第一篇：藥品零售企業(yè)

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認(rèn)證申請，應(yīng)按照以下規(guī)定提交申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》點擊下載,《GSP認(rèn)證申報資料初審表》點擊下載；

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)在認(rèn)證前1年內(nèi)未經(jīng)銷假劣藥品的聲明或非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表點擊下載；

6、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表點擊下載；

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表點擊下載；

8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表點擊下載；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

10、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復(fù)印裝訂成冊，報市行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，當(dāng)即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關(guān)部門申請。

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場發(fā)給申辦人《補正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意認(rèn)證的決定。不同意受理認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。材料退回。

第二篇：藥品零售企業(yè)自查報告

藥品零售企業(yè)自查報告1

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核， 1

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請GSP認(rèn)證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業(yè)自查報告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。

2、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

4、進貨、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的'實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養(yǎng)護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。

6、銷售與售后服務(wù)：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品零售企業(yè)自查報告3

一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機構(gòu)

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購、養(yǎng)護員、倉管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的.說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。

藥品零售企業(yè)自查報告4

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進貨關(guān)。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的'藥商進貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

第三篇：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度

一、藥品購進管理制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

3、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；

③、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。

5、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

6、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

8、對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。

9、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

10、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

12、質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。

二、藥品質(zhì)量驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職或兼職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地方藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、驗收員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后個2小時內(nèi)驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。

6、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：

(1)、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；(2)、驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

(3)、驗收特殊管理藥品、外用藥品、其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。(4)、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號。

(5)、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；

7、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。不足2件時，應(yīng)逐件檢查驗收；50件以下抽取2件；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。最小包裝不能復(fù)原的，不得再作正常藥品銷售。

8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。否則，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后方可入庫。

9、對貨單不符，包裝破損、標(biāo)志模糊、質(zhì)量異常或有其他問題的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

10、做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)有“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“入庫質(zhì)量驗收通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。

三、藥品儲存管理制度

1、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。

3、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。

4、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。對有特殊儲存要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

5、按照藥品性能，對藥品實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應(yīng)專庫；危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。

6、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

8、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理。等驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。

9、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫或?qū)９翊娣?、專帳管理?/p>

10、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。

11、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足ⅹ個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。

12、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量管理部處理。

13、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。

14、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、藥品養(yǎng)護管理制度

1、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

5、養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等調(diào)控措施。

6、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

8、對效期不足

個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。

9、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。

10、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通過質(zhì)量管理部門進行復(fù)查處理。

11、定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理部。

五、藥品陳列管理制度

1、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制定。

2、營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

3、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡視檢查店內(nèi)陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。

4、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。

5、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

6、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

8、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9、毒性及麻醉中藥飲片應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。第三類精神藥品應(yīng)設(shè)專柜存放，專人管理。

10、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

11、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。

12、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部報告。

六、首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3、企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)或首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

4、購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

5、審批首營企業(yè)和首營企業(yè)原印章的必備資料：

①、首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

②、與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；

③、購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。

6、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

7、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告。

8、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進藥品。

9、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 天內(nèi)完成。

10、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。

七、藥品銷售管理制度

1、為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

4、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5、銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。

6、認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

7、營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。

8、銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

9、拆零藥品出售時，應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

10、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補充上柜。

11、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。作好當(dāng)日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。

12、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。

13、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。

14、企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。

15、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。

八、藥品處方調(diào)配管理制度

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。

2、實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

3、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4、營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

5、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列，第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片不得陳列，應(yīng)專柜專帳、雙人雙鎖儲存。

6、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。

7、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

8、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

9、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定程序進行。

11、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

九、藥品拆零銷售管理制度

1、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制定。

2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

5、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

6、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

9、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

十、藥品退貨管理制度

1、為了加強對銷后退回和購進退出的藥品質(zhì)量管理，特制定本制度；

2、銷后的藥品因質(zhì)量問題需退回，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，對于其它所需退回由經(jīng)辦人填寫藥品退貨憑證，并經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后辦理退貨手續(xù)；

3、保管員應(yīng)憑退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。

4、對退回的藥品應(yīng)對照原銷售憑證核對其通用名稱、劑量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號。

5、驗收員應(yīng)對退回藥品進行驗收，并填寫驗收記錄。驗收合格的，放人合格品區(qū)，驗收不合格的，將藥品移人不合格品區(qū)，按不合格藥品管理制度的規(guī)定進行處理。

6、購進退出的藥品，需填寫“購進藥品退出記錄”，保管員按單發(fā)貨，將退貨藥品交給供貨方，供貨方開具收條或直接在退貨記錄上簽字。供貨方如換貨，應(yīng)按進貨驗收程序，對換回的藥品進行質(zhì)量驗收，合格方可人庫。

十一、質(zhì)量事故管理制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質(zhì)量事故：

①、違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；

②、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

③、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；

④、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果后； ②、保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

①、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部門在ⅹ小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； ②、質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在ⅹ日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； ③、一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時處理。

5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補救措施。

6、質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

十二、藥品效期管理制度

1、為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

3、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

4、藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

6、對有效期不足ⅹ個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。

7、對有效期不足ⅹ個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。

8、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

十三、不合格藥品管理制度

1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。

3、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。

4、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。

5、質(zhì)量管理部門在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售，同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。

6、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。

7、不合格藥品按規(guī)定進行報損和銷毀。

8、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)格后果的，依法予以處罰。

10、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

十四、有關(guān)記錄和憑證的管理制度

1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

3、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

4、記錄要求

①、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。②、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

●

質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；

●

質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；

●

質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ●

質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

5、憑證要求

①、憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證?！?/p>

購進票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進部門購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關(guān)憑證；

●

銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；

●

內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。

②、各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④、購進票據(jù)應(yīng)至少保管ⅹ年。

6、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。

十五、質(zhì)量信息管理制度

1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

3、企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

①、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律，法規(guī)及行政規(guī)章等； ②、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

④、藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

⑤、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；

⑥、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。

①、A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；

②、B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； ③、C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。

6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。

7、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。

8、質(zhì)量信息的收集方法： ①、企業(yè)內(nèi)部信息：

●

通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；

●

通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量的相關(guān)信息；

●

通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； ●

通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。②、企業(yè)外部信息：

●

通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； ●

通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息； ●

通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； ●

通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

●

通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。

9、質(zhì)量信息的處理

①、A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； ②、B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)執(zhí)行，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； ③、C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量部。

10、質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

11、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。

十六、藥品不良反應(yīng)報告制度

1、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、藥品不良反應(yīng)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

5、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。

6、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。

十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度

1、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工人個衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

3、應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

4、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

5、營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。

6、倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

7、保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

8、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

9、每年定期組織一次全員健康檢查，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病有精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

10、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。

11、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

十八、服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。

2、營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站站服務(wù)。

3、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細(xì)致。

4、營業(yè)員上崗時應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。

5、備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。

6、店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

7、銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。

8、出售藥品時，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。

9、為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10、店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。

11、認(rèn)真接待顧客投訴，并及時處理。

十九、中藥飲片進、存、銷管理制度

1、為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2、中藥飲片購進管理：

(1)、所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

(2)、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

(3)、購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；

(4)、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

3、中藥飲片驗收管理：

(1)．驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；(2)、驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐—檢查；(3)、驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；

(4)、驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

(5)、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；(6)、對特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實行雙人驗收制度。

4、中藥飲片儲存與陳列管理

(1)、應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求專區(qū)、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放；

(2)、根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

(3)中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一通；

(4)．中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；(5)、中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

(6)、飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

(7)、每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理調(diào)配場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(8)、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件；

(9)、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜使用；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。

5、中藥飲片的調(diào)配、使用管理

(1)、嚴(yán)把飲片使用質(zhì)量關(guān)，使用的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

(2)、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

(3)、中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、使用，對處方所列藥品不得擅自更改；

(4)、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配使用，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字；方可調(diào)配、使用；

(5)、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；

(6)、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總帖誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；

(7)、應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；

(8)、配方營業(yè)雖不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況：(9)、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。

(10)、嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，披規(guī)定價格計價，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

6、中藥飲片代客加工 ’

(1)、代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工；

(2)、加工客料，要按營業(yè)員交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(3)、接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢后，立即將處方、發(fā)票、成品；訂單—并送交調(diào)劑員，以利顧客及時取藥；(4)、其他零藥加工按照處方或顧客需要處理；

(5)、凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時解決。

二十、質(zhì)量管理制度的檢查與考核制度

1、為了保證藥店各項質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹執(zhí)行，切實加強藥店整體質(zhì)量管理水平，特制定本制度。

2、考核內(nèi)容：包括崗位技能、藥品質(zhì)量管理、原始記錄等，具體考核項目主要有：（l）人員對有關(guān)制度熟悉程度；（2）業(yè)務(wù)技能的熟悉程度；

（3）各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況；（4）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量控制的程度；

（5）質(zhì)量原始記錄的完整、及時、有效。

3、考核的程序與方法

（l）藥店整體質(zhì)量管理工作的檢查考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織；（2）考核的方法采用現(xiàn)場檢查、文件核實等方法；（3）考核的時間每季度一次

4、考核結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總情況，對檢查出現(xiàn)的問題，應(yīng)提出切實實際的、可行、有效的改進意見及措施，制定改進計劃，報給藥店負(fù)責(zé)人。

5、根據(jù)檢查考核的情況，對違反制度的人和事，情節(jié)輕微的，給予批評教育；情節(jié)較重的給予警告、經(jīng)濟處罰直至除名。

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)xx工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:xx藥店;擬經(jīng)營類別為: 處方藥,非處方藥；經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學(xué)技術(shù)人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業(yè)場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第五篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)XX市工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經(jīng)營類別為:非處方藥；經(jīng)營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現(xiàn)有從業(yè)人員2名，其中藥學(xué)技術(shù)人員1名（中藥師1名），西藥營業(yè)員1名，藥店營業(yè)場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日