第一篇：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證GMP審計(jì)[本站推薦]

模版3：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證審計(jì)

編寫(xiě)說(shuō)明：

1.本模板適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證的審計(jì)。

2.建議企業(yè)每年對(duì)每個(gè)劑型至少抽取1－2個(gè)風(fēng)險(xiǎn)性較高的品種按照本模板進(jìn)行工藝驗(yàn)證審計(jì)。

3.一份記錄表格僅適用于一個(gè)產(chǎn)品的審計(jì)。

4.所有品種的審計(jì)出具一份審計(jì)報(bào)告。

5.審計(jì)結(jié)論應(yīng)能夠反映出企業(yè)工藝驗(yàn)證的整體狀況，并給予明確的結(jié)論。

基本信息

審計(jì)對(duì)象：

劑型名稱(chēng)規(guī)格

審計(jì)日期：

審計(jì)小組人員組成：

姓名：部門(mén)

審計(jì)主要內(nèi)容清單：

1、產(chǎn)品情況

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況

3、驗(yàn)證方案和報(bào)告

4、驗(yàn)證記錄

5、檢驗(yàn)結(jié)果

6、再驗(yàn)證

其它：_____________

審計(jì)結(jié)論：

經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，該產(chǎn)品工藝驗(yàn)證………。

一、基本情況簡(jiǎn)介

二、主要問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

主要問(wèn)題：

經(jīng)過(guò)對(duì)上述問(wèn)題的綜合評(píng)估，本企業(yè)的質(zhì)量部門(mén)在質(zhì)量管理體系以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：

三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果

包括對(duì)存在問(wèn)題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。

四、審計(jì)小組成員簽字

第二篇：醫(yī)院制劑產(chǎn)品GMP驗(yàn)證初探

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院

摘要：目的：提高醫(yī)院制劑室產(chǎn)品的質(zhì)量。方法：本文通過(guò)對(duì)驗(yàn)證的內(nèi)涵、意義、具體做法及驗(yàn)證的組織實(shí)施等討論，將所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。結(jié)果：說(shuō)明驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)中GMP的基石。結(jié)論：GMP是提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑；驗(yàn)證；GMP；質(zhì)量保證

Validation the GMP of Hospital Medicinal Drugs Preparation

Abstract: Objective: Improving the quality of medicinal drugs preparation in the hospital.Method:By discussing the connotation, sense, material modusoperandi and actualization of validation, this paper processes the gained data in a statistical way.Result: validation is the base of GMP in medicine producing.Conclusion: GMP is an important guarantee to improve the quality of medicinal drugs preparation.Key words: Hospital medicinal drugs preparation；Validation；GMP；Quality guarantee 為了保證供給使用的藥品安全和有效，國(guó)家醫(yī)藥總局、各省衛(wèi)生廳先后頒布了《醫(yī)院制劑規(guī)范》、《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國(guó)藥典》《藥品管理法》來(lái)規(guī)范和約束各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。美國(guó)于1962年發(fā)布了世界上第一個(gè)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。隨著實(shí)施GMP工作的深入，藥品質(zhì)量管理專(zhuān)家發(fā)現(xiàn)僅靠強(qiáng)化工藝監(jiān)控和成品抽樣檢驗(yàn)難以保證藥品質(zhì)量。為此，1976年美國(guó)FDA開(kāi)始強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證，1978年公布的《藥品工藝檢查和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)工藝驗(yàn)證進(jìn)行了定義，在1987年發(fā)布了驗(yàn)證的第一個(gè)指導(dǎo)性文件《生產(chǎn)工藝驗(yàn)證總則指南》。我國(guó)第一個(gè)GMP（1988年版）也提到了驗(yàn)證，但真正重視并對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行首次定義是在GMP（1998年版）中。作者認(rèn)為與前兩版GMP比較，GMP（1998年版）大大的提高有兩個(gè)方面：①認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證的重要性，從而將驗(yàn)證單獨(dú)列為一章；②質(zhì)量觀念已由“只憑檢驗(yàn)合格單判斷成品合格”更新為“成品合格是生產(chǎn)過(guò)程中各種生產(chǎn)行為合格的綜合表現(xiàn)”。生產(chǎn)過(guò)程中各種行為的控制又與驗(yàn)證密切相關(guān)，因此本文就驗(yàn)證的定義、意義、驗(yàn)證的組織實(shí)施及驗(yàn)證過(guò)程中值得注意的幾個(gè)問(wèn)題對(duì)驗(yàn)證在藥品生產(chǎn)企業(yè)中施行GMP的重要性進(jìn)行討論。驗(yàn)證的定義

在GMP（1998年版）中驗(yàn)證的定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。從驗(yàn)證的定義可以看出，驗(yàn)證是一系列活動(dòng)，經(jīng)過(guò)這一系列活動(dòng)能夠證明藥品生產(chǎn)中的任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果，而且在開(kāi)展這一系列活動(dòng)的過(guò)程中，必須進(jìn)行記錄形成文件，作為藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行這些活動(dòng)的證明，供藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行檢查。因此，驗(yàn)證是有計(jì)劃的，按驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施的，有驗(yàn)證報(bào)告記錄的，能證明驗(yàn)證對(duì)象處于受控狀態(tài)，能始終如一地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證的意義 [!--empirenews.page--] 在藥品制劑生產(chǎn)中進(jìn)行驗(yàn)證主要有以下三個(gè)方面的意義。

2.1 驗(yàn)證了的工藝為產(chǎn)品的質(zhì)量提供了可靠的保證，過(guò)去，產(chǎn)品的質(zhì)量控制主要通過(guò)對(duì)中間產(chǎn)品及成品的化驗(yàn)和檢查，但是沒(méi)有驗(yàn)證的情況下，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)存在以下問(wèn)題：①樣品的規(guī)模有限；②對(duì)一個(gè)樣品所能進(jìn)行的化驗(yàn)項(xiàng)目有限；③試驗(yàn)本身的靈敏度有限。所以?xún)H對(duì)中間產(chǎn)品及成品的化驗(yàn)和檢查是幾乎不會(huì)為產(chǎn)品提供質(zhì)量保證。例如：有一批藥品數(shù)量為30萬(wàn)粒，其中有10%的藥粒含量不合格，為標(biāo)示量的94.0%（國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求含量為95.0～105.0%），而其余藥粒的含量均為100.0%，現(xiàn)從這40萬(wàn)粒藥品中隨機(jī)抽取10粒，根據(jù)醫(yī)院制劑自控標(biāo)準(zhǔn)（含量為97.0～103.0%）進(jìn)行含量檢驗(yàn)，經(jīng)過(guò)理論計(jì)算，這批藥品根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)判定為不合格的概率為1.63‰。換句話(huà)說(shuō)就是以較法定標(biāo)準(zhǔn)高的制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，這批藥品有99.84%的概率銷(xiāo)售到臨床，實(shí)際上送到患者手中的卻有10%的是不合格產(chǎn)品。因此，筆者認(rèn)為，這也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為什么在GMP（1998年版）中強(qiáng)制要求對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的原因。

2.2 驗(yàn)證可以提高本單位的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。開(kāi)展驗(yàn)證活動(dòng)雖然預(yù)防性費(fèi)用增加，但是可以大大降低檢定鑒證費(fèi)及內(nèi)外部失誤費(fèi)。因?yàn)橐粋€(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，并且對(duì)其所有變量都能控制的工藝，在理論上是沒(méi)有必要對(duì)中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行檢查化驗(yàn)的，也很少會(huì)產(chǎn)生不合格、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的工藝保證了所有臨床用藥產(chǎn)品都是合格的，因此也不存在不良反應(yīng)。驗(yàn)證又可以通過(guò)優(yōu)化工藝來(lái)達(dá)到降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本的目的。例如：丸劑生產(chǎn)工藝的最終混合工序，驗(yàn)證前采用的是混合15min，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)，混合10min時(shí)顆粒的均勻性及其它質(zhì)量指標(biāo)就已經(jīng)達(dá)到了要求，因此經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，混合時(shí)間可以?xún)?yōu)化為10min，與原來(lái)相比使混合時(shí)間縮短了三分之一。

2.3 驗(yàn)證活動(dòng)也是符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，使藥品生產(chǎn)單位易于通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的申報(bào)資料就有“藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器儀表校驗(yàn)情況”這一項(xiàng)，同時(shí)在藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目中有關(guān)驗(yàn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目有三項(xiàng)。由于新藥和仿制藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)及藥品異地生產(chǎn)和委托加工的申請(qǐng)均與藥品GMP認(rèn)證聯(lián)系在一起，醫(yī)院制劑室要在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地就必須通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，而根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定方法規(guī)定，要通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，不能有關(guān)鍵項(xiàng)目不合格存在。因此醫(yī)院制劑室在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證前，首先必須對(duì)生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的組織實(shí)施

3.1 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)：由于制劑室的藥品大部分都是本院協(xié)方是歷代名醫(yī)的結(jié)晶設(shè)及的臨床科室比較多所以必需建立驗(yàn)證委員會(huì)或兼職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。根據(jù)各醫(yī)院的具體情況建立常設(shè)的兼職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。由藥劑科主管制劑室主任和負(fù)責(zé)質(zhì)量的副院長(zhǎng)、醫(yī)政科科長(zhǎng)擔(dān)任這個(gè)機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人，委員包括臨床藥學(xué)、、檢驗(yàn)室、器械科、中、西藥庫(kù)等管理部門(mén)的部份人員。這個(gè)機(jī)構(gòu)的工作包括制訂驗(yàn)證計(jì)劃、審批驗(yàn)證方案、監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施、驗(yàn)證結(jié)果的臨時(shí)性批準(zhǔn)及驗(yàn)證報(bào)告的審批。[!--empirenews.page--] 3.2 驗(yàn)證的實(shí)施 ：根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象的不同，驗(yàn)證的一般步驟為：①由藥劑科制劑室提出驗(yàn)證項(xiàng)目和計(jì)劃和具體方案上交驗(yàn)證經(jīng)兼職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)審查后由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；②驗(yàn)證小組組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。驗(yàn)證過(guò)程中值得注意的幾個(gè)問(wèn)題

4.1 驗(yàn)證計(jì)劃的制訂過(guò)程中要考慮醫(yī)院制劑室待驗(yàn)證工藝的每一個(gè)重要要素的屬性認(rèn)定順序，應(yīng)該按照儀器校準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、重要的支持系統(tǒng)（包括HVAC、蒸汽、工藝用水、壓縮空氣、排水等系統(tǒng)）、操作人員的素質(zhì)、原輔料和包裝材料、設(shè)備、設(shè)施、制劑場(chǎng)所和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的順序來(lái)進(jìn)行屬性認(rèn)定。因?yàn)楣に嚨哪硞€(gè)要素不合格可能導(dǎo)致整個(gè)工藝驗(yàn)證的失敗，即使工藝驗(yàn)證成功，在進(jìn)行工藝的要素屬性認(rèn)定時(shí)某些要素如主要設(shè)備、原輔料和重要的支持系統(tǒng)等發(fā)生改變，對(duì)整個(gè)工藝也要按要求進(jìn)行改變性再驗(yàn)證。所以在制訂驗(yàn)證計(jì)劃的過(guò)程中要充分考慮到這一點(diǎn)，以保證在最短的時(shí)間以最經(jīng)濟(jì)的方式順利通過(guò)工藝驗(yàn)證。

4.2 在制定驗(yàn)證方案的過(guò)程中，需要根據(jù)產(chǎn)品和工藝開(kāi)發(fā)的資料來(lái)確定哪些是影響產(chǎn)品質(zhì)量的中間產(chǎn)品，而這些中間產(chǎn)品的合格范圍要按照經(jīng)驗(yàn)或通過(guò)試驗(yàn)來(lái)確定。在常規(guī)生產(chǎn)過(guò)程中，只對(duì)其中某些中間產(chǎn)品的某些項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，而在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)該對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部中間產(chǎn)品及其項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，以獲得足夠的數(shù)據(jù)來(lái)證明工藝能達(dá)到預(yù)期的目的。例如，在普通濕法制粒的生產(chǎn)工藝中，常規(guī)生產(chǎn)過(guò)程中僅需對(duì)顆粒進(jìn)行檢驗(yàn)，而在驗(yàn)證過(guò)程中還應(yīng)對(duì)混合后的粉末的含量均勻度、干燥過(guò)程中顆粒的水份等進(jìn)行檢查；常規(guī)生產(chǎn)時(shí)對(duì)顆粒檢查含量、水份等項(xiàng)目，但在驗(yàn)證過(guò)程中還要做顆粒含量均勻度、篩分析、密度等檢查；常規(guī)生產(chǎn)時(shí)對(duì)水丸溶出度檢查是每批一次，而驗(yàn)證時(shí)則可以每2h做一次；常規(guī)生產(chǎn)時(shí)藥丸的外觀檢查取100粒，但在驗(yàn)證過(guò)程中則可以取200粒進(jìn)行外觀檢查。我們只有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)致的分析后才能有足夠的證據(jù)證明生產(chǎn)工藝中影響產(chǎn)品質(zhì)量的變量并找出這些變量的合格范圍，進(jìn)而為以后的常規(guī)生產(chǎn)定出控制措施，達(dá)到驗(yàn)證的目的。

4.3 驗(yàn)證的職責(zé)宜明晰。在確定驗(yàn)證組織的同時(shí)宜明確各部門(mén)的工作職責(zé)范圍從而使各部門(mén)高效迅速地完成各自相應(yīng)的驗(yàn)證工作。為了保證工藝驗(yàn)證順利高效地進(jìn)行，各部門(mén)要各盡其職。

綜上所述，驗(yàn)證是GMP的基石，驗(yàn)證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評(píng)估，即在完善有效的控制條件下（包括人、機(jī)、料、法、環(huán)境等五大變量）所生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品的質(zhì)量（制造質(zhì)量）是產(chǎn)品預(yù)先設(shè)計(jì)的質(zhì)量（設(shè)計(jì)質(zhì)量）。

第三篇：2014新版GMP驗(yàn)證計(jì)劃

為貫徹GMP宗旨及公司相關(guān)文件要求，確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定及產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的公司所有劑型的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，廠房設(shè)施、設(shè)備等的進(jìn)行驗(yàn)證和主要生產(chǎn)設(shè)備、容器等的清潔進(jìn)行驗(yàn)證，而制定本驗(yàn)證計(jì)劃。

一、驗(yàn)證原因：

1、按公司驗(yàn)證管理文件規(guī)定到期的工藝、設(shè)備及設(shè)備清潔進(jìn)行強(qiáng)制性再驗(yàn)證。

2、對(duì)新增的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行首次同步驗(yàn)證。

3、對(duì)制水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。

二、驗(yàn)證目的：

1、評(píng)價(jià)現(xiàn)行的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

2、工藝驗(yàn)證以工藝的可靠性和重現(xiàn)性為目標(biāo)，在現(xiàn)行實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件下，用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)生產(chǎn)工藝流程和控制技術(shù)參數(shù)能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3、清潔驗(yàn)證是證實(shí)所用清潔方法的有效性、可操作性、可靠性及重現(xiàn)性，證明經(jīng)清潔后的設(shè)備、容器、工器具上殘留物的含量和微生物限度能夠達(dá)到規(guī)定限度的要求。

三、驗(yàn)證范圍：

公司所有劑型的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，廠房設(shè)施、設(shè)備等的驗(yàn)證和主要生產(chǎn)設(shè)備、容器等的清潔驗(yàn)證。

四、驗(yàn)證進(jìn)度及分工：

2014驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間安排及進(jìn)度以附表為主。

五、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)：

生產(chǎn)部：起草各驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃；組織編寫(xiě)、實(shí)施驗(yàn)證方案；收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄、信息；編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量部：對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃、方案、數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告審核和批準(zhǔn)；協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施；頒發(fā)驗(yàn)證證書(shū)；整理保存驗(yàn)證資料。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控；對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。

工程部：確保驗(yàn)證過(guò)程的設(shè)備、儀器的調(diào)試、校正，保證驗(yàn)證設(shè)備的完好性并提供有關(guān)技術(shù)支持；參與設(shè)備清潔驗(yàn)證的方案審核，負(fù)責(zé)廠房設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證工作。

辦公室：負(fù)責(zé)組織人員驗(yàn)證文件的培訓(xùn)。

七、驗(yàn)證原則及總體要求：

1、對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的管理遵從GMP及公司有關(guān)驗(yàn)證文件的要求，驗(yàn)證資料的編寫(xiě)可參考《中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南2010版》。

2、各部門(mén)將本計(jì)劃認(rèn)真落實(shí)安排，負(fù)責(zé)按公司驗(yàn)證文件要求組織實(shí)施各自計(jì)劃，確保驗(yàn)證任務(wù)高質(zhì)量按時(shí)完成。

3、由牽頭部門(mén)負(fù)責(zé)起草的驗(yàn)證方案，必須經(jīng)驗(yàn)證小組長(zhǎng)簽字，公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

4、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論對(duì)相應(yīng)的驗(yàn)證SOP、工藝規(guī)程以及管理文件進(jìn)行及時(shí)修訂、補(bǔ)充和完善，以保證驗(yàn)證結(jié)果與SOP、工藝規(guī)程以及生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)相一致。

5、為防止本計(jì)劃落空和敷衍了事，由各分管職能部門(mén)（生產(chǎn)、質(zhì)量、工程部門(mén)）負(fù)責(zé)按進(jìn)度考核。

附件：驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間進(jìn)度表

第四篇：新版GMP驗(yàn)證學(xué)習(xí)心得（范文）

新版GMP驗(yàn)證學(xué)習(xí)心得

2010年修訂版GMP規(guī)范已于2011年3月1日起執(zhí)行。公司非常重視對(duì)員工的培訓(xùn)，六月底我公司面臨10版GMP認(rèn)證，正好四月份中國(guó)藥品監(jiān)管信息網(wǎng)在我省舉辦GMP培訓(xùn)，公司拿出大量資金派一部分人員參加學(xué)習(xí)，我有幸被公司派去西安（4月11號(hào)到4月14）參加中國(guó)藥品監(jiān)管信息網(wǎng)組織的新版GMP培訓(xùn)，通過(guò)這次學(xué)習(xí)我個(gè)人有如下的幾點(diǎn)體會(huì)。

一、2010年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來(lái)說(shuō)，確實(shí)有不少是在學(xué)習(xí)國(guó)外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、對(duì)人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回顧分析、并具有獨(dú)特的中國(guó)式GMP增加誠(chéng)信等。

1、對(duì)于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書(shū)及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫(xiě)入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對(duì)人員培訓(xùn)對(duì)我們公司來(lái)說(shuō)是迫再眉節(jié)，提供人員素質(zhì)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)該首要做的。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類(lèi)，其中標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包括：過(guò)程、臺(tái)帳、憑證幾大類(lèi)。但是其內(nèi)容，無(wú)不是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問(wèn)題。所以，只是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來(lái)對(duì)執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質(zhì)量控制中關(guān)于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺(jué)是QA的任務(wù)擔(dān)子更重，要加強(qiáng)對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)和理解，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)QA人員更細(xì)致的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)督控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。

4、還有就是新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，這是在98版上面沒(méi)有的。比如一個(gè)很小的問(wèn)題通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估有可能就上升到關(guān)鍵問(wèn)題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實(shí)際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問(wèn)題。

二、強(qiáng)化了對(duì)軟件的要求。2010年修訂版GMP規(guī)范對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、重視培訓(xùn)：培訓(xùn)也要成為一個(gè)系統(tǒng)。培訓(xùn)方案要系統(tǒng)化，對(duì)每個(gè)崗位安排不同科目的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)實(shí)踐培訓(xùn)、評(píng)估和考核。而不是像有的培訓(xùn)方案那樣，培訓(xùn)每季度搞幾次，分內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)，外訓(xùn)費(fèi)用多少......，目前存在的最大問(wèn)題是培訓(xùn)到什么程度算合格。專(zhuān)家舉例說(shuō)，一個(gè)化驗(yàn)員的培訓(xùn)計(jì)劃，就像一個(gè)大學(xué)生報(bào)到第一天就知道大學(xué)四年要學(xué)什么課程，這就是一個(gè)系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。

四、新版GMP里面對(duì)硬件的要求在原98版上面又有所提高，當(dāng)從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)專(zhuān)門(mén)提出設(shè)計(jì)和布局的要求。對(duì)設(shè)備的選用更先進(jìn)更自動(dòng)化。能達(dá)到新版GMP的要求的基本設(shè)施的話(huà)更能保證我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)更少的問(wèn)題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。此次培訓(xùn)我們主要講的是驗(yàn)證部分。工藝驗(yàn)證是指從工藝設(shè)計(jì)階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和評(píng)價(jià)，建立能夠使工藝始終如一的傳遞到優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中的科學(xué)證據(jù)。對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品則直接執(zhí)行持續(xù)工藝核實(shí)這一階段的工作。制作商應(yīng)該保持持續(xù)的信息收集和對(duì)工藝的定期評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)常見(jiàn)的工藝變異情況，進(jìn)而增加對(duì)工藝和變異的理解，評(píng)價(jià)和控制工藝參數(shù)，并建立科學(xué)的參數(shù)評(píng)價(jià)方法，在商品生產(chǎn)這一階段

內(nèi)做到對(duì)工藝的逐步改進(jìn)（如縮小參數(shù)范圍等）。在此階段如發(fā)現(xiàn)有重大變異或工藝有較大改動(dòng)，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進(jìn)行分析時(shí)，可以回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段。

提出的建議：

1.試驗(yàn)批量：商品正式流通時(shí)的生產(chǎn)批量

2.方案設(shè)計(jì)：取消關(guān)鍵參數(shù)的概念，擴(kuò)大了考察面積，希望藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)に嚾娴闹匾?，取樣頻率和監(jiān)控參數(shù)必須結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析再做出決定。取消最差條件的概念，工藝確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)可能遇到的真實(shí)情況下進(jìn)行，不建議人為創(chuàng)造極端情況。

3.結(jié)果判斷：所有的決定應(yīng)該建立在足夠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，這些數(shù)據(jù)可以來(lái)自于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程，并且需要通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)家或受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的人員進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

4.放行標(biāo)準(zhǔn)：必須在工藝性能確認(rèn)所收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、驗(yàn)證報(bào)告得到審批后方可放行，不建議同步放行。

5.藥品上市條件：在正式上市流通前必須完成工藝確認(rèn)，向食品和藥物管理局證明工藝是穩(wěn)定的。而工藝確認(rèn)階段的結(jié)束標(biāo)志則由制造商自行決定。（也就是說(shuō)工藝確認(rèn)應(yīng)該進(jìn)行多少次的商品批量試驗(yàn)而認(rèn)為收集到了足夠的數(shù)據(jù)，是由生產(chǎn)企業(yè)決定的）

6.監(jiān)控要求：在上市的初期階段應(yīng)保持一段時(shí)間高頻率多項(xiàng)目（與工藝確認(rèn)時(shí)期相同）的監(jiān)控，直到有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析保證工藝的完全可靠，才可以通過(guò)定期對(duì)工藝評(píng)價(jià)來(lái)調(diào)整監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

以下內(nèi)容是學(xué)習(xí)培訓(xùn)講義和2011工藝驗(yàn)證指南的收獲。

8、設(shè)備要求：對(duì)所使用的機(jī)械和電子設(shè)備必須有書(shū)面的計(jì)劃來(lái)保證校準(zhǔn)能夠如期完成，以保證設(shè)備符合原有的設(shè)計(jì)要求。

9、抽樣要求：1.樣品必須代表接受分析的批次；2.抽樣方法必須產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度；3.批次必須符合其預(yù)設(shè)規(guī)格。

10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧：通過(guò)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧來(lái)確定工藝變更的合理性。這里的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和制造經(jīng)驗(yàn)的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的審核。通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產(chǎn)品質(zhì)量上，從而開(kāi)展對(duì)工藝的維護(hù)。

方案中的決策標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法描述，和偏離數(shù)據(jù)的處理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨便舍去。

11、持續(xù)工藝驗(yàn)證

本階段的目標(biāo)是：在商品化生產(chǎn)期間持續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。收集和評(píng)估關(guān)于工藝性能的信息和數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)變異，提前預(yù)防和防止問(wèn)題。在日常的持續(xù)工藝驗(yàn)證中，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，（分析所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，數(shù)據(jù)收集方案由經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)工藝控制技術(shù)方面訓(xùn)練的人員制定），并定期根據(jù)分析結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行評(píng)估。

工藝變異的來(lái)源：缺陷投訴，不合格品的調(diào)查結(jié)果，工藝偏移報(bào)告，工藝產(chǎn)率差異，批生產(chǎn)報(bào)告，原料報(bào)告，不良事件報(bào)告。這些變異應(yīng)定期評(píng)價(jià)，并相應(yīng)的對(duì)監(jiān)測(cè)做出調(diào)整。生產(chǎn)工藝的變更，必須建立在所收集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上，并在實(shí)施前由質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行審批。如變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的需要回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)，并正式通知食品和藥物管理局。同樣，廠房設(shè)施的狀態(tài)必須通過(guò)日常檢查，校準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)，相關(guān)數(shù)據(jù)定期評(píng)估，以確定是否應(yīng)該重新確認(rèn)，維護(hù)和校準(zhǔn)頻率應(yīng)給予評(píng)估所得到的反饋予以調(diào)整。

應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

最后，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會(huì)生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質(zhì)和個(gè)人意識(shí)，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買(mǎi)到貨真價(jià)實(shí)的藥。感謝公司給了我這次學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，在今后的工作中我要將自己學(xué)習(xí)的東西運(yùn)用到實(shí)際的工作中去。

第五篇：GMP審計(jì)是什么

GMP審計(jì)

定義

GMP，即GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

審計(jì)是指為了查明有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量現(xiàn)象的認(rèn)定與所制定標(biāo)準(zhǔn)之間的一致程度，而客觀地收集和評(píng)估證據(jù)，并將結(jié)果傳遞給有利害關(guān)系的使用者的系統(tǒng)過(guò)程；它是由接受委托的專(zhuān)職機(jī)構(gòu)和人員，依照相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)，運(yùn)用專(zhuān)門(mén)的方法，對(duì)被審計(jì)單位的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理活動(dòng)及其相關(guān)資料的真實(shí)性、正確性、合規(guī)性、合法性、可追溯性進(jìn)行審查，評(píng)價(jià)質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，用以維護(hù)質(zhì)量法規(guī)、改善質(zhì)量管理、提高質(zhì)量水平的一項(xiàng)獨(dú)立性的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)的GMP審計(jì)就是依照有關(guān)GSP法律法規(guī)，對(duì)被審計(jì)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，出具GMP合規(guī)審計(jì)報(bào)告，揭示企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)GMP審計(jì)服務(wù)內(nèi)容

一、全面審計(jì)

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品管理規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議。

二、監(jiān)護(hù)

1、首次審計(jì)：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品管理規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計(jì)，出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護(hù)：針對(duì)上次審計(jì)存在的問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，對(duì)近期企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)過(guò)程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

4、平時(shí)可通過(guò)CIO在線(xiàn)即時(shí)溝通、電話(huà)、郵箱、QQ等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行咨詢(xún)輔導(dǎo)。

CIO在線(xiàn)服務(wù)流程

第一階段：前期準(zhǔn)備

（1）通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等手段了解客戶(hù)的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵人員情況。

（2）準(zhǔn)備審計(jì)表（篩選符合客戶(hù)情況條款，統(tǒng)計(jì)合理缺陷)（3）加強(qiáng)熟練法規(guī)內(nèi)容（保健食品GMP、保健食品日常檢查表等）（4）提前一天與客戶(hù)預(yù)約，并告知客戶(hù)準(zhǔn)備事項(xiàng)： ①在冊(cè)人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶(hù)審計(jì)流程

第二階段：審計(jì)開(kāi)展

（1）首次會(huì)議，雙方認(rèn)識(shí)并告知審計(jì)安排及注意事項(xiàng)。

（2）全面審計(jì)（倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等）

（3）整理審計(jì)記錄、匯總審計(jì)問(wèn)題，出具審計(jì)報(bào)告（4）召開(kāi)未次會(huì)議，宣讀審計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)答疑。

第三階段：審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)（1）企業(yè)根據(jù)審計(jì)報(bào)告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過(guò)程中的疑問(wèn)