第一篇:藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
1為加強(qiáng)上市藥械的安全監(jiān)管,對(duì)上市藥械的再評(píng)價(jià),陶汰存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥械,不斷提高藥械質(zhì)量,保障公眾利益,鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
2.藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
3.對(duì)藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況,各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集(查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況)并做好記錄迅速上報(bào)藥械質(zhì)量管理委員會(huì)(小組)或科主任。
4.科室藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床人員,進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況,并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”,及時(shí)報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
5.醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況,同時(shí)對(duì)其它部門接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況,若情況確實(shí),也應(yīng)及時(shí)填表反饋。
6.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。一般藥品不良反應(yīng)每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門報(bào)(或上網(wǎng)報(bào))其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
7.各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人未按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測(cè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)管部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處罰。
(一)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的
(三)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
第二篇:藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
1、為促進(jìn)合理用藥,提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,保障人民用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī),特制定本制度;
2、不良反應(yīng)(事件)主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng);
3、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)成立藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)站或設(shè)立監(jiān)測(cè)員,并指派專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作;
4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時(shí)收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)(事件)信息;
5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械,如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時(shí),應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對(duì),再按規(guī)定上報(bào);
6、對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見、新的藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)病例,在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào);一般的藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)病例,整理后1個(gè)月內(nèi)上報(bào);死亡病例知悉后立即上報(bào);
7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)時(shí),可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
8、對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)(事件)隱情不報(bào)的單位和個(gè)人,將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)行查處。
第三篇:藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件
監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)定義:上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。
二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。
1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé):
(1)制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。(2)討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例,通報(bào)有關(guān)科室,以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。
(3)收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表,嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。
(4)每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編,通過(guò)適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo),達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。(5)負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表,報(bào)告給阜陽(yáng)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,同時(shí)留底備查。
2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé):
(1)向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī),使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺(jué)把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來(lái)。(2)負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息,報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。
三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件,杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。
四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào),原則為可疑即報(bào),應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí),對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。
六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序:
1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度,醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。
2、報(bào)告程序:發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后,由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報(bào)表,通知院不良事件辦公室,辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng),并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo),由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”,并填寫“處理意見”一式三份交報(bào)院長(zhǎng),院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽(yáng)市衛(wèi)生局,同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
3、可疑醫(yī)療器械的不良事件,需立即停止使用并進(jìn)行封存,立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。
4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限,新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過(guò)15個(gè)工作日。
5、每次不良反應(yīng)處理的全過(guò)程記錄,要全部存檔備查。
七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍:
1、上市五年以內(nèi)的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件,包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告,不論因果是否明確或是否有并用藥物。
2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。
八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤,鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件,對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。
第四篇:關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)
江口縣衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理股
關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良
事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)
江口縣年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)地局在機(jī)關(guān)單位的大力指導(dǎo)和縣局的重視支持下,認(rèn)
真總結(jié)2007年工作經(jīng)驗(yàn),充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),發(fā)掘一切積極因素,努力進(jìn)取,開拓創(chuàng)新,調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法,不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制,使全市藥械監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。2011年上半年,全縣共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表21例,與去年同期相比,增長(zhǎng)了112%;醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告217例,是去年的5倍之多,報(bào)告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn),較 好地完成了年初縣局部署的各項(xiàng)工作任務(wù)?,F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下:
一、加強(qiáng)制度建設(shè)
年初,縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性,進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn),要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)必須由一把手親自抓,專人負(fù)責(zé),并制定工作實(shí)施方案,建立了ADR/MDR考核評(píng)比標(biāo)準(zhǔn),將ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作納入各2011年終考核指標(biāo),責(zé)任層層分解,落實(shí)到人;每季度縣ADR監(jiān)測(cè)股按照制度通報(bào)各單位(各監(jiān)測(cè)點(diǎn))ADR/MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告情況,并認(rèn)真分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平;江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文,制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠(chéng)信建設(shè)評(píng)價(jià)的內(nèi)容??h局還制定出臺(tái)了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》,為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。
二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
我縣已構(gòu)建了ADR二級(jí)報(bào)告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),網(wǎng)絡(luò)終端延伸到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所。今年江口縣上半年ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)21例,占全縣52%;MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)24例,占全市54%,表明我縣ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作開始得到社會(huì)的認(rèn)可和大家的積極參與。在ADR網(wǎng)絡(luò)的覆蓋建設(shè)中,各單位(各監(jiān)測(cè)點(diǎn))創(chuàng)造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時(shí)對(duì)藥房進(jìn)行宣傳,要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立ADR檔案;二是把藥房建立ADR檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo);三是利用藥品快速檢測(cè)車宣傳ADR相關(guān)知識(shí),向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測(cè)表,跟蹤監(jiān)測(cè),并指導(dǎo)填寫和上報(bào)方式方法;四是利用藥品回收時(shí),要求企業(yè) 對(duì)前來(lái)送過(guò)期藥品者的藥品使用情況,以及用藥后的癥狀和體征,進(jìn)行詢問(wèn)和登記。
三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)
一是年初縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性,督促各單位(各監(jiān)測(cè)點(diǎn))按時(shí)進(jìn)行ADR/MDR匯總上報(bào);二是舉辦ADR/MDR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班,講授ADR/MDR知識(shí),宣傳其重要性;三是在縣局網(wǎng)站設(shè)立ADR/MDR專欄,介紹ADR/MDR工作動(dòng)態(tài),傳達(dá)省中心會(huì)議精神,四是開展ADR/MDR宣傳活動(dòng),利用“3.15”宣傳合理用藥,防止藥物濫用,最大限度發(fā)揮ADR/MDR監(jiān)測(cè)效果;五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡(jiǎn)報(bào)5篇,經(jīng)篩選,組織2篇較好簡(jiǎn)報(bào)進(jìn)行了上報(bào),并被安徽省藥學(xué)會(huì)藥 劑專業(yè)委員會(huì)錄用。
四、下一步打算
2011年,縣ADR股繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo),進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面,完善藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上報(bào)告制度,同時(shí)加強(qiáng)對(duì)ADR 病例報(bào)告通報(bào)的跟蹤檢查,提高報(bào)告質(zhì)量。
江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局
藥品器械監(jiān)管股 二〇〇八年十二月一日
第五篇:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作,保證醫(yī)療器械的安全、有效,特制訂本制度。
一、基本概念
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用:是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè):指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性,特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械,在其對(duì)疾病診治的同時(shí),不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后,在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn),保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
二、報(bào)告原則
(一)基本原則:造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān),需要按
可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
嚴(yán)重傷害包括三種情況: 1.危及生命。
2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。
(二)瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí),會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報(bào)告。
(三)可疑即報(bào)原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件,也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。
三、報(bào)告時(shí)限及流程
(一)報(bào)告時(shí)限
突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》;
死亡事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告; 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。
(二)報(bào)告流程
1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員,器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員,屬于設(shè)備不良事件的上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員;屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)藥劑科。
2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息,按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,按
時(shí)限要求上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員。
3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通,了解醫(yī)療器械使用情況,特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。
4、器械科、藥劑科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析,并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室,避免類似事件再次發(fā)生。
四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)
在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn),逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性,克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn),以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。
五、獎(jiǎng)懲:
醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí),使用科室有義務(wù)配合器械科及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件。
1、對(duì)不及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室,醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例,扣使用科室績(jī)效考核0.1分;
2、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報(bào)、漏報(bào)的,一切后果由科室承擔(dān)。
郟縣人民醫(yī)院