第一篇：湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(試行)(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕7號)

【發(fā)布單位】湖南省

【發(fā)布文號】湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕7號 【發(fā)布日期】2007-03-08 【生效日期】2007-03-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】湖南省

湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）

(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕7號)

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕278號），我局制定了《湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年三月八日

湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）

第一章 人員與機構(gòu)

第一條第一條 申請經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)必須是通過ＧＳＰ認證取得認證證書并以醫(yī)療機構(gòu)為主要銷售對象、無不良記錄的企業(yè)。

第二條第二條 企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。

第三條第三條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營疫苗的知識等，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為的記錄。

第四條第四條 企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營疫苗的知識等，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第五條第五條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第六條第六條 企業(yè)具有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員，該類人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力，并不得兼職。

第七條第七條 從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)專職負責(zé)疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。

第八條第八條 從事疫苗驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸疫苗崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染疫苗或?qū)е乱呙绨l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸疫苗內(nèi)包裝的工作。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第九條第九條 疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：

（一）至少二個獨立的冷庫，二個冷庫的總?cè)莘e不低于100立方米；并具有儲存溫度在―20℃以下的低溫冷庫（柜）。冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置并處于良好的運行狀態(tài)。普通冷庫的溫度為2―8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為―20℃以下。經(jīng)營有特殊要求的疫苗，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書。

（二）冷庫（柜）應(yīng)安裝雙路供電線路及有備用的發(fā)電機組。

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備及疫苗冷藏箱，應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、記錄、調(diào)控、報警的裝置并性能良好。

第十條第十條 疫苗儲存與運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé)，定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄，并建立檔案。

第十一條第十一條 設(shè)施、設(shè)備及車輛購置發(fā)票齊全。

第十二條第十二條 具有計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫疫苗的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對疫苗的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核及不合格疫苗進行及時準(zhǔn)確的記錄和管理。

第十三條第十三條 冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)（整貨區(qū)、零貨區(qū)）、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。以上各區(qū)均應(yīng)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。

第十四條第十四條 設(shè)有獨立的不合格疫苗庫（區(qū)）。

第十五條第十五條 有疫苗與冷庫內(nèi)四周保持5ＣＭ間距或隔離的設(shè)備、措施。

第十六條第十六條 冷庫內(nèi)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施及備用電源插座。

第三章 制度與管理

第十七條第十七條 企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包含以下內(nèi)容的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序：

（一）疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)；

（二）疫苗購進管理；

（三）疫苗驗收管理；

（四）疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理；

（五）進口疫苗管理；

（六）近效期疫苗管理；

（七）不合格疫苗管理；

（八）疫苗銷售及售后服務(wù)管理；

（九）疫苗運輸管理；

（十）疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理；

（十一）疫苗接種不良反應(yīng)的報告制度（要求有專人負責(zé)并定期進行培訓(xùn)）；

（十二）驗證管理。

企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：

（一）疫苗收貨記錄、購進記錄；

（二）疫苗購進質(zhì)量驗收記錄；

（三）疫苗質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；

（四）疫苗出庫復(fù)核、銷售記錄；

（五）疫苗送貨記錄；

（六）疫苗質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（七）不合格疫苗報廢、銷毀記錄；

（八）疫苗退貨記錄；

（九）冷庫、冷藏車及冷凍設(shè)備溫度記錄；

（十）疫苗接種不良反應(yīng)記錄。

企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

（一）疫苗質(zhì)量檔案；

（二）疫苗養(yǎng)護檔案；

（三）疫苗供貨方檔案；

（四）疫苗銷售客戶檔案；

（五）與疫苗經(jīng)營有關(guān)的冷鏈設(shè)施、設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)及驗證檔案；

（六）不合格疫苗報損審批表；

（七）疫苗質(zhì)量問題追蹤表；

（八）疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告表。

第四章 驗收結(jié)果評定

第十八條第十八條 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐條進行檢查、驗收，并逐條作出肯定或否定的評定。

第十九條第十九條 結(jié)果評定：現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：湖南省礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)(湘國土資發(fā)〔2007〕15號)

【發(fā)布單位】湖南省

【發(fā)布文號】湘國土資發(fā)〔2007〕15號 【發(fā)布日期】2007-04-23 【生效日期】2007-04-23 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】湖南省

湖南省礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

(湘國土資發(fā)〔2007〕15號)

各市州國土資源局、財政局，各有關(guān)單位：

為保護礦山地質(zhì)環(huán)境，落實礦山地質(zhì)環(huán)境治理備用金制度，根據(jù)《湖南省地質(zhì)環(huán)境保護條例》和《湖南省礦山地質(zhì)環(huán)境治理備用金管理暫行辦法》（湘政發(fā)〔2004〕21號）的要求，現(xiàn)將《湖南省礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理驗收辦法（試行）》和《湖南省礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

湖南省國土資源廳

二○○七年四月二十三日

湖南省礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

目 錄

前 言

1．主題內(nèi)容和適用范圍

2．規(guī)范性引用文件

3．術(shù)語定義

4．總則

5．礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理應(yīng)解決的地質(zhì)環(huán)境問題

6．礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理的總體要求

7．礦山地質(zhì)災(zāi)害治理驗收標(biāo)準(zhǔn)

8．礦山土地資源與土石環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)

9．礦山水資源、水環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)

10．礦山植被重建驗收標(biāo)準(zhǔn)

附錄Ａ（規(guī)劃性附錄）礦山植被恢復(fù)適應(yīng)條件和判斷標(biāo)準(zhǔn)（略）附錄Ｂ（規(guī)劃性附錄）礦山地質(zhì)環(huán)境影響程度與地質(zhì)災(zāi)害和危險性分級（略）

前 言

為有效保護礦山地質(zhì)環(huán)境，實現(xiàn)礦業(yè)開發(fā)與礦山環(huán)境保護的和諧發(fā)展，為礦山地質(zhì)環(huán)境保護及恢復(fù)與治理的達標(biāo)程度進行驗收提供技術(shù)依據(jù)，根據(jù)《湖南省地質(zhì)環(huán)境保護條例》、《湖南省礦山地質(zhì)環(huán)境治理備用金管理暫行辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)由湖南省國土資源廳組織提出。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：湖南省國土資源廳地質(zhì)環(huán)境處、湖南省地質(zhì)環(huán)境監(jiān)測總站。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：龍服忠、李貴仁、王群、楊順泉、周志權(quán)、李成秋、趙龍輝

本標(biāo)準(zhǔn)由湖南省國土資源廳負責(zé)解釋。

湖南省礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1．主題內(nèi)容和適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理的基本原則，治理與驗收對象，礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理的總體要求，應(yīng)解決的主要地質(zhì)環(huán)境問題以及礦山地質(zhì)環(huán)境分類驗收標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省行政區(qū)域內(nèi)固體礦產(chǎn)礦山地質(zhì)環(huán)境驗收，煤層氣、地?zé)峒暗V泉水等水氣礦產(chǎn)礦山驗收可參照使用。

2．規(guī)范性引用文件

《地質(zhì)災(zāi)害分類分級（試行）》（ＤＺ0238―2004）；

《地質(zhì)災(zāi)害防治工程勘察規(guī)范》（ＧＢ50021―2001）；

《建筑邊坡工程技術(shù)規(guī)范》（ＧＢ50330―2002）；

《泥石流災(zāi)害防治工程及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（ＤＺ／Ｔ0239―2004）；

《滑坡防治工程設(shè)計與施工技術(shù)規(guī)范》（ＤＺ／Ｔ0240―2004）；

《土地復(fù)墾技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（ＵＤＣ―ＴＤ）；

《土地開發(fā)整理項目規(guī)劃設(shè)計規(guī)范》（ＴＤ／Ｔ10122000）；

《開發(fā)建設(shè)項目水土保持方案技術(shù)規(guī)范》（ＳＬ204―9Ｂ）；

《造林技術(shù)規(guī)程》（ＧＢ／Ｔ15776一1995）；

《生態(tài)公益林建設(shè)技術(shù)規(guī)程》（ＧＢ／Ｔ1Ｂ3372―2001）；

《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（ＧＢ5084―1985）；

《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ＧＢ5749―1985）；

《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（ＧＢ3838―2002）。

上列技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行其修訂的最新版本。

3．術(shù)語定義

3．1 礦山地質(zhì)環(huán)境

指礦山礦業(yè)活動所影響到的巖石、土壤、地下水、地質(zhì)作用及其與大氣、水、生物圈之間的相互作用所組成的相對獨立的環(huán)境系統(tǒng)。

3．2 礦山地質(zhì)環(huán)境問題

指礦業(yè)活動與地質(zhì)環(huán)境之間相互作用和影響而產(chǎn)生的地質(zhì)環(huán)境變化、破壞等問題。如水、土壤、巖石環(huán)境的污染和滑坡、崩塌、泥石流、地面塌陷、礦坑突水突泥、巖爆、瓦斯等。

3．3 礦山地質(zhì)災(zāi)害 礦山地質(zhì)災(zāi)害是指礦業(yè)活動引發(fā)的危害人民生命財產(chǎn)、生產(chǎn)生活或破壞生態(tài)環(huán)境的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂縫、地面沉降、礦井突水等災(zāi)害性的地質(zhì)事件。

3．4 礦山土地復(fù)墾

對礦業(yè)活動過程中，因挖損、塌陷、壓占與污染等所造成破壞的土地采取整治措施，使其恢復(fù)到可供利用狀態(tài)的活動。

3．5 礦山植被恢復(fù)

通過人工手段營造出植物長久生長的生育基礎(chǔ)，使礦山植被得到有效恢復(fù)的過程。

3．6 礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)

為消除礦業(yè)活動過程中產(chǎn)生的不良地質(zhì)環(huán)境影響（如水資源枯竭、水、土石環(huán)境污染與破壞）和地質(zhì)災(zāi)害而進行的礦山生態(tài)環(huán)境恢復(fù)再造過程。

4．總 則

4．1 本標(biāo)準(zhǔn)是用以衡量對礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理程度的技術(shù)依據(jù)。

4．2 礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理基本原則

4．2．1 以人為本的原則。對地質(zhì)環(huán)境的恢復(fù)治理應(yīng)以消除已經(jīng)產(chǎn)生的地質(zhì)環(huán)境問題和不再產(chǎn)生新的危及人民生命財產(chǎn)安全與社會經(jīng)濟發(fā)展的地質(zhì)環(huán)境問題為主要任務(wù)。

4．2．2 “誰開發(fā)、誰保護；誰破壞，誰恢復(fù)”的原則。對礦山采、選、冶引起的礦山地質(zhì)環(huán)境問題，由采礦權(quán)人承擔(dān)恢復(fù)治理責(zé)任。

4．2．3 無害化原則。按照發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟的要求，對礦山有害排泄物進行無害化處理。

4．2．4 礦山生態(tài)系統(tǒng)恢復(fù)與重建原則。統(tǒng)籌礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)和生物群落的恢復(fù)與重建，并與當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境相協(xié)調(diào)。

4．2．5 礦山地質(zhì)環(huán)境的恢復(fù)治理，應(yīng)與當(dāng)?shù)厣鐣?、?jīng)濟、環(huán)境發(fā)展相適應(yīng)，與城市建設(shè)、生態(tài)建設(shè)、土地利用相吻合。

4．2．6 礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理工程應(yīng)因地制宜采用多種恢復(fù)與治理措施，使治理工程達到安全可靠、經(jīng)濟合理、美觀適用。

4．2．7 礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理工程除應(yīng)符合本治理驗收標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)符合國家及本省現(xiàn)行的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4．3 治理與驗收對象

4．3．1 礦業(yè)活動引發(fā)的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂縫等地質(zhì)災(zāi)害的預(yù)防、治理和被破壞的水資源、水環(huán)境以及土地資源、巖土環(huán)境等地質(zhì)環(huán)境的恢復(fù)，是礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理的重點內(nèi)容和驗收對象。

4．3．2 礦山突水、突泥、冒頂、片幫、瓦斯災(zāi)害，煤塵爆炸、煤層自燃以及熱害、巖爆等礦井地質(zhì)災(zāi)害的防治，應(yīng)嚴格執(zhí)行礦山采礦安全規(guī)程、規(guī)范。

4．3．3 礦山廢水、噪音、粉塵等環(huán)境污染的防治，應(yīng)嚴格執(zhí)行環(huán)境保護的相關(guān)規(guī)范、規(guī)定中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

4．4 礦山地質(zhì)環(huán)境保護、恢復(fù)治理及驗收的范圍，不僅限于采礦登記管理機關(guān)劃定的礦區(qū)范圍，還應(yīng)包括受礦業(yè)活動影響的周邊地區(qū)。

5．礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理應(yīng)解決的地質(zhì)環(huán)境問題

5．1 露天開采礦區(qū)應(yīng)解決地質(zhì)環(huán)境問題

5．1．1 露天采礦形成的露采坑或邊坡、植被破壞、土地破壞和景觀影響；

5．1．2 露天開采砂礦床造成的田土破壞、河道堵塞。

5．1．3 露采坑（場）、固體廢物堆場破壞的土地，引發(fā)的泥石流和導(dǎo)致的水土流失或土地荒漠化。5．1．4 露天采礦與選礦過程中形成的有毒廢水、廢液和廢礦石堆淋濾水。

5．1．5 露采導(dǎo)致的危及人民生命財產(chǎn)安全的崩塌、滑坡、地裂縫。

5．1．6 凹陷坑露天采礦導(dǎo)致地下水位下降，引起的地表井泉干涸。

5．2 地下開采礦區(qū)應(yīng)解決的地質(zhì)環(huán)境問題

5．2．1 地下采礦引起地表水漏失、地下水資源枯竭、區(qū)域地下水均衡破壞，直接導(dǎo)致當(dāng)?shù)厣?、生產(chǎn)用水困難或嚴重缺水。

5．2．2 地下采礦引起的采空區(qū)地面塌陷（沉陷）、巖溶地面塌陷、地裂縫、崩塌、滑坡、突水等地質(zhì)災(zāi)害或隱患，對人居環(huán)境、鐵路、公路、水庫、地下管道、電力、通訊等重要基礎(chǔ)設(shè)施和土地資源造成影響或破壞。

5．2．3 廢石、廢渣堆場和尾砂庫壓占土地或者形成的泥石流災(zāi)害隱患以及地下鹵水開采區(qū)形成的鹽漬化土壤與溶腔地面塌陷。

5．2．4 地下采礦產(chǎn)生的有毒礦坑水、選礦尾水（含尾砂庫溢流水）以及廢石、廢渣堆場、尾砂庫區(qū)的淋濾水導(dǎo)致地表、地下水環(huán)境與土石環(huán)境的污染。

6．礦山地質(zhì)環(huán)境恢復(fù)治理的總體要求

6．1 礦業(yè)活動引發(fā)的各類地質(zhì)災(zāi)害得到治理，受損土地得到恢復(fù)，不存在危及人民生命財產(chǎn)與重要基礎(chǔ)設(shè)施的不安全因素或隱患。

6．2 礦山固體廢棄物堆場已因地制宜進行了綜合治理，堆場已達穩(wěn)定狀態(tài)，被占用、破壞、污染的土地進行了復(fù)墾和利用，生態(tài)環(huán)境和景觀環(huán)境與周圍環(huán)境相協(xié)調(diào)。

6．3 礦山開采導(dǎo)致的水資源、水環(huán)境問題已采取措施進行了綜合防治，水資源得到保護和可持續(xù)利用。當(dāng)?shù)厣?、生產(chǎn)用水已恢復(fù)或者優(yōu)于礦山開采前的水平。

6．4 因礦業(yè)活動影響受損的地面建（構(gòu)）筑物和重大基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)治理。對論證難于恢復(fù)治理的，受威脅居（村）民已實施搬遷避讓，妥善安置。

6．5 礦山保存有實施工程驗收等相關(guān)的備案技術(shù)依據(jù)。

7．礦山地質(zhì)災(zāi)害治理驗收標(biāo)準(zhǔn)

7．1 崩塌、滑坡治理。

7．1．1 因礦業(yè)活動導(dǎo)致地面斜坡失穩(wěn)或露采邊坡失穩(wěn)而發(fā)生的對人民生命財產(chǎn)與建筑物、重要基礎(chǔ)設(shè)施、主要農(nóng)耕區(qū)、環(huán)境景觀等造成危害或潛在危險性較重與嚴重的崩塌、滑坡進行了正規(guī)治理，對影響較輕的崩塌、滑坡已作一般性治理。

7．1．2 對采礦引起的不穩(wěn)定邊坡或滑坡、崩塌已采用與其類型、規(guī)模、穩(wěn)定狀態(tài)、危害程度及工程地質(zhì)條件等相適應(yīng)的防治措施，邊坡得到加固，滑坡、崩塌得到治理，消除了不穩(wěn)定因素。

7．1．3 地表地下防、排水工程、支攔（擋）工程、錨固、抗滑樁與注漿工程、護坡工程、減壓與壓腳工程等防治工程的選用條件和防治工程的安全等級、荷載強度以及防治工程的穩(wěn)定性系數(shù)、施工工程質(zhì)量等符合ＤＺ／Ｔ0240―2004《滑坡防治工程設(shè)計與施工技術(shù)規(guī)范》。

7．1．4 對滑坡、崩塌地質(zhì)災(zāi)害治理重點工程，實行了工程可行性論證、工程勘察、工程設(shè)計、施工及施工監(jiān)理、工程驗收等程序。

7．1．5 經(jīng)工程治理后的地面與斜坡或露采邊坡處于穩(wěn)定狀態(tài)，在工程設(shè)計有效期內(nèi)，不發(fā)生危及人民生命財產(chǎn)安全的事件。

7．1．6 因滑坡、崩塌受損的建（構(gòu)）筑物已修復(fù)，受損土地已進行恢復(fù)，受其影響的生態(tài)環(huán)境已恢復(fù)，景觀視覺影響已消除，并與周邊環(huán)境相協(xié)調(diào)。

7．1．7 滑坡、崩塌對人居安全造成嚴重危害，經(jīng)論證不宜治理的，已采取遷避安置措施，并已在隱患區(qū)設(shè)置警示牌、圍欄等安全與監(jiān)測預(yù)警措施。7．1．8 采礦活動引起的滑坡、崩塌對人居安全、耕地、基礎(chǔ)設(shè)施無影響，對景觀環(huán)境影響較輕，已進行種草植樹和疏導(dǎo)地表水流的一般性治理。

7．2 采空區(qū)地面沉陷變形治理

7．2．1 礦業(yè)活動引起的采空區(qū)地面塌陷坑、地裂縫等，對人居環(huán)境、地面基礎(chǔ)設(shè)施或景觀環(huán)境造成危害或影響的，已進行有效治理。

7．2．2 為保護地面人居安全與基礎(chǔ)設(shè)施留設(shè)的永久性保安巖礦柱或禁采區(qū)，其確定范圍合理可靠，能有效防止或減小地面沉陷變形破壞。礦山閉坑或停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)，其礦井留設(shè)的永久性保安巖礦柱應(yīng)保存完好。

7．2．3 地面沉陷變形破壞的采空區(qū)已進行充填或崩落處理，開采沉陷得到監(jiān)控，地表基本穩(wěn)定；地表塌陷坑、地裂縫等已回填、夯實，地面變形已得到有效治理。

7．2．4 地面塌陷坑、地裂縫經(jīng)回填與土地復(fù)墾，已達到新的土地利用標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)治理后沉陷區(qū)生態(tài)環(huán)境與周邊環(huán)境相協(xié)調(diào)。

7．2．5 采礦沉陷影響區(qū)內(nèi)的房屋、基礎(chǔ)設(shè)施受損的，已根據(jù)受損程度進行修復(fù)，使其能繼續(xù)使用，若受損嚴重不能修復(fù)的，已采取遷避措施。

7．2．6 對地表沉陷規(guī)模大，暫時難以治理的地段，已確定禁入范圍，設(shè)立有警示牌與圍欄等安全設(shè)施。

7．3 礦山巖溶地面塌陷治理

7．3．1 采礦引起的巖溶地面塌陷對人居環(huán)境、耕地、地面基礎(chǔ)設(shè)施造成危害或影響的，已采取有效方法進行治理。

7．3．2 礦井、礦坑與溶洞直接連通的導(dǎo)水溶隙、巖溶管道已充填密閉或注漿封堵，溶洞水泄放已得到有效控制，地表水滲漏已得到有效防治。

7．3．3 巖溶塌陷導(dǎo)致耕地受損的，已進行復(fù)墾恢復(fù)。

7．3．4 巖溶塌陷規(guī)模大，經(jīng)論證暫時難以治理的地段，已確定好范圍，設(shè)立警示牌與圍欄等安全設(shè)施，確保不危及人畜生命安全。

7．3．5 巖溶塌陷對人居環(huán)境影響嚴重經(jīng)論證難于治理的，已采取遷避安置措施；對影響鐵路、公路安全的已采取有效的工程措施進行治理，能保障交通安全。

7．4 礦山泥石流（廢石流、矸石流、廢礦渣流、尾砂流）治理。

7．4．1 礦山固體廢物（包括廢土、廢石、煤矸石、廢礦渣、尾礦砂），在水流作用下已失穩(wěn)或可能失穩(wěn)形成泥石流（廢石流、矸石流、礦渣流、尾礦砂流）災(zāi)害或災(zāi)害隱患的已進行治理。

7．4．2 在建生產(chǎn)礦山固體廢物堆，邊坡已進行了護坡或分層碾壓密實等加固措施，堆放處于穩(wěn)定狀態(tài)。

7．4．3 礦山固體廢物堆場下緣有居民點或耕地、重要基礎(chǔ)設(shè)施的已修建有攔擋工程或排導(dǎo)工程，能有效防止堆場垮塌形成泥石流災(zāi)害。

7．4．4 礦山已因地制宜地修建有疏排水系統(tǒng)，在固體廢物堆場上緣及旁側(cè)修建有截、排水溝，能有效疏導(dǎo)地表水流和防止暴雨山洪沖刷廢渣棄土。

7．4．5 農(nóng)田、地表景觀被礦山泥石流污損或破壞的，已進行恢復(fù)治理，因泥石流災(zāi)害受損的當(dāng)?shù)厝司迎h(huán)境或重要設(shè)施，已予以修復(fù)或遷避。

7．4．6 對礦山廢石、尾砂堵塞、淤積的河道，已進行疏浚，河溪水流暢通，生態(tài)環(huán)境完全恢復(fù)。

7．4．7 對尾礦庫（壩）的保護和對病庫、危庫、險庫的治理監(jiān)督，參照執(zhí)行國家安全監(jiān)督總局2006年第6號令《尾砂庫安全監(jiān)督管理規(guī)定》與《尾礦庫安全技術(shù)規(guī)程》（ＡＱ2006～2005）的要求。

7．4．8 礦山泥石流災(zāi)害防治的工作程序、防護工程類別的選用、設(shè)計、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、施工、驗收等，參照執(zhí)行ＤＺ／Ｔ0239《泥石流災(zāi)害防治工程設(shè)計規(guī)范》。

8．礦山土地資源與土石環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)

8．1 礦業(yè)活動過程中因地表挖損、地下采礦與抽排地下水引起的地面塌陷和礦山采、選、冶排放固體廢物而破壞、壓占、污染的土地，均已進行土地復(fù)墾，綜合整治使其恢復(fù)到可供重新利用的狀態(tài)。

8．2 礦山土地復(fù)墾應(yīng)因地制宜進行適于農(nóng)、林、牧、漁以及建設(shè)用地用途的土地綜合整治，使之達到新用途的土地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

礦山土地復(fù)墾整治，應(yīng)符合《土地復(fù)墾規(guī)定》和《土地復(fù)墾技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》。

8．3 恢復(fù)治理成耕地的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8．3．1 覆土自然沉實厚度50ｃｍ以上，其中耕作層厚度不得少于30ｃｍ；場地平整，用作水田時，坡度一般不超過2~3°；耕作層有機質(zhì)含量不得低于當(dāng)?shù)仄骄鲗佑袡C質(zhì)含量；一般耕地土壤的酸堿度ＰＨ值6～8之間，種植水稻的ＰＨ值可適當(dāng)放寬，耕層含鹽量不得超過當(dāng)?shù)剌p鹽化土壤含鹽量標(biāo)準(zhǔn)，土壤質(zhì)地為砂壤至壤土。

8．3．2 排保灌率：水田應(yīng)在85％以上，一般旱地不小于70％。

8．4 恢復(fù)治理成園地的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8．4．1 土層厚度：一般園地，巖石或者其它基質(zhì)層上的土體自然沉實厚度在60ｃｍ以上，表層厚度至少在20ｃｍ以上；土地坡度小于20°；土地酸堿度ＰＨ在6～8之間，根據(jù)樹種生理特點和地區(qū)差異可適當(dāng)放寬，如茶園ＰＨ值可放寬到4．0～5．0；土壤質(zhì)地為沙壤土，不能是極端的砂或粘土。

8．4．2 建設(shè)有排灌設(shè)施，一般園地灌水保障率在75％以上，排水標(biāo)準(zhǔn)要達到一年一遇的澇旱水平。

8．5 恢復(fù)治理成林地的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8．5．1 覆土自然沉實厚度一般速生林應(yīng)在60ｃｍ以上，其它林地土層厚度可以放寬；種植一般林木的坡度在35°以下；已適合相應(yīng)樹種的生長。

8．5．2 復(fù)墾林地造林成活率當(dāng)年應(yīng)大于造林株數(shù)的40％，3年后達到70％以上。

8．6 恢復(fù)治理成牧草地的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8．6．1 覆土自然沉實厚度在50ｃｍ以上，其場地平整程度小于20°。

8．6．2 復(fù)墾牧草地應(yīng)適于種植當(dāng)?shù)刂械绕焚|(zhì)以上的牧草，且單位平均產(chǎn)量達到當(dāng)?shù)夭莸仄骄a(chǎn)草量以上。

8．6．3 用作護坡、防治水土流失或景觀環(huán)境綠化的一般草地的復(fù)墾整治，應(yīng)達到相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8．7 恢復(fù)治理成水域（包括養(yǎng)殖水域、景觀水域、娛樂水域、水庫及山塘水域等）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8．7．1 適于水域開發(fā)的露采坑與地面塌陷區(qū)已進行防滲漏工程處理，確保蓄水不滲漏。

8．7．2 開發(fā)水域場區(qū)相應(yīng)用途的水質(zhì)達到ＧＢ3838―2002《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。其中用作養(yǎng)殖水面的要達到當(dāng)?shù)厮骛B(yǎng)殖的基本條件，其水質(zhì)達到ＧＢ11607―1989《漁業(yè)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》。

8．7．3 蓄水場區(qū)應(yīng)修建有規(guī)范的防洪設(shè)施，并符合相關(guān)技術(shù)要求，不會產(chǎn)生水害危及周邊環(huán)境。

8．7．4 多用途水域開發(fā)應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)規(guī)劃，并與周圍環(huán)境協(xié)調(diào)一致。8．8 礦山露采坑場、采礦地面塌陷區(qū)、固體廢物堆場等開發(fā)整理為建設(shè)用地的，其土地條件達到ＧＢｌ37―1990《城市建設(shè)用地分類與規(guī)劃建設(shè)用地標(biāo)準(zhǔn)》和ＧＢ50188一1993《村鎮(zhèn)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)》。

8．9 礦山廢土石、廢礦渣堆場（區(qū)）與尾礦（砂、泥）庫（區(qū)）的重金屬、氰化物、酸堿或放射性污染較重或嚴重的，土地恢復(fù)整治用作耕地、園地、牧草地、多用途水域以及建設(shè)用地時，必須采取有效措施設(shè)置防污染隔離層或清除污染源。其中對放射性污染的治理尚須符合國家放射性防護的相關(guān)要求。

9．礦山水資源、水環(huán)境環(huán)境恢復(fù)治理驗收標(biāo)準(zhǔn)

9．1 因礦山采礦導(dǎo)致地表水漏失、地下水資源枯竭，對當(dāng)?shù)厣?、生產(chǎn)用水及社會經(jīng)濟發(fā)展影響較重或嚴重的地區(qū)，已進行水資源的恢復(fù)治理。

9．1．1 礦山采空區(qū)地面塌陷、地裂縫導(dǎo)致地表水體漏失或地下水位下降的地段，已采取了防滲工程措施，其工程治理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，符合相關(guān)規(guī)定。

9．1．2 因采空區(qū)沉陷變形受損嚴重的礦山河床，已進行修復(fù)或改道，不影響正常功能。

9．1．3 礦業(yè)活動導(dǎo)致地表水漏失、地下水位下降、井泉干涸的，經(jīng)采取工程措施后，難以恢復(fù)的，已修建管網(wǎng)或引水渠道供水工程，確保了當(dāng)?shù)厣?、生產(chǎn)與農(nóng)田灌溉用水的基本需求。

9．1．4 所修建的各項供水工程與周邊環(huán)境相協(xié)調(diào)。

9．2 礦坑水、選礦廢水以及選冶產(chǎn)生的固體廢棄物淋濾水對地表、地下水環(huán)境與巖土環(huán)境污染較重或嚴重的地區(qū)，已采取有效措施進行了治理。

9．3 礦山已采取有效措施對固體廢物中有毒有害物進行治理。對含放射性物質(zhì)的廢石堆，已按國家要求進行了治理。

9．4 礦山廢石廢渣堆場、尾礦庫壩等修建有排水溝、引流渠、防滲漏等工程，能有效防止污水、廢液對巖土環(huán)境與地表水、地下水的污染。

9．5 沒有用滲井、廢坑、廢礦井排放有毒、有害的廢水廢液；對存放含有毒、有害物質(zhì)的廢水、廢液的淋浸池、貯存池、沉淀池已設(shè)置有防水、防滲漏、防流失等措施。

9．6 對干涸的尾砂庫沉積灘和固體廢物堆場進行了土地復(fù)墾，風(fēng)蝕揚塵已基本消除或完全消除。

9．7 礦區(qū)內(nèi)的工業(yè)垃圾，生活垃圾的處理已參照《城市生活垃圾焚燒處理工程項目建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》和《城市生活垃圾填埋技術(shù)規(guī)范》的要求采取了相應(yīng)措施，不會造成二次環(huán)境污染。

10．礦山植被重建驗收標(biāo)準(zhǔn)

10．1 礦山露采坑（場）、露采邊坡以及礦業(yè)活動引起的地面沉陷變形破壞的植被以及礦山廢土石、廢渣堆、尾礦庫等壓占所導(dǎo)致的植被破壞已進行植被恢復(fù)與重建。

10．2 礦山植被恢復(fù)所選擇的目標(biāo)植物和群落類型應(yīng)與礦區(qū)所處的地理位置、氣候條件、土石環(huán)境相匹配，確保植被重建的成效和與當(dāng)?shù)鼐坝^相協(xié)調(diào)。

10．3 礦山植被恢復(fù)方法選擇恰當(dāng)。斜坡或露采邊坡復(fù)綠方法符合相關(guān)要求。

10．4 礦山植被恢復(fù)驗收按木本群落類型與草地型進行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)自查報告 (7000字)

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》

企業(yè)自查報告

衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司根據(jù)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，認真的組織醫(yī)療器械經(jīng)營管理的人員學(xué)習(xí)了國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《醫(yī)療器械管理經(jīng)營許可證管理辦法》，進行了相關(guān)的專業(yè)性培訓(xùn)和考核，嚴格對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》逐項逐條進行自查整改，自查結(jié)果總結(jié)如下：

一、人員與機構(gòu)部分

我公司是專營醫(yī)療器械企業(yè)，有指定的負責(zé)人、專職的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗收人員，醫(yī)療器械管理人員一共7人，均具有相關(guān)的專業(yè)能力，是一支比較專業(yè)的營銷隊伍。公司通過組織各種形式的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和考核后，所有從業(yè)人員均已熟悉了國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件以及湖南省食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。公司設(shè)置了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量管理貫穿進貨、銷售、儲運及售后服務(wù)的全部過程，設(shè)置的專職質(zhì)量管理負責(zé)人有足夠的工作經(jīng)驗，完全能勝任該項工作，質(zhì)量管理的全部從業(yè)人員都已通過了培訓(xùn)和考核，公司根據(jù)企業(yè)管理的要求建立了員工人事檔案，并且制定了完整可行的人員培訓(xùn)計劃，定期對人員進行考核，實行考核不合格淘汰制度。

二、場地與設(shè)施部分

我公司辦公經(jīng)營場所面積約210平方米，場地整潔明亮，環(huán)境舒適，辦公室配備辦公家具及文件檔案專柜，售后服務(wù)部配備相應(yīng)的維修工具，獨立的消毒間內(nèi)有消毒、清洗、晾干等設(shè)備設(shè)施。獨立醫(yī)療器械倉庫面積約320平方米，倉庫內(nèi)整潔、衛(wèi)生、明亮，門窗嚴密，地面全部鋪設(shè)了地板磚，配備的主要設(shè)施有：溫濕度儀、空調(diào)、紫外線殺菌燈等，整個倉庫設(shè)有合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)和退貨區(qū)及不合格品區(qū)，各區(qū)域之間實行嚴格隔離，并且有明顯的區(qū)分標(biāo)識。

三、制度與管理部分

我公司制訂了一套完整實用的企業(yè)管理和質(zhì)量管理制度，主要有《政策法規(guī)及技術(shù)資料保存管理制度》、《安全衛(wèi)生管理制度》、《入庫驗收及出庫復(fù)核制度》、《產(chǎn)品售后服務(wù)制度》、《質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度》、《不合格產(chǎn)品管理制度》、《倉庫管理制度》等制度。公司在管理上嚴格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，嚴格執(zhí)行落實上述的各項制度，做到絕不違規(guī)操作，用制度來管理企業(yè)，用制度來約束員工，所有事務(wù)性工作都有法可依，有章可循，嚴格按照國家的有關(guān)法律法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度辦事。

我公司根據(jù)自查情況，對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行了自我打分：第一部分人員與機構(gòu)得分160分，得分率為88.8％；第二部分設(shè)施設(shè)備得分90分，得分率為90％；第三部分制度與管理部分得分200分，得分率為91％；總得分450分，得分率為90％。綜上所述，我公司已經(jīng)符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件，但是我們絕不會自滿與現(xiàn)狀，對達到要求的部分我們將保持并做到更好，對存在差距的部分我們懇請局領(lǐng)導(dǎo)在檢查驗收時批評指導(dǎo)，我們將在今后的工作中不斷整改完善。

第四篇：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)

遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更應(yīng)符合以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.0 機構(gòu)與人員 *1.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的組織機構(gòu)(質(zhì)量管理、采購、銷售、保管儲運、售后服務(wù)等部門)與經(jīng)營人員，明確各部門職能與崗位職責(zé)。質(zhì)量管理機構(gòu)職能應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收等。*1.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以上（含5個）或經(jīng)營A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理機構(gòu)和專職質(zhì)量管理人應(yīng)對經(jīng)營質(zhì)量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過程行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)編制質(zhì)量活動流程圖。1.3 法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）應(yīng)了解、遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)對所經(jīng)營的產(chǎn)品負全部責(zé)任。*1.4 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱（專職質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱），熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能及相關(guān)專業(yè)知識，具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（專職質(zhì)量管理人具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）,有一定的實踐經(jīng)驗和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能獨立解決經(jīng)營中的質(zhì)量問題。設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或新開辦的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)具有醫(yī)療器械內(nèi)審員。（聯(lián)系方式：沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會邢志莉024-22516161/***）1.5 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務(wù)、運輸、信息技術(shù)等崗位的人員應(yīng)進行崗前培訓(xùn)和考試，合格后上崗，培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營人員應(yīng)定期進行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識等內(nèi)容的培訓(xùn)。1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的質(zhì)量驗收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)營二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，了解國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的基本知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的具體問題。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應(yīng)具有視光專業(yè)或眼科醫(yī)療專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗配資格證書的人員。C1類型（經(jīng)營助聽器或者角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)，應(yīng)具有1名以上經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（或進口總代理商）的驗配技術(shù)培訓(xùn)，并取得驗配培訓(xùn)資格證書的人員。A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或新開辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)取得資格證書的內(nèi)審員。1.7 銷售人員應(yīng)經(jīng)（包括生產(chǎn)廠商或總代理商的）專業(yè)培訓(xùn)，能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求、注意事項和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)能熟練解答顧客提出的有關(guān)問題。應(yīng)建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓(xùn)及健康狀況等。1.8 倉儲保管養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷, 具備相應(yīng)的倉儲保管養(yǎng)護和管理知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)識、性能、標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件,能熟練使用儲存設(shè)備和設(shè)施。1.9 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門；其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，經(jīng)培訓(xùn)達到考核要求后上崗。1.10 從事質(zhì)量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。2.0 經(jīng)營場所 *2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在相對獨立的商業(yè)用房，辦公場所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*2.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個以下（含10個）的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場所面積； 經(jīng)營二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以下（含5個）的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場所面積； 兼營醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應(yīng)設(shè)與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營區(qū)域或?qū)９瘢?C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡的驗配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室等； C1類型（經(jīng)營助聽器類產(chǎn)品的驗配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標(biāo)準(zhǔn)的測聽室等。2.3 經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應(yīng)具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等儀器設(shè)備；角膜接觸鏡配戴室應(yīng)相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經(jīng)營硬性角膜接觸鏡（RGP），應(yīng)具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設(shè)備。C1類型（經(jīng)營助聽器的驗配）企業(yè)應(yīng)具有氣骨導(dǎo)測試功能的純音測聽儀（氣導(dǎo)輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設(shè)備；助聽器電腦編程儀、計算機等調(diào)試設(shè)備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設(shè)備等養(yǎng)護設(shè)備；經(jīng)營定制式助聽器，應(yīng)具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設(shè)備及工具材料。測聽室和計量儀器設(shè)備須經(jīng)檢測并在有效期內(nèi)。3.0 倉庫與倉儲設(shè)施 *3.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉庫和倉儲設(shè)施。倉庫應(yīng)設(shè)在商業(yè)用房內(nèi)，相對獨立，與生活區(qū)、辦公場所分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*3.2 經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經(jīng)營A類型產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經(jīng)營范圍為二類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經(jīng)營的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設(shè)倉庫；同時經(jīng)營三類、二類的企業(yè)倉庫面積均按三類核定； 經(jīng)營的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實際需要設(shè)置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經(jīng)營場所內(nèi)設(shè)置相對獨立的倉庫，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業(yè)可不設(shè)倉庫，但須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存專柜或貨架。倉庫與經(jīng)營場所原則上應(yīng)在同一地址，倉庫與經(jīng)營場所不在同一地址的應(yīng)配備獨立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施。3.3 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品分類分區(qū)保管規(guī)定，設(shè)置和標(biāo)識不合格品庫（區(qū)）、待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用庫（區(qū)）；或產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識能正確明顯地將待驗、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開，不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨存放的專用庫區(qū)。庫內(nèi)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問的為黃色。3.5 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)，符合產(chǎn)品特性的倉儲設(shè)施設(shè)備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)排水設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設(shè)施。3.6 經(jīng)營有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內(nèi)相對濕度宜保持在35%—75%之間。經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)按其特性貯存，有專用的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全措施。易燃易爆危險品的儲存應(yīng)遠離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施，按要求專室儲存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專室或?qū)９癃毩⒋娣牛p人雙鎖專帳保管，具有相應(yīng)的安全措施； 無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應(yīng)無腐蝕性氣體，無污染源,通風(fēng)良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設(shè)施。4.0 質(zhì)量管理與制度 4.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家和地方與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、技術(shù)資料等，并認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，建立檔案。4.2 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對各類人員定期進行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德教育等培訓(xùn)計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應(yīng)進行崗前培訓(xùn)，達到現(xiàn)場考核要求。4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家和地方有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際建立質(zhì)量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進和完善。主要包括：1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo)；2.各部門和各崗位職責(zé)；3.內(nèi)部審核制度；4.管理評審制度；5.質(zhì)量否決的規(guī)定；6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）；7.采購、驗收管理制度；8.倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產(chǎn)品管理制度；13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；14.質(zhì)量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度；17.運輸管理制度；18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器驗配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質(zhì)量管理制度；26.質(zhì)量信息收集管理制度；27.特殊產(chǎn)品管理制度；28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)按ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內(nèi)容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復(fù)核、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序等。4.5 A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)建立計算機管理系統(tǒng)，具有網(wǎng)上信息傳輸能力，能覆蓋產(chǎn)品購進、儲運、銷售、售后等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存產(chǎn)品進行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進行監(jiān)督管理的條件，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計算機管理各項經(jīng)營活動和質(zhì)量管理記錄，建立計算機管理檔案。4.6 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計相應(yīng)的記錄，各項質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄（表式）至少包括：首營企業(yè)和首營品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）；購進記錄；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；售后退回記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報告記錄；運輸記錄；設(shè)備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓(xùn)記錄；醫(yī)療器械過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄；驗配、復(fù)查記錄；驗配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡，進行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測，質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（序列號、機號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯(lián)系方式、地址、電話等，應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個患者。4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評審）；驗配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等，并保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.8 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進行質(zhì)量管理評審,并有記錄。4.9 應(yīng)進行采購控制，審核供方資質(zhì)，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。采購醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構(gòu)代碼、質(zhì)量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等，核實說明書、標(biāo)簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規(guī)定，所購產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等；經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）審核合格和企業(yè)主管負責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購。4．10 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進合法合格的產(chǎn)品，購銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)向供方索取標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、數(shù)量、價格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗報告書）等內(nèi)容的憑證，進口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標(biāo)識和中文說明書；票據(jù)合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購進記錄。4．11 企業(yè)應(yīng)嚴格按照驗收程序、標(biāo)準(zhǔn)對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收。質(zhì)量驗收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行逐批驗收，同時對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。驗收核對內(nèi)容：購進日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報告）、進口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗證明、合法票據(jù)等項目，核對清楚屬實出具驗收結(jié)論、做好驗收記錄。進貨驗收記錄一般應(yīng)包括：購進日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員和保管員簽字等項內(nèi)容。實行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機構(gòu)，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產(chǎn)品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過程與內(nèi)容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內(nèi)容相同）； 2）不合格原因、確認情況及確認人； 3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見； 4）企業(yè)負責(zé)人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志； 7）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施； 8）應(yīng)按規(guī)定及時報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗收日期、驗證人員、經(jīng)辦人等。4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，并有標(biāo)識，經(jīng)對產(chǎn)品質(zhì)量評估，按進貨驗收的規(guī)定驗證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。4.14 質(zhì)量管理記錄要真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權(quán)限簽字。購銷記錄等保存至超過產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長期保存,重點監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。4.15 倉儲保管員應(yīng)憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產(chǎn)品。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員予以處理。4.16 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫區(qū)存放；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫存放；外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)（隔垛）存放；危險品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴格分類存放于有安全設(shè)施的專庫；一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，懸掛效期產(chǎn)品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲存，儲存條件應(yīng)滿足其理化性能要求； 5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉儲場所應(yīng)與經(jīng)營的倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識，不應(yīng)共用或混用； 6）儲存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放，標(biāo)識明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.17 應(yīng)定期檢查陳列和儲存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機制。4.18 醫(yī)療器械出庫時應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因，做好記錄。出庫復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括：購貨單位、出庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人簽名等。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。4.19 運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)檢查運輸工具，記錄運輸方式、運輸工具，發(fā)運產(chǎn)品、時間、收貨人等。搬運應(yīng)嚴格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)防護措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得運送產(chǎn)品。4.20 企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時做好記錄。4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)通知經(jīng)銷或使用單位停止銷售或使用，及時召回該產(chǎn)品，做好記錄，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4.23 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存，銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證和使用說明書為準(zhǔn)。營銷人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.25 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。認真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內(nèi)容主要包括：投訴時間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問題經(jīng)過、處理結(jié)果、相關(guān)人員及質(zhì)量管理負責(zé)人簽名。應(yīng)定期走訪收集用戶對醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應(yīng)具備技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的能力。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商或總代理商等有關(guān)部門培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或總代理商的授權(quán)，具有專業(yè)資質(zhì)的人員、測試、維修儀器等設(shè)施設(shè)備，供貨方應(yīng)對其服務(wù)能力進行確認,簽訂協(xié)議。由供方提供培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的，應(yīng)與供方簽訂責(zé)任明確的協(xié)議書，明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)等。C1 類型企業(yè)的供貨方應(yīng)對驗配單位的資質(zhì)進行認可，確認其具有保證產(chǎn)品安全有效的經(jīng)營條件、售前、售中、售后服務(wù)能力，簽訂責(zé)任書，明確產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)責(zé)任。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責(zé)承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)和責(zé)任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。5.0 附則 5.1 醫(yī)療器械直調(diào)，指將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。5.2 質(zhì)量管理人，指質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人。5.3 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和專職質(zhì)量管理人等與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機械、電子、生物、物理、化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、檢驗、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、計算機、高分子材料、視光學(xué)等。

第五篇：廣東開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)介紹

廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)

（2012年修訂）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，特制定本驗收標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)的申請。

第三條 經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

第二章 機構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

第五條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，切實履行崗位職責(zé)。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。

第六條 企業(yè)組織機構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

第七條 質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營10個類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機構(gòu)。第八條 質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。

第九條 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

第十條 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

第十一條 企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負責(zé)維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。

第三章 經(jīng)營及倉儲場所

第十二條 企業(yè)注冊地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應(yīng)配備運轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

第十三條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

第十四條 企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對獨立設(shè)置。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。

第十五條 倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。

第十六條 在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追溯。

第十七條 有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

第四章 質(zhì)量管理制度

第十八條 企業(yè)應(yīng)及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動態(tài)管理，并建立檔案。

第十九條 企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：

（一）質(zhì)量方針；

（二）質(zhì)量責(zé)任；

（三）質(zhì)量裁決流程；

（四）質(zhì)量信息管理；

（五）文件管理及控制；

（六）部門及崗位職責(zé)；

（七）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；

（八）首營企業(yè)審核；

（九）供應(yīng)商及采購商審核；

（十）產(chǎn)品購銷；

（十一）產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核；

（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證；

（十三）不合格品控制；

（十四）銷后退回產(chǎn)品控制；

（十五）質(zhì)量跟蹤；（十六）質(zhì)量事故處理;（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；（十八）醫(yī)療器械召回；

（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報；（二十）計算機信息系統(tǒng)維護及使用；（二十一）客戶信息反饋及處理；（二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容。

第二十條 企業(yè)應(yīng)有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)有真實完整可追溯的出庫復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：

（一）組織機構(gòu)圖；

（二）人員花名冊；

（三）人員健康檢查登記表；

（四）人員培訓(xùn)簽到表；

（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；

（六）文件使用申請表；

（七）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；

（八）首營企業(yè)資質(zhì)審核表；

（九）供應(yīng)商及采購商資質(zhì)審查表；

（十）產(chǎn)品購進驗收單；

（十一）產(chǎn)品出庫復(fù)核及銷售單；

（十二）設(shè)施設(shè)備一覽表；

（十三）設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；

（十四）不合格品處理審批表；

（十五）銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報表；（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；

（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報登記表；（十九）客戶信息反饋表；（二十）售后服務(wù)情況記錄表等。

第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

（一）人力資源；

（二）人員健康檢查；

（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；

（四）供應(yīng)商及采購商；

（五）首營企業(yè)；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量信息；

（七）購進驗收記錄；

（八）出庫復(fù)核及銷售記錄；

（九）設(shè)施設(shè)備；

（十）不合格品處理；

（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；

（十二）質(zhì)量事故；

（十三）醫(yī)療器械不良事件；

（十四）醫(yī)療器械召回；

（十五）票據(jù)及憑證；

（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報；（十七）客戶信息；

（十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。

第五章 分類管理

第二十四條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險與屬性，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：

A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。

B類（植入、介入等高風(fēng)險產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ類6821-

3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

3、6877。

C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。

F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。

第二十五條 經(jīng)營范圍含A類醫(yī)療器械的，倉庫實際使用面積應(yīng)不少于200平方米。

第二十六條 經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：

1.具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱； 2.具有5年以上醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗。

（三）應(yīng)按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)實時、真實、完整、準(zhǔn)確的上報其經(jīng)營的B類醫(yī)療器械經(jīng)營信息。

（四）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。

（五）建立風(fēng)險管理制度，強化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。

第二十七條 經(jīng)營范圍含C類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱；

（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件： 1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱； 2.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗。

第二十八條 經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經(jīng)營范圍僅含D類醫(yī)療器械的（專營），可不設(shè)置倉庫，其它同C類要求。

第二十九條 經(jīng)營范圍含E類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

第三十條 經(jīng)營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。

第六章

附 則

第三十一條 本標(biāo)準(zhǔn)的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。

檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。

第三十二條 名詞解釋：

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。

（二）臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。

（三）首營企業(yè)：指企業(yè)購進醫(yī)療器械時，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

同時經(jīng)營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時經(jīng)營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

同時經(jīng)營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

第三十四條 本標(biāo)準(zhǔn)及附錄A所述“以上”，包含本數(shù)。

第三十五條 本標(biāo)準(zhǔn)自2013年1月1日起實施，《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007修訂版）》自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起廢止。第三十六條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。