第一篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結(jié)束，這標志著全縣2005年度藥品經(jīng)營企業(yè)GSp認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了GSp認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作將納入正?；?。

2005年我縣的GSp認證工作，數(shù)量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSp認證工作領導小組，辦公室設在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的GSp認證工作大會，安排部署了全縣2005年GSp認證工作。會上學習了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《GSp實施細則》，詳細介紹了GSp認證現(xiàn)場檢查項目的相關內(nèi)容，系統(tǒng)學習了GSp認證標準，學習了GSp認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作“日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)GSp認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了GSp認證工作“日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照GSp認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005年度GSp認證工作。

（四）成立了認證業(yè)務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣GSp認證工作學習講義》，分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務人員進行GSp認證標準的培訓，加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施GSp認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了GSp認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好GSp認證工作?，F(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網(wǎng)，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促整改。

（二）加強對已通過GSp認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責認證之后的監(jiān)督指導，防止認證后滑坡和復原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。

2005年我縣GSp認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了GSp認證前時代，開始走向GSp認證后時代。二是企業(yè)負責人及經(jīng)營管理人員對GSp認證工作認識達到了空前的高度。完成了對GSp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結(jié)束，這標志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作將納入正?；?。2005年我縣的G認證工作，數(shù)量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領導小組，辦公室設在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學習了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現(xiàn)場檢查項目的相關內(nèi)容，系統(tǒng)學習了G認證標準，學習了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業(yè)務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認證工作學習講義》，分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務人員進行G認證標準的培訓，加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作。現(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網(wǎng)，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責認證之后的監(jiān)督指導，防止認證后滑坡和復原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業(yè)負責人及經(jīng)營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第三篇：杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局文件

杭食藥監(jiān)市場〔2009〕128

號

關于印發(fā)《杭州市藥品零售企業(yè)申報

GSP認證程序》的通知

各區(qū)、縣（市）局，分局，各有關企業(yè)：

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發(fā) 市場流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發(fā)

共印20份

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

一、辦事依據(jù)

(一)《中華人民共和國藥品管理法》

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(三)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)

(四)《浙江省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法(試行)》(浙藥監(jiān)市[2003]62號)

(五)《關于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認證工作方案的請示》(杭藥監(jiān)市[2003]153號

(六)關于杭州市藥品監(jiān)督管理局《關于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認證工作方案的請示》的批復“(2003)浙藥監(jiān)市便字第37號”

(七)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施細則(試行)》(杭藥監(jiān)市[2003]199號)

(八)《關于明確杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證管理有關問題的通知》（杭藥監(jiān)市場[2005]20號）

(九)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見》的通知（浙食藥監(jiān)法[2009]3號）

二、辦事對象

杭州市申請GSP認證的藥品零售企業(yè)

三、辦事程序(一)申報認證條件

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、具有法人資格的企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等藥品經(jīng)營以及非專營藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求；

4、在申請GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題或經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理。

(二)申請認證需上報的資料

申請認證的企業(yè)須填報《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(式樣、內(nèi)容詳見附件1或附件2)，申請認證前從我局政務網(wǎng)站辦事指南欄目下載。

同時報送以下資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》復印件和工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；認證證書到期申請復認證的藥店（以下簡稱復認證企業(yè)），還應報送GSP證書復印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告(企業(yè)基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構(gòu)與人員設置情況、設施設備配置情況；企業(yè)在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復認證企業(yè)應上報認證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況）；企業(yè)申報GSP認證申請前12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表(附件3)；

4、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表；(附件4)；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表(附件5)；

6、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表(附件6)；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業(yè)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業(yè)填報的《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關資料，應按規(guī)定做到詳實和準確。不得隱

瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

杭州主城區(qū)（上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章），蕭山區(qū)、余杭區(qū)（簡稱二區(qū)，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章）。

(三)申請認證企業(yè)資料報送部門及資料審查

1、杭州主城區(qū)申報GSP認證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(附件1)及上述申報資料報送企業(yè)所在地城區(qū)分局，分局在收到認證申請起5個工作日內(nèi)進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內(nèi)。

2、二區(qū)、五縣（市）申報GSP認證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述申報資料報送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，食品藥品監(jiān)管局在收到認證申請起5個工作日內(nèi)進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內(nèi)。

(四)GSP認證安排及審核發(fā)證

1、各區(qū)、縣（市）局，城區(qū)分局應在正式受理之日起3個月內(nèi)組織對申請認證企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。

2、城區(qū)分局在完成對申請認證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“合格”或“不合格”的，在10個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“限期整改”的，書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新安排現(xiàn)場復查，復查結(jié)束后10個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；

市局GSP認證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認證結(jié)果，認證合格的，在政務網(wǎng)站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；認證不合格的，發(fā)給認證不合格通知書，要求企業(yè)六個月后重新申請認證。

3、二區(qū)、五縣（市）局在完成對申請認證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為認證“合格”的，在政務網(wǎng)站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；現(xiàn)場檢查及資料審核結(jié)果為“限期整改”的，應書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新組織人員進行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“不合格”的，發(fā)給認證不合格通知書，要求企業(yè)在六個月后重新申請認證。

（五）有關分店的申報時限：

1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。

2、總店申報認證已經(jīng)受理，但未安排認證檢查前新增分店的，等其補報分店的GSP認證資料后，一并按規(guī)定時限安排現(xiàn)場檢查。

3、總店已通過GSP認證（現(xiàn)場檢查合格）后新增的分店，應在總店取得GSP認證證書后六個月內(nèi)申報對新增分店的專項檢查。

新增分店專項檢查須報資料：

（1）《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附件1或2）

（2）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》復印件；

（3）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（4）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；

（5）新增分店負責人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（8）新增分店的企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施設備情況表。

杭州主城區(qū)藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章），二區(qū)、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章）。

四、其他事項

（一）申報材料中涉及有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準項目及相關人員變動情況的，應先行辦理好相關的變更手續(xù)后方可上報申請GSP認證，如已上報但尚未安排現(xiàn)場檢查的企業(yè)相關內(nèi)容有變動時，應及時將變更后的相關資料補報至GSP認證資料受理部門。

（二）二區(qū)、五縣（市）食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)省局文件要求及各地實際情況，參照執(zhí)行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。

第四篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）

0401 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管 理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企 業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報 告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品的驗收和檢驗。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量等管理方面的教育或培訓。*0701 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。

0702大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)擴組或藥品養(yǎng)護員。

0801 企業(yè)制定的制度應包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任?質(zhì)量否決的規(guī)定、； 質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管；養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關質(zhì)量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱； 小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術 職稱。

1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量 問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業(yè)應定期對各類售貨員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德 等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應建立檔案。

1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于 1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均 應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

2102 倉庫應有避光、通風和排水的設備。2103 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)設置相適應，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮，防塵設備。

2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業(yè)應設置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量 要求的進化程序。

*2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

*2703 企業(yè)進化應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

*2802企業(yè)購進的進品藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理 機構(gòu)共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企 業(yè)進貨。

*3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管 領導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購 貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐 批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批年》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應有該藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定 距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分 開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

*4203藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。

4206藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息

4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。

4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以 處理

4301 藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下 問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。

4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業(yè)銷售人員應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨 單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān) 督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄

5702 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售 出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。5802 門店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應在門店前懸 掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。*6001 門店應設置質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理人員就負責指導、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。*6101門店對各項管理制度執(zhí)行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或 者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。6301門店零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術職稱。

6401門店營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501從事質(zhì)量管理、檢驗人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)培訓，并由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質(zhì)量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。6701 門店應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場，其面積不少于40平方米。6702 門店應環(huán)境整潔、無污染物。6703 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應分開。

6704 門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6801 門店應配置便 于藥品陳列展示的設備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等。*6803 門店應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備。6804 門店經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進藥品。

7401 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。*7404 毒麻中藥材應執(zhí)行雙人驗收的制度。7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。*7701 處方藥與非處方藥應分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。7703 危險品應按國家有關規(guī)定管理和存放。

7705 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。*7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機關報簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

8111 應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應情況，應按規(guī)定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 門店內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認證檢查準備要點

藥品零售企業(yè)GSP認證檢查準備要點

一、硬件設施

1、冰箱、空調(diào)、柜臺、貨架完好，可正常使用，每一節(jié)柜臺貨架均應有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標識，另外可加藥品分類標識（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內(nèi)服藥、注射用藥等），均為綠底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防蟲（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設施齊備；

3、溫濕度計、溫度計完好，可正常使用；

4、中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺稱每年都應年檢，并有臺帳；

5、顧客意見簿、缺藥登記簿均應掛在顧客方便使用之處，同時放置記錄用筆；

6、監(jiān)督臺（應包含全體員工照片，并標明職務、職稱、崗位、藥師證復印件）、服務公約、處方藥非處方藥警示語（內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用?。?。人員變更要及時更換；

7、應設置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標志；

8、工作人員應著工作服，藥師應佩戴標明職稱的胸卡；

9、拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；

10、分區(qū)標識準確，驗貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；

11、易串味藥品要使用塑料袋陳列。

二、軟件資料

1、各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；

2、藥品購進相關：藥品清單應每一頁有驗收人員簽字，供貨方資料均在有效期內(nèi)（重點查看供貨單位銷售人員資料），進口藥品資料齊全（《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件）；

3、每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；

4、溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；

5、職工培訓檔案內(nèi)容應有：培訓計劃、培訓實施記錄、職工培訓檔案表、考試試卷、培訓資料等；

6、職工健康檔案內(nèi)容應有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；

7、藥品不良反應報告表，每年不少于2份；

8、藥品質(zhì)量信息應收集藥品質(zhì)量公告，每都有；

9、設施設備維修使用表應記錄冰箱除霜、空調(diào)除塵情況；

10、拆零藥品包裝標示內(nèi)容應包括：藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注意事項、用藥人姓名、藥品經(jīng)營單位名稱等，拆零記錄及時登記；

11、質(zhì)量管理制度考核記錄應與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應保留；

12、職工考勤表應保存完好；

三、其他

1、及時介紹單位和人員情況；

2、熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現(xiàn)在干了什么；

3、對檢查人員指出的問題認真記錄，以備今后整改。