第一篇：藥品流通電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳管理制度

廣州京合醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件編號(hào) JH-ZD-O00-2012-C/0 題目：藥品流通電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳管理制度共1頁(yè)第1頁(yè)

制（修）訂人：制（修）訂日期：

審核人：審核日期：

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各部門

藥品流通電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳管理制度

一、制定目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，保證公司質(zhì)量體系的適宜性、充分性及有效性，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善，特制定本制度。

二、制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）、國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》、《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào)）、《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)）、廣東省《關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的通知》及公司質(zhì)量管理制度。

三、適用范圍：本制度適用于公司藥品流通電子監(jiān)管工作的管理。

四、職責(zé)：公司質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部門對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、設(shè)備：按要求配備電腦、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、入網(wǎng)設(shè)備和電子數(shù)字證書，并確保數(shù)據(jù)備份安全可靠，上傳順利，相關(guān)設(shè)備專用，不得轉(zhuǎn)借；

2、人員：專人（信息員）負(fù)責(zé)上傳數(shù)據(jù)的采集、維護(hù)更新、核注核銷、及時(shí)上傳省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、安全、及時(shí)，信息員必須懂電腦操作，接受上級(jí)相關(guān)培訓(xùn)和質(zhì)管部的工作指導(dǎo)，并負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備保管維護(hù)；

3、品種：按監(jiān)管部門要求全品種上傳數(shù)據(jù)，每月或每周一次，必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上傳數(shù)據(jù)；沒(méi)有相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，也要0數(shù)據(jù)上傳；

4、上傳數(shù)據(jù)包含驗(yàn)收入庫(kù)、庫(kù)存、出庫(kù)3類，相關(guān)部門必須配合信息員的數(shù)據(jù)采集工作，保證及時(shí)提供相關(guān)數(shù)據(jù)；

5、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼或監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)拒收產(chǎn)品并及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)審核確認(rèn)后，由質(zhì)管部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第二篇：藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管基本常識(shí)

一、藥品流通監(jiān)管主要方式

（一）藥品的概念

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監(jiān)管方式

日常監(jiān)管：例行的，內(nèi)容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求

專項(xiàng)檢查：根據(jù)市場(chǎng)狀況，上級(jí)和本局安排的內(nèi)容一致的、有針對(duì)的監(jiān)督檢查，集中力量完成 協(xié)查：根據(jù)其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門的來(lái)函來(lái)電來(lái)人的要求，針對(duì)某一項(xiàng)特定內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并回復(fù)調(diào)查結(jié)果

投訴舉報(bào)的調(diào)查：根據(jù)來(lái)電來(lái)函來(lái)人網(wǎng)絡(luò)等媒體反映的問(wèn)題，組織有針對(duì)性的調(diào)查，查實(shí)事情真相，回復(fù)調(diào)查結(jié)果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利，允許其申辯，涉及當(dāng)事人秘密，應(yīng)當(dāng)保密，遵守檢查程序和檢查紀(jì)律，實(shí)行監(jiān)管痕跡化，對(duì)所承擔(dān)的檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（四）檢查流程

檢查人員在實(shí)施監(jiān)督前，應(yīng)根據(jù)檢查對(duì)象的實(shí)際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內(nèi)容，檢查重點(diǎn)，檢查時(shí)間等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國(guó)藥品管理法當(dāng)中對(duì)假藥的定義

第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。生產(chǎn)批號(hào)的；

3、銷售假藥劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政責(zé)任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責(zé)任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（二）如何鑒別盜用和編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥

1、編造和盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的定義

合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的：這樣的數(shù)量極少，需要藥品檢驗(yàn)機(jī)制進(jìn)行檢驗(yàn)或者進(jìn)行工藝核查。

盜用別人的批準(zhǔn)文號(hào)或者編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥。盡管有的需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)定性，但多數(shù)通過(guò)外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，占市場(chǎng)流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個(gè)看有沒(méi)有“國(guó)藥準(zhǔn)字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準(zhǔn)文號(hào)，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過(guò)零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售。農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的假藥。

3、對(duì)于盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的識(shí)別 一看藥品名稱

（1）《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中注明的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國(guó)藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應(yīng)放在名稱最后面，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)，如“寶”、“靈”、“強(qiáng)力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應(yīng)用受保護(hù)動(dòng)物命名；第二十七條規(guī)定藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱；（2）《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。對(duì)于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準(zhǔn)文號(hào)

2002年1月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，如果是化學(xué)藥品一位數(shù)字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學(xué)診斷試劑T，進(jìn)口分包裝藥品J，生物制品S，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個(gè)表，顯示的比較清楚明了

三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式

看一個(gè)案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過(guò)郵寄匯款方式從北京購(gòu)買治療糖尿病的藥品“特供壹號(hào)”，標(biāo)示為“中國(guó)人民解放軍老干部局糖尿病康復(fù)中心”榮譽(yù)出品，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20070086，其質(zhì)量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍?/p>

黃：該局在國(guó)家局網(wǎng)站查詢中，無(wú)該藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱的相關(guān)記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行核實(shí)，經(jīng)核查確定為假藥。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應(yīng)癥

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語(yǔ)

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。七看標(biāo)簽有無(wú)可疑字

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書范圍，不得印有暗示療效，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)示。藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專銷”“原裝進(jìn)口”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”，“專利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經(jīng)銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內(nèi)標(biāo)簽和說(shuō)明書

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家局予以核準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書修改日日期和核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標(biāo)簽的康字有一個(gè)里面的隸字頂頭，有一個(gè)不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購(gòu)進(jìn)渠道和流向的監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的

處罰種類：

沒(méi)收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

查藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品檢驗(yàn)報(bào)告（可網(wǎng)上查），進(jìn)貨單位資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，稅務(wù)登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權(quán)委托書，質(zhì)量保證書），隨貨通行票據(jù)。

有電子監(jiān)管碼的藥品通過(guò)藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥英語(yǔ)稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語(yǔ)稱 Nonprescription Drug，在國(guó)外又稱之為“可在柜臺(tái)上買到的藥物”（Over The Counter），簡(jiǎn)稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無(wú)論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見(jiàn)輕微疾病。

在醫(yī)生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標(biāo)志，據(jù)說(shuō)Rx最早是寫在一個(gè)醫(yī)學(xué)處方前面，是個(gè)占星術(shù)的一個(gè)符號(hào)，用來(lái)避邪。后來(lái)演變成一個(gè)大寫的R并且結(jié)尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請(qǐng)拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思。它的寫法是一個(gè)大寫的R，加一撇在它的結(jié)尾，打印出來(lái)就像Rx。

Over the

counter簡(jiǎn)稱OTC,是美國(guó)的一種叫法，他已經(jīng)成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲(chǔ)的監(jiān)管 一）倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

（三）人員及培訓(xùn)要求

（四）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

第三篇：電子監(jiān)管藥品管理制度

電子監(jiān)管藥品管理制度

一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購(gòu)入庫(kù)和銷售出庫(kù)時(shí)的信息采集和傳輸

二、范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的藥品中屬國(guó)家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品

三、內(nèi)容：

1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營(yíng)的被列入國(guó)家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國(guó)家監(jiān)管目錄的調(diào)整實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)附有監(jiān)管碼的品種的審核確認(rèn)，并指導(dǎo)保管員操作。

3、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒收。

4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5、藥品入庫(kù)時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負(fù)責(zé)入庫(kù)藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認(rèn)無(wú)誤后，由信息員通過(guò)專屬平臺(tái)進(jìn)行傳輸；確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

6、藥品出庫(kù)時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負(fù)責(zé)出庫(kù)藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認(rèn)無(wú)誤后，由信息員通過(guò)專屬平臺(tái)進(jìn)行傳輸；確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

7、保管員負(fù)責(zé)掃碼工具的使用和保管工作，信息員負(fù)責(zé)掃碼工具和上傳工具的維護(hù)工作

8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)密鑰由信息員保管、使用、維護(hù)。

第四篇：藥品電子監(jiān)管管理制度（本站推薦）

藥品電子監(jiān)管管理制度

一．目的：

為加強(qiáng)藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品的可追溯行，保障公眾用藥安全，特制訂本制度。

二．依據(jù)：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（食藥監(jiān)辦【2008】72號(hào)）、《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦【2008】165號(hào)）等法律法規(guī)。

三．適用范圍：

本制度適用于公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

四．責(zé)任：

質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。

五．制度內(nèi)容：

1.公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的需監(jiān)管的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

2.電子監(jiān)管目中藥品必須采集監(jiān)管碼信息后方可入庫(kù)，應(yīng)賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常采集信息的藥品，一律拒收，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

3.未強(qiáng)制賦碼但廠家已賦碼的藥品，在驗(yàn)收時(shí)必須同應(yīng)賦碼藥品采集監(jiān)管碼，做到有碼就采。

4.電子監(jiān)管目錄中藥品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)，復(fù)核人員在復(fù)核的同時(shí)必須采集監(jiān)管碼，并確保采集的數(shù)據(jù)與出庫(kù)實(shí)際數(shù)據(jù)一致。

5.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理為數(shù)字證書具體使用者，負(fù)責(zé)公司藥品電子監(jiān)管信息的維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

6.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理必須妥善保管數(shù)字證書，其基本信息發(fā)生變更要及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借他人使用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

7.手持終端由復(fù)核員負(fù)責(zé)保管，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除或更換。

8.在驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及核注核銷過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼信息與藥品實(shí)際信息不符等情況的，須立即暫停入庫(kù)、出庫(kù)或核注核銷，并及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，經(jīng)其審核確認(rèn)后，將情況上報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

9.根據(jù)國(guó)家及省、市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品電子監(jiān)管工作的調(diào)整，及時(shí)修訂、補(bǔ)充、完善本制度。

第五篇：藥品流通監(jiān)管試點(diǎn)藥店 藥品電子監(jiān)管實(shí)施設(shè)備使用協(xié)議

XX縣藥品流通監(jiān)管試點(diǎn)藥店 藥品電子監(jiān)管實(shí)施設(shè)備使用協(xié)議

甲方： 乙方：

為確保國(guó)家藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)西部藥店試點(diǎn)項(xiàng)目在我縣順利實(shí)施，加快推進(jìn)我縣藥品電子監(jiān)管信息化建設(shè)步伐，保證相關(guān)配套設(shè)施良好運(yùn)轉(zhuǎn)，做好藥品核注核銷工作，經(jīng)商議，特制訂本協(xié)議。

一、為保證藥品流通監(jiān)管設(shè)備切實(shí)發(fā)揮作用，確保國(guó)有資產(chǎn)不流失，藥品零售企業(yè)正常營(yíng)業(yè)當(dāng)中要保證互聯(lián)網(wǎng)暢通運(yùn)行，相關(guān)設(shè)備完好無(wú)損，不得人為破壞或倒賣，否則照價(jià)賠償。

二、藥品零售企業(yè)要加強(qiáng)藥品監(jiān)督信息系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，建立電子監(jiān)管組織機(jī)構(gòu)、管理制度，配備相應(yīng)的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息的維護(hù)和更新，應(yīng)嚴(yán)格按照操作手冊(cè)進(jìn)行信息錄入，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

三、如藥店零售企業(yè)歇業(yè)、相關(guān)設(shè)備暫交由我局保管，待藥店正常運(yùn)營(yíng)后再行發(fā)放。

四、如藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證、相關(guān)許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，除按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》提交申請(qǐng)外。還需將相關(guān)流通監(jiān)管設(shè)備的使用情況、設(shè)備的維護(hù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況以書面形式提交。如企業(yè)發(fā)生法人或負(fù)責(zé)人變更的將相關(guān)的設(shè)備全部無(wú)償交給變更后的藥店負(fù)責(zé)人，并保證設(shè)備能夠正常使用，待驗(yàn)收合格后辦理相關(guān)手續(xù)，否則不予辦理。

五、如藥店零售企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)，要申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并將相關(guān)設(shè)備交回監(jiān)管部門。

六、本協(xié)議自簽訂之日起生效，藥品零售企業(yè)即可開始信息錄入。

七、本協(xié)議書一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

甲方：（蓋章）

法人代表（簽字）

乙方：（蓋章）

法人代表（簽字）

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