第一篇：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度

醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度

篇一：不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度 不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理，避免購進(jìn)、銷售不合格產(chǎn)品。試用范圍：不合格產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品的管理 內(nèi)容：

1、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，應(yīng)將不合格產(chǎn)品存放于待處理區(qū)內(nèi)，并填寫《不合格產(chǎn)品處理記錄》，說明不合格的具體情況,報質(zhì)管員。

2、在儲存或銷售過程中發(fā)生質(zhì)量問題的不合格產(chǎn)品或退貨產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，由質(zhì)管員根據(jù)具體情況進(jìn)行確認(rèn)并簽具意見后報藥店經(jīng)理審批。經(jīng)確認(rèn)后的不合格產(chǎn)品應(yīng)及時移入不合格產(chǎn)品區(qū)，不得繼續(xù)銷售，若為假劣產(chǎn)品應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門并做好銷售后質(zhì)量跟蹤和追回工作。

3、不合格產(chǎn)品的銷毀：

經(jīng)確認(rèn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)填寫《不合格品處理記錄》，報藥店經(jīng)理審批后按有關(guān)程序進(jìn)行處理。

4、凡藥監(jiān)部門來文或藥監(jiān)部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品按藥監(jiān)部門要求處理。

篇二：

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度 醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度

一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的有效控制。

二、范圍：適用于本公司購進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。

三、職責(zé)：質(zhì)管部、采購、倉儲部、財(cái)務(wù)部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、內(nèi)容：

1.定義：

1.1 醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進(jìn)退出的產(chǎn)品。

1.2 銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。

1.3 購進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。

2.銷后退回產(chǎn)品的管理： 2.1 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。

2.2 銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。

2.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對銷后退回的產(chǎn)品按購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。

2.4 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。

2.5 銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.6 已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。

3.購進(jìn)退出產(chǎn)品的管理：

3.1 非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

3.1.1 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。3.1.2 屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。

3.2 非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購進(jìn)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

4.相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于3年。

五、相關(guān)記錄 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄 編 號 LDMD-FM-16 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄 篇三：不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度 不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn) 品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。

4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄?；㈤T北柵醫(yī)院 2008.1.1

第二篇：不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度

不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理，避免購進(jìn)、銷售不合格產(chǎn)品。

試用范圍：不合格產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品的管理 內(nèi)容：

1、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，應(yīng)將不合格產(chǎn)品存放于待處理區(qū)內(nèi)，并填寫《不合格產(chǎn)品處理記錄》，說明不合格的具體情況,報質(zhì)管員。

2、在儲存或銷售過程中發(fā)生質(zhì)量問題的不合格產(chǎn)品或退貨產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，由質(zhì)管員根據(jù)具體情況進(jìn)行確認(rèn)并簽具意見后報藥店經(jīng)理審批。經(jīng)確認(rèn)后的不合格產(chǎn)品應(yīng)及時移入不合格產(chǎn)品區(qū)，不得繼續(xù)銷售，若為假劣產(chǎn)品應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門并做好銷售后質(zhì)量跟蹤和追回工作。

3、不合格產(chǎn)品的銷毀：

經(jīng)確認(rèn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)填寫《不合格品處理記錄》，報藥店經(jīng)理審批后按有關(guān)程序進(jìn)行處理。

4、凡藥監(jiān)部門來文或藥監(jiān)部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品按藥監(jiān)部門要求處理。

第三篇：不合格產(chǎn)品管理制度

不合格產(chǎn)品管理制度

對不合格產(chǎn)品堅(jiān)持“三不方針”，即不計(jì)產(chǎn)量、不計(jì)產(chǎn)值、不準(zhǔn)出廠。我公司所有產(chǎn)品均須經(jīng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后方可包裝入庫，銷售出廠。庫房管理人員、銷售人員分別對入庫、出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（包括產(chǎn)品質(zhì)量報告、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量），對不合格產(chǎn)品禁止入庫、出廠。如造成不合格產(chǎn)品銷售出廠，給予責(zé)任者罰款50~200元，造成嚴(yán)重后果的賠償損失的10%~50%或罰款50~500元。

對于不合格的產(chǎn)品須入庫保存待處理，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)入庫后，要進(jìn)行單獨(dú)放置保存，并有明顯標(biāo)識。對違反此規(guī)定的給予責(zé)任者10~100元罰款。如因管理不嚴(yán)，造成不合格產(chǎn)品混入其它合格產(chǎn)品中，給予責(zé)任者20~200元罰款；造成重大損失或不合格產(chǎn)品銷售出廠的給予責(zé)任者50~500元罰款，并按質(zhì)量事故處理。

銷售科對銷售出廠的產(chǎn)品要嚴(yán)格按質(zhì)量要求查驗(yàn)，確保售出產(chǎn)品質(zhì)量，對銷售出廠的不合格產(chǎn)品造成客戶索賠或扣款的，銷售科承擔(dān)損失的10~50%或罰款50~500元。對個別產(chǎn)品不合格產(chǎn)品需要出廠的，責(zé)任人需填寫不合格產(chǎn)品出廠報告單，并經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字同意方可出廠，并承擔(dān)此批不合格產(chǎn)品出廠的一切后果。

對于廠內(nèi)質(zhì)檢人員或其他管理人員查出的不合格產(chǎn)品，對責(zé)任單位罰款50~500元，造成重大損失的責(zé)任單位承擔(dān)10~50%的損失賠償，并填寫質(zhì)量事故報告單。

本規(guī)定自2012年5月1日起執(zhí)行

河北冀衡集團(tuán)有限公司 河北冀衡賽瑞化工有限公司

2012年5月1日

生產(chǎn)辦

第四篇：不合格產(chǎn)品管理制度

不合格產(chǎn)品管理制度

一 目的對工作的不合格和不合格品進(jìn)行識別和控制，以防止不合格品的流出所造成的影響，避免工作上的疏忽造成重大的損失。

二 適用范圍

本程序適用于本公司原材料驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程和使用現(xiàn)場不合格品及成品檢驗(yàn)不合格的控制

三 職責(zé)

3．1 本程序由品管科管管理

3．2 評審職責(zé)

本公司授權(quán)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)本廠內(nèi)不合格品的評審

現(xiàn)場不合格品的評審由本公司委派的人員負(fù)責(zé)

3．3 處置職責(zé)

檢驗(yàn)人員作出不合格品的處置決定。若不能處置，則上報品管科處置

生產(chǎn)人員根據(jù)處置決定及時進(jìn)行處理工作程序

原料、成品檢驗(yàn)和試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格品進(jìn)行標(biāo)識、評審，確定不合格品的范圍和性質(zhì)；決定并實(shí)施不合格品處置方案，并割據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度和范圍，通知品管領(lǐng)導(dǎo)，品管科有關(guān)負(fù)責(zé)人

四 評審、記錄

4．1．1 原料檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由收購檢驗(yàn)人員根據(jù)合同規(guī)定的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充要求作出評審，做好記錄，不合格原料不予收購。

4．1．2經(jīng)輔料質(zhì)檢員檢驗(yàn)且判定為不合格的進(jìn)貨物料，輔料質(zhì)檢員應(yīng)在不合格物料的“原輔材料進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上標(biāo)識不合格，倉庫保管員對其標(biāo)示、隔離存放

4．1．3產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格品判定由生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出評審，做好質(zhì)量記錄，并通知質(zhì)管科。

4．1．4對標(biāo)有本廠標(biāo)識的成品進(jìn)行調(diào)查、評審、記錄，并寫出書面報告交供銷科。

4．2 標(biāo)識、隔離

4．2．1原料收購檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉庫保管員作出如下標(biāo)識：不合格品應(yīng)設(shè)立紅色標(biāo)志另行隔離堆放。

4．2．2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，由該崗位人員根據(jù)技術(shù)規(guī)程規(guī)定作出相應(yīng)標(biāo)識，有條件時，應(yīng)與合格品隔離。

4．2．3對不合格品粘貼“不合格”識別標(biāo)記，并填寫“不合格品通知單”及注明不合格原因

4．2．4不合格品的隔離方法。對不合格品要有明顯的標(biāo)記，存放在工廠指定的隔離區(qū)，避免與合格品混淆或被誤用，并要有相應(yīng)的隔離記錄

4．2．5不符合規(guī)定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不允許包裝入庫

4．3 處置

4．3．1檢驗(yàn)人員對不合格品評審有作出處置決定，由相關(guān)人員進(jìn)行處置。若有爭議，則由品管部負(fù)責(zé)人仲裁。

4．3．2收購原料時發(fā)現(xiàn)不合格，由供應(yīng)方自行處置。

4．3．3生產(chǎn)過程中，結(jié)于標(biāo)準(zhǔn)允許返工的不合格品，生產(chǎn)人員應(yīng)按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程的操作工藝，予以返工，并經(jīng)檢驗(yàn)員重新驗(yàn)證合格后方可放行。

4．3．4對已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的產(chǎn)品另行堆放，并做好標(biāo)識。

4．3．5原料/成品儲存過程中發(fā)生的不合格品，由倉管人員進(jìn)行處置。

4．3．6已經(jīng)外銷不合格由本公司委派的人員和客戶協(xié)商處理辦法，做好記錄，并寫成書面報告交供銷科。

4．3．7對于制度制定不合理、執(zhí)行情況不好或有差錯等工作不合格，對此類不合格應(yīng)及時采取糾正措施。

五 糾正和預(yù)防措施

質(zhì)量負(fù)責(zé)部門根據(jù)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在不合格的嚴(yán)重程度，確定實(shí)施糾正和糾正措施。

5．1糾正措施，采取糾正措施的時機(jī)：

5．2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量不合格品并重復(fù)發(fā)生。

5．3走訪或與顧客座談，結(jié)果對產(chǎn)品質(zhì)量不滿意，并有具體事例比較嚴(yán)重時。

5．4收到反饋的質(zhì)量不合格的記錄。

5．5顧客的投訴或顧客對同類問題連續(xù)提出抱怨。

5．6供方的產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格。

5．7內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)；管理評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。

5．8質(zhì)量管理工作中，出現(xiàn)不符合法律、法規(guī)要求時

5．9質(zhì)量負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的不合格進(jìn)行評審，確定是否需要采取糾正措施。

5．10責(zé)任部門負(fù)責(zé)人對確定需要采取糾正措施的不合格原因進(jìn)行分析并確定原因和需要采取的糾正措施。

5．11經(jīng)理組織項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)部門對責(zé)任部門提出的糾正措施進(jìn)行評價并確定所采取的措施。

5．12責(zé)任部門負(fù)責(zé)人組織實(shí)施評價后的糾正措施。

5．13經(jīng)理組織項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)部門對責(zé)任部門實(shí)施的糾正措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。

5．14經(jīng)理負(fù)責(zé)將糾正措施實(shí)施效果提交管理部門進(jìn)行評審。

5．15質(zhì)量負(fù)責(zé)部門保持記錄。

六 其它

6．1 各級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)的不合格品，執(zhí)行上述程序。

6．2 若客戶要求使用不合格成品時，必須經(jīng)供需雙方商定，并形成書面接受文件，需要時右供銷科向客戶說明情況，各相關(guān)職能部門做好標(biāo)識和記錄。

七 相關(guān)記錄

《不合格品處理記錄》

第五篇：食品企業(yè)不合格產(chǎn)品管理制度.

食品企業(yè)不合格產(chǎn)品管理制度 1目的

對工作的不合格和不合格品進(jìn)行識別和控制, 以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝, 避免工 作上的疏忽造成重大的損失。

2適用范圍

本程序適用于本廠原材料驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程和使用現(xiàn)場不合格品及成品檢驗(yàn)不合格的控制 3職責(zé)

3.1 本程序由質(zhì)管科歸口管理 3.2 評審職責(zé)

本廠授權(quán)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)本廠內(nèi)不合格品的評審 現(xiàn)場不合格品的評審由本廠委派的人員負(fù)責(zé) 3.3 處置職責(zé)

檢驗(yàn)人員作出不合格品的處置決定。若不能處置,則上報質(zhì)管科處置 生產(chǎn)人員根據(jù)處置決定及時進(jìn)行處理 4工作程序

原料、成品檢驗(yàn)和試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格品進(jìn)行標(biāo)識、評審, 確定不合格品的范圍和性質(zhì);決定 并實(shí)施不合格品處置方案, 并割據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度和范圍, 通知生產(chǎn)技術(shù)科, 質(zhì)管科有 關(guān)負(fù)責(zé)人

4.1評審、記錄

4.1.1 原料檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由收購檢驗(yàn)人員根據(jù)合同規(guī)定的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ) 充要求作出評審,做好記錄,不合格原料不予收購。

4.1.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格品判定由生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出評審,做好質(zhì)量記錄, 并通知質(zhì)管科。

4.1.3現(xiàn)場不合格由本廠委派專業(yè)人員前往用戶現(xiàn)場,對標(biāo)有本廠標(biāo)識的成品進(jìn)行調(diào)查、評審、記錄,并寫出書面報告交供銷科。

4.2 標(biāo)識、隔離

4.2.1原料收購檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)的不合格品,一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由倉庫 保管員作出如下標(biāo)識:不合格品應(yīng)設(shè)立紅色標(biāo)志另行隔離堆放。

4.2.2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品,由該崗位人員根據(jù)技術(shù)規(guī)程規(guī)定作出相應(yīng)標(biāo)識,有條 件時,應(yīng)與合格品隔離。

4.2.3 不符合規(guī)定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,不允許包裝入庫 4.3 處置

4.3.1檢驗(yàn)人員對不合格品評審有作出處置決定,由相關(guān)人員進(jìn)行處置。若有爭議,則由 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人仲裁。

4.3.2收購原料時發(fā)現(xiàn)不合格,由供應(yīng)方自行處置。

4.3.3生產(chǎn)過程中,結(jié)于標(biāo)準(zhǔn)允許返工的不合格品,生產(chǎn)人員應(yīng)按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程的 操作工藝,予以返工,并經(jīng)檢驗(yàn)員重新驗(yàn)證合格后方可放行。

4.3.4對已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的產(chǎn)品另行堆放,并做好標(biāo)識。4.3.5原料 /成品儲存過程中發(fā)生的不合格品,由倉管人員進(jìn)行處置。

4.3.6現(xiàn)場不合格由本廠委派的人員和客戶協(xié)商處理辦法,做好記錄,并寫成書面報告交 供銷科。

4.4工作不合格

對于制度制定不合理、執(zhí)行情況不好或有差錯等工作不合格,對此類不合格應(yīng)及時采取

糾正措施。5 其它

5.1 各級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中,發(fā)現(xiàn)的不合格品,執(zhí)行上述程序。

5.2 若客戶要求使用不合格成品時,必須經(jīng)供需雙方商定,并形成書面接受文件,需要時 右供銷科向客戶說明情況,各相關(guān)職能部門做好標(biāo)識和記錄。相關(guān)記錄

《不合格品處理記錄》