第一篇：進口含港澳臺藥用輔料補充申請審核

進口含港澳臺藥用輔料補充申請審核

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：藥用輔料注冊

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）藥用輔料補充申請審核，包括《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》注冊事項中的第3、4、5、6、7、8補充申請事項，即：

3、修改藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)

4、變更藥用輔料處方

5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝

6、變更藥用輔料有效期

7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等

8、改變進口藥用輔料的產(chǎn)地

三、實施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）

四、收費：不收費。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品補充申請表》

1、批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

2、由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

3、對于進口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。

對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）要求分別提供有關(guān)技術(shù)文件。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》的順序排列。每項資料封面上注明：藥用輔料名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報資料用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料應(yīng)完成、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥用輔料名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（其中1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（1份為原件，2份為復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復(fù)印件）。

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn。

7、電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。

8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進口藥品注冊申請表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

（1）除提出變更的內(nèi)容外，其余內(nèi)容均應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件保持一致。如發(fā)生變更，應(yīng)填寫變更后的內(nèi)容。

（2）申請事項分類：申請人應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）的注冊事項填寫。

（3）商品名稱：應(yīng)與原進口藥品注冊證一致，（有英文的應(yīng)一并填寫）。

（4）規(guī)格：應(yīng)與原進口藥品注冊證中一致（除變更申請），一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。

（5）補充申請的內(nèi)容：詳細(xì)填寫需變更的內(nèi)容，并應(yīng)與申請表第5項申請事項分類保持一致。

（6）除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫。

2、批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

第3、4、5、6補充申請事項，需同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。

3、境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

4、對于進口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。

（2）政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。

（3）應(yīng)逐項審查文件上的出口國、進口國、藥用輔料名稱、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應(yīng)與申請表上填寫的相應(yīng)信息一致。

（4）所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)(如有)。

八、申辦流程示意圖：

需要進行技術(shù)審評的補充申請事項：

不需要進行技術(shù)審評的補充申請事項：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗（如需要）：

行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。

中檢院組織檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術(shù)審評并行，具體時限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。

（三）技術(shù)審評（如需要）：

在藥品注冊檢驗的同時，CFDA行政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進行技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，對于需要補充資料的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過13日內(nèi)完成補充資料的審查。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（六）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

（一）需要進行技術(shù)審評的補充申請：

自受理之日起60日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

（二）不需要進行技術(shù)審評的補充申請：

自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

藥用輔料補充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請再注冊。

十二、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第二篇：藥用輔料發(fā)展規(guī)劃

去年年底，國務(wù)院下發(fā)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），在列舉的醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等七大重點領(lǐng)域中生物醫(yī)藥位居首位，并把發(fā)展藥用輔料作為推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升的重要支撐。業(yè)內(nèi)人士分析指出，《規(guī)劃》明確了藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，未來產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展可期。

根據(jù)《規(guī)劃》，未來3年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速將超過20%，到2020年，成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)?！兑?guī)劃》在有關(guān)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部分，重點提出要推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升，制定了通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃，其中明確將重點推進緩釋、靶向、長效等新型制劑研發(fā)和關(guān)鍵工藝技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，鼓勵新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文認(rèn)為，《規(guī)劃》的出臺第一次從國家層面強調(diào)了藥用輔料發(fā)展對新制劑開發(fā)和滿足全民用藥的重要意義，強調(diào)了對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略意義，明確了今后藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向，可以說是藥用輔料行業(yè)的發(fā)展指南和行動綱領(lǐng)。

中國藥科大學(xué)教授吳正紅表示，藥用輔料產(chǎn)業(yè)是制約我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸，基礎(chǔ)薄弱，具有巨大的發(fā)展空間?！兑?guī)劃》中強調(diào)，亟待加快新型藥物的開發(fā)培育和推廣應(yīng)用，從而為促進藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展增添了動力，有利于其系統(tǒng)化、集約化發(fā)展。

“21世紀(jì)的國際醫(yī)藥市場將是新型藥物制劑的天下。新型制劑成敗與否，關(guān)鍵在于是否能找到優(yōu)質(zhì)的藥用輔料作支架，新輔料是決定新制劑成敗的關(guān)鍵因素。”帥放文指出，沒有新的藥用輔料就沒有新型制劑，隨著新型藥物制劑開發(fā)的深化，藥用輔料已成為開發(fā)新制劑的核心技術(shù)之一。藥用輔料的發(fā)展，直接關(guān)系到制劑的研發(fā)創(chuàng)新，其對于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提升具有重要的意義。新制劑的發(fā)展對新藥用輔料的開發(fā)提出了緊迫且更高要求，新藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用促進和推動了新劑型的發(fā)展，二者相輔相成。

目前國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展嚴(yán)重滯后已經(jīng)成為制約新型制劑發(fā)展的最大瓶頸。吳正紅指出，這主要表現(xiàn)在國內(nèi)滿足新劑型開發(fā)的新輔料種類少品質(zhì)差，對新輔料研究的重視程度不夠，藥用輔料產(chǎn)業(yè)化能力較差，不能滿足新型制劑的開發(fā)需要。另外，還存在行業(yè)管理機制不健全、市場法規(guī)體系不完善、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合不緊密等問題。因此，國家應(yīng)該加大對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的支持力度，實行產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)和政策傾斜，鼓勵有一定基礎(chǔ)的國內(nèi)藥用輔料研究開發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)從事新型藥用輔料的研發(fā)。國家發(fā)改委、工信部、科技部等部委可以通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項、科技獎勵專項等對企業(yè)進行支持，同時給予稅收和其它方面的一些優(yōu)惠政策。

新藥用原輔材料研發(fā)也是新藥研發(fā)的重要內(nèi)容，今后國家應(yīng)該推出更多鼓勵新藥用輔料研發(fā)的政策措施。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處文毅指出，輔料的研發(fā)應(yīng)該以藥品研發(fā)為導(dǎo)向，藥品制劑需要什么樣的輔料，就研發(fā)什么樣的輔料。失去了藥品制劑，藥用輔料也就失去了存在的意義。今后國家食品藥品監(jiān)督管理局有可能會出臺相關(guān)規(guī)定，要求新輔料不能單獨注冊，只能與藥品注冊聯(lián)合申報，進一步強化輔料對制劑的服務(wù)和支撐功能。

“企業(yè)也要加大對新藥用輔料的研發(fā)力度，重點突破，形成特色產(chǎn)品?！眳钦t強調(diào)，新型藥用輔料未來的發(fā)展方向是，優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。西方開發(fā)上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這些類型的藥物將成為新輔料的主要用戶。國內(nèi)藥用輔料企業(yè)應(yīng)該充分認(rèn)識國際競爭的嚴(yán)峻形勢，真正把研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展重點，迎頭趕上，為整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出積極貢獻。

第三篇：進口含港澳臺藥品的國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補充申請審核（寫寫幫整理）

進口含港澳臺藥品的國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補充申請審核

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：進口藥品注冊

二、許可內(nèi)容：

進口(含港、澳、臺)藥品的國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補充申請審核，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件四注冊事項中的第21、23、24、25、26、27、28、29補充申請事項，即：

21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器(除國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項第10項外)。

23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24.變更進口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

25.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求修改進口藥品說明書。

26.補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。

27.按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽。

28.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。

29.其他。

三、實施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于進口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（國食藥監(jiān)注[2009]18號）

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品補充申請表》

資料編號(一)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

資料編號(二)證明性文件：

(1)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(2)對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。

(3)對于進口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。

其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

資料編號(三)修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

資料編號(四)修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

資料編號(五)藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。

資料編號(六)藥理毒理研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。

資料編號(七)臨床試驗資料：

要求進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關(guān)的臨床試驗文獻。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件四的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報資料用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。

3、資料按套裝如檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、請報送2套完整申請資料(其中1套為原件，1套為復(fù)印件)，申請表3份(1份為原件，2份為復(fù)印件)分別裝入各套資料中。

5、請在004km.cn郵箱中。

6、外文資料應(yīng)當(dāng)按要求提供中文譯本。

7、按照《辦法》附件四中關(guān)于藥品批準(zhǔn)證明性文件的說明提供本品歷來的批準(zhǔn)文件及附件。再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品補充申請表》中列明相關(guān)再注冊申請情況，并提交相關(guān)再注冊申請的受理通知單復(fù)印件。

8、應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。若境外制藥廠商委托中國境內(nèi)企業(yè)機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

9、應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

(二)申報資料的具體要求：

1.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求修改藥品說明書：

(1)提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求修改藥品說明書的文件。

(2)修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

2.補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容：

(1)僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項的范圍，對藥理毒理、藥代動力學(xué)項目補充新的資料。不包括對適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。

(2)修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

3.修改藥品包裝標(biāo)簽：

(1)按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。

(2)修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

4.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)：提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（四）行政許可決定：

在收到備案資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（六）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

無許可批件

十二、許可年審或年檢：無

十三、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第四篇：藥用輔料中英文對照

藥用輔料中英文對照阿拉伯膠(Acacia)乙酰舒泛鉀(Acesulfame Potassium)冰醋酸(Acetic Acid,Glacial)4 乙酰枸櫞酸三丁酯(AcetyltributylCitrate)乙酰枸櫞酸三乙酯(AcetyltriethylCitrate)人血白蛋白(Albumin)乙醇(Alcohol)海藻酸(Alginic Acid)脂肪族聚酯(Aliphatic Polyesters)阿力糖(Alitame)杏仁油(Almond Oil)維生素E(Alpha Tocopherol)氨溶液(Ammonia Solution)維生素C(Ascorbic Acid)棕櫚酸維生素C酯(Ascorbyl Palmitate)阿司帕坦(Aspartame)綠坡縷石(Attapulgite)皂土(Bentonite)苯扎氯銨(Benzalkonium Chloride)芐索氯銨(Benzethonium Chloride)苯甲酸(Benzoic Acid)苯甲醇(Benzyl Alcohol)苯甲酸芐酯(Benzyl Benzoate)溴硝丙二醇(Bronopol)丁羥茴醚(Butylated Hydroxyanisole)丁羥甲苯(Butylated Hydroxytoluene)羥苯丁酯(Butylparaben)碳酸鈣(Calcium Carbonate)無水磷酸氫鈣(Calcium Phosphate,Dibasic Anhydrous)30 磷酸氫鈣二水合物(Calcium Phosphate,Dibasic Dihydrate)31 磷酸鈣(Calcium Phosphate,Tribasic)

硬脂酸鈣(Calcium Stearate)

硫酸鈣(Calcium Sulfate)

低芥酸菜籽油(Canola Oil)

卡波姆(Carbomer)

二氧化碳(Carbon Dioxide)

羧甲纖維素鈣(Carboxymethylcellulose Calcium)38 羧甲纖維素鈉(Carboxymethylcellulose Sodium)39 角叉菜膠(Carrageenan)

蓖麻油(Castor Oil)

氫化蓖麻油(Castor Oil,Hydro-genated)

微晶纖維素(Cellulose,Microcr ystalline)

粉狀纖維素(Cellulose,Powdered)

微粉硅膠微晶纖維素(Cellulose, Silicified Microcrystalline)45 醋酸纖維素(Cellulose Acetate)

纖維醋法酯(Cellulose Acetate Phthalate)

角豆膠(Ceratonia)

十八十六醇(Cetostearyl Alcohol)

西曲溴銨(Cetrimide)

十六醇(Cetyl Alcohol)

殼聚糖(Chitosan)

氯己定(Chlorhexidine)

三氯叔丁醇(Chlorobutanol)

氯甲酚(Chlorocresol)

一氯二氟乙烷(Chlorodifluoroe-thane)

氟里昂(Chlorofluorocabons)

對氯間二甲酚(Chloroxylenol)

膽固醇(Cholesterol)

枸櫞酸(Citric Acid Monohydrate)

膠態(tài)二氧化硅（微粉硅膠）(Colloidal Silicon Dioxide)

著色劑(Coloring Agents)

玉米油(Corn Oil)

棉籽油(Cottonseed Oil)

甲酚(Cresol)

交聯(lián)羧甲纖維素鈉(Croscarmellose Sodium)

交聯(lián)聚維酮(Crospovidone)

環(huán)糊精(Cyclodextrins)

環(huán)甲基硅酮(Cyclomethicone)

苯甲地那銨(Denatonium Benzoate)

葡萄糖結(jié)合劑(Dextrates)

糊精(Dextrin)

葡萄糖(Dextrose)

鄰苯二甲酸二丁酯(Dibutyl Phthalate)

癸二酸二丁酯(Dibutyl Sebacate)

二乙醇胺(Diethanolamine)

鄰苯二甲酸二乙酯(Diethyl Phthalate)

二氟乙烷(Difluoroethane)

二甲硅油(Dimethicone)

二甲醚(Dimethyl Ether)

鄰苯二甲酸二甲酯(Dimethyl Phthalate)

二甲亞砜(Dimethyl Sulfoxide)

多庫酯鈉(Docusate Sodium)

依地酸（乙二胺四乙酸）(Edetic Acid)

乙酸乙酯(Ethyl Acetate)

乙基麥芽酚(Ethyl Maltol)

油酸乙酯(Ethyl Oleate)

乙基香草醛(Ethyl Vanillin)

乙基纖維素(Ethylcellulose)89 硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯(Ethylene Glycol Palmitostearate)

羥苯乙酯(Ethylparaben)

果糖(Fructose)

富馬酸(Fumaric Acid)

明膠(Gelatin)

液體葡萄糖(Glucose,Liquid)

甘油(Glycerin)

山萮酸甘油酯(Glyceryl Behenate)

單油酸甘油酯(Glyceryl Monooleate)

單硬脂酸甘油酯(Glyceryl Monostearate)

硬脂酸棕櫚酸甘油酯(Glyceryl Palmitostearate)

四氫呋喃聚乙二醇醚(Glycofurol)

瓜耳膠(Guar Gum)

七氟丙烷(HFC)(Heptafluoro-propane)

?？宋鞫?Hexetidine)

烷烴類（HC)(Hydrocarbons)

鹽酸(Hydrochloric Acid)

羥乙纖維素(Hydroxyethyl Cellulose)

羥乙甲纖維素(Hydroxyethylmethyl Cellulose)

羥丙纖維素(Hydroxypropyl Cellulose)

低取代羥丙纖維素(Hydroxypropyl Cellulose,Low-substituted)110 羥丙甲纖維素(Hypromellose)

羥丙甲纖維素酞酸酯(Hypromellose Phthalate)

咪唑烷脲(Imidurea)

異丙醇(Isopropyl Alcohol)

肉豆蔻酸異丙酯(Isopropyl Myristate)

棕櫚酸異丙酯(Isopropyl Palmitate)

白陶土(Kaolin)

乳酸(Lactic Acid)

拉克替醇(Lactitol)

乳糖(Lactose)

羊毛脂(Lanolin)

含水羊毛脂(Lanolin,Hydrous)

羊毛醇(Lanolin Alcohols)

卵磷脂(Lecithin)

硅酸鎂鋁(Magnesium Aluminum Silicate)

碳酸鎂(Magnesium Carbonate)

氧化鎂(Magnesium Oxide)

硅酸鎂(Magnesium Silicate)

硬脂酸鎂(Magnesium Stearate)

三硅酸鎂(Magnesium Trisilicate)

蘋果酸(Malic Acid)

麥芽糖醇(Maltitol)

麥芽糖醇溶液(Maltitol Solution)

麥芽糖糊精(Maltodextrin)

麥芽酚(Maltol)

麥芽糖(Maltose)

甘露醇(Mannitol)137 中鏈脂肪酸甘油三酯(Medium-chain Triglycerides)

葡甲胺(Meglumine)

薄荷腦(Menthol)

甲基纖維素(Methylcellulose)

羥苯甲酯(Methylparaben)

液體石蠟(Mineral Oil)

輕質(zhì)液體石蠟(Mineral Oil,Light)

液體石蠟羊毛醇(Mineral Oil and Lanolin Alcohols)

單乙醇胺(Monoethanolamine)

谷氨酸一鈉(Monosodium Glutamate)

硫代甘油(Monothioglycerol)

氮(Nitrogen)

一氧化二氮(Nitrous Oxide)

油酸(Oleic Acid)

151 橄欖油(Olive Oil)

152 石蠟(Paraffin)

153 花生油(Peanut Oil)

154 凡士林(Petrolatum)

155 凡士林羊毛醇(Petrolatum and Lanolin Alcohols)

156 苯酚(Phenol)

157 苯氧乙醇(Phenoxyethanol)

158 苯乙醇(Phenylethyl Alcohol)

159 醋酸苯汞(Phenylmercuric Acetate)

160 硼酸苯汞(Phenylmercuric Borate)

161 硝酸苯汞(Phenylmercuric Nitrate)

162 磷酸(Phosphoric Acid)

163 波拉克林鉀(Polacrilin Potassium)

164 泊洛沙姆(Poloxamer)

165 葡聚糖(Polydextrose)

166 聚乙二醇(Polyethylene Glycol)

167 聚氧乙烯(Polyethylene Oxide)

168 聚(甲基)丙烯酸樹脂(Polymethacr-ylates)

169 聚氧乙烯烷基醚(Polyoxyethylene Alkyl Ethers)

170 聚氧乙烯蓖麻油衍生物(Polyoxyeth-ylene Castor Oil Derivatives)171 聚山梨酯(Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters)

172 硬脂酸聚氧乙烯酯(Polyoxyethylene Stearates)

173 聚醋酸乙烯酞酸酯(Polyvinyl Acetate Phthalate)

174 聚乙烯醇(Polyvinyl Alcohol)

175 苯甲酸鉀(Potassium Benzoate)

176 碳酸氫鉀(Potassium Bicarbonate)

177 氯化鉀(Potassium Chloride)

178 枸櫞酸鉀(Potassium Citrate)

179 氫氧化鉀(Potassium Hydroxide)

180 焦亞硫酸鉀(Potassium Metabisulfite)

181 山梨酸鉀(Potassium Sorbate)

182 聚維酮(Povidone)

183 丙酸(Propionic Acid)

184 沒食子酸丙酯(Propyl Gallate)

185 碳酸丙烯酯(Propylene Carbonate)

186 丙二醇(Propylene Glycol)

187 海藻酸丙二醇酯(Propylene Glycol Alginate)

188 羥苯丙酯(Propylparaben)

189 糖精(Saccharin)

190 糖精鈉(Saccharin Sodium)

191 芝麻油(Sesame Oil)

192 蟲膠(Shellac)

193 二氧化硅二甲硅油(Simethicone)

194 海藻酸鈉(Sodium Alginate)

195 抗壞血酸鈉(Sodium Ascorbate)

196 苯甲酸鈉(Sodium Benzoate)

197 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate)

198 氯化鈉(Sodium Chloride)

199 枸櫞酸鈉二水合物(Sodium Citrate Dihydrate)

200 環(huán)拉酸鈉(Sodium Cyclamate)

201 氫氧化鈉(Sodium Hydroxide)

202 月桂硫酸鈉(十二烷基硫酸鈉)(Sodium Lauryl Sulfate)

203 焦亞硫酸鈉(偏亞硫酸鈉)(Sodium Metabisulfite)

204 磷酸氫二鈉(Sodium Phosphate,Dibasic)

205 磷酸二氫鈉(Sodium Phosphate ,Monobasic)

206 丙酸鈉(Sodium Propionate)

207 羧甲淀粉鈉(Sodium Starch Glycolate)

208 硬脂富馬酸鈉(Sodium Stearyl Fumarate)

209 山梨酸(Sorbic Acid)

210 山梨坦酯Sorbitan Esters(Sorbitan Fatty Acid Esters)211 山梨醇(Sorbitol)

212 大豆油(Soybean Oil)

213 淀粉(Starch)214 預(yù)膠化淀粉(Starch,Pregelatinized)

215 滅菌玉米淀粉(Starch,Sterilizable Maize)

216 硬脂酸(Stearic Acid)

217 硬脂醇(Stearyl Alcohol)

218 羥糖氯(Sucralose)

219 蔗糖(Sucrose)

220 可壓性蔗糖(Sugar,Compressible)

221 蔗糖粉(Sugar,Confectioner’s)

222 蔗糖球形顆粒(Sugar Spheres)

223 硫酸(Sulfuric Acid)

224 葵花籽油(Sunflower Oil)

225 氫化植物油（硬脂）栓劑基質(zhì)(Sup-pository Bases,Hard Fat)226 滑石粉(Talc)

227 酒石酸(Tartaric Acid)

228 四氟乙烷(HFC)(Tetrafluoroe-thane)

229 硫柳汞(Thimerosal)

230 二氧化鈦(Titanium Dioxide)

231 西黃蓍膠(Tragacanth)

232 海藻糖(Trehalose)

233 三醋汀(Triacetin)

234 枸櫞酸三丁酯(Tributyl Citrate)

235 三乙醇胺(Triethanolamine)

236 枸櫞酸三乙酯(Triethyl Citrate)

237 香草醛(Vanillin)

238 氫化植物油(Vegetable Oil,Hydrogenated)

239 水(Water)

240 陰離子乳化蠟(Wax,Anionic Emulsifying)

241 巴西棕櫚蠟(Wax,Carnauba)

242 十六醇酯蠟(Wax,Cetyl Esters)

243 微晶蠟(Wax,Microcrystalline)

244 非離子乳化蠟(聚西托醇乳化蠟)(Wax,Nonionic Emulsifying)245 白蠟(Wax,White)

246 黃蠟(Wax,Yellow)

247 黃原酸膠(Xanthan Gum)

248 木糖醇(Xylitol)796

249 玉米朊（玉米蛋白）(Zein)

250 硬脂酸鋅(Zinc Stearate)

第五篇：新藥用輔料生產(chǎn)臨床申請初審程序

新藥用輔料生產(chǎn)/臨床申請初審程序

事項名稱：新藥用輔料生產(chǎn)/臨床申請初審 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）

2、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號 收費標(biāo)準(zhǔn)：

詳見《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)的通知”的通知》

總時限：自受理之日起14個工作日（不含技術(shù)審評、注冊檢驗、送達(dá)時間）申請條件：藥用輔料申請人必須是合法登記藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) 辦理材料： 申報資料

（一）、《藥品注冊申請表》：一式5份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質(zhì)資料： 申報資料目錄

1、申請臨床研究： 《藥品注冊申請表》 《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》 按項目編號排列的申報資料

2、申請生產(chǎn)： 《藥品注冊申請表》 《藥物臨床研究批件》 《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》 按項目編號排列的申報資料

【各類申報資料的內(nèi)容】

一、申報資料項目

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗資料及文獻資料。

18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。

22、致突變試驗資料及文獻資料。

23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

24、致癌試驗資料及文獻資料。

（三）臨床研究資料

25、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊。

28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

29、臨床研究報告。

二、申報資料要求：

1、填寫、修改、保存、打印和拷盤（軟盤應(yīng)注明申報品種、申報單位、申報內(nèi)容及日期）。

2、核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致。

3、將指定的資料內(nèi)容（新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿）存入軟盤（軟盤應(yīng)注明申報品種、申報單位、申報內(nèi)容及日期）。

4、申報資料檔案袋及各項申報資料應(yīng)制作封面，封面應(yīng)載明注冊分類、申請事項、藥品名稱、申報單位、申請日期等內(nèi)容

5、使用A4紙張，4號－5號宋體打印

6、注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料（二套原件，一套復(fù)印件），1套綜述資料，藥品注冊申請表5份，新藥研制現(xiàn)場考核報告表4份（所有表格放入第一套原件中）。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理

標(biāo)準(zhǔn)：

(1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；

(2)、凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。(3)、申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；(4)、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請人和/或申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)；(6)、申請事項依法需要經(jīng)過行政許可；(7)、申請事項依法屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時出具《現(xiàn)場核通知書》，將《受理通知書》、《現(xiàn)場核查通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評中心技術(shù)審評人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評 標(biāo)準(zhǔn):(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。

崗位責(zé)任人：省藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

1、省局藥品審評中心根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關(guān)專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，對研制情況及條件進行核查，同時抽取1—3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品。出具藥品技術(shù)審評報告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續(xù)，并同時將核查情況告知省局行政受理與投訴舉報中心； 時限：4個工作日（不含技術(shù)審評45個工作日）

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。（2）向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。

（3）對省藥品審評中心的技術(shù)審評報告進行審核，對藥品檢驗報告書進行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥品注冊審查意見表》。

（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：3個工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)： 申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥化注冊處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申報資料及審核程序的合法性進行復(fù)審。

2、同意審核人員，在有關(guān)申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。

3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時限：3個工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審意見進行審定。

⑴同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)藥化注冊處核發(fā)人員。

⑵不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限：2個工作日

六、制作行政可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏??；

⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，并進行歸檔。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；

⑵按照審定意見，制作《藥品注冊申請審查意見表》，同意上報的，按要求將申報資料及相關(guān)文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局

⑶受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時限：2個工作日

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。

2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

負(fù)責(zé)通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

流程圖：