第一篇：醫(yī)藥公司冷鏈儲運管理規(guī)定

醫(yī)藥公司冷鏈儲運管理規(guī)定

1、目的：

為切實加強對冷凍、冷藏藥品的儲運管理，使冷凍、冷藏藥品的貯藏、運輸?shù)仁冀K處于適當(dāng)溫度或0℃以下的溫度環(huán)境中，確保冷凍、冷藏藥品的質(zhì)量，特制定本規(guī)定。

2、范圍：

冷凍、冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作要求、溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、人員培訓(xùn)等方面的管理要求。

3、定義：

主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

驗證，指單位制定的對冷凍、冷藏藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、內(nèi)容：

4.1 按廠家出具的支持冷凍、冷藏在貯藏、運輸過程中溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，公司儲運部門應(yīng)向收貨單位（含承擔(dān)物流運輸?shù)钠髽I(yè)）提供冷凍、冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

4.2 公司須配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷凍、冷藏藥品從銷售出庫到客戶驗收前的貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。4.3 冷鏈有關(guān)設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等須經(jīng)過驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用的，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)辦理有關(guān)驗證、再驗證（按照規(guī)定年限）等確認(rèn)批準(zhǔn)手續(xù)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。負(fù)責(zé)冷庫維修（應(yīng)每年維修一次）及資料保管事宜。4.4公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。

4.5.使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出，相關(guān)儀器設(shè)備按要求進(jìn)行必要的驗證。

4.6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)冷凍、冷藏藥品在不同保冷裝箱中和不同環(huán)境溫度下的模擬環(huán)境試驗。應(yīng)考慮冷凍、冷藏藥品在不同保冷裝箱中和不同環(huán)境溫度下其溫濕度穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)、運輸相關(guān)信息、包裝等，定期對運輸路線、裝箱標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再確定，確保運輸能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。模擬環(huán)境試驗是指對于達(dá)24小時以上運輸?shù)那闆r，采用一定的方法，模擬在不同區(qū)域季節(jié)條件的實際運輸溫度下，用最終確認(rèn)的裝箱方案在最小或最大裝量情況下的反復(fù)測試。測試結(jié)果應(yīng)考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、空運）和運輸時間等因素。

4.7公司直接送貨時，應(yīng)在實際運輸路徑中進(jìn)行保冷裝箱性能測試，確定保冷包裝的可靠和有效。

4.8質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)啟動應(yīng)急措施（如斷電保冷等）。每季度應(yīng)啟動一次備用電源，保持備用發(fā)電機在應(yīng)急情況下的有效使用。

4.8 每天一次對連續(xù)24小時冷凍庫溫（濕）度自動記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測，并將數(shù)據(jù)錄入計算機進(jìn)行分析、匯總。

4.9試驗過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)放置校驗過的溫濕度記錄儀，同時也要有校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏箱間隔20cm以上。4、9冷藏藥品發(fā)貨在向運輸承運商或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對運輸承運商或收貨方的冷鏈運輸計劃進(jìn)行嚴(yán)格審核，對不符合條件的不予發(fā)送。委托運輸冷藏藥品時，應(yīng)簽訂冷藏藥品運輸質(zhì)量保證協(xié)議。

4.10 公司應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.11拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，冷藏（保溫）箱?yīng)經(jīng)過驗證，確認(rèn)符合運輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷到規(guī)定溫度后，才能進(jìn)行打包操作。

4.12 冷凍藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)（應(yīng)控制在15分鐘內(nèi)）完成。

4.13冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.14采用冷藏車發(fā)運的，性能應(yīng)符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定，并經(jīng)驗證后方可使用。在發(fā)運藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時必須關(guān)閉制冷機組,裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。4.15 應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認(rèn)的運輸條件。采用冷藏車運輸時，應(yīng)至少有一個溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運。溫濕度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫濕度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。

4.16放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

4.17質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

4.18 運輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應(yīng)配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。

4.19采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標(biāo)識。

4.20 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

4.21 質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)制定冷藏藥品發(fā)運操作程序。發(fā)運操作程序內(nèi)容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

4.22運輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

4.23冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

4.24 溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

4.25 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫濕度自動記錄儀。

4.26應(yīng)按規(guī)定定期對溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。

4.27冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。4.28 收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù), 應(yīng)查看并確認(rèn)運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。

4.29冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。4.30冷凍藥品收貨應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

4.31收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

4.32 冷藏藥品驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存，驗收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

4.32對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程序和規(guī)定處理。

4.33 冷庫的選址、設(shè)計、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品貯藏的要求。

4.34 冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間。庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。

4.35 1個獨立冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

4.36冷庫應(yīng)安裝對溫度進(jìn)行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

4.37 冷藏藥品按批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

4.38 冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。

4.39 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監(jiān)測，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。

4.40冷庫溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，確認(rèn)符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫最低溫度點和最高溫度點。

4.41 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

4.42 冷庫溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲存藥品說明書標(biāo)識的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗證。

4.43冷庫報警系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報警、關(guān)鍵設(shè)備故障報警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報警等要求。應(yīng)定期對報警系統(tǒng)進(jìn)行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。4.44 冷庫除配套溫度自動記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時巡視。

4.45 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備，溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。

4.46 冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。4.47 冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。

4.47 冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點等冷鏈管理內(nèi)容。

4.48 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的培訓(xùn)。

4.49 冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。

4.50 應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性的評估。4.51 應(yīng)建立對供應(yīng)商、分銷商、運輸承運商、使用單位等的培訓(xùn)制度。4.52 應(yīng)建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計制度。4.53 應(yīng)定期對冷藏藥品的儲運條件進(jìn)行分析，對于不良趨勢及時預(yù)警。4.54 對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再決定放行或報廢，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

4.55 對冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

4.56 應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照企業(yè)的實際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。4.57 應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。

第二篇：冷鏈藥品儲運管理應(yīng)急預(yù)案

冷鏈藥品儲運管理應(yīng)急預(yù)案

一、目的：為加強冷鏈藥品運輸管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄關(guān)于冷藏藥品管理要求，針對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，確保冷藏藥品質(zhì)量，特制定此應(yīng)急管理預(yù)案。

二、適用范圍：適用于藥品儲、運的應(yīng)急管理。

三、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、儲運部負(fù)責(zé)人、運輸員。

四、內(nèi)容：

（一）儲存應(yīng)急管理

1、在正常上班時間，由保管員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。

2、保管員休假和下班時間，由儲運部值班人員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。

3、冷庫配置有雙制冷機組，當(dāng)一臺制冷機發(fā)生故障時，系統(tǒng)自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。

4、如突發(fā)停電，冷庫切換到備用發(fā)電機組，保證冷庫正常運行。

5、若發(fā)電機發(fā)生故障，立即進(jìn)行搶修，嚴(yán)密監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫超10度，而發(fā)電機障礙尚未排除時，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上。

（二）運輸應(yīng)急管理

1、嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程。

2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運輸司機要作出快速反應(yīng)，在運輸車?yán)锸孪阮A(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品從故障車中取出放進(jìn)備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機及時啟動，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，運輸司機應(yīng)時時查看藥品的貯存溫度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作。運輸員要及時報告小組成員發(fā)生的時間、地點、主要情況及經(jīng)過，可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施，及時留取現(xiàn)場證據(jù)和記錄等。

4、領(lǐng)導(dǎo)小組組長或成員要第一時間趕赴現(xiàn)場，調(diào)查情況，進(jìn)行現(xiàn)場救護(hù)處理。

5、與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《委托運輸互助協(xié)議》，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。

6、委托第三方藥品物流單位運輸藥品時，要審查其質(zhì)量信譽和運輸能力，審查其資質(zhì)是否符合規(guī)定，簽訂委托運輸協(xié)議，要明確藥品運輸應(yīng)急處理方案。

7、運輸員做好事故處理記錄，報組長審核后由質(zhì)管部存檔。

第三篇：冷鏈管理操作程序

冷鏈管理程序

一．目的：

為規(guī)范冷藏藥品在儲存、流通中的操作，確保藥品質(zhì)量，特制訂本程序。二．依據(jù)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄。三．適用范圍：

本程序適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度控制和檢測等管理全過程。四．責(zé)任：

質(zhì)量管理部、儲運部對本程序的實施負(fù)責(zé)。五．冷鏈管理設(shè)備：

1.冷庫：符合國家《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》，具雙制冷機系統(tǒng)，配備備用發(fā)電機。2.冷藏車：符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)。3.保溫箱。

4.自動溫濕度監(jiān)測、報警設(shè)備。5.手持式紅外溫度測量儀。

以上冷鏈管理設(shè)備需依照《設(shè)施設(shè)備的驗證和校準(zhǔn)管理制度》的規(guī)定，經(jīng)過驗證，才可投入使用。六．冷藏藥品的收貨：

1.保管員負(fù)責(zé)冷藏藥品的收貨。

2.檢查運輸藥品的冷藏車、冷藏箱或保溫箱是否符合規(guī)定。

3.查看并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀態(tài)是否符合規(guī)定。

4.將藥品從泡沫包裝箱或冷藏箱、保溫箱中拿出，放入冷庫中的待驗區(qū)。5.上述到貨溫度檢查符合規(guī)定的，藥品放置在冷庫待驗區(qū)中正常待驗。

6.到貨溫度檢查不符合規(guī)定的，將藥品隔離存放在冷庫待驗區(qū)，掛“待處理”標(biāo)識，報質(zhì)量管理部，同時由采購部聯(lián)系供應(yīng)廠商處理。供應(yīng)廠商應(yīng)抽樣送至廣東省藥品檢驗所等法定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格，我公司可以辦理正式入庫手續(xù)，正常銷售；檢驗不合格，應(yīng)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，監(jiān)督銷毀。7.冷庫開門，貨物入庫的過程應(yīng)在14分鐘以內(nèi)完成。

七．冷藏藥品的驗收：

1.驗收員負(fù)責(zé)冷藏藥品的驗收。

2.按照公司《藥品收貨與驗收管理程序》，在冷庫內(nèi)對冷藏藥品進(jìn)行驗收。八．冷藏藥品的存儲、養(yǎng)護(hù)：

1.驗收合格的冷藏藥品應(yīng)移入冷庫中綠色合格區(qū)存放。

2.冷庫的存儲溫度應(yīng)設(shè)置在2-8℃，溫度超出此范圍時，自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)會發(fā)出報警，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。

3.冷庫內(nèi)的堆垛、藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距要符合《倉庫管理程序》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。

4.冷藏藥品均屬于重點養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)檢查。九．冷藏藥品的發(fā)貨、包裝：

1.冷藏藥品的裝箱發(fā)貨、復(fù)核、包裝應(yīng)在冷庫內(nèi)完成。

2.裝箱前將干冰等蓄冷劑在小冰箱內(nèi)預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍。3.使用保溫箱運送藥品時，按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備適當(dāng)數(shù)量的蓄冷劑。箱內(nèi)應(yīng)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

4.使用冷藏車運送整件藥品時，采用藥品供應(yīng)廠商提供的冷藏泡沫箱進(jìn)行包裝，在箱內(nèi)按照供應(yīng)廠商的標(biāo)準(zhǔn)放入適當(dāng)?shù)谋?，不得隨意減少數(shù)量。十．冷藏藥品的運輸：

1.冷藏車運送藥品時，應(yīng)提前15分鐘后打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

2.開始裝車/卸車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，盡快完成藥品裝車。

3.藥品裝車/卸車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。4.啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和檢測設(shè)備運行狀況，運行正常后方可啟運。5.運輸過程中，要隨時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時啟動《冷鏈管理緊急預(yù)案程序》。

6.藥品運送結(jié)束，冷藏車、保溫箱返回公司后，應(yīng)導(dǎo)出溫度記錄，由養(yǎng)護(hù)員存檔。7.冷藏藥品運輸時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間、到達(dá)時間等。十一．冷藏藥品的銷后退回：

1.對于銷后退回的冷藏藥品，首先應(yīng)核實其批號、數(shù)量，以確認(rèn)確實是我公司銷售

的藥品。

2.應(yīng)檢查退貨單位提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對不能提供文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

3.對于符合規(guī)定的退貨，應(yīng)按驗收程序，驗收合格后重新辦理入庫。十二．冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測：

1.制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置在2-8℃。

2.冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不超過30分鐘/次。

3.冷藏車、保溫箱在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。

4.應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。

第四篇：冷鏈管理試卷

藥品冷鏈管理基礎(chǔ)知識試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有（）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返龋ǎ┧幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過（）后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須（）后方可使用。

4、模擬環(huán)境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的（）下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省24小時以上運輸?shù)那闆r，一般應(yīng)（）。

5、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在（）分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在（）分鐘內(nèi)完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明（）或（）等文字標(biāo)識。

7、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按（收貨的有關(guān)程序和規(guī) 定）處理。

9、藥品碼放應(yīng)注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）；（4）（）；（5）（）的距離，低于（）的位置

10、冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗證。庫內(nèi)應(yīng)劃動態(tài)“八區(qū)”：（1）（）、(2)（）、(3)（）、(4)（）；(5)（）、(6)（）、(7)（）；(8)（）等，并設(shè)有（）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1．驗證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置 只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有 只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔 cm以上。

A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20

2、放置冷藏藥品不得直接接觸，防止對藥品質(zhì)量造成影響。A．溫度記錄儀 B．冷藏（保溫）箱 C．控溫物質(zhì)

3、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)。A．待驗區(qū) B．合格品區(qū) C．發(fā)貨區(qū) D．退貨區(qū)

4、冷庫溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，確認(rèn)符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫。

A．最上溫度點和最下溫度點 B．最近溫度點和最遠(yuǎn)溫度點 C．最低溫度點和居中溫度點 D．最低溫度點和最高溫度點

5、對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù) 確認(rèn)后，再決定放行或報廢，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

A．跟蹤報告 B．領(lǐng)導(dǎo)批示 C．檢驗報告 D．穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

三、判斷題（每題2分，共20分）

1、可以根據(jù)實際運輸情況修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。（）

2、如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗證。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗證。（）

3、所有的驗證每6年至少要評估一次。（）

4、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（）

5、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

6、冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。（）

7、冷藏藥品的冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。（）

8、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

9、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

10、冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。（）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運輸藥品的冷藏車應(yīng)符合哪些要求？

答：

2、冷藏藥品驗收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？ 答：

3、如何進(jìn)行冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理？ 答：

藥品冷鏈管理基礎(chǔ)知識試卷答案

姓名：

分?jǐn)?shù)：

填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有（冷處或冷凍）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返龋囟让舾行裕┧幤罚瑥纳a(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過（驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)）后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須（再次進(jìn)行驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)）后方可使用。

4、模擬環(huán)境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的（實際運輸溫度）下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省24小時以上運輸?shù)那闆r，一般應(yīng)（進(jìn)行模擬環(huán)境驗證。）

5、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在（30）分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明（貯藏條件、特殊注意事項）或（運輸警告）等文字標(biāo)識。

7、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按（收貨的有關(guān)程序和規(guī)定）處理。

9、藥品碼放應(yīng)注意“五距” “一低”：（1）（堆垛間距）；（2）（與地面）；（3）（與墻壁）；（4）（與冷庫頂）；（5）（與制冷機組出風(fēng)口）的距離，低于（冷風(fēng)機出風(fēng)口）的位置。

10、冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗證。庫內(nèi)應(yīng)劃動態(tài)“八區(qū)”：分（1）（合格區(qū)）、(2)（出庫復(fù)核區(qū)）、(3)（裝箱發(fā)貨區(qū)）、(4)（包裝物料預(yù)冷區(qū)）；(5)（待驗區(qū)）、(6)（退貨區(qū)）、(7)（待處理區(qū)）；(8)（不合格區(qū)）等，并設(shè)有（明顯標(biāo)志）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1（B），2（C），3（A）

4、（D）

5、（D）

三、判斷題（每題2分，共20分）

1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運輸藥品的冷藏車應(yīng)符合哪些要求？

答：

（一）具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；

（二）裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；

（三）應(yīng)配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。

2、冷藏藥品驗收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？

答：

（一）應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；

（二）同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等；

（三）運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存； 驗收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于五年。

3、如何進(jìn)行冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理？

答：

（一）應(yīng)建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計制度。

（二）應(yīng)定期對冷藏藥品的儲運條件進(jìn)行分析，對于不良趨勢及時預(yù)警。

（三）對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再決定放行或報廢，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

（四）對冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

（五）應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗證的結(jié)果和企業(yè)的實際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。

（六）應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測試方式，根據(jù)測試清單，定期檢查報警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運行狀況。

（七）應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。

第五篇：中國冷鏈儲運基地項目合作協(xié)議書

中國冷鏈儲運基地項目合作協(xié)議書

甲方（申報單位）：

通訊地址；

法定代表人：

項目負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系方式：

乙方（合作單位）：

通訊地址；

法定代表人：

項目負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系方式：

為充分發(fā)揮雙方資源和技術(shù)優(yōu)勢，實現(xiàn)互利共贏，甲乙雙方經(jīng)過平等協(xié)商，就甲方申報中國冷鏈儲運基地項目，達(dá)成如下協(xié)議，并由合作雙方共同恪守。

一、合作內(nèi)容

甲方以自身名義申報中國冷鏈儲運基地項目,乙方以自身使用的土地提供冷鏈申報支持。

乙方的土地信息： 土地證號：

土地使用者： 坐落: 土地用途： 使用權(quán)面積：

二、申報準(zhǔn)備、提交和經(jīng)費

在申報過程中，甲方負(fù)責(zé)就申報項目同相關(guān)行政部門協(xié)調(diào)工作，與此同時，甲方負(fù)責(zé)所有申報材料的準(zhǔn)備工作、資料撰寫和提交。乙方須提供申報材料所必須的有關(guān)企業(yè)、土地的資料及其他需要配合甲方的材料。

申報過程中產(chǎn)生的所有費用由甲方支付。

三、協(xié)議的生效變更與解除

1、本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效;

2、合作雙方確定，執(zhí)行合同中如遇不可抗力和技術(shù)風(fēng)險等因素導(dǎo)致協(xié)議不能繼續(xù)履行時，雙方應(yīng)及時通知對方以將損失控制在最小范圍并共同協(xié)商變更或者解除本協(xié)議;

3、除上述情形外，任何一方欲變更、解除本協(xié)議，必須提前

日以書面形式通知另一方。

四、其它

1、本項目如未獲得批準(zhǔn)，本協(xié)議將自動終止;

2、本協(xié)議一式貳份，甲乙雙方各持壹份，均具有同等法律效力;

3、合作各方因履行本合同而發(fā)生的爭議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。若協(xié)商、調(diào)解不成，確定按以下第(2)

種方式處理：

(1)提交

仲裁委員會仲裁;

(2)依法向甲方所在地人民法院起訴。

4、合同未盡事宜，雙方應(yīng)本著互惠互利、友好協(xié)商的原則另行協(xié)商約定;

5、與本協(xié)議相關(guān)的附件、備忘錄等與本協(xié)議擁有同等的法律效力。

（此頁無正文）

甲方(蓋章)：

乙方(蓋章)：

委托代理人(簽名)：

項目負(fù)責(zé)人(簽名)：

****年**月**日

委托代理人(簽名)：項目負(fù)責(zé)人(簽名)：

****年**月**日

中國冷鏈儲運基地項目合作協(xié)議書

補充協(xié)議

甲方（申報單位）：

通訊地址；

法定代表人：

項目負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系方式：

乙方（合作單位）：

通訊地址；

法定代表人：

項目負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系方式：

在甲方成功獲批中國冷鏈儲運基地項目后，甲乙雙方就乙方轉(zhuǎn)讓其土地所有權(quán)相關(guān)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：

一、甲方擬購買乙方

平方米的土地使用權(quán)，乙方同意轉(zhuǎn)讓。

二、轉(zhuǎn)讓價款為：

人民幣（大寫：）。

三、轉(zhuǎn)讓方式為：購買。

四、支付方式：轉(zhuǎn)讓款分

筆支付給乙方。

1、****年**月**日之前，支付

元；

2、****年**月**日之前，支付

元；

3、****年**月**日之前，支付

元；

4、****年**月**日之前，支付

元。

五、在辦理土地轉(zhuǎn)讓的過程中，乙方應(yīng)無條件提供相關(guān)材料和其他需要配合甲方的工作。

六、本協(xié)議的生效、變更、解除與自動終止

1、本協(xié)議自甲方成功獲批中國冷鏈儲運基地項目之日起生效；

2、任何一方欲變更、解除本協(xié)議，必須提前

日以書面形式通知另一方；

3、本項目如未獲得批準(zhǔn)，本協(xié)議將自動終止。

七、其它

1、本協(xié)議一式貳份，甲乙雙方各持壹份，均具有同等法律效力;

2、合作各方因履行本合同而發(fā)生的爭議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。若協(xié)商、調(diào)解不成，確定按以下第(2)

種方式處理：

(1)提交

仲裁委員會仲裁;(2)依法向甲方所在地人民法院起訴。

甲方(蓋章)：

乙方(蓋章)：

委托代理人(簽名)：

委托代理人(簽名)：

項目負(fù)責(zé)人(簽名)：

項目負(fù)責(zé)人(簽名)：

****年**月**日

****年**月**日