第一篇：袁州區(qū)疾控中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理匯報(bào)材料

袁州區(qū)疾控中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理匯報(bào)材料

根據(jù)省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《江西省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)考評(píng)辦法》的通知精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，提高管理質(zhì)量，強(qiáng)化生物安全意識(shí)，確保實(shí)驗(yàn)室無安全事故發(fā)生。近年來，中心實(shí)驗(yàn)室以能力建設(shè)為抓手，以上級(jí)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理有序推進(jìn)，根據(jù)自評(píng)結(jié)果，基本達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)就實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)相關(guān)工作情況匯報(bào)如下：

一、實(shí)驗(yàn)室基本情況

中心辦公業(yè)務(wù)用房總建筑面積3629㎡，其中實(shí)驗(yàn)室用房建筑面積為1356㎡，達(dá)38%；實(shí)驗(yàn)室可開展檢驗(yàn)項(xiàng)目A類為114項(xiàng)，達(dá)98%；A類檢驗(yàn)設(shè)備品目數(shù)為48，A類設(shè)備總臺(tái)（件）數(shù)＞90%。

二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

（一）下發(fā)了專門文件明確了中心技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé) 人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人保證管理體系有效運(yùn)行。成立和調(diào)整了生物安全管理委員會(huì)，中心主任為第一責(zé)任人。

（二）指定了具體的科（室）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和生物安全管理工作，并明確了其職責(zé)。明確了質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員、樣品管理員、檔案管理員、生物安全員、劇毒物品及菌種保管員等關(guān)鍵崗位人員和職責(zé)。

（三）認(rèn)真組織編制和修訂了質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件運(yùn)行。每年均制定了內(nèi)部審核計(jì)劃，計(jì)劃覆蓋質(zhì)量體系的所有要素和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年召開了管理評(píng)審大會(huì)，對(duì)中心質(zhì)量體系運(yùn)行存在的問題和改進(jìn)意見采取了改進(jìn)措施，確保中心的檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量不斷得到提高。

（四）每年制定了質(zhì)量控制計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)覆蓋檢測(cè)項(xiàng)目的各個(gè)類別，并按計(jì)劃實(shí)施，對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)。按要求及時(shí)參加省級(jí)能力驗(yàn)證，結(jié)果滿意。

（五）每年制訂了人員培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。建立了規(guī)范的人員技術(shù)檔案，檢驗(yàn)人員全部按要求進(jìn)行了崗前培訓(xùn)，持證上崗。

（六）儀器設(shè)備臺(tái)賬齊全，記錄完整，儀器設(shè)備檔案規(guī)范。大型儀器有作業(yè)指導(dǎo)書，儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄規(guī)范，所有儀器設(shè)備均有正確標(biāo)識(shí)。

（七）建立了試劑耗材供應(yīng)商一覽表，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)關(guān)鍵培養(yǎng)基進(jìn)行了技術(shù)驗(yàn)收，所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑應(yīng)按要求保存，并有使用記錄。試劑耗材管理有專人負(fù)責(zé)，賬目清楚。

（八）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件齊全，現(xiàn)行有效，并且受控，作廢標(biāo)準(zhǔn)有明顯標(biāo)識(shí)。

三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

（一）制定了實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室征生物安全事故應(yīng)急預(yù)案。實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、菌（毒）種或樣本等感染性材料管理制度、醫(yī)療廢棄物的管理制度、水、電、危險(xiǎn)品管理制度，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理制度等安全管理制度齊全。

（二）菌（毒）種及樣本實(shí)行雙人雙鎖保存，接收、使用和保存記錄完整。使用帶生物安全標(biāo)識(shí)的垃圾袋和廢物桶盛裝感染性廢棄物，使用帶生物安全標(biāo)識(shí)容器盛裝污染銳器。感染性廢棄物經(jīng)消毒或滅菌處理，并有相關(guān)消毒和運(yùn)轉(zhuǎn)記錄；廢棄物交醫(yī)療廢物處置中心回收，并有相關(guān)運(yùn)轉(zhuǎn)記錄?；瘜W(xué)有毒有害物質(zhì)應(yīng)規(guī)范化處理。

（三）從事生物實(shí)驗(yàn)室工作的人員均經(jīng)省市組織的生物安全培訓(xùn)和考試合格，持證上崗。從事高致病性病原微生物檢驗(yàn)的人員須取得省級(jí)生物安全上崗證。建立了實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，每年有體檢記錄，并進(jìn)行了相關(guān)的免疫接種。

（四）實(shí)驗(yàn)室按要求儲(chǔ)備了足夠的防護(hù)用品，包括手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子等；有符合要求的消毒劑和消毒設(shè)施。

四、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)錄入

每年均指定專人按照要求錄入和更新中國CDC信息系統(tǒng)中的檢驗(yàn)?zāi)芰蛢x器設(shè)備一覽表。

五、生物安全實(shí)驗(yàn)室備案

中心生物安全實(shí)驗(yàn)室按上級(jí)要求在宜春市衛(wèi)生局進(jìn)行了備案。

六、盲樣考核

每年均按要求參加上級(jí)疾控中心組織的實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)考核，成績良好。2013-1-17

第二篇：袁州區(qū)疾控中心綜合治理工作總結(jié)

袁州區(qū)疾控中心綜合治理工作總結(jié)

強(qiáng)化中心綜治，構(gòu)建和諧社會(huì)”既是我中心一貫來的主要抓手，也是2011年中心工作重點(diǎn)。在上級(jí)綜治部門主管領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和指導(dǎo)下，我們認(rèn)真貫徹國家綜合治理的各項(xiàng)法律法規(guī)，緊緊圍繞全面建設(shè)和諧社會(huì)總目標(biāo)，牢牢把握社會(huì)穩(wěn)定總要求，并結(jié)合本單位的實(shí)際，以高度的責(zé)任感和使命感來切實(shí)加強(qiáng)綜治工作，全中心上下齊心協(xié)力，齊抓共管，嚴(yán)防治安、生產(chǎn)事故與火災(zāi)等發(fā)生，取得了較好的成效，使各項(xiàng)工作得以緊張、有序地進(jìn)行，確保了一方平安，現(xiàn)將我中心綜治工作匯報(bào)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，組織健全

加強(qiáng)單位社會(huì)治安綜合治理工作，是預(yù)防各種不安全因素的發(fā)生和確保單位穩(wěn)定的關(guān)鍵，而保證各項(xiàng)工作安全穩(wěn)定是中心發(fā)展的前提，因此，中心領(lǐng)導(dǎo)始終高度重視社會(huì)治安綜合治理工作，把社會(huì)治安綜合治理工作擺上日常議事日程，年初把這些工作列入工作計(jì)劃，根據(jù)上級(jí)綜治辦的要求，認(rèn)真分析，堅(jiān)持把綜治工作與安全醫(yī)療當(dāng)作中心頭等大事來抓；經(jīng)常在中心辦公會(huì)、綜治領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)、科主任會(huì)和職工大會(huì)等各種會(huì)議上布置綜治工作任務(wù)，強(qiáng)調(diào)其重要性與必要性，使中心工作人員認(rèn)清當(dāng)前社會(huì)治安狀況，提高安全

與平安的責(zé)任感和緊迫感，把綜治工作貫穿于中心各項(xiàng)服務(wù)的全過程中。切實(shí)加強(qiáng)綜治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，中心設(shè)有綜治領(lǐng)導(dǎo)小組，中心主任任組長，中心副主任任副組長，各科室科長任成員，組長負(fù)責(zé)全面工作，小組成員負(fù)責(zé)中心醫(yī)療安全、治安、消防、生產(chǎn)等工作，組織每月一次工作檢查與不定期抽查，落實(shí)夜間值班人員對(duì)中心重點(diǎn)部位進(jìn)行常規(guī)檢查和巡視。

二、廣泛宣傳，增強(qiáng)意識(shí)

為增強(qiáng)職工的防范意識(shí)，充分發(fā)揮中心宣傳工具和陣地的作用，開展多種形式的宣傳教育活動(dòng)，利用各種中心內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行綜治安全防范，并結(jié)合一系列普法教育，使中心職工的意識(shí)從“要我學(xué)法”轉(zhuǎn)變到“我要學(xué)法”，切實(shí)提高大家學(xué)法的自覺性，同時(shí)充分利用宣傳橫幅、黑板報(bào)、宣傳櫥窗、錄像等資料進(jìn)行宣傳教育，以形成遵紀(jì)守法、安全規(guī)范的熱烈氛圍。

三、采取各項(xiàng)措施，確保中心安全和社會(huì)穩(wěn)定

維持穩(wěn)定工作是綜合治理與工作的重要部分，我中心高度重視維穩(wěn)工作，做到信息靈敏、反應(yīng)快捷、處置果斷，采取了各種有效措施，確保中心安全與社會(huì)穩(wěn)定。具體為：

(一)中心綜治小組高度重視，將其視為當(dāng)時(shí)特定情況下的一件頭等大事來抓，由于醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到位，設(shè)備、物資及人員及時(shí)到崗到位，職責(zé)明確，應(yīng)急救護(hù)小隊(duì)緊急待命，加強(qiáng)了臺(tái)風(fēng)應(yīng)急情況下的醫(yī)中心夜間巡查，確保中心職工和財(cái)產(chǎn)設(shè)備保障和安全，確保社會(huì)穩(wěn)定。

(二)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中，中心根據(jù)省、市衛(wèi)生局對(duì)發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的要求，提供健康教育，我們社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為居民健康發(fā)揮積極作用，只有居民健康有了保障，家庭才有和諧；家庭是社會(huì)的細(xì)胞，家庭和諧，社區(qū)穩(wěn)定就有了基礎(chǔ)，社會(huì)才有和諧。

(三)逢重大節(jié)假日、休息日期間，中心綜治領(lǐng)導(dǎo)小組尤其重視，召開專門工作會(huì)議研究，部署各項(xiàng)措施，嚴(yán)格制度，加強(qiáng)監(jiān)督與檢查，強(qiáng)化值班巡查的人員力量，落實(shí)職責(zé)，分工明確，做到安全自查，隱患自除，盡可能排隊(duì)各種不穩(wěn)定因素，保證各項(xiàng)綜治工作得到充分落實(shí)。

(四)在治理商業(yè)賄賂活動(dòng)中，中心成立了專項(xiàng)治理領(lǐng)導(dǎo)小組，多次組織干部職工和領(lǐng)導(dǎo)班子學(xué)習(xí)有關(guān)商業(yè)賄賂的法律法規(guī)，學(xué)習(xí)衛(wèi)生部對(duì)治理商業(yè)賄賂的文件和各項(xiàng)政策，反復(fù)教育醫(yī)務(wù)人員(特別是藥品、器械購銷、財(cái)務(wù)等重要環(huán)節(jié)和部門的人員)要規(guī)范各項(xiàng)制度，遵守職業(yè)道德，堅(jiān)決杜絕各種形式“回扣”和“禮品”，同時(shí)，強(qiáng)化制度檢查，嚴(yán)明紀(jì)律，加大監(jiān)督檢查力度，切實(shí)維護(hù)行風(fēng)行規(guī)、中心紀(jì)律及廣大患者的利益，在這次專項(xiàng)治理中本中心領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)務(wù)人員均未出現(xiàn)賄賂事件。

四、加大檢查力度，狠抓落實(shí)，杜絕事故

幾年來，我中心雖然社區(qū)服務(wù)任務(wù)繁重，但中心始終將綜治工作列為首要任務(wù)來抓，結(jié)合中心實(shí)際，對(duì)各科、各社區(qū)衛(wèi)生院提出綜治要求，每年初與各科或院負(fù)責(zé)人簽訂《社會(huì)綜合治安責(zé)任書》和《防火安全責(zé)任書》各2份，落實(shí)消防安全、安全生產(chǎn)責(zé)任制，層層做好措施落實(shí)，不斷強(qiáng)化自查意識(shí)，尤其是對(duì)重點(diǎn)部位(藥房、藥庫、財(cái)務(wù)、高壓滅菌鍋、配電箱等)采取定期檢查和不定期抽查，并指定辦公室專人落實(shí)這一項(xiàng)工作，做到檢查與整改并重，發(fā)現(xiàn)存在缺陷或問題，追究責(zé)任人立即整改，努力使事故苗頭消除在萌芽狀態(tài)，經(jīng)過幾年努力收到良好的效果，到目前為止中心無發(fā)生一起火災(zāi)及生產(chǎn)事故。

今年中心在市衛(wèi)生局的指導(dǎo)下，根據(jù)各項(xiàng)制度要求，組織全體干部職工認(rèn)真學(xué)習(xí)，要求各級(jí)干部職工嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)療操作規(guī)程，嚴(yán)格消毒滅菌制度，醫(yī)療文書制度，規(guī)范中心各類醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)，嚴(yán)格中心各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，不斷提高醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量意識(shí)，不斷增進(jìn)服務(wù)意識(shí)，改進(jìn)醫(yī)患關(guān)系，堅(jiān)決杜絕各種醫(yī)療糾紛差錯(cuò)或事故，確保醫(yī)療各個(gè)環(huán)節(jié)的安全醫(yī)療。

我中心堅(jiān)持“打防結(jié)合，預(yù)防為主”的方針，以確保安全的目的，在上級(jí)主管部門大力支持和全體職工共同努力

下，使我中心綜治工作在中心內(nèi)形成齊抓共管的良好局面，使中心綜治工作整體水平有了一定的提高，袁州區(qū)疾病預(yù)防控制中心

2011年11月

第三篇：永修縣疾控中心2012年實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作情況匯報(bào)

永修縣疾病預(yù)防控制中心 實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作情況匯報(bào)

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、評(píng)審專家：

您們好！

歡迎到永修縣疾控中心進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理評(píng)審工作。我中心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的重視、支持下，在各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門的有力監(jiān)督下，以及在上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的悉心指導(dǎo)、幫助下，經(jīng)過中心全體人員的積極努力，中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作取得了明顯成效，現(xiàn)在我就中心的有關(guān)工作情況向評(píng)審組作如下匯報(bào)，不妥之處敬請(qǐng)批評(píng)指正。

一、基本情況

1、法律地位

永修縣疾病預(yù)防控制中心隸屬于永修縣衛(wèi)生局，是實(shí)施疾病預(yù)防控制與公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)的公益事業(yè)單位。在縣衛(wèi)生局的直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)履行疾病預(yù)防控制職能，是全縣疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生技術(shù)指導(dǎo)中心，是具有社會(huì)公益性質(zhì)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體?？芍苯映薪佑佬蘅h疾病預(yù)防控制的各類衛(wèi)生檢測(cè)服務(wù)，并向社會(huì)提供各類相關(guān)產(chǎn)品理化檢驗(yàn)、微生物檢測(cè)及技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，具有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室資格和開展公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目的各類檢測(cè)能力。

2、檢測(cè)能力

永修縣疾病預(yù)防控制中心于2003年10月經(jīng)永修縣人民政府批準(zhǔn)成立，實(shí)驗(yàn)室承襲了原永修縣衛(wèi)生防疫站檢驗(yàn)科。全中心占地面積4800平方米,辦公用房 2400平方米,其中實(shí)驗(yàn)室用房1600平方米，固定資產(chǎn) 600 萬元,擁有原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光分光光度計(jì)、氣相色譜分析儀、分光光度計(jì)、酸度計(jì)、電導(dǎo)率儀、濁度儀、微波消解儀、電子天平、超凈工作臺(tái)、熒光顯微鏡、恒溫干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、酶標(biāo)儀、洗扳機(jī)、低溫冰箱、馬福爐等儀器設(shè)備，現(xiàn)已通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審檢測(cè)的項(xiàng)目有8大類371項(xiàng)，已成為永修縣疾病預(yù)防與控制、微生物、理化檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)。此次申報(bào)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目為22類179項(xiàng)。

3、人員構(gòu)成和工作領(lǐng)域

永修縣疾控中心現(xiàn)有在崗人員 52人,專業(yè)技術(shù)人員38人，占73%；其中中級(jí)職稱17人，占45%；初級(jí)醫(yī)（技）師7人，占18%；初級(jí)醫(yī)（技）士17人，占37%；其中檢驗(yàn)人員8人，大專學(xué)歷4人，中級(jí)職稱2人。中心內(nèi)設(shè)6個(gè)業(yè)務(wù)科室和1個(gè)行政職能科室，檢驗(yàn)科配有各類檢測(cè)儀器近100余臺(tái)。開展包括食品、公共場(chǎng)所、水質(zhì)、職業(yè)危害因素、消毒產(chǎn)品及衛(wèi)生用品、疾病監(jiān)測(cè)等類別的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢測(cè)工作。

中心十分重視檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)的積累和資料的收集工作，擁有較齊全的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料，能通過各種渠道及時(shí)跟蹤最新資訊獲得新標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料。目前中心的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料共 2 計(jì)92冊(cè)（本），能夠保證開展檢測(cè)工作的要求。

二、中心質(zhì)量體系的建設(shè)與運(yùn)作

1、中心質(zhì)量體系建設(shè)過程

永修縣疾病預(yù)防控制中心（原永修縣衛(wèi)生防疫站）1996年首次取得實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)，2003年成立永修縣疾病預(yù)防控制中心后又經(jīng)過了2005年12月、2008年1月、2011年4月三次的計(jì)量復(fù)評(píng)審工作，已較好地建立起中心的質(zhì)量體系。

2012年中心為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例，根據(jù)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》、《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)轉(zhuǎn)版后的質(zhì)量體系進(jìn)行了補(bǔ)充完善，新增加《食品檢驗(yàn)特殊要求質(zhì)量管理體系文件（增加部分）》，進(jìn)一步夯實(shí)疾控中心發(fā)展的技術(shù)基礎(chǔ)。根據(jù)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，對(duì)許多內(nèi)容已不能達(dá)到新的《評(píng)審準(zhǔn)則》要求、已落后于現(xiàn)實(shí)和發(fā)展要求、已不適應(yīng)目前檢測(cè)工作的2010版的《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》，按照《評(píng)審準(zhǔn)則》和《地、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢測(cè)檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求，結(jié)合中心實(shí)際，對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》進(jìn)行了修改轉(zhuǎn)版，形成了一套由《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《記錄表格》四層次組成的新版質(zhì)量體系文件。新版《質(zhì)量手冊(cè)》涵蓋了《評(píng)審準(zhǔn)則》的19個(gè)要素，編制的32個(gè)程序文件、1本《作業(yè)指導(dǎo)書》以及64份《記錄表格》，從而建立起一整套新的質(zhì)量 體系。中心任命了技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，授權(quán)簽字人3人，內(nèi)審員2名、質(zhì)量監(jiān)督員2名、生物安全監(jiān)督員1名，為中心質(zhì)量體系的順利運(yùn)行，有了關(guān)鍵人員的保證。標(biāo)志著永修縣疾病預(yù)防控制中心有能力在水質(zhì)、食品、工作場(chǎng)所、室內(nèi)空氣、消毒監(jiān)測(cè)、疾病監(jiān)測(cè)等方面提供準(zhǔn)確的計(jì)量檢測(cè)結(jié)果。

2、中心質(zhì)量體系的運(yùn)作情況

中心始終堅(jiān)持“科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、高效”的方針，嚴(yán)格按照“檢測(cè)能力高水平、檢驗(yàn)工作高質(zhì)量、業(yè)務(wù)工作高效率”的目標(biāo)，使中心的質(zhì)量體系能夠持續(xù)、有效地運(yùn)行至今。具體表現(xiàn)為：

（1）、加強(qiáng)制度建設(shè)，措施落實(shí)到位

實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作是一項(xiàng)科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，只有加?qiáng)制度建設(shè)，措施落實(shí)到位，才能夠保證計(jì)量操作的規(guī)范性、檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。為此，中心制定相應(yīng)的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理制度，如《生物安全手冊(cè)》、《生物安全管理程序》、《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理》、《實(shí)驗(yàn)室管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)制度》、《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度》、《員工健康管理制度》、《檢測(cè)和校準(zhǔn)方法》、《設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度》、《食品檢驗(yàn)回避程序》、《食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序》等，使各項(xiàng)操作規(guī)范有章可循、有據(jù)可依。同時(shí)合理設(shè)臵機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化職能管理，明確責(zé)任分工：如中心設(shè)立了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，統(tǒng)一協(xié)調(diào)辦公室、檢驗(yàn)科和公共衛(wèi)生科等相關(guān)科室共同完成中心質(zhì)量管理工作，建 立人員技術(shù)檔案、儀器設(shè)備檔案、標(biāo)準(zhǔn)（方法）授控管理、服務(wù)和合格供應(yīng)商檔案、檢驗(yàn)報(bào)告檔案、內(nèi)審和管理評(píng)審材料、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果等一系列質(zhì)量體系運(yùn)行的檔案管理系統(tǒng)。這樣，無論從人員培訓(xùn)計(jì)劃到實(shí)施，計(jì)量器具的采購入庫到使用管理，量值溯源計(jì)劃到儀器檢定臺(tái)帳、作業(yè)指導(dǎo)書以及記錄表格的制定填寫等始終按照中心質(zhì)量體系文件規(guī)定執(zhí)行，確保了計(jì)量檢測(cè)工作規(guī)范運(yùn)行。

（2）積極進(jìn)行質(zhì)量控制，保證檢測(cè)質(zhì)量

中心歷年來十分重視實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制，經(jīng)常通過有計(jì)劃地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)活動(dòng)實(shí)施質(zhì)量控制，來驗(yàn)證和評(píng)審檢測(cè)活動(dòng)的有效性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，以保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。近3年內(nèi)累計(jì)參加省級(jí)和市級(jí)組織的能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室比對(duì)9次，考核項(xiàng)目20項(xiàng)，均獲得優(yōu)良的成績。此外定期按時(shí)進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。同時(shí)每年還進(jìn)行一次管理評(píng)審，確保質(zhì)量體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，從而達(dá)到質(zhì)量控制的目的，為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供了依據(jù)，保證了出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。截止目前，中心尚未接到因檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤或報(bào)告逾期未發(fā)而導(dǎo)致的糾紛投訴，客戶滿意度達(dá)100%。

（3）做好設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，做到檢測(cè)數(shù)值科學(xué)精確 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是中心實(shí)驗(yàn)室正常開展檢測(cè)工作、并取得準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)的重要資源。為此中心專門制定了《設(shè) 備管理程序》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用程序》，并實(shí)施專人管理。設(shè)備嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量器具標(biāo)志（綠、黃、紅）管理，嚴(yán)格遵循檢定制度，確保計(jì)量器具處于正常運(yùn)行狀態(tài)。周期檢定工作一直做到有計(jì)劃，檢定有臺(tái)帳。2012年7月中心共檢定儀器設(shè)備12臺(tái)（件）。強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具檢定率為100%，檢定合格率為100%，儀器設(shè)備隨時(shí)處于正常運(yùn)行的狀態(tài)。目前，中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室配臵的儀器設(shè)備均建立了檔案。并配有合格的玻璃儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)株抗血清，確保計(jì)量器具溯源準(zhǔn)確、量值科學(xué)。

（4）、培訓(xùn)教育為先，努力提高業(yè)務(wù)素質(zhì)

我中心歷來重視專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)，年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，年終進(jìn)行培訓(xùn)總結(jié)。積極為在職人員和新進(jìn)人員提供了培訓(xùn)、進(jìn)修學(xué)習(xí)的平臺(tái)。2010年至2012年中心外派檢驗(yàn)和質(zhì)量管理人員進(jìn)修3人次、培訓(xùn)學(xué)習(xí)40余人次；各科室組織職工學(xué)習(xí)11 期共計(jì)培訓(xùn)100 人次，在新版本的質(zhì)量手冊(cè)轉(zhuǎn)版后，中心要求相關(guān)科室對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，明確了宣貫?zāi)康暮鸵?，讓每個(gè)使用者都要認(rèn)真地通讀學(xué)習(xí)，真正理會(huì)文件的精神和要領(lǐng)，保證文件對(duì)每個(gè)使用者都能掌握運(yùn)用，使其真正發(fā)揮其指導(dǎo)作用，正確應(yīng)用于質(zhì)量工作中來。

另外，中心逐步建立和完善了檢驗(yàn)科專業(yè)人員技術(shù)檔案，全面反映和掌握了人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的整體情況。（5）認(rèn)真開展各項(xiàng)審核活動(dòng)，促進(jìn)質(zhì)量體系不斷完善 為確保轉(zhuǎn)版后的《質(zhì)量手冊(cè)》真正落到實(shí)處，中心根據(jù)情況 定期和不定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員、儀器使用、檢測(cè)方法及操作、表格記錄、報(bào)告編制等行為適時(shí)進(jìn)行監(jiān)督，與此同時(shí)積極接受上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的監(jiān)督。

除此日常監(jiān)督之外，中心每年認(rèn)真開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審1次以上。并根據(jù)內(nèi)審情況、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件在實(shí)際運(yùn)行中需要改進(jìn)和完善的方面等進(jìn)行充分的討論、認(rèn)真評(píng)審，并提出糾正措施，為中心質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

三、今后工作重點(diǎn)

１、繼續(xù)抓好質(zhì)量體系文件宣貫及檢測(cè)管理、技術(shù)人員的培訓(xùn)工作，明確宣貫?zāi)康暮鸵?。不單使管理人員和檢測(cè)人員了解中心質(zhì)量體系的全貌，還要讓廣大職工自覺按照質(zhì)量體系的相關(guān)要求，熟悉自己所在崗位的職責(zé)和權(quán)限，清楚自己工作所依據(jù)的文件，熟練掌握本崗位的工作技能并做好相關(guān)的活動(dòng)記錄，真正做到“做我所寫、寫我所做”，使中心的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

2、進(jìn)一步加強(qiáng)食品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理，實(shí)施有效的食品質(zhì)量安全檢驗(yàn)監(jiān)督措施，保障公共安全，維護(hù)廣大群眾的利益和生命安全，確保食品檢驗(yàn)工作的快捷、準(zhǔn)確、公正。

3、繼續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作，積極開展能力驗(yàn)證活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可比性和公正性。最后，中心將充分利用現(xiàn)有的技術(shù)和設(shè)備，努力提高服務(wù)質(zhì)量，并力爭(zhēng)在已有項(xiàng)目檢測(cè)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，積極新增社會(huì)和客戶需要的檢測(cè)新項(xiàng)目，更好地為當(dāng)?shù)氐娜嗣袢罕娊】捣?wù)，為我縣的社會(huì)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

二0一二年八月二十六日

第四篇：實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理(DOC)

1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

1.1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理基本要求

? 建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度，明確責(zé)任和要求，防止操作人員違規(guī)操作；

? 保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整潔，注意操作細(xì)節(jié)，避免由于操作人員失誤給實(shí)驗(yàn)室?guī)碚次邸＝?jīng)常徹底地清潔實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)備，嚴(yán)禁用掃帚掃地，盡量不用電風(fēng)扇，避免揚(yáng)塵和過分潮濕；

? 工作人員進(jìn)入操作間應(yīng)更換衣、帽和鞋，嚴(yán)禁將與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室，避免污染、影響實(shí)驗(yàn)操作；

? 相互產(chǎn)生交叉污染或干擾的項(xiàng)目必須分室進(jìn)行；

? 應(yīng)建立制度，使有控制要求的區(qū)域不準(zhǔn)隨意進(jìn)入，無關(guān)人員不準(zhǔn)隨意進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室；

? 不同項(xiàng)目的臺(tái)面和物品不準(zhǔn)混用，必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)嚴(yán)格遵守。

1.2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

? 實(shí)驗(yàn)室布局合理，便于工作，周圍環(huán)境和測(cè)試項(xiàng)目間不產(chǎn)生干擾和交叉污染。如水質(zhì)中氨氮和總硬度的測(cè)定不能在同一間實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，因?yàn)榭傆捕葴y(cè)定時(shí)使用氨水會(huì)使氨氮的測(cè)量值增高；

? 對(duì)溫度、濕度有嚴(yán)格要求的測(cè)試場(chǎng)所(如精密儀器室)必須配置相應(yīng)設(shè)施及監(jiān)控設(shè)備，并對(duì)測(cè)試時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行記錄；

? 當(dāng)電磁干擾、噪聲或振動(dòng)等環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作有影響時(shí)，應(yīng)采取專門的監(jiān)控措施，并記錄有關(guān)的實(shí)測(cè)參數(shù)；對(duì)有振動(dòng)要求和易產(chǎn)生較大振動(dòng)的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)有隔振防振措施；

? 精密儀器不得與化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室混放，以避免儀器受潮以及酸堿等化學(xué)品腐蝕；

? 實(shí)驗(yàn)區(qū)域與辦公區(qū)域適當(dāng)分開，并對(duì)進(jìn)入和使用可能影響工作質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行限制和控制；

? 有良好的內(nèi)務(wù)管理，保持實(shí)驗(yàn)室的清潔、整齊、明亮、安靜；

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn)生的廢水、廢氣及其它要素等有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施,符合環(huán)境保護(hù)要求；

? 樣品間要?jiǎng)澇龃龣z區(qū)、在檢區(qū)、檢畢區(qū)、留樣區(qū)，特殊區(qū)域要有明顯標(biāo)識(shí)；

? 應(yīng)有獨(dú)立的純水制備間。

1.3 實(shí)驗(yàn)室物品及試劑管理

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品管理，分為在用、報(bào)廢、閑置三類，并有序、整齊擺放，與測(cè)試無關(guān)的物品一律清除出實(shí)驗(yàn)室；

? 玻璃量器應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，且不得與化學(xué)試劑混放，以避免交叉污染；

? 一般試劑的貯存管理要求

① 化學(xué)試劑應(yīng)貯存在專用的庫房內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室只存放短期工作所需的少量試劑，且應(yīng)與配置的試劑溶液分櫥貯放；

② 專用的試劑柜應(yīng)便于試劑分隔存放，柜內(nèi)試劑應(yīng)按其性質(zhì)分格放置，固體試劑與液體試劑分柜存放；

③ 易產(chǎn)生污染其他試劑物質(zhì)的試劑，應(yīng)封裝嚴(yán)密，與其他試劑分開貯存；易產(chǎn)生氣體的試劑，封裝不可太嚴(yán)，并應(yīng)放在通風(fēng)良好的地方；瓶裝具腐蝕性試劑，應(yīng)有塑料或搪瓷盤承托，以防一旦發(fā)生意外破裂，可承納全部試劑；易潮解或受潮后變質(zhì)的試劑，應(yīng)貯于干燥器內(nèi)；易揮發(fā)試劑應(yīng)特別注意冷藏；對(duì)室溫降低時(shí)，可造成液體變?yōu)楣腆w的試劑(如發(fā)煙硫酸、苯酚、冰乙酸等)，應(yīng)采取防瓶裂措施。

④ 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，經(jīng)常檢查，及時(shí)處理各種異常情況。

? 危險(xiǎn)試劑的貯存管理

具有危險(xiǎn)性的試劑主要是指易燃、易爆、毒害、腐蝕和放射性等五大類物質(zhì)，對(duì)其貯存管理，除應(yīng)滿足對(duì)一般試劑的要求外，還應(yīng)按注意：

① 易燃、易爆試劑應(yīng)根據(jù)不同理化特性，分別貯放，室內(nèi)溫度宜在30℃以下，嚴(yán)禁煙火、爆曬。實(shí)驗(yàn)柜的存放量應(yīng)以不影響正常工作開展并確保安全為原則保持在最低水平；

② 易揮發(fā)易燃燒液體應(yīng)瓶裝密封。劇毒品必須在專用保險(xiǎn)柜內(nèi)存放，嚴(yán)格領(lǐng)用管理，實(shí)行雙人雙鎖管理；

③ 對(duì)放射性物質(zhì)，應(yīng)在設(shè)有必要屏蔽設(shè)施和測(cè)量裝置的專庫中存放，并應(yīng)建立嚴(yán)格的管用制度。

? 試液貯存管理

① 控制試液貯存期。試液不宜長期貯存，應(yīng)根據(jù)試劑性質(zhì)和試液濃度，確定合適的存放期。所有試液均應(yīng)貼上規(guī)范的標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)包括名稱、溶劑、濃度、配置人、配置日期及有效期；

② 正確選擇試液容器。容器耐腐蝕性應(yīng)滿足要求，應(yīng)根據(jù)試液性質(zhì)和容器材質(zhì)特性，正確選擇試液容器，防止容器溶出某些雜質(zhì)污染試液。容器的密閉性應(yīng)能有效防止氣態(tài)雜質(zhì)侵入和試液的揮發(fā)逸出。

③ 注意試液特殊要求。某些試液穩(wěn)定性差，受日光照射易引起變質(zhì)，應(yīng)分別采用特殊貯存方法，如避光、冷藏，加入穩(wěn)定劑等；

④ 注意試液防光、防熱、防塵，避免污染和濃度變化；

⑤ 定期檢查試液質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、分解等變質(zhì)、污染跡象時(shí)，應(yīng)立即棄去重配，以免發(fā)生混淆誤用。

1.4 實(shí)驗(yàn)室安全措施

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須配備通風(fēng)櫥、防塵罩、排氣管道及消防滅火器材等安全設(shè)施，并定期進(jìn)行檢查，以保證隨時(shí)可供使用；

? 實(shí)驗(yàn)室使用電、氣、水、火時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)則進(jìn)行操作，保證安全；

? 高壓氣瓶分類妥善保管，遠(yuǎn)離火源、熱源，避免暴曬及強(qiáng)烈振動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行固定，最好隔離放置；

? 使用劇毒化學(xué)品時(shí)，由使用人提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)；對(duì)配制好的劇毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用應(yīng)進(jìn)行跟蹤，做好領(lǐng)用的詳細(xì)記錄；

? 使用有機(jī)溶劑和揮發(fā)性強(qiáng)的操作應(yīng)在通風(fēng)櫥或通風(fēng)良好的地方進(jìn)行，任何情況下均不得用明火直接加熱有機(jī)溶劑；

? 高氯酸蒸氣易與有機(jī)物發(fā)生激烈反應(yīng)，甚至產(chǎn)生強(qiáng)烈的爆炸，其加熱操作應(yīng)在專用的通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行；

? 對(duì)放射性物質(zhì)，應(yīng)在設(shè)有必要屏蔽設(shè)施和測(cè)量裝置的專庫中存放，并建立嚴(yán)格的管用制度。

1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)保要求

? 產(chǎn)生輻射、危險(xiǎn)化學(xué)品的專業(yè)技術(shù)部門，應(yīng)獨(dú)立配備實(shí)驗(yàn)室，并做好相應(yīng)的防護(hù)措施；

? 對(duì)實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣及其他要素等有害物質(zhì)進(jìn)行處理，以滿足環(huán)境保護(hù)的要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的“三廢”采取有效措施進(jìn)行處理：

● 互不相溶的有機(jī)溶劑廢液，應(yīng)集中回收處理，防止發(fā)生燃燒或爆炸事故；

● 氰化鉀(鈉)廢液應(yīng)調(diào)至偏堿性，然后加入漂白粉溶液使其分解；

● 苯并(a)芘、聯(lián)苯胺類致癌物質(zhì)，可拌入燃料，置焚燒爐中焚燒處理；

● 汞、鎘、鉛、鉻等重金屬及砷等試劑，應(yīng)盡量按需配置，避免無故廢棄，污染環(huán)境；

● 對(duì)廢棄檢測(cè)樣品，過剩有毒試液等，應(yīng)設(shè)置專門收集器皿，統(tǒng)一收集，集中處理。

? 測(cè)試人員和經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員進(jìn)入測(cè)試區(qū)域時(shí)，應(yīng)穿工作服和工作鞋。

1.6實(shí)驗(yàn)室管理制度

制訂實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，包括實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室使用管理制度、危險(xiǎn)品及劇毒品使用管理制度等。

1.7實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量要求及制備

1.7.1實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量要求

? 外觀與等級(jí)

實(shí)驗(yàn)室純水應(yīng)為無色透明的液體，其中不得有肉眼可辨的顏色及纖絮雜質(zhì)。通常將實(shí)驗(yàn)室純水分三個(gè)等級(jí)。

① 一級(jí)水

不含有溶解雜質(zhì)或膠態(tài)質(zhì)有機(jī)物，用于制備標(biāo)準(zhǔn)水樣或超痕量物質(zhì)的分析。

可通過將二級(jí)水經(jīng)過再蒸餾、離子交換混合床、0.2μm濾膜過濾等方法處理，或用石英蒸餾裝置作進(jìn)一步蒸餾進(jìn)行制備。

② 二級(jí)水

常含有微量的無機(jī)、有機(jī)或膠態(tài)雜質(zhì)，用于精確分析和研究工作?？赏ㄟ^經(jīng)蒸餾、電滲析或離子交換法制備的純水進(jìn)行再蒸餾的方法制備。

③ 三級(jí)水

適用于一般實(shí)驗(yàn)工作?？捎谜麴s、電滲析或離子交換等方法制備。

? 質(zhì)量指標(biāo)

應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室純水中的無機(jī)離子、還原性物質(zhì)、塵埃粒子的含量進(jìn)行控制，使之滿足水質(zhì)分析的要求。實(shí)驗(yàn)室用水的具體質(zhì)量指標(biāo)詳見表1。

表

1實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量指標(biāo)

指標(biāo)名稱

一級(jí)水

二級(jí)水

三級(jí)水

PH值范圍（25℃）

—

—

5.7～7.5

電導(dǎo)率（25℃，μS/cm）

≤0.1

≤1.0

≤5.0

可氧化物的限度試驗(yàn)

—

符合 符合

吸光度（254nm，lcm光程）

≤0.001

≤0.01

—

二氧化硅（mg/L）

≤0.0

2≤0.0

5—

? 影響實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量的因素

影響實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量的主要因素包括空氣、容器以及制備過程中使用的管路。

制備好的實(shí)驗(yàn)室純水經(jīng)放置后，其電導(dǎo)率會(huì)迅速下降。如用鉬酸銨法測(cè)定磷

以及用納氏試劑法測(cè)氨時(shí)，只要是新制取的蒸餾水或離子交換水均適用，但如果經(jīng)過一段時(shí)間的放置，其空白值便顯著增高，原因主要是來自空氣和容器的污染。

玻璃容器盛裝純水可溶出某些金屬及硅酸鹽，有機(jī)物較少；聚乙烯容器所滲出的無機(jī)物較少，但有機(jī)物比玻璃容器略高。

在純水制備時(shí)所用的純水導(dǎo)出管，瓶內(nèi)部分可用玻璃管，瓶外部分應(yīng)使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳膠管，以便于配用彈簧夾。

1.7.2 實(shí)驗(yàn)室純水制備及管理

純水應(yīng)在獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室制備，制備實(shí)驗(yàn)室純水的原料水應(yīng)當(dāng)是飲用水或比較干凈的水，如有污染或空白達(dá)不到要求，必須進(jìn)行純化處理。同時(shí)，配備專用的純水電導(dǎo)率測(cè)定儀，做好制備、檢測(cè)及領(lǐng)用記錄。

2儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

2.1 儀器設(shè)備管理

設(shè)備作為一項(xiàng)重要資源要素，應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，參與體系運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。因此，應(yīng)建立符合準(zhǔn)則要求的設(shè)備管理體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，使儀器設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)，滿足檢測(cè)工作的需要。

2.1.1 建立設(shè)備質(zhì)量管理體系

? 建立設(shè)備管理組織

設(shè)備管理組織有質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門和支持服務(wù)部門構(gòu)成。根據(jù)設(shè)備管理工作的特點(diǎn)、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系，使各項(xiàng)管理職能分解落實(shí)到相關(guān)部門、相關(guān)崗位，盡量做到職責(zé)清晰，分工明確。

? 制定設(shè)備管理程序

設(shè)備管理程序是檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行設(shè)備管理的途徑。通過建立相應(yīng)的程序文件，明確設(shè)備管理活動(dòng)的過程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié)，使各項(xiàng)工作都有章可循。

? 編寫設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書

設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)檢測(cè)人員操作設(shè)備的規(guī)范性文件。一般設(shè)備可按照說明書操作，大型、復(fù)雜的儀器或操作人員流動(dòng)性大、性能不穩(wěn)定的設(shè)備需編寫作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程。

2.1.2 健全設(shè)備質(zhì)量管理制度

? 評(píng)審制度

評(píng)審是添置或處置設(shè)備的一項(xiàng)前期工作，主要從設(shè)備的適應(yīng)性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、安全性、維護(hù)性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設(shè)備資源，發(fā)揮設(shè)備的最佳效益。對(duì)于大型、貴重、精密的儀器需進(jìn)行可行性認(rèn)證，達(dá)到技術(shù)上先進(jìn)，性能上可靠，工作上需要，經(jīng)濟(jì)上合理；對(duì)于租借、維修、淘汰的設(shè)備，以及小型或輔助設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審。

? 驗(yàn)收制度

驗(yàn)收是保證添置或維修的設(shè)備正常運(yùn)行的一個(gè)重要手段。儀器設(shè)備的開箱拆封應(yīng)在設(shè)備管理員、操作人員、供應(yīng)人員等有關(guān)人員都在場(chǎng)時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)收過程中，應(yīng)對(duì)設(shè)備評(píng)審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點(diǎn)，并做好記錄。對(duì)于大型、精密的儀器設(shè)備，安裝調(diào)試后，還應(yīng)通過一定時(shí)期(合同期內(nèi))的試運(yùn)行，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行效果和各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試結(jié)論，確認(rèn)無質(zhì)量問題方可驗(yàn)收。儀器設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收后方可辦理移交手續(xù)，交付使用。

? 使用制度

為延長設(shè)備的使用壽命，充分發(fā)揮其作用，必須建立設(shè)備使用制度，對(duì)人員、工作環(huán)境、設(shè)施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求做作出規(guī)定。

? 記錄制度

記錄是建立完整的設(shè)備檔案，保證設(shè)備正常運(yùn)銷的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，對(duì)設(shè)備管理的責(zé)任落實(shí)、制度執(zhí)行及管理程序的運(yùn)行和完善都很重要。每臺(tái)設(shè)備從計(jì)劃選購到淘汰都應(yīng)保持完整的記錄，內(nèi)容除一般性設(shè)備檔案外，還應(yīng)設(shè)備購置、檢定、維護(hù)的計(jì)劃，論證意見或報(bào)告，調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備使用和校準(zhǔn)記錄，儀器故障和維修記錄，運(yùn)行狀況，性能變化，異?，F(xiàn)象及整改情況等。

? 核查制度

核查是證實(shí)設(shè)備符合技術(shù)規(guī)范，避免影響檢測(cè)結(jié)果的一項(xiàng)重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程和說明書，采取自校、比對(duì)等方法，校準(zhǔn)主要性能參數(shù)，保證儀器的準(zhǔn)確度和量程范圍符合要求。質(zhì)量管理組應(yīng)定期檢查設(shè)備的使用、記錄等情況，對(duì)新購置或租借的設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)使用的設(shè)備、使用頻繁或漂移較大的設(shè)備，應(yīng)制定核查程序，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。

2.2 儀器設(shè)備校準(zhǔn)與檢定

2.2.1 校準(zhǔn)

? 校準(zhǔn)的定義

校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量裝置或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規(guī)定的條件下，用一個(gè)可參考的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測(cè)量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測(cè)量器具所指示或代表的量值，按照校準(zhǔn)鏈，將其溯源到標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值

? 校準(zhǔn)的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi)；

② 得出標(biāo)稱值偏差的報(bào)告值，可調(diào)整測(cè)量器具或?qū)κ局导右孕拚?/p>

③ 給任何標(biāo)尺標(biāo)記賦值或確定其他特性值，給參考物質(zhì)特性賦值；

④ 確保測(cè)量器給出的量值準(zhǔn)確，實(shí)現(xiàn)溯源性。

? 校準(zhǔn)的依據(jù)

校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準(zhǔn)的結(jié)果可記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中，也可用校準(zhǔn)因數(shù)或校準(zhǔn)曲線等形式2.2.2 檢定

? 定義及檢定對(duì)象

檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義規(guī)范第9.12條》)。檢定是法制計(jì)量工作中計(jì)量器具控制(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義規(guī)范第9.6條》)的重要組成部分，它的對(duì)象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。我國在1987年由國家計(jì)量局發(fā)布《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》，即用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面的工作計(jì)量器具55項(xiàng)；1999年，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)國務(wù)院的授權(quán)又增補(bǔ)了強(qiáng)檢工作計(jì)量器具4項(xiàng)6種。強(qiáng)制檢定應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行。我國對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)以及部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項(xiàng)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，也實(shí)行強(qiáng)制檢定。這些構(gòu)成了我國計(jì)量器具檢定的對(duì)象。

? 計(jì)量器具的法定要求

計(jì)量器具的法定要求分為計(jì)量要求、技術(shù)要求和行政管理要求，具體操作是對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢查、技術(shù)檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計(jì)量檢查

確定計(jì)量器具的誤差及其他計(jì)量特性，如測(cè)量不確定度、示值誤差、準(zhǔn)確度等級(jí)；穩(wěn)定性、重復(fù)性和漂移；讀數(shù)裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術(shù)檢查

為滿足計(jì)量要求而必須具備的結(jié)構(gòu)、安裝要求，讀數(shù)的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標(biāo)識(shí)、銘牌、型式批準(zhǔn)、檢定標(biāo)記、許可證標(biāo)記、有關(guān)證書及有效期、密封，鎖定和其他計(jì)量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護(hù)記錄等。

? 檢定的依據(jù)

檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠?jì)量檢定規(guī)程。在檢定結(jié)果中，必須有合格與否的結(jié)論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，并持有有關(guān)計(jì)量行政部門頒發(fā)的檢定員證。

2.2.3 校準(zhǔn)和檢定的主要區(qū)別

? 校準(zhǔn)不具法制性，是自愿溯源的行為；檢定則具有法制性，是屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。

? 校準(zhǔn)主要用以確定測(cè)量儀器的示值誤差；檢定是對(duì)測(cè)量器具的計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性的全面評(píng)定。

? 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定；檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。

? 校準(zhǔn)不判斷測(cè)量器具合格與否，但需要時(shí)，可確定測(cè)量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求；檢定要對(duì)所檢的測(cè)量器具作出合格與否的結(jié)論。

? 校準(zhǔn)結(jié)果通常是出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告；檢定結(jié)果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

2.3 儀器設(shè)備檔案及標(biāo)識(shí)管理

對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的考核關(guān)鍵在四個(gè)方面：

① 所需的檢測(cè)儀器設(shè)備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊，而且其量程和準(zhǔn)確度要符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

② 所有儀器設(shè)備必須處于正常工作狀態(tài)；

③ 計(jì)量儀器設(shè)備必須溯源到國家基準(zhǔn)；

④ 檢測(cè)儀器設(shè)備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設(shè)備實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。

2.3.1 儀器設(shè)備檔案

按每臺(tái)套儀器設(shè)備進(jìn)行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

① 儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)、購置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)等；

② 儀器購置申請(qǐng)、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；

③ 驗(yàn)收記錄；

④ 檢定/校驗(yàn)記錄及檢定證書；

⑤ 校驗(yàn)規(guī)程（必要時(shí)）；

⑥ 保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；

⑦ 定期歸檔的使用記錄；

⑧ 保養(yǎng)維護(hù)記錄；

⑨ 運(yùn)行檢查記錄；

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

2.3.2 儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與隨機(jī)資料

① 編號(hào)標(biāo)識(shí)

所有儀器設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，且每臺(tái)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)必須是唯一性。

② 狀態(tài)標(biāo)識(shí)

根據(jù)檢定/校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證結(jié)果對(duì)儀器設(shè)備粘貼可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)?？捎眯宰R(shí)別標(biāo)識(shí)分為合格證、準(zhǔn)用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證

● 計(jì)量檢定結(jié)論為合格者；

● 經(jīng)符合程序的校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；

● 上述條件由于各種原因不能實(shí)現(xiàn)，經(jīng)過比對(duì)驗(yàn)證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；

● 不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。

b)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準(zhǔn)用證

● 多功能檢測(cè)某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格；

● 經(jīng)檢測(cè)設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格；

● 計(jì)量器具獲準(zhǔn)降級(jí)使用。

c)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證

● 超過檢定/校準(zhǔn)有效期限；

● 已損壞或功能不正常；

● 計(jì)經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合要求。

儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

● 設(shè)備編號(hào)；

● 證書批準(zhǔn)日期；

● 有效期；

● 對(duì)儀器狀態(tài)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)名稱；

● 負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備受控狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)的檢查人員姓名；

● 對(duì)準(zhǔn)用證應(yīng)有準(zhǔn)予使用的范圍、等級(jí)或功能；

● 對(duì)停用證應(yīng)有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認(rèn)日期；

● 隨機(jī)資料

隨機(jī)資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復(fù)印件、在用的使用記錄等。

2.4 儀器設(shè)備異常情況控制

儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負(fù)荷（過載）或事故時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準(zhǔn)/檢測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)證明運(yùn)行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對(duì)檢測(cè)工作影響時(shí)，按不符合檢測(cè)工作的控制程序進(jìn)行處理。

2.5儀器設(shè)備運(yùn)行檢查

? 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查作用

為保證檢測(cè)設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間運(yùn)行狀態(tài)和性能符合檢測(cè)工作要求，在此期間需要對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查，即儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查。

儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查最終的落腳點(diǎn)在于對(duì)核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測(cè)機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)掌握檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能，并根據(jù)運(yùn)行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準(zhǔn)間隔，以提高測(cè)量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設(shè)備功能異常對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢測(cè)設(shè)備的兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間進(jìn)行運(yùn)行檢查。

? 需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備

在以下情況的儀器設(shè)備需要進(jìn)行運(yùn)行檢查：

① 使用頻繁的儀器設(shè)備；

② 漂移率大的儀器設(shè)備；

③ 經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長時(shí)間不使用的儀器設(shè)備；

④ 使用一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測(cè)精度不符合要求的儀器設(shè)備。

? 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查方法

① 對(duì)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標(biāo)回收率等)進(jìn)行檢查；

② 用兩臺(tái)或多臺(tái)同型號(hào)/規(guī)格儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)量結(jié)果比較；

③ 利用儀器設(shè)備的自校功能進(jìn)行檢查；

④ 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。

? 實(shí)施運(yùn)行檢查注意要點(diǎn)

① 運(yùn)行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準(zhǔn)；

運(yùn)行機(jī)制檢查發(fā)生的時(shí)間是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，它通過驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度。

② 運(yùn)行檢查要運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程控制

運(yùn)行檢查的實(shí)質(zhì)是過程控制，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的過程控制。使用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行檢查，首先要選擇適宜的核查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)被核查儀器設(shè)備的常用檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行核查；其次在運(yùn)行檢查的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一定時(shí)間的監(jiān)測(cè)，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等控制圖的方式來檢測(cè)檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能。

③ 實(shí)施運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測(cè)量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)

并非所有重要檢測(cè)設(shè)備都可以找到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，因此《評(píng)審準(zhǔn)則》9.6條有“適當(dāng)時(shí)”進(jìn)行說明。如果找不到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護(hù)工作，也是保證儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確的一種常用手段。

④ 運(yùn)行檢查應(yīng)文件化，記錄保存分析

對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施運(yùn)行檢查時(shí)，應(yīng)制定各種重要儀器設(shè)備運(yùn)行檢查的作業(yè)指導(dǎo)書，具體描述實(shí)施運(yùn)行檢查的過程，重點(diǎn)是核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測(cè)量點(diǎn)的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。

表示校準(zhǔn)結(jié)果。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證準(zhǔn)確量值和量值溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，它廣泛應(yīng)用于校準(zhǔn)測(cè)量儀器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、賦予材料特性量值。在質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、技術(shù)仲裁等方面起著重要作用。

2.6.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義、分級(jí)、編號(hào)及量值的溯源體系

? 定義

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)權(quán)威部門認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性量值通過建立了溯源性的程序確定，并可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)表示該特性量值的計(jì)量單位。我國有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量主管部門批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)。

? 分級(jí)

我國將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級(jí)和二級(jí)，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Primary Reference Material)定值準(zhǔn)確度高，主要用于評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法、作仲裁分析的標(biāo)準(zhǔn)，為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值，是量值傳遞的依據(jù)。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備如下條件：

① 用絕對(duì)測(cè)量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值。

② 準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)。

③ 穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到國際同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)水平。

④ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范要求。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Secondary Reference Material)主要特點(diǎn)是滿足現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的需要，可作為工作標(biāo)準(zhǔn)直接使用，準(zhǔn)確度能適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的需要。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備如下條件：

① 用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法定值。

② 準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測(cè)量的需要。③ 穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)量的需要。

④ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范要求。

? 編號(hào)

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)是以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號(hào)“GBW”冠于編號(hào)前部，編號(hào)的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號(hào)，第三位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的小類號(hào)，第四、五位數(shù)是同一類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的順序號(hào)。復(fù)制批號(hào)用英文小寫字母表示，排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)的最后一位。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)是以二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號(hào)“GBW(E)”冠于編號(hào)前部，編號(hào)的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號(hào)，后四位數(shù)為該大類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的順序號(hào)。復(fù)制批號(hào)用英文小寫字母表示，排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)的最后一位。

? 量值的溯源體系

量值的溯源體系見圖1。

SI制

基準(zhǔn)物質(zhì)

高精度比較法

標(biāo)準(zhǔn)方法

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

比 較 法

有效方法

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物

現(xiàn)場(chǎng)分析

圖1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源圖

2.6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用

? 保存和傳遞特性量值，建立測(cè)量溯源性

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性量準(zhǔn)確、均勻性和穩(wěn)定性良好的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有在時(shí)間上保持特性量值，在空間上傳遞量值的功能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以使實(shí)際測(cè)量結(jié)果獲得量值溯源性。

? 保證測(cè)量結(jié)果的一致性、可比性

通過校準(zhǔn)測(cè)量儀器，評(píng)價(jià)測(cè)量過程，由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將測(cè)量結(jié)果溯源到國家單位制(SI)，保證測(cè)量結(jié)果的一致性、可比性，從而達(dá)到量值統(tǒng)一。

? 研究與評(píng)價(jià)測(cè)量方法

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為特性量值已知的物質(zhì)，用于研究和評(píng)價(jià)測(cè)量這些成分或特性的方法，從而判斷該方法的準(zhǔn)確度和重復(fù)性，并通過驗(yàn)證和改進(jìn)測(cè)量方法的準(zhǔn)確度，評(píng)價(jià)檢測(cè)方法在特定場(chǎng)合的適應(yīng)性，促進(jìn)測(cè)試技術(shù)的發(fā)展。

? 建立測(cè)量系統(tǒng)的質(zhì)量保證

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證，這是確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用與管理

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一采購，采購時(shí)應(yīng)考慮使用的要求，如量值范圍、基體組成和標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度等；

? 建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總帳，并實(shí)行領(lǐng)用登記制度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總帳內(nèi)容包括：名稱、組成、供應(yīng)商、批號(hào)、購入日期、有效日期、證書號(hào)、驗(yàn)收情況或結(jié)論、存放地點(diǎn)等信息；

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按證書或有關(guān)的儲(chǔ)藏條件要求進(jìn)行安全處置，指定專人保管，設(shè)專門存放區(qū)域。存放區(qū)要標(biāo)識(shí)明顯，并有防污染措施，以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，維持其有效性；

? 使用國家或有關(guān)部門正式批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以便能溯源到國家基準(zhǔn)、國家測(cè)量基準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基準(zhǔn)。對(duì)于使用未經(jīng)正式批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，必須經(jīng)過分析、比對(duì)驗(yàn)證，證明符合要求方能使用；

? 標(biāo)準(zhǔn)溶液的量值必須按規(guī)定的方法測(cè)試、核定、比對(duì)確定，能溯源到國家基準(zhǔn)；無法溯源到國家基準(zhǔn)的，要按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的數(shù)據(jù)證明滿足要求時(shí)方能使用，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、定值、保管按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已超過其有效期限，或在有效期限內(nèi)，但已出現(xiàn)異常情況，經(jīng)測(cè)試分析已發(fā)生變化，由管理人員填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)審批后，及時(shí)處理；

? 屬于劇毒化學(xué)品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)溶液按劇毒化學(xué)品的管理規(guī)定進(jìn)行管理，對(duì)使用進(jìn)行跟蹤記錄。

2.6.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制管理要點(diǎn)

? 準(zhǔn)確稱（量）取溶質(zhì)

對(duì)于固體試劑，要按照規(guī)定，先進(jìn)行充分干燥，并冷卻至室溫后立即稱重以供配制，稱量時(shí)，準(zhǔn)確稱量至0.1mg。對(duì)于液體試劑，應(yīng)根據(jù)需要計(jì)算出所需體積后，直接量取。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制應(yīng)使用合格的A級(jí)容量瓶。

? 正確選擇溶劑

選擇溶劑的總原則是溶劑純度要與試劑純度等級(jí)大致相同。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)溶劑質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，若其純度不符合要求則應(yīng)進(jìn)行處理，以保證標(biāo)準(zhǔn)溶液的質(zhì)量。

? 控制配制數(shù)量

應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性、濃度以及需要量進(jìn)行配制。濃度較高、穩(wěn)定性較好的標(biāo)準(zhǔn)溶液一次可配制一個(gè)月左右的使用量，濃度較低、穩(wěn)定性差的標(biāo)準(zhǔn)溶液則應(yīng)分次少量配制。

? 做好標(biāo)定工作

應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度進(jìn)行定期標(biāo)定，尤其是對(duì)濃度不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)溶液，最好每次使用前進(jìn)行標(biāo)定，確保準(zhǔn)確無誤。記錄與報(bào)告

3.1 記錄

記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測(cè)工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)。

3.1.1 記錄的基本要求

? 檢測(cè)測(cè)試過程的基本步驟和依據(jù)；

? 參加檢測(cè)人員的資格；

? 檢測(cè)使用的儀器設(shè)備及場(chǎng)地；

? 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件；

? 檢測(cè)分析的數(shù)據(jù)；

? 檢測(cè)分析結(jié)果的判斷；

? 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的結(jié)論等。

3.1.2 記錄種類

凡對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性有關(guān)的、需要證實(shí)的所有方面，都必須認(rèn)真做好記錄。

與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩類。

? 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。包括檢測(cè)過程的原始記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)（簡(jiǎn)稱原始記錄）、合同、任務(wù)單，以及與檢測(cè)工作相關(guān)的技術(shù)方案、采樣點(diǎn)設(shè)置圖等說明資料。

? 質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是客觀反映質(zhì)量或質(zhì)量體系運(yùn)行過程的信息載體，主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審和質(zhì)量管理評(píng)審的記錄與報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查、儀器設(shè)備和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案、人員培訓(xùn)記錄檔案、申訴以及糾正措施或預(yù)防措施等。

3.1.3 記錄管理

? 所有的記錄必須指定專人負(fù)責(zé)管理；

? 制訂各類記錄的保存期限；

? 涉及客戶的記錄應(yīng)制定保密措施，以保護(hù)客戶信息和所有權(quán)；

? 記錄應(yīng)保存在適宜的環(huán)境及設(shè)施中，有效防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失；

? 記錄的維護(hù)管理、查閱或借閱應(yīng)符合保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序要求；

? 超過保管期限的記錄，由管理人員造冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后，按有關(guān)程序予以處理。

3.1.4 檢測(cè)原始記錄規(guī)范

原始記錄是編制檢測(cè)報(bào)告的主要依據(jù)，也是必要和可能時(shí)再現(xiàn)試驗(yàn)的依據(jù)，因此必須記錄完整、真實(shí)、清楚，對(duì)涂改應(yīng)作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察記錄外，還要對(duì)所用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗(yàn)參數(shù)、樣品編號(hào)及其狀態(tài)、測(cè)試過程中的異?，F(xiàn)象進(jìn)行如實(shí)記錄。

檢測(cè)原始記錄是檢測(cè)工作活動(dòng)軌跡的客觀證據(jù)，是形成檢測(cè)報(bào)告的原始憑證，因此必須規(guī)范化。

? 原始記錄信息要完整。

原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)檢測(cè)的方法依據(jù)；

b)使用的儀器設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào)；

c)檢測(cè)時(shí)的被測(cè)樣品標(biāo)識(shí)；

d)檢測(cè)時(shí)的環(huán)境條件；

e)檢測(cè)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及其計(jì)算；

f)檢測(cè)人員和復(fù)核人員簽字；

g)其他必要的說明。

? 原始記錄填寫人員應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、客觀地記錄相關(guān)內(nèi)容，不得使用鉛筆書寫；

? 原始記錄因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行修改。如使用單桿劃去原數(shù)據(jù)，在其右上方寫上正確數(shù)據(jù)，并有更改人的簽章；

? 正確使用法定計(jì)量單位；

? 使用統(tǒng)一格式的原始記錄。

3.2 報(bào)告

檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)機(jī)構(gòu)向客戶提供的最終產(chǎn)品，也是檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，因此檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀報(bào)告進(jìn)行的每一項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果。

3.2.1 檢測(cè)報(bào)告基本要求

? 檢測(cè)報(bào)告的編制應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量體系文件的規(guī)定；

? 報(bào)告中所使用的術(shù)語、定義應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致；

? 使用法定計(jì)量單位；

? 檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理與表達(dá)方式應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致；

? 必須加蓋相關(guān)的印章；

? 若有分包項(xiàng)目應(yīng)注明，必要時(shí)可詳細(xì)說明。

3.2.2 檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容

檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下信息：

a)標(biāo)題；

b)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系電話；

c)檢測(cè)報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí)，報(bào)告總頁數(shù)及頁碼；

d)客戶的相關(guān)信息；

e)檢測(cè)樣品的描述說明和明確標(biāo)識(shí)；

f)檢測(cè)樣品的特性及狀態(tài)；

g)檢測(cè)方法技術(shù)依據(jù)及說明；

h)檢測(cè)儀器設(shè)備及檢測(cè)環(huán)境條件；

i)檢測(cè)的結(jié)果，并適當(dāng)輔以表格或簡(jiǎn)圖加以說明；

j)報(bào)告批準(zhǔn)（或經(jīng)授權(quán)）人、審定人（適用時(shí)）、審核人、編制人的簽字或等同的標(biāo)識(shí)；

k)報(bào)告的有效性聲明；

l)對(duì)估算的監(jiān)測(cè)結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

m)特定方法、客戶要求附加的信息（適用時(shí)）。

3.2.3 檢測(cè)報(bào)告審核與簽發(fā)

? 報(bào)告審核

檢測(cè)報(bào)告在簽發(fā)前必須進(jìn)行校對(duì)和審核。校對(duì)主要是對(duì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、計(jì)算處理及報(bào)告內(nèi)容差漏進(jìn)行校對(duì)；審核是對(duì)報(bào)告的完整性、項(xiàng)目的齊全性、依據(jù)的正確性以及結(jié)論的正確性進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

① 檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、指導(dǎo)書的有效性；

② 檢測(cè)所依據(jù)方法、儀器設(shè)備、環(huán)境條件選用、數(shù)據(jù)計(jì)算以及所有文字、符號(hào)、計(jì)量單位的正確性；

③ 報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果與檢測(cè)原始記錄的一致性；

④ 報(bào)告內(nèi)容及其檔案要件的完整性；

⑤ 報(bào)告結(jié)論的正確性及報(bào)告編制的規(guī)范性。

? 報(bào)告簽發(fā)

經(jīng)審核的檢測(cè)報(bào)告由法人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，同時(shí)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)待發(fā)檢測(cè)報(bào)告的管理，實(shí)行領(lǐng)用登記制度。

有關(guān)人員從報(bào)告編制、審核到發(fā)布或傳遞檢測(cè)報(bào)告均應(yīng)遵循保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序的相關(guān)規(guī)定。

報(bào)告由檢測(cè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，對(duì)于授權(quán)簽字人應(yīng)滿足以下要求：

① 相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域的資格和經(jīng)驗(yàn)；

② 能參與監(jiān)督日常報(bào)告產(chǎn)生的關(guān)鍵過程；

③ 熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)程序（包括理論基礎(chǔ)知識(shí)和技術(shù)領(lǐng)域的實(shí)際能力）；

④ 能對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析評(píng)價(jià)；

⑤ 熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的知識(shí)；

⑥ 熟悉評(píng)審機(jī)構(gòu)方針、政策以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求；

⑦ 有足夠的時(shí)間參與實(shí)驗(yàn)室工作，熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和業(yè)務(wù)工作的開展。

3.2.4 檢測(cè)報(bào)告更改

檢測(cè)報(bào)告的更正是指對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)已簽發(fā)批準(zhǔn)送達(dá)客戶后，因出現(xiàn)下列原因之一需要對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行的更正或補(bǔ)充。

① 發(fā)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備出現(xiàn)問題，且已影響到該檢測(cè)報(bào)告所涉及的檢測(cè)結(jié)果；

② 發(fā)現(xiàn)由于采用了不正確或不完善的檢測(cè)方法，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果有誤；

③ 發(fā)現(xiàn)出具的檢測(cè)報(bào)告有其他錯(cuò)誤；

④ 為滿足客戶的合理要求。

報(bào)告的更改可采用以下方式：

① 發(fā)布一個(gè)新的檢測(cè)報(bào)告，以替代原檢測(cè)報(bào)告。新報(bào)告應(yīng)有新的編號(hào)，并標(biāo)明替代的舊報(bào)告號(hào)；

② 以“報(bào)告的更改或補(bǔ)充的通知”的形式通知客戶（尤其是采用電子傳輸時(shí)），應(yīng)統(tǒng)一編制這種文件格式。

3.2.5 檢測(cè)報(bào)告結(jié)論評(píng)價(jià)用語模式的建立

? 所檢項(xiàng)目全部合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 所檢項(xiàng)目全部不合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目不符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 所檢項(xiàng)目少數(shù)不合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目中×××不符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目合格。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目中氨基酸態(tài)氮不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目合格。

? 所檢項(xiàng)目少數(shù)合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目中×××符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目不合格。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目中砷符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目不合格。

? 參照標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)

模式：參照GB×××標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項(xiàng)目??，即先加入“參照GB×××標(biāo)準(zhǔn)”，其后與上述相同。

舉例：參照GB2726-1996醬鹵肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項(xiàng)目中菌落總數(shù)不合格，其余項(xiàng)目合格。實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證是檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制程序的有力補(bǔ)充。

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是按照預(yù)先規(guī)定的要求，由兩個(gè)及以上實(shí)驗(yàn)室對(duì)同類或類似的被檢測(cè)樣品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng)，它是為了確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測(cè)的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

第五篇：1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

1.1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理基本要求

? 建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度，明確責(zé)任和要求，防止操作人員違規(guī)操作；

? 保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整潔，注意操作細(xì)節(jié)，避免由于操作人員失誤給實(shí)驗(yàn)室?guī)碚次?。?jīng)常徹底地清潔實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)備，嚴(yán)禁用掃帚掃地，盡量不用電風(fēng)扇，避免揚(yáng)塵和過分潮濕；

? 工作人員進(jìn)入操作間應(yīng)更換衣、帽和鞋，嚴(yán)禁將與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室，避免污染、影響實(shí)驗(yàn)操作；

? 相互產(chǎn)生交叉污染或干擾的項(xiàng)目必須分室進(jìn)行；

? 應(yīng)建立制度，使有控制要求的區(qū)域不準(zhǔn)隨意進(jìn)入，無關(guān)人員不準(zhǔn)隨意進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室；

? 不同項(xiàng)目的臺(tái)面和物品不準(zhǔn)混用，必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)嚴(yán)格遵守。

1.2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

? 實(shí)驗(yàn)室布局合理，便于工作，周圍環(huán)境和測(cè)試項(xiàng)目間不產(chǎn)生干擾和交叉污染。如水質(zhì)中氨氮和總硬度的測(cè)定不能在同一間實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，因?yàn)榭傆捕葴y(cè)定時(shí)使用氨水會(huì)使氨氮的測(cè)量值增高；

? 對(duì)溫度、濕度有嚴(yán)格要求的測(cè)試場(chǎng)所(如精密儀器室)必須配置相應(yīng)設(shè)施及監(jiān)控設(shè)備，并對(duì)測(cè)試時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行記錄；

? 當(dāng)電磁干擾、噪聲或振動(dòng)等環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作有影響時(shí)，應(yīng)采取專門的監(jiān)控措施，并記錄有關(guān)的實(shí)測(cè)參數(shù)；對(duì)有振動(dòng)要求和易產(chǎn)生較大振動(dòng)的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)有隔振防振措施；

? 精密儀器不得與化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室混放，以避免儀器受潮以及酸堿等化學(xué)品腐蝕；

? 實(shí)驗(yàn)區(qū)域與辦公區(qū)域適當(dāng)分開，并對(duì)進(jìn)入和使用可能影響工作質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行限制和控制；

? 有良好的內(nèi)務(wù)管理，保持實(shí)驗(yàn)室的清潔、整齊、明亮、安靜；

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn)生的廢水、廢氣及其它要素等有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施,符合環(huán)境保護(hù)要求；

? 樣品間要?jiǎng)澇龃龣z區(qū)、在檢區(qū)、檢畢區(qū)、留樣區(qū)，特殊區(qū)域要有明顯標(biāo)識(shí)；

? 應(yīng)有獨(dú)立的純水制備間。

1.3 實(shí)驗(yàn)室物品及試劑管理

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品管理，分為在用、報(bào)廢、閑置三類，并有序、整齊擺放，與測(cè)試無關(guān)的物品一律清除出實(shí)驗(yàn)室；

? 玻璃量器應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，且不得與化學(xué)試劑混放，以避免交叉污染；

? 一般試劑的貯存管理要求

① 化學(xué)試劑應(yīng)貯存在專用的庫房內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室只存放短期工作所需的少量試劑，且應(yīng)與配置的試劑溶液分櫥貯放；

② 專用的試劑柜應(yīng)便于試劑分隔存放，柜內(nèi)試劑應(yīng)按其性質(zhì)分格放置，固體試劑與液體試劑分柜存放；

③ 易產(chǎn)生污染其他試劑物質(zhì)的試劑，應(yīng)封裝嚴(yán)密，與其他試劑分開貯存；易產(chǎn)生氣體的試劑，封裝不可太嚴(yán)，并應(yīng)放在通風(fēng)良好的地方；瓶裝具腐蝕性試劑，應(yīng)有塑料或搪瓷盤承托，以防一旦發(fā)生意外破裂，可承納全部試劑；易潮解或受潮后變質(zhì)的試劑，應(yīng)貯于干燥器內(nèi)；易揮發(fā)試劑應(yīng)特別注意冷藏；對(duì)室溫降低時(shí)，可造成液體變?yōu)楣腆w的試劑(如發(fā)煙硫酸、苯酚、冰乙酸等)，應(yīng)采取防瓶裂措施。

④ 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，經(jīng)常檢查，及時(shí)處理各種異常情況。

? 危險(xiǎn)試劑的貯存管理

具有危險(xiǎn)性的試劑主要是指易燃、易爆、毒害、腐蝕和放射性等五大類物質(zhì)，對(duì)其貯存管理，除應(yīng)滿足對(duì)一般試劑的要求外，還應(yīng)按注意：

① 易燃、易爆試劑應(yīng)根據(jù)不同理化特性，分別貯放，室內(nèi)溫度宜在30℃以下，嚴(yán)禁煙火、爆曬。實(shí)驗(yàn)柜的存放量應(yīng)以不影響正常工作開展并確保安全為原則保持在最低水平；

② 易揮發(fā)易燃燒液體應(yīng)瓶裝密封。劇毒品必須在專用保險(xiǎn)柜內(nèi)存放，嚴(yán)格領(lǐng)用管理，實(shí)行雙人雙鎖管理；

③ 對(duì)放射性物質(zhì)，應(yīng)在設(shè)有必要屏蔽設(shè)施和測(cè)量裝置的專庫中存放，并應(yīng)建立嚴(yán)格的管用制度。

? 試液貯存管理

① 控制試液貯存期。試液不宜長期貯存，應(yīng)根據(jù)試劑性質(zhì)和試液濃度，確定合適的存放期。所有試液均應(yīng)貼上規(guī)范的標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)包括名稱、溶劑、濃度、配置人、配置日期及有效期；

② 正確選擇試液容器。容器耐腐蝕性應(yīng)滿足要求，應(yīng)根據(jù)試液性質(zhì)和容器材質(zhì)特性，正確選擇試液容器，防止容器溶出某些雜質(zhì)污染試液。容器的密閉性應(yīng)能有效防止氣態(tài)雜質(zhì)侵入和試液的揮發(fā)逸出。

③ 注意試液特殊要求。某些試液穩(wěn)定性差，受日光照射易引起變質(zhì)，應(yīng)分別采用特殊貯存方法，如避光、冷藏，加入穩(wěn)定劑等；

④ 注意試液防光、防熱、防塵，避免污染和濃度變化；

⑤ 定期檢查試液質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、分解等變質(zhì)、污染跡象時(shí)，應(yīng)立即棄去重配，以免發(fā)生混淆誤用。

1.4 實(shí)驗(yàn)室安全措施

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須配備通風(fēng)櫥、防塵罩、排氣管道及消防滅火器材等安全設(shè)施，并定期進(jìn)行檢查，以保證隨時(shí)可供使用；

? 實(shí)驗(yàn)室使用電、氣、水、火時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)則進(jìn)行操作，保證安全；

? 高壓氣瓶分類妥善保管，遠(yuǎn)離火源、熱源，避免暴曬及強(qiáng)烈振動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行固定，最好隔離放置；

? 使用劇毒化學(xué)品時(shí)，由使用人提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)；對(duì)配制好的劇毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用應(yīng)進(jìn)行跟蹤，做好領(lǐng)用的詳細(xì)記錄；

? 使用有機(jī)溶劑和揮發(fā)性強(qiáng)的操作應(yīng)在通風(fēng)櫥或通風(fēng)良好的地方進(jìn)行，任何情況下均不得用明火直接加熱有機(jī)溶劑；

? 高氯酸蒸氣易與有機(jī)物發(fā)生激烈反應(yīng)，甚至產(chǎn)生強(qiáng)烈的爆炸，其加熱操作應(yīng)在專用的通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行；

? 對(duì)放射性物質(zhì)，應(yīng)在設(shè)有必要屏蔽設(shè)施和測(cè)量裝置的專庫中存放，并建立嚴(yán)格的管用制度。

1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)保要求

? 產(chǎn)生輻射、危險(xiǎn)化學(xué)品的專業(yè)技術(shù)部門，應(yīng)獨(dú)立配備實(shí)驗(yàn)室，并做好相應(yīng)的防護(hù)措施；

? 對(duì)實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣及其他要素等有害物質(zhì)進(jìn)行處理，以滿足環(huán)境保護(hù)的要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的“三廢”采取有效措施進(jìn)行處理：

● 互不相溶的有機(jī)溶劑廢液，應(yīng)集中回收處理，防止發(fā)生燃燒或爆炸事故；

● 氰化鉀(鈉)廢液應(yīng)調(diào)至偏堿性，然后加入漂白粉溶液使其分解；

● 苯并(a)芘、聯(lián)苯胺類致癌物質(zhì)，可拌入燃料，置焚燒爐中焚燒處理；

● 汞、鎘、鉛、鉻等重金屬及砷等試劑，應(yīng)盡量按需配置，避免無故廢棄，污染環(huán)境；

● 對(duì)廢棄檢測(cè)樣品，過剩有毒試液等，應(yīng)設(shè)置專門收集器皿，統(tǒng)一收集，集中處理。

? 測(cè)試人員和經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員進(jìn)入測(cè)試區(qū)域時(shí)，應(yīng)穿工作服和工作鞋。

1.6實(shí)驗(yàn)室管理制度

制訂實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，包括實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室使用管理制度、危險(xiǎn)品及劇毒品使用管理制度等。

1.7實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量要求及制備

1.7.1實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量要求

? 外觀與等級(jí)

實(shí)驗(yàn)室純水應(yīng)為無色透明的液體，其中不得有肉眼可辨的顏色及纖絮雜質(zhì)。通常將實(shí)驗(yàn)室純水分三個(gè)等級(jí)。

① 一級(jí)水

不含有溶解雜質(zhì)或膠態(tài)質(zhì)有機(jī)物，用于制備標(biāo)準(zhǔn)水樣或超痕量物質(zhì)的分析。

可通過將二級(jí)水經(jīng)過再蒸餾、離子交換混合床、0.2μm濾膜過濾等方法處理，或用石英蒸餾裝置作進(jìn)一步蒸餾進(jìn)行制備。

② 二級(jí)水

常含有微量的無機(jī)、有機(jī)或膠態(tài)雜質(zhì)，用于精確分析和研究工作。可通過經(jīng)蒸餾、電滲析或離子交換法制備的純水進(jìn)行再蒸餾的方法制備。

③ 三級(jí)水

適用于一般實(shí)驗(yàn)工作?？捎谜麴s、電滲析或離子交換等方法制備。

? 質(zhì)量指標(biāo)

應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室純水中的無機(jī)離子、還原性物質(zhì)、塵埃粒子的含量進(jìn)行控制，使之滿足水質(zhì)分析的要求。實(shí)驗(yàn)室用水的具體質(zhì)量指標(biāo)詳見表1。

表1 實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量指標(biāo)

指標(biāo)名稱 一級(jí)水 二級(jí)水 三級(jí)水

PH值范圍（25℃）— — 5.7～7.5

電導(dǎo)率（25℃，μS/cm）≤0.1 ≤1.0 ≤5.0

可氧化物的限度試驗(yàn) — 符合 符合

吸光度（254nm，lcm光程）≤0.001 ≤0.01 —

二氧化硅（mg/L）≤0.02 ≤0.05 —

? 影響實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量的因素

影響實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量的主要因素包括空氣、容器以及制備過程中使用的管路。

制備好的實(shí)驗(yàn)室純水經(jīng)放置后，其電導(dǎo)率會(huì)迅速下降。如用鉬酸銨法測(cè)定磷

以及用納氏試劑法測(cè)氨時(shí)，只要是新制取的蒸餾水或離子交換水均適用，但如果經(jīng)過一段時(shí)間的放置，其空白值便顯著增高，原因主要是來自空氣和容器的污染。

玻璃容器盛裝純水可溶出某些金屬及硅酸鹽，有機(jī)物較少；聚乙烯容器所滲出的無機(jī)物較少，但有機(jī)物比玻璃容器略高。

在純水制備時(shí)所用的純水導(dǎo)出管，瓶內(nèi)部分可用玻璃管，瓶外部分應(yīng)使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳膠管，以便于配用彈簧夾。

1.7.2 實(shí)驗(yàn)室純水制備及管理

純水應(yīng)在獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室制備，制備實(shí)驗(yàn)室純水的原料水應(yīng)當(dāng)是飲用水或比較干凈的水，如有污染或空白達(dá)不到要求，必須進(jìn)行純化處理。同時(shí)，配備專用的純水電導(dǎo)率測(cè)定儀，做好制備、檢測(cè)及領(lǐng)用記錄。

2儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

2.1 儀器設(shè)備管理

設(shè)備作為一項(xiàng)重要資源要素，應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，參與體系運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。因此，應(yīng)建立符合準(zhǔn)則要求的設(shè)備管理體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，使儀器設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)，滿足檢測(cè)工作的需要。

2.1.1 建立設(shè)備質(zhì)量管理體系

? 建立設(shè)備管理組織

設(shè)備管理組織有質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門和支持服務(wù)部門構(gòu)成。根據(jù)設(shè)備管理工作的特點(diǎn)、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系，使各項(xiàng)管理職能分解落實(shí)到相關(guān)部門、相關(guān)崗位，盡量做到職責(zé)清晰，分工明確。

? 制定設(shè)備管理程序

設(shè)備管理程序是檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行設(shè)備管理的途徑。通過建立相應(yīng)的程序文件，明確設(shè)備管理活動(dòng)的過程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié)，使各項(xiàng)工作都有章可循。

? 編寫設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書

設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)檢測(cè)人員操作設(shè)備的規(guī)范性文件。一般設(shè)備可按照說明書操作，大型、復(fù)雜的儀器或操作人員流動(dòng)性大、性能不穩(wěn)定的設(shè)備需編寫作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程。

2.1.2 健全設(shè)備質(zhì)量管理制度

? 評(píng)審制度

評(píng)審是添置或處置設(shè)備的一項(xiàng)前期工作，主要從設(shè)備的適應(yīng)性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、安全性、維護(hù)性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設(shè)備資源，發(fā)揮設(shè)備的最佳效益。對(duì)于大型、貴重、精密的儀器需進(jìn)行可行性認(rèn)證，達(dá)到技術(shù)上先進(jìn)，性能上可靠，工作上需要，經(jīng)濟(jì)上合理；對(duì)于租借、維修、淘汰的設(shè)備，以及小型或輔助設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審。

? 驗(yàn)收制度

驗(yàn)收是保證添置或維修的設(shè)備正常運(yùn)行的一個(gè)重要手段。儀器設(shè)備的開箱拆封應(yīng)在設(shè)備管理員、操作人員、供應(yīng)人員等有關(guān)人員都在場(chǎng)時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)收過程中，應(yīng)對(duì)設(shè)備評(píng)審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點(diǎn)，并做好記錄。對(duì)于大型、精密的儀器設(shè)備，安裝調(diào)試后，還應(yīng)通過一定時(shí)期(合同期內(nèi))的試運(yùn)行，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行效果和各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試結(jié)論，確認(rèn)無質(zhì)量問題方可驗(yàn)收。儀器設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收后方可辦理移交手續(xù)，交付使用。

? 使用制度

為延長設(shè)備的使用壽命，充分發(fā)揮其作用，必須建立設(shè)備使用制度，對(duì)人員、工作環(huán)境、設(shè)施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求做作出規(guī)定。

? 記錄制度

記錄是建立完整的設(shè)備檔案，保證設(shè)備正常運(yùn)銷的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，對(duì)設(shè)備管理的責(zé)任落實(shí)、制度執(zhí)行及管理程序的運(yùn)行和完善都很重要。每臺(tái)設(shè)備從計(jì)劃選購到淘汰都應(yīng)保持完整的記錄，內(nèi)容除一般性設(shè)備檔案外，還應(yīng)設(shè)備購置、檢定、維護(hù)的計(jì)劃，論證意見或報(bào)告，調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備使用和校準(zhǔn)記錄，儀器故障和維修記錄，運(yùn)行狀況，性能變化，異?，F(xiàn)象及整改情況等。

? 核查制度

核查是證實(shí)設(shè)備符合技術(shù)規(guī)范，避免影響檢測(cè)結(jié)果的一項(xiàng)重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程和說明書，采取自校、比對(duì)等方法，校準(zhǔn)主要性能參數(shù)，保證儀器的準(zhǔn)確度和量程范圍符合要求。質(zhì)量管理組應(yīng)定期檢查設(shè)備的使用、記錄等情況，對(duì)新購置或租借的設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)使用的設(shè)備、使用頻繁或漂移較大的設(shè)備，應(yīng)制定核查程序，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。

2.2 儀器設(shè)備校準(zhǔn)與檢定

2.2.1 校準(zhǔn)

? 校準(zhǔn)的定義

校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量裝置或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規(guī)定的條件下，用一個(gè)可參考的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測(cè)量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測(cè)量器具所指示或代表的量值，按照校準(zhǔn)鏈，將其溯源到標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值

? 校準(zhǔn)的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi)；

② 得出標(biāo)稱值偏差的報(bào)告值，可調(diào)整測(cè)量器具或?qū)κ局导右孕拚?/p>

③ 給任何標(biāo)尺標(biāo)記賦值或確定其他特性值，給參考物質(zhì)特性賦值；

④ 確保測(cè)量器給出的量值準(zhǔn)確，實(shí)現(xiàn)溯源性。

? 校準(zhǔn)的依據(jù)

校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準(zhǔn)的結(jié)果可記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中，也可用校準(zhǔn)因數(shù)或校準(zhǔn)曲線等形式表示校準(zhǔn)結(jié)果。

2.2.2 檢定

? 定義及檢定對(duì)象

檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義規(guī)范第9.12條》)。檢定是法制計(jì)量工作中計(jì)量器具控制(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義規(guī)范第9.6條》)的重要組成部分，它的對(duì)象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。我國在1987年由國家計(jì)量局發(fā)布《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》，即用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面的工作計(jì)量器具55項(xiàng)；1999年，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)國務(wù)院的授權(quán)又增補(bǔ)了強(qiáng)檢工作計(jì)量器具4項(xiàng)6種。強(qiáng)制檢定應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行。我國對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)以及部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項(xiàng)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，也實(shí)行強(qiáng)制檢定。這些構(gòu)成了我國計(jì)量器具檢定的對(duì)象。

? 計(jì)量器具的法定要求

計(jì)量器具的法定要求分為計(jì)量要求、技術(shù)要求和行政管理要求，具體操作是對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢查、技術(shù)檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計(jì)量檢查

確定計(jì)量器具的誤差及其他計(jì)量特性，如測(cè)量不確定度、示值誤差、準(zhǔn)確度等級(jí)；穩(wěn)定性、重復(fù)性和漂移；讀數(shù)裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術(shù)檢查

為滿足計(jì)量要求而必須具備的結(jié)構(gòu)、安裝要求，讀數(shù)的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標(biāo)識(shí)、銘牌、型式批準(zhǔn)、檢定標(biāo)記、許可證標(biāo)記、有關(guān)證書及有效期、密封，鎖定和其他計(jì)量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護(hù)記錄等。

? 檢定的依據(jù)

檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠?jì)量檢定規(guī)程。在檢定結(jié)果中，必須有合格與否的結(jié)論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，并持有有關(guān)計(jì)量行政部門頒發(fā)的檢定員證。

2.2.3 校準(zhǔn)和檢定的主要區(qū)別

? 校準(zhǔn)不具法制性，是自愿溯源的行為；檢定則具有法制性，是屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。

? 校準(zhǔn)主要用以確定測(cè)量儀器的示值誤差；檢定是對(duì)測(cè)量器具的計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性的全面評(píng)定。

? 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定；檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。

? 校準(zhǔn)不判斷測(cè)量器具合格與否，但需要時(shí)，可確定測(cè)量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求；檢定要對(duì)所檢的測(cè)量器具作出合格與否的結(jié)論。

? 校準(zhǔn)結(jié)果通常是出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告；檢定結(jié)果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

2.3 儀器設(shè)備檔案及標(biāo)識(shí)管理

對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的考核關(guān)鍵在四個(gè)方面：

① 所需的檢測(cè)儀器設(shè)備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊，而且其量程和準(zhǔn)確度要符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

② 所有儀器設(shè)備必須處于正常工作狀態(tài)；

③ 計(jì)量儀器設(shè)備必須溯源到國家基準(zhǔn)；

④ 檢測(cè)儀器設(shè)備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設(shè)備實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。

2.3.1 儀器設(shè)備檔案

按每臺(tái)套儀器設(shè)備進(jìn)行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

① 儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)、購置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)等；

② 儀器購置申請(qǐng)、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；

③ 驗(yàn)收記錄；

④ 檢定/校驗(yàn)記錄及檢定證書；

⑤ 校驗(yàn)規(guī)程（必要時(shí)）；

⑥ 保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；

⑦ 定期歸檔的使用記錄；

⑧ 保養(yǎng)維護(hù)記錄；

⑨ 運(yùn)行檢查記錄；

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

2.3.2 儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與隨機(jī)資料

① 編號(hào)標(biāo)識(shí)

所有儀器設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，且每臺(tái)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)必須是唯一性。

② 狀態(tài)標(biāo)識(shí)

根據(jù)檢定/校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證結(jié)果對(duì)儀器設(shè)備粘貼可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)?？捎眯宰R(shí)別標(biāo)識(shí)分為合格證、準(zhǔn)用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證

● 計(jì)量檢定結(jié)論為合格者；

● 經(jīng)符合程序的校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；

● 上述條件由于各種原因不能實(shí)現(xiàn)，經(jīng)過比對(duì)驗(yàn)證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；

● 不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。

b)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準(zhǔn)用證

● 多功能檢測(cè)某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格；

● 經(jīng)檢測(cè)設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格；

● 計(jì)量器具獲準(zhǔn)降級(jí)使用。

c)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證

● 超過檢定/校準(zhǔn)有效期限； ● 已損壞或功能不正常；

● 計(jì)經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合要求。

儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

● 設(shè)備編號(hào)；

● 證書批準(zhǔn)日期；

● 有效期；

● 對(duì)儀器狀態(tài)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)名稱；

● 負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備受控狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)的檢查人員姓名；

● 對(duì)準(zhǔn)用證應(yīng)有準(zhǔn)予使用的范圍、等級(jí)或功能；

● 對(duì)停用證應(yīng)有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認(rèn)日期；

● 隨機(jī)資料

隨機(jī)資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復(fù)印件、在用的使用記錄等。

2.4 儀器設(shè)備異常情況控制

儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負(fù)荷（過載）或事故時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準(zhǔn)/檢測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)證明運(yùn)行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對(duì)檢測(cè)工作影響時(shí)，按不符合檢測(cè)工作的控制程序進(jìn)行處理。

2.5儀器設(shè)備運(yùn)行檢查

? 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查作用

為保證檢測(cè)設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間運(yùn)行狀態(tài)和性能符合檢測(cè)工作要求，在此期間需要對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查，即儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查。

儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查最終的落腳點(diǎn)在于對(duì)核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測(cè)機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)掌握檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能，并根據(jù)運(yùn)行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準(zhǔn)間隔，以提高測(cè)量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設(shè)備功能異常對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢測(cè)設(shè)備的兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間進(jìn)行運(yùn)行檢查。

? 需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備

在以下情況的儀器設(shè)備需要進(jìn)行運(yùn)行檢查：

① 使用頻繁的儀器設(shè)備；

② 漂移率大的儀器設(shè)備；

③ 經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長時(shí)間不使用的儀器設(shè)備；

④ 使用一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測(cè)精度不符合要求的儀器設(shè)備。

? 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查方法

① 對(duì)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標(biāo)回收率等)進(jìn)行檢查；

② 用兩臺(tái)或多臺(tái)同型號(hào)/規(guī)格儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)量結(jié)果比較；

③ 利用儀器設(shè)備的自校功能進(jìn)行檢查；

④ 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。

? 實(shí)施運(yùn)行檢查注意要點(diǎn)

① 運(yùn)行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準(zhǔn)；

運(yùn)行機(jī)制檢查發(fā)生的時(shí)間是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，它通過驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度。

② 運(yùn)行檢查要運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程控制

運(yùn)行檢查的實(shí)質(zhì)是過程控制，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的過程控制。使用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行檢查，首先要選擇適宜的核查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)被核查儀器設(shè)備的常用檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行核查；其次在運(yùn)行檢查的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一定時(shí)間的監(jiān)測(cè)，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等控制圖的方式來檢測(cè)檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能。

③ 實(shí)施運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測(cè)量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)

并非所有重要檢測(cè)設(shè)備都可以找到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，因此《評(píng)審準(zhǔn)則》9.6條有“適當(dāng)時(shí)”進(jìn)行說明。如果找不到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護(hù)工作，也是保證儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確的一種常用手段。

④ 運(yùn)行檢查應(yīng)文件化，記錄保存分析

對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施運(yùn)行檢查時(shí)，應(yīng)制定各種重要儀器設(shè)備運(yùn)行檢查的作業(yè)指導(dǎo)書，具體描述實(shí)施運(yùn)行檢查的過程，重點(diǎn)是核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測(cè)量點(diǎn)的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證準(zhǔn)確量值和量值溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，它廣泛應(yīng)用于校準(zhǔn)測(cè)量儀器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、賦予材料特性量值。在質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、技術(shù)仲裁等方面起著重要作用。

2.6.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義、分級(jí)、編號(hào)及量值的溯源體系

? 定義

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)權(quán)威部門認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性量值通過建立了溯源性的程序確定，并可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)表示該特性量值的計(jì)量單位。我國有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量主管部門批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)。

? 分級(jí)

我國將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級(jí)和二級(jí)，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Primary Reference Material)定值準(zhǔn)確度高，主要用于評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法、作仲裁分析的標(biāo)準(zhǔn)，為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值，是量值傳遞的依據(jù)。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備如下條件：

① 用絕對(duì)測(cè)量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值。

② 準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)。

③ 穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到國際同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)水平。

④ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范要求。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Secondary Reference Material)主要特點(diǎn)是滿足現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的需要，可作為工作標(biāo)準(zhǔn)直接使用，準(zhǔn)確度能適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的需要。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備如下條件：

① 用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法定值。

② 準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測(cè)量的需要。③ 穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)量的需要。

④ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范要求。

? 編號(hào)

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)是以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號(hào)“GBW”冠于編號(hào)前部，編號(hào)的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號(hào)，第三位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的小類號(hào)，第四、五位數(shù)是同一類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的順序號(hào)。復(fù)制批號(hào)用英文小寫字母表示，排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)的最后一位。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)是以二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號(hào)“GBW(E)”冠于編號(hào)前部，編號(hào)的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號(hào)，后四位數(shù)為該大類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的順序號(hào)。復(fù)制批號(hào)用英文小寫字母表示，排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)的最后一位。

? 量值的溯源體系

量值的溯源體系見圖1。

圖1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源圖

2.6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用

? 保存和傳遞特性量值，建立測(cè)量溯源性

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性量準(zhǔn)確、均勻性和穩(wěn)定性良好的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有在時(shí)間上保持特性量值，在空間上傳遞量值的功能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以使實(shí)際測(cè)量結(jié)果獲得量值溯源性。

? 保證測(cè)量結(jié)果的一致性、可比性

通過校準(zhǔn)測(cè)量儀器，評(píng)價(jià)測(cè)量過程，由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將測(cè)量結(jié)果溯源到國家單位制(SI)，保證測(cè)量結(jié)果的一致性、可比性，從而達(dá)到量值統(tǒng)一。

? 研究與評(píng)價(jià)測(cè)量方法

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為特性量值已知的物質(zhì)，用于研究和評(píng)價(jià)測(cè)量這些成分或特性的方法，從而判斷該方法的準(zhǔn)確度和重復(fù)性，并通過驗(yàn)證和改進(jìn)測(cè)量方法的準(zhǔn)確度，評(píng)價(jià)檢測(cè)方法在特定場(chǎng)合的適應(yīng)性，促進(jìn)測(cè)試技術(shù)的發(fā)展。

? 建立測(cè)量系統(tǒng)的質(zhì)量保證

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證，這是確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用與管理

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一采購，采購時(shí)應(yīng)考慮使用的要求，如量值范圍、基體組成和標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度等；

? 建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總帳，并實(shí)行領(lǐng)用登記制度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總帳內(nèi)容包括：名稱、組成、供應(yīng)商、批號(hào)、購入日期、有效日期、證書號(hào)、驗(yàn)收情況或結(jié)論、存放地點(diǎn)等信息；

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按證書或有關(guān)的儲(chǔ)藏條件要求進(jìn)行安全處置，指定專人保管，設(shè)專門存放區(qū)域。存放區(qū)要標(biāo)識(shí)明顯，并有防污染措施，以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，維持其有效性；

? 使用國家或有關(guān)部門正式批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以便能溯源到國家基準(zhǔn)、國家測(cè)量基準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基準(zhǔn)。對(duì)于使用未經(jīng)正式批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，必須經(jīng)過分析、比對(duì)驗(yàn)證，證明符合要求方能使用；

? 標(biāo)準(zhǔn)溶液的量值必須按規(guī)定的方法測(cè)試、核定、比對(duì)確定，能溯源到國家基準(zhǔn)；無法溯源到國家基準(zhǔn)的，要按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的數(shù)據(jù)證明滿足要求時(shí)方能使用，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、定值、保管按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已超過其有效期限，或在有效期限內(nèi)，但已出現(xiàn)異常情況，經(jīng)測(cè)試分析已發(fā)生變化，由管理人員填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)審批后，及時(shí)處理；

? 屬于劇毒化學(xué)品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)溶液按劇毒化學(xué)品的管理規(guī)定進(jìn)行管理，對(duì)使用進(jìn)行跟蹤記錄。

2.6.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制管理要點(diǎn)

? 準(zhǔn)確稱（量）取溶質(zhì)

對(duì)于固體試劑，要按照規(guī)定，先進(jìn)行充分干燥，并冷卻至室溫后立即稱重以供配制，稱量時(shí)，準(zhǔn)確稱量至0.1mg。對(duì)于液體試劑，應(yīng)根據(jù)需要計(jì)算出所需體積后，直接量取。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制應(yīng)使用合格的A級(jí)容量瓶。

? 正確選擇溶劑

選擇溶劑的總原則是溶劑純度要與試劑純度等級(jí)大致相同。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)溶劑質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，若其純度不符合要求則應(yīng)進(jìn)行處理，以保證標(biāo)準(zhǔn)溶液的質(zhì)量。

? 控制配制數(shù)量

應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性、濃度以及需要量進(jìn)行配制。濃度較高、穩(wěn)定性較好的標(biāo)準(zhǔn)溶液一次可配制一個(gè)月左右的使用量，濃度較低、穩(wěn)定性差的標(biāo)準(zhǔn)溶液則應(yīng)分次少量配制。

? 做好標(biāo)定工作

應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度進(jìn)行定期標(biāo)定，尤其是對(duì)濃度不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)溶液，最好每次使用前進(jìn)行標(biāo)定，確保準(zhǔn)確無誤。記錄與報(bào)告

3.1 記錄

記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測(cè)工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)。

3.1.1 記錄的基本要求

? 檢測(cè)測(cè)試過程的基本步驟和依據(jù)；

? 參加檢測(cè)人員的資格；

? 檢測(cè)使用的儀器設(shè)備及場(chǎng)地；

? 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件；

? 檢測(cè)分析的數(shù)據(jù)；

? 檢測(cè)分析結(jié)果的判斷；

? 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的結(jié)論等。

3.1.2 記錄種類

凡對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性有關(guān)的、需要證實(shí)的所有方面，都必須認(rèn)真做好記錄。

與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩類。

? 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。包括檢測(cè)過程的原始記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)（簡(jiǎn)稱原始記錄）、合同、任務(wù)單，以及與檢測(cè)工作相關(guān)的技術(shù)方案、采樣點(diǎn)設(shè)置圖等說明資料。

? 質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是客觀反映質(zhì)量或質(zhì)量體系運(yùn)行過程的信息載體，主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審和質(zhì)量管理評(píng)審的記錄與報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查、儀器設(shè)備和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案、人員培訓(xùn)記錄檔案、申訴以及糾正措施或預(yù)防措施等。

3.1.3 記錄管理

? 所有的記錄必須指定專人負(fù)責(zé)管理；

? 制訂各類記錄的保存期限；

? 涉及客戶的記錄應(yīng)制定保密措施，以保護(hù)客戶信息和所有權(quán)；

? 記錄應(yīng)保存在適宜的環(huán)境及設(shè)施中，有效防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失；

? 記錄的維護(hù)管理、查閱或借閱應(yīng)符合保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序要求；

? 超過保管期限的記錄，由管理人員造冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后，按有關(guān)程序予以處理。

3.1.4 檢測(cè)原始記錄規(guī)范

原始記錄是編制檢測(cè)報(bào)告的主要依據(jù)，也是必要和可能時(shí)再現(xiàn)試驗(yàn)的依據(jù)，因此必須記錄完整、真實(shí)、清楚，對(duì)涂改應(yīng)作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察記錄外，還要對(duì)所用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗(yàn)參數(shù)、樣品編號(hào)及其狀態(tài)、測(cè)試過程中的異?，F(xiàn)象進(jìn)行如實(shí)記錄。

檢測(cè)原始記錄是檢測(cè)工作活動(dòng)軌跡的客觀證據(jù)，是形成檢測(cè)報(bào)告的原始憑證，因此必須規(guī)范化。

? 原始記錄信息要完整。

原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)檢測(cè)的方法依據(jù)；

b)使用的儀器設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào)；

c)檢測(cè)時(shí)的被測(cè)樣品標(biāo)識(shí)；

d)檢測(cè)時(shí)的環(huán)境條件；

e)檢測(cè)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及其計(jì)算；

f)檢測(cè)人員和復(fù)核人員簽字；

g)其他必要的說明。

? 原始記錄填寫人員應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、客觀地記錄相關(guān)內(nèi)容，不得使用鉛筆書寫；

? 原始記錄因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行修改。如使用單桿劃去原數(shù)據(jù)，在其右上方寫上正確數(shù)據(jù)，并有更改人的簽章；

? 正確使用法定計(jì)量單位；

? 使用統(tǒng)一格式的原始記錄。

3.2 報(bào)告

檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)機(jī)構(gòu)向客戶提供的最終產(chǎn)品，也是檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，因此檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀報(bào)告進(jìn)行的每一項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果。

3.2.1 檢測(cè)報(bào)告基本要求

? 檢測(cè)報(bào)告的編制應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量體系文件的規(guī)定；

? 報(bào)告中所使用的術(shù)語、定義應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致；

? 使用法定計(jì)量單位；

? 檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理與表達(dá)方式應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致；

? 必須加蓋相關(guān)的印章；

? 若有分包項(xiàng)目應(yīng)注明，必要時(shí)可詳細(xì)說明。

3.2.2 檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容

檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下信息：

a)標(biāo)題；

b)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系電話；

c)檢測(cè)報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí)，報(bào)告總頁數(shù)及頁碼；

d)客戶的相關(guān)信息；

e)檢測(cè)樣品的描述說明和明確標(biāo)識(shí)；

f)檢測(cè)樣品的特性及狀態(tài)；

g)檢測(cè)方法技術(shù)依據(jù)及說明；

h)檢測(cè)儀器設(shè)備及檢測(cè)環(huán)境條件；

i)檢測(cè)的結(jié)果，并適當(dāng)輔以表格或簡(jiǎn)圖加以說明；

j)報(bào)告批準(zhǔn)（或經(jīng)授權(quán)）人、審定人（適用時(shí)）、審核人、編制人的簽字或等同的標(biāo)識(shí)；

k)報(bào)告的有效性聲明；

l)對(duì)估算的監(jiān)測(cè)結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

m)特定方法、客戶要求附加的信息（適用時(shí)）。

3.2.3 檢測(cè)報(bào)告審核與簽發(fā)

? 報(bào)告審核

檢測(cè)報(bào)告在簽發(fā)前必須進(jìn)行校對(duì)和審核。校對(duì)主要是對(duì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、計(jì)算處理及報(bào)告內(nèi)容差漏進(jìn)行校對(duì)；審核是對(duì)報(bào)告的完整性、項(xiàng)目的齊全性、依據(jù)的正確性以及結(jié)論的正確性進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

① 檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、指導(dǎo)書的有效性；

② 檢測(cè)所依據(jù)方法、儀器設(shè)備、環(huán)境條件選用、數(shù)據(jù)計(jì)算以及所有文字、符號(hào)、計(jì)量單位的正確性；

③ 報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果與檢測(cè)原始記錄的一致性；

④ 報(bào)告內(nèi)容及其檔案要件的完整性；

⑤ 報(bào)告結(jié)論的正確性及報(bào)告編制的規(guī)范性。

? 報(bào)告簽發(fā)

經(jīng)審核的檢測(cè)報(bào)告由法人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，同時(shí)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)待發(fā)檢測(cè)報(bào)告的管理，實(shí)行領(lǐng)用登記制度。

有關(guān)人員從報(bào)告編制、審核到發(fā)布或傳遞檢測(cè)報(bào)告均應(yīng)遵循保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序的相關(guān)規(guī)定。

報(bào)告由檢測(cè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，對(duì)于授權(quán)簽字人應(yīng)滿足以下要求：

① 相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域的資格和經(jīng)驗(yàn)；

② 能參與監(jiān)督日常報(bào)告產(chǎn)生的關(guān)鍵過程；

③ 熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)程序（包括理論基礎(chǔ)知識(shí)和技術(shù)領(lǐng)域的實(shí)際能力）；

④ 能對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析評(píng)價(jià)；

⑤ 熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的知識(shí)；

⑥ 熟悉評(píng)審機(jī)構(gòu)方針、政策以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求；

⑦ 有足夠的時(shí)間參與實(shí)驗(yàn)室工作，熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和業(yè)務(wù)工作的開展。

3.2.4 檢測(cè)報(bào)告更改

檢測(cè)報(bào)告的更正是指對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)已簽發(fā)批準(zhǔn)送達(dá)客戶后，因出現(xiàn)下列原因之一需要對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行的更正或補(bǔ)充。

① 發(fā)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備出現(xiàn)問題，且已影響到該檢測(cè)報(bào)告所涉及的檢測(cè)結(jié)果；

② 發(fā)現(xiàn)由于采用了不正確或不完善的檢測(cè)方法，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果有誤；

③ 發(fā)現(xiàn)出具的檢測(cè)報(bào)告有其他錯(cuò)誤；

④ 為滿足客戶的合理要求。

報(bào)告的更改可采用以下方式：

① 發(fā)布一個(gè)新的檢測(cè)報(bào)告，以替代原檢測(cè)報(bào)告。新報(bào)告應(yīng)有新的編號(hào)，并標(biāo)明替代的舊報(bào)告號(hào)；

② 以“報(bào)告的更改或補(bǔ)充的通知”的形式通知客戶（尤其是采用電子傳輸時(shí)），應(yīng)統(tǒng)一編制這種文件格式。

3.2.5 檢測(cè)報(bào)告結(jié)論評(píng)價(jià)用語模式的建立

? 所檢項(xiàng)目全部合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 所檢項(xiàng)目全部不合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目不符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 所檢項(xiàng)目少數(shù)不合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目中×××不符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目合格。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目中氨基酸態(tài)氮不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目合格。

? 所檢項(xiàng)目少數(shù)合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目中×××符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目不合格。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目中砷符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目不合格。

? 參照標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)

模式：參照GB×××標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項(xiàng)目……，即先加入“參照GB×××標(biāo)準(zhǔn)”，其后與上述相同。

舉例：參照GB2726-1996醬鹵肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項(xiàng)目中菌落總數(shù)不合格，其余項(xiàng)目合格。實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證是檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制程序的有力補(bǔ)充。

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是按照預(yù)先規(guī)定的要求，由兩個(gè)及以上實(shí)驗(yàn)室對(duì)同類或類似的被檢測(cè)樣品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng)，它是為了確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測(cè)的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

? 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)與能力驗(yàn)證目的

① 確定實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)特定的能力；

② 為實(shí)驗(yàn)室提供其數(shù)據(jù)可靠性和有效性的客觀證據(jù)，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室不合格工作并制定相應(yīng)措施；

③ 確定檢測(cè)新方法的有效性和可比性；

④ 作為技術(shù)校核的一種方法，監(jiān)督檢測(cè)結(jié)果，增加客戶的信心；

⑤ 保證檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或儀器設(shè)備量值溯源性的要求，或與同類實(shí)驗(yàn)室達(dá)成量值一致；

? 比對(duì)和能力驗(yàn)證分類

① 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)和能力驗(yàn)證

利用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)人員間比對(duì)來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，是評(píng)價(jià)檢測(cè)人員是否具有勝任其所從事檢測(cè)工作能力的方法。

② 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上是為了確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。

③ 設(shè)備比對(duì)

利用實(shí)驗(yàn)室間同類設(shè)備比對(duì)來確定設(shè)備的測(cè)量能力及精確度的活動(dòng)。

④ 方法比對(duì)

對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目的不同檢測(cè)方法比對(duì)來確定不同檢測(cè)方法準(zhǔn)確性、可靠性的活動(dòng)。

? 比對(duì)項(xiàng)目的選擇

檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行組織的比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)，項(xiàng)目的選擇可從以下幾方面考慮：

① 客戶投訴項(xiàng)目

② 無法溯源的儀器設(shè)備

③ 使用非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的項(xiàng)目

④ 新開展的項(xiàng)目

⑤ 其他技術(shù)水平要求較高的檢測(cè)項(xiàng)目

通過實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題。對(duì)于準(zhǔn)確度不符合要求的實(shí)驗(yàn)室，可從系統(tǒng)誤差或過失誤差方面查找原因，如測(cè)量前的儀器校準(zhǔn)、恒定的環(huán)境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等；對(duì)于精密度不符合要求的實(shí)驗(yàn)室，可從隨機(jī)誤差方面查找原因，如測(cè)量過程中環(huán)境溫度的波動(dòng)、儀器穩(wěn)定性等。測(cè)量不確定度評(píng)定

5.1 定義及評(píng)定程序

在計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001-1998《通用計(jì)量述語及定義》將測(cè)量不確定度定義為：表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。

在下述情況時(shí)，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)給出檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度：

? 當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；

? 檢測(cè)方法要求；

? 客戶要求；

? 存在一個(gè)窄限，需依據(jù)它作出決定某些規(guī)范的符合性，如出現(xiàn)臨界值問題。

圖2 不確定度評(píng)定流程圖

對(duì)于出現(xiàn)臨界值時(shí)，應(yīng)采取以下措施：

①重新測(cè)定；

②提供測(cè)量的不確定度（測(cè)定次數(shù)＞6）。

5.2 常規(guī)檢測(cè)工作中的不確定度的A類評(píng)定

? 在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，測(cè)量過程樣本合樣標(biāo)準(zhǔn)差sp的估算：

sp=（）

式中si是每次檢測(cè)時(shí)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差，在同樣條件情況下，用此測(cè)量過程對(duì)被測(cè)量X進(jìn)行n次重復(fù)測(cè)量，以算術(shù)平均值 作為測(cè)量結(jié)果，其標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

? 在規(guī)范化常規(guī)測(cè)量中，多批次相同或不同測(cè)量次數(shù)的不確定度評(píng)定方法

m批測(cè)量中次數(shù)相同時(shí)的不確定度：

m批測(cè)量中n次數(shù)不同時(shí)的不確定數(shù)為：

式中自由度;每一批自由度 ui=ni-1

? 在常規(guī)理化檢驗(yàn)中，除對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液定值以及考核樣品測(cè)試時(shí)需采用上述方法外，對(duì)單個(gè)樣品測(cè)試時(shí)，大于5次的機(jī)會(huì)極少。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分析方法進(jìn)行的常規(guī)檢驗(yàn)，或在重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性條件下，結(jié)果估計(jì)接近正態(tài)分布前提下對(duì)xi進(jìn)行少數(shù)次獨(dú)立檢測(cè)，結(jié)果的最大值和最小值間的極差（R）可按下式估算實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差：

式中C為極差系數(shù)。

測(cè)量次數(shù)與極差系數(shù)的關(guān)系見表1，水中銘測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差估算見表2。

表1 測(cè)量次與極差系數(shù)的關(guān)系

測(cè)量次數(shù) n 2 3 4 5 6

極差系數(shù) C 1.13 1.64 2.06 2.33 2.53

表2 水中銘測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差估算

測(cè)定結(jié)果 x R s=R/C RSD=s/x×100%

p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)/ %

第一組n=2 30.0;33.7 31.85 3.7 3.27 10.26

第二組n=3 30.0;33.8 31.76 3.8 2.31 7.27

第三組n=4 29.9;33.6;31.5;32.0 31.75 3.7 1.80 5.60

? 臨界R0控制限在極差值估算中的應(yīng)用

常規(guī)檢驗(yàn)中，一對(duì)數(shù)據(jù)間的差值即為極差，但在出現(xiàn)一對(duì)相同數(shù)據(jù)時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)帶來困難。臨界R0值在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法中用于精密度的控制，它的建立基于收集實(shí)驗(yàn)室對(duì)某項(xiàng)目測(cè)定時(shí)的極差值分布。如某實(shí)驗(yàn)室在一段時(shí)間內(nèi)收集的不同質(zhì)量濃度銅的重復(fù)樣測(cè)試結(jié)果的極差值見表3，以此估計(jì)重復(fù)樣測(cè)試結(jié)果的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差。

表3 銅的不同濃度范圍減差值及控制限

濃度范圍

p/(μg·L-1)

重復(fù)測(cè)定組數(shù)

n/組

p/(μg·L-1)

11.19.1

35.65.9

134

351

平均相對(duì)減差值（R）

R的加權(quán)均值

臨界RC控制限（D4 R）~<115~<25

25~<50

50~<100

100~<200

>20

221

0.123 4

0.073 6

0.033 8

0.025 4

0.021 0

0.013 0

0.094 0

0.031 3

0.307

0.10

2例如在分析中出現(xiàn)一對(duì)重復(fù)的數(shù)據(jù)為16.5、16.5，對(duì)其實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差估算，可以直接引用“0.094”，極差R的估計(jì)值為0.094×16.5=1.55,標(biāo)準(zhǔn)差的估算值

s＝1.55/1.13＝1.37,（相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD＝s/x＝8.31%）。分析中出現(xiàn)一對(duì)相同結(jié)果應(yīng)視為偶爾出現(xiàn)的現(xiàn)象，不能認(rèn)為極差是零。

? 校正標(biāo)準(zhǔn)法中單一測(cè)定結(jié)果的不確定度估算

在化學(xué)測(cè)試中，很多方法都是通過與標(biāo)準(zhǔn)系列比對(duì)定值的。即“當(dāng)輸入量的估計(jì)量是有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用最小二乘法擬合的曲線上得到時(shí)，曲線上任何一點(diǎn)和表征曲線的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，可用有關(guān)的統(tǒng)計(jì)程序評(píng)定”。

倒如在對(duì)某一指標(biāo)的測(cè)試中，校準(zhǔn)曲線1.0mg/L～20 mg/L共7個(gè)質(zhì)量濃度點(diǎn)，斜率b=0.03233，截距a=0.07802，相關(guān)系數(shù)r=0.9988，校準(zhǔn)曲線的估計(jì)量差，校對(duì)曲線測(cè)量范圍的方法標(biāo)準(zhǔn)差syx/b=0.36，RSD=4.8%。根據(jù)文獻(xiàn)[2]，單一結(jié)果不確定度范圍的計(jì)算方法：

假設(shè)樣品測(cè)量值為A：0.255，按上式計(jì)算被測(cè)物質(zhì)量濃度的范圍為：

（置信水平為95%，t=2.45）

單一結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度為4.55mg/L±0.38mg/L0全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制影響不確定度的因素，科學(xué)準(zhǔn)確地估算檢測(cè)結(jié)果的不確定度，保證檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。

5.3 化學(xué)檢測(cè)線性最小二乘法校準(zhǔn)的不確定度

化學(xué)檢測(cè)中的相對(duì)測(cè)量、分析方法或分析儀器通常是通過觀察被分析物不同濃度x的響應(yīng)值y來表征。在大多數(shù)情況下，被認(rèn)為是線性關(guān)系(限于直線線性關(guān)系)，即

y＝a＋bx

利用該線性關(guān)系，根據(jù)樣品中被分析物產(chǎn)生的響應(yīng)值yobs，由下式得出其濃度xpred：

xpred＝(yobs－a)/b

一般通過一組n(≥5)數(shù)值(xi，yi)的加權(quán)或不加權(quán)最小二乘法回歸來確定截距a和斜率b。

主要不確定度來源于：

?測(cè)量y時(shí)的隨機(jī)變化，既影響標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)值，又影響被測(cè)量的響應(yīng)值yobs;

?導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)賦值xi誤差的隨機(jī)效應(yīng)；

?xi和yi可能受恒定的未知偏移的影響，如連續(xù)稀釋標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液產(chǎn)生的偏移；

?線性假設(shè)未必有效，如環(huán)境變化使線性變窄。

在正常操作中不確定度來源最顯著的的隨機(jī)變化。對(duì)于這種來源不確定度的評(píng)定可采用以下方法：

?化學(xué)分析中不確定度評(píng)估指南中的方法

①

式中：u(xpred)……回歸曲線的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；

sy/x ……回歸曲線的剩余標(biāo)準(zhǔn)差；

n ……回歸曲線的點(diǎn)數(shù)；

N……樣品重復(fù)測(cè)定次數(shù)；

……回歸曲線xi平均值；

……yi估計(jì)值；

……樣品測(cè)定結(jié)果均值(N次測(cè)定)；

γ……回歸曲線方程的相關(guān)系數(shù)；

y……樣品測(cè)定時(shí)，儀器平均響應(yīng)值。

? ISO/TC 147/SC7N-45中的方法

②

例：原子吸收光譜法測(cè)定鎘的回歸曲線。5個(gè)校準(zhǔn)溶液分別測(cè)定3次，結(jié)果見表2。測(cè)量實(shí)際浸出溶液2次，質(zhì)量濃度為0.26mg/L。

表2 鎘校準(zhǔn)溶液測(cè)定吸光值

質(zhì)量濃度ρ/（mg·L-1）

0.0.3 0.028

0.084 0.029

0.083 0.029

0.081

0.0.7

0.9

0.135

0.180

0.215

0.131

0.181

0.230

0.130.183

0.216

回歸曲線：a＝0.0087，b＝0.2410，γ＝0.9972，截距a標(biāo)準(zhǔn)差0.0029，斜率b標(biāo)準(zhǔn)差0.0050。

=0.32048，=0.5，=0.1292，=5.49×10-3 =1.938，=4.95，=7.5，代入①式得：

=0.018mg/L

代入②式得：

=0.017mg/L

實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理

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實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理 ? 1999 年 12 月 15 日 — 發(fā) 布 ISO∕IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)《測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能 力的通用要求》（第一版）。實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求

一、實(shí)驗(yàn)室的工作場(chǎng)所（滿足日常分析的要求）

1、足夠的空間與合理的布局

2、便利的水源（上、下水）

3、有滿足實(shí)驗(yàn)室日常工作必要的通風(fēng)和 光照條件

4、有相對(duì)穩(wěn)定的電源 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求

二、實(shí)驗(yàn)室用儀器設(shè)備的配備

1、種類及數(shù)量足以滿足日常工作的要求

2、配備要合理（分析儀器與輔助設(shè)施）

3、涉及到定量的儀器設(shè)備要定期的計(jì)量 與校準(zhǔn)（包括常用玻璃器皿）實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求

三、要有滿足實(shí)驗(yàn)室特殊要求的必要配備

1、微生物的無菌間

2、大型儀器防靜電地板

3、特殊氣體的氣瓶間或氣瓶柜

4、劇毒藥品及微生物菌種的保管措施 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

一、實(shí)驗(yàn)室的人員

1、人員結(jié)構(gòu)要合理

2、所學(xué)專業(yè)要相對(duì)對(duì)口

3、上崗前及工作過程中要經(jīng)過培訓(xùn)和考核

4、要加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，不斷更新知識(shí) 結(jié)構(gòu)，開拓新的思路。

5、實(shí)驗(yàn)室人員要有相對(duì)合理的分工

6、實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)人必須對(duì)自己所工作的環(huán)境 有清楚的了解。（應(yīng)對(duì)意外）實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

二、有合理的檔案及資料管理體系

1、大型儀器、精密儀器要建立儀器檔案及操作規(guī)程

2、實(shí)驗(yàn)室的人員檔案

3、建立實(shí)驗(yàn)室在用資料的管理及更新制度 確保所用資料的現(xiàn)行有效性

4、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的原始記錄要建立良好的保管制度（記錄控制）實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

三、實(shí)驗(yàn)室所用消耗品要有嚴(yán)格控制

1、藥品及試劑純度要符合要求

2、實(shí)驗(yàn)室用特殊氣體純度也要滿足要求

3、藥品及試劑存放要合理，避免失效與 交叉污染。實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

四、樣品的控制

1、實(shí)驗(yàn)室所用分析樣品要有嚴(yán)格的按程序（按具體 要求）,樣品制備要考慮到樣品的代表性；微生 物分析要無菌的要求。

2、樣品的接收與保存要合理

3、實(shí)驗(yàn)過程要選擇最佳的樣品及前處理過程

4、實(shí)驗(yàn)結(jié)束，樣品仍然要合理保存，以備復(fù) 驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

五、實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確（溯源）

1、樣品的制備與稱量（稱量方式的選擇）

2、所用試劑的量取與定容

3、測(cè)量過程的控制（提取、凈化、濃縮 定容、測(cè)定、計(jì)算結(jié)果）

4、標(biāo)準(zhǔn)品的配制與標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制

5、計(jì)算過程的控制與結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識(shí)自我防護(hù)意識(shí)的建立 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識(shí) ? 實(shí)驗(yàn)室安全守則

一、思想上重視安全工作

二、實(shí)驗(yàn)室工作人員必須熟悉自己的工作環(huán) 境，對(duì)水、電、氣開關(guān)有清楚的了解

三、使用電器時(shí)要防止觸電，避免用濕的手 及物品接觸電源開關(guān)。

四、所有產(chǎn)生有刺激、腐蝕性及有毒氣體的 操作，應(yīng)在通風(fēng)柜中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識(shí) ? 實(shí)驗(yàn)室安全守則

五、劇毒藥品（如氰化物、三氧化二砷等）要嚴(yán)格保管，小心使用。

六、實(shí)驗(yàn)室要保持清潔，無關(guān)實(shí)驗(yàn)的事情不 要在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

七、對(duì)所用的儀器設(shè)備的性能要熟悉，避免 人為因素對(duì)儀器設(shè)備的損害。

八、實(shí)驗(yàn)完畢，要保持儀器整潔，離開實(shí)驗(yàn)室 要確保水、電、氣處于安全狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室安全守則 ? 防火防爆常識(shí)

一、實(shí)驗(yàn)室可能起火的原因

1、可燃的固體或液體化學(xué)藥品起火

2、化學(xué)反應(yīng)（金屬鈉）

3、由于電的原因起火

二、實(shí)驗(yàn)室常用的滅火器

1、四氯化碳滅火器（常用于電器起火，有毒；鉀、鈉起火 不宜使用易爆炸）

2、二氧化碳滅火器（常用）

3、泡沫滅火器（碳酸氫鈉和硫酸鋁反應(yīng)，不宜用于電器 滅火）實(shí)驗(yàn)室安全守則 ? 防毒常識(shí)

一、了解常用化學(xué)物質(zhì)及其相互作用所產(chǎn)生 的毒害作用，加強(qiáng)防護(hù)措施（比如：發(fā) 煙硝酸遇有機(jī)溶劑作用易發(fā)生爆炸； 汞用硫磺粉）

二、熟悉中毒后的急救原則，做到具體情況 具體分析。（比如硫酸不小心濺到身上 用水或2%的蘇打水沖洗）

三、毒素分析過程中有關(guān)問題的處理 分析測(cè)試中的常用術(shù)語數(shù)據(jù)處理 分析測(cè)試中的常用術(shù)語 ? 分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理

一、有效數(shù)字：分析工作中實(shí)際能測(cè)量到的數(shù)字為 有效數(shù)字。如：0.0580三位有效數(shù)字。（數(shù)字 修約規(guī)則）

二、平均值：通常所用的是兩個(gè)以上的算術(shù)平均值

三、誤差：測(cè)定結(jié)果與真值之間的差值（絕對(duì)誤差 和相對(duì)誤差）

四、準(zhǔn)確度：又稱精確度指分析結(jié)果與真值得接近程度。分析測(cè)試中的常用術(shù)語 ? 分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理

五、精密度：幾次平行測(cè)定結(jié)果相互接近的 程度。用偏差來衡量 絕對(duì)偏差=個(gè)別測(cè)得值—測(cè)得平均值 相對(duì)偏差=絕對(duì)偏差/測(cè)得平均值*100%

六、回收率：空白樣品中加入一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（C1）后，其樣品中此物質(zhì)測(cè)定值（C2）對(duì)加入值的 百分率（F）既為回收率。F=C2/C1*100% 添加回收率旨在衡量測(cè)定值與真值之間的誤差，是制定 分析方法準(zhǔn)確度和可行性的指標(biāo)。一般以MRL（Maximum Residue Limit）值水平高一個(gè)數(shù) 量級(jí)、低一個(gè)數(shù)量級(jí)和同一 個(gè)數(shù)量級(jí)三個(gè)濃度水平進(jìn)行 添加。(可用于控制實(shí)驗(yàn))分析測(cè)試中的常用術(shù)語

七、變異系數(shù)（Coefficient of variation,CV）衡量回收率偏異程度，判定分析方法的精確度（重現(xiàn)性）指標(biāo)。CV=標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均回收率*100% 一般≤20%

八、檢出限，定量限

1、檢出限（limit of detection）衡量儀器或方法靈敏度的指標(biāo)。要求低于測(cè)定目的物 的MRL值（最好低一個(gè)數(shù)量級(jí)）。在色譜圖上可清楚確認(rèn)的分析目的物色譜峰的下限。通常 為噪音3倍（S/N=3）。分為儀器檢出限和方法檢出限 分析測(cè)試中的常用術(shù)語儀器檢出限 無樣品基質(zhì)存在，在與樣品測(cè)定完全相同的條 件下，某種分析儀器能夠檢出分析目的物的最小 量或最低濃度。方法檢出限 有樣品基質(zhì)存在，在與樣品測(cè)定完全相同的條 件下，某種方法能夠檢出分析目的物的最小量或 最低濃度。

2、定量限：指可以準(zhǔn)確定量的儀器信號(hào)的反映值 通常為10倍噪音的信號(hào)值（S/N=10）目前所常用的分析方法現(xiàn)狀方法研究 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 ? 目前所采用的分析方法 我們目前所用的多是一些現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方法比如：AOAC；ISO；FDA GB----；SN----； QB---；地方標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室方法等，最常用的還是 GB---、SN---。

1、目前我們所采用的標(biāo)準(zhǔn)分析方法，多數(shù)可以 套用（比如微生物檢測(cè)的 一些方法、SN0334-1995有機(jī)磷農(nóng)藥檢測(cè)的方法等）

2、還有一些方法由于靈敏度、檢測(cè)限、提取效果等不能滿足要求（比如 GB/T5009.116-2003四環(huán)素、土霉素、金霉素的分析方法)

3、有的檢測(cè)項(xiàng)目無現(xiàn)成的分析方法（比如：粉絲中過氧化苯甲酰的檢測(cè)）

4、企業(yè)實(shí)驗(yàn)室分析過程中，貿(mào)易客戶指定用某一種分析方法。這些方法 多是一些國外的方法。目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 ? 套用方法過程中所遇到的一些問題

1、有的方法的前處理過程過于煩瑣

2、通用方法對(duì)某些食品不適用的問題（比如：黃曲 霉毒素的檢測(cè)方法不適用于啤酒的檢測(cè)）

3、對(duì)于一些方法里面的要求，尤其是方法中對(duì)酸堿 度、溫度的要求要嚴(yán)格 按要求操作（比如GB/T5

ISO15189 ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)起草。以及ISO17025:2005中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。在國際上存在一段時(shí)間的爭(zhēng)論：到底醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是采用通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007。應(yīng)為即使是作為通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

目錄

概念

提出

好處

認(rèn)證認(rèn)可的概念

申請(qǐng)認(rèn)可意義

核心目標(biāo)

編輯本段概念

ISO15189:2003醫(yī)藥試驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過7年的時(shí)間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測(cè)試體系。是在ISO9001:2000版的

相關(guān)書籍

基礎(chǔ)上增加了對(duì)特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對(duì)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測(cè)試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運(yùn)輸，緊急醫(yī)療救護(hù)中病人樣本的儲(chǔ)存和處理等”。

ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

ISO15189將成為實(shí)驗(yàn)室獲ISO9000認(rèn)證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)證的一塊模板,同時(shí)，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項(xiàng)工作。

編輯本段提出

在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會(huì)上，APLAC正式宣布了這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)可以同時(shí)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則。

ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語。

ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

編輯本段好處

ISO15189 · 醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測(cè)質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運(yùn)作。

· 為評(píng)估和認(rèn)可醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。

· 該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動(dòng)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗(yàn)樣本的所有操作程序的控制。

· 指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進(jìn)他們?yōu)椴∪说姆?wù)。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才能接受認(rèn)可申請(qǐng)。醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)可－ISO15189 編輯本段認(rèn)證認(rèn)可的概念

ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國各級(jí)醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

編輯本段申請(qǐng)認(rèn)可意義

第一就是用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實(shí)驗(yàn)室的每一環(huán)節(jié)。雖然實(shí)驗(yàn)室也可以不進(jìn)行認(rèn)可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量行為。ISO15189第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中，加進(jìn)去二百多個(gè)小的條款。在這23條條款中一個(gè)非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的

ISO15189認(rèn)證書

就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓(xùn)背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對(duì)每個(gè)員工的要求，操縱這臺(tái)機(jī)器需經(jīng)過哪些培訓(xùn)，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對(duì)人的很重要的要求。所以通過認(rèn)可更主要的是提高大家對(duì)質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對(duì)于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。

第三是增加醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個(gè)問題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗(yàn)科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個(gè)大問題。

現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評(píng)價(jià)藥物時(shí)，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績等?，F(xiàn)在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產(chǎn)廠商讓我們?cè)u(píng)價(jià)藥物。所以這對(duì)于以后國際市場(chǎng)的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。

第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點(diǎn)有問題。現(xiàn)在對(duì)醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來說明自己沒問題，這個(gè)難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請(qǐng)認(rèn)可對(duì)于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。第五，提高學(xué)術(shù)水平和地位。

編輯本段核心目標(biāo)

通過ISO15189中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，獲得認(rèn)證以后，檢驗(yàn)結(jié)果可在多個(gè)國家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)，因?yàn)檫@數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室均是遵循ISO.15189來進(jìn)行的。而認(rèn)證機(jī)構(gòu)均是由國際ISO來認(rèn)可的，每個(gè)國家只有一個(gè)委派的權(quán)利機(jī)構(gòu)。這樣就形成一個(gè)大的團(tuán)體，在這個(gè)大的團(tuán)體中結(jié)果是互認(rèn)的。比如：在中國的實(shí)驗(yàn)室出一個(gè)肝促凝血活酶試驗(yàn)（HPT）實(shí)驗(yàn)，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國紐約的實(shí)驗(yàn)室，都承認(rèn)這一結(jié)果。所以說現(xiàn)在國家非常重視這一認(rèn)可度。下面是認(rèn)可委員會(huì)發(fā)給解放軍301醫(yī)院的一個(gè)英文證書和中文版證書，和認(rèn)可委主任與301醫(yī)院慶祝會(huì)的照片。國內(nèi)包括人民日?qǐng)?bào)，解放軍報(bào)在內(nèi)的將近十三家媒體在國際在國內(nèi)都做了報(bào)道，正如人民日?qǐng)?bào)寫的“醫(yī)院檢驗(yàn)單有了?國際通行證?”。這意味著解放軍301醫(yī)院的結(jié)果在國際上是可以是互認(rèn)的。由此可見ISO.15189的認(rèn)可對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是非常重要的！

實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 李金強(qiáng) 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理 1999年12月15日發(fā)布ISO∕IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)《測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》第一版 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求 一實(shí)驗(yàn)室的工作場(chǎng)所滿足日常分析的要求 1足夠的空間與合理的布局 2便利的水源上下水 3有滿足實(shí)驗(yàn)室日常工作必要的通風(fēng)和 光照條件 4有相對(duì)穩(wěn)定的電源 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求 二實(shí)驗(yàn)室用儀器設(shè)備的配備 1種類及數(shù)量足以滿足日常工作的要求 2配備要合理分析儀器與輔助設(shè)施 3涉及到定量的儀器設(shè)備要定期的計(jì)量 與校準(zhǔn)包括常用玻璃器皿 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求 三要有滿足實(shí)驗(yàn)室特殊要求的必要配備 1微生物的無菌間 2大型儀器防靜電地板 3特殊氣體的氣瓶間或氣瓶柜 4劇毒藥品及微生物菌種的保管措施 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 一實(shí)驗(yàn)室的人員 1人員結(jié)構(gòu)要合理 2所學(xué)專業(yè)要相對(duì)對(duì)口 3上崗前及工作過程中要經(jīng)過培訓(xùn)和考核 4要加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)不斷更新知識(shí) 結(jié)構(gòu)開拓新的思路 5實(shí)驗(yàn)室人員要有相對(duì)合理的分工 6實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)人必須對(duì)自己所工作的環(huán)境 有清楚的了解應(yīng)對(duì)意外 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 二有合理的檔案及資料管理體系 1大型儀器精密儀器要建立儀器檔案及操作規(guī)程 2實(shí)驗(yàn)室的人員檔案 3建立實(shí)驗(yàn)室在用資料的管理及更新制度 確保所用資料的現(xiàn)行有效性 4與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的原始記錄要建立良好的保管制度 記錄控制 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 三實(shí)驗(yàn)室所用消耗品要有嚴(yán)格控制 1藥品及試劑純度要符合要求 2實(shí)驗(yàn)室用特殊氣體純度也要滿足要求 3藥品及試劑存放要合理避免失效與 交叉污染 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 四樣品的控制 1實(shí)驗(yàn)室所用分析樣品要有嚴(yán)格的按程序按具體 要求樣品制備要考慮到樣品的代表性微生 物分析要無菌的要求 2樣品的接收與保存要合理 3實(shí)驗(yàn)過程要選擇最佳的樣品及前處理過程 4實(shí)驗(yàn)結(jié)束樣品仍然要合理保存以備復(fù) 驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 五實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確溯源 1樣品的制備與稱量稱量方式的選擇 2所用試劑的量取與定容 3測(cè)量過程的控制提取凈化濃縮 定容測(cè)定計(jì)算結(jié)果 4標(biāo)準(zhǔn)品的配制與標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 5計(jì)算過程的控制與結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識(shí) 自我防護(hù)意識(shí)的建立 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識(shí) 實(shí)驗(yàn)室安全守則 一思想上重視安全工作 二實(shí)驗(yàn)室工作人員必須熟悉自己的工作環(huán) 境對(duì)水電氣開關(guān)有清楚的了解 三使用電器時(shí)要防止觸電避免用濕的手 及物品接觸電源開關(guān) 四所有產(chǎn)生有刺激腐蝕性及有毒氣體的 操作應(yīng)在通風(fēng)柜中進(jìn)行 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識(shí) 實(shí)驗(yàn)室安全守則 五劇毒藥品如氰化物三氧化二砷等 要嚴(yán)格保管小心使用 六實(shí)驗(yàn)室要保持清潔無關(guān)實(shí)驗(yàn)的事情不 要在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行 七 對(duì)所用的儀器設(shè)備的性能要熟悉避免 人為因素對(duì)儀器設(shè)備的損害 八實(shí)驗(yàn)完畢要保持儀器整潔離開實(shí)驗(yàn)室 要確保水電氣處于安全狀態(tài) 實(shí)驗(yàn)室安全守則 防火防爆常識(shí) 一實(shí)驗(yàn)室可能起火的原因 1可燃的固體或液體化學(xué)藥品起火 2化學(xué)反應(yīng)金屬鈉 3由于電的原因起火 二實(shí)驗(yàn)室常用的滅火器 1四氯化碳滅火器常用于電器起火有毒鉀鈉起火不宜使用易爆炸 2二氧化碳滅火器常用 3泡沫滅火器碳酸氫鈉和硫酸鋁反應(yīng)不宜用于電器 滅火 實(shí)驗(yàn)室安全守則 防毒常識(shí) 一了解常用化學(xué)物質(zhì)及其相互作用所產(chǎn)生 的毒害作用加強(qiáng)防護(hù)措施比如發(fā) 煙硝酸遇有機(jī)溶劑作用易發(fā)生爆炸 汞用硫磺粉 二熟悉中毒后的急救原則做到具體情況 具體分析比如硫酸不小心濺到身上 用水或2的蘇打水沖洗 三毒素分析過程中有關(guān)問題的處理 分析測(cè)試中的常用術(shù)語 數(shù)據(jù)處理 分析測(cè)試中的常用術(shù)語 分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理 一有效數(shù)字分析工作中實(shí)際能測(cè)量到的數(shù)字為 有效數(shù)字如00580三位有效數(shù)字?jǐn)?shù)字 修約規(guī)則 二平均值通常所用的是兩個(gè)以上的算術(shù)平均值 三誤差測(cè)定結(jié)果與真值之間的差值絕對(duì)誤差 和相對(duì)誤差 四準(zhǔn)確度又稱精確度指分析結(jié)果與真值得接近程度 分析測(cè)試中的常用術(shù)語 分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理 五精密度幾次平行測(cè)定結(jié)果相互接近的 程度用偏差來衡量 絕對(duì)偏差 個(gè)別測(cè)得值測(cè)得平均值 相對(duì)偏差 絕對(duì)偏差測(cè)得平均值100 六回收率空白樣品中加入一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C1 后其樣品中此物質(zhì)測(cè)定值C2對(duì)加入值的 百分率F既為回收率F C2C1100 添加回收率旨在衡量測(cè)定值與真值之間的誤差是制定 分析方法準(zhǔn)確度和可行性的指標(biāo) 一般以MRLMaximum Residue Limit值水平高一個(gè)數(shù)量級(jí)低一個(gè)數(shù)量級(jí)和同一 個(gè)數(shù)量級(jí)三個(gè)濃度水平進(jìn)行添加 可用于控制實(shí)驗(yàn) 分析測(cè)試中的常用術(shù)語 七變異系數(shù)Coefficient of variationCV 衡量回收率偏異程度判定分析方法的精確度重現(xiàn)性指標(biāo) CV 標(biāo)準(zhǔn)偏差平均回收率100 一般≤20 八 檢出限定量限 1檢出限limit of detection 衡量儀器或方法靈敏度的指標(biāo)要求低于測(cè)定目的物的MRL值最好低一個(gè)數(shù)量級(jí) 在色譜圖上可清楚確認(rèn)的分析目的物色譜峰的下限通常為噪音3倍SN 3 分為儀器檢出限和方法檢出限 分析測(cè)試中的常用術(shù)語 儀器檢出限 無樣品基質(zhì)存在在與樣品測(cè)定完全相同的條件下某種分析儀器能夠檢出分析目的物的最小量或最低濃度 方法檢出限 有樣品基質(zhì)存在在與樣品測(cè)定完全相同的條件下某種方法能夠檢出分析目的物的最小量或最低濃度 2定量限指可以準(zhǔn)確定量的儀器信號(hào)的反映值 通常為10倍噪音的信號(hào)值SN 10 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 方法研究 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 目前所采用的分析方法 我們目前所用的多是一些現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方法比如AOACISOFDA GB----SN----QB---地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室方法等最常用的還是 GB---SN---1目前我們所采用的標(biāo)準(zhǔn)分析方法多數(shù)可以 套用比如微生物檢測(cè)的 一些方法SN0334-1995有機(jī)磷農(nóng)藥檢測(cè)的方法等 2還有一些方法由于靈敏度檢測(cè)限提取效果等不能滿足要求比如 GBT5009116-2003四環(huán)素土霉素金霉素的分析方法 3有的檢測(cè)項(xiàng)目無現(xiàn)成的分析方法比如粉絲中過氧化苯甲酰的檢測(cè) 4企業(yè)實(shí)驗(yàn)室分析過程中貿(mào)易客戶指定用某一種分析方法這些方法 多是一些國外的方法 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 套用方法過程中所遇到的一些問題 1有的方法的前處理過程過于煩瑣 2通用方法對(duì)某些食品不適用的問題比如黃曲 霉毒素的檢測(cè)方法不適用于啤酒的檢測(cè) 3對(duì)于一些方法里面的要求尤其是方法中對(duì)酸堿 度溫度的要求要嚴(yán)格 按要求操作比如GBT500935-2003食品合成 色素的分析 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 規(guī)范化操作-建立自己的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP 一按照歐盟的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室 必須對(duì)某一分析方法建立自己實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP以保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性 二省局下發(fā)文件要求相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建立實(shí)驗(yàn)室SOP 建立實(shí)驗(yàn)室SOP的原因 1實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的因素 2儀器設(shè)備的因素 3操作人員的因素 4貿(mào)易的需要 謝謝