第一篇：器械質(zhì)量保證及今后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書(shū)

醫(yī)療器械質(zhì)量保證及今后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書(shū)

一、為保證醫(yī)療器械的安全性、有效性，甲乙雙方協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議書(shū)： 甲乙雙方及時(shí)提供本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件并加蓋本企業(yè)公章。

二、甲方所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須條例下列要求

1、合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

2、符合國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、包裝內(nèi)附產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，另注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或生產(chǎn)制造認(rèn)可表應(yīng)與注冊(cè)證書(shū)同時(shí)提供。

4、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的該批次合的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

5、其包裝說(shuō)明書(shū)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定要求，外包裝應(yīng)符合貨物儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量要求。

三、甲方為所銷(xiāo)售給乙方的醫(yī)療器械負(fù)質(zhì)量責(zé)任，在有效期內(nèi)產(chǎn)生的質(zhì)量題，根據(jù)相關(guān)部門(mén)的法定依據(jù)由甲方負(fù)責(zé)，但由于儲(chǔ)存不當(dāng)行成的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題則由乙方負(fù)責(zé)。

四、甲方對(duì)所銷(xiāo)售給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品必要時(shí)須對(duì)乙方進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

五、甲方銷(xiāo)售給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品須進(jìn)行售后服務(wù)，當(dāng)售出產(chǎn)品出現(xiàn)故障時(shí)，無(wú)論是保修期內(nèi)還是保修期外均應(yīng)及時(shí)派人維修，一時(shí)不能維修的應(yīng)進(jìn)行解釋說(shuō)明或由第三方進(jìn)行技術(shù)支持。

六、本協(xié)議有效期為 年 月 日 至 年 月 日。

七、本協(xié)議壹式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)壹份。

甲方： 乙方：

代表簽字： 代表簽字：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

第二篇：器械質(zhì)量保證及今后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書(shū)

醫(yī)療器械質(zhì)量保證及今后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書(shū)

一、為保證醫(yī)療器械的安全性、有效性，甲乙雙方協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議書(shū)： 甲乙雙方及時(shí)提供本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件并加蓋本企業(yè)公章。

二、甲方所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須條例下列要求

1、合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

2、符合國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、包裝內(nèi)附產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，另注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或生產(chǎn)制造認(rèn)可表應(yīng)與注冊(cè)證書(shū)同時(shí)提供。

4、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的該批次合的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

5、其包裝說(shuō)明書(shū)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定要求，外包裝應(yīng)符合貨物儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量要求。

三、甲方為所銷(xiāo)售給乙方的醫(yī)療器械負(fù)質(zhì)量責(zé)任，在有效期內(nèi)產(chǎn)生的質(zhì)量題，根據(jù)相關(guān)部門(mén)的法定依據(jù)由甲方負(fù)責(zé)，但由于儲(chǔ)存不當(dāng)行成的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題則由乙方負(fù)責(zé)。

四、甲方對(duì)所銷(xiāo)售給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品必要時(shí)須對(duì)乙方進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

五、甲方銷(xiāo)售給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品須進(jìn)行售后服務(wù)，當(dāng)售出產(chǎn)品出現(xiàn)故障時(shí)，無(wú)論是保修期內(nèi)還是保修期外均應(yīng)及時(shí)派人維修，一時(shí)不能維修的應(yīng)進(jìn)行解釋說(shuō)明或由第三方進(jìn)行技術(shù)支持。

六、本協(xié)議有效期為年月日 至年月日。

七、本協(xié)議壹式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)壹份。

甲方：乙方：

代表簽字：代表簽字：

日期：年月日日期：年月日

第三篇：器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

甲方（供貨方）：

乙方（采購(gòu)方）：

加強(qiáng)質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的醫(yī)療設(shè)備是甲乙雙方共同承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，為建立供需雙方長(zhǎng)期、穩(wěn)定的購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，本著平等互利、誠(chéng)實(shí)合作的原則，經(jīng)充分協(xié)商達(dá)成如下協(xié)議：

（一）甲方向乙方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）醫(yī)療器械的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)的有關(guān)規(guī)

定。

（三）乙方首次購(gòu)入醫(yī)療器械時(shí)，甲方應(yīng)向乙方提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，以

供乙方銷(xiāo)售備案用。甲方對(duì)其提供資料真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。

（四）甲方是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向乙方供貨時(shí)，應(yīng)按批次向乙方提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或其他

有效證件。

（五）甲方貨到后，乙方根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。如發(fā)現(xiàn)品種、規(guī)格、質(zhì)量等不

符合合同規(guī)定，供方需負(fù)責(zé)更換或退貨。

（六）乙方應(yīng)具備貯存、保管甲方所供醫(yī)療器械的場(chǎng)所、人員及條件、因乙方保

管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題的，由乙方負(fù)責(zé)。

（七）如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

（八）因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成乙方經(jīng)濟(jì)損失的，由甲方負(fù)責(zé)。

（九）醫(yī)院因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行投訴，供方應(yīng)積極配合需方妥善解決。

（十）因甲方夸大產(chǎn)品的功能與功效，造成乙方與用戶產(chǎn)生糾紛并早成經(jīng)濟(jì)損失的，乙方有權(quán)向甲方進(jìn)行追償。

（十一）有關(guān)產(chǎn)品的售后服務(wù)由甲方負(fù)責(zé)。

（十二）本協(xié)議未盡事宜，雙方應(yīng)協(xié)調(diào)解決，也可由上級(jí)主管部門(mén)調(diào)解或仲

裁解決。

（十三）本協(xié)議一式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)一份。

（十四）本協(xié)議自簽字之日起生效，有效期兩年。

供貨（簽章）需方（簽章）代表人：代表人：

年月日年月日

第四篇：醫(yī)用耗材、試劑、器械購(gòu)銷(xiāo)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

醫(yī)用耗材、試劑、器械購(gòu)銷(xiāo)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

甲方： 乙方：

為確保醫(yī)院各類(lèi)醫(yī)用耗材、試劑、器械的產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)以及行業(yè)有關(guān)規(guī)定，甲、乙雙方在平等、互信、互利、互惠的基礎(chǔ)上，一致達(dá)成如下質(zhì)量保證協(xié)議，以資共同遵守：

一、乙方保證向甲方所提供的醫(yī)用耗材、試劑、器械、設(shè)備為符合國(guó)家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，以確保臨床醫(yī)療安全。

二、醫(yī)療器械的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

三、甲方購(gòu)入醫(yī)療耗材、試劑、器械時(shí)，乙方應(yīng)向甲方提供齊備有效的相關(guān)資質(zhì)證照，并對(duì)其提供各類(lèi)資證的真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。相關(guān)資證到期前必須及時(shí)到甲方辦理資證的更新備案。

四、產(chǎn)品到貨后，甲方根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題，由乙方無(wú)條件進(jìn)行免費(fèi)更換。

五、如雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

六、因乙方產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成甲方醫(yī)療糾紛或經(jīng)濟(jì)損失的，由乙方負(fù)責(zé)退貨并承擔(dān)因此導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。

七、因乙方夸大產(chǎn)品的功能與療效，造成甲方醫(yī)療糾紛或經(jīng)濟(jì)損失的，甲方有權(quán)向乙方進(jìn)行追償。

八、有關(guān)產(chǎn)品的售后服務(wù)由乙方全權(quán)負(fù)責(zé)。

九、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

本協(xié)議一式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)一份，自簽字之日起生效。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）： 法人代表簽字： 法人代表簽字：

年 月 日 年 月 日

第五篇：器械質(zhì)量保證協(xié)議1.1

質(zhì) 量 保 證 協(xié) 議

甲方（供貨方）：_______________________ 乙方（購(gòu)貨方）： 為保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法規(guī)，甲乙雙方本著平等互利，互守信譽(yù)的原則，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，經(jīng)友好協(xié)商愿就甲方向乙方銷(xiāo)售藥品達(dá)成以下質(zhì)量保證協(xié)議:

一、甲方向乙方提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。

1、甲方負(fù)責(zé)向乙方提供加蓋其公章原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、相關(guān)印章和隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶戶名和開(kāi)戶銀行及賬號(hào)、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》等資料復(fù)印件。

2、甲方若首次向乙方供貨，甲方須向乙方提供加蓋甲方原印公章和甲方法定代表人印章(或簽字)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員委托授權(quán)書(shū)原件及銷(xiāo)售人員上崗證、身份證復(fù)印件。

3、甲方所供品種若為乙方首營(yíng)品種時(shí)，甲方須按規(guī)定向乙方提供該品種加蓋甲方公章原印章的《醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)證》或者備案憑證復(fù)印件。

二、甲方向乙方銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。

三、甲方保證向乙方提供合法及質(zhì)量符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

四、甲方所供醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、滅菌批號(hào)等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定，符合相關(guān)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯藏要求，并提供有關(guān)文件以備案。

五、甲方應(yīng)采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全，將醫(yī)療器械安全運(yùn)送到乙方倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收?qǐng)鏊?/p>

1、有溫度要求的醫(yī)療器械運(yùn)輸甲方應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施保證運(yùn)輸途中溫度符合要求。

2、若醫(yī)療器械在運(yùn)輸途中的破損、污染，乙方有權(quán)將破損、污染予以拒收。

六、甲方提供的醫(yī)療器械因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成乙方的損失由甲方負(fù)責(zé)，如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。

七、乙方作為合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須向甲方提供加蓋有企業(yè)原印公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可生》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、相關(guān)印章和隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶戶名和開(kāi)戶銀行及賬號(hào)、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》等資料復(fù)印件。

八、乙方若首次向甲方采購(gòu)，乙方須向甲方提供加蓋乙方原印公章和乙方法定代表人印章(或簽字)的醫(yī)療器械采購(gòu)人員委托授權(quán)書(shū)原件及采購(gòu)人員上崗證與身份證復(fù)印件、收貨委托授權(quán)書(shū)原件及收貨人人員身份證復(fù)印件。

九、乙方必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定做好醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)工作，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量有問(wèn)題，乙方應(yīng)在三天以內(nèi)以書(shū)面形式通知甲方，并必須出示相關(guān)的資料，甲方將采取補(bǔ)救措施。

十、乙方應(yīng)將醫(yī)療器械儲(chǔ)存于符合溫濕度要求的相應(yīng)庫(kù)房中，由于乙方儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，造成醫(yī)療器械損失由乙方自行負(fù)責(zé)。

十一、甲乙雙方均有義務(wù)加強(qiáng)質(zhì)量信息溝通。乙方有責(zé)任為甲方收集產(chǎn)品質(zhì)量信息并及時(shí)反饋給甲方。

十二、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)壹份。甲乙雙方共同遵守本協(xié)議，未盡事宜，雙方依法協(xié)商解決。

十三、本協(xié)議有效期限： 年 月 日至 年 月 日。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）： 甲方代表： 乙方代表： 日期： 日期：