藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條　為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條　在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制，藥品檢驗以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　本辦法所稱的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查等管理活動。

前款所稱的藥品生產(chǎn)單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

第四條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。

政府其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)做好藥品生產(chǎn)的相關(guān)管理工作。

第五條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，并對其設(shè)立的辦事機構(gòu)以本單位名義從事的藥品生產(chǎn)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條

支持藥品行業(yè)協(xié)會協(xié)助政府和有關(guān)行政部門進行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務(wù)標準制定、技能資質(zhì)考核、行業(yè)自律監(jiān)督等社會職能，并依法開展行業(yè)指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、發(fā)展規(guī)劃和信用等級評定等工作。

第七條

逐步實行藥品檢驗服務(wù)外包。符合法律、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)條件的科研機構(gòu)、高等院校和其他具備承擔(dān)檢驗責(zé)任的非政府組織，經(jīng)國家和省食品藥品監(jiān)督管理部門核準，并簽訂檢驗服務(wù)外包合同，明確權(quán)利責(zé)任的，可以承擔(dān)藥品檢驗工作。

鼓勵藥品生產(chǎn)單位利用藥品檢驗服務(wù)外包機構(gòu)進行藥品檢驗。承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)之間應(yīng)在一定范圍內(nèi)實現(xiàn)信息和資源共享。

第二章　生產(chǎn)管理和檢驗機構(gòu)管理

第八條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法組織藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合藥品劑型和品種的要求。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥用輔料批準文號的輔料，并對藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負責(zé)。

第十條　有批準文號的藥用輔料市場上確無供應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)需要確需采購未取得藥用輔料批準文號的輔料，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗機構(gòu)按照國家或者地方藥用標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)采購沒有國家或者地方藥用標準的藥用輔料，可以按照生產(chǎn)工藝要求制定企業(yè)標準并報省級藥品檢驗機構(gòu)核準，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗機構(gòu)按照企業(yè)標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十二條　無批準文號、無藥用標準且無藥用歷史的輔料，以及我國從未生產(chǎn)過的藥用輔料，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新輔料有關(guān)規(guī)定申報，待國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)使用的原料、輔料在使用前按批次進行全檢。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所使用藥用原料、輔料相適應(yīng)的檢驗儀器;個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗機構(gòu)或者其他有資質(zhì)的單位檢驗，并報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有真實完整的藥品原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、驗收和檢驗記錄，藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，并建立內(nèi)部評審制度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部評審結(jié)果，每年對實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》，年底前報縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)當(dāng)年企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況;

(二)當(dāng)年歷次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況;

(三)當(dāng)年歷次檢查的整改落實情況;

(四)當(dāng)年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量;

(五)當(dāng)年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果;

(六)當(dāng)年退貨情況及處理情況;

(七)當(dāng)年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況;

(八)當(dāng)年藥品不良反應(yīng)報告情況;

(九)年度評價及建議。

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對配制制劑使用的原料在使用前按批次進行全檢。

部分項目檢驗有困難的，可以委托藥品檢驗機構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗;醫(yī)療機構(gòu)間簽訂統(tǒng)一采購協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗機構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗。委托檢驗應(yīng)當(dāng)報市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十七條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的制劑原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，制劑批配制記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗和使用記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十八條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的原料應(yīng)當(dāng)符合國家法定標準或者依法審定后的企業(yè)標準。

第十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和注冊申報的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠前應(yīng)當(dāng)進行檢驗，并出具檢驗報告書;未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品一律不得銷售。

第二十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)不得任意更改產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法則;因生產(chǎn)需要確需更改的，應(yīng)當(dāng)依法按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第二十一條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有能反映生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄，物料出入庫應(yīng)有相應(yīng)的臺帳、領(lǐng)用單，并保存有關(guān)記錄至產(chǎn)品售出后一年。

第二十二條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品檢驗職能，依據(jù)《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準進行檢驗;對《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準以外的添加物的檢驗，可以依據(jù)政府批準的其他專項檢驗標準。

承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其出具的藥品檢驗報告負責(zé)，藥品檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀公正，如實反映藥品的質(zhì)量情況，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;不得出具虛假檢驗報告。

第二十三條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實行藥品檢驗崗位責(zé)任制，并按照崗位責(zé)任制的要求建立檢驗工作管理規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程，確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠。

承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的原始藥品檢驗記錄，內(nèi)容包括項目名稱、檢驗日期、操作方法、實驗條件、觀察到的現(xiàn)象、實驗數(shù)據(jù)、計算和結(jié)果判斷等。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年;檢驗報告書應(yīng)當(dāng)長期保存。

第三章

生產(chǎn)監(jiān)督

第二十四條　市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第二十五條　縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

(一)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進行日常監(jiān)督檢查;

(二)協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進行信用等級評定;

(三)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項目進行督促整改;

(四)收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，及時發(fā)現(xiàn)并制止藥品生產(chǎn)單位的違法行為;

(五)建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)管檔案，包括藥品生產(chǎn)許可證明、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證現(xiàn)場檢查情況、歷年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、違法行為記錄、信用等級評定相關(guān)資料等;

(六)其他應(yīng)當(dāng)依法履行的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第二十六條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)每年依據(jù)下列因素定期對藥品生產(chǎn)單位開展信用等級評定：

(一)內(nèi)部管理和生產(chǎn)行為的規(guī)范化程度等情況;

(二)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)督檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查及整改等情況;

(三)違法行為發(fā)生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況;

(四)對食品藥品監(jiān)督管理部門的日常管理和監(jiān)督檢查協(xié)助、配合等情況;

(五)其他應(yīng)當(dāng)考慮的因素。

信用等級評定的標準和方法由市食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第二十七條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險性，對藥品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品監(jiān)管分為重點監(jiān)管劑型(品種)和一般監(jiān)管劑型(品種);對藥品生產(chǎn)過程、工序的監(jiān)管分為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和一般監(jiān)管環(huán)節(jié)分別實施監(jiān)管。

前款所稱的重點監(jiān)管劑型(品種)包括血液制品、疫苗、無菌制劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委托生產(chǎn)品種、各級藥品監(jiān)管部門公布的質(zhì)量抽驗不合格品種等。

前款所稱的重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括原料投料、關(guān)鍵過程、制水系統(tǒng)、空調(diào)控制系統(tǒng)、滅菌工序、出廠檢驗和委托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

第二十八條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)單位的信用等級評定、產(chǎn)品風(fēng)險大小等因素決定對藥品生產(chǎn)單位實施監(jiān)督檢查的頻率，但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于___次。對重點監(jiān)管劑型(品種)、重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和信用等級評定較差的企業(yè)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。

第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查活動不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，依法保守知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)如實提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》等與被檢查事項有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

第三十條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。

檢查報告應(yīng)當(dāng)包括被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、檢查時間、被檢查單位基本情況(包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等)、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字等內(nèi)容。

第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查人員的監(jiān)督檢查報告，作出檢查結(jié)論并提出整改意見。對不符合要求的單位，責(zé)令限期整改。

被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)整改完成后，將整改報告上報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實施跟蹤檢查。

第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)法定藥品檢驗工作的機構(gòu)和承接藥品檢驗服務(wù)外包的檢驗機構(gòu)加強監(jiān)管，定期對檢驗機構(gòu)的設(shè)備、人員、檢驗條件以及原始藥品檢驗記錄等進行監(jiān)督檢查。

第四章

法律責(zé)任

第三十三條　藥品生產(chǎn)單位違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定處罰。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在___項以上關(guān)鍵項缺陷，或者存在關(guān)鍵項缺陷并且有證據(jù)證明已對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回問題藥品，并報請原認證機關(guān)作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，對生產(chǎn)的藥品除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十條、第十一條規(guī)定，首批使用未取得藥用輔料批準文號的輔料前，未送市以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗即用于藥品生產(chǎn)的;

(二)違反本辦法第十二條規(guī)定，未按新輔料有關(guān)規(guī)定申報、注冊批準即用于藥品生產(chǎn)的;

(三)違反本辦法第十三條規(guī)定，未在使用前對藥用原料、輔料進行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)檢驗的。

第三十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款：

(一)違反本辦法第十四條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的;

(二)違反本辦法第十五條規(guī)定，未制作《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》，或者報告內(nèi)容不全的。

第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十六條規(guī)定的，對配制的制劑除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十八條　醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第三十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十八條規(guī)定，使用不符合標準的原料生產(chǎn)的;

(二)違反本辦法第十九條規(guī)定，未按產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗，或者偽造檢驗報告書的;

(三)違反本辦法第二十條規(guī)定，未按核準的生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)的。

第四十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄和資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)違反本辦法第二十二條規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴重的，三年內(nèi)不得作為藥品檢驗服務(wù)外包單位;造成嚴重后果的，依法追究其機構(gòu)和主要負責(zé)人、相關(guān)崗位人員的責(zé)任。

第四十二條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)違反本辦法第二十三條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第五章

附

則

第四十四條　本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次使用，或者在本辦法施行前已經(jīng)使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產(chǎn)廠家或者供貨商后第一批使用。

第四十五條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定執(zhí)行。

第四十六條　本辦法自___年___月___日起施行。