第一篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案[最終版]

※※※※※※醫(yī)藥有限公司 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，經(jīng)對(受理編號：)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、企業(yè)基本情況：

該公司辦公場所面積，倉庫面積平方米，其中：常溫庫平方米，陰涼庫平方米，冷庫 立方米。其中特殊管理的藥品以及有國家有專門管理要求的藥品專庫平方米。

法定代表人： 企業(yè)負責人 ： 質量負責人： 質量部門負責人： 認證范圍：

二、檢查時間和日程

檢查時間: 2014年 月 日至2014年 月 日 日程安排

首次會議：

檢查組組長主持首次會議

檢查組與企業(yè)負責人及有關人員會面、介紹檢查組成員 企業(yè)負責人介紹參加會議的有關人員及企業(yè)GSP實施情況 檢查組宣讀認證檢查紀律、檢查日程安排和檢查注意事項 企業(yè)確定陪同人員名單 現(xiàn)場檢查：

企業(yè)辦公場所及輔助、辦公用房、倉庫布局情況 倉儲溫濕度自動監(jiān)測記錄等設施、設備 運輸條件

特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求藥品的管理 冷藏、冷凍藥品的儲存及運輸管理 冷鏈有關驗證的實施

計算機系統(tǒng)的功能及實際使用情況

藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理

查質量體系文件（制度、規(guī)程、崗位職責）及執(zhí)行情況 查有關記錄、憑證及票據(jù)等 檢查員準備現(xiàn)場檢查報告 末次會議 檢查組組長主持末次會議

反饋現(xiàn)場檢查情況

企業(yè)負責人和檢查員簽名確認現(xiàn)場檢查缺陷

三、檢查的項目

根據(jù)《陜西省藥品GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定,并結合該公司的實際情況,確定其檢查項目共***項，其中嚴重缺陷項目（條款號前加“**”）**項，主要缺陷項目（條款號前加“*”）**項(合理缺陷 項：)，一般缺陷項目***項(合理缺陷 項：)。

四、檢查組成員: 組 長： 組 員：

組長：主持首次會議、末次會議及匯總檢查情況，組織完成現(xiàn)場檢查報告

質量管理體系、組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件。

組員1： 設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、售后管理。

組員2：采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送。

四、本次檢查需核查問題

五、現(xiàn)場檢查需重點核實問題

（一）核實藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及票、賬、貨、款的一致性。

1、抽取品種和批次要求。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍，重點抽取特殊管理藥品、冷鏈品種、基本藥物3個類別的品種，每類別應抽查2個品種連續(xù)2個批次；其他的經(jīng)營范圍合計至少抽查3個品種，每個品種抽查3個批次。并記錄以上抽取的品種、批號、廠家等相關信息。（抽取品種數(shù)量以企業(yè)實際經(jīng)營情況調整）并填寫“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查抽樣情況明細表”

2、核實以上抽查品種的購銷存數(shù)據(jù)是否與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)一致。

3、核實票、賬、貨、款是否一致。重點檢查以上抽查品種的藥品購銷發(fā)票、隨貨同行單、資金流向及其相互關聯(lián)性。超過3個月以上的經(jīng)營品種發(fā)票應完整，如企業(yè)3個月內經(jīng)營的品種現(xiàn)場檢查未能提供發(fā)票，應作詳細說明，并告知企業(yè)：須在7個工作日內將發(fā)票的復印件隨整改報告遞交至中心。

（二）核實該公司有無直調藥品的行為，如有，其直調協(xié)議、過程管理及相關憑證是否符合要求。

（三）核實計算機系統(tǒng)、冷藏（冷凍）藥品的儲存及運輸、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的管理情況，并填寫相關的現(xiàn)場記錄表（見附表）。

（四）核實企業(yè)在實際操作過程是否與其制定的質量管理體系相符合。

（五）核實“中藥材（收購）、中藥飲片、抗生素原料藥、化學原料藥、生物制品”和特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，截至GSP認證現(xiàn)場檢查為止，是否存在“連續(xù)半年以上未經(jīng)營” 的情況。

（六）核實該公司各崗位人員資質是否符合要求。

（七）冷鏈品種委托物流公司運輸?shù)?，檢查組應對委托運輸協(xié)議條款內容、承運方的質量保障能力、運輸記錄等方面進行重點檢查。

（八）委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存的，若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)代物流或第三方物流公司在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核過程中等存在缺陷，應另提交報告說明。

（九）委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存配送的，核實企業(yè)是否有自提行為，若有，其過程管理是否符合要求；另，委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存配送的企業(yè)如經(jīng)營冷鏈品種兼有自提行為的，還應核實企業(yè)是否配備冷鏈設施設備，配備的冷鏈設施設備是否符合規(guī)范要求

（十）核實“抗生素、生化藥品”經(jīng)營范圍，企業(yè)是否有經(jīng)營冷鏈品種？如有，其經(jīng)營管理過程是否符合GSP相關規(guī)定。（若同時有“生物制品”經(jīng)營范圍的，無需核實該內容）

（十一）經(jīng)營“特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷鏈品種”的，請重點核實其管理情況，并出具專題報告。

（十二）隨附企業(yè)申報材料一套，核實企業(yè)的經(jīng)營管理實際情況與企業(yè)的申報材料是否一致？若一致，現(xiàn)場檢查結束后將此材料歸還企業(yè)。

（十三）嚴格審查被檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房所在位臵的真實性，并請在檢查結束后，向企業(yè)索要其營業(yè)場所、倉庫的租賃（或買賣）合同（復印件）、付款收據(jù)復印件、兩者所在位臵以及內部布局的平面圖，經(jīng)檢查組各成員與實際檢查情況核對無誤后，簽字確認并加蓋企業(yè)印章，連同檢查報告等材料一并返回局藥品認證中心。

第二篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認證申請書及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。本次認證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認證。

經(jīng)營方式：零售（連鎖）

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業(yè)申請認證前12個月內有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報GSP實施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設施、設備，檢查驗收與養(yǎng)護設施、設備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質量管理制度、有關檔案及原始記錄、人員培訓及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實有關情況，準備檢查報告。17：00—18：00 末次會議：通報現(xiàn)場檢查情況，雙方在《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內交當?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項目及重點

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》規(guī)定，檢查項目共180項，其中關鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。

重點：經(jīng)營面積、陰涼設施設備、計算機系統(tǒng)功能、人員資質條件等。

現(xiàn)場檢查符合評定標準的，對認證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報告和整改計劃方可辦理相關手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》總則、質量管理與職責、人員管理，文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存等內容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。檢查分工可由組長根據(jù)情況進行分配。

第三篇：藥品經(jīng)營GSP認證檢查方案

慶陽市眾康醫(yī)藥有限責任公司GSP跟蹤檢查方案

根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（90號令）和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的相關規(guī)定，對該公司的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、該公司 [注冊地址]位于慶陽市西峰區(qū)后管寨鄉(xiāng)中心村王莊隊14號。

[經(jīng)營范圍]：中藥材（國限品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）***

檢查范圍：藥品批發(fā)

二、檢查時間和日程

檢查時間：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次會議（半小時）

現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組組長主持 ◆檢查組與公司代表會面；

◆公司簡要匯報藥品GSP實施情況；

◆檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)將《現(xiàn)場審評情況反饋表》、《甘肅省食品藥品監(jiān)管工作意見反饋卡》交付企業(yè)，告知企業(yè)根據(jù)檢查情況，獨立填報并自行分別向省局審評認證中心和省局紀檢監(jiān)察室反饋。

◆現(xiàn)場檢查陪同人員須是被檢查企業(yè)負責人或質量管理部門負責人，熟悉藥品經(jīng)營全過程，并能準確回答檢查組提出的有關問題。

◆核實該企業(yè)在一年內有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（簽字）。開始現(xiàn)場核查：

◆核查組在進行現(xiàn)場核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準的項目進行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應當及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與

《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應中止認證現(xiàn)場檢查。并及時報告審評認證中心。

◆審查紙質申請材料與“系統(tǒng)”中電子申請材料是否一致。發(fā)現(xiàn)申請材料存在不一致時，不予進行現(xiàn)場檢查，按認證不通過處理；申請材料相一致的，開始現(xiàn)場核查，核查后，檢查組將企業(yè)申報紙質材料以及現(xiàn)場檢查報一并報送省局審評認證中心。

◆認證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

◆檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應如實記錄實際情況，及時報告審評認證中心。◆企業(yè)周圍環(huán)境。

◆營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。

◆倉儲條件及設施、設備（企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內容）

◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，相關驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內容。9月17日

◆計算機系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內容）

◆采購（企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內容）。

◆收貨與驗收（企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內容）。

◆儲存與養(yǎng)護（企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存等內容）?！羲幤返膸齑婀芾砑俺鋈霂旃芾?。

◆銷售（企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致等內容）?！舫鰩欤ㄋ幤烦鰩鞆秃藨斀⒂涗洠ㄙ徹泦挝?、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容）。運輸與配送

◆各項質量管理制度及落實情況。◆有關檔案及原始記錄。

◆人員培訓及考核情況，與有關人員面談。

末次會議（半小時）

◆現(xiàn)場檢查結束前，檢查組組織召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業(yè)負責人和相關人員參加。

◆檢查組向企業(yè)負責人通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)負責人對現(xiàn)場檢查情況進行確認?！舯粰z查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。檢查組應針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時檢查組須核實。

◆如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認證中心。

三、檢查的項目

根據(jù)依據(jù)國家總局“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）的標準。檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。

四、檢查組成員及分工

[徐 進]：計算機系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，出庫，銷售。

[后挺、邵玲利]：質量管理體系文件，機構和質量管理職責，儲存與養(yǎng)護，人員與培訓。

[文 瑛、武俊霞]：設施與設備，校準與驗證，運輸與配送，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應當按照本指導原則（藥品批發(fā)），對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，五、填寫報告

檢查員應對照檢查項目現(xiàn)場核實，檢查組成員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題歸納記錄在《現(xiàn)場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應注重客觀事實的準確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現(xiàn)場核查報告，填寫報告規(guī)范，書寫不得潦草，經(jīng)檢查組成員簽字生效。（1）GSP認證現(xiàn)場檢查報告

（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表中的現(xiàn)場驗收及初審情況表（企業(yè)提供市州局簽注意見的表），檢查組成員詳細填寫表中，現(xiàn)場驗收情況等內容，因換證和認證一并進行，執(zhí)行的標準都是“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）。（3）GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定表（5）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目

1企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

2企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。

3企業(yè)應制定的有關質量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質量事故的處理和報告的規(guī)定；質量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。4企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

5大中型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

6藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。

7企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷。

8企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

9企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。10企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。11企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。12企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。13企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。

14企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。15企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。

16企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。

17驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。18企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

19驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。20藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。21處方藥與非處方藥應分柜擺放。

22特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

23中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。24不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。25不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。26企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

27企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

28銷售藥品時，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。29對處方所列藥品不得擅自更改或使用。

30處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。31處方藥不應采取開架自選的銷售方式

32藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容

33銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

34企業(yè)應制定的有關質量制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質量事故的處理和報告的規(guī)定；質量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目 1企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動 2企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組

3企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告

4企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導

5企業(yè)制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉存保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關質量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及廚房的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定 6企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄

7企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱 8企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件 9企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員

10企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的2％（最低不應少于3人）。并保持相對穩(wěn)定 11企業(yè)應按照經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米。小型企業(yè)不低于500平方米

12企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為2-10度；各庫房相對濕度應保持在45﹪-75﹪之間

13倉庫應劃分待驗庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫區(qū)。以上各庫區(qū)均應設有明顯標志

14企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施 15企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所

16企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 17企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性

18企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證

19企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件

20企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨

21企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定、了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經(jīng)營

22購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

23企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄

24驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載購貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 25對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度

26不合格藥品應存放在不合格藥品庫區(qū)，并有明顯標志

27不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄 28藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中

29藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放 30麻醉藥品、醫(yī)用用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符

31對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄

32藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄

33藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目 34企業(yè)配送藥品應開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存

35企業(yè)已配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄 36連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品 37門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作 38門店對各項管理制度執(zhí)行情況應定期檢查和考核，并建立記錄

39門店負責質量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷

40門店零售中處方審核人員應是執(zhí)行藥師或有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術職稱 41門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職

42門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等 43門店應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備 44門店不得自行購進藥品

45毒麻中藥材應執(zhí)行雙人驗收的制度 46處方藥與非處方藥應分柜擺放

47中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥 48門店應檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求

49銷售藥品時，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售 50對處方所列藥品不得擅自更改或使用

51處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?52處方藥不應采用開架自選的銷售方式

53藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在要袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容

54銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查方法

GSP認證現(xiàn)場檢查方法

2011年4月·山東

主要內容

認證概述

? 工作職責 ? 認證準備 ? 現(xiàn)場檢查內容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現(xiàn)場檢查工作程序 ? 檢查組長職責

? 檢查組長現(xiàn)場控制要點

? GSP認證檢查員應具備的能力 ? 接受認證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認證

藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

?

------《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場檢查的目標

? 依據(jù)條款找出問題——不符合 根據(jù)問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責

根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調現(xiàn)場檢查工作 ? 負責與受檢查企業(yè)交換意見

? 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告 ? 負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關資料 ?

檢查組長現(xiàn)場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結論的控制 檢查紀律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場檢查前的準備工作 現(xiàn)場檢查需預先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認證申報資料 ? 企業(yè)質量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內部平面圖

（標明地址、面積及主要設備）

現(xiàn)場檢查前的準備工作

認真閱讀現(xiàn)場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時索取有關資料

? 明確檢查內容分工、目標及工作量 ? 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內容

核實認證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結構 ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內容、管理內容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責任不清晰 ?

現(xiàn)場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規(guī)定人員應全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內容 ?

現(xiàn)場檢查要點

目的明確 ? 任務清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時 ?

現(xiàn)場檢查應注意問題

發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關聯(lián)性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據(jù)確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報告內容之外的個人觀點或建議 ?

現(xiàn)場檢查的主要內容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質量管理體系的有效性！

1.質量管理文件是否建立、健全

2.組織結構是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設施是否適宜

5.過程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場檢查的主要目的

符合性

質量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場管理與質量管理文件 ? 有效性

質量管理體系運行的效果 質量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質量管理體系與預期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據(jù)，以GSP標準為準繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴格程序、規(guī)范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場檢查的主要方法 現(xiàn)場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態(tài)度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場觀察與核對

? 與實際活動及結果的驗證 ? 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據(jù)必須真實、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經(jīng)過驗證的客觀證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經(jīng)過驗證和企業(yè)確認 ? ? 是直接責任人對其職責范圍內活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據(jù)應及時取證（復印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎 以檢查標準為判定依據(jù) 準確適用條款

對不合格的原因應分析，找出體系問題 與企業(yè)共同確認檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實 應充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現(xiàn)象作為結論 ? 不合格項目應具體、明確

? 不得將推理的結果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內容具體、詳實

? 現(xiàn)場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場檢查應注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應繼續(xù)檢查相關環(huán)節(jié) 對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾

講課內容僅供參考