第一篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法

中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則

一、為加強(qiáng)醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務(wù)的重要工作。

三、對中藥材和飲片的采購、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。

四、中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗(yàn)收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓(xùn)、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。

五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負(fù)責(zé)。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會實(shí)施,藥械科具體落實(shí)。

六、應(yīng)有1名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對醫(yī)院使用的飲片進(jìn)行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。

七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的不予驗(yàn)收。第二章采購

一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計(jì)劃，經(jīng)主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。

二、采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進(jìn)。

三、采購中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購進(jìn)原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進(jìn)原則，嚴(yán)禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個(gè)人或單位牟取私利。

四、對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對購進(jìn)的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價(jià)格、數(shù)量和采購、驗(yàn)收人員以及采購、驗(yàn)收日期逐一登記備查。

五、采購中藥材和飲片時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，注意品種的真?zhèn)巍?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購入。第三章 加工炮制

一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進(jìn)行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴(yán)格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》。

二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可投入臨床使用。第四章 庫房保管

一、中藥飲片入、出庫要嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，不合格的不得出庫使用。

二、中藥飲片倉庫應(yīng)有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實(shí)行重點(diǎn)管理。嚴(yán)禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。

三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對霉變、蟲蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后予以核銷處理。第五章 調(diào)劑

一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標(biāo)簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲等現(xiàn)象。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成串斗。

二、調(diào)劑用計(jì)量器具要由計(jì)量管理單位定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計(jì)量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。

三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。

四、飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打(搗)碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。

五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負(fù)5％以內(nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求100％。

2016年6月

第二篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）

狀態(tài):有效 發(fā)布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01 發(fā)布部門: 國家中醫(yī)藥管理局

發(fā)布文號: 第一章 總 則

第一條 中藥炮制是祖國醫(yī)藥寶庫的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚(yáng)這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。

第二條 各級中藥主管部門要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。

第三條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第四條 中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。第二章 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

第五條 飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的2～4％(20人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員)。

第六條 廠長必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識。

第七條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、堅(jiān)持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任。其任免和調(diào)動必須經(jīng)企業(yè)上級中藥主管部門同意。

第八條 專職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收到成品出廠全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級中藥主管部門培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì)檢人員要保持相對穩(wěn)定。

第九條 企業(yè)的生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本車間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報(bào)。車間專職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門的意見。

生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排一定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章 質(zhì)量管理制度

第十條 質(zhì)量責(zé)任制

企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車間(班、組)以及倉庫等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。

(一)廠長質(zhì)量責(zé)任制

貫徹執(zhí)行國家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開廠級質(zhì)量分析會，了解和研究質(zhì)量動態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，處理重大質(zhì)量問題，執(zhí)行質(zhì)量獎懲制度。

(二)質(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任制

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作，并會同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)越級反映質(zhì)量情況，接受上級中藥主管部門的指導(dǎo)。

(三)車間(班、組)質(zhì)量責(zé)任制

車間主任(班、組長)要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對本車間(班、組)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十一條 飲片質(zhì)量檔案制

企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。

第十二條 留樣觀察制

企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專人進(jìn)行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。

第十三條 毒、麻藥品管理制

企業(yè)必須嚴(yán)格按照國務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售的管理制度。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十四條 質(zhì)量分析制

企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立健全三級質(zhì)量分析制。廠、車間、班組應(yīng)定期召開質(zhì)量分析會，認(rèn)真研究、分析、改進(jìn)飲片質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量信息反饋制

企業(yè)要樹立為了中醫(yī)臨床用藥安全、有效的服務(wù)思想，定期對飲片批發(fā)、零售部門和醫(yī)療單位進(jìn)行訪問，收集質(zhì)量信息，并及時(shí)分析處理。對企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應(yīng)及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并認(rèn)真研究改進(jìn)。

第十六條 質(zhì)量事故報(bào)告制

質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質(zhì)量事故范圍：(1)已出廠的飲片發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題，其性質(zhì)嚴(yán)重，以致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者；(2)由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元(不計(jì)工時(shí))以上經(jīng)濟(jì)損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。

企業(yè)對質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)不放過的原則。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報(bào)告上級中藥主管部門，待原因查清后再作詳細(xì)書面報(bào)告，并抄報(bào)國家中醫(yī)藥管理局，不得隱瞞。一般事故發(fā)生后，由車間、班組分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，送質(zhì)檢部門存檔。

第十七條 計(jì)量管理制

企業(yè)必須加強(qiáng)計(jì)量管理工作，建立計(jì)量檔案，并有計(jì)量管理工作的歸口部門，設(shè)專、兼職計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)對磅秤、臺秤、天平等量具、器具及化驗(yàn)室儀器設(shè)備等的使用、維護(hù)、保管和到期送檢、登記造冊工作，并按國家規(guī)定開展計(jì)量定級、升級工作。全國重點(diǎn)中藥飲片廠應(yīng)取得三級計(jì)量合格證。第四章 質(zhì)量監(jiān)測

第十八條 《中華人民共和國藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。國家中醫(yī)藥管理局推薦《全國中藥炮制規(guī)范》為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可在法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制訂高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、提高。

第十九條 企業(yè)的原輔材料和成品必須由廠級質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準(zhǔn)出廠。

第二十條 在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢人員有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。

第二十一條 企業(yè)要按國家和地方標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)樣品室(柜)，以對照檢查。有條件的企業(yè)要建立化驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與科學(xué)的檢測手段有機(jī)地結(jié)合起來，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。

第二十二條 企業(yè)技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程。抽樣辦法應(yīng)規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：品名、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程，做好原始記錄，如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告單。第五章 生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理

第二十三條 企業(yè)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)制定工藝規(guī)程和崗位操作法，并嚴(yán)格按其組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)批號，認(rèn)真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、字跡清晰、更改有簽章。生產(chǎn)后整編歸檔，保存二年以上。

第二十四條 企業(yè)應(yīng)制定清場管理制度。在更換品種時(shí)應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、遺留包裝物進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后方可更換生產(chǎn)品種。同一作業(yè)間不得同時(shí)生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應(yīng)有防止混淆和交叉污染的有效措施。飲片包裝前有專人核對，產(chǎn)品應(yīng)與標(biāo)簽合格證相符。

第二十五條 飲片包裝要逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化。包裝材料應(yīng)有利于保質(zhì)、貯存、運(yùn)輸、并不得對成品有污染。包裝標(biāo)簽或合格證要注明品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位和質(zhì)檢簽章。

第二十六條 廠區(qū)應(yīng)保持環(huán)境整潔，周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開。晾曬臺應(yīng)是專用場地，設(shè)有防污染設(shè)施，做到人不踩藥，車不壓藥。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步改成水沖式。

第二十七條 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產(chǎn)相應(yīng)的設(shè)備和通風(fēng)設(shè)施，生產(chǎn)中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應(yīng)的儲存區(qū)，沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。生產(chǎn)器具應(yīng)保持潔凈，定點(diǎn)存放。加工炮制后的飲片，直接用潔凈容器盛裝。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品。

第二十八條 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市的中藥主管部門要對毒、麻藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)銷售。生產(chǎn)企業(yè)要有嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度和領(lǐng)發(fā)料手續(xù)制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核，監(jiān)督投料。毒、麻藥品的生產(chǎn)車間、設(shè)備器具，均應(yīng)專用，并有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清洗設(shè)備、器具和場地，防止交叉污染。

第二十九條 生產(chǎn)車間要有更衣室(柜)和盥洗設(shè)施。在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。在崗生產(chǎn)工人應(yīng)穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

第三十條 直接接觸藥品的人員每年至少要進(jìn)行一次體檢，建立健康檔案。傳染病及嚴(yán)重皮膚病患者，嚴(yán)禁從事飲片生產(chǎn)。第六章 倉儲管理

第三十一條 倉儲管理是安全儲存、保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。倉庫應(yīng)具備適合藥品特性的存放條件。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全通風(fēng)設(shè)施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

第三十二條 原藥材、輔料、包裝材料及成品應(yīng)分庫、分類、編號、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應(yīng)留有一定距離，并留有方便進(jìn)出藥品的通道。垛底有隔墊措施。

第三十三條 庫房內(nèi)要有按待驗(yàn)、合格、不合格及退貨等分別存放的場所，并有黃、綠、紅明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

第三十四條 原輔料憑質(zhì)管部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告單入庫，并統(tǒng)一編號。入庫時(shí)應(yīng)填寫到貨記錄(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、來貨單位、檢質(zhì)情況、到貨日期、驗(yàn)收人簽字等項(xiàng))，并嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)料制度。

第三十五條 成品出(入)庫時(shí)應(yīng)登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號、發(fā)放單位、來貨車間、出(入)庫日期、交接者簽字。貫徹“先進(jìn)先出”的原則。建立銷售記錄，退貨要設(shè)單獨(dú)臺帳。

第三十六條 毒、麻和貴細(xì)藥品應(yīng)分別存放，建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并有明顯標(biāo)志。實(shí)行專人、專庫(柜)、專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。

第三十七條 要建立倉庫養(yǎng)護(hù)管理制度和在庫藥品檢查制度，定期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，采取防護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要有特殊養(yǎng)護(hù)措施。第七章 人員培訓(xùn)

第三十八條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要重視全體職工的教育，做到培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有登記。經(jīng)常組織全體職工進(jìn)行《中華人民共和國藥品管理法》和職業(yè)道德的教育，增強(qiáng)法制觀念，樹立“質(zhì)量第一”的思想。并按照不同崗位的需要對職工進(jìn)行全面質(zhì)量管理知識和專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)，開展群眾性的質(zhì)量管理活動和崗位練兵活動，不斷提高職工隊(duì)伍素質(zhì)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第三十九條 凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位人員，都應(yīng)經(jīng)全員業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方能上崗操作。

第四十條 要充分發(fā)揮老藥工的一技之長，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、經(jīng)驗(yàn)鑒別及操作技能，提高職工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。第八章 獎 懲

第四十一條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要將飲片質(zhì)量工作納入到企業(yè)經(jīng)濟(jì)責(zé)任制中考核，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣的原則，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。

第四十二條 企業(yè)對內(nèi)質(zhì)量指標(biāo)完成好的集體和個(gè)人，應(yīng)給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎勵；對完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成質(zhì)量事故的集體和個(gè)人，要給予批評教育或經(jīng)濟(jì)處罰。

第四十三條 對質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要應(yīng)考核其工作質(zhì)量，并給予相應(yīng)的獎勵或批評教育，對不稱職的要調(diào)換工作。

第四十四條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員的工作受國家法律保護(hù)，對拒不采納質(zhì)檢人員的意見，從而造成質(zhì)量事故的，以及對堅(jiān)持原則的質(zhì)檢人員進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的，都要依法追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。第九章 附 則

第四十五條 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門應(yīng)按此辦法，組織飲片質(zhì)量檢查；并制訂同品種質(zhì)量評比方案，定期開展同品種質(zhì)量評比活動。

第四十六條 本辦法自一九九二年六月一日起試行。

第四十七條 本辦法解釋權(quán)屬國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。

第三篇：中藥飲片管理辦法

采購制度

為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》制定本制度。

一、采購中藥飲片，由倉庫管理員依據(jù)本單位臨床用藥情況制定購藥計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作負(fù)責(zé)人確定后，報(bào)分管院長審核，經(jīng)院長批準(zhǔn)簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。

二、采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供貨公司提供的《營業(yè)執(zhí)照》及企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》、企業(yè)法人授權(quán)的銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證復(fù)印件（首次必須與原件對照）等相關(guān)資料，并提供產(chǎn)品所屬生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP證書》，所提供資料均需加蓋公司原印章，審核合格后將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。

三、采購應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考察、選擇中藥飲片供應(yīng)單位，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)每年與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”，協(xié)議中明確質(zhì)量條款，供貨單位保證所供藥品是合法、合格的藥品。

五、中藥飲片的購進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性，做到供應(yīng)及時(shí)、合理使用。

六、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

七、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

八、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

九、藥品購進(jìn)價(jià)格遵從市場行情或政府的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

十、中藥飲片購進(jìn)調(diào)出必須建立真實(shí)完整的出入庫記錄，如實(shí)反映藥品進(jìn)出情況，嚴(yán)禁弄虛作假。

十一、強(qiáng)化飲片采購中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)行采購、質(zhì)量驗(yàn)收、付款三分離制度。院領(lǐng)導(dǎo)會組織有關(guān)人員定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

十二、在飲片采購中，嚴(yán)禁以任何形式收受賄賂及各種“回扣”、自覺接受院內(nèi)外群眾監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)藥品采購或其他人員存在違規(guī)現(xiàn)象要嚴(yán)肅處理。

十三、中藥飲片采購流程：保管員制定計(jì)劃→科主任審查→主管院長審核→院長批準(zhǔn)→采購員按批準(zhǔn)采購。

儲存管理制度

1.對庫存應(yīng)按飲片本身的特性及不同的藥用部位分類分區(qū)存放，以防止或減少害蟲和霉菌污染，便于發(fā)放、保管和實(shí)施養(yǎng)護(hù)。

2.將植物藥、動物藥和礦物類分別儲存保管。3.飲片分類管理內(nèi)容：

（1）對易蟲蛀的飲片應(yīng)經(jīng)常檢查貨架四周中有無蟲絲、蟲粉，龍其是多雨季節(jié)，若發(fā)現(xiàn)蟲絲、蟲粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取處理措施。

（2）對易發(fā)霉、泛油飲片應(yīng)重點(diǎn)檢查包裝是否受潮，同時(shí)要特別注意對貨架四周或接近墻壁易受潮部位檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)。

（3）毒性和貴重飲片應(yīng)有專人管理和分開放置。（4）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對飲片按其特性，采取晾曬等方法養(yǎng)護(hù)，并作好中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄。

驗(yàn)收管理制度

1.驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

3.驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。

4.驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

5.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。6.對特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

第四篇：中藥飲片采購質(zhì)量管理制度

中藥飲片采購質(zhì)量管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度：

1、采購中藥飲片，由倉庫管理人員根據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。

2、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級，以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

3、醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證、并將復(fù)印件存檔被查。

4、購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔被查。

5、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

6、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

7、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。

8、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行鑒定。

9、購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。10、11、12、13、購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查批準(zhǔn)文號，發(fā)現(xiàn)假中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，冒，劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。查核對，不合格的不得出庫使用。

應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。

第五篇：中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

目 錄

1、藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度。

2、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。

3、藥品陳列管理制度。

4、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度。

5、不合格藥品管理制度。

6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

7、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

8、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

9、質(zhì)量信息管理制度。

一、藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度。

1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從其他任何渠道購進(jìn)中藥飲片。購貨前應(yīng)簽訂購貨合同（本著公司實(shí)際規(guī)模較小，一般均為零星采購，購貨合同可為大合同）。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等；實(shí)施批文號管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購質(zhì)量管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、中藥材可以從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)，也可以從藥農(nóng)手中收購。購貨時(shí)應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標(biāo)明所購藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。

3、購進(jìn)進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件。

4、購進(jìn)應(yīng)做好購進(jìn)記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。

二、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。

1、驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進(jìn)行。

2、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等，實(shí)施批文號管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi)完成。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意中藥材、中藥飲片的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀的檢查；中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查；對進(jìn)口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進(jìn)口藥材或飲片的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過期等。

4、銷后退回的中藥材、中藥飲片驗(yàn)收，除與來貨驗(yàn)收的所有規(guī)定相同外，還應(yīng)根據(jù)《藥品退貨質(zhì)量管理制度》中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

5、驗(yàn)收完畢后做好驗(yàn)收記錄，包括到貨日期、品名、等級（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員等內(nèi)容。

三、藥品陳列管理制度。

1、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

2、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。

3、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

4、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。

四、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度。

1、庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。

2、保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。

3、每次新購藥品入庫或在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，倉庫管理人員應(yīng)按效期遠(yuǎn)近對庫存藥品作適當(dāng)調(diào)整。

在發(fā)貨時(shí)，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4、對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

5、門店應(yīng)每天對店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。

五、不合格藥品管理制度。

1、對藥監(jiān)局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規(guī)定處理。

2、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

3、對于顧客退回的不合格品，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

4、對有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

5、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

6、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。

六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度是國家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項(xiàng)工作。

2、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級報(bào)告制度。

3、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述，詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。

4、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。

七、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

1、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。

2、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識。

3、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

4、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

5、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

6、門店在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

7、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。

8、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

八、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

1、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

2、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

3、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

4、門店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

5、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

九、質(zhì)量信息管理制度。

1、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

3、對驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷售；對驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和門店負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

4、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>