第一篇：浙江藥品生產(chǎn)流通飛行檢查實(shí)施辦法

浙江省藥品生產(chǎn)流通飛行檢查實(shí)施辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章

總則

第一條

為加強(qiáng)和規(guī)范藥品飛行檢查，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令 第14號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱的飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

第三條

飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公正、科學(xué)、隨機(jī)的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。

第四條

省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）負(fù)責(zé)省級(jí)飛行檢查工作；浙江省藥品認(rèn)證檢查中心（以下簡(jiǎn)稱“省中心”）負(fù)責(zé)省級(jí)飛行檢查的組織和實(shí)施，統(tǒng)籌各市分中心開(kāi)展省飛行檢查的組織和實(shí)施。市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（下稱“市局”、“縣局”）負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的飛行檢查，并派觀察員參加上級(jí)部門(mén)組織的飛行檢查，并按照省局、省中心和省級(jí)檢查組要求協(xié)助檢查。

第五條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開(kāi)的要求公開(kāi)檢查結(jié)果，對(duì)重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會(huì)公開(kāi)。

第六條

檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求；不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密；檢查員所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。

第二章啟動(dòng)

第七條

有以下情形之一的，可以開(kāi)展飛行檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其它來(lái)源線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

第八條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度飛行檢查計(jì)劃。開(kāi)展飛行檢查前，派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)擬定飛行檢查方案，方案應(yīng)當(dāng)包括檢查時(shí)間、檢查單位、檢查人員、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等事項(xiàng)。

第九條

檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查員應(yīng)根據(jù)專業(yè)范圍實(shí)施隨機(jī)抽取，緊急特殊情況可直接選派檢查員。檢查員應(yīng)當(dāng)是依法取得檢查員資格的人員、食品藥品行政執(zhí)法人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

第十條 被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查組的要求派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十一條

派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)飛行檢查組的指揮和協(xié)調(diào)，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整應(yīng)對(duì)策略，必要時(shí)可以增派檢查人員和派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)指揮和協(xié)調(diào)。

第三章

檢查

第十二條

檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)。

檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示飛行檢查書(shū)面通知書(shū)，表明身份，告知檢查任務(wù)和配合檢查的相關(guān)要求。

第十三條

被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)。

第十四條

檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問(wèn)有關(guān)人員等。

記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。

第十五條

檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。

檢查方案與企業(yè)實(shí)際情況可能存在差異，在事先征得派出機(jī)構(gòu)同意后檢查組可對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整。

第十六條

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的應(yīng)立即開(kāi)展抽樣。檢查組通知被檢查單位所在地食品藥品 監(jiān)管部門(mén)按規(guī)定抽樣。所抽取樣品的相關(guān)檢驗(yàn)費(fèi)用由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)。

檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以通過(guò)觀察員通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。

第十七條

檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)檢查報(bào)告。檢查報(bào)告至少應(yīng)包括被檢查企業(yè)信息、檢查任務(wù)信息及缺陷和問(wèn)題的描述等內(nèi)容，檢查組全體成員和觀察員應(yīng)當(dāng)在飛行檢查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位對(duì)檢查過(guò)程及相關(guān)記錄內(nèi)容有異議的，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，必要時(shí)對(duì)被檢查單位提出的事實(shí)、理由和依據(jù)進(jìn)行核實(shí)。被檢查單位也可以向檢查組提供申辯材料，由檢查組一并上交派出機(jī)構(gòu)。被檢查單位法定代表人或法人授權(quán)委托指定人應(yīng)當(dāng)在飛行檢查報(bào)告上簽字確認(rèn)。無(wú)正當(dāng)理由和依據(jù)，拒絕確認(rèn)并簽章的，應(yīng)當(dāng)由檢查員在報(bào)告上注明原因，由觀察員作為見(jiàn)證人簽字，并可采取錄音、錄像等方式記錄。

第十八條

檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后及時(shí)提交飛行檢查報(bào)告、檢查記錄本和相關(guān)證據(jù)材料、企業(yè)申辯材料等。

第四章

緊急信息報(bào)送

第十九條

檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)向派出機(jī)構(gòu)報(bào)送緊急信息。第二十條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)提出初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判意見(jiàn)立即報(bào)派出機(jī)構(gòu)：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

（三）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)或流通全過(guò)程進(jìn)行有效控制的

（四）涉嫌存在違法違規(guī)問(wèn)題需要移交的；

（五）存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（六）其他需要立即報(bào)告的事項(xiàng)。

第二十一條

緊急信息報(bào)送，可以在檢查工作尚未結(jié)束、尚未作出檢查結(jié)論的情況下進(jìn)行，不影響各項(xiàng)檢查工作的程序。

第二十二條

檢查組報(bào)送的緊急信息，應(yīng)當(dāng)包含問(wèn)題描述、風(fēng)險(xiǎn)研判以及需要采取的緊急措施建議等內(nèi)容。第二十三條

派出機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查組報(bào)告決定是否需要采取增加檢查力量和者延伸檢查范圍等措施。

第五章

處理

第二十四條

省中心應(yīng)在檢查后盡快完成技術(shù)審查，結(jié)合樣品檢驗(yàn)結(jié)果提交審查意見(jiàn)，將審查結(jié)果報(bào)至省局；如對(duì)檢查缺陷調(diào)整到嚴(yán)重缺陷或者判定為嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)及時(shí)通知企業(yè)，并接受企業(yè)的申辯；如技術(shù)審查存在判定為嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局。各相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)將檢查報(bào)告上傳省局信息系統(tǒng)。

根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十五條

檢查發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在一般問(wèn)題的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)提出整改要求，書(shū)面通知企業(yè)。

企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)提出整改要求，書(shū)面通知企業(yè)，并采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施或者依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等規(guī)定，采取收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于涉嫌違法需要立案查處的，及時(shí)將相關(guān)情況移交藥品稽查部門(mén)處理。收回證書(shū)的信息按有關(guān)規(guī)定在網(wǎng)站上公布。企業(yè)收到通知后三日內(nèi)將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》上交發(fā)證機(jī)構(gòu)。

第二十六條

需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)管控措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按要求采取相應(yīng)措施，企業(yè)所在地市局督促落實(shí)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被收回證書(shū)后，所在地市局應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、依法停止相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二十七條 存在一般問(wèn)題的企業(yè)，缺陷項(xiàng)目整改完成，報(bào)所在地市局，經(jīng)所在地市局確認(rèn)整改到位、并簽署完成整改的意見(jiàn)后向省局提交整改報(bào)告。

存在嚴(yán)重缺陷并被要求暫停生產(chǎn)、銷售、使用的企業(yè)，缺陷項(xiàng)目整改完成后報(bào)所在地市局，經(jīng)市局現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)企業(yè)完成整改并已消除風(fēng)險(xiǎn)后，簽署完成整改并已消除風(fēng)險(xiǎn)的意見(jiàn)向省局提交整改報(bào)告，省局審核確認(rèn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，取消風(fēng)險(xiǎn)管控措施，企業(yè)方可組織生產(chǎn)、銷售和使用。

省局依規(guī)收回證書(shū)的企業(yè)，完成整改后向所在省局提出發(fā)還證書(shū)檢查的申請(qǐng)。省局組織或者委托市局對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。市局確認(rèn)企業(yè)已完成整改的，向省局提出證書(shū)處置建議的報(bào)告和檢查報(bào)告，省局通過(guò)審核企業(yè)整改情況和市局建議報(bào)告，決定是否發(fā)還證書(shū)。企業(yè)整改報(bào)告至少應(yīng)包括缺陷發(fā)生的原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、整改措施（附照片等證明材料）。不能馬上整改到位的，應(yīng)制定相應(yīng)的整改計(jì)劃。

第二十八條

省局組織飛行檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為需要立案查處的，通過(guò)檢查組保全相關(guān)證據(jù)后,經(jīng)觀察員現(xiàn)場(chǎng)移交當(dāng)?shù)厮幤坊椴块T(mén)。

發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法行為的，原則上由所在地市局直接立案查處。

第二十九條

市、縣局飛行檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)向發(fā)證機(jī)構(gòu)提出建議收回證書(shū)的報(bào)告，由發(fā)證機(jī)構(gòu)決定是否收回證書(shū)。

第三十條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（二）無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的派出機(jī)構(gòu)；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

第三十一條

被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)法律法規(guī)從重處罰。

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào)；對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：

（一）泄露飛行檢查信息的；

（二）泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；

（三）出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的；

（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；

（五）違反廉政紀(jì)律的；

（六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。

第三十三條

針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、系統(tǒng)性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。

被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報(bào)。

第三十四條

飛行檢查情況及處理結(jié)果，列入當(dāng)年度監(jiān)督等級(jí)評(píng)定。

第六章附則

第三十五條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將飛行檢查所需費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。

第三十六條

本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條

本辦法自發(fā)布之日起試行。

第二篇：山東藥品醫(yī)療器械飛行檢查實(shí)施辦法

山東省藥品醫(yī)療器械飛行檢查實(shí)施辦法

（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，必要時(shí)對(duì)涉及的相關(guān)單位進(jìn)行的延伸檢查。

第三條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省范圍內(nèi)的飛行檢查。市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的飛行檢查。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立的檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體承擔(dān)檢查工作，選派檢查組實(shí)施飛行檢查，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以直接選派檢查組實(shí)施飛行檢查。

第五條 上市許可持有人履行藥品醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量管理并承擔(dān)全部法律責(zé)任，負(fù)責(zé)配合與所持有藥品醫(yī)療器械品種相關(guān)的飛行檢查。上市許可持有人、被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。第六條 飛行檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開(kāi)的要求進(jìn)行公開(kāi)。

第七條 飛行檢查人員及相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人等有關(guān)信息；對(duì)檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)及商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二章 啟 動(dòng)

第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展飛行檢查：

（一）投訴舉報(bào)、媒體曝光、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)警告信等表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的或日常監(jiān)管中存在問(wèn)題較多的；

（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

第九條 開(kāi)展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)包括檢查時(shí)間、檢查對(duì)象、檢查人員、檢查內(nèi)容等事項(xiàng)。需要采用不公開(kāi)身份的方式進(jìn)行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。

必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查。

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

檢查人員應(yīng)當(dāng)是行政執(zhí)法人員、有檢查資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員，必要時(shí)可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。

第十一條 飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽(tīng)取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式。檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中后，統(tǒng)一進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。

第十二條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施飛行檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十三條 組織實(shí)施飛行檢查的派出單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整應(yīng)對(duì)策略，必要時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)指揮。

第三章 檢 查

第十四條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和派出單位委派開(kāi)展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

第十五條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)。

第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問(wèn)有關(guān)人員等。詢問(wèn)記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問(wèn)對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問(wèn)對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋。

記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。必要時(shí)，使用執(zhí)法記錄儀等設(shè)備對(duì)檢查過(guò)程進(jìn)行全程錄音錄像。

飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象存在問(wèn)題輕微，可以當(dāng)場(chǎng)整改的，應(yīng)當(dāng)明確告知并現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督被檢查對(duì)象立即糾正；其他需要被檢查對(duì)象限期整改或停產(chǎn)整改的，應(yīng)當(dāng)制作檢查情況記錄和檢查意見(jiàn)，書(shū)面明確整改要求和整改期限；如發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象涉嫌違法行為，應(yīng)按規(guī)定移交稽查部門(mén)。

第十八條 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。

第十九條 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。

第二十條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的派出單位及時(shí)作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

（三）需要立案查處的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；

（五）檢查中發(fā)現(xiàn)涉及其他單位存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；

（六）統(tǒng)一部署有明確要求的。

（七）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按要求立即采取相應(yīng)措施。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。經(jīng)飛行檢查派出單位同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

第二十二條

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在飛行檢查缺陷項(xiàng)目表上簽字，加蓋單位公章。檢查缺陷項(xiàng)目表報(bào)檢查派出單位，留存所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被檢查單位。

被檢查單位對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷、問(wèn)題或結(jié)果有異議的，檢查組應(yīng)聽(tīng)取被檢查單位的陳述和申辯，并對(duì)被檢查單位提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核。雙方意見(jiàn)無(wú)法達(dá)成一致的，檢查組應(yīng)如實(shí)記錄有關(guān)情況，并要求被檢查單位提交書(shū)面說(shuō)明。

無(wú)正當(dāng)理由和依據(jù)，拒絕確認(rèn)并簽章的，應(yīng)當(dāng)由檢查人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。第二十三條 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括但不限于：被檢查對(duì)象、檢查地點(diǎn)、檢查時(shí)間、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第二十四條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)等材料報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的派出單位。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四章 處 理

第二十五條 檢查派出單位應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行綜合評(píng)定，并提出處理意見(jiàn)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)檢查結(jié)果及派出單位處理意見(jiàn)可以采取以下處理措施：

（一）責(zé)令限期整改；

（二）發(fā)風(fēng)險(xiǎn)提示函；

（三）約談；

（四）發(fā)警告信；

（五）責(zé)令召回；

（六）暫停研制、生產(chǎn)、銷售和使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

（七）收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)；

（八）需要采取的其他措施。收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)的被檢查對(duì)象，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督其依法停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)研發(fā)等活動(dòng)。

第二十六條 檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象存在需要整改的問(wèn)題，派出單位應(yīng)通知被檢查對(duì)象所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)跟蹤檢查整改落實(shí)情況。

被檢查對(duì)象應(yīng)當(dāng)按期進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改并組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，將企業(yè)整改報(bào)告和復(fù)查意見(jiàn)一并報(bào)派出單位。

被檢查企業(yè)整改結(jié)果經(jīng)跟蹤復(fù)查符合要求，做出處理措施的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十七條 檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，由稽查部門(mén)負(fù)責(zé)查處。

由省局組織實(shí)施的飛行檢查，可以由省級(jí)稽查部門(mén)直接組織查處，也可以交由被檢查單位所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處，市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案并按時(shí)結(jié)案。

由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

第二十八條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。

第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（二）無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告檢查派出單位；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

第三十條 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定從重處罰。

第三十一條 被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：

（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；

（二）偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募?、認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)等的；

（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣(mài)、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查封、扣押的財(cái)物的；

（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的。

第三十二條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查結(jié)果通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題書(shū)面報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并于每年年底前將該飛行檢查的總結(jié)報(bào)告報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十三條 針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。

被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報(bào)。

第三十四條 建立飛行檢查請(qǐng)托說(shuō)情記錄制度。對(duì)在飛行檢查中內(nèi)部或外部人員打招呼、說(shuō)人情的，檢查組、組織開(kāi)展飛行檢查的派出單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況予以記錄，并在飛行檢查材料卷宗中備案。（建議單獨(dú)寫(xiě)一個(gè)《檢查辦案請(qǐng)托說(shuō)情備案記錄制度》，在各種檢查和辦理案件中都對(duì)請(qǐng)托說(shuō)情予以記錄）

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào)；對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：

（一）泄露飛行檢查信息的；

（二）泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；

（三）出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的；

（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；

（五）違反廉政紀(jì)律的；

（六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。

第五章 附 則

第三十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。參與飛行檢查的工作人員或?qū)＜覒?yīng)當(dāng)給予相應(yīng)的工作補(bǔ)貼或?qū)＜医蛸N，所需費(fèi)用納入檢查經(jīng)費(fèi)。

第三十七條 針對(duì)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開(kāi)展的飛行檢查參照本辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條 本辦法于2017年 月 日公布，自2017年 月 日起實(shí)施。

第三篇：藥品飛行檢查辦法(2014.5.9)

藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)實(shí)施的飛行檢查活動(dòng)。

第三條 本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽(tīng)取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

第四條 藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)、有序、公正、高效的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，做到事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，適用法律準(zhǔn)確。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范

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圍內(nèi)的藥品飛行檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品飛行檢查。

被檢查單位所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助檢查。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息及有關(guān)情況及時(shí)組織飛行檢查，飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)占一定比例。

第七條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露藥品飛行檢查相關(guān)情況和舉報(bào)人等相關(guān)信息；對(duì)檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二章 啟動(dòng)

第八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列事項(xiàng)可以啟動(dòng)飛行檢查：

（一）核查投訴舉報(bào)問(wèn)題；

（二）調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（三）調(diào)查藥品不良事件；

（四）隨機(jī)監(jiān)督抽查等其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況。第九條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計(jì)劃、明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查人員。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以與公安機(jī)關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織藥品飛行檢查。

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第十條 檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請(qǐng)相關(guān)專家和媒體記者參加檢查組。

第十一條 檢查組在指定地點(diǎn)集中，按照檢查計(jì)劃制定工作方案，對(duì)檢查過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行研判。

第十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照屬地原則，適時(shí)將檢查組到達(dá)時(shí)間通知所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)飛行檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機(jī)制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時(shí)，應(yīng)派員到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)并參加檢查工作。

第三章 檢查

第十四條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、文件，通報(bào)檢查要求，立即開(kāi)展檢查工作。

檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報(bào)實(shí)施的藥品飛行檢查，應(yīng)當(dāng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系。

第十五條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實(shí)、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。

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第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集或保全與檢查事項(xiàng)相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。

對(duì)已經(jīng)查實(shí)舉報(bào)線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險(xiǎn)，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行詢問(wèn)；必要時(shí)，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調(diào)查筆錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。

筆錄應(yīng)當(dāng)記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號(hào)及檢查目的、檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、詢問(wèn)對(duì)象和內(nèi)容等。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢問(wèn)人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁(yè)簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見(jiàn)。筆錄修改處，由被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢問(wèn)人簽字或者按指紋。

第十七條 檢查中認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當(dāng)立即通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依法采取證據(jù)保全措施。

第十八條

需抽取樣品檢驗(yàn)的，按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條

檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位書(shū)面通報(bào)檢查情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。

第二十條 檢查組應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取被檢查單位的陳述和申辯，對(duì)被檢查單位提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并在檢查報(bào)告

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中記錄。

第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時(shí)報(bào)告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助檢查。

第二十二條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告并提出意見(jiàn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要立即采取召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

（三）需要采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的；

（四）需要立案查處的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安機(jī)關(guān)的；

（六）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。

第二十三條 需要立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施或者緊急控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求被檢查單位采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。被檢查單位不服從或風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施不力的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)采取行政強(qiáng)制措施并公開(kāi)相關(guān)信息。

第二十四條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，檢查組方可撤回。第二十五條 藥品飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)藥品飛行檢查報(bào)告，內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)，針對(duì)啟動(dòng)飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。

第二十六條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查工作記錄和相關(guān)證據(jù)，被檢查單位的書(shū)面說(shuō)明

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及相關(guān)文件等建立檢查檔案，經(jīng)檢查人員簽字后報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)報(bào)送。

第四章 處理

第二十七條 根據(jù)藥品飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回認(rèn)證證書(shū)、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等處理決定。

第二十八條 需要立案查處的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查部門(mén)負(fù)責(zé)組織查處。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局立案查處，省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案并按時(shí)結(jié)案。總局應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

第二十九條 涉嫌犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定通報(bào)或者移送公安機(jī)關(guān)。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局向公安機(jī)關(guān)移交。

檢查組應(yīng)當(dāng)配合做好證據(jù)材料移交工作。

第三十條 針對(duì)藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問(wèn)題或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以約談當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人，并通報(bào)同級(jí)人民政府。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會(huì)公布等方式公開(kāi)檢查信息。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當(dāng)通過(guò)新聞媒體曝光。

第三十二條 檢查中涉及由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案查

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處的案件，藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)，確保查處到位。

第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品飛行檢查情況報(bào)告制度。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將藥品飛行檢查情況定期報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題和案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第三十四條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀(jì)行為的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第五章 附則

第三十五條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)費(fèi)預(yù)算中對(duì)藥品飛行檢查工作經(jīng)費(fèi)予以統(tǒng)籌安排。檢查所需費(fèi)用及抽驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)據(jù)實(shí)報(bào)銷。

第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕165號(hào)）同時(shí)廢止。

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第四篇：150710-《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說(shuō)明

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、起草背景

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號(hào)），2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號(hào)），在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢(shì)的變化，上述規(guī)定在實(shí)施過(guò)程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動(dòng)因尚待進(jìn)一步明確，以保證飛行檢查及時(shí)依法啟動(dòng)；二是組織實(shí)施過(guò)程尚待進(jìn)一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨(dú)立、扎實(shí)有序開(kāi)展；三是協(xié)調(diào)機(jī)制尚待進(jìn)一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門(mén)的有效配合，提高查辦效率；四是對(duì)不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對(duì)被檢查單位消極對(duì)抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

二、起草過(guò)程

為解決上述問(wèn)題，食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動(dòng)《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開(kāi)座談會(huì)，廣泛聽(tīng)取相關(guān)司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見(jiàn)，并邀請(qǐng)公安部治安局進(jìn)行專題研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見(jiàn)。經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，總計(jì)收集意見(jiàn)147條。針對(duì)意見(jiàn)梳理結(jié)果，召開(kāi)專家研討會(huì)，邀請(qǐng)理論界和實(shí)務(wù)界專家對(duì)涉及的法律難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行研究；聽(tīng)取部分省局對(duì)草案可操作性方面的意見(jiàn)；學(xué)習(xí)、研究美國(guó)食品藥品管理局（FDA）新近發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》?？紤]到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風(fēng)險(xiǎn)管控方式等方面有較多類似之處，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2015年5月18日，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)。

三、主要內(nèi)容

《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

（一）規(guī)范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。

《辦法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控展開(kāi)”(第四條)，規(guī)定了通過(guò)投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形（第八條），確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)、亮證執(zhí)法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過(guò)程中的報(bào)告事項(xiàng)和申請(qǐng)結(jié)束檢查、撰寫(xiě)檢查報(bào)告等提出要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息（第十二條）。為保障被檢查單位的合法權(quán)益，《辦法》還規(guī)定，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)當(dāng)通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)（第十五條），被檢查單位對(duì)檢查結(jié)束通報(bào)情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等（第二十二條）。

（二）建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問(wèn)題。準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)研判和適宜的風(fēng)險(xiǎn)處置是及時(shí)有效控制風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)?！掇k法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施：在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案（第十一條）；檢查過(guò)程中，對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定（第二十條）；檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理（第二十六條和第二十七條）。

（三）強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。

部門(mén)分工明確、責(zé)任清晰是構(gòu)建順暢的銜接機(jī)制、形成監(jiān)管合力的基礎(chǔ)?！掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮（第十四條）。“對(duì)內(nèi)”，可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安監(jiān)、稽查等各部門(mén)應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制，在檢查過(guò)程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處?！皩?duì)外”，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查（第九條），被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機(jī)關(guān)處理?！皩?duì)下”，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)派員協(xié)助檢查（第十三條），根據(jù)檢查組的要求，及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施（第十八條、第十九條）。

針對(duì)實(shí)踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問(wèn)題，《辦法》以現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過(guò)為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問(wèn)題，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)記錄要求，并明確“飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)”（第十七條），以保證及時(shí)固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。

（四）豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外，《辦法》借鑒美國(guó)FDA的做法，對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化（第二十八條）；明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)（第二十九條），并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”（第二十八條），給予相應(yīng)處罰；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰（第三十條），為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性。

（五）落實(shí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督?！掇k法》除明確地方監(jiān)管部門(mén)的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開(kāi)的原則（第六條）和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)（第三十一條）；針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)可以約談下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人（第三十二條）；對(duì)有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開(kāi)通報(bào)，對(duì)有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理（第三十三條），對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。

第五篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會(huì) 議 紀(jì) 要

時(shí)間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點(diǎn):

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對(duì)沖壓件產(chǎn)品進(jìn)行原材料檢驗(yàn)，符合認(rèn)可時(shí)狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合認(rèn)可狀態(tài)，主要問(wèn)題如下：

1.材料庫(kù)

i.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無(wú)檢驗(yàn)合格標(biāo)示 iii.對(duì)于料垛的擺放沒(méi)有層高要求

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

2.成品庫(kù)

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實(shí)際生產(chǎn)批次不符 ii.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

3.焊接車間

i.相關(guān)工藝文件（標(biāo)準(zhǔn)操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場(chǎng)擺放凌亂，無(wú)專用工作臺(tái)

ii.焊接的功能檢驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)頻次與認(rèn)可的控制計(jì)劃不符（只有首末檢驗(yàn)，無(wú)過(guò)程抽檢）

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過(guò)≤0.24mm標(biāo)準(zhǔn) ii.不合格品記錄表中無(wú)評(píng)審人及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對(duì)于存在問(wèn)題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無(wú)定置定位，未清理即入庫(kù)，只有模具保養(yǎng)記錄，無(wú)模具的履歷 v.壓機(jī)氣壓表無(wú)標(biāo)定

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：東

措施計(jì)劃反饋時(shí)間2011年7月28日

負(fù)責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認(rèn)可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗(yàn)計(jì)劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時(shí)，及時(shí)通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認(rèn)可情況下，私自對(duì)上述情況進(jìn)行更改，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)人簽字：

會(huì)議記錄人：