第一篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

藥品GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

一、檢查的準備

（一）組織和人員

1.藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證管理辦公室（以下簡稱認證管理機構）負責組織認證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應由3人組成，檢查組成員應是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。

3．檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．認證管理機構可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

5．企業(yè)所在地市級（或縣級）藥品監(jiān)督管理部門負責選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關事宜，并不得影響檢查方案的實施。

6.檢查組對認證管理機構負責，按認證管理機構統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案 認證管理機構負責制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認證管理機構應在現(xiàn)場檢查前，將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應于檢查員到達的當天，按檢查組要求提供認證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認檢查陪同人員等?，F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負責人，應熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答 檢查組提出的有關問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地對企業(yè)進行認證檢查，如實填寫《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。3.檢查員應對照檢查項目現(xiàn)場核實，填寫《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，并注重事實的準確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認為現(xiàn)場檢查方案或檢查項目需要修改，須經(jīng)認證管理機構批準后執(zhí)行。

5.檢查組組長應充分聽取組員意見，組員應服從組長的統(tǒng)一領導，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應及時掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質(zhì)量。

6.檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應按照法定程序查實、取證，移交當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應將查實取證情況書面報告認證管理機構。

（三）綜合評定

1.情況匯總 全部檢查結束后，由組長組織評定匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組應根據(jù)檢查項目和評定標準客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。

2.項目評定 檢查組應根據(jù)檢查標準，對檢查項目進行評定，填寫《藥品GSP認證檢查評定表》，形成現(xiàn)場檢查不合格項目情況表，不合格項目情況表內(nèi)容應簡明扼要、客觀準確，屬缺陷項目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。

3.擬定現(xiàn)場檢查報告 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。

4.通過檢查報告 檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應予回避。

（四）末次會議

1．檢查組于檢查終結應召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關人員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結果。對提出的不合格項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對提交認證管理機構的現(xiàn)場檢查報告，應由檢查組全體成員簽字確認。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對檢查結果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并送交認證管理機構。

2．被檢查單位對不合格項目情況表提出異議，檢查組應給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。

3．如被檢查單位對不合格項目情況表拒絕簽字，檢查組應在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時將《GSP認證現(xiàn)場檢查報 告》、《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認證檢查評定表》。檢察員記錄及相關證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認證管理機構。

（六）追蹤檢查

對限期整改的企業(yè)申請復查, 應于5個工作日前將《GSP現(xiàn)場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結束，出具《GSP認證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

（七）、紀律要求

1.檢查組全體成員應嚴格遵守《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責任和義務向認證管理機構報告。

2.檢查組全體成員應于現(xiàn)場檢查的前一天抵達被檢查單位所在地，應于檢查完畢的當天或第二天離開被檢查單位。

3．認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術咨詢及認證技術指導。

4.檢查員及認證管理機構人員不得索取被檢查單位與認證有關的管理軟件資料；對被認證單位提供的有關資料負有保密責任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應將企業(yè)提供的認證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交認證管理機構之外的其他資料返還認證申請企業(yè)。

第二篇：新版GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領導班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：

⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結束。現(xiàn)場檢查的有關注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。

*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》

3、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）

第三篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序為確保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查公正、嚴謹和規(guī)范，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱新修訂藥品GSP）、國家總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結合國家總局和省局藥品GSP認證現(xiàn)場檢查的相關規(guī)定，制定本程序。

一、檢查的準備

對認證申報資料技術審查符合要求的認證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）在15個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。

（一）組織和人員

1.省局認證中心負責組織認證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應由3-4人組成，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，其中組長1人、組員2-3人。

3．檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．省局職能處室、紀檢監(jiān)察部門、省局認證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

5．企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門應選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關事宜，但不得干擾檢查方案的實施。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案

省局認證中心負責制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關要求和檢查組組成人員等。

二、通知檢查

省局認證中心應在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查通知》提前3個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查實行組長負責制。檢查組按照《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實施現(xiàn)場檢查，檢查時間一般不超過3個工作日。

被檢查企業(yè)應于檢查員到達的當天，按檢查組要求提供認證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議

現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認企業(yè)陪同檢查人員等。

現(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理負責人，應熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

2.檢查組必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地對企業(yè)進行認證檢查，如實填寫《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。

3.檢查員應對照新修訂藥品GSP現(xiàn)場核實，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，事實應準確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認為現(xiàn)場檢查方案需要修改，須經(jīng)省局認證中心批準后方可執(zhí)行。

5.檢查組組長應充分聽取組員意見，組員應服從組長的統(tǒng)一領導，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應全面掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質(zhì)量。

6.現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,立即終止現(xiàn)場檢查；通過觀察員移交當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應將查實取證情況書面報告省局認證中心。

7.現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應當及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。

（三）綜合評定

檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目應當如實記錄，檢查組長負責組織匯總檢查情況。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出綜合評定意見，撰寫《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》?！端幤稧SP認證現(xiàn)場檢查報告》應當對被檢查企業(yè)的缺陷項目逐項進行詳細描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。

綜合評定期間，被檢查企業(yè)應予回避。

（四）末次會議

1．檢查組在末次會議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項目情況表》通報現(xiàn)場檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過認證現(xiàn)場檢查的結論。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》由檢查組全體成員簽字確認。

（五）異議的處理

1.被檢查企業(yè)對缺陷項目如有不同意見，檢查組可進行解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核實。

⒉對企業(yè)存在異議并未能達成共識的問題，檢查組應當做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交

檢查完畢，檢查組必須及時將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》及相關證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交省局認證中心。

被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議，應當進行整改并將質(zhì)量改進報告于現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)報送省局認證中心。

五、限期整改復查

被判定限期整改的企業(yè)，應在接到通知3個月內(nèi)向省局認證中心提出復查申請。省局認證中心確定安排復查的, 應提前3個工作日將《藥品GSP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結束，出具《藥品GSP認證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

六、紀律要求

⒈檢查組全體成員應嚴格遵守《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責任和義務向省局認證中心報告說明。

2.檢查組全體成員應于現(xiàn)場檢查的前一天抵達被檢查企業(yè)所在地；應于檢查完畢的當天或第二天離開被檢查企業(yè)。檢查期間檢查組食宿由當?shù)厥芯职匆?guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。

3．認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術咨詢及認證技術指導。

4.檢查員及監(jiān)管機構人員不得索取被檢查企業(yè)與認證有關的管理軟件資料；對被認證單位提供的有關資料負有保密責任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應將企業(yè)提供的認證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。

第四篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認證申請書及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。本次認證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認證。

經(jīng)營方式：零售（連鎖）

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業(yè)申請認證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報GSP實施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設施、設備，檢查驗收與養(yǎng)護設施、設備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質(zhì)量管理制度、有關檔案及原始記錄、人員培訓及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實有關情況，準備檢查報告。17：00—18：00 末次會議：通報現(xiàn)場檢查情況，雙方在《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內(nèi)交當?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項目及重點

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》規(guī)定，檢查項目共180項，其中關鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。

重點：經(jīng)營面積、陰涼設施設備、計算機系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場檢查符合評定標準的，對認證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報告和整改計劃方可辦理相關手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責、人員管理，文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。檢查分工可由組長根據(jù)情況進行分配。

第五篇：福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序

福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序

為了確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查公正、嚴謹、規(guī)范，根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》及《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關規(guī)定，制定本程序。

一、檢查前準備

福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評處（中心）（以下簡稱“省局認證機構”）負責對全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（以下簡稱“藥品GSP認證”）現(xiàn)場檢查的組織實施。各設區(qū)市局認證辦公室（以下簡稱“市局認證機構”）負責本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查的組織實施。

（一）資料審查。組織現(xiàn)場檢查前應對企業(yè)認證申報資料進行技術審查，符合規(guī)定的，方可組織現(xiàn)場檢查；有疑問的，應通知申請認證企業(yè)限期予以說明或補充資料；逾期未說明或資料仍不符合要求的，按受理程序退回。

（二）制定方案。省市局認證機構應制定認證現(xiàn)場檢查方案。

檢查方案包括：被檢查企業(yè)的基本情況、認證范圍、檢查時間、檢查項目、檢查組成員及分工、有關要求以及需要現(xiàn)場重點核實的問題等。對藥品經(jīng)營企業(yè)所屬非法人分支機構的，應明確被抽查企業(yè)具體名稱和數(shù)量。在時間允許的情況下，檢查方案及被檢查企業(yè)有關資料應提前交檢查組長。

（三）選派檢查員。

1、檢查組一般由3名認證檢查員組成，其中組長1名，組員2名。但對藥品零售連鎖或大型批發(fā)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查時，可增加1名檢查員。

2、實施藥品GSP認證現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名藥品監(jiān)管人員作為觀察員，協(xié)助認證現(xiàn)場檢查有關工作的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡。

3、抽調(diào)選派認證檢查員，應嚴格執(zhí)行《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關規(guī)定。

（四）領導審批。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查方案應報省局分管領導簽署審批意見，藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查方案應報設區(qū)市局分管領導或由分管領導指定的部門負責人簽署審批意見，同意后方可組織實施。

（五）檢查通知。?。ㄊ校┚炙幤氛J證機構應在組織實施認證現(xiàn)場檢查前3日將《藥品認證現(xiàn)場檢查通知》傳真至被檢查企業(yè)，并抄送企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局，同時做好以下工作：

1、將《認證檢查員抽調(diào)函》傳真至檢查員所在單位。

2、將被檢查企業(yè)的基本情況及參加現(xiàn)場檢查的檢查員名單書面報同級監(jiān)察室備案。

3、將現(xiàn)場檢查方案等相關資料交檢查組長。

（六）紀律談話。實施現(xiàn)場檢查前，?。ㄊ校┱J證機構應指定專人負責與檢查組長、被檢查企業(yè)負責人進行現(xiàn)場檢查要求和檢查紀律談話，并做好談話記錄。

二、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查實行組長負責制?，F(xiàn)場檢查前，檢查組長負責召開檢查員碰頭會，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點檢查項目和檢查方法，強調(diào)現(xiàn)場檢查紀律，簽訂《藥品認證檢查員廉政與保密承諾書》。

（一）首次會議。首次會議由檢查組長主持。主要議程是：介紹檢查組成員、說明有關情況、宣布檢查紀律、聽取被檢查企業(yè)實施GSP情況匯報；與被檢查企業(yè)簽訂《藥品經(jīng)營企業(yè)承諾書》；確認檢查范圍，落實檢查日程，確定檢查陪同人員。核實企業(yè)在申請認證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。

（二）陪同人員?，F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人，應熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，并能準確回答檢查組有關問題。其他人員應在崗在位。

（三）檢查和取證。

1、檢查組須嚴格按照國家局《GSP認證檢查評定標準》（試行）、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）和?。ㄊ校┱J證機構制定的《GSP認證現(xiàn)場檢查方案》對企業(yè)進行全面檢查。

2、檢查過程中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際情況與申報資料不符，需要調(diào)整檢查方案或延長檢查時間的，應書面上報認證檢查組織機構，由認證檢查組織機構提出初步意見，報分管領導批準后方可實施。

3、對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP規(guī)范的項目，應認真核對并及時收集證據(jù)。填寫《藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》時，要注重事實準確描述，使其具有可追溯性（如訪問對象，設備、文件編號等記錄），并經(jīng)檢查員簽字后生效。

4、現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違反《藥品管理法》或相關法律法規(guī)規(guī)定的行為, 檢查組在認真做好相關取證工作后，由檢查組長通過觀察員及時移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，并在現(xiàn)場檢查報告中作出說明。

（四）綜合評定。綜合評定由檢查組長負責組織，全體檢查員參加。觀察員和被檢查企業(yè)應回避。

1、情況匯總。檢查結束后，檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，記錄缺陷項目，提交《認證檢查缺陷項目記錄表》。

2、綜合評定。根據(jù)檢查員“作業(yè)”，填寫《現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，內(nèi)容應簡明扼要、客觀準確，能全面反映缺陷項目情況。

3、擬定現(xiàn)場檢查報告。檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和《現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，擬定現(xiàn)場檢查報告。對于檢查方案中要求重點檢查核實的內(nèi)容及檢查組認為需要說明的問題，應在現(xiàn)場檢查報告“需要說明的其它問題”欄中予以說明，并附相關資料。

4、通過現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告經(jīng)檢查組全體成員通過，并在報告上簽字。如有意見分岐，檢查員可以充分發(fā)表意見并在《認證檢查缺陷項目記錄表》中作出說明，但最終結論由檢查組長決定。

（五）末次會議。

1、檢查組召開由檢查組成員、觀察員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議，向被檢查企業(yè)通報檢查情況?！冬F(xiàn)場檢查不合格項目情況表》經(jīng)檢查組全體成員和企業(yè)質(zhì)量負責人共同簽字確認后，由檢查組、觀察員以及被檢查企業(yè)各執(zhí)一份。

2、對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，由檢查組告知企業(yè)立即逐項進行整改。被檢查企業(yè)完成整改后形成書面整改報告，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門簽署核查意見后，藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)的整改報告上報省局市場處審核，藥品零售企業(yè)的整改報告上報設區(qū)市局市場科（處）審核。

3、檢查組應將現(xiàn)場檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營醫(yī)療機構藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本》上。

（六）異議的處理。

1、被檢查企業(yè)對檢查結論有異議的，檢查組應給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)質(zhì)量負責人雙方簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并提交認證檢查組織機構。由認證檢查組織機構會同有關業(yè)務處室研究確認。

2、如被檢查企業(yè)拒絕在《藥品認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》上簽字，檢查組應在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并由檢查組全體成員、觀察員共同簽字確認。

（七）其它事項。上述工作完成后，檢查組長應如實填寫《藥品認證檢查員現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量評估表》和《檢查組執(zhí)行認證現(xiàn)場檢查紀律情況反饋表》，與現(xiàn)場檢查材料一并提交認證檢查組織機構。

三、檢查資料提交

現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應按《認證攜帶資料目錄》明確的項目，及時將《藥品認證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品認證檢查評定表》及相關證據(jù)等材料提交認證檢查組織機構。

四、藥品GSP認證復查

對限期整改的企業(yè)申請藥品GSP認證復查的，檢查組應按照復查方案及《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面檢查，并重點核實缺陷項目的整改落實情況，檢查結束后，出具《藥品GSP認證現(xiàn)場復查報告》。其它按本程序執(zhí)行。

五、藥品GSP跟蹤現(xiàn)場檢查

（一）省局認證機構每年年初根據(jù)省局市場處下達的藥品GSP跟蹤檢查計劃，制定本全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查進行部署。

（二）省局認證機構負責制定藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查方案，交市級認證機構自行抽調(diào)檢查員，確定赴企業(yè)檢查具體日期，按檢查方案實施GSP跟蹤現(xiàn)場檢查。

（三）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不提前通知被檢查企業(yè)，《跟蹤現(xiàn)場檢查通知》由檢查組實施現(xiàn)場檢查時當場交被檢查企業(yè)。

（四）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序同GSP認證檢查程序（省局另有規(guī)定的從其規(guī)定）。

（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序由各設區(qū)市局認證機構參照省局規(guī)定自行制定。