第一篇：的意見(jiàn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》等規(guī)定

【法規(guī)名稱】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》等規(guī)定的意見(jiàn)

【頒布部門(mén)】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)文字號(hào)】 滬食藥監(jiān)械安[2010]205號(hào)

【頒布時(shí)間】 2010-04-02

【實(shí)施時(shí)間】 2010-04-02

【效力屬性】 有效

【正

文】

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》等規(guī)定的意見(jiàn)

各有關(guān)單位：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《檢查管理辦法》)、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》)、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《植入性實(shí)施細(xì)則》)的要求，為了更好地實(shí)施上述文件的規(guī)定，促進(jìn)本市的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的轉(zhuǎn)化和銜接，提高對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，現(xiàn)提出以下具體實(shí)施意見(jiàn)：

一、根據(jù)國(guó)家局安排，上述《規(guī)范》《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》《植入性實(shí)施細(xì)則》都將從2011年1月1日起正式實(shí)施，但考慮到企業(yè)數(shù)量多、申請(qǐng)檢查需要等候安排、部分企業(yè)不可能一次通過(guò)從而影響企業(yè)產(chǎn)品重新注冊(cè)或生產(chǎn)許可證換證等因素，要求自2010年6月1日起，原則上本市生產(chǎn)企業(yè)都將按上述規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，并出具《檢查結(jié)果通知書(shū)》，有效期為4年。對(duì)于不能按照上述規(guī)定申請(qǐng)考核的企業(yè)，在申請(qǐng)時(shí)由企業(yè)提出報(bào)告，說(shuō)明按原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核，我局只出具原來(lái)的《考核報(bào)告》，有效期至2010年12月31日止。

對(duì)部分屬于國(guó)家局認(rèn)證中心組織檢查的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在國(guó)家局認(rèn)證中心沒(méi)有明確具體申請(qǐng)檢查辦法前，暫按原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核。

二、對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)許可條件涉及到國(guó)家局已經(jīng)頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)分類實(shí)施要求的﹝即《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》

《植入性實(shí)施細(xì)則》等﹞即日起企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)按照《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》《植入性實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

三、自2010年4月1日起，修改后的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查須知，新修訂的與《規(guī)范》《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》《植入性實(shí)施細(xì)則》相關(guān)的企業(yè)自查報(bào)告將在我局政務(wù)網(wǎng)站(004km.cn)上公布，望申請(qǐng)企業(yè)予以關(guān)注，并按要求進(jìn)行申請(qǐng)?zhí)顖?bào)。

四、為了更好地實(shí)施《規(guī)范》《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》《植入性實(shí)施細(xì)則》，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)的不同要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查的不同側(cè)重要求，要求企業(yè)在申請(qǐng)考核時(shí)將“首次注冊(cè)”與“重新注冊(cè)”分別申報(bào)，《檢查結(jié)果通知書(shū)》也按“首次注冊(cè)”或“重新注冊(cè)”分別出具。在2010年6月1日以后申請(qǐng)“重新注冊(cè)”進(jìn)行考核時(shí)，企業(yè)可將已經(jīng)獲得注冊(cè)的產(chǎn)品合并一起申請(qǐng)按《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》《植入性實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行檢查。

五、對(duì)國(guó)家局《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》第四條規(guī)定的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)組織的必要條件的產(chǎn)品范圍，除了已經(jīng)明確的(1.一次性使用無(wú)菌注射器;2.一次性使用輸液器;3.一次性使用輸血器;4.一次性使用滴定管式輸液器;5.一次性使用靜脈輸液針;6.一次性使用無(wú)菌注射針;7.一次性使用塑料血袋;8.一次性使用采血器)之外。還應(yīng)當(dāng)包含其他與注、輸器具相當(dāng)?shù)囊淮涡詿o(wú)菌醫(yī)療器械，如：一次性使用靜脈留置針;一次性使用負(fù)壓采血器;一次性使用血液成分分離器等。

六、對(duì)國(guó)家局《檢查管理辦法》第二十四條規(guī)定的在首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲得第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)后，將注冊(cè)證復(fù)印件遞交我局受理中心，由受理中心出具資料簽收單，我局將組織安排復(fù)查。

七、對(duì)國(guó)家局《檢查管理辦法》第二十二條，“未通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查”的規(guī)定，我局將自2011年1月1日起執(zhí)行，屆時(shí)“未通過(guò)檢查”的企業(yè)，在6個(gè)月內(nèi)將無(wú)法登錄我局行政許可受理平臺(tái)。

八、自2010年4月份開(kāi)始，我局培訓(xùn)中心將組織進(jìn)行有關(guān)企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)工作，具體時(shí)間安排，請(qǐng)關(guān)注我局政務(wù)網(wǎng)站(004km.cn)。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

二0一0年四月二日

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第二篇：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見(jiàn)的通知

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見(jiàn)的通知

2010-10-09

京藥監(jiān)發(fā)〔2010〕37號(hào)

各分局，市器審中心，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為了貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，順利開(kāi)展全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）組織有關(guān)單位進(jìn)行了認(rèn)真研究，現(xiàn)將有關(guān)實(shí)施意見(jiàn)通知如下：

一、關(guān)于職責(zé)劃分

（一）市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的組織、協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。

（二）北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱市器審中心）受市藥監(jiān)局委托，負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、建立和保持檢查信息電子數(shù)據(jù)庫(kù)、檢查人員管理、檔案管理等。

（三）各分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作，參加市藥監(jiān)局和市器審中心組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

二、關(guān)于質(zhì)量管理體系檢查工作

（一）自2011年1月1日起，對(duì)申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的，市器審中心應(yīng)按照《規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《無(wú)菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》）的要求組織檢查。

對(duì)于申請(qǐng)心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械等6類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱6類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）質(zhì)量體系檢查的，市器審中心應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行形式審查，并在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》上簽署審查意見(jiàn)、加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專用章（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審評(píng)專用章）后轉(zhuǎn)寄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

對(duì)于其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系檢查工作，應(yīng)按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

（二）自2011年7月1日起，對(duì)于申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)的，企業(yè)應(yīng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《結(jié)果通知書(shū)》）。

（三）自2010年10月18日起，對(duì)申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的，企業(yè)可自愿申請(qǐng)按照《無(wú)菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》和《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行檢查。

（四）申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：

1.企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上；

2.通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；

3.已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有發(fā)生變化的除外）；

4.已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。

（五）質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，市器審中心負(fù)責(zé)從檢查員庫(kù)中抽調(diào)人員組成檢查組，原則上由市器審中心人員擔(dān)任檢查組長(zhǎng)，申請(qǐng)企業(yè)所在轄區(qū)分局應(yīng)派檢查員或觀察員。

（六）對(duì)于在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情形的，檢查組應(yīng)中止檢查，及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局，按照有關(guān)規(guī)定處理。

（七）市器審中心負(fù)責(zé)出具《結(jié)果通知書(shū)》，并加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專用章”。

（八）對(duì)于未通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)在6個(gè)月后可按照申請(qǐng)程序重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

（九）檢查人員應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書(shū)。檢查人員由市器審中心統(tǒng)一管理和調(diào)配。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)許可證》）檢查工作

（一）《生產(chǎn)許可證》的受理、審查、審批工作仍由各分局負(fù)責(zé)。

（二）自2011年1月1日起，對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械《生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦、變更生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)范圍和換證的，《生產(chǎn)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合《無(wú)菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》和《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》中有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件、生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備等方面的要求執(zhí)行。

四、關(guān)于復(fù)查工作

對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在其取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后，應(yīng)及時(shí)將取證情況報(bào)告所在轄區(qū)分局。對(duì)于第三類醫(yī)療器械，分局應(yīng)及時(shí)將企業(yè)取證情況報(bào)告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)該企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。檢查人員應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(jiàn)》。

五、關(guān)于監(jiān)督檢查工作

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容。各分局在制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，按照有關(guān)

規(guī)定統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)一部署。監(jiān)督檢查的有關(guān)要求應(yīng)按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（京藥監(jiān)械〔2008〕19號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

六、對(duì)于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓，發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。

七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的申請(qǐng)、檢查程序由市藥監(jiān)局另行組織制訂，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

特此通知。

二 〇一〇年十月八日

第三篇：上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定(試行)

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（試行）

為加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱規(guī)定）。

一、本規(guī)定所指的對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是指市藥品監(jiān)督管理局及其區(qū)（縣）分局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查行為必須規(guī)范，應(yīng)符合《上海市藥品監(jiān)督管理局行政檢查暫行規(guī)定》。

二、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的主要依據(jù)是《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)檢查表》規(guī)定的要求。

三、市藥品監(jiān)管局統(tǒng)一計(jì)劃部署和實(shí)施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。

四、局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定檢查方案，經(jīng)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下達(dá)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。在檢查方案的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處制定季度檢查計(jì)劃，經(jīng)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下達(dá)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。

日常監(jiān)督檢查列為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗(yàn)證的內(nèi)容之一。

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)明確檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、檢查的依據(jù)、評(píng)價(jià)要求以及完成時(shí)限。

五、根據(jù)日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報(bào)的情況，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處和區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局可組織不事先通知的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

六、區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況匯總后報(bào)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（匯總表見(jiàn)附表），屬不事先通知的現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)在檢查后三日之內(nèi)上報(bào)。檢查后發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案規(guī)定的，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和處理意見(jiàn)的相關(guān)文書(shū)同時(shí)報(bào)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

七、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案所規(guī)定的條件，應(yīng)責(zé)令立即或限期改正。經(jīng)復(fù)查仍不符合要求，必要時(shí)，將依法予以通告。

八、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件可能導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，行政檢查人員可以以適當(dāng)?shù)姆绞绞占嚓P(guān)證據(jù)，必要時(shí)，可以按規(guī)定抽取樣品，產(chǎn)品抽樣程序應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局〈藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定〉的通知》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知[推薦]

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]437號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕442號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：1．藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 2．藥品GMP認(rèn)證審批件 3．藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn) 4．藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○五年九月七日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

第二章 申請(qǐng)與審查

第四條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份申報(bào)資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以就該申報(bào)資料和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見(jiàn)。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條 企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。如分別提出申請(qǐng)的，須在藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)中注明。第六條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

第七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正；

（二）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。

第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十條 檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對(duì)放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問(wèn)題，檢查組應(yīng)將問(wèn)題通過(guò)觀察員及時(shí)移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處，并在檢查報(bào)告中說(shuō)明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報(bào)。檢查方案確實(shí)需要變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查方案制定部門(mén)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第十三條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十四條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄，由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條 檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。

第十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四章 審批與發(fā)證

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無(wú)異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》（見(jiàn)附件2）和《藥品GMP證書(shū)》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。

第二十一條 《藥品GMP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 第二十二條 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》（見(jiàn)附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條 《藥品GMP證書(shū)》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》屆滿前作出審批決定。

第五章 跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)制訂跟蹤檢查計(jì)劃，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)》（見(jiàn)附件4）； 被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告，同時(shí)，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；

（五）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗(yàn)證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果。

第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品GMP證書(shū)》原件和復(fù)印件； 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六章 檢查員管理

第三十一條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。

第三十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫(xiě)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第三十四條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》?！秶?guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。第三十六條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。

第三十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附則

第三十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條 本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)相關(guān)問(wèn)題答疑-廣東食品藥品監(jiān)督

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)相關(guān)問(wèn)題答疑

一、質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)前要做哪些準(zhǔn)備工作？

（一）企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行1個(gè)月以上；

（二）通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；如有凈化要求的，提供一年內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括生產(chǎn)車間和無(wú)菌檢測(cè)室）；

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已制（修）訂，已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證；

（四）如果屬首次注冊(cè)，已完成了產(chǎn)品研制和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；如三類產(chǎn)品應(yīng)完成臨床驗(yàn)證（試驗(yàn)）后申請(qǐng)規(guī)范檢查；

（五）企業(yè)已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。

（六）新辦企業(yè)管理者代表已在市局備案并已辦理了質(zhì)量管理體系上報(bào)的數(shù)字證書(shū)（查閱省局公眾網(wǎng)上首頁(yè)文件下載”欄“企業(yè)用戶數(shù)字證書(shū)指引”）。

（七）持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)在1月~2月，或7月~8月已向省市監(jiān)管部門(mén)上報(bào)了質(zhì)量管理運(yùn)行體系情況。

二、質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)流程如何？何時(shí)到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查？現(xiàn)場(chǎng)檢查后要報(bào)何材料？何時(shí)可取質(zhì)量管理規(guī)范檢查通知書(shū)？為何質(zhì)量管理規(guī)范通知書(shū)的結(jié)論與現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)價(jià)不一致？ 工作流程：網(wǎng)上填寫(xiě)相關(guān)材料，取得預(yù)受理號(hào)并打印申請(qǐng)表—申請(qǐng)材料遞省局受理大廳取得受理號(hào)—醫(yī)療器械監(jiān)管處形式審查—轉(zhuǎn)審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查—材料審查通過(guò)，抽調(diào)檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查—檢查意見(jiàn)及企業(yè)提交整改報(bào)告交審評(píng)認(rèn)證中心醫(yī)療器械科技術(shù)復(fù)核，出技術(shù)審查意見(jiàn)—醫(yī)療器械監(jiān)管處行政復(fù)核—受理大廳發(fā)體考報(bào)告。

時(shí)限： 從受理—材料審查通過(guò)，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查（20~25個(gè)工作日）—技術(shù)復(fù)核、行政復(fù)核（20~25個(gè)工作日）—體考報(bào)告，50個(gè)工作日完成（約3個(gè)月）。不包括企業(yè)補(bǔ)充材料時(shí)間（補(bǔ)充材料二個(gè)時(shí)間段：一個(gè)是資料審查，二是現(xiàn)場(chǎng)檢查后整改計(jì)劃）。

按照省局相關(guān)文件要求，檢查組組長(zhǎng)在未次會(huì)議上向企業(yè)告知以下內(nèi)容:

（一）與受檢企業(yè)將檢查情況進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問(wèn)題，企業(yè)如果持有異議的，應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)意見(jiàn)表中在部分欄中打鉤，并提供書(shū)面說(shuō)明，與材料一并交回派出單位；

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果只是本次檢查的建議，不代表最終（報(bào)告）檢查結(jié)論；

（三）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問(wèn)題，被檢企業(yè)在5個(gè)工作日內(nèi)向派出單位和市局提交整改計(jì)劃（內(nèi)容包括缺陷和問(wèn)題的分析、整改措施和整改完成時(shí)限、整改負(fù)責(zé)人），如果已整改完成的，附證明材料復(fù)印件；

2(四）本次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問(wèn)題不代表企業(yè)存在缺陷和問(wèn)題的全部。市局將在日常監(jiān)管中繼續(xù)跟蹤檢查以達(dá)到整改到位的目的。

注1：省局審評(píng)認(rèn)證中心在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前3個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)和所在地市局做好準(zhǔn)備，企業(yè)申請(qǐng)延遲檢查的，申請(qǐng)資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請(qǐng)結(jié)束。

注2： 技術(shù)資料審查如發(fā)現(xiàn)重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術(shù)審查意見(jiàn)，轉(zhuǎn)處室作退回處理。

三、關(guān)于原材料控制要求

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，強(qiáng)化對(duì)主要原材料、零部件采購(gòu)控制管理。對(duì)采購(gòu)非標(biāo)準(zhǔn)但可構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的原料、零部件生產(chǎn)的，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核時(shí)，需提供這些原料、零部件供應(yīng)方的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可或上市注冊(cè)的資質(zhì)證明，提供對(duì)供應(yīng)方資質(zhì)評(píng)估報(bào)告和供應(yīng)方的質(zhì)量審核報(bào)告，提供包含質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議，必要時(shí)體系考核部門(mén)可以延伸對(duì)該供應(yīng)方的質(zhì)量管理體系考核。

四、生產(chǎn)方式僅進(jìn)行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒(méi)有進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，能否進(jìn)行質(zhì)量體系考核？

如果產(chǎn)品沒(méi)有在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)，也沒(méi)有外國(guó)政府上市許可證明。國(guó)家局《關(guān)于企業(yè)使用無(wú)進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（國(guó)藥監(jiān)械函〔2009〕40號(hào)）已明確，鑒于該產(chǎn)品的主要工藝環(huán)節(jié)和生產(chǎn)過(guò)程在境外，如僅對(duì)企業(yè)的換包裝、外協(xié)滅菌過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量體系考核，其質(zhì)量難以控制，不能作為境內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量體系考核及產(chǎn)品注冊(cè)。

第12號(hào)令中，開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件,是指必須具備屬于開(kāi)辦企業(yè)自己所有的實(shí)際生產(chǎn)條件。除廠房可以租賃、個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目特例以外。

以下列舉了近年來(lái)國(guó)家局下發(fā)的有關(guān)文件：

（一）、對(duì)于采購(gòu)天然膠乳避孕裸套的企業(yè)只進(jìn)行檢驗(yàn)包裝的生產(chǎn)方式，國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2010]91號(hào)）認(rèn)為，此生產(chǎn)方式不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開(kāi)辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

（二）對(duì)于采購(gòu)心臟起博器裸機(jī)進(jìn)行清洗包裝的生產(chǎn)方式，國(guó)家局《關(guān)于采購(gòu)心臟起博器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]312號(hào)）規(guī)定，因企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量體系難以控制，產(chǎn)品質(zhì)量安全性難以保證，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號(hào)）規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件，不予辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證》。2010年1月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局答復(fù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于部分企業(yè)申請(qǐng)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)械[2010]8號(hào)）維持上述辦理意 見(jiàn)。

（三）、關(guān)于不再具備委托生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)可否換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)函（食藥監(jiān)械[2008]32號(hào)），對(duì)于以委托生產(chǎn)方式利用其它企業(yè)生產(chǎn)條件作為開(kāi)辦企業(yè)的生產(chǎn)條件，企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

綜上所述：

一是如果僅進(jìn)行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒(méi)有進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制的，不能核（換）發(fā)生產(chǎn)許可證或體系檢查不予通過(guò)。

二是開(kāi)辦（換發(fā)）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件，是指必須具備屬于開(kāi)辦（換發(fā)）企業(yè)自己所有的實(shí)際生產(chǎn)條件，沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)條件不能核（換）發(fā)生產(chǎn)許可證或體系檢查不予通過(guò)。

五、無(wú)菌檢驗(yàn)室配套要求的問(wèn)題

無(wú)菌醫(yī)療器械嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕54號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（分別為無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物室），需與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等，新建和改造的檢驗(yàn)室面積應(yīng)適中，有安全操作距離，輔助室要齊全。