第一篇：藥品化妝品流通監(jiān)管工作手冊目錄

藥品化妝品流通監(jiān)管

工 作 手 冊

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品化妝品流通監(jiān)管處 二〇一四年二月

目 錄

上

篇——藥 品

一、藥品流通一般性法規(guī)文件

1、藥品管理法（主席令第45號）......................1

2、藥品管理法實施條例（國務(wù)院令第360號）...........15

3、關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務(wù)院令第503號）......................................28

4、藥品進(jìn)口管理辦法（局令第4號）.................33

5、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)..............................................43

6、生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令第11號）..........45

7、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）.........50

8、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）............54

二、藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管法規(guī)文件

（一）藥品經(jīng)營許可法規(guī)文件

9、藥品經(jīng)營許可證管理辦法（局令第6號）...........59

10、關(guān)于貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市〔2004〕152號）...................67

11、關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕79號）.................70

12、關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）......................85

13、關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）..............................................87

14、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕111號）..................98

15、關(guān)于規(guī)范新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)事項的通知(皖食藥監(jiān)市〔2012〕82號)................................100

16、關(guān)于推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展強化藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕238號）......101

（二）GSP認(rèn)證法規(guī)文件

17、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）.......105

18、關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（2013年第38號）....127

19、關(guān)于印發(fā)安徽省貫徹實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）工作方案的通知(皖食藥監(jiān)市秘〔2013〕56號)...144 20、關(guān)于印發(fā)安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施意見（試行）》的通知(皖食藥監(jiān)市秘〔2013〕178號)......148

（三）疫苗監(jiān)管法規(guī)文件

21、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例(國務(wù)院令第434號)..152

22、轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督

管理意見》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號）........163

23、關(guān)于印發(fā)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的通知（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號）................................167

24、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)增加疫苗經(jīng)營范圍有關(guān)問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2007〕63號）........................171

25、關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知（國食藥監(jiān)注〔2010〕498號）...............................173

（四）含特殊藥品復(fù)方制劑類藥品監(jiān)管法規(guī)文件

26、關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號).......................176

27、關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）...........................178

28、關(guān)于進(jìn)一步加強鹽酸克侖特羅管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2012〕12號）...................................180

29、關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）...........................................182(五)終止妊娠藥品監(jiān)管法規(guī)文件

30、關(guān)于加強終止妊娠藥品監(jiān)督管理的通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕128號）..................................185

31、關(guān)于加強終止妊娠藥品監(jiān)督管理的補充通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕143號）................................186

32、關(guān)于米非司酮銷售管理的批復(fù)（皖食藥監(jiān)市復(fù)〔2004〕41號）...........................................187

33、關(guān)于進(jìn)一步加強終止妊娠藥品監(jiān)督管理工作的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕190號）............................188

34、關(guān)于進(jìn)一步加強對藥品分類管理監(jiān)督指導(dǎo)的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕286號）.......................189

（六）中藥材、中藥飲片監(jiān)管法規(guī)文件

35、關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）...........................................19136、關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)銷售滋補保健類中藥材有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦安函〔2012〕126號)....................193

37、關(guān)于進(jìn)一步加強對中藥配方顆粒管理的通知（皖食藥監(jiān)市〔2012〕167號）.................................194

38、關(guān)于進(jìn)一步加強中藥材管理的通知（食藥監(jiān)〔2013〕208號）.............................................196

39、關(guān)于進(jìn)一步加強麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號).........................199

（七）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)管法規(guī)文件

40、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（局令第9號）.....200

41、關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市〔2004〕340號）.............205

42、關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知

（國食藥監(jiān)市〔2005〕480號）.....................207

43、關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市〔2005〕515號）..........220

44、關(guān)于實施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的補充通知（國食藥監(jiān)市〔2006〕82號）..........222

45、關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕223號）.................................224

（八）藥品經(jīng)營日常監(jiān)管法規(guī)文件

46、關(guān)于開展家庭過期失效藥品回收活動的通知（皖食藥監(jiān)市〔2007〕140號）..............................226

47、關(guān)于對藥品銷售人員實行備案管理的通知（皖食藥監(jiān)辦〔2007〕218號）.................................227

48、關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕174號）..........229

49、關(guān)于加強藥品經(jīng)營企業(yè)歇業(yè)管理有關(guān)問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕180號）...........................234 50、關(guān)于下發(fā)《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2012〕217號）...............235

51、關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號）...............................238

52、關(guān)于印發(fā)安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度（試行）的通知（皖食藥監(jiān)市〔2013〕64號）..................239

53、關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的通知（皖食藥監(jiān)藥化生〔2013〕71號）............241

三、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管法規(guī)文件

54、安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（省政府令第207號）..........................................248

55、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安〔2011〕442號）......................254

56、關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品使用單位規(guī)范藥房驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕219號）...........259

下篇——化妝品

四、化妝品流通監(jiān)管法規(guī)文件

57、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（衛(wèi)生部令第3號）..........268

58、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則（衛(wèi)生部令第13號）..272

59、消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽(GB5296.3-2008)..283 60、關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知（國食藥監(jiān)許〔2010〕72號）...............................287 61、關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號）..................290 62、關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)保化〔2012〕9號）................291

第二篇：藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管基本常識

一、藥品流通監(jiān)管主要方式

（一）藥品的概念

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監(jiān)管方式

日常監(jiān)管：例行的，內(nèi)容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求

專項檢查：根據(jù)市場狀況，上級和本局安排的內(nèi)容一致的、有針對的監(jiān)督檢查，集中力量完成 協(xié)查：根據(jù)其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門的來函來電來人的要求，針對某一項特定內(nèi)容的現(xiàn)場調(diào)查并回復(fù)調(diào)查結(jié)果

投訴舉報的調(diào)查：根據(jù)來電來函來人網(wǎng)絡(luò)等媒體反映的問題，組織有針對性的調(diào)查，查實事情真相，回復(fù)調(diào)查結(jié)果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現(xiàn)場檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利，允許其申辯，涉及當(dāng)事人秘密，應(yīng)當(dāng)保密，遵守檢查程序和檢查紀(jì)律，實行監(jiān)管痕跡化，對所承擔(dān)的檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（四）檢查流程

檢查人員在實施監(jiān)督前，應(yīng)根據(jù)檢查對象的實際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內(nèi)容，檢查重點，檢查時間等。現(xiàn)場檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購進(jìn)渠道的監(jiān)管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國藥品管理法當(dāng)中對假藥的定義

第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。生產(chǎn)批號的；

3、銷售假藥劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政責(zé)任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責(zé)任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

（二）如何鑒別盜用和編造批準(zhǔn)文號的假藥

1、編造和盜用批準(zhǔn)文號假藥的定義

合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的：這樣的數(shù)量極少，需要藥品檢驗機制進(jìn)行檢驗或者進(jìn)行工藝核查。

盜用別人的批準(zhǔn)文號或者編造批準(zhǔn)文號的假藥。盡管有的需要經(jīng)過檢驗定性，但多數(shù)通過外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點，占市場流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個看有沒有“國藥準(zhǔn)字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準(zhǔn)文號，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售。農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的假藥。

3、對于盜用批準(zhǔn)文號假藥的識別 一看藥品名稱

（1）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽中注明的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應(yīng)放在名稱最后面，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語，如“寶”、“靈”、“強力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應(yīng)用受保護動物命名；第二十七條規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱；（2）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。對于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準(zhǔn)文號

2002年1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式的通知》，藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，如果是化學(xué)藥品一位數(shù)字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學(xué)診斷試劑T，進(jìn)口分包裝藥品J，生物制品S，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個表，顯示的比較清楚明了

三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式

看一個案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購買治療糖尿病的藥品“特供壹號”，標(biāo)示為“中國人民解放軍老干部局糖尿病康復(fù)中心”榮譽出品，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20070086，其質(zhì)量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍?/p>

黃：該局在國家局網(wǎng)站查詢中，無該藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)名稱的相關(guān)記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國家藥監(jiān)局進(jìn)行核實，經(jīng)核查確定為假藥。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應(yīng)癥

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。七看標(biāo)簽有無可疑字

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書范圍，不得印有暗示療效，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)示。藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專銷”“原裝進(jìn)口”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”，“專利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經(jīng)銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內(nèi)標(biāo)簽和說明書

藥品說明書和標(biāo)簽由國家局予以核準(zhǔn)。藥品說明書修改日日期和核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標(biāo)簽的康字有一個里面的隸字頂頭，有一個不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購進(jìn)渠道和流向的監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的

處罰種類：

沒收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

查藥品購進(jìn)驗收記錄，藥品檢驗報告（可網(wǎng)上查），進(jìn)貨單位資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，稅務(wù)登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權(quán)委托書，質(zhì)量保證書），隨貨通行票據(jù)。

有電子監(jiān)管碼的藥品通過藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

在醫(yī)生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標(biāo)志，據(jù)說Rx最早是寫在一個醫(yī)學(xué)處方前面，是個占星術(shù)的一個符號，用來避邪。后來演變成一個大寫的R并且結(jié)尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思。它的寫法是一個大寫的R，加一撇在它的結(jié)尾，打印出來就像Rx。

Over the

counter簡稱OTC,是美國的一種叫法，他已經(jīng)成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲的監(jiān)管 一）倉庫及環(huán)境的要求

（二）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)

（三）人員及培訓(xùn)要求

（四）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

第三篇：藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)匯總工作手冊目錄

執(zhí)法法律目錄

內(nèi)容頁碼

第一部分藥品法律法規(guī)條文部分

藥品管理法01------------10 藥品管理法實施條例10------------19 麻醉藥品和精神藥品管理條例19------------28 反興奮劑條例28------------32 中藥品種保護條例32------------34 血制品管理條例

疫苗流通和接種管理條例

國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

貴州省禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別終止妊娠的規(guī)定

第二部分部門規(guī)章

藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范

藥品行政保護條例實施細(xì)則

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則

藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

藥品進(jìn)口管理辦法

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

生物制品批簽發(fā)管理辦法

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療機構(gòu)配制監(jiān)督管理辦法

進(jìn)口藥材管理辦法（試行）

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

蛋白同化制、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）

藥品流通監(jiān)督管理辦法

藥品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

藥品廣告審查辦法

藥品注冊管理辦法

藥品召回管理辦法

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（2011版）

兩高關(guān)于辦理假劣藥品的司法解釋35------------39 39------------46 46------------49 50------------51 51------------54 55------------62 62------------63 63------------66 67------------71 72------------75 75------------81 81------------89 89------------103 104----------111 111----------116 117----------123 123----------128 129----------131 132----------134 135----------148 148----------154 155----------160 161----------164 164----------166 167----------170 170----------174 174----------176 176----------179 179----------194 194----------197 198----------203 204---------232 232---------238 238---------241

內(nèi)容頁碼

2011年刑法修正案八241-----------------246

第三部分國家局規(guī)范性文件

關(guān)于加強藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)市[2008]313號----247

關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)安[2009]283號----------247

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知國食藥監(jiān)稽[2008]739號---------------248

關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)市[2007]496號------------------248

關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）--------249

關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 國食藥監(jiān)安[2009]503號---250

關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 國食藥監(jiān)辦[2003]358號----------------------251

關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]42號-------------------------252

關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)安[2011]25號253

關(guān)于加強鹽酸克倫特羅管理的通知國食藥監(jiān)安[2005]255號-----------------------------254

關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]684號---------------254

關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知

食藥監(jiān)辦[2010]16號------------------255

關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]4號-----------------256

含麻黃堿制劑目錄256----------------260

關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)市[2006]379號--------------------------260-----------------264

國家局批復(fù)文件藥品部分265----------------286

第四部分醫(yī)療器械法律法規(guī)部分

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例287----------------291

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）292-----------------296

醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）2011版296----------------300

醫(yī)療器械注冊管理辦法301---------------305

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法306---------------310

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法311----------------318

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定319----------------321

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定322----------------325

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法325----------------330

醫(yī)療器械分類規(guī)則331----------------333

醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)334----------------335

醫(yī)療器械廣告審查辦法336----------------338

第五部分 國家局批復(fù)文件醫(yī)療器械338-----------------347

第五部分藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法依據(jù)分類

藥品部分348------------------368

醫(yī)療器械部分369------------------381

附錄部分：

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素藥品目錄382--------------383

麻醉藥品品種目錄384--------------388

精神藥品品種目錄389--------------393

終止妊娠藥品目錄393

中國藥典2005版 Ⅱ部 需特殊溫度貯藏的制劑列表394-------------395

生藥及成品藥抽檢取樣一般程序395-------------396

國家局解釋性文件397--------------407

醫(yī)療器械分類目錄（2002版）408-------------421

醫(yī)療器械分類增補目錄422--------------568

藥品行政處罰種類、依據(jù)（表）148 個案由569--------------593

醫(yī)療器械行政處罰種類、依據(jù)（表）87個案由593--------------610

《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的處罰種類、依據(jù)611-------613

第四篇：2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管匯報材料

2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作匯報

2012年藥品市場監(jiān)管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中心，以開展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實施和日常監(jiān)管為重點，積極探索開展基本藥物的電子監(jiān)管模式，嚴(yán)格依法行政，強化監(jiān)管職能，為進(jìn)一步提高藥品市場監(jiān)管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對涉藥人員的專業(yè)知識培訓(xùn)。對全縣18個街道辦事處800余家村級衛(wèi)生室進(jìn)行藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，今年五月，邀請了聊城職業(yè)技術(shù)學(xué)院張長泉教授、朱樹寬教授進(jìn)行授課，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫專業(yè)技術(shù)人員、基層衛(wèi)生室（含診所、社區(qū)服務(wù)站）負(fù)責(zé)人共計300余人參加了培訓(xùn)。此外在陽谷縣鼎盛賓館五樓會議室對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)400余人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，并對全縣360余藥學(xué)技術(shù)人員（藥師及中藥師）進(jìn)行培訓(xùn)。

二、對涉藥單位開展藥品安全專項整治檢查活動。(一)根據(jù)上級文件精神積極開展“問題膠囊”檢查活動。

4月17日，陽谷縣局根據(jù)省市據(jù)內(nèi)部明電，局領(lǐng)導(dǎo)班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達(dá)5份文件，加班加點進(jìn)行“問題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據(jù)市局《轉(zhuǎn)發(fā)省市局關(guān)于依法查處鉻嚴(yán)重超標(biāo)膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監(jiān)市函[2012]26號）文件精神，縣食品藥品監(jiān)管局立即通過郵箱發(fā)至各醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)要求自查，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向縣食品藥品監(jiān)管局報告。要求經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)時刻關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）以及新聞媒體發(fā)布的相關(guān)信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報縣食品藥品監(jiān)管局。并且每天檢查藥品臺賬（含電腦臺賬），對藥品流向進(jìn)行核對，已經(jīng)銷售的不合格藥品，及時收回登記上報。二是與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上36家醫(yī)療機構(gòu)簽訂《藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全承諾書》。三是部署開展全面檢查。局執(zhí)法人員分為三組，對全縣涉藥單位展開拉網(wǎng)式檢查，共出動車輛26臺次，執(zhí)法人員64人次，累計檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)153家，各類醫(yī)療機構(gòu)37家，未發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標(biāo)產(chǎn)品名單中所標(biāo)示同批次的藥品。安排專人負(fù)責(zé)信息報送，與聊城市食品藥品監(jiān)管局保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通，按照省市局要求每天上午9時前報送查處情況信息。

（二）開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治活動。

3月28日，在陽谷縣鼎盛賓館召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)大會，與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，并要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查，徹底清查2012年以來含麻黃堿復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況,零售藥店一次銷售不得超過五盒。藥品科、稽查隊對2012年以來藥品經(jīng)營、使用單位購銷的每一批含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行核查。重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售、采購和驗收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，購買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品人員的資質(zhì)審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進(jìn)貨驗收是否符合規(guī)定等。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安等部門，及時查處檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，對涉嫌刑事犯罪的案件及時移送公安機關(guān)，發(fā)現(xiàn)重大線索的商請公安機關(guān)提前介入，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為進(jìn)行集中監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%，出動執(zhí)法車輛30多輛次，出動執(zhí)法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)的問題有：部分企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施不完整，責(zé)任不明確。

（三）開展全縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

縣局成立陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作實施方案》等有關(guān)文件，在2月27日召開全縣生產(chǎn)流通領(lǐng)域負(fù)責(zé)人會議。通過以下四項措施，確保為期4個月的集中整治活動順利開展。利用4個月時間，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點整治企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；在藥品銷售環(huán)節(jié)，重點整治進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實等。結(jié)合“3.15”等活動，開展“五進(jìn)”活動，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，廣泛宣傳舉報投訴渠道,加強法律法規(guī)宣傳,進(jìn)一步增強企業(yè)守信意識。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為，沒有委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為，對于原料的把關(guān)較嚴(yán)格，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)外購中藥提取物的行為。轄區(qū)內(nèi)三家醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)單位，都認(rèn)真進(jìn)行了自查整改。博濟橋衛(wèi)生院目前沒有生產(chǎn)，陽谷縣人民醫(yī)院和陽谷縣風(fēng)濕類風(fēng)濕?？漆t(yī)院正常生產(chǎn)。

流通環(huán)節(jié)：對縣醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，對購銷方資質(zhì)審查比較嚴(yán)格；企業(yè)存在購銷票據(jù)、記錄審核不嚴(yán)格，目前一律是通過電腦管理購銷存，對含有麻黃堿類復(fù)方制劑能夠及時查清流向，沒有出現(xiàn)流入非法渠道，發(fā)生流弊的行為?？h醫(yī)藥公司對特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見碼就掃”，并及時上傳數(shù)據(jù)。對縣藥品零售企業(yè)重點檢查進(jìn)貨資質(zhì)審查不嚴(yán)，供貨方資質(zhì)檔案不健全，很多單位的供貨方資質(zhì)不完整、過期，甚至是沒有資質(zhì)，從非法渠道進(jìn)貨現(xiàn)象比較明顯，甚至個別藥店通過互聯(lián)網(wǎng)購進(jìn)假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；存在超方式、超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象；非藥品冒充藥品銷售；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的行為。

這次專項行動，分為宣傳發(fā)動、自查自糾、集中檢查和督查、總結(jié)提高四個階段開展，此項活動在6月底結(jié)束。

三、組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監(jiān)督檢查。加強對批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品的行為。繼續(xù)與公安等部門的聯(lián)合，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為。開展對監(jiān)督實施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷行為，組織實施轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域處方藥與非處方分類管理工作，組織開展對鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（社區(qū)服務(wù)站、診所）藥品購銷渠道的專項檢查。

四、組織開展打擊郵售假藥活動。為深入貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態(tài)勢，按照市公安局、市藥監(jiān)局專項整治工作要求，有步驟地繼續(xù)開展了通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治?？h委縣政府高度重視下發(fā)了《陽谷縣人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)縣食品藥品監(jiān)督管理局縣公安局《關(guān)于聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪活動的工作方案》的通知，成立了陽谷縣食品藥品聯(lián)合打假工作領(lǐng)導(dǎo)小組。同時，根據(jù)國家省市局食品藥品監(jiān)管局有關(guān)通知精神，組織開展了核查移交“關(guān)節(jié)炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“護肝片”等多項打假工作，目前相關(guān)案件公安部門正進(jìn)一步辦理調(diào)查中，通過以上行動有效規(guī)范了藥品市場秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協(xié)查函件5件，辦結(jié)回復(fù)率100%。

五、組織開展藥品抽樣檢驗工作。按照市局下達(dá)的抽驗計劃和我局抽驗實施方案的要求完成全年快檢任務(wù)600批次，送檢90批。上報市藥檢所檢驗的檢品必須經(jīng)過快檢，按照市局的要求嚴(yán)格控制抽驗比例。10月底完成全年送檢和快檢任務(wù)，目前已快檢抽驗450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報告書20份，不合格12批。

六、加強藥品廣告的管理。負(fù)責(zé)對藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測，并及時上報、移交，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)相關(guān)安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場監(jiān)管科

二○一二年八月十六日

第五篇：2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管匯報材料（定稿）

2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作匯報

2012年藥品市場監(jiān)管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中心，以開展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實施和日常監(jiān)管為重點，積極探索開展基本藥物的電子監(jiān)管模式，嚴(yán)格依法行政，強化監(jiān)管職能，為進(jìn)一步提高藥品市場監(jiān)管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對涉藥人員的專業(yè)知識培訓(xùn)。對全縣18個街道辦事處800余家村級衛(wèi)生室進(jìn)行藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，今年五月，邀請了聊城職業(yè)技術(shù)學(xué)院張長泉教授、朱樹寬教授進(jìn)行授課，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫專業(yè)技術(shù)人員、基層衛(wèi)生室（含診所、社區(qū)服務(wù)站）負(fù)責(zé)人共計300余人參加了培訓(xùn)。此外在陽谷縣鼎盛賓館五樓會議室對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)400余人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，并對全縣360余藥學(xué)技術(shù)人員（藥師及中藥師）進(jìn)行培訓(xùn)。

二、對涉藥單位開展藥品安全專項整治檢查活動。

(一)根據(jù)上級文件精神積極開展“問題膠囊”檢查活動。

4月17日，陽谷縣局根據(jù)省市據(jù)內(nèi)部明電，局領(lǐng)導(dǎo)班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達(dá)5份文件，加班加點進(jìn)行“問題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據(jù)市局《轉(zhuǎn)發(fā)省市局關(guān)于依法查處鉻嚴(yán)重超標(biāo)膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監(jiān)市函

[2012]26號）文件精神，縣食品藥品監(jiān)管局立即通過郵箱發(fā)至各醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)要求自查，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱

患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向縣食品藥品監(jiān)管局報告。要求經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)時刻關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）以及新聞媒體發(fā)布的相關(guān)信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報縣食品藥品監(jiān)管局。并且每天檢查藥品臺賬（含電腦臺賬），對藥品流向進(jìn)行核對，已經(jīng)銷售的不合格藥品，及時收回登記上報。二是與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上36家醫(yī)療機構(gòu)簽訂《藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全承諾書》。三是部署開展全面檢查。局執(zhí)法人員分為三組，對全縣涉藥單位展開拉網(wǎng)式檢查，共出動車輛26臺次，執(zhí)法人員64人次，累計檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)153家，各類醫(yī)療機構(gòu)37家，未發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標(biāo)產(chǎn)品名單中所標(biāo)示同批次的藥品。安排專人負(fù)責(zé)信息報送，與聊城市食品藥品監(jiān)管局保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通，按照省市局要求每天上午9時前報送查處情況信息。

（二）開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治活動。

3月28日，在陽谷縣鼎盛賓館召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)大會，與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，并要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查，徹底清查2012年以來含麻黃堿復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況,零售藥店一次銷售不得超過五盒。藥品科、稽查隊對2012年以來藥品經(jīng)營、使用單位購

銷的每一批含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行核查。重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售、采購和驗收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，購買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品人員的資質(zhì)審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進(jìn)貨驗收是否符合規(guī)定等。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安等部門，及時查處檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，對涉嫌刑事犯罪的案件及時移送公安機關(guān)，發(fā)現(xiàn)重大線索的商請公安機關(guān)提前介入，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為進(jìn)行集中監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%，出動執(zhí)法車輛30多輛次，出動執(zhí)法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)的問題有：部分企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施不完整，責(zé)任不明確。

（三）開展全縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

縣局成立陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作實施方案》等有關(guān)文件，在2月27日召開全縣生產(chǎn)流通領(lǐng)域負(fù)責(zé)人會議。通過以下四項措施，確保為期4個月的集中整治活動順利開展。利用4個月時間，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點整治企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)

量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；在藥品銷售環(huán)節(jié)，重點整治進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實等。結(jié)合“3.15”等活動，開展“五進(jìn)”活動，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，廣泛宣傳舉報投訴渠道,加強法律法規(guī)宣傳,進(jìn)一步增強企業(yè)守信意識。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為，沒有委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為，對于原料的把關(guān)較嚴(yán)格，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)外購中藥提取物的行為。轄區(qū)內(nèi)三家醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)單位，都認(rèn)真進(jìn)行了自查整改。博濟橋衛(wèi)生院目前沒有生產(chǎn)，陽谷縣人民醫(yī)院和陽谷縣風(fēng)濕類風(fēng)濕?？漆t(yī)院正常生產(chǎn)。

流通環(huán)節(jié)：對縣醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，對購銷方資質(zhì)審查比較嚴(yán)格；企業(yè)存在購銷票據(jù)、記錄審核不嚴(yán)格，目前一律是通過電腦管理購銷存，對含有麻黃堿類復(fù)方制劑能夠及時查清流向，沒有出現(xiàn)流入非法渠道，發(fā)生流弊的行為。縣醫(yī)藥公司對特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見碼就掃”，并及時上傳數(shù)據(jù)。對縣藥品零售企業(yè)重點檢查進(jìn)貨資質(zhì)審查不嚴(yán)，供貨方資質(zhì)檔案不健全，很多單位的供貨方資質(zhì)不完整、過期，甚至

是沒有資質(zhì)，從非法渠道進(jìn)貨現(xiàn)象比較明顯，甚至個別藥店通過互聯(lián)網(wǎng)購進(jìn)假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；存在超方式、超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象；非藥品冒充藥品銷售；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的行為。

這次專項行動，分為宣傳發(fā)動、自查自糾、集中檢查和督查、總結(jié)提高四個階段開展，此項活動在6月底結(jié)束。

三、組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監(jiān)督檢查。加強對批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品的行為。繼續(xù)與公安等部門的聯(lián)合，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為。開展對監(jiān)督實施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷行為，組織實施轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域處方藥與非處方分類管理工作，組織開展對鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（社區(qū)服務(wù)站、診所）藥品購銷渠道的專項檢查。

四、組織開展打擊郵售假藥活動。為深入貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態(tài)勢，按照市公安局、市藥監(jiān)局專項整治工作要求，有步驟地繼續(xù)開展了通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治。縣委縣政府高度重視下發(fā)了《陽谷縣人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)縣食品藥品監(jiān)督管理局縣公安局《關(guān)于聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪活動的工作方

案》的通知，成立了陽谷縣食品藥品聯(lián)合打假工作領(lǐng)導(dǎo)小組。同時，根據(jù)國家省市局食品藥品監(jiān)管局有關(guān)通知精神，組織開展了核查移交“關(guān)節(jié)炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“護肝片”等多項打假工作，目前相關(guān)案件公安部門正進(jìn)一步辦理調(diào)查中，通過以上行動有效規(guī)范了藥品市場秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協(xié)查函件5件，辦結(jié)回復(fù)率100%。

五、組織開展藥品抽樣檢驗工作。按照市局下達(dá)的抽驗計劃和我局抽驗實施方案的要求完成全年快檢任務(wù)600批次，送檢90批。上報市藥檢所檢驗的檢品必須經(jīng)過快檢，按照市局的要求嚴(yán)格控制抽驗比例。10月底完成全年送檢和快檢任務(wù)，目前已快檢抽驗450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報告書20份，不合格12批。

六、加強藥品廣告的管理。負(fù)責(zé)對藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測，并及時上報、移交，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)相關(guān)安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場監(jiān)管科二○一二年八月十六日