第一篇：上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)本市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原體通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346－2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）制定本規(guī)范。

第二條 本市對(duì)一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行 “預(yù)防為主、分級(jí)管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全”的管理原則。

第三條 本規(guī)范所稱的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指從事《名錄》中所規(guī)定的適用于

（A）BSL-1和(A)BSL-2防護(hù)等級(jí)的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所。

本規(guī)范所稱的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指實(shí)驗(yàn)室從事與衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規(guī)定的病原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。

第四條 本規(guī)范適用于本市范圍內(nèi)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室。

第五條 本規(guī)范為一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求。

第二章管理要求

第一節(jié) 組織管理

第六條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé),其主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人；

（二）定期召開(kāi)生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定；

（三）批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物危害評(píng)估等重要文件。

第七條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（二）負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及的生物因子、使用動(dòng)物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實(shí)驗(yàn)室安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評(píng)估實(shí)施效果；

（四）負(fù)責(zé)組織跟蹤國(guó)際國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)；

（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況；

（六）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。

第八條 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；

（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；

（三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；

（四）任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；

（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；

（六）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見(jiàn)向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報(bào)告；

（七）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。

第九條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作；

（二）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；

（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查；

（五）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。

第十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系

（二）生物因子生物危害評(píng)估

（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

（四）人員培訓(xùn)考核制度

（五）人員健康監(jiān)護(hù)制度

（六）生物安全檢查制度

（七）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范

（八）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度

（九）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度

（十）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度

（十一）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度

（十二）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定

（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度

（十四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案

（十五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件

第二節(jié) 備案

第十一條 本市開(kāi)展《名錄》中所規(guī)定的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按《關(guān)于在本市開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的通知》的規(guī)定向所在區(qū)（縣）衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所備案。二級(jí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)向所在區(qū)（縣）公安機(jī)關(guān)備案。

第三節(jié) 人員管理

第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立工作人員上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)。

第十三條 培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員等。

第十四條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能、消防和應(yīng)急處置預(yù)案、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等課程。

第十五條 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效方法對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。

第十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。

第十七條 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過(guò)勞狀態(tài)或其他意外狀況，則不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)或立即退出實(shí)驗(yàn)區(qū)。

第四節(jié) 菌（毒）種和生物樣本管理

第十八條 生物樣本采集應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級(jí)相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。

樣本采集人員應(yīng)對(duì)樣本的來(lái)源、采集時(shí)間、采集人員等做好記錄。

第十九條 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送，運(yùn)送人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)，不得通過(guò)公共交通工具運(yùn)送，運(yùn)送過(guò)程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生意外狀況，運(yùn)送單位、運(yùn)送人、接受機(jī)構(gòu)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，采取必要的應(yīng)急措施。

第二十條 單位內(nèi)部運(yùn)送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護(hù)的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》(Doc9284包裝說(shuō)明PI650)規(guī)定的B類包裝要求。

最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識(shí)。

第二十一條 實(shí)驗(yàn)室保藏菌（毒）種和生物樣本應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種或樣本保藏部位為內(nèi)部治安保衛(wèi)的重點(diǎn)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部治安保衛(wèi)管理應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院第421號(hào)令《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》執(zhí)行。

第二十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。

保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專冊(cè)（卡），詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、來(lái)源、鑒定的日期和結(jié)果、鑒定者、所用的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。

第二十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊(cè)（卡）上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。

第二篇：上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范

上海市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》的通知

(滬衛(wèi)科教〔2006〕34號(hào))

各區(qū)（縣）衛(wèi)生局、浦東新區(qū)社發(fā)局，申康醫(yī)院發(fā)展中心、各有關(guān)大學(xué)及附屬醫(yī)院、其他各有關(guān)單位：

為防止病原體通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和造成實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)國(guó)務(wù)院第424令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》），制定《上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)范》）。

現(xiàn)將《管理規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)按照《管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。市衛(wèi)生局將定期組織專家對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作進(jìn)行檢查。

附件：上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范

二○○六年十月十七日

附件：

上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)本市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原體通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）制定本規(guī)范。

第二條 本市對(duì)一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行“預(yù)防為主、分級(jí)管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全”的管理原則。

第三條 本規(guī)范所稱的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指從事《名錄》中所規(guī)定的適用于（A）BSL-1和（A）BSL-2防護(hù)等級(jí)的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所。

本規(guī)范所稱的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指實(shí)驗(yàn)室從事與衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規(guī)定的病原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。

第四條 本規(guī)范適用于本市范圍內(nèi)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室。第五條 本規(guī)范為一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求。

第二章 管理要求 第一節(jié) 組織管理

第六條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)，其主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人；

（二）定期召開(kāi)生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定；

（三）批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物危害評(píng)估等重要文件。

第七條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（二）負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及的生物因子、使用動(dòng)物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實(shí)驗(yàn)室安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評(píng)估實(shí)施效果；

（四）負(fù)責(zé)組織跟蹤國(guó)際國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)；

（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況；

（六）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。

第八條 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；

（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；

（三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；

（四）任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；

（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；

（六）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見(jiàn)向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報(bào)告；

（七）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。

第九條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作；

（二）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；

（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查；

（五）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。

第十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系

（二）生物因子生物危害評(píng)估

（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

（四）人員培訓(xùn)考核制度

（五）人員健康監(jiān)護(hù)制度

（六）生物安全檢查制度

（七）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范

（八）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度

（九）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度

（十）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度

（十一）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度

（十二）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定

（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度

（十四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案

（十五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件

第二節(jié) 備案

第十一條 本市開(kāi)展《名錄》中所規(guī)定的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按《關(guān)于在本市開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的通知》的規(guī)定向所在區(qū)（縣）衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所備案。二級(jí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)向所在區(qū)（縣）公安機(jī)關(guān)備案。

第三節(jié) 人員管理

第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立工作人員上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)。

第十三條 培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員等。

第十四條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能、消防和應(yīng)急處置預(yù)案、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等課程。

第十五條 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效方法對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。

第十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。

第十七條 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過(guò)勞狀態(tài)或其他意外狀況，則不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)或立即退出實(shí)驗(yàn)區(qū)。

第四節(jié) 菌（毒）種和生物樣本管理

第十八條 生物樣本采集應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級(jí)相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。

樣本采集人員應(yīng)對(duì)樣本的來(lái)源、采集時(shí)間、采集人員等做好記錄。

第十九條 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送，運(yùn)送人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)，不得通過(guò)公共交通工具運(yùn)送，運(yùn)送過(guò)程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生意外狀況，運(yùn)送單位、運(yùn)送人、接受機(jī)構(gòu)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，采取必要的應(yīng)急措施。

第二十條 單位內(nèi)部運(yùn)送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護(hù)的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284包裝說(shuō)明PI650）規(guī)定的B類包裝要求。

最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識(shí)。

第二十一條 實(shí)驗(yàn)室保藏菌（毒）種和生物樣本應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種或樣本保藏部位為內(nèi)部治安保衛(wèi)的重點(diǎn)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部治安保衛(wèi)管理應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院第421號(hào)令《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》執(zhí)行。

第二十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。

保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專冊(cè)（卡），詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、來(lái)源、鑒定的日期和結(jié)果、鑒定者、所用的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。

第二十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊(cè)（卡）上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。

第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備與器材的消毒和廢棄物的處置

第二十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法。

應(yīng)編寫包括針對(duì)各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程。

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-1995）的規(guī)定采用有效手段監(jiān)測(cè)消毒效果，并要作好書面記錄。

第二十五條 實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒，并有書面記錄，空調(diào)系統(tǒng)清洗消毒應(yīng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定的要求建立實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物無(wú)害化處置工作程序。

實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。

實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無(wú)害化處理后排放。

實(shí)驗(yàn)用一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材、棄置的菌（毒）種、生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室同一建筑內(nèi)消毒滅菌，達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。

實(shí)驗(yàn)用非一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材，應(yīng)放置在有生物安全標(biāo)記的防漏袋中送至指定地點(diǎn)消毒滅菌后方可清洗。運(yùn)送過(guò)程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。

經(jīng)生物無(wú)害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求，并有中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門、日期、類別等。

實(shí)驗(yàn)廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。

第二十七條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關(guān)場(chǎng)所的消毒和廢棄物處置應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照本規(guī)范的要求執(zhí)行。

第六節(jié) 應(yīng)急處置

第二十八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng)，制訂針對(duì)意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）對(duì)暴露病原微生物的檢測(cè)和生物危害評(píng)估。

（二）明確高危險(xiǎn)區(qū)域和地點(diǎn)。

（三）明確可以暴露于危險(xiǎn)或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道。

（四）列出能夠接受暴露或感染人員進(jìn)行治療、隔離的單位和運(yùn)送方案。

（五）列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來(lái)源。

（六）列出應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點(diǎn)。

（七）明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。

（八）其他必須明確規(guī)定的事項(xiàng)。

第二十九條 實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。

第三章 技術(shù)要求 第一節(jié) 生物危害評(píng)估

第三十條 在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)參照衛(wèi)生部《名錄》組織各相關(guān)方面的專家對(duì)擬操作的生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行評(píng)估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級(jí)。

第三十一條 實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認(rèn)可，并歸檔保存。

第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備

第三十二條 實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。第三十三條 一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求：

（一）無(wú)需特殊選址，可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)。但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)和設(shè)施，有開(kāi)啟式窗戶的應(yīng)設(shè)置紗窗。

（二）布局應(yīng)分實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)，二者之間應(yīng)有效分隔，在實(shí)驗(yàn)區(qū)外應(yīng)有實(shí)驗(yàn)所需用品的儲(chǔ)存、個(gè)人物品存放和工作人員休息的空間。實(shí)驗(yàn)室的人流、物流也應(yīng)符合從清潔到污染的要求。

（三）墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。

（四）實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面能防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。

（五）每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長(zhǎng)手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時(shí)配備快速消毒洗手液。

（六）室內(nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應(yīng)遵循易消毒的原則。

（七）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施。

（八）室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi)。

（九）室內(nèi)照明應(yīng)保證工作需要，并避免反光和強(qiáng)光。

（十）在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，專門放置實(shí)驗(yàn)室工作服。

（十一）門口應(yīng)有一級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。

第三十四條 二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求

（一）可設(shè)在共用建筑內(nèi)，但應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門。

（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)呈鎖閉狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室的門或墻上應(yīng)有可視窗。

（三）在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜，生物安全柜的型號(hào)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目和對(duì)象確定。生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間。

（四）當(dāng)對(duì)可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無(wú)法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。

（五）在所在的區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計(jì)量鑒（檢）定和管理應(yīng)符合國(guó)家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定，使用人員應(yīng)作好使用記錄。

（六）在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋。

（七）應(yīng)保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng)，如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)保證有不少于每小時(shí)3-4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。

（八）應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。保證緊急情況下基本設(shè)備的用電需要。

（九）在門口應(yīng)有二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。

（十）有特殊要求的專用實(shí)驗(yàn)室按其要求執(zhí)行。

第三節(jié) 個(gè)人防護(hù)

第三十五條 實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。

應(yīng)在生物危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，按防護(hù)級(jí)別的要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品。防護(hù)用品的選擇、使用和維護(hù)應(yīng)有明確的規(guī)定。

第三十六條 一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：

（一）工作場(chǎng)所應(yīng)配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套，并有專柜存放。污染的工作服和手套應(yīng)放置在有適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中消毒。

（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿戴專用工作服和手套，手套應(yīng)戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時(shí)不得離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室之前方可除去手套和工作服。使用過(guò)的工作服和手套不得帶離實(shí)驗(yàn)室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。

（三）當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時(shí)應(yīng)立即更換。

（四）應(yīng)著不露趾防滑防水的工作鞋。

第三十七條 二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：

（一）進(jìn)入工作場(chǎng)所操作時(shí)應(yīng)穿專用防護(hù)服，戴防護(hù)帽和防護(hù)口罩，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置。

（二）在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實(shí)驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十八條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場(chǎng)所的個(gè)人防護(hù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照同等級(jí)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室要求執(zhí)行。

第四節(jié) 安全操作

第三十九條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過(guò)程和所有對(duì)安全性有較大影響的特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)項(xiàng)目生物安全操作規(guī)程；

（二）移液管和移液輔助器使用規(guī)程；

（三）生物安全柜使用規(guī)程；

（四）離心機(jī)使用規(guī)程；

（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；

（六）尖銳利器使用規(guī)程；

（七）樣本分離操作規(guī)程；

（八）洗手操作規(guī)程；

（九）其他有必要制定的操作規(guī)程。

第四十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員進(jìn)出登記制度，禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。特殊情況下，非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專人陪同，并做好登記。

第四十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)務(wù)管理制度，個(gè)人物品不允許帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)。

第四十二條 對(duì)會(huì)產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)操作時(shí)（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲(chǔ)存容器，并只允許在生物安全柜或負(fù)壓罩中開(kāi)閉、裝載和操作。

第四十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)報(bào)告的生物無(wú)害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放報(bào)告。在污染區(qū)出具的檢測(cè)報(bào)告，需經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。

附錄一

術(shù)語(yǔ)

一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室：是指實(shí)驗(yàn)操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于從事具有明確生物學(xué)特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。

二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室：是指實(shí)驗(yàn)操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于操作我國(guó)的生物危害第三類以下的致病微生物或少量第二類致病微生物的某些實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。

專用實(shí)驗(yàn)室：是指專門用來(lái)開(kāi)展針對(duì)某一特定病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，如艾滋病實(shí)驗(yàn)室、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室等。

附錄二

病原微生物危害等級(jí)分類

本規(guī)范采用《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》的病原微生物危害等級(jí)分類方法，與《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2004和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》的分類方法對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)表1。

表1：病原微生物的危害等級(jí)劃分與標(biāo)準(zhǔn)

┌──────────────┬────────────┬─────────────┐│《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管│《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求│WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》 ││理?xiàng)l例》

│》GB19489-2004

│（第三版2004）

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│四類 在通常情況下不會(huì)引起人 │Ⅰ級(jí)（低個(gè)體危害，低群 │Ⅰ級(jí)（無(wú)或極低的個(gè)體和群 ││類或者動(dòng)物疾病的微生物。

│體危害）不會(huì)導(dǎo)致健康工作│體危險(xiǎn)）不太可能引起人或動(dòng)││

│者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌│物致病的微生物。

││

│、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子│

││

│。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│三類 能夠引起人類或者動(dòng)物疾 │Ⅱ級(jí)（中等個(gè)體危害，有 │Ⅱ級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體 ││病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或│限群體危害）能引起人或動(dòng)│危險(xiǎn)低）病原微生物能夠?qū)θ拴Ιφ攮h(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)│物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健│或動(dòng)物致病，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作││險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起│康工作者、群體、家畜或環(huán)│人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易││嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和│境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原│導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實(shí)驗(yàn)室暴露也││預(yù)防措施的微生物。

│微生物。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致│許會(huì)引起嚴(yán)重感染，但對(duì)感染││

│嚴(yán)重疾病，具備有效治療和│有有效的預(yù)防和治療措施，并││

│預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有│且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。

││

│限。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│二類 能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán) │Ⅲ級(jí)（高個(gè)體危害，低群 │Ⅲ級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危 ││重疾病，比較容易直接或者間接│體危害）能引起人類或動(dòng)物│險(xiǎn)低）病原微生物通常能引起││在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)│嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)│人或者動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但一││物間傳播的微生物。

│損失，但通常不能因偶爾接│般不會(huì)發(fā)生感染個(gè)體向其他個(gè)││

│觸而在個(gè)體間傳播，或能使│體的傳播，并且對(duì)感染由有效││

│用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥物治│的預(yù)防和治療措施。

││

│療的病原微生物。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│一類 能夠引起人類或者動(dòng)物非 │Ⅳ級(jí)（高個(gè)體危害，高群 │Ⅳ級(jí)（個(gè)體和群體危險(xiǎn)均高 ││常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)│體危害）能引起人或動(dòng)物非│）病原微生物通常能引起人或││尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微│常嚴(yán)重疾病，一般不能治愈│動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，并且很容易││生物。

│，容易直接或間接或偶然接│發(fā)生個(gè)體之間的直接或間接傳││

│觸在人與人，或動(dòng)物與人，│播，對(duì)感染一般沒(méi)有有效的預(yù)││

│或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物│防和治療措施。

││

│間傳播的病原微生物。

│

│└──────────────┴────────────┴─────────────┘

附錄三

生物安全柜選型原則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所需保護(hù)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象的類型；針對(duì)操作感染性物質(zhì)所需的個(gè)體防護(hù)要求；暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時(shí)的個(gè)體防護(hù)要求；或其他特殊性的工作要求來(lái)選擇生物安全柜的類型。一般在二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室中主要使用Ⅱ級(jí)生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見(jiàn)表2。

表2：生物安全柜選型原則

┌─────────────────────┬──────────────────┐│保護(hù)類型

│生物安全柜選擇

│├─────────────────────┼──────────────────┤│個(gè)人防護(hù)，針對(duì)危害程度一、二、三類的微生物│Ⅱ級(jí)各型生物安全柜

│├─────────────────────┼──────────────────┤│少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)

│Ⅱ級(jí)B1型或外排式Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜 │├─────────────────────┼──────────────────┤│揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)

│Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜

│└─────────────────────┴──────────────────┘

附錄四

消毒、滅菌方法的選擇和基本程序

一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來(lái)選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。

對(duì)于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)儀器，臺(tái)面和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等，可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時(shí)，應(yīng)采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

對(duì)于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗，使用前再按物品危險(xiǎn)性的種類，選擇適當(dāng)?shù)南?、滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。

附錄五

消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)的方法

實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)消毒、滅菌效果定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。滅菌合格率必須達(dá)到100%，不合格的物品不得離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。

一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應(yīng)進(jìn)行生物和化學(xué)監(jiān)測(cè)。

生物監(jiān)測(cè)：消毒劑每季度一次，細(xì)菌含量必須＜100cfu/mL，不得檢出致病微生物。

滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。

化學(xué)監(jiān)測(cè)：應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測(cè)，含氯制劑、過(guò)氧乙酸等應(yīng)每日監(jiān)測(cè)，對(duì)戊二醛的監(jiān)測(cè)應(yīng)每周不少于一次。

消毒滅菌物品的監(jiān)測(cè)：應(yīng)定期對(duì)消毒、滅菌物品進(jìn)行隨機(jī)抽檢，消毒物品不得檢出致病性微生物，滅菌物品不得檢出任何微生物。

二、高壓蒸汽滅菌效果監(jiān)測(cè)。

高壓蒸汽滅菌應(yīng)進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。工藝監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并詳細(xì)記錄?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)每包進(jìn)行，對(duì)于高危險(xiǎn)性物品需進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測(cè)。預(yù)真空壓力滅菌器每天滅菌前進(jìn)行B-D試驗(yàn)，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)每月進(jìn)行，新滅菌器使用前必須先進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后方可使用。

三、紫外線消毒效果監(jiān)測(cè)

紫外線消毒應(yīng)進(jìn)行燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。

燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)每半年進(jìn)行一次，不得低于70μw/cm2。新使用的燈管也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不得低于100μw/cm2

生物監(jiān)測(cè)必要時(shí)進(jìn)行，要求經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應(yīng)達(dá)到99.90%。

四、環(huán)氧乙烷氣體滅菌效果監(jiān)測(cè)

環(huán)氧乙烷氣體滅菌必須每鍋進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)，每包進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)，每月進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。

五、環(huán)境監(jiān)測(cè)

環(huán)境監(jiān)測(cè)包括對(duì)空氣、儀器設(shè)備、物體表面和工作人員手的監(jiān)測(cè)。在懷疑有實(shí)驗(yàn)室污染時(shí)應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-1995）。

附錄六

生物安全標(biāo)識(shí)的使用

一、生物安全標(biāo)識(shí)見(jiàn)圖1

圖1：生物安全標(biāo)識(shí)（略）

二、生物安全標(biāo)識(shí)的使用

在生物安全實(shí)驗(yàn)室入口的明顯位置必須張貼生物危害標(biāo)志。標(biāo)志上應(yīng)明確標(biāo)示實(shí)驗(yàn)室生物安全水平等級(jí)，實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人、緊急聯(lián)系方式等。見(jiàn)圖2

圖2：生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)（略）

凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器、運(yùn)輸工具、進(jìn)行生物危險(xiǎn)物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標(biāo)示有相應(yīng)危害級(jí)別的生物安全標(biāo)志。

發(fā)布部門：上海市其他機(jī)構(gòu) 發(fā)布日期：2006年10月17日 實(shí)施日期：2006年10月17日(地方法規(guī))

第三篇：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理自查報(bào)告（定稿）

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理工作自查材料

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、專家：

大家好！

為加強(qiáng)醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，確保醫(yī)院平安目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的有效有序進(jìn)行，確保微生物實(shí)驗(yàn)室不發(fā)生生物安全事件，保障公眾健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，我院檢驗(yàn)科根據(jù)湖北省《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《2015全省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全督導(dǎo)檢查工作方案》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室安全管理工作進(jìn)行了自查?，F(xiàn)總結(jié)匯報(bào)如下：

一、組織機(jī)構(gòu)與管理制度

醫(yī)院檢驗(yàn)科根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行學(xué)習(xí)，于2013年8月搬遷之際成立了微生物實(shí)驗(yàn)室，建立了生物安全管理制度，并于2014年5月成立生物安全專家委員會(huì)及工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由院黨委書記院長(zhǎng)魏華任組長(zhǎng)，副院長(zhǎng)葉志偉、李正宇任副組長(zhǎng)，委員會(huì)明確了職責(zé)，建立了工作制度，詳細(xì)了規(guī)劃了生物安全管理的工作細(xì)則。檢驗(yàn)科在此基礎(chǔ)上建立實(shí)驗(yàn)室安保制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均嚴(yán)格遵守有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。同時(shí)，對(duì)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，定期召開(kāi)會(huì)議討論工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)糾正。

二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和備案情況

醫(yī)院檢驗(yàn)科已于2013年在衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行了了BSL-2實(shí)驗(yàn)室備案。檢驗(yàn)科目前是HIV檢測(cè)點(diǎn)，可做HIV的快速檢查，篩查實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)已于2015年8月向市疾控中心申報(bào)，等待評(píng)審驗(yàn)收！PCR實(shí)驗(yàn)室（進(jìn)行乙肝DNA檢測(cè)）資質(zhì)已于2015年10月向湖北省臨檢中心申報(bào)，等待現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審！

三、生物安全管理制度的落實(shí)

建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件，制定了相關(guān)規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。非工作人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域，生物安全員和科主任對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全每月進(jìn)行一次自查自檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正問(wèn)題。有應(yīng)急預(yù)案，計(jì)劃年底進(jìn)行一次應(yīng)急演練。有完善的個(gè)人防護(hù)及健康監(jiān)護(hù)制度，建立個(gè)人健康檔案，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員及醫(yī)院相關(guān)職能科室人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，有隨時(shí)可閱的生物安全手冊(cè)，規(guī)范了血液、體液外溢在臺(tái)面、地面和其他表面的的處理原則、皮膚刺傷(破損)的處理原則、離心管發(fā)生破裂的處理原則。在實(shí)驗(yàn)室的顯著位置張貼了實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、消防、醫(yī)院、公安、工程技術(shù)人員、水、電氣維修部門電話。日常標(biāo)本在鑒定完畢后進(jìn)行高壓滅菌銷毀時(shí)，要做到滅菌指示標(biāo)志明確，達(dá)到滅菌效果，才能轉(zhuǎn)運(yùn)到醫(yī)療廢物處理中心，并做好銷毀登記等內(nèi)容。同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)科的各類儀器作好定期維護(hù)校準(zhǔn)工作，并在設(shè)備使用登記本上作好詳細(xì)記錄。

四、人員管理

目前檢驗(yàn)科共有工作人員14名，其中13名專業(yè)技術(shù)人員，本科學(xué)歷3名，專科學(xué)歷7名，中專學(xué)歷3人，除2名畢業(yè)分配還未取得資格外，其余均獲得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)資格資質(zhì)（副高1名、主管5名，檢驗(yàn)師5名），兩名人員獲得艾滋病檢測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格證，兩名人員獲PCR培訓(xùn)上崗證，十名同志獲大型生化分析儀培訓(xùn)合格證。一名護(hù)理人員協(xié)助檢驗(yàn)科抽血工作，微生物實(shí)驗(yàn)室目前有兩名工作人員，分別是副主任技師和主管技師，取得過(guò)省人民醫(yī)院微生物進(jìn)修培訓(xùn)的合格證。全科人員定期進(jìn)行體檢，建立了健康管理檔案，并每年進(jìn)行一次乙肝疫苗的加強(qiáng)注射。

五、設(shè)施和環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室按生物安全要求分區(qū)為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，不同區(qū)域之間無(wú)交叉分布，并設(shè)有生物危害標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)提示。工作人員衣物與實(shí)驗(yàn)室工作服及物品分開(kāi)存放，實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面，天花板和地面易清潔，無(wú)滲水，耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕，儲(chǔ)備有足夠的實(shí)驗(yàn)防護(hù)用品和器材。實(shí)驗(yàn)室按要求配備了三臺(tái)生物安全柜，并有相關(guān)的使用記錄。污物初處理室配有高壓滅菌鍋，可對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的高致病性微生物進(jìn)行初步高壓的滅菌處理后再運(yùn)到醫(yī)療廢物處理中心統(tǒng)一銷毀。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域有防護(hù)眼鏡，配有洗眼裝置，在實(shí)驗(yàn)室出口處配備有洗手消毒設(shè)施，開(kāi)關(guān)采用腳踏式。檢驗(yàn)科有專用的會(huì)議室學(xué)習(xí)處，休息處。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室整齊，清潔。

六、菌毒種樣本及實(shí)驗(yàn)室樣本管理

因各方面條件限制我院未開(kāi)展菌（毒）株的管理保存工作，但是根據(jù)通知要求積極組織相關(guān)人員主要學(xué)習(xí)了：病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種的管理嚴(yán)格登記制度，收到菌(毒)種后立即進(jìn)行編號(hào)登記，詳細(xì)記錄菌(毒)種的名稱、來(lái)源、特性、用途、批號(hào)、傳代日期、數(shù)量。在菌(毒)種的管理，安全保衛(wèi)制度，安全保衛(wèi)措施，保管過(guò)程中，傳代、分發(fā)及使用，均應(yīng)及時(shí)登記，定期核對(duì)庫(kù)存數(shù)量。對(duì)于HIV初篩陽(yáng)性的標(biāo)本實(shí)行嚴(yán)格登記制度，由專人專車送至市疾控中心進(jìn)行確證試驗(yàn)。目前檢驗(yàn)科采用LIS信息系統(tǒng)，但對(duì)于感染性樣本都采用紙質(zhì)登記本確定詳細(xì)登記，做到雙核對(duì)，信息完整。檢驗(yàn)科試劑耗材都執(zhí)行嚴(yán)格的出入庫(kù)制度，從醫(yī)院庫(kù)房領(lǐng)取后按規(guī)定存放于相應(yīng)保存環(huán)境下。各類易燃易爆、毒性化學(xué)品都有專人管理，專人使用，做到存放安全，使用安全。

七、個(gè)人防護(hù)措施有應(yīng)急處理

實(shí)驗(yàn)室工作人員都配有專用的工作服、手套、口罩等防護(hù)用品，在工作鞋方面，我們目前沒(méi)有形成統(tǒng)一，還有待改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)臺(tái)配有快速手消毒劑，所有消毒產(chǎn)品均在有效期。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配有四支滅火器，且工作人員都會(huì)使用滅火器。

八、醫(yī)療廢物管理

實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的垃圾、廢物分類收集，均按規(guī)定分別丟棄于銳器盒及醫(yī)療廢物垃圾桶，并執(zhí)行出實(shí)驗(yàn)室填寫相關(guān)的記錄。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本、稀釋液等高危險(xiǎn)廢物廢棄前均在室內(nèi)進(jìn)行高壓蒸汽滅菌處理，定期向設(shè)備科申報(bào)高壓滅菌鍋的維護(hù)和檢修，實(shí)驗(yàn)室排放的廢水均經(jīng)過(guò)醫(yī)院污水處理中心處理。

通過(guò)這次對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗(yàn)人員對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)管理，采取有效措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作安全。

第四篇：病原微生物室生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理自查整改報(bào)告

***區(qū)疾病預(yù)防控制中心

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全自查報(bào)告

為深入實(shí)施《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，《靜海區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委開(kāi)展2018人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》，一步規(guī)范我中心實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，根據(jù)上級(jí)安排，對(duì)我中心實(shí)驗(yàn)室生物安全管理進(jìn)行自查，情況如下：

一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和備案情況

我中心于2014年1月已經(jīng)完成備案。由于我中心即將遷入新址，所以已暫停資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)內(nèi)容，并將于搬入新址后重新進(jìn)行認(rèn)定。

二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制

我中心按照生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求，已對(duì)我實(shí)驗(yàn)室開(kāi)的的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并及時(shí)根據(jù)情況及時(shí)變更和復(fù)審評(píng)估報(bào)告。

三、實(shí)驗(yàn)室生物安全組織機(jī)構(gòu)、管理體系及各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況

我中心已成立生物安全委員會(huì)及工作領(lǐng)導(dǎo)小組，委員會(huì)明確了職責(zé)，建立了工作制度，檢驗(yàn)科在此基礎(chǔ)上建立實(shí)驗(yàn)室安保制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均嚴(yán)格遵守有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

四、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室入口處張貼有生物安全危害標(biāo)識(shí)，走廊設(shè)置緊急撤離路線標(biāo)識(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)整潔無(wú)與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)物品，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各消毒用品均在有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)有洗手池及洗眼裝置。各儀器運(yùn)行狀態(tài)正常，均有相關(guān)操作及維護(hù)程序。我中心現(xiàn)有環(huán)境雖然能滿足實(shí)驗(yàn)開(kāi)展，但是與生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑要求相比還是有一定的差距，這些情況隨著新

址的遷入將會(huì)得到逐步的改善。

五、實(shí)驗(yàn)室記錄和檔案

病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)均有記錄，樣本保存及銷毀均有記錄，消毒液配制及使用均有記錄，實(shí)驗(yàn)室備有緊急安全防護(hù)裝備（隔離衣、防護(hù)服、護(hù)目鏡、N95口罩、橡膠手套）定期檢查，均在效期，實(shí)驗(yàn)室各設(shè)備均有使用維護(hù)記錄，操作人員已通過(guò)考核。

六、菌（毒）種和感染性物質(zhì)的儲(chǔ)藏與管理

我中心暫時(shí)未開(kāi)展高致病性病原菌的相關(guān)檢驗(yàn)工作。對(duì)于菌毒種和其他感性性物質(zhì)嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，有制度，有規(guī)定，有記錄。感染性物質(zhì)在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前均進(jìn)行高壓滅菌銷毀時(shí)做好銷毀登記。

七、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理

按照《醫(yī)療廢物分類目錄》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集、包裝物、容器符合標(biāo)準(zhǔn)，警示物品醒目，不存在醫(yī)療廢物混入生活垃圾的情況，使用后的一次性醫(yī)療器械按照感染性廢物進(jìn)行銷毀、消毒管理，醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)交接完整。從業(yè)人員每年進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并配備必要防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)樣本進(jìn)行高壓滅菌并記錄完整。

八、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案

實(shí)驗(yàn)室有針對(duì)相關(guān)意外事故的緊急預(yù)案，工作人員能熟練掌握并及時(shí)處理。截止目前，我實(shí)驗(yàn)室未發(fā)生相關(guān)事故。

九、人員培訓(xùn)與管理

目前檢驗(yàn)科共有工作人員5名，全部為專業(yè)技術(shù)人員，并全部取得相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)技術(shù)資格，其中2名主管技師，3名初級(jí)職稱。所有工作人員如崗前均進(jìn)行了考核，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了生物安全培訓(xùn)和考核，并建有實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案和實(shí)驗(yàn)人員技術(shù)檔案，所有實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)均符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，非實(shí)驗(yàn)有關(guān)物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)操作人員防護(hù)水平符合相關(guān)規(guī)定。

整改具體措施

1、管理者及工作人員對(duì)生物安全的認(rèn)識(shí)和管理水平尚不夠高，在思想上、管理制度上準(zhǔn)備不充分，對(duì)于個(gè)人防護(hù)及環(huán)境生物污染的意識(shí)不強(qiáng)，從而導(dǎo)致條例、法規(guī)、制度的不完善，管理力度不足。所以要進(jìn)一步完善各種規(guī)章制度，加強(qiáng)管理力度。

2、多年來(lái)實(shí)驗(yàn)室工作人員大多數(shù)專業(yè)人員只偏向于檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)的提高，未系統(tǒng)學(xué)習(xí)生物安全方面的知識(shí)，對(duì)預(yù)防微生物污染的意識(shí)不強(qiáng)，缺乏具體的技術(shù)操作規(guī)范。所以，加強(qiáng)生物安全方面的知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)全科工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)考試。

3、由于我中心環(huán)境及設(shè)備所限，有些工作如PCR核酸檢測(cè)尚不能開(kāi)展。就此問(wèn)題，我中心領(lǐng)導(dǎo)積極向財(cái)政申請(qǐng)?jiān)O(shè)備資金，待搬入新址后逐步完善和開(kāi)展相應(yīng)的工作。

通過(guò)這次對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作自查，提高提高了全體檢驗(yàn)人員對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)管理，采取有效整改措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作安全

第五篇：關(guān)于開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

關(guān)于開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

工作的自查報(bào)告

平邑縣婦幼保健院

為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止相關(guān)疾病傳播，按照臨沂市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于開(kāi)展2017年人間傳染病的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專項(xiàng)檢查的工作的通知》的要求，我單位對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全自查，匯總了有關(guān)情況，現(xiàn)將自查工作報(bào)告如下：

一、高度重視，認(rèn)真組織，全面落實(shí)各項(xiàng)管理措施 一是按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)生物安全管理組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。成立了以保健院院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的生物安全委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全日常管理工作和方案落實(shí)，配備專兼職生物安全監(jiān)督員，具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常生物安全監(jiān)督檢查工作。建立健全了生物安全組織管理，并制定了組織機(jī)構(gòu)圖，同相關(guān)人員簽訂了《實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書》和《實(shí)驗(yàn)室生物安全承諾書》。

二是嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例。病原微生物實(shí)驗(yàn)已向上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，并取得備案證明；先后制定了一系列實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)施方案并認(rèn)真落實(shí)。

三是建立健全各項(xiàng)生物安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。先后制定了實(shí)驗(yàn)室安全管理手冊(cè)、操作規(guī)程（SOP）、生物安全防

護(hù)措施以及工作人員健康監(jiān)護(hù)、菌（毒）種管理、醫(yī)療廢物處置、實(shí)驗(yàn)室感染控制等各類制度、預(yù)案共60余條，對(duì)醫(yī)療廢棄物處理、消毒管理、緊急事故報(bào)告、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自查和實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入等方面做出了詳細(xì)規(guī)定，保證了各項(xiàng)制度的落實(shí)。

二、明確要求，全面促進(jìn)，規(guī)范做好病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

一是加強(qiáng)和完善病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。編制了生物安全手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,制定了完善的安全防護(hù)制度、管理措施和儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書。加強(qiáng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室等二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，安裝了門禁系統(tǒng)，設(shè)置清潔區(qū)和污染區(qū)，制做了生物安全標(biāo)識(shí)，配備生物安全柜、洗眼器等安全防護(hù)設(shè)施。

二是強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室資料檔案和儀器設(shè)備管理。認(rèn)真做好病源微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)檢驗(yàn)記錄和檔案資料保存管理，加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)和管理，定期對(duì)高壓滅菌器、電熱恒溫干燥箱等儀器設(shè)備進(jìn)行檢定維護(hù)和保養(yǎng)，并做好記錄。實(shí)驗(yàn)室記錄和檔案資料規(guī)范完整。所有實(shí)驗(yàn)是活動(dòng)記錄及時(shí)完整，有專人每周組織一次實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查，并做好檢查記錄。加強(qiáng)工作人員生物安全防護(hù)，建立了實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案。各類檔案的保存和管理符合相關(guān)規(guī)定。

三是加強(qiáng)感染性材料的運(yùn)輸和醫(yī)療廢棄物的管理。對(duì)

實(shí)驗(yàn)室感染性的材料、標(biāo)本、醫(yī)療廢物等材料，嚴(yán)格按規(guī)定包裝運(yùn)送和儲(chǔ)存。對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)，內(nèi)容包括病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法、可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標(biāo)本運(yùn)輸管理規(guī)定等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)所有人員進(jìn)行了生物安全知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。確保了病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全。

2017年10月6日