第一篇：質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄

質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄

一、各級人員崗位職責

1、質(zhì)量管理部工作職責???????????????????????3

2、質(zhì)量管理部部長崗位職責?????????????????????4

3、質(zhì)量管理員崗位職責???????????????????????5

4、質(zhì)量驗收員崗位職責???????????????????????6

5、質(zhì)量養(yǎng)護員崗位職責???????????????????????8

6、出庫復核人員崗位職責??????????????????????9

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件

1、醫(yī)療器械購進管理制度??????????????????????11

2、醫(yī)療器械銷售管理制度??????????????????????12

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度?????????13

4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度????????????????????17

5、醫(yī)療器械不合格品管理制度????????????????????18

6、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度???????????????19

7、醫(yī)療器械售后服務管理制度????????????????????20

8、人員學習培訓制度????????????????????????21

9、質(zhì)量投訴、查詢管理制度?????????????????????22

10、文件、資料、記錄管理制度????????????????????23

11、衛(wèi)生及人員健康管理制度?????????????????????24

12、質(zhì)量驗收程序??????????????????????????25

13、倉庫管理及儲存養(yǎng)護操作程序???????????????????26

表

格

目

錄

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購進驗收記錄........................................27

2、醫(yī)療器械定期檢查記

3、陳列.在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品定

4、醫(yī)療器械不合格記

5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記錄............................................28 期檢查記錄...............................29 錄..............................................30 表........................................31 單

6、醫(yī)療器械不合格商品報告、醫(yī)療器械銷毀記........................................32 7錄................................................33 錄............................................34 錄............................................35 反映記錄.................................36 單.........................................37 錄.......................................38 錄2

8、醫(yī)療器械售后服務記

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記

10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良

11、醫(yī)療器械商品事故報告

12、醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記

13、醫(yī)療器械職工培訓考核記

.......................................39

各級人員崗位職責 經(jīng)理崗位職責

一、負責醫(yī)療器械經(jīng)營的全面工作。認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀守法，依法經(jīng)營，照章納稅。

二、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負領導責任，民事責任和經(jīng)濟、法律責任。負責組織實施本企業(yè)制定的各項質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。

三、認真做好企業(yè)員工的業(yè)務學習和培訓，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平，做好各項服務工作，樹立企業(yè)良好信譽形象。

四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項工作，確保企業(yè)正常運行。質(zhì)量管理部崗位職責

一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

二、負責本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實施；定期檢查采購、倉儲、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領導建立各部門質(zhì)量負責人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進措施。

三、熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標準，負責對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核，有選擇性地對一次性使用無菌醫(yī)療器械供應商進行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購入產(chǎn)品質(zhì)量。

四、負責處理來自客戶和患者對醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問題，需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。

五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對每個產(chǎn)品從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。3

六、負責管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、檢驗部門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗報告以及報紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以編輯整理供領導決策和為采購提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報反饋信息，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導下妥善處理各種質(zhì)量事故。

七、指導醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管、運輸人員按產(chǎn)品性能合理儲存和運輸。

八、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。

九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務技術(shù)培訓并負責醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。

質(zhì)量管理部部長崗位職責

一、在分管經(jīng)理的領導下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。

二、負責起草質(zhì)量管理制度并組織實施，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況。

三、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓與考核工作，不斷提高員工的質(zhì)量意識及工作效率。

四、定期主持召開質(zhì)量分析會，及時傳達有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時提出改進意見。

五、有權(quán)制止未經(jīng)驗收不合格的產(chǎn)品入庫，并提出處理意見。

六、有權(quán)制止在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及失效產(chǎn)品出庫，并提出處理意見。

七、對本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事故的責任者，有權(quán)追查原因，并提出處理意見。

八、完成經(jīng)理交辦的各項任務。

質(zhì)量管理員崗位職責

一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。

二、認真學習醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。

三、履行質(zhì)量領導小組職責，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。

四、負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。4

五、負責質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。

六、負責計量管理工作，對使用的計最器具建立帳卡 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員崗位職責

一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。

二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應檢查以下內(nèi)容：

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。

3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。

三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。

五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。

六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn) 5

銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領取進口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。

七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。

八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務、財物、儲運三帳相符。

十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。

十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管人員崗位職責 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護人員應熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲存養(yǎng)護專業(yè)知識，確保產(chǎn)品在庫存期問及出庫時的質(zhì)量。

一、養(yǎng)護人員崗位職責

1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負責在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

2、指導、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標準中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理存放。

3、根據(jù)庫存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應懸掛明顯標志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復驗通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗證后按有關(guān)規(guī)定處理。

5、做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時調(diào)控。

6、建立健全養(yǎng)護檔案，積極開展養(yǎng)護科研工作。

二、保管人員崗位職責

1、保管員應熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫，對質(zhì)量異常、標志模糊、無驗收員簽章的器械應拒收。

2、醫(yī)療器械的儲存、保管應根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標識清楚。6

3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設施的間距應不小于30厘米，架與地而的間距不小于l O厘米。搬運和擺放應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標志的要求，規(guī)范操作。

4、嚴格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號及效期遠近堆碼存放，便于先進先出。并設置明顯的效期標志。

5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅持動態(tài)復核、日記月清、并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科學合理、安全儲存。醫(yī)療器械出庫復核人員崗位責任制

一、認真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴格按出庫復核操作程序工作。

二、按銷售憑證逐一核對醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清晰，確認無誤后，在銷售憑證上簽字。

三、效期產(chǎn)品應遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應通知購貨人，并做好記錄。

四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫，應按不合格品的規(guī)定處理，同時報告質(zhì)管科。

五、做好出庫復核記錄，做到項目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

六、有權(quán)拒絕不合格品出庫。

七、出庫復核人員對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。7

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件

醫(yī)療器械購進管理制度

一、購進醫(yī)療器械應根據(jù)市場動態(tài)分析、庫存情況，按照批準經(jīng)營的類別范圍編制采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理負責人審核后報主管經(jīng)理批準方可進貨。力求達到質(zhì)量優(yōu)，供貨及時。

二、購進醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責任。

三、購進醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購進；收集、保存、確認供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。購進一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗報告書，內(nèi)容至少應包括無菌、無熱源項目。從廠家推銷人員進貨，必須認真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、“生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權(quán)書”、當?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價部門批準的“準銷證照”等有關(guān)證照復印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。

四、對首次供貨單位，必須確認其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營產(chǎn)品的注冊證、質(zhì)量合格證的復印件，存檔。填寫“首次經(jīng) 營醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務經(jīng)理批準方可購進經(jīng)營。醫(yī)療器械銷售管理制度

一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

二、應按照批準的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應分類擺放，產(chǎn)品名稱準確，與實物相否，標價清晰。

四、銷售人員應熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差 8

錯。對產(chǎn)品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合格品。

八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度

一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收工作。要求質(zhì)量驗收員認真學習相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴把入庫質(zhì)量關(guān)。

二、驗收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準，對所到貨物在驗收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。

三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收除上述檢查內(nèi)容外，還應對照產(chǎn)品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。

四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。

五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負責人，經(jīng)確認后由采購部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。9

六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū)，進行核實性驗收。驗收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫。對于驗收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認，主管領導簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗收記錄，標明退貨原因。

七、要做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批號、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。

醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫保管制度

一、醫(yī)療器械保管工作由庫管員負責，要求庫管員應遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學習、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲存條件，樹立“質(zhì)量第一”的思想，做好商品的保管工作。

二、庫管員在養(yǎng)護員的制導下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準確清點品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū)(綠色區(qū))。

三、庫內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲藏條件和包裝箱的標識進行分類碼放，不同批號的同一品種要分開。

四、庫管員在提付貨物時，要堅持“先進先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出"的原則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號。對質(zhì)景發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并報告質(zhì)量部門做妥善處理。

五、對顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方可入合格品區(qū)。

六、．庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應關(guān)好門窗。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護管理制度

一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護工作負責。養(yǎng)護員要 認真學習相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲藏條件，做好在庫器械的養(yǎng)護工作。

二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午9：O 0、下午4：00對庫房溫濕度進行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為0—20℃、相對濕度為4 5％一7 5％。若發(fā) 10

現(xiàn)溫濕度不符，要及時采取降溫、除濕、通風、撒水等措施，使溫濕度恢復正常。并做好溫濕度記錄。

三、．養(yǎng)護員對首次經(jīng)營品種及其他重點養(yǎng)護品種做重點養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案，做養(yǎng)護記錄(記錄表見表五)，養(yǎng)護資料要保存三年以上。

四、養(yǎng)護員負責指導庫管員正確存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲條件進行分類碼放。

五、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中若發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應檢查相鄰批號產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷售標志，通知銷售部暫停銷售，等候質(zhì)量部的處理。

六、庫存商品養(yǎng)護按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個季度的第一個月檢查3 0％，第二個月檢查3 0％，第三個月檢查4 0％。要求養(yǎng)護員每半年對養(yǎng)護工作做一次匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。

七、對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的有效期在6個月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點銷售。

八、養(yǎng)護員負責對養(yǎng)護器具進行定期效驗、維護，使器具處于正常工作狀態(tài),要求做好相應的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核制度

一、復核員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復核工作。要求復核員認真學習相關(guān)的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復核工作，保證出庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。

二、復核員根據(jù)銷售（出庫）單所列內(nèi)容，準確核對購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在出庫復核記錄上簽字確認，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年(記錄表見表四)。

三、復核員在做復核工作時，要做到復核一種移動一種，防止差錯發(fā)生。

四、器械產(chǎn)品在拼箱時，要求將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對無菌醫(yī)療器械造成污染。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動，特制定本制度。11

一、禁止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、在商品采購中，禁止購入有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。

四、實行醫(yī)療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點銷售。

五、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。

不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度 為了加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場，特制定本制度。

一、庫管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負責不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認定工作。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營品種檢查對照，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

二、有下列情形之一的被認定為不合格品：(一)國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品；(二)經(jīng)送檢或抽驗檢驗為不合格的品種；(三)質(zhì)量驗收時發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標準，標識模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；(四)日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品；(五)過期失效的產(chǎn)品；

三、養(yǎng)護員在日常養(yǎng)護中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標志，由質(zhì)量部及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。經(jīng)驗證為不合格品時，由銷售部及時通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位停止銷售或使用，并做退貨收回處理，由庫管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。對已銷售給個人使用的無菌器械產(chǎn)品，由公司向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

四、已被認定為不合格產(chǎn)品的，沒有國家法定檢驗部門的檢驗合格報告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。12

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應報告制度 為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。

一、質(zhì)量跟蹤制度

1、公司內(nèi)從事采購、倉儲、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負責。

2、認真做好采購、驗收、出庫復核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)都具有可追溯性。

3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會等形式，了解用戶對所購器械產(chǎn)品質(zhì)量的評價、意見、建議及要求，對出售的設備類產(chǎn)品，應附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時期內(nèi)反饋本公司。

4、質(zhì)管科每半年組織各部門負責人召開一次質(zhì)量分析會，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營活動中予以調(diào)整。

二、不良反應報告制度

1、不良反應是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預期治療目的無關(guān)的有害反應。

2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負責收集和報告不良反應信息。

3、有關(guān)人員要學習、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應的表現(xiàn)及處理程序，以便對不良反應作出正確解釋。

4、發(fā)生不良反應后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負責及時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號的產(chǎn)品進行驗證，經(jīng)驗證為不合格的，及時通知該批器械的經(jīng)營單位或使用單位停止使用。對已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

5、銷售部應將所收集到的不良反應信息進行記錄，并及時上報質(zhì)管科。

6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會，分析經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報告。

醫(yī)療器械售后服務管理制度

一、應經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營設備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務培訓，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務用戶。13

二、對售出的設備類醫(yī)療器械，應按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù)培訓，并做好記錄。

三、經(jīng)營需要安裝調(diào)試的大型設備，儀器類醫(yī)療器械，應與用戶協(xié)商，安排好安裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完成后，認真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。

四、設立售后服務電話，并做好用戶回訪工作，及時傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應商，切實履行商品在保修期內(nèi)的各項承諾，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)換和修理，并做好記錄。

五、對銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作不當引起的質(zhì)量問題，無論是單位或個人都要認真對待，條條有答復，件件有處理。

六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡，定期和用戶進行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問方式，外地區(qū)的用戶可利用書面調(diào)查，函電征詢。收集用戶對產(chǎn)品、服務質(zhì)量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。

七、訪問用戶時要弄清問題的原因、責任等情況，并認真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問題，應通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營單位的問題，應立即采取措施；屬于用戶的問題，應向客戶說明情況。努力做到責任分明、措施到位、妥善處理。

八、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認真記錄，能夠馬上答復的應立即辦理，需進一步了解、核實、調(diào)查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。

九、對收集、投訴或查詢得來得問題要進行深入細致得調(diào)查研究，提出解決問題得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認真落實，一般問題不超過15個工作日，復雜特殊問題不超過1個月，簡單問題即詢、即訪、即辦。

十、建立售后服務、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為3—5年

十一、在經(jīng)營場所建立顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，服務公約等，作為提高其他服務的輔助手段。

人員培訓制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識，使經(jīng)營活動規(guī)范化、科學化，特制定本制度。

一、公司辦公室負責制定培訓計劃并組織實施，質(zhì)量管理科負責教學及考核。

二、培訓對象為企業(yè)全體員工。14

三、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識的培訓，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。

四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項培訓，爭取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪訓一次，以提高業(yè)務水平。

五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學習兩小時，平時鼓勵職工利用業(yè)余時間多讀書，做好 學習筆記。

六、把經(jīng)濟責任制考核與爭創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動結(jié)合起來，從思想作風、優(yōu)質(zhì)服務、崗位規(guī)范、勞動紀律與銷售目標五個方面對全體員工進行考核評比，成績記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進行獎勵。質(zhì)量投訴查詢管理制度 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務管理，確保及時發(fā)現(xiàn)問題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。

一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等(包括書面、電話、電子郵件等形式)，均屬本制度管理范圍。

二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。

三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時，當事人應及時做好記錄，報等質(zhì)量科負責人組織調(diào)查，一般應在2 4小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實地進行核實，特殊情況應在3天內(nèi)進行實地核實。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應立即通知業(yè)務部門暫停銷售。

四、經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應在確認后2 4小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。

五、經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應按不合格品處理，發(fā)生不良反應的應按不良反映報告制度中規(guī)定的程序辦理。

六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應及時召集有關(guān)人員開會研究，分析事故原因責任；及時采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時應總結(jié)經(jīng)驗教訓，防范杜絕類似事故再發(fā)生。

七、對用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責，應詳細耐心解答，采取有效措施，給用戶落單答復。

文件、記錄、資料管理制度 15

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和 銷毀的一系列過程的管理活動；

（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責起草：

（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負責審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦公室負責打印復制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。

（四）、各有關(guān)部門負責執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；

（五）、質(zhì)管科負責質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；

（六）、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；

（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；

（八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準后方可進行；

2、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應有質(zhì)管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應交質(zhì)管科有關(guān)人員。

衛(wèi)生及人員健康管理制度 為了加強企業(yè)的管理，促進精神文明、物質(zhì)文明建設，堅持衛(wèi)生經(jīng)?；?，保證環(huán)境整潔，特制定本制度： 16

一、按衛(wèi)生責任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務大廳，各庫室人員做到每天堅持消掃，使衛(wèi)生責任區(qū)干凈整潔無雜物。

二、庫內(nèi)做到干凈整潔，不留死角，堅持滅鼠工作，做到無鼠跡、蜘蛛網(wǎng)和灰垢。庫內(nèi)做到干凈無塞漏，無紙屑，無個人物品。席容庫貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類、分區(qū)實行定位管理。

三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)常化，做到室內(nèi)外無煙頭、無雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。

四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應身休健康，不得患有傳染病、皮膚病、精神病，每年應進行健康檢查，并建立檔案。

五、注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”勤剪指甲、理發(fā)、剃須、換衣、洗澡，并保持工作服清潔。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序 質(zhì)量驗收員依據(jù)國家法定質(zhì)量標準及定質(zhì)合同，在驗收區(qū)內(nèi)進行驗收程序如下：

一、驗收供貨方合法資格、來源憑證。

二、驗收《產(chǎn)品注冊證》、合格證，如為一次性使用無菌醫(yī)療器械，驗收是否附有由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的同批次檢驗報告書，內(nèi)容應包括無菌、無熱源項目。

三、驗收包裝質(zhì)量，檢查內(nèi)外包裝封口是否嚴密、有無破損。

四、驗收標識，應有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、無菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標準號、注冊商標、注意事項、產(chǎn)品說明書、警示和提示說明等。

五、驗收外觀質(zhì)量是否符合相應標準的規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療器械，應抽樣打開內(nèi)包裝檢查其物理性能(手摸、尺量、聞等)。是否符合相應標準的規(guī)定。

六、進口醫(yī)療器械，查進口注冊證書、檢驗報告書復印件。

七、驗收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫憑證上簽字。倉庫管理及在庫養(yǎng)護操作程序

一、倉庫管理 l、庫房保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的入庫單進行產(chǎn)品入庫，并做入庫記錄。17

2、將產(chǎn)品分類轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，要求按類、分批號碼放。

3、產(chǎn)品出庫時，要按照銷售票所列內(nèi)容準確提取貨物。

4、質(zhì)量復核員對出庫商品進行質(zhì)量復核，內(nèi)容包括購貨單位、品名、數(shù)量、批號、注冊證號、有效期、質(zhì)量情況等。

5、養(yǎng)護員每天上午九點、下午三點對庫房溫濕度進行檢查，發(fā)現(xiàn)超范圍應采取措施恢復正常并做好記錄。

二、在庫養(yǎng)護操作程序 養(yǎng)護人員定期循回檢查在庫(柜)醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù)銷售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時填寫停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門確認簽署意見后再流轉(zhuǎn)到倉儲、業(yè)務部門處理，同時倉儲部門的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過來的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(區(qū))；對有疑問的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復驗單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門檢驗(也可自檢也可以委托當?shù)蒯t(yī)療器械檢驗所檢驗，檢驗合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的通知倉儲從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫，最后做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護檢查記錄)。18

第二篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

（一）質(zhì)量方針和目標管理????????????1

（二）質(zhì)量責任??????????????????1

（三）質(zhì)量裁決流程 ????????????????2

（四）質(zhì)量信息管理 ????????????????4

（五）文件管理及控制 ???????????????4

（六）部門及崗位職責 ???????????????6

（七）培訓考核及繼續(xù)教育 ??????????????8

（八）首營企業(yè)審核 ????????????????10

（九）供應商及采購商審核??????????????12

（十）產(chǎn)品購銷??????????????????14

（十一）產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復核???????????15

（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證 ???????????15

（十三）不合格品控制 ???????????????17

（十四）銷后退回產(chǎn)品控制??????????????18

（十五）質(zhì)量跟蹤?????????????????19（十六）質(zhì)量事故處理 ???????????????19（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 ?????????20（十八）醫(yī)療器械召回 ???????????????22（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報 ??????????24（二十）計算機信息系統(tǒng)維護及使用???????????25（二十一）客戶信息反饋及處理 ????????????26（二十二）售后服務情況等內(nèi)容 ????????????27

一、質(zhì)量方針和目標管理

抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。

組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好產(chǎn)品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。

二、質(zhì)量責任

企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負全面責任,總經(jīng)理為第一責任人,分管副總經(jīng)理為第二責任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。

公司質(zhì)管科科長為第三責任人，負責公司來貨，在庫和退貨產(chǎn)品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標準負責對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。

公司質(zhì)管科負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。

質(zhì)量檢驗人員應嚴格按照法定的產(chǎn)品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。

質(zhì)量驗收人員負責按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。

業(yè)務部門經(jīng)理應認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

銷售（業(yè)務）員負責公司產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司產(chǎn)品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對產(chǎn)品質(zhì)量有不同意見，應配合有關(guān)人員進行妥善處理。

采購員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。

業(yè)務員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，業(yè)務人員對顧客應正確按產(chǎn)品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和服務態(tài)度的意見和建議。

保管員負責本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存產(chǎn)品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供產(chǎn)品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

復核員負責公司銷售產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復核和登記的全部工作，做到字跡清 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。

三、質(zhì)量裁決流程

產(chǎn)品質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部行使，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

四、質(zhì)量信息管理

了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：

經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

主管采購的業(yè)務經(jīng)理應掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

部門各環(huán)節(jié)人員應掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

質(zhì)管科負責人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

業(yè)務部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)管科負責收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。

五、文件管理及控制

六、部門及崗位職責

一、１、２、３、二、１、２、３、４、三、１、２、３、市場部職責

負責對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進行宣傳和業(yè)務拓展。對業(yè)務人員進行產(chǎn)品知識培訓和銷售技巧培訓。對售后產(chǎn)品的維護和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。業(yè)務員的崗位職責

熟悉產(chǎn)品的性能用途，學習相關(guān)的醫(yī)學常識及相關(guān)的業(yè)務知識。進行客戶拜訪，宣傳產(chǎn)品的用途和性能。

負責送貨給客戶并提供相關(guān)的證件及質(zhì)檢證明，提供相應的技術(shù)支持。

負責對客戶進行回訪，搜集售后產(chǎn)品的信息反饋并進行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，回收過期產(chǎn)品并對其進行更換。業(yè)務經(jīng)理的崗位職責

對業(yè)務員的相關(guān)專業(yè)知識及銷售技巧進行輔導。

安排業(yè)務員的具體任務，劃分市場區(qū)域，制定目標任務。監(jiān)督業(yè)務員的工作進展，協(xié)助業(yè)務員解決碰到的問題，為業(yè)務員答疑解惑。

搜集市場信息，及時了解市場的變化，學習和更新相關(guān)的法律法規(guī)，監(jiān)督業(yè)務員守法銷售，避免違法、違規(guī)行為。

４、追蹤業(yè)務員的整個銷售過程，督促業(yè)務員盡快完成整個銷售流程，盡快收回貨款，縮短資金回收周期。

七、培訓考核及繼續(xù)教育

八、首營企業(yè)審核

九、供應商及采購商審核

十、產(chǎn)品購銷

一、醫(yī)療器械的采購管理

１、直接跟生產(chǎn)廠家購進醫(yī)療器械的，要求生產(chǎn)廠家提供其營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，稅務登記證和機構(gòu)代碼證等證件的復印件并加蓋生產(chǎn)廠家的公章。

２、如跟經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，除要求經(jīng)營企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)的上述證件外，還需要求經(jīng)營企業(yè)提供其營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品經(jīng)營許可證，稅務登記證和機構(gòu)代碼證等證件的復印件并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章，另外還需提供一份生產(chǎn)廠家對經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)書。

３、在條件允許的情況下，企業(yè)負責人親自到醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)實地考察，觀察其生產(chǎn)條件及生產(chǎn)能力是否達標，提供證件的原件與復印件是否相符。

４、對售賣醫(yī)療器械到本公司的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)所提供的證件，要進行整理歸檔，定期檢查，看其各類證件是否有超過有效期，如超有效期，馬上與該企業(yè)聯(lián)系，要求該企業(yè)提供新的有效證件，如不能提供則停止購進該企業(yè)產(chǎn)品。

５、對購進的醫(yī)療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無菌包裝是否有損壞，如有上述情況，則增加抽樣檢查的范圍及數(shù)量并及時做好相關(guān)記錄和馬上通知產(chǎn)品銷售方，同時將不合格品歸類放置到倉庫的產(chǎn)品退貨區(qū)。

６、對經(jīng)過檢查合格的購進產(chǎn)品，則按照保存條件，和生產(chǎn)批號分類入庫，同時做好相關(guān)的書面和電腦記錄。

二、醫(yī)療器械的銷售管理

１、編制客戶資料，對客戶的規(guī)模、技術(shù)特點、產(chǎn)品的具體使用者，客戶的地址，聯(lián)系方式及收貨流程所需資料等信息進行具體記錄。

2、對產(chǎn)品進行配送時，送貨人員在產(chǎn)品出倉時要進行簽名登記，產(chǎn)品送到客戶手中時需客戶進行產(chǎn)品的簽收和發(fā)票的簽收。

３、定期進行客戶回訪，了解客戶的庫存產(chǎn)品是否有損壞和到期，如果上述情況符合合同規(guī)定條件，則予以進行退貨或更換。

４、對產(chǎn)品進行售后服務跟蹤，了解產(chǎn)品在最終使用者身上使用后的反應，如有不良反應則馬上通知產(chǎn)品提供方和產(chǎn)品使用方，并馬上停止該批次產(chǎn)品的使用。５、對客戶提出的產(chǎn)品改良信息及時向產(chǎn)品提供方進行反映，對客戶的合理意見盡量滿足，力求產(chǎn)品不斷改良、盡善盡美，為客戶提供滿意的服務。

十一、產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復核

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。

3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。

5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

十二、記錄及檔案；票據(jù)及憑證

十三、不合格品控制

１、對檢查到的不合格產(chǎn)品要對其不合格原因、生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進行具體記錄。

２、對不合格產(chǎn)品分類放置到倉庫的產(chǎn)品不合格區(qū)。

３、把不合格產(chǎn)品信息及時通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同的規(guī)定把不合格產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方，并做好相關(guān)記錄。

十四、銷后退回產(chǎn)品控制

１、對退貨產(chǎn)品的退貨原因，生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進行具體記錄。２、把退貨產(chǎn)品分類放置到產(chǎn)品退貨區(qū)。

３、把退貨產(chǎn)品的信息，及時通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同規(guī)定把退貨產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方并做好相關(guān)記錄。

十五、質(zhì)量跟蹤

一、１、２、３、質(zhì)量跟蹤

對銷售的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次數(shù)量和終端客戶的詳細資料進行對應登記。

對客戶進行定期回訪，了解產(chǎn)品的使用情況，了解患者使用的情況及反應。對產(chǎn)品使用后客戶的信息反饋進行跟蹤記錄。

十六、質(zhì)量事故處理

一、質(zhì)量事故的處理

１、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時馬上派出技術(shù)人員到現(xiàn)場了解情況，并根據(jù)具體情況對產(chǎn)品進行檢修，把質(zhì)量事故的影響降低到最小。如果產(chǎn)品質(zhì)量問題不能得到馬上解決，則對問題產(chǎn)品進行更換。

２、如果質(zhì)量事故引起客戶的損失或糾紛，公司就根據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)承擔相應的責任。

二、關(guān)于投訴的處理

１、在接到客戶的投訴時要派專人與客戶聯(lián)系，對客戶的投訴內(nèi)容進行詳細記錄，并記下客戶的聯(lián)系方式和約定現(xiàn)場調(diào)查時間。

２、派出工作人員到客戶處實地了解情況，對客戶提出的投訴意見作補充記錄。

３、調(diào)查客戶的投訴情況是否屬實，如與實情不符，則與客戶耐心解釋，做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作；如果情況屬實，則公司內(nèi)部要作出檢討，分析原因，想出避免相同情況再次出現(xiàn)的應對辦法，并將其制度化；如果是人為責任，則要對責任人作出相應處分。

十七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

十八、醫(yī)療器械如回

十九、醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報

二十、計算機信息系統(tǒng)維護及使用 二

十一、客戶信息反饋及處理 二

十二、售后服務情況等內(nèi)容

第三篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

ZD01.文件管理制度……………………………………………..……..5

ZD02.質(zhì)量方針目標管理制度……………………………………..…..6

ZD03.質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度………………………………..…..7

ZD04.質(zhì)量否決管理制度…………………………………………..…..8

ZD05.質(zhì)量信息管理制度…………………………………………..…..9

ZD06.質(zhì)量風險管理制度………………………………………..……..10

ZD07.藥品采購管理制度………………………………………..……..11 ZD08.藥品收貨管理制度………………………………………………13 ZD09.藥品驗收管理制度………………………………………………15

ZD10.藥品電子監(jiān)管碼管理制度……………………………………....17

ZD11.藥品儲存與養(yǎng)護管理制度……………………………………....18

ZD12.藥品效期管理制度……………………………………………....20

ZD13.不合格藥品管理制度……………………………………….…..21

ZD14.藥品銷售及售后服務管理制度………………………………...23

ZD15.藥品出庫復核管理制度………………………………………..25

ZD16.藥品運輸管理制度……………………………………………..27

ZD17.冷鏈藥品管理制度……………………………………………..29

ZD18.冷鏈藥品儲存運輸應急預案…………………………………..31 ZD19.設施設備的校準與驗證管理制度………………………….….33 ZD20.特殊藥品管理制度…………………………………………..…35 ZD21.藥品退貨管理制度…………………………………………..…37 ZD22.倉庫管理制度……………………………………….…….…….39 ZD23.考勤管理制度………………………………………….….…….41 ZD24.藥品不良反應報告管理制度…………………………..……….42 ZD25.直調(diào)藥品管理制度………………………………………..…….43

ZD26.藥品召回管理制度…………………………………….………..44

ZD27.員工聘用管理制度……………………………………………...45 ZD28.印章證照管理制度………………………………………..…….46

ZD29.記錄和憑證管理制度…………………………………………...47

ZD30.衛(wèi)生和健康管理制度…………………………………….……..48

ZD31.員工培訓及考核管理制度……………………………….……..49

ZD32.計算機系統(tǒng)管理制度…………………………………….……..50 ZD33.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度……………..….52

第四篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度

項目部 2018年6月

質(zhì)量管理制度

批 準：

審 核：編 制：年 月 年 月 年 月

日

日

日

質(zhì)量管理制度匯編目錄

責 任 制 度......................................1 技術(shù)措施編審制度.................................6 施工技術(shù)交底制度.................................8 施工圖會審制度...................................11 材料代用管理制度.................................13 工程變更管理制度.................................15 質(zhì)量教育培訓及考核制度...........................18 技術(shù)檔案管理制度.................................20 質(zhì)量檢查驗收制度.................................24 工程項目質(zhì)量事故調(diào)查及處理制度..................29 勞務供方質(zhì)量管理制度.............................32 工程項目物資驗管理制度...........................36 項目計量管理制度.................................40 質(zhì)量獎懲制度.....................................49

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、各級質(zhì)量責任制

二、采購管理制度

三、首次經(jīng)營品種管理制度

四、庫房貯存、出入庫管理制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫復核管理制度

八、銷售與售后服務管理制度

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度

十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級質(zhì)量責任制度

一、企業(yè)負責人

1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領導責任。

2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。

4、重視消費者意見和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應。

6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

二、質(zhì)量負責人

1、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強單位的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)，組織實施單位全面質(zhì)量管理工作。

2、制定與展開質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導、檢查、督促實施。

3、負責編制、分解、實施質(zhì)量計劃的指標。

4、負責質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作。

5、負責處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。

6、對首次經(jīng)營醫(yī)療器械進行審查、登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

7、負責計量管理工作，對單位計量準確性負領導責任。

8、負責規(guī)范單位質(zhì)量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。

三、采購員

1、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時到貨。

2、選擇合法的供應商，對供貨單位進行資格認證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。

3、會同質(zhì)量負責人對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。

4、按質(zhì)量標準采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質(zhì)量條款。

5、負責填報首次經(jīng)營品種審批表。

6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

四、銷售員

1、牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。

2、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責人聯(lián)系。

3、經(jīng)常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。

4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。

5、完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械能最快回收。

6、按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況及時上報。

五、保管員

1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理工作。

2、把好儲存、養(yǎng)護、出庫關(guān)，嚴格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

4、掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責人聯(lián)系。

采購管理制度

1、在采購時嚴格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務好）。

3、審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標準，有法定注冊號。

4、審核與公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。

5、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

6、包裝和標識符合有關(guān)法定標準和儲運要求，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。

7、首營醫(yī)療器械采購時，須依照《首營醫(yī)療器械管理程序》進行。

8、對供應商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購銷合同簽訂、審批嚴格按照《進貨合同管理程序》，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人審批。

10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應按照采購計劃單上的數(shù)量及標準購買，并要求供貨方開具發(fā)票。

11、隨時了解供戶貨物準備情況、發(fā)運情況，掌握計劃執(zhí)行情況，應保證醫(yī)療器械定點、按期、定量、優(yōu)價采購。

12、入庫員按采購合同入庫。

13、驗收由質(zhì)量驗收員進行，執(zhí)行《驗收管理制度》。

14、經(jīng)查驗為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時，由采購員及時聯(lián)系供應商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺帳》。

15、采購時嚴格執(zhí)行購貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、采購員向首營企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

2、質(zhì)量負責人對資料進行審查并填《首營品種審批表》，確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應到實地考察。

3、審核合格后，報企業(yè)負責人審批，批準后方可從首營企業(yè)進貨。

4、首營品種的審批：①凡首次經(jīng)營的品種均須經(jīng)過嚴格驗證，填報《首營醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負責人審核，單位負責人批準。②采購員應向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報告書、樣品以及包裝、標簽、說明書等，以上材料的復印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章。

5、質(zhì)量負責人對采購員提供的首營品種材料進行嚴格審核并填報《首營品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲存條件以及質(zhì)量人信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

6、審核無誤后，報單位負責人審批。

7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護員要重點養(yǎng)護，質(zhì)量管理部要重點監(jiān)控，并收集市場反饋的質(zhì)量信息進行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售。

8、《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》應永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度

一、物資驗收入庫

1、物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對清點物資名稱、數(shù)量是否一致；應先入待驗區(qū)，未經(jīng)檢驗合格不準進入貨位，更不準投入使用。

2、材料驗收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、計量驗收到位，入庫單各欄應填寫清楚，并隨單交財務記賬。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時通知經(jīng)辦人處理。

二、物資的儲存保管

1、原則上以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設置存放，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數(shù)，查點方便，成行成列，排列整齊。

2、倉庫保管員對庫存、代保管、代驗材料以及設備、容器和工具等負有經(jīng)濟責任和法律責任。倉庫物資如有損失、貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員及時報告部門負責人，分析原因，查明責任，按規(guī)定辦理報批手續(xù)。未經(jīng)批準一律不準擅自處理。

3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施。同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準擅自借出。

4、倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應有明顯的標識并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學危險品應單獨存放。半成品、成品應分類存放，成品應貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標準要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發(fā)放

按“先進先出”的原則發(fā)料。領料單位填明材料名稱、規(guī)格、型號、領料數(shù)量、圖號、零件名稱或材料用途，核算員和領料人簽字。發(fā)料必須與領料人和接料車間辦理交接，當面點交清楚，防止差錯出門。所有發(fā)料憑證，保管員應妥善保管，不可丟失。

四、其他有關(guān)事項

記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報及時。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯。倉庫應加強員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區(qū)域嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃、易爆品進入庫房。

效期產(chǎn)品管理制度

1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產(chǎn)品。

2、隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。

3、對效期產(chǎn)品的購進，應當進行檢查，并按效期編制入庫目錄。

4、商品在上柜前，銷售柜組應檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排調(diào)換。

5、對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導致的流通死角現(xiàn)象。

6、過效期商品的處理，要填寫《不合格產(chǎn)品評審表》，相關(guān)責任人簽字后統(tǒng)一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械確認：

①質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的醫(yī)療器械。

②各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗確認不合格的醫(yī)療器械。

④在庫房養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。

⑤各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。②在庫房養(yǎng)護中確認為不合格醫(yī)療器械應立即轉(zhuǎn)入不合格品庫。

③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。

出庫復核管理制度

一、庫管員接到《領料單》后，核對其填寫項目是否準確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

二、庫管員按“先進先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復核。

三、庫管員、復核員按《領料單》逐批復核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。

四、所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)庫管員、復核員二道檢查方可發(fā)出。復核員在票據(jù)上簽字，準確無誤后方可發(fā)出。

五、發(fā)貨員、復核員應對將發(fā)出的醫(yī)療器械進行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應及時停止發(fā)貨，及時通知養(yǎng)護人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。

六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質(zhì)量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

七、醫(yī)療器械出庫必須有正式《領料單》。倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)，對急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應盡快補辦出庫手續(xù)。醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量核對，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準發(fā)貨。包裝標志必須清晰，粘貼牢固，不應因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務管理制度

一、目的

確保產(chǎn)品銷售的正常運行并確保銷售過程的產(chǎn)品質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)售后服務并使顧客滿意。

二、范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷售及售后服務管理。

三、職責

1．銷售部負責產(chǎn)品的銷售及售后服務管理日常工作。負責建立銷售臺帳，銷售應符合《危險化學品安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定

2．主管副總經(jīng)理負責銷售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準。

3.化驗室負責完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作，保證未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不得放行。4．銷售部負責匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準備情況，負責開列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷售情況，負責產(chǎn)品的售后服務及信息反饋。負責對顧客反饋的質(zhì)量信息的分析。

5．物流部負責產(chǎn)品的倉儲管理及出廠產(chǎn)品運輸工作。6.相關(guān)部門負責落實保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產(chǎn)品銷售

2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗室負責對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，經(jīng)檢驗各項技術(shù)指標符合要求后，由化驗室出具檢驗報告，簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，由倉管員驗證后標識入庫。

3.銷售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準備狀況以確認是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷售部組織有關(guān)部門落實緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時與顧客協(xié)商更改交期。4.倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開列《送貨單》，經(jīng)銷售經(jīng) 理批準后通知裝運產(chǎn)品，裝運過程中應使用規(guī)定的搬運工具搬運產(chǎn)品，并注意保護產(chǎn)品的包裝、標簽等不致?lián)p壞，必要時要采取適當?shù)姆雷o措施，以確保產(chǎn)品在運輸中不致?lián)p壞。

5.成品裝妥后應由倉管員與司機在《送貨單》上簽名，司機執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機將成品送達顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機執(zhí)一聯(lián)回交銷售部，銷售部將交貨情況及時登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作尚未完成，在經(jīng)過必要的風險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續(xù)進行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

五、售后服務

1.產(chǎn)品交付后，銷售部負責對顧客進行有關(guān)知識培訓，向顧客提供適當?shù)奈募?，包括產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品的“三證”復印件等。

2.銷售部對顧客來信、來電、傳真等方式的咨詢要求，應盡快予以答復，暫時未能答復的，可會同產(chǎn)品研發(fā)部、質(zhì)檢室等部門研究后予以答復，并記錄每次顧客的反饋情況及相應的答復措施。

3.銷售部應每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應的答復措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門。以有利于相關(guān)部門對產(chǎn)品與生產(chǎn)過程進行改進。

4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關(guān)部門在平常與顧客的溝通及在售后服務等過程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進建議、期望等情形時，應立即以《信息聯(lián)絡處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門，相關(guān)部門應進行分析研究，制定必要的改進措施并予以跟蹤驗證，記錄有關(guān)措施的實施結(jié)果，以確保不斷增強顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關(guān)規(guī)定進行處理并實施相應的糾正措施。

5.顧客滿意程度的定期調(diào)查銷售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》，征詢顧客對質(zhì)量、交付日期、售后服務及價格等方面的滿意程度，銷售部負責及時回收顧客的反饋信息并對滿意程度進行評價。

6.部根據(jù)顧客反饋的滿意程度信息分別按質(zhì)量、交付日期、售后服務、價格進行統(tǒng)計平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標形成文件，提交最高管理層。當滿意度未達到規(guī)定的目標、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢時，由銷售部組織有關(guān)部門進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并由銷售部對有關(guān)措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關(guān)措施的實施結(jié)果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷售臺帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調(diào)查表》 《售后服務記錄》 《顧客投訴記錄》

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務

1、質(zhì)量信息收集

由質(zhì)量部門指定專人負責收集或查詢有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點是各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報導等，以上信息除通知本公司業(yè)務部門外，還應通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時傳遞給有關(guān)客戶。

2、質(zhì)量投訴

客戶對本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務部門指定專人負責落實，并進行認真登記，做到件件有落實。屬于本公司的責任或本公司有能力解決的，應及時給客戶以滿意的回復；不屬于本公司的責任或本公司無力解決的，應向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

3、優(yōu)質(zhì)服務

①本公司銷售部門應根據(jù)銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務質(zhì)量的意見。②銷售部門負責建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復的結(jié)果及時記錄在案。③銷售部門由技術(shù)人員對客戶正確使用器械產(chǎn)品進行專門指導、培訓，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。

二、不良事件報告

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。

2、企業(yè)應當報告涉及其經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

3、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內(nèi)報告。

4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告的同時，應當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5、如藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品的不良反應作出處理結(jié)果，本公司無條件服從其決定。

產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對申訴進行調(diào)查，確認非人為損壞實屬質(zhì)量問題，我單位即進一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。

3、若確認實屬質(zhì)量問題，我單位將及時分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應有合法權(quán)益。

5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴重問題的解決原則。

a、產(chǎn)品質(zhì)量問題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費者權(quán)益保護法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗和社會公德與顧客協(xié)商解決。