第一篇：質(zhì)量控制諸要素

質(zhì)量控制諸要素

質(zhì)量控制不僅僅是指室內(nèi)質(zhì)量控制（IOC）和室間質(zhì)量評價（EQA），還應(yīng)包括其他許多作業(yè)技術(shù)和活動。美國CLIA88將Qc諸要素歸納為以下十個方面，結(jié)合我國情況提出如下要求：

（一）設(shè)施與環(huán)境

1.用于檢測的實驗室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測活動的正確實施。包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件。

實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

2.檢驗場地及設(shè)施。檢驗工作的開展，必須有與其承擔(dān)任務(wù)相應(yīng)的空間及設(shè)施。且布局合理，滿足工作流程的要求。

3.臨床實驗室所在位置應(yīng)盡可能方便于服務(wù)對象或服務(wù)科室，即為服務(wù)對象或服務(wù)科室進(jìn)行檢驗、輸送標(biāo)本最方便、易于尋找之處。

4.實驗室內(nèi)有符合工作要求的工作臺、櫥柜；規(guī)模較大的實驗室應(yīng)按工作流程進(jìn)行合理安排。

5.特殊檢查的實驗室（如基因體外擴(kuò)增實驗室）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實驗室的建筑和安排。

6.臨床實驗室的建筑、布局還必須按生物危害等級，并根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《生物安全實驗室準(zhǔn)則》要求滿足生物安全防護(hù)等級要求。

7.當(dāng)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或當(dāng)對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。

8.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

9.對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定的情況確定控制的范圍。

10.應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制訂專門的程序。

(二)檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品

實驗室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。

凡是可能影響實驗室服務(wù)質(zhì)量的外部供應(yīng)品，實驗室管理人員應(yīng)對其選擇和使用制定政策、程序，并形成文件，記錄歸檔。政策是指宗旨、方向，即實驗室所購買的各項物品應(yīng)持續(xù)符合實驗室的質(zhì)量要求。這里強(qiáng)調(diào)的是符合實驗室的質(zhì)量要求，而不是片面追求質(zhì)量最好。程序是指行動方案，即：采取何種形式選擇、評估、驗證、監(jiān)控、再評價外部供應(yīng)品。對可能影響實驗室服務(wù)質(zhì)量的供應(yīng)品，應(yīng)制定相應(yīng)的評價標(biāo)準(zhǔn)，同時，制定檢查、接受/拒收及存放的程序，在確認(rèn)這些物品達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不得使用。驗證供應(yīng)品的質(zhì)量，可通過檢驗質(zhì)控樣品并驗證結(jié)果的可接受性而實現(xiàn)，還可以利用供應(yīng)商對其質(zhì)量管理體系的符合性聲明來驗證。

實驗室對外部供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)。庫存控制系統(tǒng)應(yīng)包括全部相關(guān)試劑、質(zhì)控物質(zhì)和校準(zhǔn)品的批號，實驗室的接受日期和使用日期，還應(yīng)包括這些供應(yīng)品的質(zhì)量記錄。所有這些記錄應(yīng)保存一段時間。

實驗室對供應(yīng)商進(jìn)行評價，這些評價包括：供應(yīng)商的聲譽(yù)；供應(yīng)品的質(zhì)與量；供應(yīng)服務(wù)的好壞等。評價應(yīng)有記錄并保存。

1.必須選擇能保證檢驗結(jié)果在實驗室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)的方法。

2.實驗室必須有與所作檢驗的專業(yè)和工作量相適應(yīng)的，足夠量的器材、儀器、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

3.實驗室必須確定正確制備、儲存和使用上述體外診斷用品的條件：①這些條件包括：水的質(zhì)量，溫度校準(zhǔn)。保護(hù)器材和儀器，不致由于電流的波動和中斷引起對檢驗結(jié)果的不利影響。②必須將糾正由于達(dá)不到規(guī)定所采取的改正措施文件化。

4.用商品試劑盒時，對于國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的商品試劑盒。尚未規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。

5.試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其他供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記，標(biāo)記上應(yīng)有：①識別名。當(dāng)有意義時應(yīng)標(biāo)明濃度、效價、滴度等；②儲存要求；③制備日期和/或失效期，④其他與正確使用有關(guān)的信息。

6.應(yīng)根據(jù)儀器制造商說明書，權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求來選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實驗室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實驗依據(jù)證明其不影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

7.當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其他供應(yīng)品超過其失效期，可能已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時，不能使用。

8.除非有生產(chǎn)廠家的說明，不同批號試劑盒中成分不能相互交換。

9.儀器設(shè)備的檢修及檔案管理。

臨床實驗室管理層應(yīng)建立程序，用于監(jiān)測并證實實驗室所使用的儀器和設(shè)備都處于正常功能狀態(tài)。每件儀器和設(shè)備上均應(yīng)有唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其他識別方式，該標(biāo)識必須明確表明該儀器或設(shè)備所處的狀態(tài)，對于需要校準(zhǔn)或驗證的狀態(tài)以及下次校準(zhǔn)或驗證的日期。無論何時，一旦發(fā)現(xiàn)儀器或設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，清楚地標(biāo)記其狀態(tài)并妥善存放。修復(fù)后的儀器和設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)、驗證或檢測表明其已達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。

實驗室應(yīng)檢查該故障對已經(jīng)提供的臨床檢驗服務(wù)是否造成影響，如果確有影響應(yīng)立即通知申請檢驗的臨床醫(yī)師或其他使用檢驗結(jié)果的人員。

（三）操作手冊

1.實驗室所有使用的檢驗方法都應(yīng)該有操作手冊。所制作的操作手冊應(yīng)符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。

2.操作手冊必須包括

（1）標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結(jié)果的解釋。

（3）用于檢驗的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其他用品的制備。

（4）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證的方法。

（5）檢驗結(jié)果的報告范圍。

（6）室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。

（7）當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實驗室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時，所采取的糾正步驟。

（8）方法的局限性，干擾因素的影響。

（9）參考區(qū)間。

（10）威脅生命的“危急值”及報告規(guī)定。

（11）標(biāo)本儲存的條件，以保證在完成檢驗前標(biāo)本的完整性。

（12）當(dāng)檢驗系統(tǒng)（儀器）不能工作時，所采取的補(bǔ)救措施。

3.操作手冊須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。

4.實驗室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。

5.任何改變都必須由現(xiàn)任實驗室主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。

6.必須保存有開始和停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。

（四）方法性能的確立

在檢測標(biāo)本前，實驗室必須對所使用的方法的下述特性進(jìn)行確認(rèn)：準(zhǔn)確度、精密度。如有必要可添加特異性和分析靈敏度，以及檢驗結(jié)果的報告范圍、參考區(qū)問以及其他適合的特性。

1.引進(jìn)在我國注冊登記的國外方法（試劑盒）或在我國取得生產(chǎn)許可證的方法（試劑盒）時，在報告檢驗結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、檢驗結(jié)果的報告范圍（或者線性）、參考區(qū)間。實驗室至少應(yīng)檢查其準(zhǔn)確度、精密度。必要時增加特異性和分析靈敏度，以及報告范圍，參考區(qū)間是否符合本實驗室的服務(wù)人群等。如與廠商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，應(yīng)取得相符合結(jié)果。

2.自行建立的方法，在報告患者結(jié)果前建立每一方法的性能規(guī)格，包括：準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗結(jié)果的報告范圍（或者線性）、參考區(qū)間、其他需要檢測的性能。建立該方法的校準(zhǔn)程序和IQC規(guī)則。

3.必須有上述活動的記錄和文件，并保存到停止使用這些方法后半年。

（五）儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

實驗室必須進(jìn)行儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查。

1.儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)

（1）對我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢測系統(tǒng)以及注冊登記的進(jìn)口儀器和檢測系統(tǒng)：①按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；②所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。

（2）對SFDA尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng)：①建立維護(hù)方案，以保證儀器和檢測系統(tǒng)能維持在良好的運轉(zhuǎn)狀態(tài)。保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果；②所有進(jìn)行過的維護(hù)，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。

（3）對下述儀器按我國計量法規(guī)定，定期接受計量檢定機(jī)構(gòu)的校驗，并保留校驗證書：天平、分光光度計、其他有關(guān)儀器。

2.儀器和檢測系統(tǒng)的功能檢查

（1）對SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢測系統(tǒng)以及注冊登記的進(jìn)口儀器和檢測系統(tǒng)：①安裝儀器時，按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查；②如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查；③所有進(jìn)行過的功能檢查。應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。

（2）對SFDA尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng)：①如有需要，應(yīng)建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度；②所有進(jìn)行過的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。

（六）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證

校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證對于檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。

校準(zhǔn)是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。

校準(zhǔn)驗證是按檢驗標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查并證實儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。

檢驗結(jié)果的報告范圍是指實驗室建立或確認(rèn)儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗反應(yīng)在此報告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性。

除非在各個專業(yè)的特定要求中注明可以不作以外。校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證必須按本節(jié)要求和步驟進(jìn)行并寫成文件。

1.SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器，試劑盒和檢測系統(tǒng)。實驗室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和規(guī)定的校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。

2.當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開發(fā)的方法、SFDA暫不審批的方法或者實驗室修改的方法，實驗室必須：

建立校準(zhǔn)方法：a.選擇合適的校（標(biāo)）準(zhǔn)品，包括校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目、類型和濃度；b.如有可能，校（標(biāo)）準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和/或參考物質(zhì)；c.確立校準(zhǔn)的頻度。

校準(zhǔn)驗證：a.有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；b.確定校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度，校準(zhǔn)驗證的接受限，以及校準(zhǔn)驗證的頻度；c.確定檢驗結(jié)果的報告范圍，確定時必須包括一個最小值（或零），和此范圍上限的最大值。

3.至少每六個月以及有下列情況發(fā)生時，進(jìn)行一次校準(zhǔn)：

改變試劑的種類，或者批號。但如實驗室能說明改變試劑批號并不影響結(jié)果的準(zhǔn)確，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；

儀器或者檢測系統(tǒng)進(jìn)行過一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢測性能；

質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規(guī)定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時。

所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證工作都必須記錄并寫成文件。

（七）室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行IQC以監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡稱室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評價檢驗結(jié)果的精密度，結(jié)合室間質(zhì)量評價（EQA）可以間接評價檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。除在各專業(yè)的特定要求外，一般應(yīng)該按照下列步驟進(jìn)行質(zhì)控工作：

1.對于SFDA批準(zhǔn)和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng)，實驗室要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明。

2.當(dāng)使用自己開發(fā)的方法、SFDA暫不審批的方法、或者實驗室修改的方法，實驗室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目、來源、類型以及測定的頻度，并建立在一次操作中決定是否接受檢驗結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。

一次操作是指在此一段時間內(nèi)，儀器和檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時間不能大于24小時或制造商建議的時間。對每一個方法，實驗室可使用校準(zhǔn)品或/和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。

定性檢驗：實驗室在進(jìn)行患者標(biāo)本一次操作時，應(yīng)含有一個陽性和陰性質(zhì)控品。定量檢驗：每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測定，最好包括兩個不同濃度的質(zhì)控品。每一工作日，實驗室必須用證實的陽性或陰性質(zhì)控品評估進(jìn)行抗原抗體測定的方法的質(zhì)量。如果方法中包括提取步驟，應(yīng)最好用被測定的靶物質(zhì)的提取物作為質(zhì)控品。

如果得不到校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，實驗室應(yīng)設(shè)立一個取代辦法來保證檢驗結(jié)果的有效性。

3.質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢測。

4.使用質(zhì)控品時，實驗室要重復(fù)檢測來決定每一批號質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)（如均值，標(biāo)準(zhǔn)差，變異系數(shù)……）：

定值質(zhì)控品的值，可用來作為IQC的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實驗室所證實。進(jìn)行IOC時，可以對定值質(zhì)控血清的靶值進(jìn)行一定的修正。通過同時檢測校準(zhǔn)品或者已有統(tǒng)計學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實驗室應(yīng)建立起所使用未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。

5.在報告檢驗結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實驗室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。

（八）室間質(zhì)量評價（EQA）

1.室間質(zhì)量評價的作用和目的室間質(zhì)量評價的作用：室間質(zhì)量評價或簡稱室間質(zhì)評（EQA）是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點：a.評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機(jī)構(gòu)等進(jìn)行；b.作為實驗室的外部措施，來補(bǔ)充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；c.是對權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實驗室現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充；d.增加患者和臨床醫(yī)師對實驗室能力的信任度，而這種信任度對實驗室的生存與發(fā)展而言，是非常重要的。

室間質(zhì)量評價（EQA）的目的：EQA是為確定實驗室能力而進(jìn)行的活動。是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。進(jìn)行EQA的目的可歸納為以下六點：

①確定實驗室進(jìn)行測量的能力，以及對實驗室質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力；

②識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；

③確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控；

④增加實驗室用戶的信心；

⑤識別實驗室間的差異；

⑥確定某種檢測方法的性能特征。

2.室間質(zhì)量評價的糾正活動在EQA活動中出現(xiàn)不滿意結(jié)果（離群值）的實驗室，應(yīng)依照EQA糾正活動的要求進(jìn)行整改。糾正活動程序如下：

要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開展有效的整改活動，并將詳細(xì)的整改報告以書面形式保存。有效的整改活動包括對質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析以及進(jìn)行相關(guān)的試驗和有效地利用反饋信息等。

3.對室間質(zhì)量評價的要求和評價對參加EQA的實驗室有以下三個基本要求：①有明確的職責(zé)以確保參加室間質(zhì)量評價活動；②有參加該活動的文件化程序；③執(zhí)行該程序并提供證明參加活動的記錄，以及有效利用EQA結(jié)果。必要時應(yīng)提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果時所采取的糾正活動的證明資料。

(九)糾正措施

實驗室必須建立糾正措施的政策，以維護(hù)實驗室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果。下列情況時，實驗室必須將糾正措施進(jìn)行記錄并寫成文件。

1.實驗室的一起或檢測系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求，包括但不只限于下述情況。未達(dá)到儀器，檢測系統(tǒng)所建立的性能規(guī)格的要求；檢驗結(jié)果在實驗室可報告范圍以外；所提供的某一方法的參考區(qū)間對實驗室的檢驗對象不合適。

2.質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實驗室確立的控制限，此時應(yīng)對不能接受的那次操作的檢驗結(jié)果或者是上一次可接受檢驗以后的檢驗結(jié)果進(jìn)行評估，以決定檢驗報告是否受到不利影響。實驗室必須采取糾正措施以保證檢驗結(jié)果和報告的可靠性。

3.實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果，則應(yīng)在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)上，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結(jié)果，并通知有關(guān)人員。

4.如發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤，實驗室必須

立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員；

立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員，發(fā)出糾正過的報告；

保存原來以及糾正報告的副本至少1年。

（十）質(zhì)控記錄

實驗室應(yīng)該按本章中規(guī)定要求記錄的項目進(jìn)行記錄，并形成文件。

實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)控記錄的程序。

所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。

所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。

實驗室應(yīng)有程序?qū)σ噪娮有问酱鎯Φ挠涗涍M(jìn)行保護(hù)和備份，并應(yīng)防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。

觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄。

當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦掉或涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

第二篇：質(zhì)量控制五要素[范文]

工程項目管理中的質(zhì)量控制重點

一、人的因素

人的因素主要指領(lǐng)導(dǎo)者的素質(zhì)，操作人員的理論、技術(shù)水平，生理缺陷，粗心大意，違紀(jì)違章等。施工時首先要考慮到對人的因素的控制，因為人是施工過程的主體，工程質(zhì)量的形成受到所有參加工程項目施工的工程技術(shù)干部、操作人員、服務(wù)人員共同作用，他們是形成工程質(zhì)量的主要因素。首先，應(yīng)提高他們的質(zhì)量意識。施工人員應(yīng)當(dāng)樹中五大觀念即質(zhì)量第一的觀念、預(yù)控為主的觀念、為用戶服務(wù)的觀念、用數(shù)據(jù)說話的觀念以及社會效益、企業(yè)效益（質(zhì)量、成本、工期相結(jié)合）綜合效益觀念。其次，是人的素質(zhì)。領(lǐng)導(dǎo)層、技術(shù)人員素質(zhì)高。決策能力就強(qiáng)，就有較強(qiáng)的質(zhì)量規(guī)劃、目標(biāo)管理、施工組織和技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量檢查的能力；管理制度完善，技術(shù)措施得力，工程質(zhì)量就高。操作人員應(yīng)有精湛的技術(shù)技能、一絲不茍的工作作風(fēng)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的法制觀念；服務(wù)人員應(yīng)做好技術(shù)和生活服務(wù)，以出色的工作質(zhì)量，間接地保證工程質(zhì)量。提高人的素質(zhì)，可以依靠質(zhì)量教育、精神和物質(zhì)激勵的有機(jī)結(jié)合，也可以靠培訓(xùn)和優(yōu)選，進(jìn)行崗位技術(shù)練兵。

二、材料因素

材料（包括原材料、成品、半成品、構(gòu)配件）是工程施工的物質(zhì)條件，材料質(zhì)量是工程質(zhì)量的基礎(chǔ)，材料質(zhì)量不符合要求，工程質(zhì)量也就不可能符合標(biāo)準(zhǔn)。所以加強(qiáng)材料的質(zhì)量控制，是提高工程質(zhì)量的重要保證。影響材料質(zhì)量的因素主要是材料的成份、物理性能、化學(xué)性能等、材料控制的要點有：

1）優(yōu)選采購人員，提高他們的政治素質(zhì)和質(zhì)量鑒定水平、挑選那些有一定專業(yè)知識。忠于事業(yè)的人擔(dān)任該項工作。

2）掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家。3）合理組織材料供應(yīng)，確保正常施工。4）加強(qiáng)材料的檢查驗收，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。5）抓好材料的現(xiàn)場管理，并做好合理使用。6）搞好材料的試驗、檢驗工作。

三、方法因素

施工過程中的方法包含整個建設(shè)周期內(nèi)所采取的技術(shù)方案、工藝流程、組織措施、檢測手段、施工組織設(shè)計等。施工方案正確與否，直接影響工程質(zhì)量控制能引順利實現(xiàn)。往往由于施工方案考慮不周而拖延進(jìn)度，影響質(zhì)量，增加投資。為此，制定和審核施工方案時，必須結(jié)合工程實際，從技術(shù)、管理、工藝、組織、操作、經(jīng)濟(jì)等方面進(jìn)行全面分析、2

綜合考慮，力求方案技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理、工藝先進(jìn)、措施得力、操作方便，有利于提高質(zhì)量、加快進(jìn)度、降低成本。

四、機(jī)械設(shè)備

施工階段必須綜合考慮施工現(xiàn)場條件、建筑結(jié)構(gòu)形式、施工工藝和方法、建筑技術(shù)經(jīng)濟(jì)等合理選擇機(jī)械的類型和件能參數(shù)，合理使用機(jī)械設(shè)備，正確地操作。操作人員必須認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，并加強(qiáng)對施工機(jī)械的維修、保養(yǎng)、管理。

五、環(huán)境因素

影響工程質(zhì)量的環(huán)境因素較多，有工程地質(zhì)、水文、氣象、噪音、通風(fēng)、振動、照明、污染等。環(huán)境因素對工程質(zhì)量的影響具有復(fù)雜而多變的特點，如氣象條件就變化萬千，溫度、濕度、大風(fēng)、暴雨、酷暑、嚴(yán)寒都直接影響工程質(zhì)量，往往前一工序就是后一工序的環(huán)境，前一分項、分部工程也就是后一分項、分部工程的環(huán)境。因此，根據(jù)工程特點和具體條件，應(yīng)對影響質(zhì)量的環(huán)境因素，采取有效的措施嚴(yán)加控制。

此外，冬雨期、炎熱季節(jié)、風(fēng)季施工時，還應(yīng)針對工程的特點，尤其是混凝土工程、土方工程、水下工程及高空作業(yè)等，擬定季節(jié)性保證施工質(zhì)量的有效措施，以免工程質(zhì)量受到凍害、干裂、沖刷等的危害。同時，要不斷改善施工現(xiàn) 3

場的環(huán)境，盡可能減少施工所產(chǎn)生的危害對環(huán)境的污染，健全施工現(xiàn)場管理制度，實行文明施工。

制定具體的質(zhì)量保證計劃和攻關(guān)措施．明確實施內(nèi)容、方法和效果。在實施質(zhì)量計劃和攻關(guān)措施中加強(qiáng)質(zhì)量檢查，其結(jié)果要定量分析，得出結(jié)論、經(jīng)驗，并轉(zhuǎn)化成今后保證質(zhì)量的“標(biāo)準(zhǔn)”和“制度”，形成新的質(zhì)保措施；發(fā)現(xiàn)的問題則作為以后質(zhì)量管理的預(yù)控目標(biāo)。

第三篇：工程項目管理中的質(zhì)量控制五要素

工程項目管理中的質(zhì)量控制五要素

摘要：工程項目管理中的質(zhì)量控制主要表現(xiàn)為施工組織和施工現(xiàn)場的質(zhì)量控制，控制的內(nèi)容包括工藝質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量控制。影響質(zhì)量控制的因素主要有“人、材料、機(jī)械、方法和環(huán)境”等五大方面。

一、人的因素

網(wǎng)易人的因素主要指領(lǐng)導(dǎo)者的素質(zhì)，操作人員的理論、技術(shù)水平，生理缺陷，粗心大意，違紀(jì)違章等。施工時首先要考慮到對人的因素的控制，因為人是施工過程的主體，工程質(zhì)量的形成受到所有參加工程項目施工的工程技術(shù)干部、操作人員、服務(wù)人員共同作用，他們是形成工程質(zhì)量的主要因素。首先，應(yīng)提高他們的質(zhì)量意識。施工人員應(yīng)當(dāng)樹中五大觀念即質(zhì)量第一的觀念、預(yù)控為主的觀念、為用戶服務(wù)的觀念、用數(shù)據(jù)說話的觀念以及社會效益、企業(yè)效益（質(zhì)量、成本、工期相結(jié)合）綜合效益觀念。其次，是人的素質(zhì)。領(lǐng)導(dǎo)層、技術(shù)人員素質(zhì)高。決策能力就強(qiáng)，就有較強(qiáng)的質(zhì)量規(guī)劃、目標(biāo)管理、施工組織和技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量檢查的能力；管理制度完善，技術(shù)措施得力，工程質(zhì)量就高。操作人員應(yīng)有精湛的技術(shù)技能、一絲不茍的工作作風(fēng)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的法制觀念；服務(wù)人員應(yīng)做好技術(shù)和生活服務(wù)，以出色的工作質(zhì)量，間接地保征工程質(zhì)量。提高人的素質(zhì)，可以依靠質(zhì)量教育、精神和物質(zhì)激勵的有機(jī)結(jié)合，也可以靠培訓(xùn)和優(yōu)選，進(jìn)行崗位技術(shù)練兵。

二、材料因素

材料（包括原材料、成品、半成品、構(gòu)配件）是工程施工的物質(zhì)條件，材料質(zhì)量是工程質(zhì)量的基礎(chǔ)，材料質(zhì)量不符合要求，工程質(zhì)量也就不可能符合標(biāo)準(zhǔn)。所以加強(qiáng)材料的質(zhì)量控制，是提高工程質(zhì)量的重要保證。影響材料質(zhì)量的因素主要是材料的成份、物理性能、化學(xué)性能等、材料控制的要點有：

1）優(yōu)選采購人員，提高他們的政治素質(zhì)和質(zhì)量鑒定水平、挑選那些有一定專業(yè)知識。忠于事業(yè)的人擔(dān)任該項工作。

2）掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家。3）合理組織材料供應(yīng)，確保止常施工。4）加強(qiáng)材料的檢查驗收，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。5）抓好材料的現(xiàn)場管理，并做好合理使用。6）搞好材料的試驗、檢驗工作。據(jù)統(tǒng)計資料，建筑工程中材料費用占總投資的70％或更多，正因為這樣，一些承包商在拿到工程后。為謀取更多利益，不按工程技術(shù)規(guī)范要求的品種、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)等采購相關(guān)的成品或半成品，或因采購人員素質(zhì)低下，對其原材料的質(zhì)量不進(jìn)行有效控制，放任自流，從中收取回扣和好處費。還有的企業(yè)沒有完善的管理機(jī)制和約束機(jī)制，無法杜絕不合格的假冒、偽劣產(chǎn)品及原材料進(jìn)入工程施工中，給工程留下質(zhì)量隱患?？茖W(xué)技術(shù)高度發(fā)展的今天，為材料的檢驗提供了科學(xué)的方法。國家在有關(guān)施工技術(shù)規(guī)范中對其進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，實際施工中只要我們嚴(yán)格執(zhí)行，就能確保施工所用材料的質(zhì)量。

三、方法因素

施工過程中的方法包含整個建設(shè)周期內(nèi)所采取的技術(shù)方案、工藝流程、組織措施、檢測手段、施工組織設(shè)計等。施工方案正確與否，直接影響工程質(zhì)量控制能引順利實現(xiàn)。往往由于施工方案考慮不周而拖延進(jìn)度，影響質(zhì)量，增加投資。為此，制定和審核施工方案時，必須結(jié)合工程實際，從技術(shù)、管理、工藝、組織、操作、經(jīng)濟(jì)等方面進(jìn)行全面分析、綜合考慮，力求方案技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理、工藝先進(jìn)、措施得力、操作方便，有利于提高質(zhì)量、加快進(jìn)度、降低成本。

四、機(jī)械設(shè)備

施工階段必須綜合考慮施工現(xiàn)場條件、建筑結(jié)構(gòu)形式、施工工藝和方法、建筑技術(shù)經(jīng)濟(jì)等合理選擇機(jī)械的類型和件能參數(shù)，合理使用機(jī)械設(shè)備，正確地操作。操作人員必須認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，并加強(qiáng)對施工機(jī)械的維修、保養(yǎng)、管理。

五、環(huán)境因素

影響工程質(zhì)量的環(huán)境因素較多，有工程地質(zhì)、水文、氣象、噪音、通風(fēng)、振動、照明、污染等。環(huán)境因素對工程質(zhì)量的影響具有復(fù)雜而多變的特點，如氣象條件就變化萬千，溫度、濕度、大風(fēng)、暴雨、酷暑、嚴(yán)寒都直接影響工程質(zhì)量，往往前一工序就是后一工序的環(huán)境，前一分項、分部工程也就是后一分項、分部工程的環(huán)境。因此，根據(jù)工程特點和具體條件，應(yīng)對影響質(zhì)量的環(huán)境因素，采取有效的措施嚴(yán)加控制。

此外，冬雨期、炎熱季節(jié)、風(fēng)季施工時，還應(yīng)針對工程的特點，尤其是混凝土工程、土方工程、水下工程及高空作業(yè)等，擬定季節(jié)性保證施工質(zhì)量的有效措施，以免工程質(zhì)量受到凍害、干裂、沖刷等的危害。同時，要不斷改善施工現(xiàn)場的環(huán)境，盡可能減少施工所產(chǎn)生的危害對環(huán)境的污染，健全施工現(xiàn)場管理制度，實行文明施工。

通過科技進(jìn)步，全面質(zhì)量管理，提高質(zhì)量控制水平。國家建設(shè)部《技術(shù)政策》中指出：“要樹立建筑產(chǎn)品觀念，各個環(huán)節(jié)中要重視建筑最終產(chǎn)品的質(zhì)量和功能的改進(jìn)，通過技術(shù)進(jìn)步，實現(xiàn)產(chǎn)品和施工工藝的更新?lián)Q代”。這里闡明了新技術(shù)、新工藝和質(zhì)量的關(guān)系。為了工程質(zhì)量，應(yīng)重視新技術(shù)、新工藝的先進(jìn)性、適用性。在施工的全過程中，要建立符合技術(shù)要求的工藝流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，建立嚴(yán)格的考核制度，不斷改進(jìn)和提高施工技術(shù)和工藝水平。確保工程質(zhì)量。建立嚴(yán)密的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量責(zé)任制，各分部、分項工程均要全面實行到位管理，施工隊伍要根據(jù)自身情況和工程特點及質(zhì)量通病，確定質(zhì)量目標(biāo)和攻關(guān)內(nèi)容。制定具體的質(zhì)量保證計劃和攻關(guān)措施．明確實施內(nèi)容、方法和效果。在實施質(zhì)量計劃和攻關(guān)措施中加強(qiáng)質(zhì)量檢查，其結(jié)果要定量分析，得出結(jié)論、經(jīng)驗，并轉(zhuǎn)化成今后保證質(zhì)量的“標(biāo)準(zhǔn)”和“制度”，形成新的質(zhì)保措施；發(fā)現(xiàn)的問題則作為以后質(zhì)量管理的預(yù)控目標(biāo)。

“百年大計，質(zhì)量策一”。工程施工項目管理中，我們要站在企業(yè)生存與發(fā)展的高度來認(rèn)識工程質(zhì)量的重大意義，堅持“以質(zhì)取勝”的經(jīng)營戰(zhàn)略，科學(xué)管理，規(guī)范施工，以此推動企業(yè)拓寬市場，贏得市場，謀求更大發(fā)展。

第四篇：COSO內(nèi)部控制要素

COSO內(nèi)部控制要素

COSO是指美國反對虛假財務(wù)報告委員會所屬的內(nèi)部控制專門研究委員會——發(fā)起機(jī)構(gòu)委員會（COSO）。它包括美國注冊會計師協(xié)會，內(nèi)部審計師協(xié)會，財務(wù)經(jīng)理協(xié)會，美國會計學(xué)會，管理會計協(xié)會。標(biāo)準(zhǔn)名稱：《內(nèi)部控制-整體框架》 標(biāo)準(zhǔn)組織：發(fā)起組織委員會COSO 隸屬機(jī)構(gòu)：美國國會的反對虛假財務(wù)報告委員會（NCFR）

標(biāo)準(zhǔn)作用：研究導(dǎo)致虛假財務(wù)報告的偶發(fā)因素，并為上市公司及其獨立審計師，為SEC（美國證券交易委員會）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及教育機(jī)構(gòu)提供建議 形成時間：形成于1985年，報告1992年發(fā)布

COSO報告：1992年COSO委員會經(jīng)過多年研究，針對公司行政總裁、其他高級執(zhí)行官、董事、立法部門和監(jiān)管部門的內(nèi)部控制進(jìn)行高度概括，發(fā)布《內(nèi)部控制一整體框架》報告，即通稱的COSO報告。

根據(jù)COSO內(nèi)控框架，公司層面的內(nèi)部控制由以下五個部分組成： 1.控制環(huán)境 2.風(fēng)險評估 3.控制活動 4.信息與溝通 5.監(jiān)控

為了實現(xiàn)內(nèi)部控制的有效性，需要下列五個方面的要素支持：（五要素）–控制環(huán)境

任何企業(yè)的核心是企業(yè)中的人及其活動。人的活動在環(huán)境中進(jìn)行，人的品性包括操守、價值觀和能力等，它們是構(gòu)成環(huán)境的重要要素之一，又與環(huán)境相互影響、相互作用。環(huán)境要素是推動企業(yè)發(fā)展的引擎，也是其他要素的核心。–風(fēng)險評估

企業(yè)必須制定目標(biāo)，該目標(biāo)必須和生產(chǎn)、營銷、財務(wù)等作業(yè)相結(jié)合。為此，企業(yè)也必須設(shè)立可辨認(rèn)、分析和管理相關(guān)風(fēng)險的機(jī)制，以了解自己所面臨的風(fēng)險，并適時加以處理。–控制活動

企業(yè)必須制定控制政策及程序，并予以執(zhí)行，以幫助管理當(dāng)局保證其控制目標(biāo)的實現(xiàn)，其用以辨認(rèn)并用以處理風(fēng)險所必須采取的行動業(yè)已有效落實。–信息與交流

圍繞在控制活動周圍的是信息與溝通系統(tǒng)。這些系統(tǒng)使企業(yè)內(nèi)部的員工能取得他們在執(zhí)行、管理和控制企業(yè)經(jīng)營過程中所需的信息，并交換這些信息。– 監(jiān)測 整個內(nèi)部控制的過程必須施以恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，通過監(jiān)督活動在必要時對其加以修正。監(jiān)控是一個評價內(nèi)部控制運行組織的過程。

2004年9月，COSO委員會順應(yīng)風(fēng)險管理與內(nèi)部控制相融合的趨勢，吸收了風(fēng)險管理的研究成果，結(jié)合《薩班斯——奧克斯萊法案》，正式頒布《企業(yè)風(fēng)險管理整體框》。組成要素：內(nèi)部環(huán)境、目標(biāo)設(shè)定、事項識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險反應(yīng)、控制活動、信息與溝通、監(jiān)控。

內(nèi)部控制整體框架由控制環(huán)境、風(fēng)險評估、控制活動、信息和溝通和監(jiān)控五個要素組成。

企業(yè)風(fēng)險管理整體框架對這五個要素進(jìn)行深化和拓展，演變?yōu)閮?nèi)部環(huán)境、目標(biāo)設(shè)定、事件識別，風(fēng)險評估、風(fēng)險應(yīng)對、控制活動、信息與溝通和監(jiān)控八個要素，并首次提出了清晰的風(fēng)險管理流程：

1）目標(biāo)制定——事項識別——風(fēng)險評估——風(fēng)險反應(yīng)——控制活動。2）以企業(yè)內(nèi)部環(huán)境為基礎(chǔ)，借助信息與溝通進(jìn)行，并處于監(jiān)控之下。

COSO于2013年5月14日發(fā)布《2013年內(nèi)部控制--整體框架》,整體框架的17項原則：

本框架確立了十七項原則代表了與每個控制要素相關(guān)的基本概念。因為這些原則直接從控制要素中提煉，一個組織可以直接應(yīng)用全部這些原則來實施內(nèi)部控制。

這些原則都可以應(yīng)用于運營、報告和遵循三類目標(biāo)。這些每個控制要素內(nèi)的原則如下：

控制環(huán)境

1、組織對正直和道德等價值觀做出承諾。

2、董事會獨立于管理層，并對內(nèi)部控制的推進(jìn)與成效加以監(jiān)督控制。

3、管理層圍繞其目標(biāo)，在治理層監(jiān)督下，建立健全組織架構(gòu)、匯報條線、合理的授權(quán)與責(zé)任等機(jī)制。

4、組織對吸引、開發(fā)和保留與認(rèn)同組織目標(biāo)的人才做出承諾。

5、組織根據(jù)其目標(biāo)，使員工各自擔(dān)負(fù)起內(nèi)部控制的相關(guān)責(zé)任。風(fēng)險評估

6、就識別和評估與其目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險，組織做出清晰的目標(biāo)設(shè)定。

7、組織對影響其目標(biāo)實現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行全范圍的識別和分析，并以此為基礎(chǔ)來決定風(fēng)險應(yīng)如何進(jìn)行管理。

8、組織在風(fēng)險評估過程中，考慮潛在的舞弊行為。

9、組織識別和評估對內(nèi)部控制體系可能造成較大影響的改變?？刂苹顒?/p>

10、組織選擇并開展控制活動，將風(fēng)險對其目標(biāo)實現(xiàn)的影響降到可接受水平。

11、對（信息）技術(shù)，組織選擇并開展一般控制以支持其目標(biāo)的實現(xiàn)。

12、組織通過合理的政策制度和保證這些政策制度切實執(zhí)行的流程程序，來實施控制活動。

信息與溝通

13、組織獲取或生成，并使用相關(guān)、有質(zhì)量的信息來支持內(nèi)部控制發(fā)揮作用。

14、組織在其內(nèi)部溝通傳遞包括內(nèi)部控制的目標(biāo)和責(zé)任在內(nèi)的必要信息以支持內(nèi)部控制發(fā)揮作用。

15、組織與外部相關(guān)方就影響內(nèi)部控制發(fā)揮作用的事宜進(jìn)行溝通。監(jiān)督活動

16、組織選擇、推動并實施持續(xù)且（或）獨立的評估以確認(rèn)內(nèi)部控制的要素是存在且正常運轉(zhuǎn)的。

17、組織在相應(yīng)的時間范圍內(nèi)，評價內(nèi)部控制的缺陷，并視情況與那些應(yīng)采取正確行動的相關(guān)方（如：高級管理層，董事會）溝通。

第五篇：企業(yè)內(nèi)部控制五要素

企業(yè)內(nèi)部控制五要素

有效的內(nèi)部控制至少應(yīng)當(dāng)包括以下五項基本要素：

1、內(nèi)部環(huán)境：內(nèi)部環(huán)境是影響、制約企業(yè)內(nèi)部控制建立與執(zhí)行各種內(nèi)部因素的總稱，是實施內(nèi)部控制的基礎(chǔ)。內(nèi)部環(huán)境主要包括治理結(jié)構(gòu)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與權(quán)責(zé)分配、企業(yè)文化、人力資源政策、內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)設(shè)置、反舞弊機(jī)制等。

2、風(fēng)險評估：風(fēng)險評估是及時識別、科學(xué)分析和評價影響企業(yè)內(nèi)部控制目標(biāo)實現(xiàn)的各種不正確因素并采取應(yīng)對策略的過程，是實施內(nèi)部控制的重要環(huán)節(jié)。風(fēng)險評估主要包括目標(biāo)設(shè)定，風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對。

3、控制活動：控制活動是根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果、結(jié)合風(fēng)險應(yīng)對策略采取的確保企業(yè)內(nèi)部控制目標(biāo)得以實現(xiàn)的方法和手段，是實施內(nèi)部控制的具體方式?？刂苹顒咏Y(jié)合企業(yè)具體業(yè)務(wù)和事項的特點與要求制定，主要包括職責(zé)分工控制、授權(quán)控制、審核批準(zhǔn)控制、預(yù)算控制、財產(chǎn)保護(hù)控制、會計系統(tǒng)控制、內(nèi)部報告控制、經(jīng)濟(jì)活動分析控制、績效考評控制、信息技術(shù)控制等。

4、信息與溝通：信息與溝通是及時、準(zhǔn)確、完整地收集與企業(yè)經(jīng)營管理相關(guān)的各種信息，并使這些信息以適當(dāng)?shù)姆绞皆谄髽I(yè)有關(guān)層級之間進(jìn)行及時傳遞、有效溝通和正確應(yīng)用的過程，是實施內(nèi)部控制的重要條件。信息與溝通主要包括信息的收集機(jī)制及在企業(yè)內(nèi)部和與企業(yè)外部有關(guān)的溝通機(jī)制等。

5、對控制的監(jiān)督。監(jiān)督檢查是企業(yè)對其內(nèi)部控制的健全性、合理性有效進(jìn)行監(jiān)督檢查與評估，形成書面報告并做出相應(yīng)處理的過程，是實施內(nèi)部控制的重要保證。監(jiān)督檢查主要包括對建立并執(zhí)行內(nèi)部控制的整體情況進(jìn)行連續(xù)性監(jiān)督檢查，對內(nèi)部控制的某一方面或者某些方面進(jìn)行專項監(jiān)督檢查，以及提交相應(yīng)的檢查報告、提出有針對性的改進(jìn)措施等。企業(yè)內(nèi)部控制自我評估是內(nèi)部控制監(jiān)督檢查的一項重要內(nèi)容。

五要素之間的關(guān)系

1、內(nèi)部環(huán)境是基礎(chǔ)，是企業(yè)建設(shè)內(nèi)部控制的土壤，是一切內(nèi)控制度、流程、控制點得以實施的根本條件。一個企業(yè)內(nèi)控好壞，首先應(yīng)對其內(nèi)控環(huán)境進(jìn)行評價，如果環(huán)境不好，就需要更仔細(xì)和深入的進(jìn)行建設(shè)，換句話說，如果環(huán)境建設(shè)得好，具備良好的風(fēng)險意識和內(nèi)控文化，即使一些小方面存在控制不足，也并不重要。

2、風(fēng)險評估、控制活動、信息溝通。這是內(nèi)控體系核心三個環(huán)節(jié)。

風(fēng)險評估是內(nèi)控建設(shè)得方向。并不是說企業(yè)所有的任何的操作都需要管控，使用無比繁瑣的流程進(jìn)行防范。內(nèi)控體系強(qiáng)調(diào)成本效益原則，注重企業(yè)經(jīng)營效果效率，就必須注重風(fēng)險評估，以風(fēng)險為導(dǎo)向的建設(shè)內(nèi)部控制體系，非重大風(fēng)險可酌情簡化，但是重大風(fēng)險就需要認(rèn)真將制度、流程和控制環(huán)節(jié)建設(shè)好。

控制活動是內(nèi)控體系的核心環(huán)節(jié)，應(yīng)該是嵌入在業(yè)務(wù)流程當(dāng)中得以保證實施，病應(yīng)該注意留下控制痕跡以供檢查監(jiān)督。

信息溝通包括信息傳遞和信息系統(tǒng)兩個部分。信息采集和信息傳遞指的是企業(yè)部門之間、上下級之間、各管理級層次之間是否存在良好的溝通渠道。信息系統(tǒng)內(nèi)控合規(guī)又是一個大課題，專門可以采用COBIT框架進(jìn)行建設(shè)，主要包括信息系統(tǒng)基礎(chǔ)環(huán)境、總體控制和應(yīng)用層控制三部分。

3、監(jiān)督檢查是使內(nèi)部控制成為閉環(huán)的重要組成部分。缺乏這個環(huán)節(jié)內(nèi)控工作就不是一個PDCA循環(huán)，或者說就不能不斷優(yōu)化和提升，體系就是一個靜態(tài)兒非動態(tài)的，監(jiān)督檢查方式包括了自我評價和獨立評價，從事實頻率來分可以分為日常監(jiān)督和專項監(jiān)督。

內(nèi)部控制的目標(biāo)

提高企業(yè)運營的效果和效率。這里所謂的效果，就是實現(xiàn)組織目標(biāo)的程度（比如組織十分取得贏利、利潤的多寡等）；效率就是一定資源投入所帶來的產(chǎn)出。

財務(wù)報告的可靠性和完整性。由于財務(wù)報表是綜合反映企業(yè)經(jīng)驗效果和效率的文件，也是企業(yè)風(fēng)險控制的重要依據(jù)，因此財務(wù)報告應(yīng)該是可靠和完整的。這里的可靠性是財務(wù)記錄應(yīng)完全忠于企業(yè)的資產(chǎn)財產(chǎn)狀況、經(jīng)營過程和經(jīng)營結(jié)果，同時要求對財務(wù)記錄進(jìn)行處理的手段和方法是正確的，技術(shù)和表達(dá)是準(zhǔn)確的；所謂完整性，就是財務(wù)報告要全面詳盡地反映組織的財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果，而非有所保留或有所遺漏。

法律法規(guī)和合同的遵循性。法律法規(guī)和合同的執(zhí)行可以從多個方面反映企業(yè)的風(fēng)險。一方面，違反法律和合同，會給企業(yè)帶來較高的違法或違約層報（諸如罰款、索賠），另一方面，違反法律法規(guī)和合同的行為，可能隱含著對企業(yè)資產(chǎn)或股東利益嚴(yán)重的危害（諸如轉(zhuǎn)移資產(chǎn)、破壞企業(yè)信譽(yù)等）。

總結(jié)：如何理解內(nèi)部控制？

內(nèi)部控制貫穿企業(yè)運營的全過程，涉及所有部門。

內(nèi)部控制是一個過程，是實現(xiàn)目標(biāo)的手段，而不是結(jié)果本身。

內(nèi)部控制會受到企業(yè)內(nèi)部各層次人員的影響，而不是簡單地制定出一本制度或規(guī)章。

對管理曾或董事會來說，內(nèi)部控制提供的只是合理的保證，而非絕對的保證。

內(nèi)部控制的目的在于實現(xiàn)組織的一個或幾個目標(biāo)。