第一篇：醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管調研報告

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醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監(jiān)護、康復等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)進行了認真細致的調研，對全市醫(yī)療器械生產、經營現(xiàn)狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監(jiān)管對策?，F(xiàn)將調研情況匯報如下：

一、全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)基本

情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，醫(yī)療器械經營企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下： 稽查支隊轄區(qū)138家（生產企業(yè)2家，經營企業(yè)136家）

嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經營企業(yè)）

一分局轄區(qū)29家（生產企業(yè)1家，經營企業(yè)28家）

二分局轄區(qū)43家（為經營企業(yè)）

三分局轄區(qū)27家（為經營企業(yè)）

鐵力市轄區(qū)98家（生產企業(yè)1家、經營企業(yè)96家）

2、生產、經營規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產企業(yè)年產值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的三類產品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經營企業(yè)大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經營企業(yè)數量不少,但規(guī)模普遍偏小,經營品種單一。醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管

中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經營企業(yè)未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)硬件設施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設置醫(yī)療器械專用庫房（儲存區(qū)域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫(yī)療器械生產企業(yè)經營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產企業(yè)均已停產。原有5戶生產企業(yè)，現(xiàn)已停產4戶。

三、監(jiān)管對策

從全市的醫(yī)療器械生產、經營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高

監(jiān)管效率，促進監(jiān)管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯(lián)系，及時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓，強化教育引導。要強化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)負責人和從業(yè)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養(yǎng)護、管理等相關法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械

監(jiān)管真正到位，還需加強對醫(yī)療器械生產、經營現(xiàn)場的監(jiān)督。

4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫(yī)療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。

5、突出重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。對于國家公布的重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定進行監(jiān)管。重點環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購環(huán)節(jié)，檢查是否實行了統(tǒng)一采購和驗收，對首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進的產品是否實行了質量審核并索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。

6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實搞好服務，幫助生產企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出

發(fā)點，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質高效的服務，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強，從而促進我市醫(yī)療器械生產領域的健康發(fā)展，為地方經濟發(fā)展做出應用貢獻。

第二篇：可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管調研報告

**縣屬于經濟較為落后的山區(qū)貧困縣，人口57萬。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機構45家，具有經營二類以上醫(yī)療器械資格的經營企業(yè)37家?？h級計生服務站一家。我縣于2004年起啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)中建立了監(jiān)測網絡，收到的報告數量也逐年增多。2005年收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表10例，2006年全區(qū)40例。2007年全縣收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表60多例。但據推測，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報告數量依然與實際發(fā)生數量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質量不是很高，尤其是一些重點監(jiān)測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風險的預防和控制能力。筆者在此結合醫(yī)療器械的日常監(jiān)管經驗，發(fā)表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴重滯后。任何法規(guī)的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。2008年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應上報醫(yī)療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業(yè)再到醫(yī)療機構，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業(yè)責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學科門類較多，產品、規(guī)格分類較細，醫(yī)療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫(yī)療機構缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質量管理職能。二是在整個監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴重缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產品、專業(yè)及法規(guī)知識的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機構涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風險醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗產品質量。

4、監(jiān)測網絡不健全。不少醫(yī)療器械生產、經營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應監(jiān)測網絡已經較為健全。但醫(yī)療器械報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統(tǒng)的使用培訓，尤其是關于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實際，事件發(fā)生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。

5、醫(yī)療機構管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風險醫(yī)療器械質量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫(yī)療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫(yī)療機構缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質量管理。絕大多數醫(yī)療機構忽視了醫(yī)療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫(yī)療器械有效管理制度和質量控制方法。

二、監(jiān)管對策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實行醫(yī)療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內容。應借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監(jiān)測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規(guī)、行政和技術相互依托的科學監(jiān)測體系，促進不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風險醫(yī)療器械時有法可依。

2、建立健全監(jiān)測機構，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網絡?？h級藥品不良反應監(jiān)測機構明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設施設備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內容。各醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，建立由本單位有關部門參與的監(jiān)測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據有關規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術監(jiān)督體系。加大對高風險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要目標是開展對上市后醫(yī)療器械的安全性進行評價。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數據庫，開展對醫(yī)療器械不良事件數據的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。

5、加強監(jiān)測隊伍自身建設，進一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務素質。培養(yǎng)或引進相關專業(yè)人員，及時掌握高風險醫(yī)療器械生產、經營、使用發(fā)展情況。同時，不斷加大執(zhí)法力度，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機構開展一次以上集中整治，對高風險醫(yī)療器械使用較多的重點醫(yī)療機構實行每半年一次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的業(yè)務培訓，通過多種形式的培訓，盡快提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構監(jiān)測人員的監(jiān)測能力和水平。借助社會資源，獨立組織或與相關學術團體協(xié)作，分層次地開展針對臨床醫(yī)師、護士、技師以及醫(yī)療器械生產經營企業(yè)質量負責人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓，壯大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測骨干技術隊伍。

6、加強醫(yī)療器械相關知識宣傳教育與培訓力度。加強對醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員進行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關業(yè)務知識培訓，使之掌握相關的知識和技能，并持證上崗。根據宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標，采取切實可行的措施，提高社會認知度。向專業(yè)機構和技術人員發(fā)放技術資料、信息通報，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對醫(yī)療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風險信息，提高安全用械知識。通過制作標語、宣傳冊、專欄、現(xiàn)場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識，及時、深入地宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重大意義，引導公眾正確認識醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護意識。

第三篇：農村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調研報告

農村(林場)衛(wèi)生所(室)是我國農村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農村(林場)衛(wèi)生所(室)在藥品、醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對全市農村(林場)衛(wèi)生所(室)使用藥品、醫(yī)療器械情況進行了一次廣泛的調研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強對農村(林場)衛(wèi)生所(室)的藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、xx市農村(林場)衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀

xx市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個村屯;轄區(qū)內還有四個林業(yè)局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛(wèi)生所(室);從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛(wèi)生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號 監(jiān)督檢查項目 數量 占總數比例進行人員培訓情況 156 85.7接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.53 設置藥房的 64 35.具有藥品陳列設備 110 60.0建立質量管理制度(采購、驗收、陳列、使用)31 17.0有藥品購進驗收記錄，票據較全 89 48.9建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8憑處方使用藥品 57 31.39 使用二類精神藥品 13 7.110 人員配備：一醫(yī)(一護)、一藥 38 20.9

二、存在問題

1、從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械。近年來，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農村藥品“兩網”建設之后，農村(林場)衛(wèi)生所(室)從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經營企業(yè)便宜。

2、藥品專業(yè)技術人員少，業(yè)務素質教差。大多數衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒有進行過藥學專業(yè)知識培訓。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放松藥械管理和基本設施、設備的配備，時常出現(xiàn)一些過期、失效、霉爛、變質，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛(wèi)生所(室)都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節(jié)設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識不強。大多數衛(wèi)生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對村衛(wèi)生所(室)的監(jiān)督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、監(jiān)管對策

1、加強藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所(室)能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛(wèi)生所(室)就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務能力，來滿足農村衛(wèi)生所(室)的用藥需求。

2、加強村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員培訓。村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員，基本上沒有藥學專業(yè)人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養(yǎng)護等知識。因此，基層藥監(jiān)部門應建立、完善村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員培訓制度，制定培訓計劃，確保村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養(yǎng)護等專業(yè)知識。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規(guī)范意識。

3、強化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應將監(jiān)管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監(jiān)管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所(室)，建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經常性的進行監(jiān)督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設施和軟件管理水平。結合衛(wèi)生行政部門開展的換證驗收工作，引導設置獨立的藥房，逐步提高藥房設施和設備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規(guī)范各項記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項質量管理制度，開展經常性的自檢自查，促使各項質量管理制度真正落到實處。

5、完善法律法規(guī)，規(guī)范用藥行為。在農村，藥品消費六成以上在村衛(wèi)生所(室)，而《藥品管理法》及其實施條例對醫(yī)療機構藥品管理只有規(guī)范性條款，無相應罰則，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來了困難，而且對促進其規(guī)范也帶來了不利影響。建議應盡快建立和完善相關法律法規(guī)體系，制定《醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》(gup)，是加強醫(yī)療機構藥品使用質量管理的有效途徑。同時積極與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調配合，開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動，推選典型，以點帶面，促使農村、林場衛(wèi)生所(室)藥品的管理更加科學、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第四篇：農村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調研報告（定稿）

農村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調研報告

3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛(wèi)生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節(jié)設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識不強。大多數衛(wèi)生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對村衛(wèi)生所（室）的監(jiān)督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、監(jiān)管對策

1、加強藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（室）能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛(wèi)生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務能力，來滿足農村衛(wèi)生所（室）的用藥需求。

2、加強村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒有藥學專業(yè)人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養(yǎng)護等知識。因此，基層藥監(jiān)部門應建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓制度，制定培訓計劃，確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養(yǎng)護等專業(yè)知識。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規(guī)范意識。

3、強化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應將監(jiān)管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監(jiān)管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所（室），建立監(jiān)管檔案，將違法違

規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經常性的進行監(jiān)督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設施和軟件管理水平。結合衛(wèi)生行政部門開展的換證驗收工作，引導設置獨立的藥房，逐步提高藥房設施和設備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規(guī)范各項記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項質量管理制度，開展經常性的自檢自查，促使各項質量管理制度真正落到實處。

5、完善法律法規(guī)，規(guī)范用藥行為。在農村，藥品消費六成以上在村衛(wèi)生所（室），而《藥品管理法》及其實施條例對醫(yī)療機構藥品管理只有規(guī)范性條款，無相應罰則，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來了困難，而且對促進其規(guī)范也帶來了不利影響。建議應盡快建立和完善相關法律法規(guī)體系，制定《醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》（gup），是加強醫(yī)療機構藥品使用質量管理的有效途徑。同時積極與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調配合，開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動，推選典型，以點帶面，促使農村、林場衛(wèi)生所（室）藥品的管理更加科學、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第五篇：達州首次開展醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管檢查評估工作

達州首次開展醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管檢查評估

為了進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力，達州市食品藥品監(jiān)督管理局利用1個多月時間認真組織開展了醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管自查評估工作。針對現(xiàn)有的組織機構、人員編制、職能職責，對照法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在制度建設、安全風險防控、案件查辦、行政許可、誠信體系建設、電子監(jiān)管信息檔案、人員培訓以及創(chuàng)新工作機制方面，進行全面細致地自查評估。

通過自查分析了當前醫(yī)療器械安全監(jiān)管形勢和突出問題，查找在監(jiān)管工作中存在的不足，提出了下一步工作措施，重點強化監(jiān)管人員培訓，完善電子監(jiān)管信息檔案。在實際工作中努力創(chuàng)新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，不斷完善運行機制，破解監(jiān)管難題，嚴管風險防患，嚴查違法違規(guī)行為，提高醫(yī)療器械生產經營安全保障能力。