第一篇：醫(yī)療器械的整改報告 (1500字)

醫(yī)療器械的整改報告！1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標準的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標準。責任人員：質(zhì)量管理部負責人***，采購部負責人***。

整改措施：

（1）、重新學習藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認識。

（2）、對公司所有藥品質(zhì)量檔案進行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問題。

（3）、責成采購部負責人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準。2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

責任人員：驗收員** 整改措施：

（1）、認真學習了gsp檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內(nèi)容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進行檢查，切實進行驗收檢查；

（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。

責任人員：質(zhì)量管理部負責人***。

整改措施：

（1）、責成質(zhì)量管理機構(gòu)全體人員從新學習藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高認識。

（2）、責成采購部負責人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗報告書。4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標管理。

責任人員：倉管員：**。

整改措施：

（1）、認真學習了gsp檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；

（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按gsp檢查標準對色標管理的要求進行劃分。5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號200901109/

3、200901106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。

責任人員：倉管員：**。

整改措施：

（1）、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。

（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。

（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。6、4207：藥品養(yǎng)護人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。

責任人員：養(yǎng)護員：**。

（1）、認真學習了gsp檢查標準對養(yǎng)護的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴格按gsp標準要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責任心。（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。

0603：質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度指導、督促執(zhí)行力度不夠；

整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對質(zhì)量管理制度進行指導并督促執(zhí)行。0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期；

整改措施：按gsp要求及時索要資質(zhì)。

0608：質(zhì)量管理機構(gòu)人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導不力；

整改措施：質(zhì)量管理機構(gòu)人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導。0610：質(zhì)量管理機構(gòu)對質(zhì)量信息未做分析；

整改措施：質(zhì)量管理機構(gòu)按要求對質(zhì)量信息進行分析。2705：企業(yè)個別購貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；

整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質(zhì)量條款執(zhí)行。4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；

整改措施：現(xiàn)場指導保管員按批號要求集中堆放藥品 4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導不力。

整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導。

整改結(jié)果確認：

1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學習各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。

2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質(zhì)，以于2009年7月4日索要齊全。

3、針對0610缺陷項目，質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息按要求進行分析，并于2009年7月4日完成。

4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準后執(zhí)行。

5、針對4105缺陷項目，現(xiàn)場指導保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導。

第二篇：醫(yī)療器械整改報告

醫(yī)療器械使用管理的整改報告

食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結(jié)果進行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位。現(xiàn)將整改情況報告如下：

一、加強組織領(lǐng)導建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負責人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導小組。由醫(yī)務(wù)科負責制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。

二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。

三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓

二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓班。對負責采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓結(jié)束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。

三、建立科室經(jīng)常性維護保養(yǎng)制度

四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負責人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并進行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。

五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

六、明確醫(yī)務(wù)科負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。

七、經(jīng)過此次檢查，使我們進一步認識到醫(yī)療器械管理責任 重大，任重道遠。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準確，使用安全。附:整改時間和責任人表格

二O一五年十一月十七日

第三篇：醫(yī)療器械整改報告

質(zhì)管字20092

2換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

現(xiàn)場檢查整改報告

呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：

二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：

1、規(guī)范各項制度內(nèi)容；

2、完善記錄并健全記錄；

4、加強相關(guān)法規(guī)的培訓并做好記錄。

根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關(guān)人員進行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；

1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。

2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進行了分離，醫(yī)療器

械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。

3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實際情況對醫(yī)療器

械相關(guān)法律、法規(guī)進行了學習，并做好了學習記錄。

以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們

經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責任公司

二○○九年十一月四日

主題詞：換發(fā)許可證整改報告呈送：內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責任公司2009.11.04

第四篇：醫(yī)療器械企業(yè)整改報告

醫(yī)療器械的整改報告！1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標準的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標準。

責任人員：質(zhì)量管理部負責人***，采購部負責人***。

整改措施：

（1）、重新學習藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認識。

（2）、對公司所有藥品質(zhì)量檔案進行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問題。

（3）、責成采購部負責人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準。2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

責任人員：驗收員** 整改措施：

（1）、認真學習了gsp檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內(nèi)容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進行檢查，切實進行驗收檢查；

（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。

責任人員：質(zhì)量管理部負責人***。

整改措施：

（1）、責成質(zhì)量管理機構(gòu)全體人員從新學習藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高認識。

（2）、責成采購部負責人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗報告書。4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標管理。

責任人員：倉管員：**。

整改措施：

（1）、認真學習了gsp檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；

（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按gsp檢查標準對色標管理的要求進行劃分。5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號200901109/

3、200901106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。

責任人員：倉管員：**。

整改措施：

（1）、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。

（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。

（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。6、4207：藥品養(yǎng)護人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。

責任人員：養(yǎng)護員：**。

（1）、認真學習了gsp檢查標準對養(yǎng)護的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴格按gsp標準要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責任心。

（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。0603：質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度指導、督促執(zhí)行力度不夠；

整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對質(zhì)量管理制度進行指導并督促執(zhí)行。0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期；

整改措施：按gsp要求及時索要資質(zhì)。0608：質(zhì)量管理機構(gòu)人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導不力；

整改措施：質(zhì)量管理機構(gòu)人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導。0610：質(zhì)量管理機構(gòu)對質(zhì)量信息未做分析；

整改措施：質(zhì)量管理機構(gòu)按要求對質(zhì)量信息進行分析。2705：企業(yè)個別購貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；

整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質(zhì)量條款執(zhí)行。4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；

整改措施：現(xiàn)場指導保管員按批號要求集中堆放藥品 4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導不力。

整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導。

整改結(jié)果確認：

1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學習各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。

2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質(zhì)，以于2009年7月4日索要齊全。

3、針對0610缺陷項目，質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息按要求進行分析，并于2009年7月4日完成。

4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準后執(zhí)行。

5、針對4105缺陷項目，現(xiàn)場指導保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導。篇二：醫(yī)療器械整改報告

質(zhì)管字2009 22 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

現(xiàn)場檢查整改報告

呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：

二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：

1、規(guī)范各項制度內(nèi)容；

2、完善記錄并健全記錄；

4、加強相關(guān)法規(guī)的培訓并做好記錄。

根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關(guān)人員進行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；

1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。

2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進行了分離，醫(yī)療器

械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。

3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實際情況對醫(yī)療器

械相關(guān)法律、法規(guī)進行了學習，并做好了學習記錄。

以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們 經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責任公司

二○○九年十一月四日

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目

整改情況的報告

天津市食品藥品監(jiān)督管理局： 2012年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項目3項。

針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于2012年5月29日召開“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責任人，做到層層落實，措施到位，責任到人，限時完成。

經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請見附表）。

特此報告！

天津***有限公司

二o一二年六月一日

附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。

附表： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告表

天津***有限公司 2012年6月1日篇四：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查整改的報告

；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁鑠醫(yī)療器械有限公司文件

上海沁鑠字[2010]第008號

關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目

整改情況的報告

上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 2010年9月3日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局現(xiàn)場檢查組對我公司體外診斷試劑經(jīng)營許可進行了全面的檢查。檢查項目29條，經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項目3項。

針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于2010年9月3日召開“體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責任人，做到層層落實，措施到位，責任到人，限時完成。

經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請見附表）。

特此報告！

上海沁鑠醫(yī)療求器械有限公司

二o一o年九月五日

附表：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。

第五篇：醫(yī)療器械自查整改報告

醫(yī)療器械自查整改報告

我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械，特針對本企業(yè)開展醫(yī)療器械的自查與整改。

1、本企業(yè)認真核對供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營產(chǎn)品品種的注冊證、合格證。

2、本企業(yè)認真核對產(chǎn)品使用說明書、標簽，并要求供貨單位有特殊標示的產(chǎn)品按照標示要求運輸。

3、本企業(yè)認真建立進貨查驗記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日