第一篇：加強中藥飲片制度建設(shè) 確保中藥飲片質(zhì)量

加強中藥飲片制度建設(shè) 確保中藥飲片質(zhì)量

中藥飲片管理是醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重要內(nèi)容，是影響中醫(yī)臨床療效的重要因素，直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。為加強醫(yī)院中藥飲片管理，我們成立了以院長為組長的中藥藥事管理組織，中藥藥事管理組織下設(shè)4個小組，分別為中藥飲片質(zhì)量管理小組、中藥飲片采購驗收小組、毒麻中藥飲片管理小組、中藥飲片處方點評小組，院長為中藥飲片管理第一責任人，明確職責分工，建立、健全中藥飲片管理工作制度和監(jiān)督管理機制，確保中藥飲片的用藥質(zhì)量與安全。

一、加強中藥飲片購進管理

嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)文件要求，切實加強中藥飲片采購工作制度并嚴格落實，嚴把“入口關(guān)”，擇名廠、選優(yōu)品、道地先，制定中藥飲片供應商引進及退出機制。

1、所購中藥飲片必須是合法企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范藥品；

2、所購中藥飲片都有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

3、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

4、不得有外購散裝飲片、加工包裝等行為。

二、強化中藥飲片入庫驗收管理

在中藥飲片驗收環(huán)節(jié)上，嚴把“質(zhì)檢關(guān)”。首先是從資源配備入手，對中藥飲片驗收人員進行培訓，提高驗收員的質(zhì)量意識，同時加大監(jiān)督管理力度，抓質(zhì)量管理制度、程序的實施和落實，重點對驗收員進行崗位檢查和考核。再是嚴謹?shù)尿炇樟鞒?，驗收小組全程質(zhì)控，每一批次、每一品種的中藥飲片入庫都必須經(jīng)過性狀、等級鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品種堅決拒收。

1、按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收，部分品種由藥檢室實行理化及顯微檢驗

（我院定期委派中藥飲片藥檢室工作人員去上級藥檢部門學習）

2、對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；

3、按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；

4、按規(guī)定做好驗收記錄，包括供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容；

5、包裝合格證齊全，沒有合格證一律拒收；

6、對特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收制度。

三、加強中藥飲片儲存管理

在日常工作中，我們對在庫中藥飲片進行科學養(yǎng)護，合理儲存，嚴把“養(yǎng)護關(guān)”。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區(qū)中，養(yǎng)護所用除濕及溫控設(shè)施一應俱全, 定期對容易蟲蛀、霉變、泛油、潮解的中藥飲片實行重點養(yǎng)護，堅持每天兩次定時檢查，記錄倉庫溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕等措施。中藥飲片的出庫應遵循“先進先出、發(fā)陳儲新”的原則，發(fā)放前再次進行質(zhì)量檢查，有質(zhì)量問題的一律不得出庫到藥房。

四、不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量

按照標準要求建立中藥飲片調(diào)劑制度和操作規(guī)范，嚴格處方審核和調(diào)劑復核，嚴控調(diào)劑誤差，不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量，確保病人用藥安全有效。

五、落實中藥飲片處方制度

建立中藥飲片處方專項點評制度，按照要求開展處方點評工作，切實加強中藥飲片臨床應用管理，定時召開臨床醫(yī)師座談會，聽取藥房、臨床科室、患者的質(zhì)量反饋意見，進一步強化中藥飲片合理使用。

當然，我們的工作還有這樣或者那樣的不足，在某些地方做的還不是很到位，有部分中藥飲片因價格原因可能存在質(zhì)量等級不是很高、有些中藥飲片的炮制品可能存在一定程度的顏色色差問題。在今后的工作中，我們一定對中藥飲片的質(zhì)量管理更加重視，切實加強中藥飲片采購、驗收、保管等質(zhì)量管理，完善采購、驗收、儲存工作制度并嚴格落實，保證中藥飲片質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

2016-7-26

第二篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法

中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則

一、為加強醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務的重要工作。

三、對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。

四、中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應的知識和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。

五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負責。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會實施,藥械科具體落實。

六、應有1名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對醫(yī)院使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應立即停止使用，并查明原因，做出相應的處理。

七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗收，應選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負責。驗收員必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標準進行驗收，不合格的不予驗收。第二章采購

一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計劃，經(jīng)主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。

二、采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進。

三、采購中藥材和飲片，應以保證藥品質(zhì)量為購進原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。

四、對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復印件，并對購進的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價格、數(shù)量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。

五、采購中藥材和飲片時應認真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級、規(guī)格、數(shù)量、價格，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購入。第三章 加工炮制

一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》。

二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。第四章 庫房保管

一、中藥飲片入、出庫要嚴格執(zhí)行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，不合格的不得出庫使用。

二、中藥飲片倉庫應有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應具備避光、通風、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。

三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對霉變、蟲蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報主管院長批準后予以核銷處理。第五章 調(diào)劑

一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存飲片容器應排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲等現(xiàn)象。補充飲片應避免過滿溢出造成串斗。

二、調(diào)劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。

三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。

四、飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打(搗)碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。

五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應在正負5％以內(nèi)。每劑調(diào)配后應經(jīng)復核人員復核無誤后方可發(fā)給患者。復核率要求100％。

2016年6月

第三篇：中藥飲片采購制度

中藥飲片采購制度

一、采購中藥飲片嚴格按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。

二、保管員根據(jù)庫存與臨床用藥情況提出采購計劃，采購員根據(jù)保管員提出的計劃擬定采購計劃,報藥劑科負責人審核后交主管院長審批后，采購員從合法的供應單位購進中藥飲片。

三、購進中藥飲片堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法、合格的中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

四、采購中藥飲片，應當驗證供貨公司提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP 證書》、銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證復印件（首次還必須與原件對照）等相關(guān)資料，及產(chǎn)品所屬生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP 證書》，所提供的所有資料均需加蓋公司原印章，審查合格后歸檔保存以備查。

五、每年與中藥飲片供應單位簽訂明確質(zhì)量條款的“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”，供應單位保證所供藥品為合法、質(zhì)量合格的藥品。

六、所購中藥飲片應有包裝，中藥飲片包裝上應有生產(chǎn)企業(yè)、品名、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)許可證號，實施批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

七、中藥飲片的購進堅持“按需進貨,擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性。做到供應及時，合理使用。

八、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

九、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

十、醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。

第四篇：中藥飲片采購制度

中藥飲片采購制度

一、為加強中藥飲片經(jīng)營管理,確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、認真審核生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的合法資質(zhì)及資質(zhì)的有效期限。

三、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格藥品，并向?qū)Ψ剿魅　端幤方?jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、法人委托書、業(yè)務員身份證復印件等資料，其中前三項必須加蓋單位紅印章。

四、所購中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號。

五、購進進口中藥飲片必須向供貨單位索取該藥品的《藥品進口注冊證》、《進口藥品通知單》，應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。對上述證件需整理備案待查。

六、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

七、杜絕采購假藥、劣藥,保證臨床用藥的質(zhì)量,滿足臨床用藥需要。

八、采購計劃由庫房管理員按需制定,一般藥品應備有1-2個月左右的庫存量；對季節(jié)性較強、市場緊缺的品種和部分中藥飲片，藥劑科主任審查,分管院長審批，可根據(jù)實際情況適當增加庫存量。

九、嚴禁購銷環(huán)節(jié)的一切賄賂行為。

十、麻醉藥品和毒性藥品的采購嚴格按《麻醉藥品和毒性藥品管理條例》執(zhí)行。

中藥飲片管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。

第四條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。第五條醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。

第六條中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。第二章

人 員 要 求

第七條二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應當設(shè)專人負責。

第八條直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。第九條負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。第十條負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓。

第十二條尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。第三章

采

購

第十三條醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。

采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

第十四條醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

第十五條醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

第十六條醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第十七條醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。第四章

驗

收 第十八條醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十九條對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第二十條有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第二十一條購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第五章

保

管

第二十二條中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。

第二十三條中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十四條應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領(lǐng)導處理并采取相應措施。

第二十五條中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。

第二十六條中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。

第二十七條中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。第六章

調(diào) 劑 與 臨 床 炮 制

第二十八條醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十九條中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

第三十條中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。

第三十一條醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。

第三十二條調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

第三十三條罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

第三十四條醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設(shè)施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)??醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

第七章

煎

煮 第三十五條醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。

第三十六條醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

第三十七條中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

第八章

罰

則

第三十八條對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應當給以通報批評。

第四十條違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。第九章

附

則

第四十一條其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。

第四十二條鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時廢止。

第四十四條本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責解釋。

中醫(yī)飲片驗收管理制度

一、驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。

二、驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

三、驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查。

四、驗收應按規(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號。

五、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于二年。

六、對特殊管理的中藥飲片,應實行雙人驗收制度。

七、中醫(yī)飲片的管理要嚴格按衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局的《醫(yī)院中醫(yī)飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。

八、不合格藥品不得入庫。

中藥飲片采購驗收自查整改報告

為貫徹市中醫(yī)藥管理局、市衛(wèi)計局、市場監(jiān)督管理局下發(fā)的 《公主嶺市中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗收專項清查工作實施方案》的通知要求,我單位對內(nèi)部中藥飲片管理進行了自查,情況如下:

一、工作情況

制定采購驗收管理工作制度，工作規(guī)范，專職人員負責采購管理工作，執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則,注重藥品購進時的時效性和合理性,力求做到供應及時,結(jié)構(gòu)合理。從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片,驗證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品gmp認證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員授權(quán)委托書,資格證明、身份證,并將復印件存檔備查。堅持公開、公平、公正的原則，選擇合法中藥飲片供應單位，企業(yè)資質(zhì)符合要求，與中藥飲片供應單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”，定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，調(diào)整供應單位和供應方案，不存在購入信息標簽不完整的飲片，無以次充好現(xiàn)象。驗收人員逐一驗收，仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等,同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關(guān)要求的證明文件均進行逐一檢查。驗收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內(nèi)容不符合規(guī)定等存在疑問的品種,采取拒收,并與進貨廠家及時溝通聯(lián)系,盡快處理。不存在摻雜回收藥渣再銷售。中藥飲片儲存于陰涼處,避光、陰涼、干燥、通風,與其他藥品分開存放,并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施。

二、存在問題:

1、采購驗收人員沒有組織相關(guān)培訓。

2、無中藥飲片檢驗室。

三、整改措施：

1、以后的工作中積極參加上級培訓，學習專業(yè)知識，嚴格各項工作制度，做好本職工作。

2、根據(jù)本院實際情況，爭取按規(guī)定建立中藥飲片化驗室。

陶家屯鎮(zhèn)衛(wèi)生院

2018.6.14

第五篇：中藥飲片養(yǎng)護制度

中藥飲片養(yǎng)護制度

目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。范圍：中藥房庫房 內(nèi)容：

一、養(yǎng)護員要熟悉中藥飲片養(yǎng)護知識，根據(jù)氣象變化和中藥飲片性質(zhì)作出變異預測，積極采取檢查、防預措施。堅持以防為主、防治結(jié)合的方針，防止中藥飲片變異，把好保管養(yǎng)護關(guān)。

要求：

1、嚴把中藥飲片在庫質(zhì)量安全關(guān)；

2、合理安排儲存場所；

3、實行在庫中藥三、三、四檢查；

4、搞好溫濕度的監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測情況調(diào)整倉庫溫濕度；

5、合理養(yǎng)護中藥飲片；

6、合理安排中藥飲片出庫；

二、認真做好庫存中藥飲片質(zhì)量定期循環(huán)檢查，對質(zhì)量易引起變異的中藥飲片應增加檢查次數(shù)，高溫蟲霉季節(jié)應增加檢查次數(shù)，并對定期循環(huán)檢查的中藥飲片做好記錄。質(zhì)量不穩(wěn)定的中藥材、中藥飲片建好養(yǎng)護檔案，原始記錄保存三年。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題品種時，立即采取處理措施，包括殺蟲、清洗、篩選、翻曬等措施.三、中藥飲片養(yǎng)護方法：

陰干操作法：對花類等色澤要求較高的藥材，禁止在陽光下曝曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進行保管養(yǎng)護，將藥材放置懸掛在通風干燥處，避免陽光直射。養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)、氣候?qū)|(zhì)量不穩(wěn)定的中藥飲片、易變的、貴重的中藥飲片，臨近失效期的中藥飲片進行重點質(zhì)量檢查，每月檢查一次，做好檢查記錄。

四、在質(zhì)量檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的中藥飲片，應暫停出庫。

五、根據(jù)藥品儲存條件儲存于相應的庫房或冰箱： 常溫庫：0~30度以內(nèi)，相對濕度45%~75%以內(nèi)。陰涼庫：0~20度以內(nèi)，相對濕度45%~75%以內(nèi)。冷庫：2~10度以內(nèi)，相對濕度45%~75%以內(nèi)。

六、保持中藥飲片堆垛間一定的間距，與墻和屋頂不小于30厘米，與地面不小于10厘米。

七、做好防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防塵、防鳥等工作，保證庫存中藥飲片儲存的安全有效。

八、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每天一小掃，每周一大掃，保證中藥飲片儲存安全整潔。

九、中藥飲片出庫時，做好出庫記錄。

十、中藥飲片養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導。