第一篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調(diào)配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認(rèn)真核對質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補、完善，藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負(fù)責(zé)人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認(rèn)識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第二篇：藥店gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

河南*********************藥店

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

省、市食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年10月12日，貴局對河南東森醫(yī)藥有限公司第二平價藥店進行了GSP現(xiàn)場檢查。檢查小組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目，存在一般缺陷項目六項。本店負(fù)責(zé)人高度重視，針對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：

一、6011企業(yè)2011-2012年未收集藥品質(zhì)量信息；

為了規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP改造和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，針對此缺陷已經(jīng)完成了對藥品質(zhì)量信息的收集，并在今后的經(jīng)營中堅持下去。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.15

二、6505企業(yè)建立的繼續(xù)教育檔案內(nèi)容不全，缺少培訓(xùn)計劃等具體內(nèi)容；

針對此缺陷，我們立即修改了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，補充了培訓(xùn)教案，并保證在今后的工作中加強培訓(xùn)教育。

負(fù)責(zé)人：******完成日期：2012.10.15

三、6703冷藏設(shè)施冰箱內(nèi)放有食物；

由于管理上的疏忽，導(dǎo)致冰箱內(nèi)放有食物，本企業(yè)已對本缺陷整改：做到冰箱內(nèi)只存放藥物。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

四、7706該企業(yè)未設(shè)拆零專柜；

本企業(yè)已組織營業(yè)員對拆零藥品管理制度進行認(rèn)真學(xué)習(xí)，要求認(rèn)

真做好每一條，并責(zé)任落實到人。嚴(yán)格按照拆零藥品的管理制度執(zhí)行，設(shè)置拆零藥品專柜。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

五、7708個別飲片斗前未寫正名正字,例如：將“牡丹皮”寫成“丹皮”、“蒲公英”寫成“公英”；

企業(yè)負(fù)責(zé)人針對此缺陷及時整改。責(zé)令中藥飲片負(fù)責(zé)人按照《中國藥典》（（2005版一部）的規(guī)范名稱，逐一更改中藥飲片斗前正名正字，現(xiàn)已更改完畢。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

六、8401營業(yè)店堂內(nèi)未設(shè)咨詢臺。

為創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍。企業(yè)負(fù)責(zé)人按照服務(wù)質(zhì)量管理制度，針對此缺陷本店已在店內(nèi)設(shè)置咨詢臺。

負(fù)責(zé)人：***** 完成日期：2012.10.15

整改小結(jié)

通過這次《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認(rèn)證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實有效的整改。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已整改完畢。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施GSP工作做得更好！

河南********************藥店

2012年10月16日

第三篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報

告

XX市市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP認(rèn)證專家組一行三人，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證細(xì)則》對我藥房經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細(xì)致的檢查，通過檢查對我藥房存在的問題實事求是的進行了客觀評價和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項。

檢查結(jié)束后，我藥房負(fù)責(zé)人當(dāng)天召集全體人員召開了質(zhì)量工作會議，認(rèn)真總結(jié)討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，嚴(yán)格進行逐條整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

一、（12311）：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對本藥房的GSP進行重新學(xué)習(xí)，責(zé)成質(zhì)量管理人員XXX按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息，現(xiàn)已整改到位。

二、（15601）：企業(yè)驗收藥品時未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成收貨人員按照GSP收貨管理制度，按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記

錄，收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應(yīng)有完整的收貨記錄。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符?，F(xiàn)已整改到位。

三、（16114）：企業(yè)未定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對企業(yè)《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》重新進行了學(xué)習(xí)，強調(diào)了裝斗復(fù)核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴(yán)格按照GSP要求做好這項工作?，F(xiàn)已整改到位。

四、（16423）：企業(yè)養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成養(yǎng)護人員建立藥品養(yǎng)護記錄，依據(jù)養(yǎng)護記錄定期匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。對養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、及時進行改正?，F(xiàn)已整改到位。

五、（16601）：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師XXX未佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人對執(zhí)業(yè)藥師XXX進行了批評教育，責(zé)令其在工作期間要佩戴工作牌。現(xiàn)已整改到位。

六、（16901）：企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓(xùn)； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對本藥房的GSP進行重新學(xué)習(xí)，對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進行專門的培訓(xùn)。進行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學(xué)習(xí)，并建立對拆零銷售的人員進行專門培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案?，F(xiàn)已整改到位。

七、（17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應(yīng)信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織所有人員學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件，并責(zé)令相關(guān)人員應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序。

由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報?，F(xiàn)已整改到位。

截止到今天，我藥房對所有缺陷項目進行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請貴局予以檢查指導(dǎo)。

XXXX公司

XXXX 年 X 月 X日

第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

貴陽市藥品監(jiān)督管理局：

鑒于GSP認(rèn)證檢查組于2010年12月14日對我企業(yè)現(xiàn)場檢查中，所指出的企業(yè)現(xiàn)還存在不合格項目如下： 嚴(yán)重缺陷：0項

一般缺陷：6項

5802：企業(yè)未在店堂顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明；

6011： 企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息未進行分析； 6505：企業(yè)繼續(xù)教育檔案收集不全（缺少藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄）；

7003；企業(yè)購進藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）；

7713：陳列藥品的類別標(biāo)簽放置不夠明確（易串味內(nèi)服藥品柜無分類標(biāo)簽）

8112：未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。對此我企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人高度重視、虛心整改，進一步完善質(zhì)量保證體系，采取了如下措施：

一、立即將企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的執(zhí)業(yè)中藥師證明懸掛在店堂顯著位置；

二、立即對企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息進行分析：編制“藥品質(zhì)量信息表”,設(shè)置有信息內(nèi)容、來源、收集部門（人）、收集時間、信息分析、處理情況等。對已經(jīng)收集到的國家局、省局、市局的法律法規(guī)、質(zhì)量公告等，以及與我企業(yè)經(jīng)營品種相關(guān)的各類被公告的信息。一一填寫進“藥品質(zhì)量信息表”。

三、立即著手補齊藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄；

四、針對企業(yè)購進藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）事項，我企業(yè)通知相關(guān)供貨方的銷售人員于2010年12月15日—16日前來補簽名，當(dāng)著供貨方的銷售人員的面，我企業(yè)負(fù)責(zé)人毛詩宇也及時在協(xié)議上補簽名。

五、檢查組一行離開后，我企業(yè)營業(yè)員在企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的指導(dǎo)下，將易串味內(nèi)服藥品柜的分類標(biāo)簽及時貼在易串味內(nèi)服藥品柜顯眼處。

六、針對我企業(yè)“未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況”一事，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威明確指出：從今以后，要加強收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要及時收集有關(guān)資料，填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，及時報送本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

以上是我企業(yè)對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中一般缺陷項目采取的整改措施，請貴陽市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)，批復(fù)為盼。

白云區(qū)益民大藥房

2010年12月18日

第五篇：2010年GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改情況

2010年GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改情況 我公司于2010年1月18日經(jīng)過省局GSP檢查員現(xiàn)場認(rèn)證檢查，雖然通過了GSP的驗收，但對我公司經(jīng)營情況提出了以下缺陷，就針對缺陷公司各部門立即進行了整改。嚴(yán)重缺陷：0項

一般缺陷：6項

0611量管理機構(gòu)對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)尚有缺陷；

1701企業(yè)所建立的員工培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完善； 2804企業(yè)購進的個別中藥材未標(biāo)明產(chǎn)地；

3508企業(yè)驗收抽取的樣品不具有代表性；

4207藥品養(yǎng)護人員未負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

5702企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。整改情況如下：

1、針對企業(yè)實際情況對員工的培訓(xùn)重新制定培訓(xùn)計劃，對培訓(xùn)作為重點落實。

2、完善培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容細(xì)致化、具體化、豐富化滿足每一個員工的工作需要。

3、對未標(biāo)明產(chǎn)地的中藥材退回原供貨企業(yè)，購進有合格標(biāo)識的中藥材。

4、加強培訓(xùn)驗收員對驗收程序的操作。

5、養(yǎng)護用儀器設(shè)備等由養(yǎng)護員進行了及時的養(yǎng)護。

6、向下游客戶收集有關(guān)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

公司在實際經(jīng)營過程中對這些不合格項認(rèn)真對待，積極整改使ＧＳＰ運作更加完善。