第一篇：齊二藥假藥案典型案例

典型案例———齊二藥假藥案的教訓(xùn)

1.案件回放

2006年4月19日，廣州中山醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院傳染科（以下簡(jiǎn)稱中山三院）按廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)中心的規(guī)定，開始改用齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱齊二藥）生產(chǎn)的中標(biāo)藥品——“亮菌甲素注射液”。該藥屬于肝病用藥。在膽道感染治療方面，能促進(jìn)膽汁分泌，松弛膽管末端括約肌，降低十二指腸的緊張度，從而對(duì)膽道系統(tǒng)壓力起著極好的調(diào)節(jié)作用，使膽汁順利進(jìn)入十二指腸。促進(jìn)郁積的膽汁排出至腸道。對(duì)于各種類型的膽道疾病，它的總有效率達(dá)92.4%。

2006年4月22~30日。中山三院傳染科發(fā)現(xiàn)重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)多人急性腎功能衰竭癥狀（無(wú)尿，血肌酐等明顯升高）。醫(yī)院緊急組織肝腎疾病專家會(huì)診，懷疑可能是由齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起，在隨后的日子里，共有11人由于使用了齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起死亡。

同年5月9日通過廣東省藥檢所的反復(fù)檢驗(yàn)和驗(yàn)證，初步查明齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中含有了該藥中不應(yīng)該含有的二甘醇。

在此次事件中，齊二藥共被查出由5個(gè)品種、7個(gè)規(guī)格，16個(gè)批次的假藥流向了全國(guó)8個(gè)省份。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此吊銷了齊二藥的《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其獲得的129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，收回其GMP認(rèn)證證書，并對(duì)齊二藥共處罰沒款1920萬(wàn)元。

2.對(duì)“齊二藥“假藥案的查處

2.1.聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查意見

按照國(guó)務(wù)院的指示，2006年5月20日，由監(jiān)察部牽頭，公安部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局參加的調(diào)查工作組，會(huì)同黑龍江和江蘇省政府，對(duì)齊二藥制售假藥案件進(jìn)行了深入調(diào)查。

經(jīng)查，江蘇省泰興市不法商人王XX以中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購(gòu)員鈕XX違規(guī)購(gòu)入假冒丙二醇，化驗(yàn)室主任陳XX等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對(duì)密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值。簽發(fā)合格證，致使假冒藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用此假藥后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。

鑒于齊二藥原總經(jīng)理尹XX，法定代表人向XX，副總經(jīng)理郭XX、朱XX，化驗(yàn)室主任陳XX，采購(gòu)員鈕XX；泰興市不法商人王XX，泰興化工總廠法定代表人沙XX，南京正一聯(lián)合會(huì)計(jì)師事務(wù)所副主任張XX，泰興市祥瑞聯(lián)合會(huì)計(jì)師事務(wù)所負(fù)責(zé)人李XX等涉嫌犯罪，公安機(jī)關(guān)已經(jīng)對(duì)上述10人立案?jìng)刹椴⒉扇?qiáng)制措施。

經(jīng)查，黑龍江省藥監(jiān)局對(duì)齊齊哈爾市藥監(jiān)局質(zhì)量安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)不力、管理存在疏漏，齊齊哈爾市藥監(jiān)局對(duì)齊二藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管流于形式，齊齊哈爾市政府及齊二藥原上級(jí)主管企業(yè)黑龍江集團(tuán)放松對(duì)齊二藥的領(lǐng)導(dǎo)和管理、工作嚴(yán)重失職。江蘇省泰興市工商行政管理部門對(duì)不法商人王XX違法經(jīng)營(yíng)問題嚴(yán)重失察。鑒于上述單位的有關(guān)人員嚴(yán)重違犯了政紀(jì)，監(jiān)察部決定給予6個(gè)單位的11位相關(guān)負(fù)責(zé)人以行政處分。

調(diào)查工作組已建議江蘇省有關(guān)部門對(duì)銷售假冒藥用輔料的企業(yè)和出具失實(shí)驗(yàn)報(bào)告的中介機(jī)構(gòu)依法給予吊銷證照等嚴(yán)厲處罰。2.2.國(guó)務(wù)院會(huì)議作出處理決定

國(guó)務(wù)院總理溫家寶2006年6月19日支持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，嚴(yán)肅處理齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案相關(guān)負(fù)責(zé)人。

會(huì)議聽取了監(jiān)察部關(guān)于齊齊哈爾第二制藥有限公司制售“亮菌甲素注射液”假藥案件調(diào)查和處理情況的匯報(bào)?，F(xiàn)已查明，這是一起不法商人銷售假冒藥用輔料，齊齊哈爾第二制藥有限公司采購(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員違規(guī)操作，使假冒藥用輔料制成假藥投放市場(chǎng)，導(dǎo)致11人死亡的惡性案件。在這起案件中，有關(guān)藥品監(jiān)管及工商行政管理部門監(jiān)管不力，工作嚴(yán)重失職。為嚴(yán)肅法紀(jì)政紀(jì)，對(duì)群眾身體健康和生命安全負(fù)責(zé)，會(huì)議同意對(duì)21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分11人。國(guó)家藥品監(jiān)管部門已依法吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證。會(huì)議認(rèn)為，這起假藥案件，暴錄出我國(guó)藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問題，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在漏洞，必須認(rèn)真吸取教訓(xùn)。各級(jí)政府有關(guān)部門要加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，堅(jiān)決打擊制售假劣藥品的不法活動(dòng)，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

2.3.造假者王XX：偽造證件，假原料“貼牌”變正規(guī)產(chǎn)品

2006年7日江蘇省泰興市檢察院以涉嫌銷售假藥罪和虛報(bào)注冊(cè)資本罪，批準(zhǔn)逮捕了涉嫌將工業(yè)用二甘醇當(dāng)做藥用材料供應(yīng)給齊二藥的王XX。

據(jù)王XX交代，他購(gòu)進(jìn)二甘醇，每噸只需7000元左右，再轉(zhuǎn)手賣給齊二藥，就漲到每噸14500元，價(jià)格整整翻了一倍多。

按照有關(guān)規(guī)定，要將丙二醇作為藥用輔料賣進(jìn)制藥廠，經(jīng)銷商必須向藥廠提供相關(guān)的資質(zhì)證明。經(jīng)泰興食品藥品監(jiān)督管理局證實(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)許可證是偽造外，王XX提供給齊二藥的藥品注冊(cè)證和產(chǎn)品檢驗(yàn)單、合格證也都是偽造的。2.4.庭審實(shí)錄：五名被告驚爆假藥生產(chǎn)內(nèi)幕

齊二假藥案10名受害者家屬提出索賠2000萬(wàn)，五名被告被指控重大責(zé)任事故罪在廣州市中級(jí)法院受審。庭審中，這五人暴露了假藥生產(chǎn)的內(nèi)幕。

（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)

藥品采購(gòu)員鈕XX——“我完全看不懂供貨商提供的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告”。

（2）批準(zhǔn)環(huán)節(jié)

主管藥品采購(gòu)的副總郭XX——“GMP認(rèn)證是花錢買的”。

（3）化驗(yàn)環(huán)節(jié)

化驗(yàn)室主任陳XX——“我們科11個(gè)化驗(yàn)人員沒有幾個(gè)懂相關(guān)的化學(xué)知識(shí)，大部分人都沒有經(jīng)過培訓(xùn)”。

（4）質(zhì)保環(huán)節(jié)

主管生產(chǎn)質(zhì)量的副總朱XX——“公司有慣例，如果（原料）有不合格的，也按合格的（報(bào)告書）開出來(lái)”。

（5）最后拍板

“齊二藥”總經(jīng)理尹XX——“原料進(jìn)場(chǎng)的時(shí)候，具體的部分由具體的人員負(fù)責(zé)，我并不清楚?！?/p>

從以上的供詞不難看出，這起假藥案絕不是一個(gè)偶然事故。2.5.對(duì)“齊二藥”假藥案的思考

“齊二藥”假藥案在給11名病患者帶來(lái)死亡的同時(shí)，也給制藥行業(yè)和藥品監(jiān)管部門敲響了警鐘，為什么一個(gè)本應(yīng)給病患者帶來(lái)康復(fù)和希望的制藥企業(yè)，卻成了謀財(cái)害命的罪魁禍?zhǔn)祝繛槭裁粗扑幤髽I(yè)會(huì)把與藥品無(wú)關(guān)的毒品二甘醇采購(gòu)回來(lái)并投入生產(chǎn)中？為什么制藥企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)假藥，而是讓假藥堂而皇之的進(jìn)入市場(chǎng)、醫(yī)院乃至病人的身體里？為什么看似嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系在假藥生產(chǎn)、流通和使用的全過程中顯得如此無(wú)能為力？

原因或許有很多種，但是有一條是肯定的，那就是齊二藥的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)極度缺失，質(zhì)量管理極度混亂，有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督部門嚴(yán)重失職。齊二假藥案再一次告誡人們：藥品質(zhì)量人命關(guān)天！

第二篇：齊二藥假藥案看制藥企業(yè)內(nèi)控問題

藥假藥案看制藥企業(yè)內(nèi)控問題

一、背景介紹：

2006年廣東部分患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，已經(jīng)造成至少9人死亡。假藥事件的發(fā)生并不是因?yàn)閱我画h(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，而是從藥品原材料采購(gòu)到藥品銷售進(jìn)入醫(yī)院整個(gè)產(chǎn)業(yè)流程中各控制環(huán)節(jié)出現(xiàn)了集體失控的現(xiàn)象。本文重點(diǎn)關(guān)注該事件中的藥品制造企業(yè)：齊齊哈爾第二制藥廠。力圖對(duì)齊齊哈爾第二制藥廠的內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)管控進(jìn)行分析，并從企業(yè)內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)管控角度對(duì)假藥事件的原因進(jìn)行深入闡述。

二、制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)概述

和傳統(tǒng)制造型企業(yè)一樣，大部分制藥企業(yè)都以產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)最大的風(fēng)險(xiǎn)之一。尤其是制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量更是受到國(guó)家各藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，不僅對(duì)企業(yè)造成賠償?shù)戎苯咏?jīng)濟(jì)損失，對(duì)企業(yè)品牌造成巨大負(fù)面影響，更可能由于國(guó)家或者社會(huì)影響對(duì)企業(yè)帶來(lái)災(zāi)難性損失，就如假藥案中的齊齊哈爾第二制藥廠。

除了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制藥企業(yè)還面臨著新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、專利風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)保政策風(fēng)險(xiǎn)、GMP 重新認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)等。

三、齊齊哈爾第二制藥廠風(fēng)險(xiǎn)管控分析

從表面看，齊二藥制度看似健全。供應(yīng)商篩選流程，采購(gòu)審批流程、原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)流程，成本檢驗(yàn)流程等。但健全的制度仍然沒有將風(fēng)險(xiǎn)，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效管控。這充分說明良好的內(nèi)部控制，光依靠表面的制度的健全是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

目前主流的COSO框架模型，將風(fēng)險(xiǎn)管理分為8大要素。8大要素分別是，“內(nèi)部環(huán)境”、“目標(biāo)設(shè)定”、“事項(xiàng)識(shí)別”、“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”、“風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)”、“控制活動(dòng)”、“信息與溝通”以及“監(jiān)控”。筆者認(rèn)為齊二藥假藥事件，就齊二藥本身的風(fēng)險(xiǎn)管控來(lái)講，主要問題集中在“內(nèi)部環(huán)境”和“監(jiān)控”上。

先看“內(nèi)部環(huán)境”，2008年五部委出臺(tái)的《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》里對(duì)企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境做出的要求包括：

第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合業(yè)務(wù)特點(diǎn)和內(nèi)部控制要求設(shè)置內(nèi)部機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)權(quán)限，將權(quán)利與責(zé)任落實(shí)到各責(zé)任單位。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施有利于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的人力資源政策。人力資源政策應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）員工的聘用、培訓(xùn)、辭退與辭職。

（二）員工的薪酬、考核、晉升與獎(jiǎng)懲。

（三）關(guān)鍵崗位員工的強(qiáng)制休假制度和定期崗位輪換制度。

（四）掌握國(guó)家秘密或重要商業(yè)秘密的員工離崗的限制性規(guī)定。

（五）有關(guān)人力資源管理的其他政策。

第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將職業(yè)道德修養(yǎng)和專業(yè)勝任能力作為選拔和聘用員工的重要標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)加強(qiáng)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提升員工素質(zhì)。

反觀齊二藥廠，齊二藥廠被私人接管后，管理層基本都是關(guān)系戶，整個(gè)齊二藥已經(jīng)趨緊一個(gè)家族企業(yè)。關(guān)鍵崗位上的勝任能力不足，管理層隨意越權(quán)審批，導(dǎo)致原有的內(nèi)部控制形同虛設(shè)。齊二藥廠的采購(gòu)員鈕忠仁說自己根本看不懂化驗(yàn)資料；驗(yàn)藥的化驗(yàn)室主任陳桂芬學(xué)歷是初中一年級(jí)，并自稱“沒有受過什么（化學(xué)）培訓(xùn)”；副總經(jīng)理朱傳華稱“在公司，有個(gè)慣例，產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格也要按合格開（合格報(bào)告書）”。如此的內(nèi)部控制環(huán)境，就算設(shè)置在多的控制，寫有在好的流程，也必定無(wú)法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管控。

買藥畢竟不是買豬肉，經(jīng)他批準(zhǔn)買回來(lái)的藥品輔料，經(jīng)過了“看不懂質(zhì)量報(bào)告”的采購(gòu)員、“初中文化”的化驗(yàn)室主任和趕著生產(chǎn)把“不合格（原料）也當(dāng)合格”的老總，最終生產(chǎn)出表面上安全合格的藥品，并堂而皇之地通過合法的流通渠道，注入亟待得到救治的患者體內(nèi)，最終在廣州成為殺人的毒藥，導(dǎo)致13人死亡。

沒有適當(dāng)設(shè)置內(nèi)部機(jī)構(gòu)，沒有明確職責(zé)權(quán)限，沒有將權(quán)利與責(zé)任落實(shí)到各責(zé)任單位；沒有將職業(yè)道德修養(yǎng)和專業(yè)勝任能力作為選拔和聘用員工的重要標(biāo)準(zhǔn)。種種的因素導(dǎo)致了控制風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部環(huán)境已經(jīng)無(wú)法確保原先企業(yè)設(shè)計(jì)的各種控制的有效性，造成的結(jié)局也就不難預(yù)料了。

再看“監(jiān)控”，《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》將“監(jiān)控”分為日常監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督。日常監(jiān)督是指企業(yè)對(duì)建立與實(shí)施內(nèi)部控制的情況進(jìn)行常規(guī)、持續(xù)的監(jiān)督檢查；專項(xiàng)監(jiān)督是指在企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、業(yè)務(wù)流程、關(guān)鍵崗位員工等發(fā)生較大調(diào)整或變化的情況下，對(duì)內(nèi)部控制的某一或者某些方面進(jìn)行有針對(duì)性的監(jiān)督檢查。

《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》第四十五條還規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部控制缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部控制缺陷，應(yīng)當(dāng)分析缺陷的性質(zhì)和產(chǎn)生的原因，提出整改方案，采取適當(dāng)?shù)男问郊皶r(shí)向董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)或者經(jīng)理層報(bào)告。

內(nèi)部控制缺陷包括設(shè)計(jì)缺陷和運(yùn)行缺陷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤內(nèi)部控制缺陷整改情況，并就內(nèi)部監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的重大缺陷，追究相關(guān)責(zé)任單位或者責(zé)任人的責(zé)任。

來(lái)看齊二藥廠。假藥事件的主因是齊二藥廠采購(gòu)的原材料出現(xiàn)了問題，采購(gòu)的原料理應(yīng)是 “丙二醇”但實(shí)際采購(gòu)入庫(kù)的為“二甘醇”。二甘醇是如何流入齊二藥的？一來(lái)，不法供應(yīng)商提供了假冒的生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證，騙過了經(jīng)驗(yàn)豐富的采購(gòu)經(jīng)理；二來(lái)，到貨檢驗(yàn)階段并檢驗(yàn)員并沒有發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨的原材料存在嚴(yán)重的問題。到這里，我們不禁要問：“為什么看似制度完善，在當(dāng)?shù)叵碛懈咧鹊闹扑帍S會(huì)犯這種低級(jí)錯(cuò)誤”？筆者認(rèn)為正是監(jiān)督缺失，使原來(lái)設(shè)計(jì)得當(dāng)?shù)目刂剖チ吮緫?yīng)有的防范風(fēng)險(xiǎn)的效果。

據(jù)向齊二藥提供“二甘醇”的不法供應(yīng)商王桂平交代，他與齊二藥的采購(gòu)人員從未見過面，是齊二藥看到他在網(wǎng)上公布的購(gòu)銷信息后才建立起聯(lián)系。他們通過雙方都認(rèn)識(shí)的一個(gè)中間人電話聯(lián)系，從未謀面。王桂平還說，他在此之前與齊二藥還有過一次業(yè)務(wù)聯(lián)系，是在２００５年２月２８日賣給齊二藥１噸工業(yè)用丙二醇。因?yàn)槭堑谝淮螛I(yè)務(wù)聯(lián)系，齊二藥通過中間人了解輔料生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)。王桂平稱，他找來(lái)藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證經(jīng)涂改、偽造、復(fù)印后寄給齊二藥。

事實(shí)上這些偽造的證照有非常明顯的漏洞，比如，正規(guī)藥品生產(chǎn)許可證一般只注明獲得許可的類別，不會(huì)注明具體的產(chǎn)品名稱，而王桂平偽造的藥品生產(chǎn)許可證上卻明確注明丙二醇、二甘醇等產(chǎn)品名稱。制藥企業(yè)工作人員經(jīng)常查驗(yàn)相關(guān)證照，對(duì)這樣的假證照應(yīng)該一眼就能識(shí)破。然而，齊二藥有關(guān)人員只向王桂平索要了證照，就束之高閣，既沒有認(rèn)真辨認(rèn)，也沒有在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

因?yàn)槿鄙俪掷m(xù)的監(jiān)督、專項(xiàng)監(jiān)督，向供應(yīng)商索要生產(chǎn)資質(zhì)的行為被采購(gòu)員認(rèn)為是一種表面工作，應(yīng)付程序的工作，明顯的偽造證照也沒有去進(jìn)行檢驗(yàn)查證。原先制度設(shè)定的檢查供應(yīng)商資質(zhì)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，被簡(jiǎn)單地理解為索取證照完事。筆者認(rèn)為如果存在定期或者不定期的抽查監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)采購(gòu)部門這種對(duì)待控制的消極態(tài)度，并采取一定的懲處措施。該控制的有效性必定能大大提升。假原材料也就能在源頭被堵在企業(yè)之外。

驗(yàn)收檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，齊二藥出現(xiàn)了同樣的問題。據(jù)有關(guān)人士稱，齊二藥所做的原料項(xiàng)目檢驗(yàn)中，只有一項(xiàng)紅外光譜是用來(lái)確認(rèn)丙二醇的。但負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的人員根本看不懂紅外光譜，甚至只有初中化學(xué)水平。如果存在一個(gè)持續(xù)監(jiān)督的機(jī)制，不定期對(duì)檢驗(yàn)人員的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告進(jìn)行抽查，相信必定能夠發(fā)現(xiàn)“負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的人員根本看不懂紅外光譜，甚至只有初中化學(xué)水平”這一可笑的情況。

內(nèi)部監(jiān)督作為內(nèi)部控制的基本要素之一，對(duì)于內(nèi)部控制的有效運(yùn)行，以及內(nèi)部控制的不斷完善起著重要的作用。通過持續(xù)監(jiān)控和個(gè)別評(píng)價(jià)的結(jié)合，才能夠保證內(nèi)部控制體系在一定時(shí)期內(nèi)保持其有效性。不然所有的制度不過就是紙上談兵、形同虛設(shè)。

四、總結(jié)：

筆者不禁想說，如果齊二藥根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)章程，建立了規(guī)范的公司治理結(jié)構(gòu)和議事規(guī)則，明確決策、執(zhí)行、監(jiān)督等方面的職責(zé)權(quán)限；如果對(duì)內(nèi)部審計(jì)工作給予應(yīng)有的重視保證內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備和工作的獨(dú)立性；如果制定并實(shí)施了有利于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的人力資源政策。將職業(yè)道德修養(yǎng)和專業(yè)勝任能力作為選拔和聘用員工的重要標(biāo)準(zhǔn)；如果制定了內(nèi)部控制缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部控制缺陷，采取適當(dāng)?shù)男问郊皶r(shí)向董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)或者經(jīng)理層報(bào)告。從COSO八大要素著手將風(fēng)險(xiǎn)管控真正落到實(shí)處，那像假藥事件的悲劇是完全可以預(yù)防的。

我國(guó)正處于高速發(fā)展的過程中，就像當(dāng)初的齊二藥，企業(yè)往往會(huì)因?yàn)槟昴旮呱臉I(yè)績(jī)而麻痹，對(duì)于潛在的風(fēng)險(xiǎn)熟視無(wú)睹。筆者認(rèn)為不僅是制藥業(yè)，包括能源零售等各個(gè)行業(yè)，都應(yīng)該以“假藥”事件為鑒，樹立積極的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，不要到風(fēng)險(xiǎn)變成了不可扭轉(zhuǎn)損失才真正想到風(fēng)險(xiǎn)管控，為時(shí)晚矣。

第三篇：齊二藥案例教學(xué)參考材料

案例: “齊二”假藥案件震驚全國(guó)

李宇陽(yáng)

2006年4月22日和4月24日，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱齊二藥)生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。醫(yī)院停止使用該藥，并上報(bào)廣東省衛(wèi)生廳和廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門接到報(bào)告后，立即采取緊急控制措施：封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽樣送檢；緊急通知全省藥品經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，停止銷售和使用齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到來(lái)自廣東省的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，責(zé)成黑、粵、陜?nèi)∈称匪幤繁O(jiān)督管理局(該批產(chǎn)品的銷售地)查封了該批產(chǎn)品。責(zé)成黑龍江食品藥品監(jiān)督管理局停止齊齊哈爾第二制藥有限公司的生產(chǎn)并進(jìn)行產(chǎn)品抽檢。要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。同日，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局立即對(duì)齊二藥所有亮菌甲素注射液就地封存，對(duì)其生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查，要求企業(yè)立即通知經(jīng)銷商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止亮菌甲素注射液的銷售和使用。

5月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局派員前往廣州市中山三院，實(shí)地調(diào)查并向衛(wèi)生部通報(bào)此事件。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局立即采取了控制措施，封存了齊齊哈爾第二制藥有限公司相關(guān)藥品的生產(chǎn)記錄、銷售記錄等。

5月5日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局派出省稽查局人員赴現(xiàn)場(chǎng)開展全面調(diào)查和檢查。5月9日，通過廣東省藥品檢驗(yàn)所的反復(fù)檢驗(yàn)和驗(yàn)證，初步查明齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中，含有該藥中不應(yīng)該含有的二甘醇。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施的通知》，暫停齊二藥亮菌甲素注射液的生產(chǎn)，并在全國(guó)范圍內(nèi)暫停銷售和使用。

5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立三個(gè)調(diào)查組，分別由司長(zhǎng)帶隊(duì)前往廣東省了解事件的進(jìn)展情況，赴江蘇省調(diào)查二甘醇的來(lái)源和銷售情況，前往齊齊哈爾市查明事件原因。5月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品的緊急通知》，要求各地食品藥品監(jiān)管部門對(duì)“齊二藥”生產(chǎn)的所有藥品就地查封、扣押。江蘇省12日要求緊急封存、停用中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的丙二醇。

此案發(fā)生后,引起國(guó)務(wù)院的高度重視,按照國(guó)務(wù)院的指示，2006年5月20日，由監(jiān)察部牽頭，公安部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局參加的調(diào)查工作組，會(huì)同黑龍江和江蘇省政府，對(duì)齊二藥制售假藥案件進(jìn)行了深入調(diào)查。經(jīng)查，江蘇省泰興市不法商人王桂平以中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品注冊(cè)證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購(gòu)員鈕忠仁違規(guī)購(gòu)入假冒丙二醇，化驗(yàn)室主任陳桂芬等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對(duì)密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，1 將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使假藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。導(dǎo)致該省兩醫(yī)院使用此假藥后，15名患者出現(xiàn)急性腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)混亂等情況，其中13人死亡、2人病情加重。明確這是一起不法商人銷售假冒藥用輔料，齊二藥采購(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)重違規(guī)操作，使假冒藥用輔料制成假藥投放市場(chǎng)進(jìn)而致人死亡的惡性案件。

對(duì)于齊二藥事件, 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局向“齊二藥” 送達(dá)了《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》, 對(duì)該企業(yè)進(jìn)行如下處罰: 沒收查封扣押的假藥;沒收其違法所得2 3 8萬(wàn)元, 并處貨值金額5 倍罰款16 8 2 萬(wàn)元, 罰沒款合計(jì)1 9 2 0 萬(wàn)元;吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》, 撤銷其1 2 9 個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào), 收回G MP 認(rèn)證證書同。隨后，齊二藥宣告破產(chǎn)。

“齊二藥”案曝光后，黑龍江食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)、齊齊哈爾市副市長(zhǎng)、食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)、副局長(zhǎng)、江蘇泰興工商局局長(zhǎng)等先后受到撤職、警告、記過等行政處分。

王桂平違法銷售假藥，法院認(rèn)定王桂平犯危害公共安全、銷售偽劣產(chǎn)品、虛報(bào)注冊(cè)資本等三宗罪，被判無(wú)期徒刑、剝奪政治權(quán)利終身。沒收違法所得29萬(wàn)，罰款40萬(wàn)。齊二藥總經(jīng)理、分管副總經(jīng)理、采購(gòu)員鈕忠仁化驗(yàn)室主任陳桂芬等人構(gòu)成重大責(zé)任事故罪，被判7年、5年、4年等有期徒刑。

2006 年 7 月至 2007 年 6 月，11 名受害人（其中 9 人死亡）及家屬以人身?yè)p害為由，將中山三院告上法庭索賠 2000 多萬(wàn)元，后又追加了藥品生產(chǎn)商“齊二藥”公司、藥品銷售商廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金蘅源”公司）、廣東醫(yī)藥保健品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保”公司）為被告（注：金蘅源公司以每支 5 元從“齊二藥”公司批發(fā)進(jìn)假的“亮菌甲素”，然后以每支 34 元的高價(jià)賣給了廣東醫(yī)藥保健品公司，后者再以每支 36 元賣給了中山三院，中山三院再以 46 元 / 支的價(jià)格提供給患者）。

2008 年 6 月 26 日，經(jīng)過審理，廣州市天河區(qū)人民法院一審判決“齊二藥”公司賠償 11 名原告共計(jì) 350 萬(wàn)余元，中山三院、醫(yī)保公司、“金蘅源”公司對(duì)此承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。中山三院和醫(yī)保公司對(duì)一審判決不服，提起上訴。

中山三院表示，醫(yī)院只是假藥的“使用者”并非“銷售者”，且中山三院是非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)。另外，中山三院是全國(guó)第一家上報(bào)涉案藥品有不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，法院不應(yīng)該把有重大立功且無(wú)法律過錯(cuò)的中山三院與“齊二藥”公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)相提并論。

2008 年 12 月 10 日上午，“齊二藥”假藥案民事索賠系列案在廣州市中級(jí)人民法院進(jìn)行終審宣判。廣州中院的終審判決判定，“齊二藥”公司是生產(chǎn)假藥的責(zé)任人，應(yīng)承擔(dān)最終賠償責(zé)任，中山三院等其余三方被告承擔(dān)連帶責(zé)任，共需賠償原告350余萬(wàn)元。法院審理認(rèn)為，雖然醫(yī)院有別于一般意義上的銷售者，但醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品價(jià)格與給患者用藥所收費(fèi)用間有明顯差價(jià)，因此應(yīng)屬于藥品的銷售者，同時(shí)，根據(jù)我國(guó)《民法通則》，“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身?yè)p害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任”，醫(yī)院和銷售商雖然沒有過錯(cuò)，但其行為侵害了受害人的生命權(quán)和健康權(quán)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。根據(jù)法院的判決，各原告可以自行選擇向任意一名有能力的被告要求賠償，并申請(qǐng)法院執(zhí)行，醫(yī)院和銷售商可以在賠償原告損失后，繼續(xù)向齊齊哈爾第二制藥有限公司追償。2009年1月13日，中山三院向廣東省高級(jí)人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彙V東省高級(jí)人民法院依法組成合議庭對(duì)案件進(jìn)行了審查，作出駁回中山三院再審申請(qǐng)的裁定。案例分析：

本案是2006年在全國(guó)引起轟動(dòng)的一起不法商人銷售假冒藥用輔料、齊齊哈爾第二制藥有限公司采購(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)重違規(guī)操作使假冒藥用輔料制成假藥投放市場(chǎng)導(dǎo)致13人死亡的惡性案件。案件涉及到藥品生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等多個(gè)過程，涉及多個(gè)主體。

1.該案例中的亮菌甲素注射液被判定為假藥的法律依據(jù)是什么？

材料中“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，通過廣東省藥品檢驗(yàn)所的反復(fù)檢驗(yàn)和驗(yàn)證，初步查明“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液含有該藥中不應(yīng)該含有的二甘醇，后經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所出具的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)，二甘醇帶來(lái)的腎毒性導(dǎo)致患者急性腎衰竭死亡。根據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的認(rèn)定為假藥情形之一，齊二藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中的藥物成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的藥物成分不符。因此該案例中的亮菌甲素注射液屬于假藥。

2.根據(jù)材料所述，“齊二藥”有哪些違反《藥品管理法》的行為？

《藥品管理法》第二章“藥品生產(chǎn)企業(yè)管理”、第五章“藥品管理”等章節(jié)中規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的法定義務(wù)，例如根據(jù)《藥品管理法》第九、十、十一、十二條的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》第三十二、四十八、四十九條的規(guī)定，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符時(shí)，是假藥；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

在案件中，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，正是因?yàn)橐远蚀即媪怂幱帽迹瑢?dǎo)致患者急性腎衰竭死亡。在此案中，齊齊哈爾第二制藥有限公司未能遵循《藥品管理法》的要求，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，甚至在明知該批假冒丙二醇“相對(duì)密度”不合格，并且公司檢驗(yàn)設(shè)施不齊全，檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)資質(zhì)不全，沒有做“鑒別”檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況下，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定，開具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，致使該批假冒丙二醇被投入公司生產(chǎn)。同時(shí)該藥品成分與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的亮菌甲素注射液成分不符，因此是假藥?！褒R二藥”嚴(yán)重違反了《藥品管理法》第九、十一、十二、三十二條、四十八條的有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)假藥行為，性質(zhì)惡劣，應(yīng)受到嚴(yán)厲制裁。3.醫(yī)院是否應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任？

醫(yī)院是該假藥事件的最早發(fā)現(xiàn)者，在此次事件中無(wú)疑功不可沒。他們及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)排查，果斷停藥，并及時(shí)上報(bào)，有效地控制了事態(tài)的蔓延。那么醫(yī)院使用假藥的行為是否就不須承擔(dān)責(zé)任了呢？《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。從以上規(guī)定可以看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品主要責(zé)任是索取、查驗(yàn)、3 保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)并建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。而沒有法定的藥品檢驗(yàn)職責(zé)，本案中，從形式上看，“齊二”是“合法”的，“亮菌甲素注射液”由政府部門統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，有“國(guó)藥準(zhǔn)字”的批準(zhǔn)文號(hào)也是合法的，醫(yī)院使用這一藥品不存在主觀過錯(cuò)?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。但是沒有違反《藥品管理法》及其條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是假藥的，應(yīng)當(dāng)沒收使用的假藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。所以在該案中醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任為“沒收使用的假藥和違法所得”。

在民事責(zé)任方面，從材料可見，中山三院最終承擔(dān)的是醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任，涉案藥品亮菌甲素注射液屬于假藥，構(gòu)成《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的缺陷產(chǎn)品，并由此判決藥品生產(chǎn)者及銷售者依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》共同承擔(dān)賠償責(zé)任，二審法院通過被告“中山三院”有償并加價(jià)向患者提供涉案假藥亮菌甲素注射液的事實(shí)，認(rèn)定其構(gòu)成銷售者，并與其他被告承擔(dān)連帶責(zé)任。（下標(biāo)：齊二藥案審理過程中的爭(zhēng)論曾經(jīng)左右著《侵權(quán)責(zé)任法》數(shù)稿草案對(duì)待醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的態(tài)度，也最終促成了《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》（2010年7月1日施行）第五十九條規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的立場(chǎng)，認(rèn)定醫(yī)院在醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與銷售者同樣的責(zé)任。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定：因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。）

4.根據(jù)材料，“齊二藥”發(fā)生后，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門主要采取了哪些監(jiān)管手段？ 藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查督促，以保證藥事管理法律、法規(guī)的貫徹實(shí)施，對(duì)違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責(zé)任的一種行政管理活動(dòng)，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。藥品監(jiān)督管理部門主要監(jiān)管手段包括監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、發(fā)布藥品質(zhì)量公告、采取行政強(qiáng)制措施、對(duì)藥品不良反應(yīng)危害采取有效控制措施等?！褒R二藥”案件發(fā)生后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局等迅速采取多種監(jiān)督措施，積極應(yīng)對(duì)，最大限度地減少了藥害損失。

首先各級(jí)藥監(jiān)部門在接到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告后均采取了停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施并對(duì)可能危害人體健康的藥品及時(shí)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施并送檢抽驗(yàn)。符合《藥品管理法》第64條的規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，符合《藥品管理法》第70條的規(guī)定。如廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門在接到中山三院的報(bào)告后，立即封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽樣送檢；緊急通知全省藥品經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，停止銷售和使用齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到廣東省嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告后，在第一時(shí)間責(zé)成黑龍江、廣東、陜西藥監(jiān)部門立即查封齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液、停止該藥品的銷售和使用；責(zé)令齊二藥停止生產(chǎn)并進(jìn)行產(chǎn)品抽檢；發(fā)出《對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施的通知》和《關(guān)于停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品的緊急通知》要求各地食品藥品監(jiān)管部門對(duì)“齊二藥”生產(chǎn)的所有藥品就地查封、扣押。并在全國(guó)范圍內(nèi)暫停銷售和使用。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，立即對(duì)齊二藥所有亮菌甲素注射液就4 地封存，對(duì)其生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查，要求企業(yè)立即通知經(jīng)銷商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止亮菌甲素注射液的銷售和使用。

其次,在判定齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液、葛根素注射液等5種涉案藥品為假藥后，各級(jí)藥監(jiān)部門迅速開展監(jiān)督檢查和實(shí)施行政處罰。如5月18日，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定和中國(guó)藥品生物制品檢定所出具的檢驗(yàn)結(jié)果，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)城鄉(xiāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開拉網(wǎng)式檢查，并對(duì)標(biāo)示為齊二藥生產(chǎn)的所有藥品就地實(shí)施了查封、扣押等緊急控制措施；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局依法吊銷齊二藥的《藥品生產(chǎn)許可證》，收回其《藥品GMP證書》。按照法定程序，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局于5月21日作出了擬對(duì)齊二藥進(jìn)行吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等行政處罰的決定，并于9月29 日依法作出正式處罰決定。這些監(jiān)督手段符合《藥品管理法》六十三條和七十三條的規(guī)定。最大限度地減少了對(duì)群眾生命健康的危害。

第四篇：人民調(diào)解典型案例(二)

人民調(diào)解典型案例

（二）“謝謝你沈所長(zhǎng)，要不是你們來(lái)調(diào)解我們兩家的矛盾，說不定會(huì)發(fā)生什么樣的大事情呢？”，“真的感謝你們司法所，為我們兩家的事做了主，為我們解決了后顧之憂！”這是發(fā)生在上窯鎮(zhèn)馬崗村村民沈某與王某兩家院子里的一件事。

事情還得從八十年代初期說起。20多年前，沈某與王某兩家?guī)状司鸵恢鄙钤谝黄?，只有一墻之隔，彼此相處和睦，十分友好。?dāng)時(shí)在雙方父輩活著的時(shí)候，其中一方為了方便，便和另一方協(xié)商搭一面山墻，雙方均表示同意，這些年來(lái)彼此也都相干無(wú)事，也同樣非常和睦的相處著?？墒堑搅?008年，因沈某家房屋破舊、漏雨無(wú)法居住，便要重新建造，沈某說這面山墻是屬于自己所有，而王某不承認(rèn)，于是雙方便發(fā)生了矛盾，一直爭(zhēng)吵不休，經(jīng)村調(diào)委會(huì)調(diào)解多次均無(wú)效。在爭(zhēng)論無(wú)果的情況下，雙方當(dāng)事人找到鎮(zhèn)司法所，申請(qǐng)調(diào)解。該所同志在了解了具體情況后，立即組織人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)解。調(diào)解中，司法所同志感到非常為難，雙方均無(wú)《土地使用權(quán)證》和《房地產(chǎn)權(quán)證》，而且從房屋的前墻來(lái)看應(yīng)屬沈某所有，從房屋的后墻看應(yīng)屬王某所有，從現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法認(rèn)定權(quán)屬。在這種情況下，雙方僵持不下，司法所所長(zhǎng)沈立武同志當(dāng)機(jī)立斷，根據(jù)實(shí)際情況，以相鄰關(guān)系入手，對(duì)雙方分別進(jìn)行了法律知識(shí)宣傳，并以有利于兩家今后生活、生產(chǎn)的原則，提出了調(diào)解意見。讓雙方都讓出這一面山墻，并且要求兩家無(wú)論誰(shuí)重新建房時(shí)都要離此山墻20厘米，以后形成一條淌水溝，留作兩家共同出水，永久不得侵占。雙方對(duì)司法所同志提出的意見，都表示能夠接受，于是在現(xiàn)場(chǎng)簽定了《人民調(diào)解協(xié)議書》，就發(fā)生了本文開頭一幕。點(diǎn)評(píng)：

這是一起宅基地糾紛，20年前兩家一直處于友好狀態(tài)，好的連兩家的房屋都是共一面山墻的，也從未發(fā)生過任何不愉快的事情。隨著時(shí)間的變遷，沈某房屋年久需要重新修建，在這個(gè)時(shí)候王某一方提出了產(chǎn)權(quán)問題，然而爭(zhēng)議雙方均不能提供合法有效的產(chǎn)權(quán)證據(jù)，而且根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際地形也很難判斷出明確的地界。在這情況下，調(diào)解員從相鄰關(guān)系入手，認(rèn)真做好雙方當(dāng)事人的思想工作，通過細(xì)致耐心的工作，最終確定讓雙方都讓出爭(zhēng)議的這一面山墻，從而形成一個(gè)公共的淌水溝。調(diào)解員的這一調(diào)解方法，充分利用了相鄰關(guān)系中的三個(gè)原則，即“有利生產(chǎn)方便生活、團(tuán)結(jié)互助、公平合理”原則，有效地化解了這一起糾紛。

第五篇：司法所典型案例(二)

司法所典型案例

（二）【案情簡(jiǎn)介】

2012年2月22日，因國(guó)家重點(diǎn)工程錦屏至蘇南特高壓輸變線路即將通電，為確保線路安全，現(xiàn)需要清障，需要將吳家門村村民李某，原種植在電線下面的樹砍伐三百多株，雙方因補(bǔ)償款發(fā)生矛盾糾紛。最終，村委會(huì)要求柳山湖鎮(zhèn)司法所協(xié)助進(jìn)行調(diào)解。

【調(diào)解經(jīng)過】

得知詳情之后，柳山湖司法所所長(zhǎng)帶領(lǐng)著調(diào)解員一行

人前往吳家門村委會(huì)，為國(guó)家重點(diǎn)工程即將通電，線路清障砍伐李某樹木賠償一事，進(jìn)行進(jìn)一步協(xié)調(diào)。首先，我們跟李某講清楚了，國(guó)家重點(diǎn)工程，錦屏至蘇南特高壓輸變線路即將通電一事。詳細(xì)的給他說明了清障砍伐補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，有關(guān)的政策、法律法規(guī)，讓李某了解到如不清障的話對(duì)高壓鐵塔的安全會(huì)造成一定的影響，然后對(duì)該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人而言，我們也讓他清楚的了解到此砍伐到的李某的樹木是他一家的經(jīng)濟(jì)來(lái)源，也要應(yīng)該給出合理的賠償，經(jīng)過雙方反復(fù)的協(xié)調(diào)，最后在賠償標(biāo)準(zhǔn)上終于達(dá)成共識(shí)，線路施工方一次性賠償給李某人民幣一萬(wàn)三千元整，李某必須在指定的時(shí)間里將指定范圍類的樹全部清理干凈，不得妨礙施工。

【調(diào)解結(jié)果】

緊張的氣氛終于緩解，調(diào)解結(jié)束，調(diào)解結(jié)果讓當(dāng)事人滿

意，按實(shí)際損失給付補(bǔ)償款，雙方自愿達(dá)成如下協(xié)議：

1、線路施工方一次性賠償李某一萬(wàn)三千元整；

2、李某必須在指定的時(shí)間里將指定范圍類的樹全部清理干凈；

3、雙方不得再為此事發(fā)生糾紛，如為此事再發(fā)生糾紛，一切后果自負(fù)。

【 點(diǎn)評(píng) 】

隨著國(guó)家電力事業(yè)的發(fā)展和城鎮(zhèn)化的進(jìn)步，我國(guó)越來(lái)越重視城鎮(zhèn)用電，鄉(xiāng)鎮(zhèn)用電。但是，對(duì)于建設(shè)這些項(xiàng)目，施工單位一定還是要注意給周圍的人們排除安全隱患，當(dāng)然，當(dāng)?shù)鼐用褚矐?yīng)當(dāng)配合國(guó)家的重點(diǎn)項(xiàng)目，雙方相互理解，共創(chuàng)和諧社會(huì)。