)的進(jìn)口原輔料必須有中文標(biāo)識。

五、原輔料貨到后，甲乙雙方當(dāng)面清點(diǎn)件數(shù)，如發(fā)現(xiàn)內(nèi)裝貨物短少、破損等情況時(shí)可持有效證明要求乙方補(bǔ)貨、換貨。甲方應(yīng)具備貯存、保管乙方所供產(chǎn)品的場所、人員及條件；甲方依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，對有質(zhì)量的藥品，雙方應(yīng)積極配合，及時(shí)妥善處理。

六、如雙方因產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生爭議，以法定藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)。確因乙方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成甲方被藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門罰沒，乙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因甲方養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生問題的，由甲方負(fù)責(zé)。

七、在按正確方法使用時(shí)，因療效、副作用等問題引起的糾紛，甲乙雙方應(yīng)積極協(xié)作，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)妥善解決。

八、甲乙雙方如單位名稱、地址、稅號及銷售人員等發(fā)生變化時(shí)應(yīng)提前以書面形式通知對方防止不必要的損失。

九、十、本協(xié)議所涉及的內(nèi)容，如與上級有關(guān)規(guī)定有悖，則以現(xiàn)行法規(guī)的要求為準(zhǔn)。本協(xié)議一式二份，甲乙雙方各執(zhí)一份，本協(xié)議未盡事宜，由雙方協(xié)商解決。

十一、本協(xié)議自簽字之日起生效，有效期年。

甲方（公章）：乙方（公章）：

負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人：

年月日年月日

第二篇：原輔料質(zhì)量保證協(xié)議書(正式)

（原輔料）質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（供應(yīng)商/生產(chǎn)廠家）：

乙方（采購方）：

為嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國藥品管理法》，遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，明確質(zhì)量責(zé)任，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

文中“原輔料”包括樣品或產(chǎn)品。

第一條 質(zhì)量保證協(xié)議（略）

第二條 變更前聯(lián)絡(luò)協(xié)議

(1)甲方在發(fā)生本條規(guī)定的變更之前，應(yīng)及時(shí)以書面或其它有效方式通知我公司資材部。并提供書面變更資料，使得我公司相關(guān)部門做好變更的應(yīng)對準(zhǔn)備。新的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于雙方認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。變更包括但不限于以下情形：

①甲方（供應(yīng)商/生產(chǎn)廠家）名稱或企業(yè)性質(zhì)發(fā)生變化

②甲方在生產(chǎn)原輔料過程中對質(zhì)量有重要影響的技術(shù)或工藝參數(shù)發(fā)生變更 ③甲方生產(chǎn)原輔料的生產(chǎn)工藝發(fā)生變更

④甲方生產(chǎn)的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的情況

⑤甲方提供的原輔料的原輔料材料材質(zhì)等化驗(yàn)結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生偏差

⑥甲方提供的原輔料的包裝形式變化

⑦甲方提供的原輔料的包裝規(guī)格發(fā)生變化

⑧甲方生產(chǎn)用原輔料或原輔料生產(chǎn)廠家發(fā)生變更

第三條 雙方責(zé)任（略）

第四條 協(xié)議說明：（略）

甲方（供應(yīng)商/生產(chǎn)廠家）：乙方（采購方）：

年月日年月日

1/1

第三篇：藥品原輔料質(zhì)量保證協(xié)議

原輔料質(zhì)量保證協(xié)議

甲方：

乙方：

為保證藥品質(zhì)量，進(jìn)步加強(qiáng)甲乙雙方質(zhì)量管理，建立有效保證雙方質(zhì)量管理水平的機(jī)制，有效維護(hù)雙方的合法權(quán)益，保障人民群眾用藥安全有效，按照“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的 要求，特制訂下列質(zhì)量保證協(xié)議：

一． 甲乙雙方必須是“兩證”齊全的合法經(jīng)營企業(yè)，即具有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)

許可證和營業(yè)執(zhí)照。

二． 甲方銷售給乙方的 產(chǎn)品必須是在符合國家行業(yè)法規(guī)允許的條件下（通過GMP

認(rèn)證）并執(zhí)行國家法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品。

三． 甲乙雙方應(yīng)按對方要求及時(shí)提供有效的企業(yè)資格證書，所提供的復(fù)印件必須加

蓋企業(yè)紅色印章，并對復(fù)印件的真實(shí)性及由此造成的一切后果承擔(dān)全部責(zé)任。

四． 按GMP要求甲方應(yīng)接受乙方供應(yīng)部門和質(zhì)量保證部門的質(zhì)量審計(jì)和現(xiàn)場考

查。

五． 甲方每次所提供的產(chǎn)品數(shù)量及產(chǎn)品價(jià)格應(yīng)與雙方簽訂的供貨合同相符。所提供的每批產(chǎn)品必須有加蓋企業(yè)紅色印章的隨貨報(bào)告單，否則乙方拒絕入庫。

六． 甲方向乙方所供藥品在包裝上須符合藥品質(zhì)量要求，包裝牢固，符合儲存要求。

如在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)破碎，泄露，污染等問題，由乙方提供有效證明后甲方負(fù)責(zé)調(diào)換。

七． 甲方對所供藥品本身的質(zhì)量負(fù)責(zé)。經(jīng)鑒定如質(zhì)量問題的品種，乙方有權(quán)退換貨。

八． 當(dāng)甲方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大

變化或變更時(shí)，必須通知乙方。

九． 甲方必須負(fù)責(zé)確認(rèn)運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性不受影響。

十． 乙方接受甲方產(chǎn)品后，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。因儲存，保管

不善出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，由乙方承擔(dān)責(zé)任。

十一． 甲乙雙方有義務(wù)及時(shí)向雙方反饋所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量，提供意見

和建議。

十二． 甲乙雙方在合作過程中如違反本協(xié)議書，雙方視情節(jié)均有權(quán)終止業(yè)務(wù)關(guān)

系，協(xié)議終止后，追究違約方責(zé)任。

十三． 本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，協(xié)議經(jīng)雙方確認(rèn)蓋章后在雙方合作

期生效。

甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）

日期：年月日日期：年月日

第四篇：質(zhì)量協(xié)議書(原輔料)

質(zhì)量 保證 協(xié)議書（原輔料）

甲方（需方）：

________________________________________________

乙方（供方）：

________________________________________________

為認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，保證所供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量責(zé)任，甲、乙雙方本著平等、互利的原則，經(jīng)協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

一、本協(xié)議適用于乙方為甲方供應(yīng)的以下產(chǎn)品：

詳見協(xié)議附件

二、乙方應(yīng)按照以下產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對所供應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行：

詳見協(xié)議附件

若因藥典標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)或其他官方標(biāo)準(zhǔn)）變更，致使雙方約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)失效時(shí)，自新的藥典標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)或其他官方標(biāo)準(zhǔn)）生效之日起執(zhí)行新的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，此項(xiàng)變更不需要雙方的同意。

三、相關(guān)生產(chǎn)地點(diǎn) ：

乙方應(yīng)向甲方提供以下資料，并保證所提供資料的真實(shí)性、合法性。

3.1 合法有效、加蓋原公章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》、《GMP 認(rèn)證證書》、《精細(xì)化工生產(chǎn)許可證》等企業(yè)證明性資料(法律規(guī)定不屬于乙方必需的企業(yè)證明性證照除外)的復(fù)印件。

3.2 合法有效、加蓋原公章的所供應(yīng)產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。

3.3 因甲方對乙方進(jìn)行審計(jì)需要，需提供的其他證明性資料。

四、文件和記錄

4.1 乙方供應(yīng)的產(chǎn)品必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求，每批應(yīng)附檢驗(yàn)報(bào)告書。

4.2 所供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)，應(yīng)建立相應(yīng)的批記錄，批記錄保存至產(chǎn)品有效期后 1 年，沒有有效期期的至少保存 3 年。

五、乙方所供應(yīng)的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽等必須符合國家相關(guān)的標(biāo)簽管理法規(guī)。包裝應(yīng)牢固，符合質(zhì)量及儲運(yùn)要求。包含并不限于以下內(nèi)容：發(fā)運(yùn)原輔料的包裝標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)識；甲方所提供的原輔料其

包裝材料應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。

六、乙方應(yīng)確保所供應(yīng)產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中符合質(zhì)量要求，并承擔(dān)運(yùn)輸過程的風(fēng)險(xiǎn)。

七、審計(jì)：

7.1 乙方應(yīng)允許甲方對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，并給予方便和配合。

7.2 甲方在審計(jì)中提出的問題，乙方應(yīng)按甲方規(guī)定的期限向甲方質(zhì)量部門提供書面回復(fù)。書面回復(fù)中應(yīng)包括乙方承諾的整改行動(dòng)、完成計(jì)劃及時(shí)間表。

關(guān)于投訴：乙方接到甲方投訴后，應(yīng)在 1 周內(nèi)為甲方提供根本原因分析、問題糾正行動(dòng)、類似事件的預(yù)防措施，以及正式結(jié)論。

關(guān)于召回：涉及供應(yīng)產(chǎn)品的召回，乙方應(yīng)立即通知甲方，不可無故延遲預(yù)定的召回時(shí)間。

乙方因企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品加工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等出現(xiàn)變更時(shí)，應(yīng)在供貨前 1 個(gè)月內(nèi)或雙方簽訂購銷合同前向甲方進(jìn)行通報(bào)，甲方有權(quán)決定是否繼續(xù)接受發(fā)生變更后的產(chǎn)品。

因乙方的原因，致使甲方使用乙方產(chǎn)品生產(chǎn)的成品出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并對甲方產(chǎn)生的損失予于賠償。本條款所述乙方之責(zé)任不受本協(xié)議效期的約束。

甲方按照本協(xié)議第一條約定的標(biāo)準(zhǔn)及購銷合同的質(zhì)量條款，對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收不合格，甲方有權(quán)拒收，并在 15 個(gè)工作日內(nèi)通知乙方，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由乙方承擔(dān)。

八、轉(zhuǎn)讓：

任何一方在未獲得另一方書面事先同意的情況下，不得轉(zhuǎn)讓協(xié)議中規(guī)定的任何權(quán)利或義務(wù)，不可無故違反規(guī)定。

本合同經(jīng)雙方簽章審查鑒定后生效，并對雙方都具有約束力，應(yīng)嚴(yán)格履行。如有違約，違約方愿承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償損失，支付違約費(fèi)用。本協(xié)議至乙方將最后一批所供產(chǎn)品交付甲方后 2 年內(nèi)有效。協(xié)議終止后，如甲方要求，乙方與甲方在誠信的基礎(chǔ)上可商討對《質(zhì)量協(xié)議》進(jìn)行續(xù)約。

九、本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方 協(xié)商解決。

解決合同糾紛的方式，由雙方在簽訂購銷合同時(shí)進(jìn)行約定。

協(xié)議附件：供貨產(chǎn)品清單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 甲方（公章）：

乙方（公章）：

代表：

代表：

****年**月**日

****年**月**日

協(xié)議附件：

供貨產(chǎn)品清單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 包裝規(guī)格

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 聚山梨酯 80 藥用輔料

《中華人民共和國藥典》2010 版 苯甲酸鈉 藥用輔料

《中華人民共和國藥典》2010 版 香精 藥用輔料

日化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) QB/T1507-2006

補(bǔ)充說明 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除應(yīng)符合表中規(guī)定外，還應(yīng)符合藥品管理部門官方發(fā)布的其他質(zhì)量要求。

第五篇：質(zhì)量保證協(xié)議書

質(zhì) 量 保 證 協(xié) 議 書

供貨單位（甲方）：

購貨單位（乙方）：達(dá)州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械管理及相關(guān)法律、法規(guī)要求，為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，甲乙雙方本著平等、互惠、守法的原則簽訂如下質(zhì)量保證協(xié)議：

1、甲乙雙方需提供合法的設(shè)備、耗材、生產(chǎn)（經(jīng)營）的證照復(fù)印件，并具有履行合同的能力；

2、甲方向乙方提供的設(shè)備、耗材質(zhì)量應(yīng)符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

3、甲方向乙方提供的設(shè)備、耗材包裝應(yīng)有符合國家有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、甲方向乙方提供的設(shè)備、耗材應(yīng)提供符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證正副本復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品需生產(chǎn)許可證、備案表、報(bào)關(guān)單等）、醫(yī)療器械注冊證；

5、甲方向乙方提供的設(shè)備、耗材必須保證質(zhì)量。如因質(zhì)量造成的質(zhì)量責(zé)任由甲方負(fù)完全責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)責(zé)任）；

6、本協(xié)議經(jīng)甲乙雙方以書面、電傳、等形式簽訂的經(jīng)濟(jì)合同有效；

7、以上所提供的復(fù)印件都需加蓋鮮章；

8、本協(xié)議有效期：

9、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有相同的法律效力，雙方蓋章簽字后生效。

供貨單位（公章）：購貨單位（公章）：

地址：地址：達(dá)州市通川區(qū)西外龍泉路1號 協(xié)議簽訂人：協(xié)議簽訂人：

聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：0818-2350098 簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日