第一篇：東省 GSP 認(rèn)證申請與受理程序 一

東省 GSP 認(rèn)證申請與受理程序

一、材料要求 申請 GSP 認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件 1），同時報(bào)送以下 資料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件 2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式 樣見附件 3）；

（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表（式樣見附件 4）；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件 5）；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。申請人填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)詳實(shí)和準(zhǔn)確，使用 A4 紙張打 印。對隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理，駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查、判定為認(rèn)證 不合格或繳銷 GSP 認(rèn)證證書。

二、市局初審 申請人按規(guī)定要求備齊資料后送當(dāng)?shù)氐丶壥兴幤繁O(jiān)督管理局初審。市藥品監(jiān)督管理局對初步審查只限 于對認(rèn)證申請書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng) 處理：

（一）對認(rèn)證申請書及申報(bào)資料有疑問需要現(xiàn)場核實(shí)的；

（二）申請人在提出 GSP 認(rèn)證申請前 1 年內(nèi)出現(xiàn)過經(jīng)銷假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)營藥品過程中有無違法違規(guī)行為。對于無違法 違規(guī)行為的，可繼續(xù)對其認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請書、申報(bào)資料一并報(bào)送省藥品監(jiān) 督管理局。對存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對其認(rèn)證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起 1 年后 方能重新申請 GSP 認(rèn)證。申請人在提出 GSP 認(rèn)證申請前 1 年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出 GSP 認(rèn)證申請時沒有說明或 沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)；一律終止對其認(rèn)證申請的審查或認(rèn)證現(xiàn)場檢查，已通過認(rèn)證的由省藥品監(jiān)督 管理局繳銷其 GSP 認(rèn)證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷 GSP 認(rèn)證證書 之日起 1 年后方能重新申請 GSP 認(rèn)證。

三、省局受理 省藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請書及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn) 行形式審查，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日 起 3 個工作日內(nèi)將認(rèn)證申請書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請人并說明具 體原因。

四、技術(shù)審查 省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請書及申報(bào)資料之日起 15 個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對不符合要求 的，應(yīng)通知申請人，限期予以說明或補(bǔ)充資料。申請人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提請省藥品監(jiān)督管理局退回其 CSP 認(rèn)證申請。認(rèn)證工作時限從申請人補(bǔ)齊資料之日起開始 計(jì)算。附件 1： 受理編號： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位： 填報(bào)日期： 受理日期： 年 年 月 月（公章）日 日 廣東省藥品監(jiān)督管理局印制 說明 1．認(rèn)證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2．報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè) 藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3．認(rèn)證申請書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用 A4 型紙打印，并標(biāo)明申報(bào)資料的目錄及頁碼。附件 2： 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件 3： 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 附件 4： 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 附件 5： 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

第二篇：東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請與受理程序2

厚德福藥業(yè)有限公司 東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請與受理程序

二、申請材料

1、GSP繳款通知書及非稅收入票據(jù)復(fù)印件；

2、申請材料目錄表；

3、《東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請書》；

4、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件（包含變更記錄部分）和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

6、《企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員及藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》

注：需同時提交以下資料

(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證的復(fù)印件或藥師（含）以上職稱證明的復(fù)印件（不設(shè)法定代表人的，則其資料不用提交）；

(2)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證的復(fù)印件或藥師（含）以上職稱證明的復(fù)印件或藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件；

(3)處方審核員身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證的復(fù)印件；

(4)中藥飲片調(diào)劑人員的學(xué)歷證明復(fù)印件或中藥調(diào)劑員資格證書復(fù)印件；

7、企業(yè)各崗位人員的GSP崗位合格證書復(fù)印件及所有從業(yè)人員的營業(yè)員崗位合格證書復(fù)印件（除執(zhí)業(yè)藥師）；

8、營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖；

9、企業(yè)直接接觸藥品人員健康證明復(fù)印件（健康證必須是由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具）；

10、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件制度目錄；

11、提供企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的經(jīng)勞動部門確認(rèn)的勞動合同復(fù)印件；

厚德福藥業(yè)有限公司

12、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。

13、擬辦企業(yè)為藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的，須提交總部與門店共同簽署的管理承

第三篇：GSP認(rèn)證受理標(biāo)準(zhǔn)

GSP認(rèn)證受理標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》及《關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知》（國藥監(jiān)市[2002]488號）等相關(guān)文件的精神，我省GSP認(rèn)證受理標(biāo)準(zhǔn)如下：

一、申報(bào)磁盤：（一張）

1、計(jì)算機(jī)填報(bào)申請磁盤（電腦操作系統(tǒng)建議使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盤填寫的部分要求：

a、填寫《企業(yè)基本情況》表格時，其中的項(xiàng)目“經(jīng)營范圍”按照下拉表格中的選項(xiàng)進(jìn)行（√）選擇；“職工人數(shù)”、“上銷售額”項(xiàng)目僅需要填數(shù)字，不需填寫單位；各類人員的“職務(wù)”、“職稱”、“聯(lián)系電話”項(xiàng)目中只能填寫一樣，不能多填寫。

b、填寫《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表》時，其中的“是否為執(zhí)業(yè)藥師”項(xiàng)目，只需填寫?是?或?否?，不能填寫?執(zhí)業(yè)藥師?；各類人員的“學(xué)歷”、“所學(xué)專業(yè)”項(xiàng)目都應(yīng)填寫。在《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》中應(yīng)在“備注”欄目中填寫企業(yè)的?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?。

c、填寫《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》時，所填報(bào)的單位為“企業(yè)所屬不具備法人資格的藥品批發(fā)和零售單位”。

d、填寫《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》中，“特殊管理藥品專庫”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內(nèi)容時應(yīng)注意“窗口”下方的“填寫說明”。庫房的面積僅需填寫數(shù)字，而不需填寫單位。

e、填報(bào)的磁盤不要隨意更改表格格式。

二、申請書（一份）

1、申請書打印表格一份（共七頁，內(nèi)容在申請磁盤中）；加蓋公章；

2、所有材料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印清楚整潔。

三、申報(bào)材料（一式四份）

1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（加蓋公章）；

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；

10、各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見；

11、各地、市藥品監(jiān)督管理初審受理通知書。

四、認(rèn)證材料初審時的要求：

a、各地、市級藥監(jiān)部門在初審?fù)戤吅螅凑崭郊械囊筇顚懗鯇徱庖姟?/p>

b、企業(yè)所附《藥品經(jīng)營許可證》中如有注銷項(xiàng)目，應(yīng)附上省級藥監(jiān)部門的變更證明（許可證副本）或“批復(fù)”，若尚未批復(fù)，請附上企業(yè)注銷項(xiàng)目的“申請”，待省級藥監(jiān)部門的“批復(fù)”后，用“批復(fù)”換回“申請”。

c、相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱資質(zhì)文件、上崗證等相關(guān)文件復(fù)印時應(yīng)清楚明晰。相關(guān)人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時應(yīng)認(rèn)真審核不符的原由，如變更“姓名”的應(yīng)附上現(xiàn)用的身份證復(fù)印件。

d、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中要體現(xiàn)出企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

第四篇：新版GSP換證申請與認(rèn)證計(jì)劃措施

關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請

商洛市食品藥品監(jiān)督管理局：

我藥店自取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，誠信守法經(jīng)營，從未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品行為。同時，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、存列、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)均按GSP的要求運(yùn)行管理正常，沒有質(zhì)量問題的發(fā)生。

我藥店的《藥品經(jīng)營許可證》將于2015年1月到期,由于藥房需要繼續(xù)經(jīng)營，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定提交申請，特申請重新?lián)Q發(fā)《藥品經(jīng)營證可證》。

XXX

藥房（公章）

2014年12月22日

實(shí)施新版GSP認(rèn)證計(jì)劃與相應(yīng)措施

根據(jù)新版GSP認(rèn)證的要求，針對本藥店的基本情況，為了按要求及時完成GSP認(rèn)證，特編制本藥店的認(rèn)證計(jì)劃，認(rèn)證計(jì)劃分為下列六個階段：

1、質(zhì)量管理體系建立的策劃階段：首先建立取證領(lǐng)導(dǎo)小組，對所有人員進(jìn)行動員，培訓(xùn)新版GSP相關(guān)要求，2015年1月10日前完成。

2、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)階段：確定本店的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)新版GSP要求，確定質(zhì)量體系文件制度清單。2015年1月20日前完成。

3、質(zhì)量管理體系建立階段：確定組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各崗位人員責(zé)任和權(quán)限，對照新版GSP要求，編制《硬件資源/人力資源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。

4、質(zhì)量管理體系文件的編制階段：質(zhì)量管理體系文件編寫培訓(xùn)，編制質(zhì)量管理體系全套文件，質(zhì)量體系文件的修改、審定、批準(zhǔn)、頒發(fā)，2015年3月31日前完成。

5、質(zhì)量管理體系的實(shí)施、完善階段：質(zhì)量管理體系實(shí)施前動員和培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和完善，內(nèi)審員培訓(xùn)，內(nèi)部審核，2015年6月30日前完成。

6、質(zhì)量管理體系認(rèn)證階段：提交新版GSP認(rèn)證申請，迎接GSP認(rèn)證審核，通過GSP認(rèn)證現(xiàn)場審核，對審核中發(fā)現(xiàn)問題歸零。2015年7月31日前完成。

為了滿足新版GSP認(rèn)證的具體要求，按時完成認(rèn)證工作，制定以下八個方面的具體措施：

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

1、本藥店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2、確保經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3、確定藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4、設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行新版GSP要求的相關(guān)職責(zé)。

二、人員管理

1、確保從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

3、各崗位人員接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。并按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。培訓(xùn)工作做好記錄并建立檔案。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件。

4、在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

5、對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不從事直接接觸藥品的工作。

6、在藥品儲存、陳列等區(qū)域不存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

三、質(zhì)量管理體系文件

按新版GSP認(rèn)證要求將編制以下文件

1、質(zhì)量管理制度

（1）質(zhì)量管理體系文件管理制度

（2）質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

（3）藥品采購管理制度（4）藥品驗(yàn)收管理制度（5）藥品陳列管理制度（6）藥品銷售管理制度

（7）供貨單位和采購品種審核管理制度（8）處方藥銷售管理制度（9）藥品拆零管理制度

（10）含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度（11）記錄和憑證管理制度

（12）收集和查詢質(zhì)量信息管理制度（13）藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度（14）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度（15）藥品有效期管理制度

（16）不合格藥品、藥品銷毀管理制度（17）環(huán)境衛(wèi)生管理制度（18）人員健康管理制度（19）藥學(xué)服務(wù)管理制度（20）人員培訓(xùn)及考核管理制度（21）藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度（22）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

（23）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

2、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)（2）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)（3）藥品采購人員崗位職責(zé)（4）藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)（5）營業(yè)員崗位職責(zé)（6）處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)

3、操作程序

（1）質(zhì)量體系文件管理程序（2）藥品采購操作規(guī)程（3）藥品驗(yàn)收操作規(guī)程（4）藥品銷售操作規(guī)程

（5）處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程（7）藥品拆零銷售操作規(guī)程

（8）含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程（9）營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程（10）營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程（11）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

4、質(zhì)量記錄表格（1）文件編制申請表（2）制度執(zhí)行情況檢查記錄（3）供貨方匯總表（4）供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表（5）合格供貨方檔案表（6）采購計(jì)劃表

（7）購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄（8）藥品質(zhì)量檔案表（9）藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄（10）藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄（11）環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄（12）近效期藥品催銷表（13）藥品拆零銷售記錄（14）處方藥銷售調(diào)配銷售記錄（15）中藥飲片裝斗復(fù)核記錄（16）中藥方劑調(diào)配銷售記錄（17）顧客意見征詢表（18）藥品質(zhì)量問題查詢表

（19）藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告

四、設(shè)施與設(shè)備

1、營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

2、營業(yè)場所具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3、確保營業(yè)場所有新版GSP要求的營業(yè)設(shè)備。

4、建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

5、設(shè)置庫房的，做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

6、確保倉庫有新版GSP要求的營業(yè)設(shè)備，經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施，儲存中藥飲片設(shè)立專用庫房。

7、按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

五、采購與驗(yàn)收

1、采購藥品須符合相關(guān)規(guī)定，藥品到貨時，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

2、按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。

3、冷藏藥品到貨時，按照規(guī)定進(jìn)行檢查，并安規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊管理的藥品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收合格的藥品及時入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

六、陳列與儲存

1、對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

2、定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、藥品的陳列確保符合相關(guān)要求：

4、定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

5、對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

6、庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理符合相關(guān)規(guī)定。

七、銷售管理

1、在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

2、營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

3、銷售藥品符合相關(guān)要求，銷售藥品開具銷售憑證，并做好銷售記錄，藥品拆零銷售符合相關(guān)要求。

4、銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

5、藥品廣告宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

6、非本企業(yè)在職人員不在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

7、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

八、售后管理

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

4、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第五篇：低保申請與審批程序

（一）城市低保申請、審批程序

1.個人申請。申請享受城市居民最低生活保障待遇的家庭，由戶主通過居民委員會、未設(shè)立居民委員會的直接向戶籍所在地的街道辦事處、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府提出書面申請，填寫《城市居民最低生活保障待遇申請表》，并提交以下證明材料：（1）居民戶口簿、身份證、收養(yǎng)證、婚姻證書等證明其家庭成員身份關(guān)系的證明；（2）家庭成員的收入證明；（3）與審批事項(xiàng)有關(guān)的其他證明材料。

2.居委會調(diào)查評議。居民委員會或委托經(jīng)辦機(jī)構(gòu)接到城市居民申請書及有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)對申請人的家庭成員、家庭收入等有關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查，張榜公布，征求群眾意見并核實(shí)后報(bào)街道辦事處或鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府初審。

3.街道辦事處或鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府初審。街道辦事處或鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府自受理申請材料之日起２０日內(nèi)，對申請人的家庭經(jīng)濟(jì)狀況和生活水平進(jìn)行調(diào)查，并將有關(guān)材料和初審意見報(bào)送縣級民政部門審批。

4.縣級民政部門審批?？h級民政部門自接收街道辦事處或鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府報(bào)送的有關(guān)材料和初審意見之日起１０日內(nèi)辦結(jié)審批手續(xù)。對不符合保障條件的申請人，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。

城市居民對縣級人民政府民政部門作出的不批準(zhǔn)享受城市居民最低生活保障待遇或者減發(fā)、停發(fā)城市居民最低生活保障款物的決定或者給予的行政處罰不服的，可以依法申請行政復(fù)議；對復(fù)議決定仍不服的，可以依法提起行政訴訟。

（二）城市醫(yī)療救助申請、審批程序

城市醫(yī)療救助實(shí)行屬地化管理, 申請、審批程序是：

1、救助對象本人向社區(qū)居民委員會提交書面申請和有關(guān)證明材料；

2、街道辦事處(鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府)對上報(bào)的申請表和有關(guān)證明材料進(jìn)行審核；

3、縣級民政部門對街道辦事處(鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府)上報(bào)的有關(guān)材

料進(jìn)行審批。救助金由縣區(qū)級民政部門直接發(fā)放,也可以由街道辦事處(鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府)發(fā)放,有條件的地方要實(shí)行社會化發(fā)放。

（三）農(nóng)村低保申請、審批程序

農(nóng)村低保制度實(shí)行屬地管理原則，申請、審批程序是：

1.以家庭為單位，由戶主向所在地村民委員會提出書面申請，并出具有關(guān)證明材料。

2.村民委員會接到低保申請及有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)對申請人的家庭成員、家庭收入等有關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查，召開村民代表會議討論通過并張榜公布7天，無異議后報(bào)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府初審。

3.鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府自受理申請材料之日起20個工作日內(nèi)，對申請人的家庭經(jīng)濟(jì)狀況和生活水平進(jìn)行調(diào)查，并將有關(guān)材料和初審意見報(bào)送縣級民政部門審批。

4.縣級民政部門自接到鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府報(bào)送的有關(guān)材料和初審意見之日起15個工作日內(nèi)辦結(jié)審批手續(xù)?？h級民政部門經(jīng)審查，對符合農(nóng)村低保條件的家庭，發(fā)給《河南省農(nóng)村居民最低生活保障證》，并將其家庭成員、家庭收入、人均補(bǔ)助差額等情況在其居住地以戶為單位張榜公布7天，接受群眾監(jiān)督。對不符合保障條件的申請人，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。對群眾舉報(bào)的不符合條件而享受農(nóng)村低保待遇的，縣級民政部門自接到舉報(bào)之日起３０日內(nèi)核查完畢，對情況屬實(shí)的，予以糾正。對農(nóng)村低保對象實(shí)行動態(tài)管理，每年審核一次。

低保對象家庭人口和收入情況發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)書面告知管理審批機(jī)關(guān)，以便及時辦理停發(fā)、減發(fā)或者增發(fā)手續(xù)。

（四）農(nóng)村五保申請、審批程序

五保對象實(shí)行屬地管理原則，申請、審批程序是：

1.由本人申請或者由村民小組提名,經(jīng)村民代表會議民主評議,村民委員會初審,在村務(wù)公開欄張榜公布一周后上報(bào)；

2.鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府審核后報(bào)縣級民政部門；

3.縣級民政部門審批后將人員名單在對象所在村的村務(wù)公開欄張榜公布一周,如無異議,則辦理相關(guān)手續(xù),統(tǒng)一發(fā)放《五保供養(yǎng)證》,納入五保供養(yǎng)范圍。

（五）農(nóng)村醫(yī)療救助申請、審批程序

醫(yī)療救助實(shí)行屬地化管理原則，申請、審批程序是：

1.申請人（戶主）向村民委員會提出書面申請，填寫申請表，如實(shí)提供醫(yī)療診斷書、醫(yī)療費(fèi)用收據(jù)、必要的病史材料、按規(guī)定領(lǐng)取的合作醫(yī)療補(bǔ)助憑證，經(jīng)村民代表會議評議同意后報(bào)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府審核。

2.鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應(yīng)在20日內(nèi)對上報(bào)的申請表和有關(guān)材料進(jìn)行逐項(xiàng)審核，對符合醫(yī)療救助條件的上報(bào)縣

（市、區(qū)）民政局審批。鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府根據(jù)需要，可以采取入戶調(diào)查、鄰里訪問以及信函索證等方式對申請人的醫(yī)療支出和家庭經(jīng)濟(jì)狀況等有關(guān)材料進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

3.縣級人民政府民政部門對鄉(xiāng)鎮(zhèn)上報(bào)的有關(guān)材料應(yīng)在15日內(nèi)進(jìn)行復(fù)審核實(shí)，并及時簽署審批意見。