第一篇：醫(yī)療器械不合格品管理制度

醫(yī)療器械不合格品管理制度 目的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品進行非預(yù)期使用和交付。2 范圍

適用于對采購產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。3 職責(zé)

質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理。4 工作程序

4.1 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)量管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

4.2 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4.3 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4.4 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。4.5 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。

4.6 認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

第二篇：醫(yī)療器械不合格品管理制度

文件編號： 版號： 生效日期： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 制定日期： 審核日期： 頒發(fā)部門： 分發(fā)部門： 不合格品管理制度目的 對不合格品進行識別和控制，防止不合格品進行非預(yù)期使用和交付。范圍 適用于對采購產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理。4 工作程序 4.1 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)量管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。4.2 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4.3 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4.4 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。4.5 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。4.6 認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

第三篇：不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法

律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：

1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；

4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；

四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型

及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導(dǎo)處理；

五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回

不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；

六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進一步處理；

七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填

寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報告藥監(jiān)部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。

醫(yī)療器械管理部

第四篇：不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標(biāo)管理，合格品庫(區(qū))與不合格庫(區(qū))應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。

入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫(區(qū))，標(biāo)掛紅牌，由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理;對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。

對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等;二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品必須分別存放進入退貨庫(區(qū))并設(shè)明顯標(biāo)記;五是退貨商品的發(fā)票收到應(yīng)作拒付處理。

屬退貨(退出或退回)按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。

質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度

在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。

發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。

凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

第五篇：不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、凡醫(yī)療器械質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無批準(zhǔn)文號，注冊證、有效期、進口醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告，藥監(jiān)局的注冊許可證及全中文說明書均應(yīng)視為不合格品。

二、驗收人員查出質(zhì)量有疑問經(jīng)質(zhì)管部確認為不合格品后，應(yīng)放入劃有紅線標(biāo)志的不合格庫（區(qū)）內(nèi)，同時填報《醫(yī)療器械拒收報告單》，按規(guī)定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。

三、庫房儲存期間養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)掛黃牌暫停銷售、及時填寫《質(zhì)量復(fù)檢通知單》。交質(zhì)管員復(fù)檢，按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。

四、對在庫醫(yī)療器械由于自然因素或過期失效，就及時停售，堆入不合格品庫（區(qū)）、以及銷售退回的不合格品。由倉庫保管員填寫《不合格品報損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規(guī)定報損處理。

五、對在庫霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、過期失效的數(shù)量多，金額大的不合格品，倉庫及質(zhì)管部應(yīng)查明原因，落實責(zé)任按有關(guān)制度處理。

六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品，倉庫核實后應(yīng)立即掛黃牌停售，同時報公司質(zhì)管部，質(zhì)管部確認后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門報告。