第一篇：不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序

不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序

1、目的:建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序,規(guī)范不合格器械的管理工作。

2、依據(jù):按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、使用范圍:本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求,明確了相關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé),適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。

4、職責(zé):質(zhì)管部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、程序: 5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn): 5.1.1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題,需填寫(xiě)《醫(yī)療器械拒收單》,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn);5.1.1.1破損、污物、短少;5.1.1.2包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定;5.1.1.3批號(hào)、有效期不符合規(guī)定;5.1.1.4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定;5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。

5.1.2在庫(kù)區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械,需填寫(xiě)《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。

5.1.2.1倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。

5.1.2.2養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械。5.1.2.3超過(guò)有效期的醫(yī)療器械。

5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。

5.1.3銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械填寫(xiě)《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。

5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、電話、書(shū)面函件等形式向銷(xiāo)售部門(mén)反映的醫(yī)療器械。

5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2不合格醫(yī)療器械的處理: 5.2.1驗(yàn)收員填寫(xiě)《醫(yī)療器械拒收單》后,向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。

5.2.2出庫(kù)復(fù)核員填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》后,向質(zhì)量管理部門(mén)銷(xiāo)售員填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》后,向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。

5.2.3銷(xiāo)售員填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》后,向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。

5.2.4驗(yàn)收員、銷(xiāo)售員在發(fā)生以下情況時(shí),應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)“三證”產(chǎn)品。

5.2.4.2銷(xiāo)售員接客戶口頭、電話或書(shū)面告之所銷(xiāo)售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。

5.2.4.3質(zhì)量管理部門(mén)接到客戶的口頭、電話或書(shū)面通知有關(guān)所述情況時(shí),應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并做好記錄。

5.3不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)

5.3.1驗(yàn)收過(guò)程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)《購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況,依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定,對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核,確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名,并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫(kù)(區(qū))。

5.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn): 5.3.2.1質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn),質(zhì)量為不合格品的,即通知保管員移入合格品(區(qū))。

5.3.2.3質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理,通知保管員將這類(lèi)產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)(區(qū))。

5.3.3銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn): 5.3.3.1銷(xiāo)售部門(mén)接到客戶口頭或電話、書(shū)面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問(wèn)題時(shí),應(yīng)立即填寫(xiě)《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》,并向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告;質(zhì)量管理部門(mén)立即與客戶聯(lián)系核實(shí),必要時(shí),抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

5.4不合格醫(yī)療器械的處理:不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)處理,并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。

5.4.1移庫(kù)與存放: 5.4.1.1質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核,確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫(kù)單”,通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)(區(qū))存放。

5.4.1.2質(zhì)量管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)時(shí)的,應(yīng)開(kāi)具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)(在購(gòu)貨單位抽樣時(shí),應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意),裁定為不合格品的,填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管員將其移入不合格品庫(kù)(區(qū))存放,在檢驗(yàn)期間,庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫(kù)(區(qū)),并放置明顯標(biāo)志。

5.4.1.3質(zhì)量管理部門(mén)接到銷(xiāo)售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后,應(yīng)首先暫停在相同

批號(hào)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售,并與客戶聯(lián)系核實(shí)(必要時(shí),抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn));確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時(shí),填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管員將該批號(hào)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫(kù)(區(qū))并應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告,由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械,所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))。

5.4.1.4對(duì)供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收方式:對(duì)銷(xiāo)售顧客作銷(xiāo)退處理;回收期限;自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi),回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(kù)(區(qū)),并與供貨單位協(xié)商,做好記錄。

5.4.1.5對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞?自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷(xiāo)售顧客作銷(xiāo)退處理,回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(kù)(區(qū)),做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書(shū)面向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,并按地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的要求處理。

5.4.1.6質(zhì)量管理部門(mén)每天對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理,填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管員將其移入不合格品庫(kù)(區(qū))存放。

5.4.2換貨與退貨: 5.4.2.1在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的,質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購(gòu)進(jìn)單位采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退(換)貨的,質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)“退(換)貨單”進(jìn)行退貨和換貨;所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門(mén)通知保管員存放于不合格庫(kù)(區(qū)),填寫(xiě)“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退(換)貨。

5.4.2.3在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的,由質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退(換)貨。

第二篇：醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序

XXXX醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械退貨處理程序和

（一）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序

1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。

2、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。

3、責(zé)任：采購(gòu)員、銷(xiāo)售員、質(zhì)管員、保管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。

4、程序

4.1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。

4.2、由采購(gòu)人員填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，寫(xiě)明退貨原因、退貨地址、收貨人等。

4.3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)量管理部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證交庫(kù)房。

4.4、庫(kù)房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。

（二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序

1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的質(zhì)量。

2、范圍：適合公司所有銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

3、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、質(zhì)量管理部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4、程序 4.1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、儲(chǔ)運(yùn)部帶貨。

4.2、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷(xiāo)貨退回區(qū)。

4.3、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

4.4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

5、退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)，繼續(xù)銷(xiāo)售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。

XXXX醫(yī)療器械公司

不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序

（一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)量管理部及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。

（四）、程序

1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。

2、（1）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部。

（2）、質(zhì)量管理部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)。

（3）、質(zhì)量管理部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的，辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫(xiě)“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)摘去黃牌繼續(xù)銷(xiāo)售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”，器械移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。

3、退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。

4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部根據(jù)《醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫(xiě)“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。

5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量管理部寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后，由質(zhì)量管理部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)量管理部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)毀。

6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。

7、質(zhì)量管理部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷(xiāo)毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案。

8、每半年質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫(xiě)出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門(mén)制定預(yù)防措施。

第三篇：不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、凡醫(yī)療器械質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)證、有效期、進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，藥監(jiān)局的注冊(cè)許可證及全中文說(shuō)明書(shū)均應(yīng)視為不合格品。

二、驗(yàn)收人員查出質(zhì)量有疑問(wèn)經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后，應(yīng)放入劃有紅線標(biāo)志的不合格庫(kù)（區(qū)）內(nèi)，同時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》，按規(guī)定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。

三、庫(kù)房?jī)?chǔ)存期間養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)掛黃牌暫停銷(xiāo)售、及時(shí)填寫(xiě)《質(zhì)量復(fù)檢通知單》。交質(zhì)管員復(fù)檢，按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。

四、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械由于自然因素或過(guò)期失效，就及時(shí)停售，堆入不合格品庫(kù)（區(qū)）、以及銷(xiāo)售退回的不合格品。由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)《不合格品報(bào)損審批表》、依表所列程序簽署意見(jiàn)及按規(guī)定報(bào)損處理。

五、對(duì)在庫(kù)霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬、過(guò)期失效的數(shù)量多，金額大的不合格品，倉(cāng)庫(kù)及質(zhì)管部應(yīng)查明原因，落實(shí)責(zé)任按有關(guān)制度處理。

六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)核實(shí)后應(yīng)立即掛黃牌停售，同時(shí)報(bào)公司質(zhì)管部，質(zhì)管部確認(rèn)后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

第四篇：不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品庫(kù)(區(qū))與不合格庫(kù)(區(qū))應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專(zhuān)帳。

入庫(kù)前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫(kù)(區(qū))，標(biāo)掛紅牌，由質(zhì)管科填寫(xiě)“醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門(mén)處理;對(duì)假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)。

對(duì)需銷(xiāo)毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。

購(gòu)進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動(dòng)等;二是入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問(wèn)題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品必須分別存放進(jìn)入退貨庫(kù)(區(qū))并設(shè)明顯標(biāo)記;五是退貨商品的發(fā)票收到應(yīng)作拒付處理。

屬退貨(退出或退回)按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門(mén)具體經(jīng)辦，發(fā)爭(zhēng)議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。

質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度

在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。

發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。(即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò))。

凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。

第五篇：不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱(chēng)、用途及說(shuō)明書(shū)與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法

律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

三、醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)：

1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；

2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法；

3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；

4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；

四、醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類(lèi)型

及其它類(lèi)型醫(yī)療器械有無(wú)受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；

五、在出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回

不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；

六、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫(kù)；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；

七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單，填

寫(xiě)“銷(xiāo)毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)，辦理銷(xiāo)毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。

醫(yī)療器械管理部