第一篇：開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業(yè)應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業(yè)擬經營規(guī)模相適應。

第二條

企業(yè)質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質量負責人，應具有藥學（含相關專業(yè)，以下同）大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業(yè)技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監(jiān)

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據(jù)實際需要劃分零貨稱取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配臵與企業(yè)經營規(guī)模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規(guī)定；（3）質量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二篇：廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

各地的不太一樣.以下是廣東省的,請參考:

關于印發(fā)《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的通知

--------粵食藥監(jiān)通〔2004〕96號

各市藥品監(jiān)督管理局：

為加強我省開辦藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營許可證管理辦法》的有關規(guī)定，結合我省實際，我局制定了《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請從2004年7月1日貫徹執(zhí)行。

各市要按照《藥品經營許可證管理辦法》的要求，對已領取《廣東省乙類非處方藥零售批準證明》的核發(fā)零售《藥品經營許可證》。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下設立藥品零售企業(yè)的驗收標準由各市按照《藥品管理法及實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》有關規(guī)定制定，并上報我局流通處備案。

附件：《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》

二○○四年六月三日

廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

項目

檢查內容

*1

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

*2

企業(yè)的質量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或駐店藥師(含)以上執(zhí)業(yè)資格。

*3

企業(yè)應設置質量管理機構或質量管理人員。

*4

企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員應具有駐店藥師（含）以上執(zhí)業(yè)資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一年（含）以上藥品經營質量管理工作經驗。營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業(yè)藥品質量管理工作，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員負責藥品驗收的管理。

*7

企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

以上人員必須經相應的專業(yè)培訓或崗位培訓，并經地級市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。

企業(yè)從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫　魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊?，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。

*10

經營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有駐店藥師（含）以上執(zhí)業(yè)資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱。

*11

企業(yè)應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所，經營處方藥的營業(yè)場所面積不低于40平方米。有需要的，應設置藥品倉庫；未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、并有明顯標志，實行色標管理。

在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

3企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開一定距離或有效隔離。

企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備、銷售柜組標志醒目。

*16

在營業(yè)場所陳列布局，應將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開擺放，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥不得采用開架自選銷售方式。同時要在店堂明示藥學專業(yè)技術人員資格的資料。

藥品營業(yè)場所陳列布局，應按藥品劑型或用途分類擺放。

*18

藥品營業(yè)場所應有調節(jié)溫、濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施。

陽光直曬的藥品陳列柜、窗應有遮光設施。

*20

從事藥品拆零銷售業(yè)務的，應設置拆零藥品專柜。盛藥容器應保留原包裝標簽，不同批號藥品不得混裝。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量等內容。

*21

經營需冷藏的藥品，應配備與經營規(guī)模相適應的藥品冷藏設施。

*22

企業(yè)設置的藥品倉庫，必須符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定。

*23

企業(yè)對藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)實行計算機管理。

中藥飲片斗前應寫正名正字。

5經營中藥材、中藥飲片應在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

企業(yè)應配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。

企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

*29

企業(yè)應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：

（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；

（2）藥品購進的管理制度；

（3）藥品驗收的管理規(guī)定；

（4）藥品陳列的管理規(guī)定；

（5）藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；

（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（7）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（8）拆零藥品的管理規(guī)定；

（9）質量事故的處理和報告的規(guī)定；

（10）質量查詢、質量投訴的管理規(guī)定；

（11）質量信息的管理規(guī)定；

（12）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；

（14）服務質量的管理規(guī)定；

（15）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

*30

企業(yè)應建立真實完整的藥品購進、質量驗收記錄，并建立下列藥品質量管理記錄：

（1）藥品養(yǎng)護記錄；

（2）處方藥銷售記錄；

（3）中藥處方調配記錄；

（4）藥品拆零銷售記錄；

（5）藥品質量事故處理記錄；

（6）藥品不良反應報告記錄；

（7）不合格藥品臺帳；

（8）首營企業(yè)審核記錄；

（9）首營品種審核記錄；

（10）近效期藥品催銷記錄。

*31

企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案。

《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》說明

一、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》共31項，其中關鍵項目（條款前加“*”）16項，一般項目15項。

二、現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。

三、結果評定：關鍵項目全部合格，一般項目不合格不超過2項，結果評定為通過；否則為不通過

另外：

一般情況下，投資開辦一家藥店手續(xù)比較麻煩，除了需要去辦營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證，衛(wèi)生許可證，健康證等之外，還需要《藥品經營許可證》，《醫(yī)療器械經營許可證》等。而且藥品零售店有很多的硬件和軟件要求，主要是硬件房屋設備等，軟件主要有職業(yè)藥師證，以前是一個人的，現(xiàn)在要二個藥師證了。隨后可以到所在地的藥監(jiān)部門去辦理藥品營業(yè)執(zhí)照，再到工商稅務等部門去辦理有關手續(xù)，主要難度是在藥監(jiān)局那里，如果你那里沒有熟人的話是很難通過的；投資金額視情況各不相同，我這邊一般都會在10萬左右。

以下是一些詳細資料：

1．營業(yè)場地不少于20平方米，（鄉(xiāng)下的藥店不要求要有倉庫）。至少要有一個駐店藥師、一個營業(yè)員（要高中以上或與藥學相關畢業(yè)的或經過藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經營許可證》，〈醫(yī)療器械經營許可證〉，然后還要去辦營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。

如果是在城里開的藥店就要具備這些條件：

1． 營業(yè)場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米。至少要有一個駐店藥師、一個營業(yè)員（要高中以上或與藥學相關畢業(yè)的或經過藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經營許可證》，《醫(yī)療器械經營許可證》，然后還要去辦營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。

新開的藥店也要施行GSP認證，GSP就是指：藥品經營質量管理，一切都要按GSP模式運作。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經營企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（2）具有與所經營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；（4）具有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。

申請開辦藥店時，您應當向所在地的市級藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。申領到《藥品經營許可證》后，再到工商行政管理部門辦理登記注冊。加盟連鎖店也要通過上面的程序；只是用拉連鎖店的招牌而已。

由于地域不同具體數(shù)額我建議你到當?shù)卣罩行乃幈O(jiān)窗口（或藥監(jiān)局）咨詢，索取資料，弄懂程序，關鍵是索取《藥店驗收標準》，看自己是否能達到。最后建議你多考察當?shù)厮幍甑慕洜I狀況等情況。

祝你成功！

第三篇：黑龍江省開辦藥品零售單體企業(yè)驗收標準

附件1：

黑龍江省開辦藥品零售單體企業(yè)驗收標準

第一節(jié) 質量管理文件

第一條

企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

第二條

企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第三條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。

第四條

企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

第五條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第六條 藥品零售操作規(guī)程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。第七條

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第八條

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。

第二節(jié) 組織機構與人員

第九條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

第十條

企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量問題具有裁決權。

第十一條

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。

第十二條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

第十三條

質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

營業(yè)員應當具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店營業(yè)員可為初中以上文化程度。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第十四條

企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。

第十五條

企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前 及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三節(jié) 設施與設備

第十六條

企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

第十七條 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第十八條

營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品有符合安全規(guī)定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第十九條

營業(yè)設備擺放應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)；

（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

（八）經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

第二十條

企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，配齊電子監(jiān)管所需設備,滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第二十一條

企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

第二十二條

倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。

第二十三條

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。

第二十四條

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

第二十五條

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

第四節(jié) 銷售管理

第二十六條

營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

第二十七條

企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

第二十八條

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

第二十九條

企業(yè)應當建立藥品召回記錄，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第三十條

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事與藥品銷售相關活動。

第三十一條

企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

第三十二條

企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

第五節(jié) 企業(yè)綜合評審和驗收結果評定

受理申請食品藥品監(jiān)督管理局組織實施的現(xiàn)場驗收，應對以上條款逐項進行檢查、評定，并作出公平、公正的評價。

現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準規(guī)定的，為現(xiàn)場驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準規(guī)定，或與本標準規(guī)定有缺陷、項目不完整、不齊全的，為現(xiàn)場驗收不合格。

第四篇：廣東省深圳市新開辦藥品零售企業(yè)驗收標準

廣東省深圳市新開辦藥品零售企業(yè)驗收標準（2006年修訂）

項目 企業(yè) 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人，質量管理負責人無藥品管理法第76條，第83條規(guī)定的情形。藥品管理法第76條規(guī)定：從事藥品生產，銷售假藥及生產，銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產，經營活動。第83條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明，文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證>>,.<<藥品生產許可證>《醫(yī)療制劑許可證>>,或者撤銷藥品批準證明，五年內不受理此申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。企業(yè)負責人，企業(yè)質量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格《含中藥師》以上技術職稱。營業(yè)場所在200平方米《含》以上的，質量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應設置質量管理機構或質量管理人員。企業(yè)管理機構負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱。企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)面積每超出開辦標準150米，需增加一名執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術職稱的藥學技術人員。企業(yè)質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業(yè)藥品質量管理工作，行駛管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。企業(yè)負責人，企業(yè)管理負責人，質量管理人員，處方審核人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。7 企業(yè)從事藥品驗收，養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)員須經相應的專業(yè)培訓或崗位培訓并經所在地地級市（含）的以上食品藥品監(jiān)管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準人規(guī)定，從其規(guī)定。企業(yè)從事藥品管理，驗收，養(yǎng)護，保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊?，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。申請經營處方藥的零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術職稱，有中藥材或中藥飲片經營范圍的，應配備一名中藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。企業(yè)應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所。經營處方藥的，使用面積不小于60平方米未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區(qū)，不合格藥品區(qū)，并有明顯標志，實行色標管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。12 企業(yè)營業(yè)場所，倉庫，辦公生活等區(qū)域應分開一定距離或有效物理隔離。13 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔，無污染物，地面和墻壁平整，清潔。14 企業(yè)營業(yè)場所，營業(yè)用貨架，柜臺齊備。在營業(yè)場所陳列布局，應具有藥品與非藥品，處方藥與非處方藥的明顯分類標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區(qū)域不得設計為開架形式。同時要在店堂明示藥學專業(yè)技術人員資格的資料。藥品經營場所陳列布局，應有藥品劑型或用途分類擺放標識，現(xiàn)場驗收時不得購進和擺放藥品（空架驗收）藥品營業(yè)場所應有調節(jié)溫，濕度的設施設備。必要安裝空調，玻璃門，窗等與外界有效間隔的設施。經營生物制品的，應配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。陽光可直曬得藥品陳列區(qū)域應有遮光設施。從事藥品拆零銷售業(yè)務的，應設置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫明藥品名稱，規(guī)格，服法，用量，有效期等內容。企業(yè)對購進藥品，驗收，儲存等環(huán)節(jié)實行計算機管理，并實現(xiàn)與總部或者受委托的藥品供貨企業(yè)間的計算機互聯(lián)。21 中藥飲片抖前應寫正名正字。經營中藥材，中藥飲片應在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。企業(yè)應配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具，包裝用品等。24 企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。25 企業(yè)設置的藥品倉庫，必須符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定 26 企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合有關規(guī)定 企業(yè)應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：

（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任（2）藥品購進的管理制度（3）藥品驗收的制度

（4）藥品陳列的管理制度（5）藥品陳列的管理制度

（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定（7）藥品銷售及處方的管理規(guī)定（8）拆零藥品的管理規(guī)定

（9）質量事故的處理和報告的規(guī)定（10）質量查詢，質量投訴的管理規(guī)定（11）質量信息的管理規(guī)定

（12）藥品不良反應報告的規(guī)定

（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定（14）服務質量的管理規(guī)定

（15）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購，銷，存管理的規(guī)定 企業(yè)建立真實完整的藥品購進，質量驗收記錄，并建立下列藥品質量管理記錄

（1）藥品養(yǎng)護記錄（2）處方藥銷售記錄（3）中藥處方調劑記錄（4）藥品拆零銷售記錄

（5）藥品質量事故處理記錄（6）藥品不良反應報告記錄（7）不合格藥品臺帳

（8）首營企業(yè)審核記錄（9）首營品種審核記錄（10））近效期藥品催銷記錄 企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購進入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業(yè)可由總部統(tǒng)一建立）

說明

一

共29項，其中關鍵項目（條款字體為紅色）15項，一般項目14項。

二 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。

三 結果評定：關鍵項目全部合格，一般項目部合格不超過2項，結果評定為通過；否則為不通過。

第五篇：沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則.(最新)[推薦]

沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則

《沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則》業(yè)經市人民政府審核同意，現(xiàn)予以公布，請認真貫徹落實。

二○○九年十一月二日

第一章總則

第一條為規(guī)范《藥品經營許可證》的申領，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》和《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的有關規(guī)定，制定本細則。

第二條 藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》的核發(fā)、換證和變更適用本細則。

第三條申請開辦零售藥店必須注冊為企業(yè)性質。個人獨資企業(yè)性質的藥品零售企業(yè)變更出資人或企業(yè)負責人時，須重新核發(fā)《藥品經營許可證》。

第二章機構與人員

第四條藥品零售企業(yè)應根據(jù)經營規(guī)模和管理需要，設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，連鎖門店和其他藥品零售企業(yè)應配備專職質量管理人員。

第五條藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

第六條藥品零售企業(yè)質量負責人應有1年以上藥品經營質量管理工作經驗。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質量負責人應具有藥師（含中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師以上技術職稱。跨地域的連鎖企業(yè)質量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。

藥品零售連鎖企業(yè)質量管理機構至少由三名以上具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上職稱的藥學技術人員組成。其中質量機構負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

在縣以上地區(qū)經營處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質量負責人或從事質量管理工作的人員應具有藥師（含中藥師）以上技術職稱或中專以上藥學或相關專業(yè)學歷，在縣以下地區(qū)經營處方藥的藥品零售企業(yè)質量負責人或從事質量管理工作的人員應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱。

經營非處方藥的藥品零售企業(yè)質量負責人或從事質量管理工作的人員應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱，在縣以下地區(qū)也可以是經過60學時培訓考試合格的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條。

以上人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

非本市藥學技術人員，應持與原工作單位解除勞動合同關系的書面證明，其職稱證書經沈陽市人事管理部門確認并換發(fā)為本市相應的證書后才能聘用。

第七條經營處方藥的藥品零售企業(yè)應按要求配備與其經營類別和經營范圍相適應并依法經過資格認定的藥學技術人員擔任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經過專業(yè)技能知識的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。只經營非處方藥的藥品零售企業(yè)應按要求配備依法經過資格認定的藥學技術人員，上崗前必須經過專業(yè)技能知識的上崗考試

（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。

藥品零售企業(yè)應在申請核發(fā)許可證時對駐店藥師進行登記，并在開業(yè)后將其有效證件在經營場所明示。駐店藥師變更時，應到審批部門進行變更登記。

第八條從事藥品驗收工作的人員及營業(yè)員應具有高中或中專以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

第九條藥品質量管理工作人員、驗收人員及營業(yè)員應與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經專業(yè)培訓考核合格取得上崗證。

第十條藥品零售企業(yè)藥學技術人員及直接接觸藥品的工作人員應每年進行健康檢查，建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。

第三章設施與設備

第十一條藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。

縣以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉庫面積不得少于20平方米。藥品零售企業(yè)應單獨設置與經營規(guī)模相適應的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營業(yè)場所與倉庫必須設在同一地點。

在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時補充前提下，單體藥店可不設倉庫，但其藥品應全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。未設置藥品倉庫的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應有明顯標志，實行色標管理。從藥品生產企業(yè)直接采購藥品的藥品零售企業(yè)必須設置藥品倉庫。

藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應是商用臨街門市房；在大型超市、商場或火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所內原則上只能設置一家藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應設置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經營面積以隔斷區(qū)域內的有效面積計算。具體規(guī)定見本細則

第五章。

營業(yè)場所和庫房內地面和墻壁應平整、清潔。

第十二條擁有5家以上單體藥店可以申辦藥品零售連鎖企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)應設置符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》要求的配送中心和藥品倉庫，并配備必要的驗收、養(yǎng)護設備和儀器。倉庫建筑面積不得少于500平方米，辦公場所建筑面積不得少于100平方米。藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)的法定代表人為同一自然人，在與該批發(fā)企業(yè)簽定委托采購和配送協(xié)議的前提下，可委托該批發(fā)企業(yè)進行配送，該藥品零售連鎖企業(yè)不得再自行采購藥品。

第十三條營業(yè)場所應寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺及貨架放置應方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標志醒目。

處方藥與非處方藥應分柜擺放，標志明顯；經營非藥品的，應設非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設置明顯的非藥品專售區(qū)域標志。處方藥經營區(qū)域不得設計為開架自選形式。

營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，明示服務公約，公布轄區(qū)藥品監(jiān)管部門和其他相關部門的投訴舉報和監(jiān)督電話，設置顧客意見簿。同時要在店堂

內明示藥學技術人員資格證書，營業(yè)員應佩帶服務卡并標明職稱或資格。

第十四條藥品零售企業(yè)應配備以下設施設備：

（一）應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝工具和包裝用品。

（二）應根據(jù)需要配置符合常溫、陰涼和冷藏存放等藥品特性要求的設施設備，所安裝的設施設備應與經營場所的空間大小相適應。在大型超市或商場內設置藥品零售企業(yè)的，也應具有能夠調控溫、濕度等保證所經營藥品質量安全的措施。

（三）經營特殊管理藥品的應配置存放的專庫或專柜以及保管用設備、器具等。

（四）經營中藥飲片的，應在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域，并配置調配處方和臨方炮制所需的設備。

（五）應配備測量溫度、濕度的儀器。

（六）應配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

（七）應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護設備。

（八）應配備能覆蓋藥品購進、儲存、銷售以及經營和質量控制全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，具備接受當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門在線電子網(wǎng)絡監(jiān)管，并及時、真實、完整地向藥品監(jiān)管部門報送藥品購銷存、駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷售等經營信息的能力。

（九）應配備開具可打印的標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內容的銷售憑證和留存銷售記錄的設備。

第四章制度與管理

第十五條藥品零售企業(yè)應根據(jù)有關法規(guī)和本細則，結合企業(yè)實際及經營范圍，制定藥品質量管理制度，主要包括以下內容：

（一）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任制度；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（四）采購藥品原始憑證管理的規(guī)定；

（五）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（六）拆零藥品的管理規(guī)定；

（七）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；

（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；

（九）質量事故處理和報告的規(guī)定；

（十）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十一）人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）儀器設備、計量器具管理規(guī)定；

（十三）對員工進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥學知識、職業(yè)道德等教育培訓制度；

（十四）服務質量的管理規(guī)定；

（十五）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

第十六條企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄。主要內容包括：

（一）藥品購進、驗收記錄；

（二）藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄；

（三）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（四）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（五）藥品退貨記錄；

（六）營業(yè)場所、倉庫溫、濕度記錄；

（七）計量器具使用、檢定記錄；

（八）質量事故報告記錄；

（九）藥品不良反應報告記錄；

（十）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十七條 企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理檔案。主要內容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）供貨方檔案；

（四）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（五）計量器具管理檔案；

（六）首營企業(yè)審批檔案；

（七）首營品種審批檔案；

（八）藥品不良反應報告表等。

第十八條藥品零售連鎖企業(yè)設立的連鎖門店應達到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標識的要求，以加盟方式設立門店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機構進行管理。

第五章其他規(guī)定

第十九條以連鎖或特許方式經營非藥品的商業(yè)公司可以申請經營乙類非處方藥專柜，經營乙類非處方藥的專柜還應符合以下標準：

（一）具有獨立的與經營規(guī)模相適應的辦公場所和配送庫房，庫房使用面積不得低于100平方米，經營專科用藥的，庫房使用面積不得低于50平方米。

（二）公司總部須至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術職稱的質量負責人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術職稱或具有高中以上學歷并經過藥品監(jiān)管部門60學時培訓考試合格的營業(yè)人員。

（三）設立專柜的門店面積不低于40平方米，藥品經營區(qū)域面積與經營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。

在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所專營乙類非處方藥的，應配備藥士（含中藥士）以上技術職稱或具有高中以上學歷并經過藥品監(jiān)管部門培訓考試合格的營業(yè)人員，藥品經營區(qū)域面積與經營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。

第二十條經營非處方藥的藥品零售企業(yè)應配備1名藥士（含中藥士）以上技術職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學相關專業(yè)初級以上技術職稱或中專以上學歷，并經過60學時培訓考試合格的藥學技術人員。

經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術人員擔任駐店藥師；如經營中藥飲片

和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術人員。專營中藥飲片和中藥材的，應至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術人員擔任駐店藥師。

經營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術人員擔任駐店藥師，在沈陽市三環(huán)以內的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術職稱的藥學技術人員；如經營中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術人員擔任駐店藥師。

第二十一條 經營非處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經營區(qū)域使用面積不小于40平方米。在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所設立的經營非處方藥的藥品零售企業(yè)須設置獨立區(qū)域，藥品經營區(qū)域使用面積應與經營規(guī)模相適應。

在縣以上地區(qū)經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于60平方米；在縣以下地區(qū)經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經營區(qū)域使用面積不小于80平方米，連鎖門店不小于50平方米。在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所設立的經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)須設置獨立區(qū)域，藥品經營區(qū)域使用面積不小于40平方米，并與經營規(guī)模相適應。

在縣以上地區(qū)經營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經營區(qū)域使用面積不小于120平方米；在縣以下地區(qū)經營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于80平方米。

經營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經營區(qū)域。專營中藥飲片和中藥材的，經營區(qū)域使用面積不小于40平方米，另須設立面積不小于20平方米的中藥飲片、中藥材專用倉庫。

第二十二條經營非處方藥的藥品零售企業(yè)須具備配備和銷售350種以上非處方藥（以品規(guī)計）的能力。

經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應具備配備和銷售800種以上藥品（以品規(guī)計）、其中國家基本藥物目錄45%以上藥品（以品種計）的能力。專營中藥飲片和中藥材的藥品零售企業(yè)，具備配備和銷售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。

經營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應具備配備和銷售1200種以上藥品（以品規(guī)計），其中國家基本藥物目錄70%以上藥品（以品種計）的能力。

第六章驗收結果評定

第二十三條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并作出肯定或否定的評定。第二十四條現(xiàn)場驗收結果全部符合本細則的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本細則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第七章附則

第二十五條本細則所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營店、加盟店）、單體藥店。

第二十六條本細則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導和不良反應報告與監(jiān)測等工作的藥學技術人員。

第二十七條本細則所指縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)是指按照2007年下發(fā)的《關于劃分縣以上與縣以下區(qū)域的通知》、由轄區(qū)縣（市）局、分局劃分的縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)。第二十八條限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復方口服制劑。

禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗和國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經營的其它藥品。

第二十九條本細則自2009年11月5日起施行。