醫(yī)療投資有限公司
文件編號(hào)
XXX-QP4.2.4-2016
版本號(hào)
B/0
文件名稱
記錄控制程序
頁(yè)
數(shù)
1目的根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以管理和控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，特制定本控制程序。
2范圍
適用質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中涉及到的所有記錄。
3權(quán)責(zé)
3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)記錄的歸口管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(mén)做好記錄。
3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表樣的控制，按文件控制程序控制。
3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表樣的設(shè)計(jì)、更改以及已填質(zhì)量記錄定期收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄確保需要時(shí)提供證據(jù)。
程序要求
4.1記錄的填寫(xiě)
2015年2月
4.1.1記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如有空白項(xiàng)目，將該空白項(xiàng)用斜線自左下至右上劃去“
”或用文字說(shuō)明（如：無(wú)、以下空白等）；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。
4.1.2如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)用單杠劃去原數(shù)據(jù)“如：2015年1月”，在其上方填寫(xiě)更改后的數(shù)據(jù)，加蓋更改人的印章或簽署更改人的姓名及日期加以標(biāo)注。
4.2記錄的保存、保護(hù)
各部門(mén)負(fù)責(zé)人每月把本部門(mén)產(chǎn)生的記錄分類，按時(shí)間順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄應(yīng)保持清潔、字跡清晰。按規(guī)定的期限保存記錄，記錄的保管應(yīng)便于查找
4.3記錄的編目
質(zhì)量部負(fù)責(zé)將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄表樣匯總，編制《記錄清單》，包括名稱編號(hào)、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，收集所有記錄表樣，進(jìn)行備案存檔。按文件控制程序控制。各部門(mén)編制本部《記錄清單》，作為本部門(mén)記錄管理附件。
4.4記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制
4.4.1
記錄空白表模板，有質(zhì)量部下發(fā)各部門(mén)保存適用版本。
4.4.2保存的已填報(bào)記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制要經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，登記備案，及時(shí)反還。
4.5?記錄的傳遞
當(dāng)記錄需在公司內(nèi)（外）部進(jìn)行傳遞時(shí)，必須按規(guī)定的時(shí)間及范圍進(jìn)行傳遞。
4.6記錄的銷毀處理
質(zhì)量記錄的保存期：進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期二年，無(wú)有效期的不得少于5年；植入性醫(yī)療器械的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售檢驗(yàn)記錄應(yīng)永久保存；其它記錄可保存到醫(yī)療器械有效期后二年。
記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由質(zhì)量部填寫(xiě)《文件借閱/復(fù)制/銷毀申請(qǐng)表》，交管理者代表批準(zhǔn)，由行政部執(zhí)行銷毀，質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀過(guò)程。
4.7記錄格式
4.7.1各部門(mén)的記錄格式，由責(zé)任部門(mén)編審，報(bào)質(zhì)量部按本文件4.1要求統(tǒng)一編號(hào)，并留下表樣備案。
4.7.2各部門(mén)可根據(jù)記錄格式的使用適宜性提出更改，執(zhí)行4.2.3文件控制要求。
4.8
質(zhì)量部在適宜時(shí)檢查各部門(mén)記錄的使用、管理情況。
5相關(guān)文件
5.1《文件管理控制程序》
Ryzur-Qp4.2.3-2016
6相關(guān)記錄
6.1?《質(zhì)量記錄清單》
Ryzur-QR-QP4.2.4-01
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