第一篇：《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令23號

食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強對食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查，落實食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，保證食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對食品（含食品添加劑）生產(chǎn)經(jīng)營者執(zhí)行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品安全標準等情況實施日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

第三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查應(yīng)當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責監(jiān)督指導(dǎo)全國食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責實施本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

第五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取食品生產(chǎn)經(jīng)營者、隨機選派監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

第六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其從業(yè)人員應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，保障監(jiān)督檢查人員依法履行職責。

第七條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息化建設(shè)，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供食品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

第二章 監(jiān)督檢查事項

第八條 食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境條件、進貨查驗結(jié)果、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置等情況。

除前款規(guī)定的監(jiān)督檢查事項外，保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項還包括生產(chǎn)者資質(zhì)、產(chǎn)品標簽及說明書、委托加工、生產(chǎn)管理體系等情況。

第九條 食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括食品銷售者資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營過程控制、進貨查驗結(jié)果、食品貯存、不安全食品召回、標簽和說明書、特殊食品銷售、進口食品銷售、食品安全事故處置、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售等情況，以及食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者、食品貯存及運輸者等履行法律義務(wù)的情況。

第十條 餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括餐飲服務(wù)提供者資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加劑使用管理及公示、設(shè)備設(shè)施維護和餐飲具清洗消毒、食品安全事故處置等情況。

第三章 監(jiān)督檢查要求

第十一條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照市、縣人民政府食品安全年度監(jiān)督管理計劃，根據(jù)食品類別、企業(yè)規(guī)模、管理水平、食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制年度日常監(jiān)督檢查計劃，實施食品安全風險管理。

日常監(jiān)督檢查計劃應(yīng)當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢食品種類、抽查比例等內(nèi)容。檢查計劃應(yīng)當向社會公開。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準有關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)的規(guī)定，制定日常監(jiān)督檢查要點表。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，對日常監(jiān)督檢查要點表進行細化、補充。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照日常監(jiān)督檢查要點表，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施日常監(jiān)督檢查。

第十三條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對監(jiān)督檢查人員進行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、專業(yè)知識以及監(jiān)督檢查要點的培訓(xùn)與考核。

第十四條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查，應(yīng)當由2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員參加。

監(jiān)督檢查人員應(yīng)當由食品藥品監(jiān)督管理部門隨機選派。

監(jiān)督檢查人員應(yīng)當當場出示有效執(zhí)法證件。

第十五條 根據(jù)日常監(jiān)督檢查計劃，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨機抽取日常監(jiān)督檢查要點表中的部分內(nèi)容進行檢查，并可以隨機進行抽樣檢驗。相關(guān)檢查內(nèi)容應(yīng)當在實施檢查前由食品藥品監(jiān)督管理部門予以明確，檢查人員不得隨意更改檢查事項。

第十六條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門每年對本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應(yīng)當覆蓋全部項目。

第十七條 實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，對重點項目應(yīng)當以現(xiàn)場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。

第十八條 鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營者選擇食品安全第三方專業(yè)機構(gòu)對自身的食品生產(chǎn)經(jīng)營管理體系進行評價，評價結(jié)果作為日常監(jiān)督檢查的參考。

第十九條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當按照日常監(jiān)督檢查要點表和檢查結(jié)果記錄表的要求，對日常監(jiān)督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結(jié)果。

監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、基本符合與不符合3種形式。

日常監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品安全信用檔案。

第二十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，開放食品生產(chǎn)經(jīng)營場所，回答相關(guān)詢問，提供相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿和其他有關(guān)資料，協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

第二十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。

被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請有關(guān)人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十二條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

第二十三條 對日常監(jiān)督檢查結(jié)果屬于基本符合的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當就監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題書面提出限期整改要求。

被檢查單位應(yīng)當按期進行整改，并將整改情況報告食品藥品監(jiān)督管理部門。

監(jiān)督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結(jié)果。

第二十四條 日常監(jiān)督檢查結(jié)果為不符合，有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第二十五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

責任約談情況和整改情況應(yīng)當記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。

第二十六條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查，有權(quán)采取下列措施，被檢查單位不得拒絕、阻撓、干涉：

（一）進入食品生產(chǎn)經(jīng)營等場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對被檢查單位生產(chǎn)經(jīng)營的食品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、工具和設(shè)備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

第二十七條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品安全違法行為的，應(yīng)當進行立案調(diào)查處理。

立案調(diào)查制作的筆錄，以及拍照、錄像等的證據(jù)保全措施，應(yīng)當符合食品藥品行政處罰程序相關(guān)規(guī)定。

第二十八條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應(yīng)當及時移送有權(quán)處理的部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當及時移送公安機關(guān)。

第四章 法律責任

第二十九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者撕毀、涂改日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表，或者未保持日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表至下次日常監(jiān)督檢查的，由市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處2000元以上3萬元以下罰款。

第三十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十四條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百二十六條第一款的規(guī)定進行處理。

第三十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百三十三條第一款的規(guī)定進行處理：

（一）拒絕、拖延、限制監(jiān)督檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

（二）拒絕或者限制抽取樣品、錄像、拍照和復(fù)印等調(diào)查取證工作的；

（三）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的合同、記錄、票據(jù)、賬簿、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（四）聲稱主要負責人、主管人員或者相關(guān)工作人員不在崗，或者故意以停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責的；

（六）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀監(jiān)督檢查人員依法查封、扣押的財物的；

（七）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言的；

（八）其他妨礙監(jiān)督檢查人員履行職責的。

第三十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕、阻撓、干涉監(jiān)督檢查，違反治安管理處罰法有關(guān)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機關(guān)處理。

第三十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責，涉嫌構(gòu)成犯罪的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機關(guān)處理。

第三十四條 監(jiān)督檢查人員在日常監(jiān)督檢查中存在失職瀆職行為的，由任免機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)依法對相關(guān)責任人追究行政責任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

第五章 附 則

第三十五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販等的日常監(jiān)督檢查，可以參照本辦法執(zhí)行。

第三十六條 本辦法自2016年5月1日起施行。

第二篇：《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》

《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品

監(jiān)督管理總局令第23號）

2016年03月08日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第23號

《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》已于2016年2月16日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年5月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年3月4日

食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強對食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查，落實食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，保證食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對食品（含食品添加劑）生產(chǎn)經(jīng)營者執(zhí)行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品安全標準等情況實施日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

第三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查應(yīng)當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責監(jiān)督指導(dǎo)全國食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責實施本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

第五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取食品生產(chǎn)經(jīng)營者、隨機選派監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

第六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其從業(yè)人員應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，保障監(jiān)督檢查人員依法履行職責。

第七條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息化建設(shè)，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供食品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

第二章 監(jiān)督檢查事項

第八條 食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境條件、進貨查驗結(jié)果、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置等情況。

除前款規(guī)定的監(jiān)督檢查事項外，保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項還包括生產(chǎn)者資質(zhì)、產(chǎn)品標簽及說明書、委托加工、生產(chǎn)管理體系等情況。

第九條 食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括食品銷售者資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營過程控制、進貨查驗結(jié)果、食品貯存、不安全食品召回、標簽和說明書、特殊食品銷售、進口食品銷售、食品安全事故處置、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售等情況，以及食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者、食品貯存及運輸者等履行法律義務(wù)的情況。

第十條 餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括餐飲服務(wù)提供者資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加劑使用管理及公示、設(shè)備設(shè)施維護和餐飲具清洗消毒、食品安全事故處置等情況。

第三章 監(jiān)督檢查要求

第十一條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照市、縣人民政府食品安全監(jiān)督管理計劃，根據(jù)食品類別、企業(yè)規(guī)模、管理水平、食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制日常監(jiān)督檢查計劃，實施食品安全風險管理。

日常監(jiān)督檢查計劃應(yīng)當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢食品種類、抽查比例等內(nèi)容。檢查計劃應(yīng)當向社會公開。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準有關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)的規(guī)定，制定日常監(jiān)督檢查要點表。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，對日常監(jiān)督檢查要點表進行細化、補充。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照日常監(jiān)督檢查要點表，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施日常監(jiān)督檢查。

第十三條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對監(jiān)督檢查人員進行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、專業(yè)知識以及監(jiān)督檢查要點的培訓(xùn)與考核。

第十四條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查，應(yīng)當由2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員參加。

監(jiān)督檢查人員應(yīng)當由食品藥品監(jiān)督管理部門隨機選派。

監(jiān)督檢查人員應(yīng)當當場出示有效執(zhí)法證件。

第十五條 根據(jù)日常監(jiān)督檢查計劃，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨機抽取日常監(jiān)督檢查要點表中的部分內(nèi)容進行檢查，并可以隨機進行抽樣檢驗。相關(guān)檢查內(nèi)容應(yīng)當在實施檢查前由食品藥品監(jiān)督管理部門予以明確，檢查人員不得隨意更改檢查事項。

第十六條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門每年對本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應(yīng)當覆蓋全部項目。

第十七條 實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，對重點項目應(yīng)當以現(xiàn)場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。

第十八條 鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營者選擇食品安全第三方專業(yè)機構(gòu)對自身的食品生產(chǎn)經(jīng)營管理體系進行評價，評價結(jié)果作為日常監(jiān)督檢查的參考。

第十九條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當按照日常監(jiān)督檢查要點表和檢查結(jié)果記錄表的要求，對日常監(jiān)督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結(jié)果。

監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、基本符合與不符合3種形式。

日常監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品安全信用檔案。

第二十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，開放食品生產(chǎn)經(jīng)營場所，回答相關(guān)詢問，提供相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿和其他有關(guān)資料，協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

第二十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。

被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請有關(guān)人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十二條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

第二十三條 對日常監(jiān)督檢查結(jié)果屬于基本符合的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當就監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題書面提出限期整改要求。

被檢查單位應(yīng)當按期進行整改，并將整改情況報告食品藥品監(jiān)督管理部門。監(jiān)督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結(jié)果。

第二十四條 日常監(jiān)督檢查結(jié)果為不符合，有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第二十五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

責任約談情況和整改情況應(yīng)當記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。

第二十六條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查，有權(quán)采取下列措施，被檢查單位不得拒絕、阻撓、干涉：

（一）進入食品生產(chǎn)經(jīng)營等場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對被檢查單位生產(chǎn)經(jīng)營的食品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、工具和設(shè)備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

第二十七條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品安全違法行為的，應(yīng)當進行立案調(diào)查處理。

立案調(diào)查制作的筆錄，以及拍照、錄像等的證據(jù)保全措施，應(yīng)當符合食品藥品行政處罰程序相關(guān)規(guī)定。

第二十八條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應(yīng)當及時移送有權(quán)處理的部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當及時移送公安機關(guān)。

第四章 法律責任

第二十九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者撕毀、涂改日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表，或者未保持日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表至下次日常監(jiān)督檢查的，由市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處2000元以上3萬元以下罰款。

第三十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十四條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百二十六條第一款的規(guī)定進行處理。

第三十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百三十三條第一款的規(guī)定進行處理：

（一）拒絕、拖延、限制監(jiān)督檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

（二）拒絕或者限制抽取樣品、錄像、拍照和復(fù)印等調(diào)查取證工作的；

（三）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的合同、記錄、票據(jù)、賬簿、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（四）聲稱主要負責人、主管人員或者相關(guān)工作人員不在崗，或者故意以停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責的；

（六）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀監(jiān)督檢查人員依法查封、扣押的財物的；

（七）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言的；

（八）其他妨礙監(jiān)督檢查人員履行職責的。

第三十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕、阻撓、干涉監(jiān)督檢查，違反治安管理處罰法有關(guān)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機關(guān)處理。

第三十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責，涉嫌構(gòu)成犯罪的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機關(guān)處理。

第三十四條 監(jiān)督檢查人員在日常監(jiān)督檢查中存在失職瀆職行為的，由任免機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)依法對相關(guān)責任人追究行政責任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

第五章 附 則

第三十五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販等的日常監(jiān)督檢查，可以參照本辦法執(zhí)行。

第三十六條 本辦法自2016年5月1日起施行。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令解讀

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第12號

《食品召回管理辦法》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。局 長 畢井泉

2015年3月11日 食品召回管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強食品生產(chǎn)經(jīng)營管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

不安全食品是指食品安全法律法規(guī)規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品以及其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品。

第三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依法承擔食品安全第一責任人的義務(wù)，建立健全相關(guān)管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵義務(wù)。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導(dǎo)全國不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵的監(jiān)督管理工作。1 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵的監(jiān)督管理工作。

第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織建立由醫(yī)學(xué)、毒理、化學(xué)、食品、法律等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的食品安全專家?guī)欤瑸椴话踩称返耐Ｖ股a(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵提供專業(yè)支持。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵信息，根據(jù)食品安全風險因素，完善食品安全監(jiān)督管理措施?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責收集、分析和處理本行政區(qū)域不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵信息，監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責任。第七條 鼓勵和支持食品行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)和促進食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵義務(wù)。

鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵等活動進行社會監(jiān)督。

第二章 停止生產(chǎn)經(jīng)營

第八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，采取通知或者公告的方式告知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、消費者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風險。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品。

第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經(jīng)營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全 2 食品的，應(yīng)當及時采取有效措施，確保相關(guān)經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。

第十條 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當依法采取停止網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等措施，確保網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。第十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的不安全食品未銷售給消費者，尚處于其他生產(chǎn)經(jīng)營者控制中的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當立即追回不安全食品，并采取必要措施消除風險。第三章 召 回

第十二條 食品生產(chǎn)者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經(jīng)營者和監(jiān)督管理部門告知等方式知悉其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當主動召回。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當主動召回不安全食品而沒有主動召回的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回。

第十三條 根據(jù)食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級：

（一）一級召回：食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴重健康損害甚至死亡的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當在知悉食品安全風險后24小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。

（二）二級召回：食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致一般健康損害，食品生產(chǎn)者應(yīng)當在知悉食品安全風險后48小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。

（三）三級召回：標簽、標識存在虛假標注的食品，食品生產(chǎn)者應(yīng)當在知悉食品安全風險后72小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在 3 瑕疵，食用后不會造成健康損害的食品，食品生產(chǎn)者應(yīng)當改正，可以自愿召回。第十四條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當按照召回計劃召回不安全食品?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到食品生產(chǎn)者的召回計劃后，必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結(jié)論認為召回計劃應(yīng)當修改的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當立即修改，并按照修改后的召回計劃實施召回。

第十五條 食品召回計劃應(yīng)當包括下列內(nèi)容：

（一）食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯(lián)系方式等基本情況；

（二）食品名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量以及召回的區(qū)域范圍；

（三）召回原因及危害后果；

（四）召回等級、流程及時限；

（五）召回通知或者公告的內(nèi)容及發(fā)布方式；

（六）相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和責任；

（七）召回食品的處臵措施、費用承擔情況；

（八）召回的預(yù)期效果。

第十六條 食品召回公告應(yīng)當包括下列內(nèi)容：

（一）食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯(lián)系電話、電子郵箱等；

（二）食品名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等；

（三）召回原因、等級、起止日期、區(qū)域范圍；

（四）相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和消費者退貨及賠償?shù)牧鞒?。第十七條 不安全食品在本省、自治區(qū)、直轄市銷售的，食 4 品召回公告應(yīng)當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站和省級主要媒體上發(fā)布。省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

不安全食品在兩個以上省、自治區(qū)、直轄市銷售的，食品召回公告應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布。

第十八條 實施一級召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當自公告發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)完成召回工作。

實施二級召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當自公告發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)完成召回工作。

實施三級召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當自公告發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)完成召回工作。

情況復(fù)雜的，經(jīng)縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門同意，食品生產(chǎn)者可以適當延長召回時間并公布。

第十九條 食品經(jīng)營者知悉食品生產(chǎn)者召回不安全食品后，應(yīng)當立即采取停止購進、銷售，封存不安全食品，在經(jīng)營場所醒目位臵張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合食品生產(chǎn)者開展召回工作。

第二十條 食品經(jīng)營者對因自身原因所導(dǎo)致的不安全食品，應(yīng)當根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定在其經(jīng)營的范圍內(nèi)主動召回。

食品經(jīng)營者召回不安全食品應(yīng)當告知供貨商。供貨商應(yīng)當及時告知生產(chǎn)者。

食品經(jīng)營者在召回通知或者公告中應(yīng)當特別注明系因其自身的原因?qū)е率称烦霈F(xiàn)不安全問題。

第二十一條 因生產(chǎn)者無法確定、破產(chǎn)等原因無法召回不安 5 全食品的，食品經(jīng)營者應(yīng)當在其經(jīng)營的范圍內(nèi)主動召回不安全食品。

第二十二條 食品經(jīng)營者召回不安全食品的程序，參照食品生產(chǎn)者召回不安全食品的相關(guān)規(guī)定處理。第四章 處 置

第二十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，對因停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處臵措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法處臵不安全食品的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其依法處臵不安全食品。

第二十四條 對違法添加非食用物質(zhì)、腐敗變質(zhì)、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當立即就地銷毀。

不具備就地銷毀條件的，可由不安全食品生產(chǎn)經(jīng)營者集中銷毀處理。食品生產(chǎn)經(jīng)營者在集中銷毀處理前，應(yīng)當向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十五條 對因標簽、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產(chǎn)者可以在采取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續(xù)銷售，銷售時應(yīng)當向消費者明示補救措施。

第二十六條 對不安全食品進行無害化處理，能夠?qū)崿F(xiàn)資源循環(huán)利用的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理。第二十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者對不安全食品處臵方式不能確定的，應(yīng)當組織相關(guān)專家進行評估，并根據(jù)評估意見進行處臵。第二十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當如實記錄停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品的名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、6 數(shù)量等內(nèi)容。記錄保存期限不得少于2年。第五章 監(jiān)督管理

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不安全食品的，應(yīng)當通知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營或者召回，采取相關(guān)措施消除食品安全風險。第三十條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的食品可能屬于不安全食品的，可以開展調(diào)查分析，相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當積極協(xié)助。

第三十一條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第三十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵的不安全食品存在較大風險的，應(yīng)當在停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品結(jié)束后5個工作日內(nèi)向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告情況。

第三十三條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵情況。

第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者提交的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵報告進行評價。

評價結(jié)論認為食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取的措施不足以控制食品安全風險的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取更為有效的措施停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品。

第三十五條 為預(yù)防和控制食品安全風險，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以發(fā)布預(yù)警信息，要求相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品，提示消費者停止食用不安全食品。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門將不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵情況記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。第六章 法律責任

第三十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法有關(guān)不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵的規(guī)定，食品安全法律法規(guī)有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定處理。

第三十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規(guī)定，不立即停止生產(chǎn)經(jīng)營、不主動召回、不按規(guī)定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規(guī)定處臵不安全食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。第三十九條 食品經(jīng)營者違反本辦法第十九條的規(guī)定，不配合食品生產(chǎn)者召回不安全食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規(guī)定，未按規(guī)定履行相關(guān)報告義務(wù)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十三條第二款的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門責令食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法處臵 8 不安全食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處二萬元以上三萬元以下罰款。第四十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十八條的規(guī)定，未按規(guī)定記錄保存不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵情況的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品，不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者主動采取停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品措施，消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節(jié)輕微并及時糾正，沒有造成

危害后果的，不予行政處罰。第四十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門不依法履行本辦法規(guī)定的職責，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。第七章 附 則

第四十五條 本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對進入批發(fā)、零售市場或者生產(chǎn)加工企業(yè)后的食用農(nóng)產(chǎn)品的停止經(jīng)營、召回和處臵，參照本辦法執(zhí)行。第四十六條 本辦法自2015年9月1日起施行。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項目管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項目管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦財〔2016〕180號

總局機關(guān)各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項目管理辦法》已經(jīng)總局2016年第23次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2016年12月30日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 基本建設(shè)項目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強總局基本建設(shè)項目管理，規(guī)范建設(shè)行為，確保工程質(zhì)量，提高決策水平和投資效益，根據(jù)國家固定資產(chǎn)投資和基本建設(shè)項目管理的有關(guān)要求，結(jié)合總局實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關(guān)和直屬單位新建、改擴建、維修改造、購置等基本建設(shè)項目的申請、批準、實施和監(jiān)督管理。

第三條 基本建設(shè)項目管理堅持執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定，堅持勤儉辦事業(yè)、保證重點、兼顧一般，堅持遵循基本建設(shè)管理工作程序、充分發(fā)揮投資效益的原則。

第四條 基本建設(shè)項目由總局規(guī)劃財務(wù)司歸口管理，負責具體承辦基本

—1—

建設(shè)項目申報、審核、審批、監(jiān)督檢查等工作。

總局機關(guān)服務(wù)中心（基建辦）負責總局機關(guān)項目的編制和組織實施工作，直屬單位負責本單位項目的編制和組織實施工作。總投資3000萬元人民幣以上的大型建設(shè)項目由項目單位組成專門機構(gòu)負責項目實施和管理，涉及多個項目單位的可根據(jù)需要由總局組成專門機構(gòu)負責項目實施和管理。

第二章 項目申報審批

第五條 基本建設(shè)項目應(yīng)履行審批手續(xù)，一般包括審批項目建議書、可行性研究報告、初步設(shè)計。

總局建立基本建設(shè)項目儲備庫。列入相關(guān)規(guī)劃或總局基本建設(shè)儲備庫的項目，直接審批可行性研究報告?？偼顿Y500萬元人民幣以上的項目在審批可行性研究報告的基礎(chǔ)上審批初步設(shè)計?？偼顿Y500萬元人民幣以下（含500萬元人民幣）的項目僅審批可行性研究報告。單純采購項目僅審批實施方案。

第六條 申請基本建設(shè)項目立項，項目單位應(yīng)組織編制項目建議書。主要對擬建項目的必要性進行論證，包括項目建設(shè)的必要性、擬建地點、建設(shè)內(nèi)容、擬建規(guī)模、投資估算、資金籌措以及經(jīng)濟、社會、環(huán)境效益分析等。

第七條 項目建議書批準后，項目單位應(yīng)組織編制可行性研究報告。主要對擬建項目的可行性進行論證，包括項目概況、建設(shè)的必要性、規(guī)劃選址及建設(shè)條件、規(guī)模及內(nèi)容、工程技術(shù)方案、環(huán)境影響評價、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生和節(jié)能評估、投資估算及資金來源、經(jīng)濟和社會效益分析、建設(shè)周期和工程進度安排等。

第八條 項目可行性研究報告批準后，項目單位應(yīng)組織編制初步設(shè)計文件。項目初步設(shè)計文件根據(jù)項目可行性研究報告內(nèi)容和審批意見，以及有關(guān)建設(shè)標準、規(guī)范、定額進行編制，主要包括設(shè)計說明、圖紙、主要設(shè)備材料用量表和投資概算等。

項目初步設(shè)計文件批準后，應(yīng)進行施工圖設(shè)計。

第九條 項目建議書可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進行編制，具有編制能

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力的項目單位也可自行編制。項目的可行性研究報告、初步設(shè)計、施工圖設(shè)計必須委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進行編制。

第十條 項目單位應(yīng)將編制完成的項目建議書、可行性研究報告和初步設(shè)計（概算）文件報送總局。

總局審批權(quán)限內(nèi)的項目，由總局規(guī)劃財務(wù)司委托具備相應(yīng)資質(zhì)的工程咨詢機構(gòu)進行評審。總局規(guī)劃財務(wù)司根據(jù)評審意見提出項目審批建議，經(jīng)總局批準后辦理批復(fù)文件。

總局審批權(quán)限外的項目，由總局規(guī)劃財務(wù)司提出建議，經(jīng)總局批準后報國家發(fā)展改革委或國家機關(guān)事務(wù)管理局審批。

第十一條 各直屬單位應(yīng)按照國家規(guī)劃、政策和有關(guān)規(guī)定，做好基本建設(shè)項目前期工作，并于每年年底前向總局規(guī)劃財務(wù)司提出今后擬申請中央預(yù)算內(nèi)投資的項目名單和有關(guān)情況，總局規(guī)劃財務(wù)司統(tǒng)籌平衡后納入基本建設(shè)項目儲備庫。

第十二條 已納入項目儲備庫的項目，總局規(guī)劃財務(wù)司按照中央預(yù)算內(nèi)投資支持方向和總局投資控制數(shù)，并區(qū)分輕重緩急提出基本建設(shè)項目投資計劃申請建議，報總局批準后按要求申報。

第三章 項目實施和監(jiān)管

第十三條 實行基本建設(shè)項目法人責任制。項目單位要加強管理，明確項目負責人，具體負責項目建設(shè)期間各項工作的決策和管理工作。

第十四條 項目負責人應(yīng)了解項目建設(shè)過程中的有關(guān)情況和需求，熟悉咨詢、監(jiān)理事務(wù)、合同管理、相關(guān)法律等知識和技能。

第十五條 執(zhí)行基本建設(shè)項目招投標制。項目單位應(yīng)按照《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國政府采購法》等有關(guān)管理規(guī)定，以及總局采購和招標管理有關(guān)規(guī)定對工程勘察、設(shè)計、監(jiān)理、施工、材料設(shè)備采購等進行招標。

第十六條 各類建設(shè)項目，包括項目的勘察、設(shè)計、施工（某些不適宜招標的特殊工程除外）、監(jiān)理以及與工程建設(shè)有關(guān)的重要原材料、設(shè)備等的采購，達到下列標準之一的，必須進行招標：

（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

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（二）重要設(shè)備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設(shè)計、監(jiān)理等服務(wù)的采購，單項合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項合同估算價低于第（一）、（二）、（三）項規(guī)定的標準，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

第十七條 執(zhí)行基本建設(shè)項目工程監(jiān)理制。項目單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定選擇有相應(yīng)資質(zhì)的監(jiān)理單位。

第十八條 實行基本建設(shè)項目合同管理制。凡發(fā)生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴格依據(jù)《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行法定程序，使用標準合同文本。

項目單位應(yīng)根據(jù)工程項目簽訂的各項合同和工程洽商協(xié)議等，委托有資質(zhì)的機構(gòu)審計后及時與施工等單位進行工程結(jié)算。

第十九條 嚴格基本建設(shè)項目資金管理。項目單位在基本建設(shè)財務(wù)管理中應(yīng)單獨建賬、獨立核算、專人管理、?？顚Ｓ?，不得擠占挪用項目建設(shè)資金。違反規(guī)定使用項目資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》、《基本建設(shè)財務(wù)規(guī)則》（財政部令第81號）等，追究有關(guān)單位及其責任人的責任。

第二十條 項目建設(shè)期間發(fā)生調(diào)整變更事項，涉及項目變更的，必須有設(shè)計變更通知單；涉及概預(yù)算調(diào)整、投資追加等事項的，應(yīng)上報總局批準。自行提高建設(shè)標準、管理不善造成超概算投資的，由項目單位自行負責。

第二十一條 項目單位可委托有資質(zhì)的中介機構(gòu)進行全過程項目管理。總局規(guī)劃財務(wù)司根據(jù)工作需要委托有關(guān)單位或有資質(zhì)的中介機構(gòu)對項目實施情況、資金使用管理等進行審計監(jiān)督和檢查。

第二十二條 實行項目建設(shè)情況報告制度。項目單位應(yīng)于每年6月和12月將項目進展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報總局規(guī)劃財務(wù)司。

第四章 竣工驗收和交付使用

第二十三條 項目建成后，項目單位應(yīng)及時編制竣工財務(wù)決算?？⒐へ?/p>

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務(wù)決算按財政部《基本建設(shè)財務(wù)規(guī)則》（財政部令第81號）和《基本建設(shè)項目竣工財務(wù)決算管理暫行辦法》（財建〔2016〕503號）執(zhí)行。

第二十四條 項目單位應(yīng)按照國家檔案管理的有關(guān)規(guī)定，將工程來往批件、技術(shù)資料和施工圖紙進行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設(shè)項目立項、上報批復(fù)文件、施工技術(shù)資料、招投標文件、設(shè)備材料、財務(wù)審計資料、運行技術(shù)準備、科研及技術(shù)項目涉外文件等。

第二十五條 項目建成后，項目單位應(yīng)及時組織設(shè)計、施工、工程監(jiān)理等有關(guān)單位進行單項工程驗收，并按有關(guān)規(guī)定辦理項目竣工驗收備案手續(xù)。

項目單位在完成項目單項驗收后，應(yīng)在三個月內(nèi)報請項目審批部門組織專家進行竣工驗收，或由項目審批部門委托組織竣工驗收。未通過專家驗收的，項目單位要按要求進行整改。

第二十六條 建設(shè)項目竣工后應(yīng)當及時辦理資產(chǎn)清算和資產(chǎn)交付手續(xù)，并依據(jù)項目竣工財務(wù)決算批復(fù)意見辦理產(chǎn)權(quán)登記和有關(guān)資產(chǎn)入賬或調(diào)賬。

第五章 附 則

第二十七條 對于辦理建設(shè)手續(xù)必須提供立項批準文件的自籌資金建設(shè)項目，總局依直屬單位申請按程序?qū)徟?。其他項目所需?jīng)費列入預(yù)算經(jīng)批準后執(zhí)行。涉及樓堂館所的項目按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條 利用中央基建投資建設(shè)的信息化項目適用本辦法，同時應(yīng)符合國家電子政務(wù)工程建設(shè)項目管理有關(guān)規(guī)定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃財務(wù)司負責解釋。

第三十條 本辦法自印發(fā)之日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局基本建設(shè)項目管理辦法》（食藥監(jiān)辦財〔2014〕98號）同時廢止。

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)

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第五篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。

2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”。

3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。

5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。

8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。

10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。

15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。

16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。

17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。

18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。

19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。