第一篇:藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度
藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度
1為加強(qiáng)上市藥械的安全監(jiān)管,對上市藥械的再評價,陶汰存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥械,不斷提高藥械質(zhì)量,保障公眾利益,鼓勵有關(guān)單位和個人監(jiān)測報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
2.藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
3.對藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況,各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集(查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況)并做好記錄迅速上報藥械質(zhì)量管理委員會(小組)或科主任。
4.科室藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床人員,進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況,并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”,及時報縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
5.醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況,同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況,若情況確實,也應(yīng)及時填表反饋。
6.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度,必要時可以超級報告。一般藥品不良反應(yīng)每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門報(或上網(wǎng)報)其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
7.各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人未按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)管部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處罰。
(一)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
(三)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
第二篇:藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度
藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度
1、為促進(jìn)合理用藥,提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,保障人民用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī),特制定本制度;
2、不良反應(yīng)(事件)主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng);
3、藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)成立藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測站或設(shè)立監(jiān)測員,并指派專人負(fù)責(zé)此項工作;
4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時收集、分析、整理、上報發(fā)生的不良反應(yīng)(事件)信息;
5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械,如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時,應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對,再按規(guī)定上報;
6、對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見、新的藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)病例,在核實后3日內(nèi)上報;一般的藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)病例,整理后1個月內(nèi)上報;死亡病例知悉后立即上報;
7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)時,可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
8、對發(fā)生不良反應(yīng)(事件)隱情不報的單位和個人,將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》進(jìn)行查處。
第三篇:藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度
藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件
監(jiān)測與報告制度
一、藥品不良反應(yīng)定義:上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。
二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測、報告及評估。
1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小級職責(zé):
(1)制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法、組織實施并監(jiān)督管理。(2)討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例,通報有關(guān)科室,以總結(jié)經(jīng)驗指導(dǎo)臨床用藥。
(3)收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報表,嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時報告。
(4)每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計匯編,通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo),達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。(5)負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報表,報告給阜陽市不良反應(yīng)監(jiān)測中心,同時留底備查。
2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé):
(1)向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識、不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī),使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報告上來。(2)負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息,報告院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。
三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時隨地提高警惕性主動發(fā)現(xiàn)報告藥品不良反應(yīng)/事件,杜絕漏報。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。
四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求上報,原則為可疑即報,應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、藥房負(fù)責(zé)對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識,對監(jiān)測工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評價。
六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報表報告程序:
1、實行逐級定期報告制度,醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報告不良反應(yīng)。
2、報告程序:發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后,由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報表,通知院不良事件辦公室,辦公室立即報告主管院長,并在1小時內(nèi)報告科主任及院領(lǐng)導(dǎo),由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯報告單”,并填寫“處理意見”一式三份交報院長,院長根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時報告阜陽市衛(wèi)生局,同時按時有關(guān)規(guī)定上報不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
3、可疑醫(yī)療器械的不良事件,需立即停止使用并進(jìn)行封存,立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。
4、按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報時限,新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個工作日。
5、每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄,要全部存檔備查。
七、藥品的不良反應(yīng)報告范圍:
1、上市五年以內(nèi)的藥品,報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件,包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告,不論因果是否明確或是否有并用藥物。
2、上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。
八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤,鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告藥品不良反應(yīng)/事件,對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。
第四篇:關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總結(jié)
江口縣衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理股
關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良
事件監(jiān)測工作總結(jié)
江口縣年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測地局在機(jī)關(guān)單位的大力指導(dǎo)和縣局的重視支持下,認(rèn)
真總結(jié)2007年工作經(jīng)驗,充分發(fā)揮自身優(yōu)勢,發(fā)掘一切積極因素,努力進(jìn)取,開拓創(chuàng)新,調(diào)整監(jiān)測思路、改進(jìn)工作方法,不斷完善監(jiān)測報告機(jī)制,使全市藥械監(jiān)測工作得到有序推進(jìn)。2011年上半年,全縣共上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報表21例,與去年同期相比,增長了112%;醫(yī)療器械不良事件病例報告217例,是去年的5倍之多,報告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn),較 好地完成了年初縣局部署的各項工作任務(wù)?,F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下:
一、加強(qiáng)制度建設(shè)
年初,縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性,進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點,要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測點必須由一把手親自抓,專人負(fù)責(zé),并制定工作實施方案,建立了ADR/MDR考核評比標(biāo)準(zhǔn),將ADR/MDR監(jiān)測工作納入各2011年終考核指標(biāo),責(zé)任層層分解,落實到人;每季度縣ADR監(jiān)測股按照制度通報各單位(各監(jiān)測點)ADR/MDR監(jiān)測報告情況,并認(rèn)真分析,總結(jié)經(jīng)驗,不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平;江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文,制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠信建設(shè)評價的內(nèi)容。縣局還制定出臺了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》,為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。
二、加強(qiáng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
我縣已構(gòu)建了ADR二級報告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),網(wǎng)絡(luò)終端延伸到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所。今年江口縣上半年ADR監(jiān)測報告數(shù)21例,占全縣52%;MDR監(jiān)測報告數(shù)24例,占全市54%,表明我縣ADR/MDR監(jiān)測工作開始得到社會的認(rèn)可和大家的積極參與。在ADR網(wǎng)絡(luò)的覆蓋建設(shè)中,各單位(各監(jiān)測點)創(chuàng)造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時對藥房進(jìn)行宣傳,要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)建立ADR檔案;二是把藥房建立ADR檔案和上報制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗收的一項指標(biāo);三是利用藥品快速檢測車宣傳ADR相關(guān)知識,向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測表,跟蹤監(jiān)測,并指導(dǎo)填寫和上報方式方法;四是利用藥品回收時,要求企業(yè) 對前來送過期藥品者的藥品使用情況,以及用藥后的癥狀和體征,進(jìn)行詢問和登記。
三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)
一是年初縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會議上強(qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性,督促各單位(各監(jiān)測點)按時進(jìn)行ADR/MDR匯總上報;二是舉辦ADR/MDR監(jiān)測培訓(xùn)班,講授ADR/MDR知識,宣傳其重要性;三是在縣局網(wǎng)站設(shè)立ADR/MDR專欄,介紹ADR/MDR工作動態(tài),傳達(dá)省中心會議精神,四是開展ADR/MDR宣傳活動,利用“3.15”宣傳合理用藥,防止藥物濫用,最大限度發(fā)揮ADR/MDR監(jiān)測效果;五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡報5篇,經(jīng)篩選,組織2篇較好簡報進(jìn)行了上報,并被安徽省藥學(xué)會藥 劑專業(yè)委員會錄用。
四、下一步打算
2011年,縣ADR股繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo),進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面,完善藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上報告制度,同時加強(qiáng)對ADR 病例報告通報的跟蹤檢查,提高報告質(zhì)量。
江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局
藥品器械監(jiān)管股 二〇〇八年十二月一日
第五篇:醫(yī)療器械不良事件報告制度
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度
為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作,保證醫(yī)療器械的安全、有效,特制訂本制度。
一、基本概念
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用:是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測:指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性,特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械,在其對疾病診治的同時,不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后,在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險,保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
二、報告原則
(一)基本原則:造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān),需要按
可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
嚴(yán)重傷害包括三種情況: 1.危及生命。
2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。
(二)瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時,會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報告。
(三)可疑即報原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時,按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件,也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。
三、報告時限及流程
(一)報告時限
突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告,并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》;
死亡事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告; 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。
(二)報告流程
1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員,器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員,屬于設(shè)備不良事件的上報器械科聯(lián)絡(luò)員;屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。
2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息,按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,按
時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。
3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通,了解醫(yī)療器械使用情況,特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。
4、器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析,并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室,避免類似事件再次發(fā)生。
四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)
在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn),逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性,克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn),以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。
五、獎懲:
醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時,使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。
1、對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室,醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例,扣使用科室績效考核0.1分;
2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的,一切后果由科室承擔(dān)。
郟縣人民醫(yī)院