第一篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1為加強(qiáng)上市藥械的安全監(jiān)管，對(duì)上市藥械的再評(píng)價(jià)，陶汰存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥械，不斷提高藥械質(zhì)量，保障公眾利益，鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

2.藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

3.對(duì)藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報(bào)藥械質(zhì)量管理委員會(huì)（小組）或科主任。

4.科室藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床人員，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

5.醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時(shí)對(duì)其它部門接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實(shí)，也應(yīng)及時(shí)填表反饋。

6.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。一般藥品不良反應(yīng)每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門報(bào)（或上網(wǎng)報(bào)）其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

7.各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人未按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測(cè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處罰。

（一）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的

（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的

（三）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

第二篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；

2、不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；

3、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)站或設(shè)立監(jiān)測(cè)員，并指派專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；

4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時(shí)收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；

5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，再按規(guī)定上報(bào)；

6、對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào)；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個(gè)月內(nèi)上報(bào)；死亡病例知悉后立即上報(bào)；

7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時(shí)，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

8、對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報(bào)的單位和個(gè)人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)行查處。

第三篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。

（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過(guò)適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽(yáng)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺(jué)把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來(lái)。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。

三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：

1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。

2、報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽(yáng)市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3、可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。

4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過(guò)15個(gè)工作日。

5、每次不良反應(yīng)處理的全過(guò)程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。

八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。

第四篇：關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

江口縣衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理股

關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良

事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

江口縣年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)地局在機(jī)關(guān)單位的大力指導(dǎo)和縣局的重視支持下，認(rèn)

真總結(jié)2007年工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，使全市藥械監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。2011年上半年，全縣共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表21例，與去年同期相比，增長(zhǎng)了112%；醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告217例,是去年的5倍之多，報(bào)告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)，較 好地完成了年初縣局部署的各項(xiàng)工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)制度建設(shè)

年初，縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，建立了ADR/MDR考核評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)，將ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作納入各2011年終考核指標(biāo)，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；每季度縣ADR監(jiān)測(cè)股按照制度通報(bào)各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）ADR/MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平；江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文，制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠(chéng)信建設(shè)評(píng)價(jià)的內(nèi)容?？h局還制定出臺(tái)了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。

二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

我縣已構(gòu)建了ADR二級(jí)報(bào)告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，網(wǎng)絡(luò)終端延伸到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所。今年江口縣上半年ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)21例，占全縣52%；MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)24例，占全市54%，表明我縣ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作開始得到社會(huì)的認(rèn)可和大家的積極參與。在ADR網(wǎng)絡(luò)的覆蓋建設(shè)中，各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）創(chuàng)造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時(shí)對(duì)藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測(cè)車宣傳ADR相關(guān)知識(shí)，向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測(cè)表，跟蹤監(jiān)測(cè)，并指導(dǎo)填寫和上報(bào)方式方法；四是利用藥品回收時(shí)，要求企業(yè) 對(duì)前來(lái)送過(guò)期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進(jìn)行詢問(wèn)和登記。

三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

一是年初縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，督促各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）按時(shí)進(jìn)行ADR/MDR匯總上報(bào)；二是舉辦ADR/MDR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，講授ADR/MDR知識(shí)，宣傳其重要性；三是在縣局網(wǎng)站設(shè)立ADR/MDR專欄，介紹ADR/MDR工作動(dòng)態(tài)，傳達(dá)省中心會(huì)議精神，四是開展ADR/MDR宣傳活動(dòng)，利用“3.15”宣傳合理用藥，防止藥物濫用，最大限度發(fā)揮ADR/MDR監(jiān)測(cè)效果；五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡(jiǎn)報(bào)5篇，經(jīng)篩選，組織2篇較好簡(jiǎn)報(bào)進(jìn)行了上報(bào)，并被安徽省藥學(xué)會(huì)藥 劑專業(yè)委員會(huì)錄用。

四、下一步打算

2011年，縣ADR股繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上報(bào)告制度，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)ADR 病例報(bào)告通報(bào)的跟蹤檢查，提高報(bào)告質(zhì)量。

江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局

藥品器械監(jiān)管股 二〇〇八年十二月一日

第五篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報(bào)告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。

三、報(bào)告時(shí)限及流程

（一）報(bào)告時(shí)限

突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。

（二）報(bào)告流程

1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)藥劑科。

2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按

時(shí)限要求上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員。

3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。

4、器械科、藥劑科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。

五、獎(jiǎng)懲：

醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室有義務(wù)配合器械科及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件。

1、對(duì)不及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，扣使用科室績(jī)效考核0.1分；

2、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報(bào)、漏報(bào)的，一切后果由科室承擔(dān)。

郟縣人民醫(yī)院