第一篇：12-質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內(nèi)部審核程序

編 制：

審 核：

批 準(zhǔn)：

日 期：

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過(guò)按策劃的時(shí)間間隔對(duì)公司管理體系運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)管理體系所涉及的各部門開展的各項(xiàng)活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，確保管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，符合標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)、顧客及相關(guān)方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運(yùn)行的內(nèi)部審核。3 職責(zé)

3.1 管理者代表主持實(shí)施管理體系內(nèi)部審核； 3.2 綜合辦公室負(fù)責(zé)具體組織工作；

3.3 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員進(jìn)行具體審核工作，并形成審核報(bào)告； 3.4 受審核部門做好迎檢準(zhǔn)備并負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)制定年度管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后形成文件印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)機(jī)（每年不少于一次，時(shí)間間隔不超過(guò)十二個(gè)月）、日程、審核內(nèi)容。

4.1.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，由管理者代表決定是否增加內(nèi)部審核： a)本廠機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化時(shí)； b)法律法規(guī)及其它外部要求變更時(shí)； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認(rèn)證證書到期換證之前；

e)出現(xiàn)重大質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全事故或顧客重大質(zhì)量投訴時(shí)。4.2 審核準(zhǔn)備

4.2.1 管理者代表任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員組成審核組。

4.2.2 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)根據(jù)年度審核計(jì)劃和公司領(lǐng)導(dǎo)決策意見，編制《審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括：審核目的、依據(jù)、范圍、方法，審核日程安排、內(nèi)審員分工，經(jīng)管理者代

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

表審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.2.3 內(nèi)審員根據(jù)分工范圍編制《內(nèi)部審核檢查表》，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后使用。4.2.4 內(nèi)審組在內(nèi)審一周前發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準(zhǔn)備工作。

4.3 審核實(shí)施

4.3.1 審核組組織召開首次會(huì)議，審核組長(zhǎng)主持，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會(huì)議并簽到。

4.3.2 審核組長(zhǎng)在會(huì)上宣布審核目的、依據(jù)、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場(chǎng)、收集證據(jù)，驗(yàn)證管理體系的運(yùn)行情況，并根據(jù)要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)提請(qǐng)陪同人員和有關(guān)人員注意，并讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

4.3.5 審核結(jié)束時(shí)，審核員根據(jù)審核記錄整理、編制《不合格報(bào)告》，提請(qǐng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)。

4.4 審核報(bào)告

4.4.1 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，由審核組長(zhǎng)召開審核組成員會(huì)議，綜合評(píng)價(jià)審核結(jié)果，為審核報(bào)告提供依據(jù)。

4.4.2 由審核組長(zhǎng)按以下內(nèi)容編制審核報(bào)告，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據(jù)和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及分布；

d)對(duì)管理體系的評(píng)價(jià)及改進(jìn)建議等。4.4.3 審核報(bào)告發(fā)放范圍 a)廠長(zhǎng)、管理者代表；

唐山方舟實(shí)業(yè)有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

b)質(zhì)量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項(xiàng)涉及的相關(guān)部門。4.5 末次會(huì)議

4.5.1 審核組組織召開末次會(huì)議，審核組長(zhǎng)主持，參加末次會(huì)議人員同首次會(huì)議，船廠領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人要簽到。

4.5.2 由審核組長(zhǎng)宣布《審核報(bào)告》和《不合格報(bào)告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗(yàn)證

責(zé)任部門接到《不合格報(bào)告》后，組織有關(guān)人員對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實(shí)施，并由質(zhì)量管理部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。具體按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。

4.7 管理體系內(nèi)部審核中全部記錄、文件由審核組長(zhǎng)移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《年度審核計(jì)劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計(jì)劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報(bào)告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報(bào)告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內(nèi)部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會(huì)議簽到表》

第二篇：內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序

RD-CX-14-2011

版本號(hào).修訂號(hào)： 3.0

第一章 目的
根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求，審核質(zhì)量管理體系涉及的各部門所開展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

第二章 范圍
本程序適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作。

工作職責(zé) 第三章 工作職責(zé)
3.1 管理者代表負(fù)責(zé)組織制訂內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。3.2 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制每次審核的實(shí)施計(jì)劃，按計(jì)劃組織審核小組成員對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的部門進(jìn)行 審核、評(píng)價(jià)和報(bào)告。3.3 各部門對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，負(fù)責(zé)制定糾正措施并組織實(shí)施。

第四章 工作程序
4.1 任命內(nèi)審員及編制內(nèi)審方案
4.1.1 內(nèi)審員任命 管理者代表任命具有一定資格，有管理和工作經(jīng)驗(yàn)的人員為內(nèi)部質(zhì)量審核員，審核的實(shí)施過(guò)程應(yīng)確 ?？陀^性和公正性，審核員不審核自己的工作。4.1.1 編制審核方案 每年 12 月底由總工部組織策劃下一的內(nèi)審方案，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。策劃時(shí)要考慮擬 審核的區(qū)域和過(guò)程的狀況、重要性，以及以往審核的結(jié)果。兩次內(nèi)審間隔不應(yīng)超過(guò) 12 個(gè)月。內(nèi)審 方案由總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)。內(nèi)審方案的內(nèi)容包括： a)審核目的； b)審核準(zhǔn)則； c)審核范圍； d)審核頻次（時(shí)間）； e)受審核部門 f)審核方法。4.1.2 臨時(shí)內(nèi)部審核 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部審核。a)公司組織機(jī)構(gòu)管理體系發(fā)生重大變化時(shí)； b)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)； c)第二、三方審核之前。

4.2 審核的準(zhǔn)備
4.2.1 在管理者代表主持下，成立審核組（一般 3-4 人），指定組長(zhǎng)成員并適當(dāng)分工，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次審 核的具體組織工作。4.2.2 審核組長(zhǎng)準(zhǔn)備審核專用文件“審核實(shí)施計(jì)劃（日程安排）”“內(nèi)部審核檢查表”，管理者代表批 準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.3 審核組負(fù)責(zé)收集審核的依據(jù)文件，質(zhì)量體系文件、法律法規(guī)、合同、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)制度、技術(shù) 規(guī)范等。4.2.4 審核組長(zhǎng)提前一周通知受審核部門。4.2.5 受審核部門要做好必要的準(zhǔn)備工作，若對(duì)審核日期和項(xiàng)目有異議，應(yīng)提前與組長(zhǎng)協(xié)商另行安排。

RD-CX-14-2011

版本號(hào).修訂號(hào)： 3.0

4.3 審核的實(shí)施
4.3.1 召開首次會(huì)議 審核組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，參加人員有審核組全體人員、受審核部門代表、管理者代表、高層的 管理者（必要時(shí)）。首次會(huì)議的內(nèi)容包括： a)審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及其分工； b)重申審核的范圍、準(zhǔn)則、目的和方法； c)介紹日程安排及注意事項(xiàng)； d)澄清審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。4.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核 a)審核的具體內(nèi)容按照“審核檢查表”進(jìn)行； b)審核員通過(guò)交談
，查閱文件、記錄，檢查現(xiàn)場(chǎng)，收集證據(jù)，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。c)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人（或操作者）確認(rèn)并記錄在“審核檢查表”中，以保證 不合格項(xiàng)能夠完全被理解，有利于糾正。4.3.3 匯總審核結(jié)果 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議召開前，審核組長(zhǎng)召集審核組成員召開審核組總結(jié)會(huì)議，匯總審核發(fā)現(xiàn)，確定所有不合格項(xiàng)報(bào)告。4.3.4 末次會(huì)議 由審核組長(zhǎng)召開有審核組全體人員、受審核部門代表、管理者代表、高層的管理者（必要時(shí)）參加 的末次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括： a)重申審核的范圍、準(zhǔn)則和目的； b)向受審核部門說(shuō)明審核發(fā)現(xiàn)，以使他們清楚理解審核結(jié)論； c)宣讀并發(fā)出“不合格項(xiàng)報(bào)告表”； d)提出審核小組的結(jié)論和建議； e)審核組長(zhǎng)說(shuō)明對(duì)糾正措施采取的監(jiān)督工作。

4.4 審核報(bào)告
4.4.1 編寫審核報(bào)告 由審核組長(zhǎng)編寫“審核報(bào)告”，交管理者代表批準(zhǔn)后，報(bào)送總經(jīng)理及相關(guān)部門。4.4.2 審核報(bào)告的內(nèi)容 審核報(bào)告的內(nèi)容 a)受審核的部門、審核目的、范圍、日期； b)審核準(zhǔn)則； c)審核員、受審部門主要參加人員； d)審核概況（審核的實(shí)施情況，不合格項(xiàng)的數(shù)量，分布情況等）； e)審核結(jié)論； f)不合格項(xiàng)及糾正要求； g)今后質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。4.4.3 審核報(bào)告的發(fā)放范圍 a)總經(jīng)理、副總經(jīng)理； b)管理者代表； c)受審核部門。

4.5 落實(shí)糾正措施
“不合格項(xiàng)報(bào)告表”發(fā)出以后，各部門要對(duì)不合格的原因進(jìn)行分析，制定出能消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因的糾正措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行整改。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)整改的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，將驗(yàn)證結(jié)果記 入表中并上報(bào)管理者代表。

RD-CX-14-2011

版本號(hào).修訂號(hào)： 3.0

4.6 內(nèi)部審核記錄的保存
內(nèi)部質(zhì)量審核中使用的全部記錄由審核組長(zhǎng)移交總工部按照《記錄控制程序》進(jìn)行保管。

4.7 內(nèi)部審核結(jié)果
內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)提交管理評(píng)審。

第五章 相關(guān)文件
序 號(hào) 名稱 編號(hào)

文件和資料控制程序 質(zhì)量記錄控制程序

DR-RD-03-2011-V3.0 DR-RD-04-2011-V3.0

第六章 記錄
序號(hào) 1 2 3 4 5 6 名稱 內(nèi)審方案 各部門內(nèi)審檢查表 不合格項(xiàng)報(bào)告表 內(nèi)部審核報(bào)告 內(nèi)審計(jì)劃表 內(nèi)審會(huì)議簽到表 編號(hào) RD-JL-1401 RD-JL-1402 RD-JL-1403 RD-JL-1404 RD-JL-1405 RD-JL-1406 保存期限 3年 3年 3年 3年 3年 3年

第七章 流程圖

RD-CX-14-2011

版本號(hào).修訂號(hào)： 3.0

內(nèi)部審核流程 建立審核組；下發(fā)審核 計(jì)劃；編寫內(nèi)審檢查表

審核準(zhǔn)備

首次會(huì)議

管理者代表；審核組成 員；受審核部門負(fù)責(zé)人； 交談，查閱文件、記錄，檢查現(xiàn)場(chǎng) 管理者代表；審核組成 員；受審核部門負(fù)責(zé)人

執(zhí)行審核

末次會(huì)議

匯總并發(fā)出審核 報(bào)告

審核組長(zhǎng)

長(zhǎng)編寫，管理者代表批準(zhǔn)

發(fā)出不符合報(bào)告

審核組長(zhǎng)

制定糾正和預(yù)防 措施 糾正和預(yù)防措施 實(shí)施

不符合報(bào)告接收部門

NO

不符合驗(yàn)證

內(nèi)審員

結(jié)案

記錄保存

總工部

RD-CX-14-2011

版本號(hào).修訂號(hào)： 3.0

第八章 版本變更記錄

序號(hào) 1 2

版本號(hào) V2.0 V3.0

編制或更改人

更改原因

版本生效日期

備注

若仍需要其他 ISO9001 體系文件可通過(guò) http://shop71378126.taobao.com/ 聯(lián)系我！

第三篇：2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程及要點(diǎn)： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質(zhì)量部（實(shí)驗(yàn)室）

對(duì)照各檢驗(yàn)規(guī)程查看如下記錄 : 原材料檢驗(yàn)記錄、半成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發(fā)貨留樣及追蹤、實(shí)驗(yàn)設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，保養(yǎng)記錄、計(jì)量?jī)x器校準(zhǔn)記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，設(shè)備維修記錄，設(shè)備保養(yǎng)記錄，叉車保養(yǎng)記錄 3.倉(cāng)庫(kù)

入庫(kù)臺(tái)賬，出庫(kù)臺(tái)賬，倉(cāng)庫(kù)清潔記錄，倉(cāng)庫(kù)滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運(yùn)車輛檢查記錄，醫(yī)用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規(guī)程，點(diǎn)檢記錄、設(shè)備運(yùn)行狀況統(tǒng)計(jì)記錄、投料及生產(chǎn)記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質(zhì)量考核辦法，質(zhì)量目標(biāo)獎(jiǎng)罰記錄, 生產(chǎn)計(jì)劃 5.人事

員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄，各崗位人員評(píng)價(jià)記錄 6.采購(gòu)

采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)合同，供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)價(jià)記錄，供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄 7.辦公室

各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)，文件發(fā)放回收記錄，質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃, 審核報(bào)告，外來(lái)文件清單 8.銷售

銷售合同臺(tái)賬，客戶滿意度調(diào)查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區(qū)

廠區(qū)滅蟲記錄，廠區(qū)衛(wèi)生區(qū)域劃分及清潔記錄

第四篇：內(nèi)部審核程序

標(biāo)題：內(nèi)部審核

文件編號(hào)：LAB-QM-023

生效日期：2006年07月01日

編制人：XXX

批準(zhǔn)人（簽字）： XXX

版本號(hào)：A 修訂號(hào)：0 發(fā)布日期：2006年06月06日 發(fā)布部門：管理層 審核人： XXX 頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 3 頁(yè)

內(nèi)部審核

1.目的規(guī)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實(shí)施，建立一個(gè)可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

2.范圍

實(shí)驗(yàn)室組織的或各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室組織的定期的或特殊情況下的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

3.職責(zé)

3.1 科主任負(fù)責(zé)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》的批準(zhǔn)。

3.2 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》的審核，組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，并任命組長(zhǎng)；審批《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》。

3.3 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》，并妥善保管《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》以及相關(guān)的會(huì)議記錄。

3.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》，并組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制現(xiàn)場(chǎng)審核全過(guò)程的實(shí)施?，F(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，負(fù)責(zé)審批、匯總分析《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，認(rèn)可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，以及跟蹤、驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況。

3.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員要在審核組組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行具體的審核準(zhǔn)備、實(shí)施、跟蹤和驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢

查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，作好會(huì)議記錄。

3.6 受審核部門負(fù)責(zé)人要積極配合審核組對(duì)本部門的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，及時(shí)采取糾正措施。

4.工作程序

4.1 審核策劃

4.1.1 常規(guī)審核

內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后進(jìn)行。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃和制訂內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。該計(jì)劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過(guò)12個(gè)月。該計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量主管審核、科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.1.2 特殊情況下的追加審核

發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部質(zhì)量審核，這種內(nèi)部質(zhì)量審核可針對(duì)重點(diǎn)部門或重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行。

? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有較大改變；

? 科室組織結(jié)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；

? 發(fā)生醫(yī)療事故、重大醫(yī)療缺陷

? 病人或臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

? 科室重要工作場(chǎng)所搬遷或環(huán)境變更；

? 第二、三方審核前；

? 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證注冊(cè)資格證書即將到期。

此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中，適時(shí)地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運(yùn)作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對(duì)該計(jì)劃進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，如對(duì)問(wèn)題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。

4.1.3 各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系審核

各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室在與全科內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃不沖突的前提下，可根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計(jì)劃，并經(jīng)各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，自行組織實(shí)施。

4.2 審核準(zhǔn)備

4.2.1 成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組

內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備階段，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)具體工作。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長(zhǎng)由質(zhì)量主管擔(dān)任，組員由質(zhì)量主管指定。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場(chǎng)審核、編寫審核報(bào)告、跟蹤與監(jiān)督的能力。

4.2.2 編制實(shí)施計(jì)劃

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長(zhǎng)指定其成員制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》，并對(duì)其審批，質(zhì)量管理小組備案。該計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后發(fā)至受審單位。審核員不能審核本單位的工作。

4.2.3 編寫檢查表

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實(shí)施前，應(yīng)熟悉相關(guān)文件和資料，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。

4.2.4 通知受審核部門

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組應(yīng)在審核實(shí)施3天前，與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時(shí)間、受審核部門的陪同人員。

4.3 審核實(shí)施

4.3.1 首次會(huì)議

4.3.1.1 由審核組組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，審核組成員、受審核部門

負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。

4.3.1.2 會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：介紹審核組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實(shí)施審核的程序、方法和時(shí)間安排，確立審核組和被審核方的正式聯(lián)系，確認(rèn)審核工作所需設(shè)備、資源已齊備，確認(rèn)審核期間會(huì)議安排，澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容等。

4.3.1.3 會(huì)議應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。

4.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核

4.3.2.1 審核組組長(zhǎng)控制審核全過(guò)程，即控制審核計(jì)劃、進(jìn)度、氣氛和審核結(jié)果等，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，確保審核客觀公正。審核人員按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》對(duì)受審核部門實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，并做好審核記錄。

4.3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)審核注意事項(xiàng)：

? 抽樣要做到隨機(jī)、分層、均衡；

? 證據(jù)的收集要做到問(wèn)、聽、看相結(jié)合，現(xiàn)場(chǎng)觀察和文件、記錄的查閱相結(jié)合。要確保證據(jù)的真實(shí)性、客觀性、可追溯性，要認(rèn)真做好記錄。

4.3.3 填寫不合格報(bào)告

審核員發(fā)現(xiàn)不合格后，應(yīng)做好記錄。經(jīng)審核組確定的不合格項(xiàng)，由主審核員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》。

4.3.4 審核結(jié)果匯總分析

審核組長(zhǎng)召開審核組全體會(huì)議，依據(jù)審核員提交的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，進(jìn)行匯總分析，評(píng)價(jià)受審核部門質(zhì)量體系的符合性和有效性，擬定審核結(jié)論。審核組要在末次會(huì)議前，與受審核部門負(fù)

責(zé)人就不合格項(xiàng)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，以達(dá)成共識(shí)。如爭(zhēng)論確實(shí)難以協(xié)調(diào)，應(yīng)提請(qǐng)科主任解決。

4.3.5 末次會(huì)議

4.3.5.1 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，召開末次會(huì)議，由審核組組長(zhǎng)主持，審核組全體成員、受審核部門負(fù)責(zé)人或其委派的代表以及質(zhì)量管理小組相關(guān)人員參加，必要時(shí)可擴(kuò)大參加人員的范圍。

4.3.5.2 末次會(huì)議上，審核組組長(zhǎng)報(bào)告審核結(jié)論，審核結(jié)論應(yīng)包括受審核部門在確保整個(gè)組織的質(zhì)量體系的有效運(yùn)行、實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)和部門質(zhì)量目標(biāo)的有效性、該部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)等方面作出客觀公正的評(píng)價(jià)。然后，按重要程度依次宣布不合格報(bào)告的數(shù)量和分類，要求受審核部門負(fù)責(zé)人在不合格報(bào)告上簽名認(rèn)可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計(jì)劃。審核組組長(zhǎng)還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問(wèn)題，并告知審核報(bào)告發(fā)送的日期。

4.3.5.3 會(huì)議由專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。

4.3.6 審核報(bào)告的編寫與發(fā)放

4.3.6.1 內(nèi)部質(zhì)量體系審核后，由審核組組長(zhǎng)編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，向科主任報(bào)告，并由質(zhì)量管理小組發(fā)至受審單位。

4.3.6.2 審核報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果（全部不合格報(bào)告作為附件），審核結(jié)論，審核報(bào)告的發(fā)放清單。

4.3.6.3 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》及其附件等由質(zhì)量管理小組存檔。

4.4 糾正措施

4.4.1 糾正措施的制定

4.4.1.1 內(nèi)審中提出的不合格項(xiàng)，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對(duì)性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。如受審核部門堅(jiān)持不同意對(duì)不合格項(xiàng)的判定，也不肯提出糾正措施，應(yīng)提交科主任仲裁。

4.4.1.2 糾正措施必須經(jīng)審核組認(rèn)可，質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。糾正措施制訂期限為7天。

4.4.2 糾正措施的實(shí)施、跟蹤和驗(yàn)證

4.4.2.1 糾正措施的實(shí)施、監(jiān)督以及完成時(shí)限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。

4.4.2.2 審核組應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤，如糾正措施不落實(shí)，及時(shí)與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，并向質(zhì)量主管報(bào)告。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時(shí)驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括各項(xiàng)糾正措施落實(shí)情況、完成時(shí)限及糾正效果。

4.4.2.3 驗(yàn)證記錄要寫入《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》。

5.相關(guān)文件

5.1 《糾正措施控制程序》

5.2 《質(zhì)量記錄控制程序》

6.質(zhì)量記錄

6.1 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》

6.2 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》

6.3 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》

6.4 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》

6.5 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》

第五篇：內(nèi)部審核程序

SCMT/CX-06/0-13 內(nèi)部審核程序

1.目的

驗(yàn)證本中心管理體系、檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)及其結(jié)果以及相關(guān)計(jì)劃在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中所有規(guī)定和要求的適宜性，體系運(yùn)行的可行性及有效性，為改進(jìn)管理體系及管理評(píng)審提供依據(jù)。2.范圍

本程序適用于中心內(nèi)部管理體系審核和評(píng)審工作，適用于中心與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場(chǎng)所和活動(dòng)。3.職責(zé)

3.1 主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)部審核計(jì)劃。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定內(nèi)部審核方案。全面負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，包括選定審核組成員，審核內(nèi)審計(jì)劃及其實(shí)施情況，編寫內(nèi)審報(bào)告。編寫《內(nèi)審計(jì)劃》，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的展開。對(duì)評(píng)審后的反饋、糾正措施進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。3.3 內(nèi)審組

3.2.1 執(zhí)行內(nèi)部管理體系審核工作；

3.2.2 負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核資料和記錄的整理，對(duì)評(píng)審后的反饋、對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.4 受審核部門

3.3.1 按照《內(nèi)部審核程序》的要求接受并配合內(nèi)部審核工作；

3.3.2 負(fù)責(zé)對(duì)審核中涉及本部門責(zé)任的不符合實(shí)施糾正措施及驗(yàn)證工作。4.工作程序

4.1 內(nèi)部審核工作流程圖

內(nèi)部審核工作流程見下圖。

4.2 內(nèi)部審核策劃

4.2.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)于每年年初制定內(nèi)部審核計(jì)劃，并填寫《內(nèi)審計(jì)劃表》，制定一年內(nèi)一次或分批多次的內(nèi)審工作計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系全部要素，包括所有檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。

在策劃、制定、實(shí)施和保持背部審核方案應(yīng)該考慮如下因素： 1）驗(yàn)室活動(dòng)的重要性； 2）影響實(shí)驗(yàn)室的變化； 3）以前審核的結(jié)果。

內(nèi)部審核周期為一年，特殊情況下，中心主任可以臨時(shí)決定增加內(nèi)部審核。

實(shí)驗(yàn)室在每次內(nèi)審時(shí)要規(guī)定審核的審核準(zhǔn)則和范圍，審核范圍一般覆蓋本公司所有崗位和管理體系全部要素，包括檢測(cè)活動(dòng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織內(nèi)審組編寫《現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表》。現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表的內(nèi)容應(yīng)覆蓋管理體系文件規(guī)定的全部?jī)?nèi)容，包括

1）CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

1）CNAS-CL01-A001 2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室生物安全的內(nèi)容）

1）CNAS-CL01-A002 2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

1）CNAS-CL01-A004 2018《實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

1）CNAS-CL01-A011 2018《實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在金屬材料檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》 1）CNAS-CL01-A023 2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》評(píng)審準(zhǔn)則的內(nèi)容。

當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別、糾正措施實(shí)施而需進(jìn)行附加審核時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域的臨時(shí)審核，詳見《實(shí)施糾正措施程序》。

4.3準(zhǔn)備工作

4.3.1 成立審核組

內(nèi)審員由質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員擔(dān)任，審核組由質(zhì)量負(fù)責(zé)人本人擔(dān)任。4.3.2制定審核實(shí)施計(jì)劃

內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)根據(jù)內(nèi)審實(shí)際安排情況，制定審核方案，填寫《內(nèi)部審核日程計(jì)劃表》交由中心主任審批。審核方案應(yīng)對(duì)管理體系要素及相關(guān)崗位進(jìn)行明確，且重點(diǎn)突出。內(nèi)部審核方案包括：

1）內(nèi)部審核頻次、審核依據(jù)、審核的目的和范圖；

2）內(nèi)部審核方法，包括觀察、提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、抽查記錄等；

3）審核組長(zhǎng)和審核人員，審核要素和崗位及審核員分工，明確內(nèi)審組長(zhǎng)、內(nèi)審員、其他相關(guān)人員的職責(zé)；

4）內(nèi)部審核策劃要求和報(bào)告，內(nèi)審策劃的要求和目的，以及出具內(nèi)審報(bào)告。5）審核日程安排等。4.3.3審核計(jì)劃的發(fā)放

4.2.4內(nèi)部審核日程計(jì)劃批準(zhǔn)后，應(yīng)在具體執(zhí)行前一周時(shí)間發(fā)放到各受審核崗位，受審核崗位根據(jù)計(jì)劃內(nèi)容做好接受審核的準(zhǔn)備工作，并安排好日常的檢測(cè)工作，以保證內(nèi)部審核工作不會(huì)對(duì)日常的檢測(cè)工作帶來(lái)不良的影響，確保內(nèi)部審核工作的順利執(zhí)行。

4.3.4審核組預(yù)備會(huì)

審核前3-5天，由審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審員召開預(yù)備會(huì)議，布置審核要求，明確每個(gè)審核員的工作內(nèi)容，并準(zhǔn)備《首末次會(huì)會(huì)議簽簽到表》、《首末次會(huì)議記錄表》、《內(nèi)審檢查記錄表》和必要的文件。

4.4 內(nèi)部審核的實(shí)施

4.4.1 首次會(huì)議

內(nèi)審組長(zhǎng)在內(nèi)部審核實(shí)施前2天內(nèi)組織召開首次會(huì)議，首次會(huì)議人員包括全體工作人員。首次會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括： a)介紹內(nèi)審組員及分工； b)提出具體審核要求；

c)說(shuō)明審核的目的、范圍、依據(jù)和所采用的方法及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。

說(shuō)明審核活動(dòng)的內(nèi)容及其要點(diǎn)，審核采用的方法和程序； 宣布審核時(shí)間表。

4.4.2現(xiàn)場(chǎng)審核

4.3.2.1審核員依照分工按檢查表開展審核工作；

4.3.2.2審核過(guò)程應(yīng)通過(guò)交談詢問(wèn)、查閱文件和記錄、觀察及現(xiàn)場(chǎng)考核檢查等方式收集客觀證據(jù)，并在《內(nèi)審檢查記錄表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)能力審核記錄表》中填寫關(guān)審核記錄。

4.3.2.3受審核崗位人員應(yīng)如實(shí)回答審核員的提間，主動(dòng)配合審核員的工作，及時(shí)提供審核的證明材料、實(shí)物等。

4.3.2.4審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出，有不同意見時(shí)，應(yīng)耐心解釋、使問(wèn)題盡早解決。4.3.2.5審核組應(yīng)在審核期間定期或不定期召開例行會(huì)議，交流總結(jié)審核工作，以確保審核的準(zhǔn)確性。

4.3.2.6開具不符合報(bào)告。審核結(jié)束時(shí)，審核員根據(jù)審核記錄記載的資料經(jīng)評(píng)審確定的不符合項(xiàng)填寫《不符合評(píng)審處置記錄表》對(duì)不符合事實(shí)予以描述并性質(zhì)，由責(zé)任崗位人員制訂的落實(shí)糾正/防措施要求，經(jīng)質(zhì)量人/技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，由審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審員驗(yàn)證糾正/預(yù)防措施實(shí)施的有效性。

4.4.3末次會(huì)議

4.3.3.1由審核組長(zhǎng)主持，參加人員為受審核崗位人員和內(nèi)審員；

4.3.3.2審核組介紹本次審核的過(guò)程和結(jié)果，說(shuō)明不符合項(xiàng)的數(shù)量及分布；對(duì)審核情況的綜合分析，及時(shí)采取措施的建議和要求；

4.3.3.3主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)審核活動(dòng)總結(jié)、提出整改落實(shí)的要求； 4.3.3.4軍核組長(zhǎng)組織相應(yīng)內(nèi)審員負(fù)責(zé)做好會(huì)議的記錄和簽到。

4.4.4內(nèi)部審核報(bào)告

4.3.4.1審核活動(dòng)結(jié)束后，由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部審核報(bào)告》； 4.3.4.2內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

審核的目的，審核準(zhǔn)則和范圍；受審核部門或崗位名稱、審核日期及審核員、審核所據(jù)的文件、審核過(guò)程和結(jié)果的描述、審核結(jié)果，觀察到的不符合項(xiàng)、根據(jù)審核情況做的結(jié)論或建議等。體系運(yùn)行狀況評(píng)價(jià)。

4.3.4.3《內(nèi)部審核報(bào)告》應(yīng)在審核結(jié)束一周內(nèi)提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽批后，由綜合事業(yè)部分發(fā)到各受審核部門、崗位有關(guān)人員，并報(bào)實(shí)驗(yàn)室管理層。

4.5不符合項(xiàng)處置及跟蹤驗(yàn)證

4.4.1各責(zé)任部門、崗位應(yīng)確認(rèn)不符合事實(shí)并提出糾正和糾正措施的意見，認(rèn)真填寫《不符合項(xiàng)記錄表》、《實(shí)施糾正措施記錄表》中的相關(guān)內(nèi)容，并報(bào)告實(shí)施情況，由審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審員進(jìn)行驗(yàn)證。詳見《不符合工作的控制程序》。

4.4.2若發(fā)現(xiàn)不符合已對(duì)客戶產(chǎn)生不利影響，應(yīng)及時(shí)書面通知客戶。

4.4.3在下次內(nèi)審時(shí)，應(yīng)首先對(duì)上次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行審核，內(nèi)審員應(yīng)檢查糾正措施是否有效得以實(shí)施。

4.6 評(píng)審資料存檔

4.6.1內(nèi)審結(jié)束后，內(nèi)審員應(yīng)將本次審核的全部資料和記錄移交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后報(bào)中心主任，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)，并作為下次管理評(píng)審的依據(jù)。

4.6.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將內(nèi)審資料交由資料員建檔、存檔，并執(zhí)行《記錄的控制程序》。5．相關(guān)文件引用 《文件控制程序》

《糾正措施程序》

《實(shí)施預(yù)防措施程序》

《記錄的控制程序》

《管理評(píng)審程序》

相關(guān)記錄

《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》 《會(huì)議記錄表》

《不符合項(xiàng)工作報(bào)告表》 《現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表》 《內(nèi)部審核報(bào)告》 《內(nèi)部審核日程計(jì)劃表》 《糾正措施記錄》

編制人： 審核人： 批準(zhǔn)人：