第一篇：GSP認證檢查問題答疑

GSP認證檢查問題答疑

1．何為認證檢查項目的合理缺項？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關經(jīng)營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數(shù)中扣除。2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？

企業(yè)依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易： 需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。中成藥。

化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4．關于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務環(huán)節(jié)中依照GSP相關要求，從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數(shù)據(jù)的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。⑴購進記錄是對企業(yè)業(yè)務購進行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務部門根據(jù)購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內容對實際到貨藥品質量進行現(xiàn)場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業(yè)務部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進行質量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務銷售的合法性進行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業(yè)準入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應每年定期組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業(yè)應在符合規(guī)定要求的健康體檢機構安排體檢，并按照有關規(guī)定進行相關項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養(yǎng)護人員應增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。

7．對“企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質量管理人員應是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內在其他單位兼職。

企業(yè)的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應如何處理？ 如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關崗位人員的繼續(xù)教育，進行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10．企業(yè)購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復印件； ②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

目前，上述復印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質量管理機構原印章。11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？

根據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關的法定期限，進口商應在《進口藥品注冊證》的有效期內向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關申請后，按規(guī)定進行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進口藥品通關單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質量管理機構審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認供貨企業(yè)銷售人員的合法資質？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務聯(lián)系的業(yè)務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務人員業(yè)務行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業(yè)務往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業(yè)證照復印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構的銷售人員，應持其上級法人單位的法定代表人委托授權書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負責人的有效授權證明及本企業(yè)負責人委托授權書。以上原件審驗后應留復印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務人員，則不需要索取銷售人員的相關資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責權的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應與其簽訂有明 確質量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業(yè)主動自覺地加強質量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質量。

購銷合同一般應采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應提前與供貨單位簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議。質量保證協(xié)議應規(guī)定有效期限，一般按年度簽訂。

鑒于質量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔相應法律責任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質量管理機構印章替代。15．關于驗收養(yǎng)護室的設置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設置的藥品倉庫，均應設置驗收養(yǎng)護室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構所屬倉庫設置在同一庫區(qū)內，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護室可與非法人分支機構所屬倉庫共用，可不必另外設置驗收養(yǎng)護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質量狀態(tài)對其實行嚴格的質量控制和管理，以防止不同質量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應，并結合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應與經(jīng)營品種 數(shù)量相適應，重點應收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應有指定人員負責中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應按照有關規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設備。19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進藥品，能否簡化驗收手續(xù)？ 非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質的藥品，常見的有以下幾類：

內服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；

外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標 簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

22．藥品質量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應如何建立，各包含哪些內容？（1）藥品質量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。

質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質量問題的品種、藥品質量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內容應包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護品種一般由質量管理機構確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？ 根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應承擔的責任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質量控制、質量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔。零售連鎖企業(yè)質量管理機構應對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質量管理職責應獨立設置，能獨立完成零售連鎖相關的質量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質量管理制度的檢查考核應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關崗位的人員應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設施設備應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應單獨設置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔委托配送的批發(fā)企業(yè)，應將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。

零售連鎖企業(yè)應每年對進貨情況進行質量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應報連鎖企業(yè)質量管理機構。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質量管理機構，藥品批發(fā)企業(yè)應協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質量責任、及時制訂預防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調貨？

門店間需要調貨時，應經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準，不得自行調貨。

25．藥品零售企業(yè)質量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設置質量管理員？ 應設置符合要求的質量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當?shù)亓晳T使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應嚴格按國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內容。藥品拆零銷售應設有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標識分類擺放。32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業(yè)跨省開辦的門店是否需要進行認證？

對于零售連鎖企業(yè)超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監(jiān)部門按照零售企業(yè)的認證標準對其進行認證，認證合格的由認證部門發(fā)給GSP認證證書。

第二篇：GSP認證相關問題匯總

2013年2月，新的GSP標準面世，并在當年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區(qū)積極開展相關培訓講座，深入了解新版GSP認證標準，現(xiàn)總結了一些新版GSP認證的相關問題供大家參考。

向經(jīng)理提問：

1、企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍?

答：經(jīng)營方式為零售;經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

2、其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?

答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權批發(fā)。

3、企業(yè)負責人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責任?

答：負領導責任。

4、我國藥品相關的法律法規(guī)有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)

5、什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6、員工患有何病調離其工作崗位?

答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1、質量管理員的職責有幾條?有哪些?

答：11條

(1)負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

(2)負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

(3)負責首營企業(yè)的質量審核。

(4)負責首營品種的質量審核。

(5)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

(6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

(7)負責藥品驗收的管理。

(8)負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

(9)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

(10)負責收集和分析藥品質量信息。

(11)負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2、什么是首營企業(yè)?

答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者批發(fā) 企業(yè)。

3、什么是首營品種?

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。

4、藥品質量標準有哪些?

答：《中國藥典》和國家藥品標準。

5、藥品質量檔案表后附哪些材料?

答：附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件。

1、你們企業(yè)制定的制度有多少個?

答：18個(有中藥飲片、有倉庫)

2、質量管理員可不可以在其他單位兼職?

答：不可以

3、什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。

4、OTC?

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標識為(綠)色。

5、藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

1、我國與藥品相關的法律法規(guī)有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)。

2、藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件?

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證;營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

3、企業(yè)購進首營品種應索取哪些材料?

答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

4、不良發(fā)應?

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

5、發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應時應如何處理?

答：應向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應監(jiān)測中心匯報。

6、什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監(jiān)督管理部門報告?

答：1.新藥及上市五年內的藥品應執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應;

2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

18、危險品能不能陳列在柜臺?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19、不合格藥品的處理程序是怎么樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經(jīng)專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問

1、藥品質量驗收的內容有哪些?

答：(1)每件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

(2)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2、藥品驗收時應按規(guī)定如何進行?藥品應在什么時間內驗收?

答：驗收員在待驗藥品區(qū)內，對購進的藥品應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收，并做好記錄;藥品質量驗收應按規(guī)定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應在30分鐘內完成。

3、進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定?

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明

4、驗收進口藥品必須檢查的內容?

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件。

5、中藥飲片包裝上必須注明什么?

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

6、驗收記錄與購進記錄有何不同?

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

7.藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間?藥品驗收記錄應保存幾年?

答：藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8.特殊管理藥品包括哪些?

答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些?各自的形狀?

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)11.藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?(如國藥準字H22035687)答：“H”代表化學藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

11.對什么樣的處方應拒絕調配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或

重新簽字方可調配和銷售。

12.處方應保存幾年備查?

答：應保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區(qū)別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

14.藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

答：效期短的、質量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經(jīng)專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的 10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

11.對什么樣的處方應拒絕調配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

12.處方應保存幾年備查?

答：應保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區(qū)別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

14.藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原

料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

答：效期短的、質量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理

員匯報，經(jīng)專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的

藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

10.過期失效的屬于什么藥品?

答：劣藥。

向采購員提問：

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容?

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

2.購進藥品應有哪些憑證?

答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

3.藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間?

藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第三篇：GSP問題答疑匯總(291問)之一

新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

即GSP問題答疑匯總（291問）之一

第一章 總則

1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域

答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為 適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流 通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區(qū)別的，在 主體的適用形式和內容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應當符合新版GSP相關要求。

2、請問企業(yè)應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質 量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企 業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。

3、請問企業(yè)應從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？ 答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。

4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）、計算機管理系統(tǒng)：

①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數(shù)據(jù)庫資料。

②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。

（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？ 答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。

7、新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業(yè) 內審 報告（企業(yè)自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人、業(yè)務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責人應全 程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務經(jīng)營活動進行有效控制，流程設置是否合理。

8、國家局關于實施新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應在2015年12月31日 符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自 2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。

第四篇：GSP認證檢查技術指導

GSP認證檢查技術指導

GSP簡報 >> 2004年 >> 第3期

為了適應GSP認證組織工作下放到地方局、認證工作不斷廣泛和深入的形勢，強化GSP認證工作的政策性、規(guī)范性和標準的統(tǒng)一性，及時發(fā)現(xiàn)和解決認證過程中存在的普遍性和突出性問題，國家局藥品市場監(jiān)督司會同局認證中心在5月份邀請有關GSP認證專家就認證中的相關問題進行了討論，并于6月初舉辦了全國范圍的GSP認證檢查員認證工作研討班。本期中對研討的32個問題進行系統(tǒng)介紹，以期為各地不斷廣泛深入開展的GSP認證工作提供指導性意見。

1．認證檢查項目的合理缺項如何確定？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關經(jīng)營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。

藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。

藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。

藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數(shù)中扣除。

2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？ 企業(yè)依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。

3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴禁

下列中成藥品及有關藥品進場交易：

需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。

中成藥。

化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。

罌粟殼，28種毒性中藥材品種。

（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種：

一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）

4．關于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務環(huán)節(jié)中依照GSP相關要求，從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數(shù)據(jù)的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。

⑴購進記錄是對企業(yè)業(yè)務購進行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務部門根據(jù)購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內容對實際到貨藥品質量進行現(xiàn)場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業(yè)務部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進行質量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務銷售的合法性進行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。

5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業(yè)準入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應每年定期組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品和顧客的崗位。

企業(yè)應在符合規(guī)定要求的健康體檢機構安排體檢，并按照有關規(guī)定進行相關項目的檢查，一

般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養(yǎng)護人員應增加辯色力項目的檢查。

7．對“企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質量管理人員應是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內在其他單位兼職。

企業(yè)的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應如何處理？

如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關崗位人員的繼續(xù)教育，進行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

10．企業(yè)購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復印件；

②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

目前，上述復印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質量管理機構原印章。

11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？ 根據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關的法定期限，進口商應在《進口藥品注冊證》的有效期內向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關申請后，按規(guī)定進行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進口藥品通關單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內合法銷售。

12．臨時性的購貨計劃是否需要質量管理機構審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。

13．如何確認供貨企業(yè)銷售人員的合法資質？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務聯(lián)系的業(yè)務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務人員業(yè)務行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業(yè)務往來。審核的材料主要包括：

（1）供貨企業(yè)證照復印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；

（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構的銷售人員，應持其上級法人單位的法定代表人委托授權書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負責人的有效授權證明及本企業(yè)負責人委托授權書。

以上原件審驗后應留復印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務人員，則不需要索取銷售人員的相關資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責權的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應與其簽訂有明確質量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業(yè)主動自覺地加強質量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質量。

購銷合同一般應采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應提前與供貨單位簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議。質量保證協(xié)議應規(guī)定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔相應法律責任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質量管理機構印章替代。

15．關于驗收養(yǎng)護室的設置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設置的藥品倉庫，均應設置驗收養(yǎng)護室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構所屬倉庫設置在同一庫區(qū)內，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護室可與非法人分支機構所屬倉庫共用，可不必另外設置驗收養(yǎng)護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質量狀態(tài)對其實行嚴格的質量控制和管理，以防止不同質量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應，并結合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。

17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應與經(jīng)營品種數(shù)量相適應，重點應收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應有指定人員負責中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。

18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備？

儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應按照有關規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設備。

19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進藥品，能否簡化驗收手續(xù)？

非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。

20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質的藥品，常見的有以下幾類： 內服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。

21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

22．藥品質量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應如何建立，各包含哪些內容？

（1）藥品質量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。

質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質量問題的品種、藥品質量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內容應包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。

重點養(yǎng)護品種一般由質量管理機構確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？

根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應承擔的責任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質量控制、質量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔。零售連鎖企業(yè)質量管理機構應對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。

具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質量管理職責應獨立設置，能獨立完成零售連鎖相關的質量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質量管理制度的檢查考核應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關崗位的人員應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設施設備應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應單獨設置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔委托配送的批發(fā)企業(yè)，應將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計劃（3101）。零售連鎖企業(yè)應每年對進貨情況進行質量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品，如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應報連鎖企業(yè)質量管理機構。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質量管理機構，藥品批發(fā)企業(yè)應協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質量責任、及時制訂預防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。

24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調貨？

門店間需要調貨時，應經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準，不得自行調貨。

25．藥品零售企業(yè)質量管理員兼驗收員是否可行？

可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設置質量管理員？

應設置符合要求的質量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當?shù)亓晳T使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應嚴格按國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內容。藥品拆零銷售應設有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。

30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)分類擺放非處方藥的依據(jù)？

現(xiàn)階段以非處方藥專有標識分類擺放。

32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。

第五篇：GSP現(xiàn)場檢查常見問題及參考答疑[模版]

GSP現(xiàn)場檢查常見問題及參考答疑

1、GSP全稱是什么？新版GSP何時實施？

GSP全稱為《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，于2013年6月1日實施。

2、您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應嚴格執(zhí)行GSP要求，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，才能確保藥品質量。

3、我公司的質量方針和質量目標是什么？

質量方針：嚴謹、高效、滿意、健康

我公司2013年質量目標為：1）全年無經(jīng)營假劣藥品行為；2）全年無重大質量事故發(fā)生；3）ＧＳＰ＆ＩＳＯ認證或跟蹤審核中不得有主缺失項并不得重復出現(xiàn)相同不符合項；4）客戶滿意率達到95.6%以上；5）不合格藥品報損率低于年銷售總額的0.3‰ ；6）帳物相符率達100%；

7）對于分子公司稽核檢查覆蓋率達100%。

除此之外，根據(jù)公司總目標，每個部門都分解了各自的部門目標。

4、公司是否組織了關于新版GSP內容的培訓，有幾次，分別是什么時候？

是的，關于新版GSP內容我公司組織了很多次培訓，在上半年5月份有全員培訓，接著有分部門的培訓，還有各種專項知識的培訓，比如特殊藥品知識培訓，冷鏈藥品知識培訓等。

5、是否制定了崗職責？簡單說出你的崗位職責？

每個崗位都制定了崗位職責，各崗位職責詳見人力資源部印發(fā)的《崗位說明書》。

6、是否制定了與崗位職責相關的制度，新的制度何時開如執(zhí)行的？

根據(jù)新版GSP制定了《質量管理體系管理規(guī)程》，經(jīng)過總經(jīng)理批準后于2013年7月1日起執(zhí)行。

7、什么是假藥？什么是劣藥？

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。

3.變質的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。

6.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1.未標明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。

8、藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

《藥品管理法實施條例》第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9、新來人員上崗前需做哪些工作?

首先對新員工進行崗位資格審查，建立人事檔案，健康檢查并建立健康檔案，崗前培訓，合格后方可上崗。

10、要對哪些人員進行健康檢查，什么時候檢查？

直接接觸藥品崗位（如質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)龋┑娜藛T應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。（2013年7月22日根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于直接接觸藥品從業(yè)人員健康檢查有關問題批復文件精神，取消直接接觸藥品從業(yè)人員健康檢查乙肝項目檢測。）

11、公司的企業(yè)法人、企業(yè)負責人和企業(yè)質量負責人分別是誰？公司有哪些藥品的經(jīng)營許可范圍？

企業(yè)法人：盧軍企業(yè)負責人：張平企業(yè)質量負責人：楊志斌

我公司藥品經(jīng)營范圍有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、疫苗、麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。

12、企業(yè)是否制定了培訓計劃，培訓內容包括哪些？

企業(yè)已按照公司《質量教育、培訓管理規(guī)程》制定了培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。培訓內容包括：相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

13、什么是特殊管理的藥品和有專門管理要求的藥品？

（1）特殊管理的藥品是指：麻醉藥品；精神藥品（一類、二類）；醫(yī)療用毒性藥品；放射性藥品。

（2）有專門管理要求的藥品指：含特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）；蛋白同化制劑、肽類激素；終止妊娠藥品。

（3）銷售特殊藥品及含特殊復方制劑藥品不允許現(xiàn)金交易，必須采取公對公轉賬方式。

14、常說的24號令是什么意思？

2006年3月15日，國家局公布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號），簡稱24號令，自2006年6月1日起生產(chǎn)出廠（以生產(chǎn)日期為準）的所有藥品，其說明書和標簽都應當符合24號令的要求。藥品的包裝標簽顏色、說明書和包裝標簽的尺寸變更，不需要備案，但必須符合24號令的要求；

15、GSP規(guī)范術語含義有哪些？

首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)；

首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品；

原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記；

16、首營企業(yè)索取資料有哪些？

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢復印件；

（3）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》復印件

（4）《稅務登記證》國稅復印件；

（5）《組織機構代碼證》復印件；

（6）相關印章樣式（必須原印章）；

（7）隨貨同行單（票）樣式；

（8）開戶戶名、開戶銀行及賬號（開戶許可證）復印件；

（9）銷售人員法人授權委托書及其身份證復印件（正反面并加蓋供貨單位原印章）；

（10）質量保證協(xié)議；

17、質量保證協(xié)議內容包括哪些？

a.明確雙方質量責任；

b.供貨單位須提供符合規(guī)定的資料且對真實性、有效性負責；

c.供貨單位應當按照國家規(guī)定開具合法票據(jù)；

d.藥品質量符合藥品標準等有關要求；

e.藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

f.藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；

g.質量保證協(xié)議的有效期限（不超過1年）

18、首營品種索取資料有哪些？

（1）藥品注冊批件或者再注冊批件；

（2）藥品補充申請；

（3）藥品質量標準；

（4）藥品說明書復印件；

（5）藥品說明書、包裝盒網(wǎng)上備案復印件；

注：a.供貨單位發(fā)生重大變更時，如企業(yè)名稱、法人代表變更時，應當重新提供供應商資質（涉及變更部分），應重新索取銷售員授權委托書和相關資料。

b.以上資料需加蓋供貨單位公章原印章。

19、企業(yè)應當對供貨單位銷售人員核實、留存哪些資料？

（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（3）供貨單位及供貨品種相關資料

20、什么是直調？我公司有沒有直調業(yè)務？

直調是將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，只有在發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)方可采用直調方式購銷藥品。我公司未開展直調業(yè)務。

21、藥品購銷時發(fā)票的管理是如何規(guī)定的？

采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

注：（1）填開發(fā)票的單位和個人必須在發(fā)生經(jīng)營業(yè)務確認營業(yè)收入時開具發(fā)票。發(fā)生經(jīng)營業(yè)務一律不準開具發(fā)票。

（2）本條的目的：是通過對發(fā)票的管理，約束企業(yè)代開發(fā)票造成票、貨不符的行為，杜絕“掛靠、走票”行為發(fā)生的一個有效手段。利于在藥品監(jiān)督工作中對藥品的追溯。有效控制非法藥品流入正規(guī)渠道。

（3）發(fā)票分為增值稅發(fā)票和普通發(fā)票。

（4）發(fā)票應按照規(guī)定開具，載明的藥品信息（或應稅勞務清單）應與隨貨同行單一致。

（5）按照《中華人民共和國發(fā)票管理辦法實施細則》第二十六條規(guī)定發(fā)票應該在有銷售發(fā)生時開具，因此，當購進藥品到貨時，發(fā)票應隨貨物同時到達。

企業(yè)銷售藥品，應當開具發(fā)票，做到票、帳、貨相符，發(fā)票按有關規(guī)定保存5年。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。注：付款的流向必須與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號是相一致。

22、倉庫是如何用色標來管理的？

三色五區(qū)

綠色-發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)

黃色-待驗區(qū)、退貨區(qū)

紅色-不合格區(qū)

23、什么是發(fā)貨“四先出”和發(fā)貨“四不出”？

四先出：先進先出，易變先出，先產(chǎn)先出，近效期先出

四不出：

一、藥品包裝有異常響動和液體滲漏的不發(fā)

二、外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊不實，封條嚴格損壞等現(xiàn)象的不發(fā)

三、包裝標識模糊不清或脫落的不發(fā)

四、藥品已超過有效期的不發(fā)

26、過期藥品如何退貨?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，特殊藥品要上報藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入市場，堅決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟關系，按購銷合同辦理。對客戶向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序做銷毀處理。

27、個人買藥如何辦理?

批發(fā)公司不能對個人出售藥品。

28、銷售客戶急要貨，資質卻暫時無法取到時如何辦?

嚴格按公司制度執(zhí)行，無客戶資質相關證明材料，不能對其銷售，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。

29、什么是藥品不良反應? 主動收集過嗎？

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。公司各銷售人員都會按公司《藥品不良反應報告管規(guī)程》主動向客戶收集不良反應信息及核實工作，而且我公司也指定了專人負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。