第一篇：XX年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

XX年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

今年,我局堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀,按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省、市局交給的各項任務(wù),切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能,依照我局試行調(diào)整日常監(jiān)管檢查任務(wù)與職責(zé)要求,求真務(wù)實,不斷開拓創(chuàng)新,已完成和超額完成了醫(yī)療器械各項日常監(jiān)管檢查任務(wù)。

一、堅持依法行政,確保年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項檢查任務(wù)的完成

1、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。一年來,按照省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》要求,對11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常檢查和專項檢查32家次,檢查覆蓋率達(dá)100%,其中系統(tǒng)檢查8家次,常規(guī)檢查8家次,有因檢查4家次,專項檢查3家次,動態(tài)監(jiān)管5家次,跟蹤檢查8家次(其中包括常規(guī)檢查4次),產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查1家次,制作現(xiàn)場記錄30份,指出問題36條并提出及時整改要求。

2、開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報資料專項現(xiàn)場核查。根據(jù)國家局《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知》(國食藥監(jiān)械[XX]264號)和省局《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料現(xiàn)場審查工作的通知》(浙食藥監(jiān)械[XX]64號)及市局部署要求,首次對轄區(qū)8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已上報的35個產(chǎn)品注冊資料(其中三類注冊5個,二類注冊23個,一類注冊7個),按核查規(guī)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,圓滿完成核查任務(wù);

3、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)市局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求,開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7例醫(yī)療器械使用不良事件跟蹤檢查3家次,上報可疑醫(yī)療器械使用不良事件3例;

4、開展年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。按照**市XX年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施要求,首次完成**華美公司產(chǎn)品抽樣和送交檢驗;

5、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更、注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核及新辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查。受上級委托,完成5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更或注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核和2家新辦隱形眼鏡及護(hù)理用液零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查任務(wù);

6、繼續(xù)抓好以植入器械使用為重點的專項檢查和跟蹤檢查。一年來,已對3家縣級醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)管25家次,制作現(xiàn)場記錄18份,指出存在問題119條,對檢查結(jié)果,以文件形式發(fā)布《關(guān)于縣級醫(yī)院植入器械使用專項檢查情況的通報》(象食藥監(jiān)[XX]22號),在3家縣級醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行了通報,并對存在問題及時進(jìn)行跟蹤查處;

7、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查。共對4家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管10家次。共制作現(xiàn)場記錄10份,指出存在問題52條,對存在問題要求及時加以整改;

8、開展浮標(biāo)式氧氣吸入器使用情況專項檢查。按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器的緊急通知》(*食藥監(jiān)醫(yī)[XX]7號)要求,累計檢查28家次,其中縣級醫(yī)院3家次,縣級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家次,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院17家次,民營醫(yī)院2家次,對個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在改變浮標(biāo)式氧氣吸入器用途,擅自加接高容量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療的問題,給予責(zé)成當(dāng)場予以改正的處理;

二、開展日常監(jiān)管調(diào)研,進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管隨著醫(yī)療器械日常監(jiān)管的不斷深化,今年以來,針對日常監(jiān)管中出現(xiàn)新的情況,先后完成了4項對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用單位存在問題、原因及監(jiān)管對策等相關(guān)課題的調(diào)研,其中生產(chǎn)方面1項,經(jīng)營、使用方面3項。通過調(diào)研,制定下發(fā)并實施了規(guī)范的縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法,重新調(diào)整制作相關(guān)規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表14種,各類監(jiān)管相對人規(guī)范性臺帳記錄27種:

1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。根據(jù)省局出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》新要求,為深化生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管,針對我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點,先后多次深入企業(yè),結(jié)合現(xiàn)行日常監(jiān)管的實際,開展深化依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為的調(diào)研,在此基礎(chǔ)上,制定并出臺了我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共性(即合法證件、生產(chǎn)許可和體系運行三大類)和個性(即產(chǎn)品生產(chǎn)特點)有機(jī)結(jié)合的日常監(jiān)管檢查辦法,同時,按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定,對原日常監(jiān)管檢查記錄表式及記錄作了重新作了調(diào)整和完善。一年來的實踐證明,該日常監(jiān)管檢查辦法既能抓住檢查重點環(huán)節(jié),堅持依法行政,將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)落到實處,促進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè),又能提高監(jiān)管檢查的工作效率和準(zhǔn)確率,企業(yè)滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。

2、開展以“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用存在問題、原因及監(jiān)管對策”為課題的調(diào)研。為深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用的監(jiān)管,根據(jù)市局布置調(diào)研任務(wù)的要求,即在7月初至10月,歷時三個月,對轄區(qū)部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的現(xiàn)狀展開調(diào)查摸底。先后多次走訪了縣級醫(yī)院和部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服站等,通過現(xiàn)場查看資料,聽取不同方面意見和建議,在此基礎(chǔ)上,對現(xiàn)狀、問題及存在問題的主要原因進(jìn)行分析,起草了《**縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用存在問題、原因和對策》調(diào)研文章。對進(jìn)一步深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管提出新的思路,圓滿完成市局布置的調(diào)研任務(wù)。年初,在全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上進(jìn)行專題發(fā)言交流,得到了會議的充分肯定,市局領(lǐng)導(dǎo)給予調(diào)研準(zhǔn)備充分,文章內(nèi)容詳細(xì),問題找的準(zhǔn),可操作性強(qiáng),監(jiān)管理念新的評價。

3、開展深化構(gòu)建縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管長效機(jī)制的專題調(diào)研,以全面“把關(guān)”患者用械安全。為實施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用的全面監(jiān)管,多次深入縣級醫(yī)院調(diào)研,對縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀進(jìn)行了系統(tǒng)分析,查找分析存在問題和主要原因,以及近幾年來日常監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié),在此基礎(chǔ)上,首次制定出臺《縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管規(guī)范》(象食藥監(jiān)[XX]16號),該《使用規(guī)范》將縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用分六個大類,重點查使用的“五項質(zhì)管環(huán)節(jié)”(即機(jī)構(gòu)人員與制度、采購與驗收、儲存及養(yǎng)護(hù)、使用質(zhì)量、證件資料歸檔保存),對現(xiàn)場檢查的“三種檢查方式”(即系統(tǒng)檢查、專項檢查、有因檢查)作了規(guī)范,同時,還制作了與規(guī)范相適應(yīng)的18種質(zhì)管記錄表格,做到現(xiàn)場檢查有據(jù)可查。該《使用規(guī)范》已從今年起實施。一年來的實踐證明,該《使用規(guī)范》具有規(guī)范性、系統(tǒng)性、針對性、可操作性、有效性等五方面的特點,已開始實施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用產(chǎn)品的系統(tǒng)規(guī)范和全面監(jiān)管,不僅符合縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管實際,而且提高了監(jiān)管檢查的工作效率和準(zhǔn)確率,醫(yī)院滿意并樂意接受檢查整改建議和意見。

4、開展醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管專題調(diào)研。為認(rèn)真貫徹實施**省政府第238號令,根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省政府第238號令等規(guī)定要求,有重點地選擇體外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管作為專項調(diào)研課題。曾先后多次走訪縣級醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科調(diào)研,通過查看現(xiàn)場實際使用現(xiàn)狀況和相關(guān)技術(shù)資料,基本摸清了我縣醫(yī)療器械外診斷試劑和儀器設(shè)備使用現(xiàn)狀及問題,在聽取不同方面對使用管理的意見和建議的基礎(chǔ)上,提出了對外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用“六項規(guī)范”的要求,包括采購索證審驗記錄規(guī)范;購進(jìn)審驗記錄規(guī)范;試劑及設(shè)備(儀器)存放及養(yǎng)護(hù)規(guī)范;試劑及設(shè)備(儀器)使用規(guī)范;證件資料檔案保存規(guī)范及日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查規(guī)范等,同時,對現(xiàn)有使用體外診斷試劑和醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療單位,應(yīng)按照“六項規(guī)范”進(jìn)行自查規(guī)范,對存在問題認(rèn)真搞好自查自糾的要求。

此外,還對規(guī)范醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管開展了調(diào)研,對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)在人員制度、采購索證、審查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)及銷售管理和監(jiān)督檢查等的存在問題及原因進(jìn)行調(diào)查分析并提出監(jiān)管對策,為下步出臺《縣醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管規(guī)范》作準(zhǔn)備。

三、廣泛開展多種形式醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn)

今年以來,先后舉辦生產(chǎn)企業(yè)、縣級醫(yī)院及基層單位和局機(jī)關(guān)監(jiān)管人員等醫(yī)療器械法規(guī)知識與基本業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動7場次,參加培訓(xùn)人員達(dá)410余人,編輯制作培訓(xùn)資料5份,共計350余本,設(shè)計制作4份電腦幻燈片,共計220余張。

一是舉辦全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管與法規(guī)培訓(xùn)會。為使培訓(xùn)取得預(yù)期效果,根據(jù)年初制定年度法規(guī)培訓(xùn)計劃,精心準(zhǔn)備培訓(xùn)講課內(nèi)容,制作培訓(xùn)幻燈片,印制《醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)章及規(guī)范性文件》匯編。3月19日,組織生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等20余人參加的法規(guī)培訓(xùn)會,認(rèn)真貫徹落實市局年度醫(yī)療器械監(jiān)管會議精神,學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件,具體部署和落實全年日常監(jiān)管檢查工作。今年以來,有2家無菌器械生產(chǎn)企業(yè)分別已投入數(shù)十萬資金用于企業(yè)擴(kuò)建生產(chǎn)或改造潔凈車間,增添檢測設(shè)施,以符合即將實施的無菌器械生產(chǎn)GMP規(guī)定要求。

二是舉辦縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管與法規(guī)培訓(xùn)會。在3月26日,組織縣級醫(yī)院分管醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、設(shè)備科長參加的法規(guī)培訓(xùn)會,認(rèn)真貫徹落實市局年度醫(yī)療器械監(jiān)管會議精神,學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件,具體部署和落實縣級醫(yī)院全年日常監(jiān)管檢查工作。

三是開展縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用“送課到基層”活動。為貫徹落實作風(fēng)建設(shè)年活動的要求,改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng),提升隊伍形象,我局利用醫(yī)護(hù)人員的休息時間,采取“送下去”的形式,深入3家縣級醫(yī)院,分別對醫(yī)院設(shè)備科、手術(shù)室、口腔科及檢驗科等臨床醫(yī)護(hù)工作人員250余人進(jìn)行了醫(yī)療器械法規(guī)基本知識與使用安全業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn),受到醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員的歡迎;

四是舉辦全縣體外診斷試劑使用法規(guī)培訓(xùn)暨監(jiān)管工作會。10月12日,組織全縣使用體外診斷試劑的縣級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及民營醫(yī)院等29家衛(wèi)生醫(yī)療單位的分管負(fù)責(zé)人或設(shè)備科科長及檢驗科科長共60余人參加了培訓(xùn)會,就體外診斷試劑監(jiān)管的基本知識,體外診斷試劑及醫(yī)療儀器設(shè)備日常使用規(guī)范等作了講解,對國家局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)征求意見稿》和省政府頒布的《**省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》相關(guān)內(nèi)容也進(jìn)行了講解,同時還邀請縣疾病控制中心檢驗技術(shù)專家,重點介紹體外診斷試劑及設(shè)備使用的技術(shù)知識。

四、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量信用等級初評

按照省局質(zhì)量信用等級評定的要求,對轄區(qū)11家生產(chǎn)企業(yè)首次下發(fā)了“關(guān)于做好年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級初評工作通知”,在企業(yè)上報年度《自我評定報告》的基礎(chǔ)上,結(jié)合年內(nèi)日常監(jiān)管檢查記錄檔案情況,對上報的7家企業(yè)年度《自我評定報告》進(jìn)行了質(zhì)量信用等級初評,其中擬確定誠信等級1家、守信等級4家,從而較好地完成轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量信用等級初評及資料上報工作。

五、加強(qiáng)信息化建設(shè),進(jìn)一步完善局機(jī)關(guān)醫(yī)療器械日常監(jiān)管檔案

今年以來,共編寫工作信息8篇,分別9次被**報(3篇)、市局(5篇)、省局(3篇)網(wǎng)站發(fā)布;同時,積極參與網(wǎng)絡(luò)直通車建設(shè),共發(fā)布50條相關(guān)信息,其中質(zhì)量公告10條,政策法規(guī)19條,辦事指南7條,行業(yè)動態(tài)10條;對原有日常監(jiān)管檔案進(jìn)行了重新整理,已收集錄入并建立起行政相對人變更、不良行為、產(chǎn)品抽檢、舉報投訴、表彰處罰、日常監(jiān)管等的兩套企業(yè)電子和紙質(zhì)檔案,以使日常監(jiān)管檔案能客觀、動態(tài)地反映信用情況,以推進(jìn)誠信建設(shè)。

在肯定成績的同時,我們也清醒的看到,新形勢下我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的問題和困難。行政相對人醫(yī)療器械法制和質(zhì)量意識還需進(jìn)一步強(qiáng)化,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng),醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用的日常監(jiān)管相對滯后,日常監(jiān)管有待進(jìn)一步拓展,醫(yī)療器械法規(guī)有待進(jìn)一步得到落實,日常監(jiān)管業(yè)務(wù)水平還需進(jìn)一步提高。對此,我們要高度重視,并在今后更加積極主動地做好工作,努力尋求解決矛盾和問題的辦法。

二00八年十月十五日.

第二篇：年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

半年以來，在市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在上級有關(guān)業(yè)務(wù)部門的指導(dǎo)下，我市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心，按照標(biāo)本兼治、重在治本的原則，扎實開展藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進(jìn)集中整治。我市藥品經(jīng)營、流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，涉藥單位的誠信意識、質(zhì)量責(zé)任意識進(jìn)一步增強(qiáng)，藥械安全監(jiān)管工作取得了明顯的成效，具體如下：強(qiáng)化醫(yī)藥市場宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實監(jiān)管責(zé)任。今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過實施GSP認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。1、加強(qiáng)對已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》逐項檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經(jīng)營企業(yè)（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執(zhí)行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問題。針對企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP的行為，我局依法對23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時建立了藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查檔案，以便于對企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營企業(yè)誠信創(chuàng)評實施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來已對79家藥品經(jīng)營企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日?？鄯直O(jiān)管，并在OA系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機(jī)制，重點解決當(dāng)前藥械經(jīng)營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質(zhì)量安全。5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實行統(tǒng)一品牌標(biāo)識、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營模式。門店購進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進(jìn)藥品的購進(jìn)驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負(fù)責(zé)。通過半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項整治工作。2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開展電子監(jiān)管專項檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了專項檢查，發(fā)出整改通知書22份，電子監(jiān)管平臺綜合效能得到有效提升。五、“三個創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)培訓(xùn)水平。通過繼續(xù)培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識、質(zhì)量意識、法律意識，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善了35個基層網(wǎng)報用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測。對電視臺等新聞媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測，加強(qiáng)重點時期和重點時段監(jiān)測，減少監(jiān)測盲點。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項檢查與日常檢查相結(jié)合，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識。半年來，我局執(zhí)法人員對3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。我市17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補(bǔ)助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識，提升服務(wù)水平，千方百計營造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進(jìn)園項目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營；制定計劃，幫助裕民藥業(yè)實現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。堅持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點區(qū)域，以高風(fēng)險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。4、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報工作，提高監(jiān)測的覆蓋面，加強(qiáng)對基層單位上報員的培訓(xùn)指導(dǎo)。

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)和明年工作思路

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMp和批準(zhǔn)文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個，其中III類產(chǎn)品15個，II類產(chǎn)品46個，I類產(chǎn)品3個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風(fēng)險的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。

2007年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達(dá)不到開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2007年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMp要求對潔凈車間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實進(jìn)行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱^(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進(jìn)行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)實用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營準(zhǔn)入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。

2008年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實施放心工程，切實加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)驗收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。

以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進(jìn)，原輔料檢驗合格方可投入生產(chǎn)，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實質(zhì)量責(zé)任制。

第四篇：2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

2020年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理科在省局和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，按照國家、省局監(jiān)管工作部署，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)把防控新冠疫情醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，全面規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序，保障了轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械安全?，F(xiàn)將2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)匯報如下：

一、幫促結(jié)合，全面助力醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

新冠肺炎疫情發(fā)生后，面對防護(hù)用品緊缺問題，醫(yī)療器械科在局黨組******等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下多次對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)檢查，全力搞好對企業(yè)的幫扶工作。一是派駐工作人員到企業(yè)現(xiàn)場辦公，全程指導(dǎo)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)安全、有效、高效復(fù)工。對企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)過程中遇到的困難和問題，積極出謀劃策，跟班現(xiàn)場指導(dǎo)，幫忙解決。先后為***有限公司和***有限公司等單位協(xié)調(diào)解決了啟動資金、無菌檢驗技術(shù)、內(nèi)包裝貨源來源、儀器計量認(rèn)證、校驗設(shè)備等多個難題。促進(jìn)企業(yè)及時投入生產(chǎn)，疫情以來，已生產(chǎn)醫(yī)用口罩1000余萬支。二是對企業(yè)的審批手續(xù)、產(chǎn)品備案以及原輔材料和產(chǎn)品省級檢測鑒定等事宜，積極與省藥監(jiān)局和省醫(yī)療器械檢驗所進(jìn)行溝通，為企業(yè)開辟“綠色通道”，加快相關(guān)審批手續(xù)的辦理，幫助企業(yè)盡快投入生產(chǎn)。疫情發(fā)生以來，通過**醫(yī)療器械審批“綠色通道”先后幫助***有限公司、****有限公司等*家企業(yè)取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，對**家民用口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩提供政策技術(shù)咨詢服務(wù)；

三是對企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、產(chǎn)品采購等方面提供法規(guī)、技術(shù)、信息等方面的支持，先后為**有限公司、***有限公司等**余家企業(yè)提出的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)等咨詢進(jìn)行解答，有力的促進(jìn)企業(yè)采購到合格的醫(yī)療器械防疫物資。通過幫扶企業(yè)復(fù)產(chǎn)、加快審批、促進(jìn)采購、解決困難等方式，有力地促進(jìn)了我市疫情防控和企業(yè)學(xué)校復(fù)工復(fù)學(xué)。

二、切實加強(qiáng)防控新冠疫情醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家、省局針對疫情防控物資的質(zhì)量安全先后下發(fā)***余份文件。為防范醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險，嚴(yán)格按照國家和省局工作部署，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過程控制關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗關(guān)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品堅決不得出廠；

先后對企業(yè)督導(dǎo)檢查**余次，并對存在問題的整改情況進(jìn)行了核查。

為加強(qiáng)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)防控疫情醫(yī)療器械日常監(jiān)管，各縣（市）區(qū)局監(jiān)管人員采取多種措施：一是各縣（市）區(qū)局及時召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)及連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人約談會，要求企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營行為，保障防控疫情醫(yī)療器械的質(zhì)量，積極拓寬進(jìn)貨渠道，保障供應(yīng)；

二是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真落實人員密集場所疫情防控措施，要求做到員工自我消毒、戴口罩、測體溫、顧客之間要保持1米以上安全距離。每天對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行巡回檢查，重點檢查是否有經(jīng)營使用無注冊證（備案憑證）、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。三是督促經(jīng)營使用單位履行好主體責(zé)任，切實落實進(jìn)貨查驗制度，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場；

對疫情防控所需的醫(yī)用口罩、測溫儀、防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械的存儲情況進(jìn)行重點檢查，查看供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品批件和批檢驗報告等相關(guān)資質(zhì)，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。截至目前，全市出動執(zhí)法人員***余人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)***家次。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、銷售過期失效醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械、醫(yī)療器械儲存運輸不符合要求等違法行為，全力保障轄區(qū)人民身體健康和生命安全。

三、制定2020醫(yī)療器械監(jiān)督管理要點及工作計劃，組織開展無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等專項檢查活動

今年以來，根據(jù)上級部門的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際制定了《2020年***醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》、《2020***醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作計劃》、《2020年***無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案》，在全市開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查、避孕套質(zhì)量安全專項檢查、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項檢查、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等五類防疫物資產(chǎn)品的專項檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等專項整治工作。

四、開展省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢

按照市局《關(guān)于印發(fā)2020年***醫(yī)療器械抽檢工作方案的通知》要求，開展省級醫(yī)療器械抽檢，截止到目前，已完成省級抽檢***批次，其中經(jīng)營使用環(huán)節(jié)省級醫(yī)療器械抽檢***批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié)***批次。

五、存在問題及建議

1、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對象多，基層監(jiān)管人員崗位變化較大，年齡結(jié)構(gòu)偏大，醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏，又缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管方面培訓(xùn)，監(jiān)管水平相對落后，監(jiān)管精力和人員嚴(yán)重不足；

工作開展困難；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對醫(yī)療器械管理政策法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)不高，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行不夠。

3、按照機(jī)構(gòu)改革新組建的基層市場監(jiān)督管所，由于承擔(dān)的監(jiān)管職責(zé)較多，監(jiān)管任務(wù)重，工作頭緒多，在一定程度上影響了對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展。

六、下一步工作打算

1、指導(dǎo)各縣（市）區(qū)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

2、切實督導(dǎo)各縣（市）區(qū)局繼續(xù)開展醫(yī)療器械各類專項整治工作。

3、督促各縣（市）區(qū)局完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作。

醫(yī)療器械監(jiān)管科

年月日

第五篇：2018年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結(jié)

2018年工作總結(jié)

一、2018年工作總結(jié)

（一）藥品方面

1.按計劃開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。結(jié)合轄區(qū)實際，根據(jù)相關(guān)工作要求，制定了《2018市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實施方案》、《2018全市藥品市場監(jiān)督檢查計劃》，明確重點，落實責(zé)任，細(xì)化分工，確保日常監(jiān)管工作落到實處。截至目前，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，配合**市食藥局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查1次，開展藥包材使用單位監(jiān)督檢查2次；經(jīng)營環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)178家；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點的開展專項整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項整治，針對中藥飲片采購、驗收、使用情況，農(nóng)村藥店、個體診所、疫苗使用單位等有重點的進(jìn)行了專項檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題均已責(zé)令整改。

3.開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查工作。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的全面落實，按照雙隨機(jī)抽查機(jī)制，對認(rèn)證通過的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，共計跟蹤檢查藥品經(jīng)營企業(yè)50家，未收回藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

4.開展藥品監(jiān)督抽樣。2018年監(jiān)督抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實際，以問題為導(dǎo)向，加大了對中藥飲片、基層 1

醫(yī)院、基層藥店的抽驗力度。2018年共完成監(jiān)督抽檢59批次，檢驗完成的藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品2批次，問題發(fā)現(xiàn)率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進(jìn)智慧監(jiān)管平臺使用。按要求及時將日常監(jiān)督檢查信息上傳至藥品智慧監(jiān)管平臺，有效推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。截至目前共錄入監(jiān)管信息598條。

6.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)班，并及時將培訓(xùn)內(nèi)容傳達(dá)給各上報單位，不斷提升報表質(zhì)量。另一方面，及時對上報報表進(jìn)行評價審核，確保時效性。截至目前，已完成評價審核報表742例。

7.對2017年藥品安全信用基礎(chǔ)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)。登錄信用管理系統(tǒng)，對各基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中形成的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，全面、準(zhǔn)確、真實地進(jìn)行評價。

（二）醫(yī)療器械方面

1.開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有條理地進(jìn)行監(jiān)管，著力排查醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險點。截至目前，已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)80家，一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家。

2.開展醫(yī)療器械專項整治。以日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題為線索，對存在普遍、人民關(guān)注高的熱點問題進(jìn)行了梳理，針對

重點品種、重點環(huán)節(jié)部署開展專項整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫(yī)療器械專項整治、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治等多項專項檢查工作，有重點、有針對性的解決醫(yī)療器械的安全隱患。專項整治行動開展以來，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)116家（其中16家無菌植入類經(jīng)營企業(yè)），使用單位共189家，責(zé)令整改40家，出動執(zhí)法人員600余人次。

3.開展可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。年初，召開專門會議，與衛(wèi)計局聯(lián)合下發(fā)文件，通報上工作情況，并安排部署2018相關(guān)工作，充分調(diào)動了相關(guān)人員的上報積極性。截至目前，已評價醫(yī)療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監(jiān)管和專項整治。一是開展了2018全市化妝品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動。三是開展了化妝品受托生產(chǎn)專項檢查工作。四是對涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。五開展了全市化妝品經(jīng)營單位索證索票和臺賬管理專項檢查。

2.穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。截至目前共上報化妝品不良反應(yīng)45例，超額完成全年任務(wù)。

3.開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)化妝品備案情況。備案后

3個月內(nèi)檢查率達(dá)到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛(wèi)計部門做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批系統(tǒng)無法做到信息共享，導(dǎo)致不能及時獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，延誤最新政策法規(guī)的宣傳及日常監(jiān)管，特別是村衛(wèi)生所（室），個體診所容易在藥械質(zhì)量管理中出現(xiàn)各種問題。

（二）抽檢缺乏相關(guān)硬件。堅持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管相結(jié)合，可以提高藥品監(jiān)督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實做到藥品檢查、檢驗及監(jiān)測工作相互促進(jìn)。在日常監(jiān)管中，遇到可疑藥品時，由于缺乏相應(yīng)的硬件設(shè)施，不能就地抽樣，不能夠及時的發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續(xù)開展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，將監(jiān)管任務(wù)按照職責(zé)分工劃分到相應(yīng)的科室、隊、監(jiān)管所，明確監(jiān)管責(zé)任，完成時限，對藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全，完成全部藥品經(jīng)營企業(yè)，二分之一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二分之一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果及時錄入智慧監(jiān)管平臺。

（二）繼續(xù)開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查工作。按照計劃對符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機(jī)檢查，促進(jìn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效落到實處。

（三）繼續(xù)開展藥品化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。堅持問題導(dǎo)向，有重點的針對小藥店、小診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，著力對易違法添加藥物和禁用物質(zhì)或超量超范圍使用限用物質(zhì)的化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢,確保藥品化妝品質(zhì)量安全。

（四）按要求開展藥品醫(yī)療機(jī)械化妝品有關(guān)專項整治。強(qiáng)化問題導(dǎo)向，聚焦群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，同時按照上級要求，結(jié)合轄區(qū)實際，部署開展專項整治工作。

（五）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測上報人員培訓(xùn)班，切實提高上報人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高報表質(zhì)量。在10月31日前完成藥品不良反應(yīng)報告數(shù)不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)新備案的產(chǎn)品3個月內(nèi)進(jìn)行檢查。

（七）推進(jìn)建立追溯管理體系。完善監(jiān)管倒逼機(jī)制，壓實企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)上級要求，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

（八)配合省局、市局等上級局開展藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，并做好復(fù)查

工作。