第一篇：藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

一、項目名稱

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

二、設(shè)立依據(jù)

《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》、《關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）。

三、申報條件

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

四、申報材料

（一）、新辦

1、籌建申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表（一式二份）。

（2）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復(fù)印件、個人簡歷、身份證復(fù)印件等。{藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預(yù)注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}。

（3）擬經(jīng)營藥品的范圍。

（4）擬設(shè)營業(yè)場所（經(jīng)營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設(shè)施、設(shè)備情況（空調(diào)、冷藏設(shè)備等）。

（5）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。

（6）材料真實性保證聲明。

以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。

2、驗收申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（一份）；

（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”；

（3）、營業(yè)場所（和、或倉庫）的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。

（4）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等；

（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、主要設(shè)施和設(shè)備目錄（名稱、型號、數(shù)量等）；

（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)督管理局驗收后出具的有效的《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表》和實施標(biāo)準(zhǔn)驗收結(jié)果；

（7）上述材料真實性保證聲明。

其它未盡事項以申辦條件為準(zhǔn)。以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。

（二）、變更

1、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復(fù)印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；

（2）、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

（A）變更注冊地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）。

（B）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應(yīng)提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷、職稱證明、資格證書及身份證復(fù)印件，及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)

定情形的自我保證申明。

（C）變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖； b.與擬變更或增加倉庫相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

（F）變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣蛘w制改革部門批準(zhǔn)企業(yè)實施改制、重組、兼并的批復(fù)；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更，企業(yè)所在地縣（市）局應(yīng)出具該企業(yè)無本《實施細(xì)則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及正本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

五、辦事程序

（一）、新辦

1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務(wù)中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗收審批結(jié)果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進行審核──申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出驗收申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托組織驗收──申辦人將縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的驗收審查材料、籌建申請材料和驗收申請材料送到市行政服務(wù)中心窗口提出發(fā)證審批申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗收審批結(jié)果。

（二）、變更

申辦人到市行政服務(wù)中心市局窗口提出變更申請──受理──市局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心市局窗口領(lǐng)取變更審批結(jié)果

六、承諾時限

5個工作日

七、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)

無

八、窗口權(quán)限

部分授權(quán)

第二篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)xx工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:xx藥店;擬經(jīng)營類別為: 處方藥,非處方藥；經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學(xué)技術(shù)人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業(yè)場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)XX市工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經(jīng)營類別為:非處方藥；經(jīng)營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現(xiàn)有從業(yè)人員2名，其中藥學(xué)技術(shù)人員1名（中藥師1名），西藥營業(yè)員1名，藥店營業(yè)場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日

第四篇：關(guān)于開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)有關(guān)問題的通知

東食藥監(jiān)發(fā)〔2011〕27號

關(guān)于開辦藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)問題 的通

知

機關(guān)各科室、單位，各縣區(qū)（分）局：

為進一步規(guī)范我市藥品零售連鎖企業(yè)的開辦和管理，大力促進藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及省局《關(guān)于明確藥品經(jīng)營許可有關(guān)問題的通知》（魯食藥監(jiān)市函〔2008〕134號）要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)對我市開辦藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)問題通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、新開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂），連鎖 門店應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂），并按照《東營市藥品經(jīng)營許可證（零售）申辦程序》進行申辦。

二、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助用房，面積應(yīng)不低于100㎡。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為辦公場所。

三、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立倉庫的，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的設(shè)置條件，倉庫面積應(yīng)與其門店數(shù)量及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并隨著連鎖門店的增加，及時改善倉庫條件。原則上，設(shè)置2-5（含）個門店的，倉庫面積應(yīng)不低于200㎡；設(shè)置6-15（含）個門店的，倉庫面積應(yīng)不低于500㎡；設(shè)置16-30（含）個門店的，倉庫面積應(yīng)不低于1000㎡；設(shè)置30個以上門店的，倉庫面積應(yīng)不低于1500㎡。其中，陰涼庫面積不低于總庫房面積的60%，冷庫或冷藏設(shè)施應(yīng)與其經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)。

四、藥品零售連鎖企業(yè)實施委托配送的，應(yīng)選擇一家取得GSP認(rèn)證證書、與其經(jīng)營品種相適應(yīng)的藥品法人批發(fā)企業(yè)委托配送，并簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)為企業(yè)法人，并有2個（含）以上直營連鎖門店，并實現(xiàn)統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一門店形象、統(tǒng)一計算機網(wǎng)絡(luò)化控制。

六、藥品零售連鎖企業(yè)必須建立專用的計算機信息管理 系統(tǒng)，總部與各門店之間實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，能夠覆蓋藥品購進、儲存、門店銷售等經(jīng)營管理的全過程，并具備接受藥監(jiān)部門電子監(jiān)管的條件。

七、新開辦藥品零售連鎖企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》后，其直營門店應(yīng)按照《山東省藥品經(jīng)營許可證許可登記事項變更審查辦法》的有關(guān)規(guī)定及時辦理變更手續(xù)。

八、藥品零售連鎖企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)管局提交GSP認(rèn)證申請，增加的門店數(shù)量達到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》要求的，應(yīng)按照辦法規(guī)定申請GSP專項認(rèn)證。

九、鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展加盟藥店。單體藥店擬申請加盟藥品零售連鎖企業(yè)的，該單體藥店和連鎖企業(yè)都必須通過GSP認(rèn)證，在《藥品經(jīng)營許可證》的管理上按變更程序辦理，并提交書面變更申請、加盟協(xié)議等有關(guān)材料。單體藥店申請變更為連鎖門店的，其人員配備應(yīng)符合《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂），營業(yè)場所面積應(yīng)不低于現(xiàn)有條件，地址同時申請變更的應(yīng)符合《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂）。加盟藥店必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)制定的保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，所經(jīng)營的藥品必須全部由接受加盟的連鎖企業(yè)配送。

十、連鎖門店擬成為單體藥店的，首先應(yīng)由其所屬的零售連鎖企業(yè)提出注銷該門店的申請，然后按《東營市藥品經(jīng)營許可證（零售）申辦程序》申請重新開辦，重新進行GSP認(rèn)證。

各單位在實際工作中遇到的問題，請及時報告市局藥品市場監(jiān)管科。

二○一一年五月九日

主題詞：市場監(jiān)管

開辦

零售連鎖

通知

東營市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2011年5月9日印發(fā)

第五篇：開辦藥品零售企業(yè)告知書（模版）

開辦藥品零售企業(yè)告知書

1、申辦人應(yīng)熟知開辦藥品零售企業(yè)有關(guān)法律法規(guī)和政策要求，確保國家法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；同時，應(yīng)對《珠海市〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）申辦程序》規(guī)定要求能熟練掌握和正確理解。

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》、《珠海市開辦乙類非處方藥藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)以及《珠海市〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）申辦程序》可以瀏覽珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁（網(wǎng)址：http∥）政策法規(guī)、辦事指南欄查閱。

2、開辦藥品零售企業(yè)必須符合下列許可條件：

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（3）具有依法經(jīng)過認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上（含2名）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營中藥飲片的零售企業(yè)必須配備一名中藥師（或駐店中藥師）或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的中藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含駐店藥師）以上資格，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積40m以上）、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨立區(qū)域；

（5）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并能利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞信息和企業(yè)計算機檔案與食品藥品監(jiān)管部門互聯(lián)，實現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門動態(tài)監(jiān)控的條件；

（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)；

（7）符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》的要求；

（8）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)設(shè)立藥品零售企業(yè)，另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實行空架驗收，籌建期間不得購銷藥品，違反規(guī)定者，按照《藥品管理法》

第73條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第9條、第14條規(guī)定進行處罰。

4、藥品零售企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。超過規(guī)定時限不申請GSP認(rèn)證的，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第63條和《藥品管理法》第79條規(guī)定：（1）給予警告，責(zé)令限期改正。（2）逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

5、如因未按許可條件進行籌建，經(jīng)驗收不符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，不能取得《藥品經(jīng)營許可證》而引起的一切損失由申辦人負(fù)責(zé)。

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇年月日

本告知書于年月日時分收到。

申辦（接收）人簽名：

聯(lián)系電話：

經(jīng)辦人簽名：

注：本告知書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。