第一篇：200647112844782_17.71內(nèi)部審核程序

中國北車集團大連機車車輛有限公司企業(yè)標準

內(nèi)部審核程序Q/DLG17.71-2005

1范圍

本標準規(guī)定了內(nèi)部審核的職責(zé)、內(nèi)容、依據(jù)和方法。

本標準適用于公司職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系內(nèi)部審核。

2引用文件

GB/T 24001-2004 idt ISO 14001:2004環(huán)境管理體系要求及使用指南

GB/T 28001-2001職業(yè)健康安全管理體系 規(guī)范

Q/DL ZJAHGSC職業(yè)健康安全與環(huán)境管理手冊

3職責(zé)

3.1職業(yè)健康安全與環(huán)境管理者代表（簡稱管理者代表）主持內(nèi)部審核工作，確定審核組組長，并對內(nèi)審的正確性和有效性負責(zé)。

3.2安技環(huán)保部是公司內(nèi)部審核工作的主管部室，主要負責(zé)：

a）制訂公司內(nèi)部審核工作計劃，并組織實施；

b）負責(zé)內(nèi)審員的培訓(xùn)和注冊工作。

3.3受審核單位有責(zé)任向?qū)徍私M提供審核資料及有關(guān)文件和記錄,負責(zé)不符合項糾正措施的實施工作。

3.4審核組組長負責(zé)組建審核組和審核中各階段的組織工作，提出審核報告。有權(quán)對審核工作的開展和審核觀察的結(jié)果做最后決定。審核小組組長負責(zé)本小組的審核組織工作并提交本小組審核總結(jié)。

3.5審核員負責(zé)制定審核檢查表，收集審核證據(jù)，并記錄審核發(fā)現(xiàn)，向?qū)徍私M組長報告審核結(jié)果，形成不符合報告，跟蹤并驗證受審核單位糾正措施的實施情況。

4工作流程

4.1內(nèi)部審核工作組織的組建

4.1.1審核組是臨時性組織，根據(jù)審核的需要可分成多個審核小組，審核結(jié)束后即解散。每個審核小組應(yīng)安排一名組長，成員應(yīng)為職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系內(nèi)審員。必要時可由管理者代表認可的專家參與內(nèi)審。

4.1.2內(nèi)審員的條件

a）經(jīng)過職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)班培訓(xùn)，并取得《內(nèi)審員資格證》；

b）熟知 GB/T 24001-2004 idt ISO 14001:2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》、GB/T 28001-2001《職業(yè)健康安全管理體系 規(guī)范》標準；

c）了解公司職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系運行情況。

4.1.3為保證審核的客觀性和公正性，內(nèi)審員對本人所在單位的審核應(yīng)回避。

4.2內(nèi)部審核的目的、依據(jù)和程序

4.2.1內(nèi)部審核的目的公司標準化工作委員會2005-06-20批準2005-07-01實施1

對職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系的符合性、適用性及有效性做出客觀的評價。

4.2.2內(nèi)部審核的依據(jù)

a）GB/T 24001-2004 idt ISO 14001：2004 《環(huán)境管理體系要求及使用指南》；

b）GB/T 28001-2001 《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》；

c）公司職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系文件；

d)有關(guān)法律、法規(guī)和其他要求。

4.2.3內(nèi)部審核的程序

4.2.3.1編制審核計劃

a）安技環(huán)保部負責(zé)組織有關(guān)人員編制《公司內(nèi)部審核工作計劃》。計劃中應(yīng)明確審核的目的、范圍、審核依據(jù)、受審核的單位、主要審核活動的預(yù)定日期和持續(xù)時間、審核的組織及成員名單等；b）內(nèi)部審核工作每年至少進行一次，可采取集中一次完成或分階段、分單位逐步完成的方式。當(dāng)體

系發(fā)生較大變化或某些重大糾正預(yù)防措施需要跟蹤或幾次審核出現(xiàn)較大問題時，可增加審核頻次；c）內(nèi)部審核工作計劃由審核組組長審定后，下達到受審核單位。

4.2.3.2審核準備

a）審核組的準備

審核組根據(jù)《公司內(nèi)部審核工作計劃》、受審核單位組織機構(gòu)、職能范圍、活動以及上次《內(nèi)部審核報告》等，由內(nèi)審員根據(jù)審核實施計劃編制Y/DL-57-509《職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系審核檢查表》。

b）受審核單位的準備

受審核單位根據(jù)《公司內(nèi)部審核工作計劃》，確定陪同人員，做好文件資料以及生產(chǎn)或工作現(xiàn)場的準備工作。如對審核計劃中的安排有異議時，應(yīng)立即通知審核組組長，以便及時調(diào)整。

4.2.3.3實施審核

a）首次會議

首次會議由審核組組長主持,審核組成員和受審核單位第一管理者及有關(guān)人員參加，并做好到會人員的簽到記錄。

首次會議的內(nèi)容：人員介紹、確認審核的目的和范圍、簡要介紹審核要采用的方法和程序、落實審核組需要的資源、確認末次會議的時間和參加人員、強調(diào)審核的原則并提出要求等。

b）現(xiàn)場審核

內(nèi)審員按編制的檢查表，采取面談、查閱文件、觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀等方法收集證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致不符合的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)予以記錄并進行調(diào)查。對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等渠道予以驗證。

內(nèi)審員在審核過程中應(yīng)將檢查結(jié)果準確地記錄在Y/DL-57-509《職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系審核檢查表》上。在所有的審核工作完成之后，審核小組應(yīng)評審所有的審核發(fā)現(xiàn)，以確定哪些要作為不符合項提出。

c）末次會議 末次會議由審核組組長主持，審核組成員和受審核單位第一管理者及有關(guān)人員參加，并做好到會人員

2的簽到記錄。

末次會議的內(nèi)容：重申審核目的和范圍，說明審核的局限性，提出不符合項，并就職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系運行的有效性、符合性、適用性，提出審核組的評價結(jié)論和整改建議。

d）不符合項

不符合項的分類：不符合項分為嚴重不符合和輕微不符合兩類。

嚴重不符合：職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系嚴重不符合公司的職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系文件，形成系統(tǒng)性或區(qū)域性的失效，體系運行后仍然造成了嚴重的危害。

輕微不符合：某些文件偶爾未執(zhí)行，造成的后果不太嚴重，孤立的、性質(zhì)輕微的人為錯誤，對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響。

不符合報告的確認：審核中發(fā)現(xiàn)不符合項時，應(yīng)填寫 Y/DL-57-506《不符合報告》，下發(fā)給有關(guān)單位。不符合報告應(yīng)取得受審核單位領(lǐng)導(dǎo)的確認并簽字。當(dāng)受審核單位對不符合報告有異議時，可與審核組組長協(xié)商，最終由審核組組長確定。

4.2.3.4審核報告

a）審核小組的審核總結(jié)

總結(jié)內(nèi)容包括：評價各受審單位的績效和問題；闡明存在的共性和個性問題；不符合的分布及改進建議等。本小組的審核總結(jié)由審核小組組長或?qū)徍藛T在審核小組組長指導(dǎo)下根據(jù)審核結(jié)果編寫，審核總結(jié)完成后，提交審核組組長。

b）審核報告

審核組組長根據(jù)各審核小組的審核總結(jié)，負責(zé)組織匯總編寫《內(nèi)部審核報告》，分析評價審核的結(jié)果，評價體系運行績效，對職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系運行的有效性、適用性、符合性提出結(jié)論性意見和改進建議。審核報告應(yīng)提交管理者代表審批，由安技環(huán)保部保存，并為管理評審提供依據(jù)。

4.2.3.5跟蹤驗證

a）受審核單位接到《不符合報告》后，應(yīng)認真分析不符合產(chǎn)生的原因，及時確定糾正措施和完成時

間，并按時間要求將《不符合報告》返回審核組；

b）內(nèi)審員按不符合報告確定的整改完成時間跟蹤驗證糾正措施落實情況，并將驗證情況記錄在《不符合報告》中。

c）若整改措施需跨單位實施或有其它原因確實不能確定時，由管理者代表組織制定糾正措施，并批準實施。

5記錄表式

Y/DL-57-509職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系審核檢查表安技環(huán)保部保存3年Y/DL-57-506不符合報告安技環(huán)保部保存3年

內(nèi)部審核報告安技環(huán)保部保存3年

公司內(nèi)部審核工作計劃安技環(huán)保部保存3年

附加說明：

本標準由公司標準化工作委員會提出；本標準由安技環(huán)保部負責(zé)起草；本標準主要起草人：王波；本標準審核人：李榮海；

本標準批準人：張小軍；

本標準委托安技環(huán)保部負責(zé)解釋。Q/DLG17.71-2005 4

第二篇：內(nèi)部審核程序

標題：內(nèi)部審核

文件編號：LAB-QM-023

生效日期：2006年07月01日

編制人：XXX

批準人（簽字）： XXX

版本號：A 修訂號：0 發(fā)布日期：2006年06月06日 發(fā)布部門：管理層 審核人： XXX 頁碼：第 1 頁，共 3 頁

內(nèi)部審核

1.目的規(guī)定實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實施，建立一個可持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系。

2.范圍

實驗室組織的或各專業(yè)實驗室組織的定期的或特殊情況下的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

3.職責(zé)

3.1 科主任負責(zé)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的批準。

3.2 質(zhì)量主管負責(zé)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的審核，組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，并任命組長；審批《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》。

3.3 質(zhì)量管理小組負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負責(zé)策劃和制定《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》，并妥善保管《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》以及相關(guān)的會議記錄。

3.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核組長負責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》，并組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制現(xiàn)場審核全過程的實施?，F(xiàn)場審核結(jié)束后，負責(zé)審批、匯總分析《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，認可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，以及跟蹤、驗證糾正措施的實施情況。

3.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員要在審核組組長的領(lǐng)導(dǎo)下進行具體的審核準備、實施、跟蹤和驗證工作。負責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢

查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，作好會議記錄。

3.6 受審核部門負責(zé)人要積極配合審核組對本部門的質(zhì)量審核，負責(zé)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，及時采取糾正措施。

4.工作程序

4.1 審核策劃

4.1.1 常規(guī)審核

內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運行一段時間之后進行。質(zhì)量管理小組負責(zé)策劃和制訂內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃。該計劃需規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個月。該計劃經(jīng)質(zhì)量主管審核、科主任批準后實施。

4.1.2 特殊情況下的追加審核

發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部質(zhì)量審核，這種內(nèi)部質(zhì)量審核可針對重點部門或重點項目進行。

? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標有較大改變；

? 科室組織結(jié)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；

? 發(fā)生醫(yī)療事故、重大醫(yī)療缺陷

? 病人或臨床醫(yī)護人員對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

? 科室重要工作場所搬遷或環(huán)境變更；

? 第二、三方審核前；

? 醫(yī)學(xué)實驗室認證注冊資格證書即將到期。

此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃實施過程中，適時地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對該計劃進行修訂和補充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。

4.1.3 各專業(yè)實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系審核

各專業(yè)實驗室在與全科內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃不沖突的前提下，可根據(jù)本實驗室質(zhì)量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計劃，并經(jīng)各實驗室負責(zé)人批準后，自行組織實施。

4.2 審核準備

4.2.1 成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組

內(nèi)部質(zhì)量體系審核準備階段，由質(zhì)量主管負責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負責(zé)具體工作。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長由質(zhì)量主管擔(dān)任，組員由質(zhì)量主管指定。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有相應(yīng)的從事審核準備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報告、跟蹤與監(jiān)督的能力。

4.2.2 編制實施計劃

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》，并對其審批，質(zhì)量管理小組備案。該計劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量主管批準后發(fā)至受審單位。審核員不能審核本單位的工作。

4.2.3 編寫檢查表

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實施前，應(yīng)熟悉相關(guān)文件和資料，對照標準和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。

4.2.4 通知受審核部門

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組應(yīng)在審核實施3天前，與受審核部門負責(zé)人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時間、受審核部門的陪同人員。

4.3 審核實施

4.3.1 首次會議

4.3.1.1 由審核組組長主持召開首次會議，審核組成員、受審核部門

負責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。

4.3.1.2 會議內(nèi)容應(yīng)包括：介紹審核組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實施審核的程序、方法和時間安排，確立審核組和被審核方的正式聯(lián)系，確認審核工作所需設(shè)備、資源已齊備，確認審核期間會議安排，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容等。

4.3.1.3 會議應(yīng)有專人負責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。

4.3.2 現(xiàn)場審核

4.3.2.1 審核組組長控制審核全過程，即控制審核計劃、進度、氣氛和審核結(jié)果等，嚴格執(zhí)行紀律，確保審核客觀公正。審核人員按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》對受審核部門實施現(xiàn)場審核，并做好審核記錄。

4.3.2.2 現(xiàn)場審核注意事項：

? 抽樣要做到隨機、分層、均衡；

? 證據(jù)的收集要做到問、聽、看相結(jié)合，現(xiàn)場觀察和文件、記錄的查閱相結(jié)合。要確保證據(jù)的真實性、客觀性、可追溯性，要認真做好記錄。

4.3.3 填寫不合格報告

審核員發(fā)現(xiàn)不合格后，應(yīng)做好記錄。經(jīng)審核組確定的不合格項，由主審核員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。

4.3.4 審核結(jié)果匯總分析

審核組長召開審核組全體會議，依據(jù)審核員提交的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，進行匯總分析，評價受審核部門質(zhì)量體系的符合性和有效性，擬定審核結(jié)論。審核組要在末次會議前，與受審核部門負

責(zé)人就不合格項進行溝通、確認，以達成共識。如爭論確實難以協(xié)調(diào)，應(yīng)提請科主任解決。

4.3.5 末次會議

4.3.5.1 現(xiàn)場審核結(jié)束后，召開末次會議，由審核組組長主持，審核組全體成員、受審核部門負責(zé)人或其委派的代表以及質(zhì)量管理小組相關(guān)人員參加，必要時可擴大參加人員的范圍。

4.3.5.2 末次會議上，審核組組長報告審核結(jié)論，審核結(jié)論應(yīng)包括受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運行、實現(xiàn)總的質(zhì)量目標和部門質(zhì)量目標的有效性、該部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點等方面作出客觀公正的評價。然后，按重要程度依次宣布不合格報告的數(shù)量和分類，要求受審核部門負責(zé)人在不合格報告上簽名認可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計劃。審核組組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告知審核報告發(fā)送的日期。

4.3.5.3 會議由專人負責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。

4.3.6 審核報告的編寫與發(fā)放

4.3.6.1 內(nèi)部質(zhì)量體系審核后，由審核組組長編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，向科主任報告，并由質(zhì)量管理小組發(fā)至受審單位。

4.3.6.2 審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項的觀察結(jié)果（全部不合格報告作為附件），審核結(jié)論，審核報告的發(fā)放清單。

4.3.6.3 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》及其附件等由質(zhì)量管理小組存檔。

4.4 糾正措施

4.4.1 糾正措施的制定

4.4.1.1 內(nèi)審中提出的不合格項，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。如受審核部門堅持不同意對不合格項的判定，也不肯提出糾正措施，應(yīng)提交科主任仲裁。

4.4.1.2 糾正措施必須經(jīng)審核組認可，質(zhì)量主管批準后，方可實施。糾正措施制訂期限為7天。

4.4.2 糾正措施的實施、跟蹤和驗證

4.4.2.1 糾正措施的實施、監(jiān)督以及完成時限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。

4.4.2.2 審核組應(yīng)對糾正措施進行跟蹤，如糾正措施不落實，及時與受審核部門負責(zé)人溝通，并向質(zhì)量主管報告。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時驗證，驗證內(nèi)容包括各項糾正措施落實情況、完成時限及糾正效果。

4.4.2.3 驗證記錄要寫入《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。

5.相關(guān)文件

5.1 《糾正措施控制程序》

5.2 《質(zhì)量記錄控制程序》

6.質(zhì)量記錄

6.1 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》

6.2 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》

6.3 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》

6.4 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》

6.5 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》

第三篇：內(nèi)部審核程序

SCMT/CX-06/0-13 內(nèi)部審核程序

1.目的

驗證本中心管理體系、檢驗檢測活動及其結(jié)果以及相關(guān)計劃在實際執(zhí)行過程中所有規(guī)定和要求的適宜性，體系運行的可行性及有效性，為改進管理體系及管理評審提供依據(jù)。2.范圍

本程序適用于中心內(nèi)部管理體系審核和評審工作，適用于中心與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和活動。3.職責(zé)

3.1 主任負責(zé)批準內(nèi)部審核計劃。3.2 質(zhì)量負責(zé)人

負責(zé)策劃內(nèi)審并制定內(nèi)部審核方案。全面負責(zé)內(nèi)審工作，包括選定審核組成員，審核內(nèi)審計劃及其實施情況，編寫內(nèi)審報告。編寫《內(nèi)審計劃》，并負責(zé)組織實施。組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。對評審后的反饋、糾正措施進行跟蹤、驗證。3.3 內(nèi)審組

3.2.1 執(zhí)行內(nèi)部管理體系審核工作；

3.2.2 負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核資料和記錄的整理，對評審后的反饋、對糾正措施進行跟蹤驗證。3.4 受審核部門

3.3.1 按照《內(nèi)部審核程序》的要求接受并配合內(nèi)部審核工作；

3.3.2 負責(zé)對審核中涉及本部門責(zé)任的不符合實施糾正措施及驗證工作。4.工作程序

4.1 內(nèi)部審核工作流程圖

內(nèi)部審核工作流程見下圖。

4.2 內(nèi)部審核策劃

4.2.1 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)于每年年初制定內(nèi)部審核計劃，并填寫《內(nèi)審計劃表》，制定一年內(nèi)一次或分批多次的內(nèi)審工作計劃，計劃應(yīng)覆蓋管理體系全部要素，包括所有檢驗檢測活動。

在策劃、制定、實施和保持背部審核方案應(yīng)該考慮如下因素： 1）驗室活動的重要性； 2）影響實驗室的變化； 3）以前審核的結(jié)果。

內(nèi)部審核周期為一年，特殊情況下，中心主任可以臨時決定增加內(nèi)部審核。

實驗室在每次內(nèi)審時要規(guī)定審核的審核準則和范圍，審核范圍一般覆蓋本公司所有崗位和管理體系全部要素，包括檢測活動。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織內(nèi)審組編寫《現(xiàn)場審核檢查表》?，F(xiàn)場審核檢查表的內(nèi)容應(yīng)覆蓋管理體系文件規(guī)定的全部內(nèi)容，包括

1）CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

1）CNAS-CL01-A001 2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（應(yīng)涵蓋實驗室生物安全的內(nèi)容）

1）CNAS-CL01-A002 2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

1）CNAS-CL01-A004 2018《實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

1）CNAS-CL01-A011 2018《實驗室能力認可準則在金屬材料檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》 1）CNAS-CL01-A023 2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》評審準則的內(nèi)容。

當(dāng)對不符合或偏離的鑒別、糾正措施實施而需進行附加審核時，由質(zhì)量負責(zé)人安排對相關(guān)活動區(qū)域的臨時審核，詳見《實施糾正措施程序》。

4.3準備工作

4.3.1 成立審核組

內(nèi)審員由質(zhì)量負責(zé)人委派，由經(jīng)過培訓(xùn)的人員擔(dān)任，審核組由質(zhì)量負責(zé)人本人擔(dān)任。4.3.2制定審核實施計劃

內(nèi)審組長負責(zé)根據(jù)內(nèi)審實際安排情況，制定審核方案，填寫《內(nèi)部審核日程計劃表》交由中心主任審批。審核方案應(yīng)對管理體系要素及相關(guān)崗位進行明確，且重點突出。內(nèi)部審核方案包括：

1）內(nèi)部審核頻次、審核依據(jù)、審核的目的和范圖；

2）內(nèi)部審核方法，包括觀察、提問、現(xiàn)場實驗、抽查記錄等；

3）審核組長和審核人員，審核要素和崗位及審核員分工，明確內(nèi)審組長、內(nèi)審員、其他相關(guān)人員的職責(zé)；

4）內(nèi)部審核策劃要求和報告，內(nèi)審策劃的要求和目的，以及出具內(nèi)審報告。5）審核日程安排等。4.3.3審核計劃的發(fā)放

4.2.4內(nèi)部審核日程計劃批準后，應(yīng)在具體執(zhí)行前一周時間發(fā)放到各受審核崗位，受審核崗位根據(jù)計劃內(nèi)容做好接受審核的準備工作，并安排好日常的檢測工作，以保證內(nèi)部審核工作不會對日常的檢測工作帶來不良的影響，確保內(nèi)部審核工作的順利執(zhí)行。

4.3.4審核組預(yù)備會

審核前3-5天，由審核組長組織內(nèi)審員召開預(yù)備會議，布置審核要求，明確每個審核員的工作內(nèi)容，并準備《首末次會會議簽簽到表》、《首末次會議記錄表》、《內(nèi)審檢查記錄表》和必要的文件。

4.4 內(nèi)部審核的實施

4.4.1 首次會議

內(nèi)審組長在內(nèi)部審核實施前2天內(nèi)組織召開首次會議，首次會議人員包括全體工作人員。首次會議內(nèi)容應(yīng)包括： a)介紹內(nèi)審組員及分工； b)提出具體審核要求；

c)說明審核的目的、范圍、依據(jù)和所采用的方法及解釋實施計劃中不明確的內(nèi)容。

說明審核活動的內(nèi)容及其要點，審核采用的方法和程序； 宣布審核時間表。

4.4.2現(xiàn)場審核

4.3.2.1審核員依照分工按檢查表開展審核工作；

4.3.2.2審核過程應(yīng)通過交談詢問、查閱文件和記錄、觀察及現(xiàn)場考核檢查等方式收集客觀證據(jù)，并在《內(nèi)審檢查記錄表》、《現(xiàn)場檢測能力審核記錄表》中填寫關(guān)審核記錄。

4.3.2.3受審核崗位人員應(yīng)如實回答審核員的提間，主動配合審核員的工作，及時提供審核的證明材料、實物等。

4.3.2.4審核中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時提出，有不同意見時，應(yīng)耐心解釋、使問題盡早解決。4.3.2.5審核組應(yīng)在審核期間定期或不定期召開例行會議，交流總結(jié)審核工作，以確保審核的準確性。

4.3.2.6開具不符合報告。審核結(jié)束時，審核員根據(jù)審核記錄記載的資料經(jīng)評審確定的不符合項填寫《不符合評審處置記錄表》對不符合事實予以描述并性質(zhì)，由責(zé)任崗位人員制訂的落實糾正/防措施要求，經(jīng)質(zhì)量人/技術(shù)負責(zé)人批準后實施，由審核組長組織內(nèi)審員驗證糾正/預(yù)防措施實施的有效性。

4.4.3末次會議

4.3.3.1由審核組長主持，參加人員為受審核崗位人員和內(nèi)審員；

4.3.3.2審核組介紹本次審核的過程和結(jié)果，說明不符合項的數(shù)量及分布；對審核情況的綜合分析，及時采取措施的建議和要求；

4.3.3.3主任、質(zhì)量負責(zé)人對審核活動總結(jié)、提出整改落實的要求； 4.3.3.4軍核組長組織相應(yīng)內(nèi)審員負責(zé)做好會議的記錄和簽到。

4.4.4內(nèi)部審核報告

4.3.4.1審核活動結(jié)束后，由審核組長負責(zé)編制《內(nèi)部審核報告》； 4.3.4.2內(nèi)部審核報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

審核的目的，審核準則和范圍；受審核部門或崗位名稱、審核日期及審核員、審核所據(jù)的文件、審核過程和結(jié)果的描述、審核結(jié)果，觀察到的不符合項、根據(jù)審核情況做的結(jié)論或建議等。體系運行狀況評價。

4.3.4.3《內(nèi)部審核報告》應(yīng)在審核結(jié)束一周內(nèi)提交質(zhì)量負責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽批后，由綜合事業(yè)部分發(fā)到各受審核部門、崗位有關(guān)人員，并報實驗室管理層。

4.5不符合項處置及跟蹤驗證

4.4.1各責(zé)任部門、崗位應(yīng)確認不符合事實并提出糾正和糾正措施的意見，認真填寫《不符合項記錄表》、《實施糾正措施記錄表》中的相關(guān)內(nèi)容，并報告實施情況，由審核組長組織內(nèi)審員進行驗證。詳見《不符合工作的控制程序》。

4.4.2若發(fā)現(xiàn)不符合已對客戶產(chǎn)生不利影響，應(yīng)及時書面通知客戶。

4.4.3在下次內(nèi)審時，應(yīng)首先對上次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行審核，內(nèi)審員應(yīng)檢查糾正措施是否有效得以實施。

4.6 評審資料存檔

4.6.1內(nèi)審結(jié)束后，內(nèi)審員應(yīng)將本次審核的全部資料和記錄移交給質(zhì)量負責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批后報中心主任，作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)，并作為下次管理評審的依據(jù)。

4.6.1 質(zhì)量負責(zé)人將內(nèi)審資料交由資料員建檔、存檔，并執(zhí)行《記錄的控制程序》。5．相關(guān)文件引用 《文件控制程序》

《糾正措施程序》

《實施預(yù)防措施程序》

《記錄的控制程序》

《管理評審程序》

相關(guān)記錄

《內(nèi)部審核實施計劃》 《會議記錄表》

《不符合項工作報告表》 《現(xiàn)場審核檢查表》 《內(nèi)部審核報告》 《內(nèi)部審核日程計劃表》 《糾正措施記錄》

編制人： 審核人： 批準人：

第四篇：內(nèi)部審核程序

社會責(zé)任管理體系內(nèi)審程序

1.0目的審核社會責(zé)任體系的運作及其文件是否符合要求，確保社會責(zé)任體系持續(xù)有效的運

行。

2.0職責(zé)

2.1管理代表負責(zé)：

2.1.1 批準社會責(zé)任管理體系內(nèi)部審核的“內(nèi)部審核計劃”和“內(nèi)部審核報告”，并監(jiān)督審核的實施；

2.1.2 任命審核組長及審核員；

2.1.3 向社會責(zé)任管理體系管理評審會議報告內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題和整改完成情況。

2.2審核組長負責(zé)具體組織實施內(nèi)部審核。

2.3 各部門應(yīng)對內(nèi)部審核工作進行全面、密切的配合，對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題及

時組織糾正落實。

3.0工作程序

3.1 由管理代表根據(jù)審核部門及工作內(nèi)容任命經(jīng)培訓(xùn)的合適人選擔(dān)任審核組長，由審核組長負責(zé)本次審核的具體組織工作。

3.2由審核組長選派具有內(nèi)審員資格且與被審核區(qū)域無直接責(zé)任者擔(dān)任審核成員。

3.3審核組長組織編制本次內(nèi)審的“內(nèi)部審核計劃”,其內(nèi)容包括：

a)審核的部門、目的、范圍、日期；

b)審核依據(jù)的文件；

c)審核組成員分工情況；

d)首次會議、末次會議安排及審核日程安排。

“內(nèi)部審核計劃”經(jīng)管理者代表批準后下發(fā)執(zhí)行。

3.4審核準備

3.4.1 審核組成員根據(jù)“內(nèi)部審核計劃”和各自的分工編制相應(yīng)的“內(nèi)部審核檢查表”。“內(nèi)部審核檢查表”包括以下內(nèi)容：

a)受審核部門、計劃審核的項目；

b)所依據(jù)的文件的要點；

c)抽樣的方法和抽樣的數(shù)量；

d)完成該項檢查的時間。

“內(nèi)部審核檢查表”須由審核組長審批。

3.4.2各審核員準備好并熟悉本次審核所依據(jù)的文件。

3.4.3由審核組長提前三天向受審核部門發(fā)出“內(nèi)部審核計劃”。

3.4.4受審核部門接到“內(nèi)部審核計劃”后，如對審核安排和審核的主要項目

有異議，可在三天內(nèi)通知審核組，經(jīng)協(xié)商后另行安排。

3.5審核實施

3.5.1 審核開始，由審核組長主持召開受審核部門負責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員參加的首次會議。宣布審核開始及相關(guān)要求。

3.5.3 審核中發(fā)現(xiàn)的問題用“不符合項報告”記錄，并經(jīng)該項工作負責(zé)人（或操

作者）確認，經(jīng)審核組長審查同意后，填寫“糾正/預(yù)防措施表”，以保證不符合項能被受審核部門所理解，便于糾正。

3.5.4 審核中發(fā)現(xiàn)的潛在不符合問題，審核員應(yīng)及時通知受審核部門負責(zé)人報告

審核組長，必要時以觀察項的方式提出，便于采取預(yù)防措施。

3.5.5 審核結(jié)束后，由審核組長主持召開受審核部門負責(zé)人及有關(guān)人員、審核組

成員參加的末次會議，通報審核結(jié)果。

3.6內(nèi)部審核報告

3.6.1 由審核組長或其授權(quán)的審核員編寫本次內(nèi)審的“內(nèi)部審核報告”，其內(nèi)容包括：

a)受審核部門、審核目的、審核范圍和審核日期；

b)審核依據(jù)的文件；

c)審核員、受審核部門的主要參與人員；

d)審核綜述；

e)不符合項的分布情況。

“不符合報告”作為內(nèi)部審核報告的附件發(fā)至相應(yīng)部門。

3.6.2內(nèi)部審核報告由審核組長審查、管理代表批準后及時發(fā)放。

3.7內(nèi)部審核報告的發(fā)放范圍

3.7.1總經(jīng)理、管理代表；

3.7.2受審核部門；

3.7.3不符合項所涉及的相應(yīng)部門。

3.8糾正措施及驗證、跟蹤

3.8.1 各責(zé)任部門接到“糾正/預(yù)防措施表”后，應(yīng)針對不符合事項，盡快組織

相應(yīng)人員分析原因，制定糾正和改進措施，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

3.8.2審核組應(yīng)積極向相應(yīng)部門解釋不符合項和須改進的方面。

3.8.2 審核組按預(yù)定期限對不符合項的糾正情況進行跟蹤檢查，驗證建議措施的有效性之

后在不符合報告的驗證欄寫明驗證結(jié)果。

3.8.3 如在規(guī)定的時間內(nèi)未完成同意的糾正措施，審核組應(yīng)向管理代表報告并由

其進行裁決。

3.9內(nèi)部審核的全部記錄應(yīng)由審核組長移交人事行管部予以存檔。

4.0相關(guān)記錄

6.1“內(nèi)部審核檢查表”

6.2“糾正/預(yù)防措施表”

6.3“內(nèi)部審核計劃”

6.4 “內(nèi)部審核報告”

6.5 “不符合項報告”

第五篇：內(nèi)部審核程序

內(nèi)部審核控制程序

RSD/QEO 24-02/2016/A/0

1、目的

制定本程序規(guī)定內(nèi)部審核的要求和方法。保證公司內(nèi)部管理體系審核，使管理體系滿足標準、法律、法規(guī)和其他約定文件的要求，使公司三個管理體系持續(xù)地保持有效性與符合性，并不斷改進和完善。以及保證認證產(chǎn)品持續(xù)符合認證標準的要求。

2、范圍

本程序適用于本公司內(nèi)部進行質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的審核工作。

3、職責(zé)

3.1 內(nèi)部管理體系審核是在管理者代表主持下進行，管理者代表在內(nèi)審時的職責(zé)是：

3.1.1 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織公司管理體系的審核工作，負責(zé)審批、審核內(nèi)審方案、內(nèi)審計劃及內(nèi)審報告。

3.1.2 負責(zé)組成審核組，并任命審核組長。

3.1.3 負責(zé)及時處理內(nèi)審中的問題，協(xié)調(diào)解決糾正措施中的有關(guān)問題。3.1.4 批準糾正措施計劃，并協(xié)助解決糾正措施方面的不符合或反應(yīng)延遲問題。3.1.5 策劃管理體系審核計劃和所需的資源（包括人力、財力和物力）。3.1.6 必要時對審核結(jié)果進行評審。

3.2行政部負責(zé)環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的日常工作。

3.2.1 協(xié)助管理者代表策劃內(nèi)部審核方案和所需的資源（包括人力、財力和物力），確保審核的客觀性和公正性；

3.2.2行政部負責(zé)組織協(xié)調(diào)管理體系審核的實施工作，協(xié)助管理者代表選擇審核員，并委派審核任務(wù)；

3.2.3品質(zhì)部負責(zé)跟蹤檢查、糾正措施的實施，并驗證效果。3.3 審核組長的職責(zé)是：

3.3.1 協(xié)助選擇審核組的其他成員；

3.3.2 制定審核計劃；

3.3.3 代表審核組同受審核方的管理者接觸； 3.3.4 組織現(xiàn)場審核； 3.3.5 編寫內(nèi)審報告； 3.3.6 認可糾正措施計劃。3.4 內(nèi)審員職責(zé)是：

3.4.1 收集并審閱有關(guān)文件和資料； 3.4.2 編寫內(nèi)審檢查表； 3.4.3 實施現(xiàn)場審核；

3.4.4 編制《不合格（不符合）報告》；

3.4.5 在受管理者代表委派時，對其審核中糾正措施的情況進行驗證。3.5 審核組成員必須經(jīng)過培訓(xùn)，具有內(nèi)審員資格，并且與被審核部門無任何直接責(zé)任和管理關(guān)系。

3.6 各受審核部門和有關(guān)人員要全面配合工作，受審核部門對本部門的不合格（不符合）負責(zé)制定和實施糾正措施。

4、工作過程

4.1 在正常情況下，每年進行一次內(nèi)審，但間隔不大于12個月。4.2 有下述情況時，可隨時組織進行追加內(nèi)審： 4.2.1 發(fā)生了重大的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全事故；

4.2.2 本公司的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、管理方針和目標、生產(chǎn)技術(shù)的裝備以及生產(chǎn)場所等有較大變化； 4.2.3 每次監(jiān)督審核前。

4.3 每次審核前由管理者代表從《合格內(nèi)審員名單》中選擇合格內(nèi)審員組成審核組，任命審核組長。4.4 實施審核 4.4.1 審核準備

a)審核組收集審閱有關(guān)管理體系文件和法律法規(guī)； b)審核組長編制《內(nèi)部管理體系審核計劃》； c)審核員分工并編制《內(nèi)審檢查表》

4.4.2 通知審核時間及實施計劃，即審核組長在審核前一周內(nèi)要向受審核部門領(lǐng)導(dǎo)通知確切的審核日期及審核實施計劃。

4.4.3 首次會議：首次會議由管理者代表主持，受審核部門及有關(guān)人員參加，宣布本次審核目的、范圍、依據(jù)、審核方法、進度安排等。

4.4.4 審核員按《內(nèi)審檢查表》通過交談、查詢文件、現(xiàn)場收集等方式檢查管理體系運行情況。

4.4.5 審核的目的是尋找管理體系運行符合標準、程序以及法律、法規(guī)的客觀證據(jù)，發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進的機會，不在發(fā)現(xiàn)問題時進行個人指責(zé)。

4.4.6 現(xiàn)場審核結(jié)束后，由審核組長召開審核組內(nèi)部會議，討論確定不合格（不符合）事項，內(nèi)審員在《不合格（不符合）報告》上詳細、準確地填寫不合格（不符合）事實。

4.4.7 末次會議：由管理者代表主持召開，受審核部門負責(zé)人、有關(guān)人員、審核組成員參加。向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)通報審核結(jié)果，并發(fā)布《不合格（不符合）報告》，受審核部門負責(zé)人對不合格（不符合）的事實要確認并簽字。4.5 內(nèi)審報告

4.5.1 審核組長編寫《內(nèi)審報告》，并注明發(fā)放范圍。

4.5.2 《內(nèi)審報告》由管理者代表批準，由審核組發(fā)放給有關(guān)部門。4.5.3 《內(nèi)審報告》及含《不合格（不符合）報告》的原件，由品質(zhì)部保存。4.5.4 內(nèi)審報告編號原則：NS-xxxx-xx（年代號+順序號）.4.6 糾正措施

4.6.1 受審核部門在末次會議后的三個工作日內(nèi)作出書面報告，詳細說明所準備采取的糾正措施和完成期限，記入《不合格（不符合）報告》中的“糾正措施計劃”一欄，交回品質(zhì)部。

4.6.2 《不合格（不符合）報告》中“糾正措施計劃”經(jīng)審核組長認可、管理者代表批準后，交責(zé)任部門實施。如不被批準，則提交一份修正糾正措施的建議，再經(jīng)認可和批準。

4.6.3 受審核部門對《不合格（不符合）報告》不按規(guī)定作出反應(yīng)時，由管理者代表進行督促、追查。

4.6.4 糾正措施與計劃不一致時，管理者代表報總經(jīng)理裁決。

4.7 糾正措施跟蹤驗證

4.7.1 在糾正措施預(yù)定完成日期，管理者代表委派審核員去責(zé)任部門驗證糾正 措施的實施及效果。

4.7.2 審核員驗證有效后，在責(zé)任部門所持的《不合格（不符合）報告》驗證欄中填寫驗證結(jié)果。

4.7.3 每次審核時，審核員應(yīng)檢查糾正措施是否仍然有效，如無效，應(yīng)發(fā)出新的《不合格（不符合）報告》。

4.7.4 如在規(guī)定期限內(nèi)未能完成糾正措施，責(zé)任部門或責(zé)任部門應(yīng)向管理者代表報告，并予以督促，如無正當(dāng)理由未能定出可接受的完成期限，要向總經(jīng)理匯報。4.7.5 管理者代表將《內(nèi)審報告》（附：《不合格（不符合）報告》）提交管理評審。

4.8 顧客意見跟蹤處理

4.8.1對于顧客反饋的意見和建議，按《顧客滿意度測量程序》相關(guān)事項進行處理；

4.8.2顧客對不合格產(chǎn)品的投訴，按《糾正/預(yù)防措施控制程序》相關(guān)程序進行處理，并將處理結(jié)果提交管理評審。相關(guān)文件：

《管理評審控制程序》 《糾正/預(yù)防措施控制程序》 相關(guān)記錄： 《內(nèi)審檢查表》 《不合格報告》 《內(nèi)審報告》 《會議簽到表》 《不合格分布表》