第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）姓名：

得分：

一.選擇題（每題3分，共75分）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。

A、經(jīng)營許可 B、注冊許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準(zhǔn)許可

3.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理()。A、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 C、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 B、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 C、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 6.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施()管理。A、分類分級 B、分類 C、分級 D、不分類不分級

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為()。

A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 D、X食藥監(jiān)械注冊許XXXXXXXX號 8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號 B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一類醫(yī)療器械實行()管理.A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準(zhǔn) 12.第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。

A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準(zhǔn) 13.申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的()要求。A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn) 14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行()。

A、檢驗 B、抽驗 C、試驗 D、臨床試驗 15.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行()。A、檢驗 B、臨床試驗 C、試驗 D、抽驗 16.醫(yī)療器械注冊證有效期為()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證編號不正確的是()。A、國械注準(zhǔn)20143640003 B、云械注準(zhǔn)20142640007 C、黔械注準(zhǔn)20142630010 D、川械注進20143640003 18.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號正確的是()。

A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.醫(yī)療器械()對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書 21.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有()。

A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書 22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用()，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

A、化學(xué)名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標(biāo)名稱 23.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； C、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存； D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“()”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復(fù)使用 25.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容()。

A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”;B、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

C、說明治愈率或者有效率的；D、“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 二.名詞解釋（每題5分，共25分）1.驗證是指什么？

2.確認是指什么？

3.特殊過程是指什么？

4.醫(yī)療器械說明書是指什么？

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）一選擇題

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名詞解釋

1驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

2.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認定。3.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

4.醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題

2009醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題

部門 ：姓名：分數(shù)：

一、判斷題：

()

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。

()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。

()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

A、重大利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起()個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日

三、多項選擇題：

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備()條件。

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請

B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)； B、上一檢查中存在問題的企業(yè)；

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、填空題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令予以通報批評，并處元以上2萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予或者不予《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2010醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門 ：姓名：分數(shù)：

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的__________。

3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括：________、_________、________、_________的變更。

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在________、________和________的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的________、_________、_________。

7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自月日起施行。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。

10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項予以補發(fā)。

二、判斷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人及注冊地址的變更。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日B、20日C、24小時以上D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年

6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿ A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿ A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿

A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

四、簡答題：

1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？

2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

3、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項選擇題：答案

1、D2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發(fā)1

3、撤銷、2、3

法律法規(guī)試題 答案

一、填空：

1、電能或其他能源人體或重力

2、儀器、設(shè)備、器具、材料軟件

3、I II III4、質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址

5、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

6、文字說明、圖形、符號 7、2000 4 1 8、69、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人

10、媒體1個月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題

1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問答題

1.答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險；器械性能、功能故障或損壞?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助，2.答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。3.答： X1 表示受理機構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊形式（準(zhǔn)、進、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺產(chǎn)品

XX3表示批準(zhǔn)注冊年份（后兩位）X4表示產(chǎn)品管理類別 XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字

第三篇：杭州市醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)試題

1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？(C)A、10

B、15

C、30

D、60

2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？(C)A、縣市級

B、設(shè)區(qū)的市級

C、省級

D、國家

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（D）A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴(yán)重的，（D）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請？(B)A、縣級

B、設(shè)區(qū)的市級

C、省級

D、國家

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？(D)A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B、管理類別、產(chǎn)品注冊證

C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、管理類別、類代號名稱

9、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？(C)A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）

A、縣市級

B、設(shè)區(qū)的市級

C、省級

D、國家

12、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企業(yè)負責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?(C)2 A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、質(zhì)量管理負責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?(A)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？

（B）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技術(shù)負責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?(B)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（A）。

A、許可證制度

B、登記制度

C、備案管理

18、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(D)，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位 B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人 C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人

D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人 E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人

19、醫(yī)療器械，是指(A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；

B、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件

C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，無形軟件除外

D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；

E、直接或者間接用于人體的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件

20、國家對醫(yī)療器械共分(B)類進行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

E、6

21、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合(A)的規(guī)定。A、計量法

B、質(zhì)量管理法

C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法

E、藥品管理法

22、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指(D)A、風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 B、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械

E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

23、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

24、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬的，并處（E）的罰款。

A、3萬元

B、4萬元

C、5萬元

D、10萬元

E、5-10萬元

25、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由(A)進行查處 A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門

D.國家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門

26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（B）的醫(yī)療器械。①未經(jīng)注冊

②無合格證明

③過期

④失效

⑤淘汰 A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（B）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（A）管理。

A、注冊

B、備案

28、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（A）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā) 給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。

A、品名

B、規(guī)格

C、數(shù)量

D、廠家

E、說明書

30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明(B)字樣或者符號；

A、已滅菌

B、一次性使用

C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

D、請在低溫處儲存

E、在藥師指導(dǎo)下使用

31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由(D)級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。

A、國家

B、省

C、設(shè)區(qū)市

D、縣

E、以上都是

32、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號

33、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（E）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號

34、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號

35、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于（E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于（）年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（B）？

A、3與2

B、2與2

C、3與1

D、2與1

E、1與1

37、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公營業(yè)場所，面積不得少于(D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（B）平方米 A、45

B、40

C、35

D、30

E、20 40、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起(C)個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15

B、20

C、30

D、35

E、45

41、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān) 8 督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款。

A、5萬元

B、5萬元以上10萬元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5萬元以上20萬元以下

42、下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？

①體溫計

②磁療器具

③醫(yī)用衛(wèi)生口罩

④家用血糖儀

⑤避孕套 A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①② E、③④⑤

43、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C）？

①質(zhì)量管理人員

②注冊地址

③企業(yè)名稱

④法定代表人

⑤企業(yè)負責(zé)人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷(B)?

①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無 9 效的；

④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形 A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。購銷記錄包括(E)：

①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商

②包裝規(guī)格

③產(chǎn)品合格證明或檢驗報告

④經(jīng)手人簽名

⑤負責(zé)人簽名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤ E、①②

46、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？

(D)①植入人體的②用于支持、維持生命的 ③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 ⑤對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、許可事項變更包括哪些變更？（A）

①質(zhì)量管理人員

②注冊地址

③經(jīng)營范圍

④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？（A）

①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

49、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場檢查？

(A)①上一新開辦的企業(yè)；

②上一檢查中存在問題的企業(yè)；

③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（D）

①說明書

②標(biāo)簽

③包裝標(biāo)識

④價格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？（E）①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號

②療效最佳

③最高技術(shù)

④醫(yī)療器械注冊證書編號

⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷？（A）①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項目？（E）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名 ②經(jīng)營范圍

③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號

⑤發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③④⑤

54、任何單位或個人對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改

②倒賣

③出租

④出借

⑤非法轉(zhuǎn)讓

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤ E、①②④⑤

55、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（C）

①正確安裝

②調(diào)試

③操作

④使用

⑤維護

⑥保養(yǎng) A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？(A)

①擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

②上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（A）

①獲準(zhǔn)上市

②質(zhì)量合格

③正常使用 A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍?(A)13 ①開辦審查

②變更許可事項審查

③換發(fā)許可證審查

④日常監(jiān)督檢查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（B）

①住宅

②寫字樓

③商業(yè)用房

④其他非住宅房 A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③ 60、醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。A、對

B、錯

60、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(A)A、對

B、錯

61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（D）

①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

③從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

④對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；

⑤醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀 14 使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。（A）A、對

B、錯

63、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（A）

A、對

B、錯

64、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局申請延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（B）

A、對

B、錯

65、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以只使用外文。(B)A、對

B、錯

66、同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

（B）

A、對

B、錯

67、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、對

B、錯

68、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱。

（A）

A、對

B、錯

69、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（A）

A、對

B、錯

70、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗配人員各1名。

（A）

A、對

B、錯

71、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。(B)A、對

B、錯

72、補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不相同。（B）

A、對

B、錯

73、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（B）

A、對

B、錯

74、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（A）

A、對

B、錯

75、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)(B)A、《醫(yī)療器械分類目錄》

B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》

76、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E）制定的。

A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會

B、商業(yè)部

C、衛(wèi)生部

D、食品藥品監(jiān)督管理部門

E、產(chǎn)品制造商

77、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（E）應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。

A、生產(chǎn)者

B、經(jīng)營者

C、使用者

D、相關(guān)監(jiān)督管理部門

E、生產(chǎn)經(jīng)營者

78、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處(D)萬元罰款.A、1

B、3

C、4

D、5

E、6 79、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.A、10

B、8

C、6

D、5

E、3 80、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于(B)年。A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1 81、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（A）

A、對

B、錯

82、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（C）罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、2萬元以上5萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

E、1萬元以上3萬元以下

83、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以(B罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、5000元以上1萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

E、1萬元以上3萬元以下

84、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍“類別號”按照（C）的原則予以列明。

A、高類涵蓋不包含低類

B、低類包含高類

C、高類涵蓋低類，低類不包含高類

85、下面哪個零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號的編排方式是正確的(D)? A、浙000188號

B、浙010017號

C、浙020017號

D、浙01R0048號

86、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是（A)A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號 B、國食藥監(jiān)械（進）字2007第2150317號 C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號 D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號 E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號

87、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。（A）

A、對

B、錯 88、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（A）

A、對

B、錯

89、境外醫(yī)療器械由(B)進行審批

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

第四篇：2014醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)知識答案

1、2014年6月1日

2、共分為第一類、第二類和第三類

3、第三類

4、不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 5、5年6、5年

7、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（5）分

8、注冊年份為2005年，管理類別為第一類

9、應(yīng)履行首營企業(yè)審批手續(xù)，收集企業(yè)資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員法人委托書和身份證復(fù)印件等資料。

10、應(yīng)履行首營品種審批手續(xù)，收集產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等資料。11、1、倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

2、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

3、產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。

4、倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生，按說明書要求儲存。

12、入庫前須檢驗產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，按照隨貨同行單核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期和批準(zhǔn)文號等。

產(chǎn)品合格的依據(jù)是：是否有產(chǎn)品合格證。

13、應(yīng)設(shè)立質(zhì)量、采購、銷售、財務(wù)和倉儲等管理機構(gòu)

14、應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以

上技術(shù)職稱

15、包括變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)

16、指許可事項以外的變更，包括變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)名稱等。17、5年

18、依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)

19、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

部門： 姓名： 考試時間： 分數(shù)：

一、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）。

2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（）章，（）條，其中第五條標(biāo)題為（）。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.（）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（）。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（）從事相關(guān)工作。

8.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）、（），由（）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

10.鼓勵經(jīng)營（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。

13.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（）。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

二、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？

答：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案

三、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。

2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標(biāo)題為（采購、收貨與驗收）。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。

8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

10.鼓勵經(jīng)營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結(jié)果）等內(nèi)容。

13.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

四、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答：

企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。