第一篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)

2013年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2006年9月7日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月11日

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下稱監(jiān)督抽驗(yàn)）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的管理。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定國(guó)家年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，并對(duì)抽樣單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和質(zhì)量考核。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)，并依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案。

第五條 監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品獲得分為樣品購(gòu)買、樣品返還和無償提供三種方式。

第二章 方 案

第六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)支持和保障。

監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則、工作要求和完成時(shí)限（含復(fù)驗(yàn)完成時(shí)限）等。

第七條 監(jiān)督抽驗(yàn)品種遴選的基本原則：

（一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；〖JP〗

（三）出現(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

（四）投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；

（五）通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；

（六）在既往監(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；

（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第三章 抽 樣

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實(shí)施。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品來源。

第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

第十條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料：

（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條 抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運(yùn)輸條件及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄。

第十二條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

第十四條 被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第四章 檢 驗(yàn)

第十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗(yàn)工作。

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門提供復(fù)印件并加蓋單位印章。

承檢機(jī)構(gòu)對(duì)不宜移動(dòng)的醫(yī)療器械可開展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。

第十七條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對(duì)樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門或單位。

所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)。

第十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求制定相關(guān)管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)制度及檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范要求開展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫原始記錄。

第十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果通知書和檢驗(yàn)報(bào)告寄送抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到后的5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案要求將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門或單位。

第二十二條 對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)返還。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時(shí)說明情況。

第五章 復(fù) 驗(yàn)

第二十三條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

第二十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表及需要說明的其他資料。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

第二十五條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案進(jìn)行，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人、原承檢機(jī)構(gòu)、抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 結(jié)果處理

第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

第二十八條 公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門或上級(jí)主管部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。

第三十條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 抽樣、檢驗(yàn)和相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密，不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果。

第八章 附 則

第三十二條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

抄送：中國(guó)食品藥品檢定研究院，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局。

第二篇：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告《關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān).

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告《關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》(2006

年第17號(hào))

2006年第17號(hào)

關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告

2004年以來，有國(guó)外慈善機(jī)構(gòu)以捐贈(zèng)名義向我國(guó)轉(zhuǎn)移不符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械，甚至醫(yī)療垃圾，存在重大的安全和健康隱患。為了確保進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，保障我國(guó)公民人身健康和生命安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)就進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定公告如下：

一、禁止境外捐贈(zèng)人在向國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械中夾帶我國(guó)列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國(guó)辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品。

二、凡進(jìn)口屬于《自動(dòng)進(jìn)口許可機(jī)電產(chǎn)品目錄》內(nèi)的捐贈(zèng)醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)前，向商務(wù)主管部門申請(qǐng)辦理《中華人民共和國(guó)自動(dòng)進(jìn)口許可證》，并持該證件向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。

三、國(guó)家質(zhì)檢總局在檢驗(yàn)前對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械實(shí)施備案登記管理。凡向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)登記；對(duì)國(guó)外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械須在檢驗(yàn)前向國(guó)家質(zhì)檢總局進(jìn)行備案，并由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)備案材料是否符合本公告第一條要求進(jìn)行預(yù)審。必要時(shí)，國(guó)家質(zhì)檢總局將組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。國(guó)家特殊需要的，由民政部商國(guó)家質(zhì)檢總局作特殊處理。

四、海關(guān)對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械（不論是否屬于《實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄》內(nèi)），憑檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的注明“上述物品為捐贈(zèng)物品”的《入境貨物通關(guān)單》驗(yàn)放，對(duì)其中涉及進(jìn)口許可證管理的，海關(guān)還應(yīng)驗(yàn)核進(jìn)口許可證件。

五、接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或其代理必須向使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理進(jìn)口檢驗(yàn)。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑經(jīng)核準(zhǔn)有效的備案材料接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。

對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)檢疫合格的進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)單位（或個(gè)人）方可使用。對(duì)判定不合格的進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理，或移交相關(guān)海關(guān)按有關(guān)規(guī)定處理。有關(guān)處理結(jié)果須盡快上報(bào)質(zhì)檢總局和海關(guān)總署。

六、民間組織業(yè)務(wù)主管單位和登記管理機(jī)關(guān)對(duì)接受進(jìn)口捐贈(zèng)的民間組織加強(qiáng)監(jiān)督管理。對(duì)接受進(jìn)口違反國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)捐贈(zèng)的相關(guān)民間組織，尤其是涉及惡意向中國(guó)轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾的，應(yīng)予以嚴(yán)肅處理，直至撤銷其登記。

七、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

國(guó)家質(zhì)檢總局

海關(guān)總署

商 務(wù) 部

民 政 部

二00六年二月十五日

第三篇：關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知(粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號(hào))

關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知

時(shí)間：2011-3-1 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局、省局有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合各轄區(qū)工作實(shí)際制訂監(jiān)督檢查方案，有關(guān)監(jiān)督檢查情況按時(shí)上報(bào)。

附件：粵食藥監(jiān)械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

監(jiān)督檢查計(jì)劃

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)），《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）等有關(guān)要求，特制定2011年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以2011年全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神為指導(dǎo)，落實(shí)“保安全、促發(fā)展”的工作任務(wù)，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施；以產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為契機(jī)，促進(jìn)企業(yè)軟硬件升級(jí)改造，切實(shí)提升我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，按照“夯實(shí)基礎(chǔ)、依法監(jiān)管，強(qiáng)化整治、落實(shí)責(zé)任”的工作思路，全面落實(shí)器械安全生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任以及企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。

二、監(jiān)督檢查原則

實(shí)行屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)，堅(jiān)持 “抓重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，兼顧一般”的原則。以質(zhì)量信用分類監(jiān)管為基礎(chǔ)，深入貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號(hào)）及《關(guān)于對(duì)質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試行實(shí)施激勵(lì)機(jī)制的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2009〕167號(hào)），對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用分類，實(shí)行分類監(jiān)管。加大對(duì)質(zhì)量信用C類企業(yè)監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，督促整改，抓落實(shí)。

三、工作重點(diǎn)

（一）認(rèn)真做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施工作。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)管執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）。各市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》開展一次專項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到要求的企業(yè)，發(fā)出整改通知書，督促整改。

（二）加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作。各市局建立重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。對(duì)列入國(guó)家級(jí)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，保證現(xiàn)場(chǎng)檢查率達(dá)到100%。省局對(duì)《關(guān)于我省2010年重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕175號(hào)）中的限期整改和停產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行有針對(duì)性地監(jiān)督抽查（飛行檢查）工作，結(jié)合監(jiān)督抽查（飛行檢查）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)封樣抽驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果在省局公眾網(wǎng)上公布。

（三）加強(qiáng)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性和一致性的檢查。

1．企業(yè)有無未經(jīng)審批擅自變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容的、有無超范圍生產(chǎn)、擅自篡改說明書、適用范圍、機(jī)理及夸大療效的。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記的注冊(cè)地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記的是否一致。

3．對(duì)許可證登記的注冊(cè)地址及生產(chǎn)地址無法找到對(duì)應(yīng)企業(yè)以及有效期屆滿未申請(qǐng)換證的企業(yè)，按照《關(guān)于注銷〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉有關(guān)問題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕123號(hào)）的要求處理。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無法找到企業(yè)時(shí)，應(yīng)在原來許可證登記的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址現(xiàn)場(chǎng)張貼告知啟示，做好送達(dá)工作，公示一個(gè)月后，仍無法聯(lián)系的，按照《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號(hào)）附件1辦理。

（四）強(qiáng)化對(duì)問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)近兩年有行政處罰、投訴、舉報(bào)等企業(yè)的檢查；加大對(duì)2009及2010年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè)監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)生問題的原因以及整改落實(shí)情況。

（五）繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作。按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》的要求，對(duì)新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次取得注冊(cè)證滿一年的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行復(fù)查，并在復(fù)查企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封樣抽驗(yàn)。

（六）按照《關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法等三個(gè)規(guī)范性文件的通知》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號(hào)）的要求，做好管理者代表備案登記、培訓(xùn)工作，督促企業(yè)管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況上報(bào)工作。

（七）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查。開展對(duì)跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的監(jiān)督檢查。

（八）突出檢查以下重點(diǎn)環(huán)節(jié)：

1．廠房的升級(jí)改造是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。選址、設(shè)計(jì)、布局、面積、空間等是否與生產(chǎn)規(guī)模（生產(chǎn)能力的設(shè)計(jì)、品種數(shù)量、生產(chǎn)者數(shù)量等）相適應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)是否具有生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)（研發(fā)區(qū)域）、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域、行政區(qū)域，各區(qū)域是否相互獨(dú)立，生產(chǎn)者是否有安全操作距離。新、改、擴(kuò)建廠房的是否有消防驗(yàn)收意見書；

2．以往檢查不合格項(xiàng)目是否已經(jīng)整改落實(shí)；注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告中修復(fù)項(xiàng)目的整改落實(shí)情況。

3．生產(chǎn)《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號(hào)）品種的企業(yè)，是否采用有效的手段實(shí)現(xiàn)從原材料進(jìn)廠、入庫(kù)、生產(chǎn)全過

程（包括所用的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境）、出廠檢驗(yàn)直至銷售到第一客戶全過程清楚追溯。

二類、三類企業(yè)檢查生產(chǎn)企業(yè)主要原材料、零部件采購(gòu)控制管理情況。更換原材料、零部件供應(yīng)商是否進(jìn)行驗(yàn)證；按醫(yī)療器械管理的零部件是否采購(gòu)有注冊(cè)證配件；有國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料是否采購(gòu)合標(biāo)的產(chǎn)品；非標(biāo)（企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的原材料是否進(jìn)行試驗(yàn)；是否確定特殊過程和關(guān)鍵工序；是否明確再確認(rèn)和再驗(yàn)證的條件，并且已實(shí)施；特殊過程和關(guān)鍵工序的工藝文件和記錄是否完整；檢驗(yàn)記錄是否完整。

4．檢查質(zhì)量相關(guān)人員的變動(dòng)情況。檢查有資質(zhì)要求人員的專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)情況。二類、三類生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是否參加省局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心舉辦的管理者代表提高的培訓(xùn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的專業(yè)，學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門類相適應(yīng)；是否有專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員，質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷、專業(yè)、數(shù)量、能力是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門類相適應(yīng)，是否經(jīng)過培訓(xùn)，無菌和植入質(zhì)量檢驗(yàn)人員要求持證上崗。

（九）督促轄區(qū)企業(yè)強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任意識(shí)，健全相關(guān)規(guī)章制度，完善應(yīng)急處置預(yù)案，嚴(yán)格遵守安全規(guī)章制度，自覺開展安全隱患排查治理和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控工作，夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。

四、幾點(diǎn)要求

（一）要高度重視對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對(duì)市局日常監(jiān)管工作和專項(xiàng)檢查工作開展情況進(jìn)行抽查。

（二）在統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管工作時(shí)，各市局要積極探索將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用于日常監(jiān)管工作中，根據(jù)省局的監(jiān)管計(jì)劃，結(jié)合本地實(shí)際情況，綜合考慮各類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，制定本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施檢查的具體監(jiān)管計(jì)劃的依據(jù)，努力提高監(jiān)管工作的科學(xué)性，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)總體可知、可控。各市本檢查方案請(qǐng)于3月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對(duì)于無證生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章進(jìn)行處罰。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、企業(yè)質(zhì)量保障能力存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓。

（四）請(qǐng)省局審評(píng)認(rèn)證中心于3月10日前將首次取得注冊(cè)證滿一年的企業(yè)質(zhì)量管理體系復(fù)查方案報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總結(jié)分析報(bào)告于次年1月15日前上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（五）市局要注重對(duì)日常監(jiān)管工作情況進(jìn)行分析匯總。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）中附件

1、附件

2、附件3要求上報(bào)書面總結(jié)（含：日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況，綜合情況分析）、信用分級(jí)管理情況和本文件附表。上半年在6月1日前上報(bào)，下半年及全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)于12月5日前上報(bào)。上報(bào)材料同時(shí)發(fā)送電子版本，郵箱：

第四篇：關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》的通知

關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)

申報(bào)人員的管理規(guī)定》的通知

時(shí)間：2011-3-24 作者：

粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》經(jīng)2011年1月28日局務(wù)會(huì)議審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○一一年三月十六日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械

注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

第一條 為提高醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)專員）。

第三條 本規(guī)定適用于醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系評(píng)估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)均須執(zhí)行本規(guī)定。

第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；

（四）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；

（五）具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；或具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員實(shí)行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。備案應(yīng)提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)教育的最高學(xué)歷、學(xué)習(xí)經(jīng)歷證書、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受至少一次省級(jí)以上（含省級(jí)）機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療器械注冊(cè)方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。

第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程的管理工作；

（二）與食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；

（四）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)工作：

1．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的編制； 2．醫(yī)療器械注冊(cè)樣品試制； 3．臨床試驗(yàn)方案的核準(zhǔn)；

4．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的核準(zhǔn)； 5．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)； 6．醫(yī)療器械注冊(cè)真實(shí)性核查的申請(qǐng)； 7．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作。

第七條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理檔案。

第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊(cè)專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊(cè)專員的，應(yīng)當(dāng)以書面資料及時(shí)告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進(jìn)行備案。

第十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)接受與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。兩年未參加培訓(xùn)者，由省食品藥品監(jiān)督管理局收回其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。

第十二條 企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械注冊(cè)專員履行職責(zé)提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊(cè)專員在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊(cè)專員參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識(shí)更新學(xué)習(xí)。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊(cè)專員報(bào)送虛假醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行查處；對(duì)涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)專員，應(yīng)立即收回其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條 本規(guī)定自2011年7月1日起實(shí)施。

第五篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），總局組織制定了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年9月11日

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào) 附件.docx

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。

體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批

（一）受理

1.受理的申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求

（1）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄。

（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。

（3）申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。

（4）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

（5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（6）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。

（7）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：

申請(qǐng)表。

產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求

性能指標(biāo)部分的電子文檔。

綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。

2.崗位職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。

（3）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

（4）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

（5）對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。

（6）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

（二）技術(shù)審評(píng)(60個(gè)工作日)

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

1.主審

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。

2.復(fù)核

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人。

（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

4．其他要求

（1）技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

（2）需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

（3）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

（4）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。

（三）行政審批（20個(gè)工作日）

對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

（1）責(zé)任人

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

（3）職責(zé)

根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。

2.核準(zhǔn)

（1）責(zé)任人

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)處室負(fù)責(zé)人。

（2）核準(zhǔn)要求

對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

（3）崗位職責(zé)

對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責(zé)任人

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。

（2）審定要求

對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

（3）崗位職責(zé)

對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

（四）批件制作和送達(dá)（10個(gè)工作日）

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.批件制作要求

（1）制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無誤。

（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

（3）其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

二、登記事項(xiàng)變更

對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（一）申報(bào)資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。

（二）崗位職責(zé)

1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，將申報(bào)資料轉(zhuǎn)制證

2.申報(bào)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

3.對(duì)不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。

（三）工作時(shí)限

即時(shí)。

（四）文件制作

制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.崗位職責(zé)

制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋專用章。

3.工作時(shí)限：10個(gè)工作日。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)

當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)放相關(guān)要求

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，作為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》其他內(nèi)容一并在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請(qǐng)人。

變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。

（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等文件制作的相關(guān)要求

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在注冊(cè)證“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》

《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱變更為×××”；變更內(nèi)容不在省級(jí)食品藥品監(jiān)管局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。

3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印。

附件：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（格式）

附件

受理號(hào)：受理日期：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

技術(shù)審評(píng)報(bào)告（格式）

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格型號(hào)：

申請(qǐng)人：

XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評(píng)單位名稱）

技術(shù)審評(píng)報(bào)告

注冊(cè)形式 □注冊(cè)申請(qǐng)

□許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)

□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) 產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

生產(chǎn)地址

技術(shù)審查內(nèi)容

1.產(chǎn)品概述

2.同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況

3.有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容

[如原理、材料、電氣安全、輻射防護(hù)、傳染和微生物污染防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、生物安全性、臨床試驗(yàn)等]

4.企業(yè)提供的證據(jù)

[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]

5.存在問題及主要補(bǔ)正意見

6.企業(yè)針對(duì)“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容 綜合意見（提出相關(guān)處理建議）

備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

申報(bào)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可。

同意企業(yè)申請(qǐng)，建議準(zhǔn)予撤回。]

主審意見： 年 月 日

復(fù)核意見：年月日

簽發(fā)意見：年 月日