第一篇：2016年藥品GSP跟蹤飛行檢查工作方案

2016年藥品GSP跟蹤飛行檢查工作方案

為防止通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)藥品質(zhì)量管理滑坡現(xiàn)象，鞏固和深化GSP認(rèn)證成果及藥品安全綜合治理，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《2016年陜西省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

以“嚴(yán)監(jiān)管、促規(guī)范、保安全”為總體目標(biāo)，以“堅持問題導(dǎo)向、實行風(fēng)險監(jiān)管、強(qiáng)化檢查督查、落實主體責(zé)任”為監(jiān)管抓手，以“四個最嚴(yán)”為保障，通過繼續(xù)推進(jìn)藥品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，不斷強(qiáng)化監(jiān)督檢查、專項治理、監(jiān)管信息公開等有效監(jiān)管措施的落實，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量和主體責(zé)任意識，降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，保障全市藥品流通質(zhì)量安全。

二、工作安排

（一）市局負(fù)責(zé)全市藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售（連鎖）企業(yè)總部的跟蹤飛行檢查工作。各所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和（連鎖）企業(yè)門店的跟蹤飛行檢查工作。

（二）跟蹤飛行檢查按照省局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、專項檢查和日常監(jiān)督檢查，采取事先不告知、突擊檢查等方式進(jìn)行檢查，藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤飛行檢查覆蓋面100%。

（三）本年度跟蹤飛行檢查原則上于11月底完成，工作安排的時間和內(nèi)容可以結(jié)合工作實際，統(tǒng)籌兼顧，靈活掌握。

三、檢查內(nèi)容

（一）藥品批發(fā)

1.重點檢查內(nèi)容：

（1）購銷方資質(zhì)審查情況（購銷單位是否合法，購進(jìn)品種是否合法，購銷人員是否具有合法資格，購銷渠道是否合法、是否存在非法收購藥品等）；

（2）依法誠信經(jīng)營情況（有無超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票過票、出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）重點品種管理情況（含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、中藥飲片、特殊管理藥品、疫苗等購銷、儲存、運(yùn)輸）；

（4）質(zhì)量管理工作人員情況（執(zhí)業(yè)藥師配備及在職在崗情況，質(zhì)量管理崗位人員配備及履職情況）；

（5）倉儲條件及庫區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及溫濕度監(jiān)測記錄情況）；

（6）藥品銷售運(yùn)輸管理情況（銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時是否杜絕現(xiàn)金交易及有無留存銷售、運(yùn)輸記錄憑證備查；冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中是否實時監(jiān)測并記錄相關(guān)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸記錄憑證是否完整規(guī)范）；

（7）企業(yè)GSP認(rèn)證后許可事項變更及軟硬件變動情況；（8）企業(yè)GSP認(rèn)證時或2015年監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改落實情況；

（9）新修訂GSP實施情況（計算機(jī)管理系統(tǒng)、零售連鎖總部藥事服務(wù)系統(tǒng)、內(nèi)審、驗證等環(huán)節(jié)管理情況及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況）。

2.藥品零售連鎖企業(yè)總部參照藥品批發(fā)企業(yè)檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。

（二）藥品零售

1.重點檢查內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨管理情況（是否存在進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨、非法回收藥品現(xiàn)象）；

（2）銷售管理情況（是否按規(guī)定要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，是否做到執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥）；

（3）票據(jù)管理情況（是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實情況）；

（4）人員管理情況（有無執(zhí)業(yè)藥師、藥師及在職在崗情況）；

（5）計算機(jī)系統(tǒng)建立和使用情況（各項質(zhì)量管理記錄是否建立完整）；

（6）藥品陳列儲存情況（藥品分類陳列是否符合要求，專門管理要求的藥品是否設(shè)置專柜，經(jīng)營冷藏、陰涼儲存要求藥品是否配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營場所是否整潔明亮）；

（7）依法誠信經(jīng)營情況（有無超范圍經(jīng)營，有無經(jīng)營藥品零售企業(yè)按照規(guī)定不得經(jīng)營的品種的行為；有無出租柜臺、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為）；（8）非藥品銷售情況；

（9）企業(yè)GSP認(rèn)證后許可事項變更及軟硬件變動情況；（10）企業(yè)GSP認(rèn)證時或2015年監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改落實情況。2.重點檢查企業(yè)：

（1）新修訂GSP認(rèn)證后企業(yè)；

（2）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)；

（3）近兩年受過行政處罰的企業(yè)；

（4）近一個時期有群眾舉報的企業(yè)；

（5）藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)薄弱或加盟零售連鎖的企業(yè)；（6）企業(yè)GSP認(rèn)證時或2015年監(jiān)督檢查問題嚴(yán)重的企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)門店參照藥品零售企業(yè)檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。要注意門店的“六統(tǒng)一”管理情況，配送藥品的質(zhì)量管控情況（門店不得自行采購藥品），計算機(jī)遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)進(jìn)行處方審核、指導(dǎo)合理用藥藥事服務(wù)情況等。

四、檢查步驟

（一）動員部署階段（至2016年4月底）

一是部署工作。組織召開藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人會議，提高認(rèn)識，部署跟蹤飛行檢查工作。二是自查自糾。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對照新修訂GSP和本工作方案重點內(nèi)容，開展自查自糾。

（二）跟蹤飛行檢查階段（2016年5月至10月）在加強(qiáng)對已通過新修訂藥品GSP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，積極采取聯(lián)合檢查、公開曝光等方法，按照工作內(nèi)容對藥品經(jīng)營企業(yè)組織開展跟蹤飛行檢查。要加強(qiáng)對未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查，監(jiān)督其切實停止藥品經(jīng)營活動。立足實際，認(rèn)真填寫、如實記錄監(jiān)管工作情況，實現(xiàn)監(jiān)管痕跡化，著力推進(jìn)“三查三單”制度落實。

（三）總結(jié)驗收階段（2016年11月）

各所要對跟蹤飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項目整改落實情況進(jìn)行復(fù)查，及時總結(jié)，并請于11月底前將檢查情況總結(jié)及報表上報市局藥械化妝品監(jiān)督管理股。

五、工作要求

(一)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序。堅持“四個最嚴(yán)”要求，要認(rèn)真做好檢查記錄，客觀記錄存在的缺陷，如實反映檢查情況。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)場發(fā)給整改通知，責(zé)令其認(rèn)真整改，企業(yè)根據(jù)整改通知要求認(rèn)真落實整改，企業(yè)完成整改須向檢查部門提交整改報告，申請復(fù)查。

(二)落實責(zé)任，嚴(yán)肅查處。各所要切實落實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)按照新修訂藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動，不斷推進(jìn)藥品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。檢查中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，必須按照相關(guān)法律法規(guī)依法查處；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。(三)公正執(zhí)法，嚴(yán)明紀(jì)律。檢查人員實施監(jiān)督檢查時，不得妨礙企業(yè)正常經(jīng)營活動。應(yīng)嚴(yán)格遵守監(jiān)督檢查工作紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

如何應(yīng)對飛檢

一、飛檢的由來

藥品醫(yī)療器械飛行檢查（簡稱飛檢），是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

2005年5月，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認(rèn)證管理中心對廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準(zhǔn)備的情況下，對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認(rèn)。

2006年4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。

2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號）。

2015年6月29日，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2015年9月1日起施行。

二、檢查范圍

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的； 2.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的； 3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

4.對申報資料真實性有疑問的； 5.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； 6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的； 7.其他需要開展飛行檢查的情形。

三、檢查特點

飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個非常突出的特點： 1.行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)、經(jīng)營管理的真實狀況。

3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。4.現(xiàn)場的靈活性。藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

5.記錄的即時性。檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。

6.現(xiàn)場檢查時限的不確定性。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

四、現(xiàn)場檢查要求

1.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

2.檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。

3.檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。

4.檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

5.特殊情形的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：

①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

②需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的；

③需要立案查處的；

④涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的； ⑤其他需要報告的事項。

五、處理結(jié)果

1.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。2.組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級檢察機(jī)關(guān)。

那么多的企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，嚴(yán)重違規(guī)者甚至永遠(yuǎn)失去了經(jīng)營資格，涉及到的主要問題匯總?cè)缦拢?/p>

一、非法經(jīng)營，未誠實守信

被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的8家企業(yè)，均不同程度上存在非法經(jīng)營行為，如：

1.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、出租出借藥品經(jīng)營許可證，導(dǎo)致復(fù)方磷酸可待因溶液流入非法渠道；

2.在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，逃避監(jiān)管；

3.在倉庫中儲存來歷不明的藥品，儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標(biāo)準(zhǔn)，溫度記錄儀不能顯示實際溫度；

4.將藥品經(jīng)營場所和倉庫對外出租，虛構(gòu)營業(yè)和倉儲場所； 5.企業(yè)不具備藥品經(jīng)營基本條件，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險等。

二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)：

1.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門從未對存檔的質(zhì)量管理資料進(jìn)行審核； 2.質(zhì)量管理部從未對該公司購進(jìn)的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商進(jìn)行評估，從未參與或指導(dǎo)中藥飲片驗收工作，未按要求履行職責(zé)；

3.質(zhì)量管理部對本企業(yè)中藥飲片的質(zhì)量管理監(jiān)督不到位，未能有效履行職責(zé)；

4.質(zhì)量管理部對本企業(yè)未經(jīng)許可設(shè)立倉庫的行為未予以制止，未按要求履行職責(zé)；

5.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人； 6.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理員；

7.企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作； 8.企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。9.質(zhì)管部門未對藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)、督促，質(zhì)管部門無法查詢到藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

10.企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品；

11.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有大量的近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認(rèn)手續(xù)和記錄；

12.質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，企業(yè)質(zhì)量管理部門未對零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

三、質(zhì)量管理體系： 1企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審；

2.企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審；

3.企業(yè)在關(guān)鍵要素發(fā)生變化時未開展內(nèi)審，企業(yè)全面內(nèi)審形式化； 4.未開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估和分析； 5.2014年內(nèi)審內(nèi)容不全； 6.2015年度未發(fā)布質(zhì)量目標(biāo)； 7.專項內(nèi)審內(nèi)容不全； 8.無風(fēng)險評估記錄。

四、人員與培訓(xùn)：

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人未能有效履行職責(zé)；

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張**、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人范**不在崗；不能嚴(yán)格履行質(zhì)量管理職責(zé)，企業(yè)無法提供兩人的社保證明文件；

3.質(zhì)量管理部長（執(zhí)業(yè)藥師）未在該公司注冊；

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人羅**和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人邱**的執(zhí)業(yè)藥師注冊證均已過期，未重新注冊；

5.質(zhì)量管理員、中藥驗收員不在職在崗，不能嚴(yán)格履行質(zhì)量管理職責(zé)； 6.質(zhì)管部、采購部、銷售部、開票大廳均無辦公人員和辦公電腦，關(guān)鍵崗位人員未在職在崗；

7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任中藥材驗收崗位；

8.養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；

9.企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查； 10.企業(yè)未對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人熊**于2014年5月離職，無專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；

12.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部長等關(guān)鍵崗位人員未在崗； 13.無經(jīng)營中藥飲片相關(guān)驗收養(yǎng)護(hù)人員；

14.質(zhì)量負(fù)責(zé)人潘*才不在職在崗，未能嚴(yán)格履行質(zhì)量管理職責(zé)；中藥驗收員何**不在職在崗。

五、質(zhì)量管理體系文件與記錄：

1.企業(yè)未建立與中藥飲片相關(guān)的質(zhì)量體系文件、計算機(jī)管理系統(tǒng)； 2.質(zhì)量管理體系文件未及時修訂；

3.質(zhì)量管理體系文件部分內(nèi)容不符合要求，個別企業(yè)所提供票樣、公章印模與實際不符；

4.極少數(shù)供貨方資質(zhì)材料索取不全；

5.首營品種審核資料不全、檢驗報告書收集不全； 6.藥品委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容不完整；

7.未能提供中藥飲片的采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核記錄；銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；

8.在庫發(fā)現(xiàn)的不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄； 9.企業(yè)未建立藥品運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測等記錄； 10.企業(yè)未能提供個別供貨單位的首營企業(yè)審核記錄； 11.企業(yè)采購藥品未確定供貨企業(yè)的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)，未進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審；

12.未建立真實完整的中藥飲片采購記錄； 13.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。

14.因偽造票據(jù)、未建立真實、準(zhǔn)確的藥品采購入庫、銷售出庫等相關(guān)記錄。

六、設(shè)施與設(shè)備：

1.倉庫內(nèi)沒有相應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備； 2.企業(yè)設(shè)置的倉庫與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；

3.個別庫房未配備有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)；

4.醫(yī)療用毒性藥品倉庫未配備符合國家的儲存設(shè)施； 5.倉庫內(nèi)防鼠設(shè)備不足；

6.企業(yè)常溫庫配備的空調(diào)（設(shè)備編號SB-KT-01）無法正常運(yùn)作； 7.部分冷鏈藥品運(yùn)輸無溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)； 8.企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運(yùn)輸設(shè)備；

9.庫房配備的記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)不能運(yùn)行，未能查詢庫房歷史溫濕度數(shù)據(jù)；

10.部分庫房未配備有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)；

11.庫房配備的自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)無法正常運(yùn)作； 12.中藥材陰涼庫、中藥飲片陰涼庫內(nèi)存放有大量的中藥飲片，但未能提供上述庫房2015年1月后的溫濕度監(jiān)測記錄；

13.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)未保存； 14.溫濕度記錄不全或不真實；

15.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)超溫系統(tǒng)自動記錄間隔設(shè)置不符合要求； 16.自動溫濕度監(jiān)測未設(shè)置遠(yuǎn)程報警功能；

17.企業(yè)部分存放藥品的場所未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)；

18.企業(yè)存放藥品的場所無可靠的安全防護(hù)措施，未能防止藥品被盜、替換

或者混入假藥；

19.溫濕度超標(biāo)報警短信只設(shè)置2人； 20.現(xiàn)場抽查陰涼庫2015年8月31日的溫度記錄，發(fā)現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施；

21.現(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫B1的03-03號探頭溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。

七、冷鏈管理（校準(zhǔn)與驗證）：

1.未定期對冷庫、冷藏車、車載保溫箱、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證。

2.冷庫未定期運(yùn)行；

3.冷庫、保溫箱、冷藏車未進(jìn)行極端天氣驗證，如極端低溫驗證； 4.冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗證；

5.室外冷庫低溫驗證未進(jìn)行；

6.企業(yè)只進(jìn)行了高溫驗證，未進(jìn)行低溫天氣極端驗證。7.冷鏈交接單填寫內(nèi)容不全；

8.個別冷藏藥品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄簽名不完整； 9.企業(yè)使用的溫濕度測點終端沒有校準(zhǔn)和驗證； 10.無年度驗證計劃，無驗證報告；

11.驗證為企業(yè)自行驗證，設(shè)備的校準(zhǔn)證書不全； 12.企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備上次驗證時間為2013年11月份，截至現(xiàn)場檢查時，仍未開展過重新驗證；

13.現(xiàn)場檢查時，該公司中藥陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實際不符，溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)造假。

八、計算機(jī)系統(tǒng)

1.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間，崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；

2.企業(yè)倉庫地址未安裝計算機(jī)系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；

3.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫不能查詢公司藥品的匯總信息； 4.計算機(jī)系統(tǒng)不能對所經(jīng)營藥品的購銷等數(shù)據(jù)進(jìn)行真實完整的記錄和管理；

5.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)不符合對經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制的要求； 6.企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；

7.企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)未能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確和可追溯；

8.計算機(jī)管理系統(tǒng)記錄的購進(jìn)、銷售藥品記錄與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)不一致；

9.公司相關(guān)人員不清楚計算機(jī)數(shù)據(jù)備份途徑，找不到備份的數(shù)據(jù)，且無措施防止服務(wù)器遭遇災(zāi)害造成損壞或數(shù)據(jù)丟失； 10.企業(yè)未配置專用計算機(jī)系統(tǒng)的服務(wù)器，用一般組裝終端機(jī)代替服務(wù)器；

11.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理；

12.計算機(jī)管理混亂，對收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進(jìn)行有效控制； 13.計算機(jī)系統(tǒng)不能正常運(yùn)行；

14.計算機(jī)系統(tǒng)崗位職責(zé)不明確，存在非本人登陸情況； 15.部分系統(tǒng)業(yè)務(wù)信息可修改，未見系統(tǒng)使用日志，計算機(jī)系統(tǒng)部分功能不符合企業(yè)經(jīng)營實際；

16.企業(yè)使用的計算機(jī)軟件本草綱目能隨意修改驗收單日期等信息；

17..企業(yè)設(shè)置了兩套計算機(jī)管理系統(tǒng)分別用于記錄普通藥品和復(fù)方磷酸可待因品種的經(jīng)營數(shù)據(jù)；

18.企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)未能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確和可追溯。

九、藥品采購

1.企業(yè)采購藥品時未對供應(yīng)商及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核；

2.部分企業(yè)采購藥品時未向供貨單位索取發(fā)票； 3.未建立真實完整的采購記錄；

4.企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進(jìn)行審核；

5.現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄、購進(jìn)隨貨同行單及部分采購發(fā)票；

6.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴(yán)格按照國家有關(guān)進(jìn)行； 7.未根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營范圍與部分供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議；

8.企業(yè)收集的供貨單位法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)期限； 9.企業(yè)采購藥品未確定供貨企業(yè)的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)； 10.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門未能有效履行職責(zé)；

11.采購中藥飲片時未對供應(yīng)商及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核；

12.現(xiàn)場檢查時，企業(yè)只提供了2014年7月至8月部分發(fā)票，其它票據(jù)現(xiàn)場未能提供。

十、收貨與驗收

1.未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，部分中藥飲片無驗收記錄；

2.企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)； 3.企業(yè)未按規(guī)定對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷； 4.企業(yè)銷售復(fù)方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全名，不符合；

5.驗收結(jié)束后，未在抽樣的外包裝箱上標(biāo)示；

6.2015年1月28日向亳州坤源醫(yī)藥有限公司購進(jìn)藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章；

7.驗收中藥飲片記錄未填寫生產(chǎn)廠家； 8.藥品電子監(jiān)管碼流向與實際不符；

9.企業(yè)提供的玉林市華濟(jì)中藥飲片有限公司檢驗報告書中沒有相應(yīng)批次產(chǎn)品的成品量及檢驗報告負(fù)責(zé)人、復(fù)核人、檢驗人的簽名；

10.企業(yè)對到貨藥品收貨時未對隨貨同行單樣式進(jìn)行審核。

十一、儲存與養(yǎng)護(hù)

1.部分藥品未按溫、濕度要求儲存藥品；

2.未按要求儲存藥品；中藥材與中藥飲片未分庫存放； 3.藥品與非藥品混放；

4.陰涼庫溫度不符合要求，養(yǎng)護(hù)人員未按要求對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控；

5.倉庫內(nèi)包裝物料場所不足； 6.該公司一樓常溫庫濕度超標(biāo)；

7.企業(yè)有經(jīng)營中藥材、中藥飲片，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)未設(shè)置中藥材、中藥飲片倉庫； 8.企業(yè)位于四樓的陰涼庫存放大量藥品，但未開啟空調(diào)，庫內(nèi)溫度顯示為26.1度；

9.個別庫房門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，庫房部分窗戶破損，未及時修復(fù)； 10.現(xiàn)場檢查時，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。

11.現(xiàn)場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房，藥品養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控；

12.現(xiàn)場檢查時，該公司中藥陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實際不符；

13.企業(yè)二樓的陰涼庫、冷庫現(xiàn)場檢查時溫度超標(biāo)，溫濕度監(jiān)測記錄不完整；

15.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)顯示的部分藥品庫存與實際不相符； 16.倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物；

17.企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫），未設(shè)置中藥材陰涼庫；

18.部分合格藥品堆放在不合格區(qū)，部分中成藥存放在中藥飲片庫； 19.企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標(biāo)報警設(shè)置，且溫度報警上限設(shè)置為35℃；

20.企業(yè)全部的三個冷庫不能保證疫苗儲存在的溫度條件，未設(shè)常溫庫但經(jīng)營有批次、數(shù)量較多的需常溫儲存的生物制品； 21.藥品養(yǎng)護(hù)人員未檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。

22.企業(yè)未定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符； 23.需陰涼儲存的藥品未儲存于相應(yīng)的庫房中，需冷藏藥品未按規(guī)定儲存；

24.存在藥品未按批號集中堆放行為，拆除外包裝的零貨藥品未集中存放；

25.倉庫內(nèi)存放的部分藥品在企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中無購、銷、存記錄；在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄；

26.倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)； 27.倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求；

28.中藥材陰涼庫、中藥飲片陰涼庫內(nèi)存放有大量的中藥飲片，但未能提供上述庫房2015年1月后的溫濕度監(jiān)測記錄；

29.藥品常溫庫存放與藥品儲存無關(guān)的物品； 30.蛋肽類藥品未按國家有關(guān)儲存；

31.藥品養(yǎng)護(hù)人員未檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控；

32.無防止無關(guān)人員進(jìn)出倉庫的具體管控措施。

十二、銷售：

1.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄； 2.銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》； 3.違規(guī)銷售人血白蛋白；

4.銷售藥品時，未對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進(jìn)行真實性審核和記錄；

5.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現(xiàn)金交易行為；銷售流向不真實；

6.現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄及銷售發(fā)票； 7.企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》；

8.企業(yè)于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號：BJ20160）未能提供合法的購進(jìn)票據(jù)，在該公司電腦的進(jìn)銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進(jìn)銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向為上城區(qū)衛(wèi)生局結(jié)算中心（小營社區(qū)）；

9.企業(yè)現(xiàn)場提供的2015年藥品銷售清單（計算機(jī)管理數(shù)據(jù)）與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致；

10.企業(yè)未依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

十三、出庫：

1.企業(yè)建立的出庫復(fù)核記錄（銷售單編號：xs-2015-0406）無復(fù)核人員；

2.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志； 3.企業(yè)銷售藥品未對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實性審核和記錄；

十四、運(yùn)輸與配送：

1.個別冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；

2.部分藥品運(yùn)輸記錄不完整； 3.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄不完整；

4.個別冷藏藥品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄簽名不完整； 5.企業(yè)未對零售門店實行統(tǒng)一配送藥品。

十五、電子監(jiān)管

1.部分藥品未按上傳采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)； 2.未按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳； 3..企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳； 4.企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

5.電子監(jiān)管預(yù)警未及時處理；個別購進(jìn)實施電子監(jiān)管的藥品未進(jìn)行核注；

6.部分藥品未按進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼；

7.上述阿卡波糖片未按上報采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳； 8.藥品電子監(jiān)管碼流向與實際不符； 9.未按要求上報電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

10.計算機(jī)管理系統(tǒng)記錄的購進(jìn)、銷售藥品記錄與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)不一致；

11.企業(yè)未按對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。結(jié)合多個省市的相關(guān)文件，總結(jié)了以下幾方面供大家參考：

飛行檢查的重點內(nèi)容

1.檢查國家有專門管理要求的藥品經(jīng)營管理情況（如含可待因復(fù)方制劑、含***復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等）；

2.檢查冷鏈藥品的經(jīng)營管理情況，核查冷鏈藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)溫濕度記錄是否真實、完整、可追溯，是否存有冷鏈監(jiān)管環(huán)節(jié)漏洞；

3..檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行及校準(zhǔn)、驗證情況，溫濕度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實、完整，數(shù)據(jù)是否造假；

4.檢查冷鏈的設(shè)施設(shè)備驗證情況，是否存在降低標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象； 5.檢查中藥材、中藥飲片經(jīng)營情況，特別監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測合格率低的；

6.檢查企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行管理情況，是否存在系統(tǒng)管控不到位、認(rèn)證后管控措施放松的情況；

7.檢查藥品購銷渠道是否規(guī)范、有無“走票”或“過票”行為，核查企業(yè)購銷票據(jù)（特別是發(fā)票）、資金流向（特別是精神藥品、含麻制劑等有無現(xiàn)金結(jié)算）的管理情況； 8.檢查企業(yè)電子監(jiān)管品種核注、核銷、預(yù)警處理情況； 9.企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位； 10.執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗履職；

11.根據(jù)群眾舉報投訴實施的飛行檢查，重點核查舉報投訴中反映的藥品經(jīng)營違法違規(guī)情況。

飛行檢查的重點企業(yè)：

1.上年度因存在嚴(yán)重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位；

2.上年度藥品質(zhì)量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業(yè)或單位；

3.藥品監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè)或單位；

4.未按規(guī)定實施電子監(jiān)管，藥監(jiān)網(wǎng)預(yù)警信息量大的藥品經(jīng)營企業(yè)（特別是重點監(jiān)管藥品流向預(yù)警的）；

5.經(jīng)營的中藥注射劑等高風(fēng)險品種、嚴(yán)重違法廣告品種、中藥材、中藥飲片等抽驗不合格率高的藥品經(jīng)營企業(yè)；

6.未按規(guī)定申報GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)； 7.群眾來信舉報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的，存在藥品安全風(fēng)險隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)；

8.被媒體曝光存在嚴(yán)重安全隱患的經(jīng)營企業(yè)。飛行檢查的應(yīng)對 2015年度，各省市藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)了對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及新修訂GSP認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查，食藥監(jiān)管總局及各省局也加大了飛行檢查的頻次與力度，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)風(fēng)險防控，防止認(rèn)證后“回潮”。

部分省市充分運(yùn)用檢驗、監(jiān)測、檢查等結(jié)果，捕捉風(fēng)險信號，分析潛在原因，藥品流通質(zhì)量風(fēng)險信息研判會，確定飛行檢查企業(yè)信息。

同時，加大了信息公開與曝光力度，每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)在政務(wù)網(wǎng)站以公開曝光，公開飛行檢查結(jié)果和數(shù)據(jù)；或推行經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用分級分類管理，執(zhí)行藥品“黑名單”制度，公示失信企業(yè)信用等級，極大程度上震懾了部分違規(guī)企業(yè)，凈化了藥品流通市場。

飛行檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查、中藥飲片專項整治、疫苗專項檢查等，如此多的檢查，作為藥品經(jīng)營企業(yè)的我們，該如何應(yīng)對呢？

千言萬語化作一句話：牢記質(zhì)量安全線，GSP常態(tài)管理不放松！

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案[范文模版]

**縣藥品零售企業(yè)

GSP跟蹤檢查實施方案

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，結(jié)合我縣藥品監(jiān)管實際，制定藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。

一、跟蹤檢查對象及時間安排

**縣藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，具體名單及現(xiàn)場檢查時間安排詳見附件1。

二、跟蹤檢查計劃

根據(jù)《方案》要求，各企業(yè)應(yīng)在4月20日前按照GSP要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業(yè)基本情況表（附件2）和上次認(rèn)證（跟蹤）的不合格項目情況表及企業(yè)自查報告報縣局藥械監(jiān)管科。

5月2日到8月31日實施現(xiàn)場檢查，匯總檢查結(jié)果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業(yè)進(jìn)行復(fù)查。及時《跟蹤檢查企業(yè)反饋表》由企業(yè)在檢查完畢后自行寄至縣局。

10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報告》和2012GSP跟蹤檢查情況及總結(jié)上報市局。

市局根據(jù)對跟蹤檢查的審核結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進(jìn)行不定期抽查。

三、現(xiàn)場檢查程序

每家企業(yè)現(xiàn)場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據(jù)實際情況調(diào)整?，F(xiàn)場檢查不設(shè)觀察員。

檢查員在檢查實施前，要認(rèn)真了解企業(yè)認(rèn)證時缺陷項目的整改情況、日常監(jiān)督檢查情況、有關(guān)事項的變更情況，確定重點核查的內(nèi)容。重點核查內(nèi)容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進(jìn)渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內(nèi)容。

檢查組在檢查報告中如實反映現(xiàn)場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應(yīng)的實例（可在《藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應(yīng)的表格文件。如系應(yīng)予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規(guī)定作出相應(yīng)處理。

現(xiàn)場檢查時不向企業(yè)宣布是否通過檢查的結(jié)論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在檢查報告上簽字，并加蓋企業(yè)公章。

對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)應(yīng)在檢查結(jié)束后10日內(nèi)整改，并將整改結(jié)果書面報縣局。

縣局依照相關(guān)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查報告及相關(guān)材料中的具體內(nèi)容進(jìn)行審查，做出是否可通過現(xiàn)場檢查或是否需要整改復(fù)查的結(jié)論（結(jié)論在《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報告》“縣（市、區(qū)）局評定結(jié)果”欄中注明）。確定為需要整改復(fù)查的，由縣局書面通知企業(yè)，在整改期限到期后組織現(xiàn)場復(fù)查。

四、跟蹤檢查要求

（一）分級實施，落實責(zé)任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現(xiàn)場檢查、市局抽查的形式進(jìn)行?？h局負(fù)責(zé)GSP跟蹤的現(xiàn)場檢查、有關(guān)復(fù)查、檢查報告、結(jié)果評定、匯總上報、違法違規(guī)處理等工作；市局負(fù)責(zé)對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。

（二）依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)?？h局把跟蹤檢查工作作為藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的重要內(nèi)容，結(jié)合流通領(lǐng)域各類專項整治，突出重點地實施現(xiàn)場檢查。跟蹤檢查注重實效，不走過場。對于違法違規(guī)企業(yè)，將按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等嚴(yán)肅查處。情節(jié)嚴(yán)重的，建議市局予以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業(yè)監(jiān)管檔案，并作為藥品經(jīng)營企業(yè)信用評價標(biāo)準(zhǔn)和實施醫(yī)保定點藥店的重要依據(jù)之一。

（三）認(rèn)真準(zhǔn)備，積極迎檢。各有關(guān)企業(yè)應(yīng)按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關(guān)資料，并對照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，認(rèn)真開展自查自糾，積極準(zhǔn)備，確保GSP跟蹤檢查任務(wù)順利完成。

第三篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)

文章標(biāo)題：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)

依據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十一條之規(guī)定及**市縣以上藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證跟蹤檢查工作實施方案[以下簡稱方案]的安排部署，我市近期開展了針對縣以上藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的跟蹤檢查工作。

此次工作我局堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的工作方針，本著公平、公開、公正的原則，以鞏固GSP認(rèn)證成果為目的，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》結(jié)合GSP認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況，以藥品的購進(jìn)渠道、藥品的分類管理、特殊藥品管理、藥店的庫房、藥學(xué)技術(shù)人員配備為檢查重點，各相關(guān)部門根據(jù)職能權(quán)限都完成了工作目標(biāo)，具體跟蹤檢查情況匯總?cè)缦隆?/P>

我市現(xiàn)有縣以上已通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟蹤檢查覆蓋率50的目標(biāo)，到目前為止已完成跟蹤檢查361家，覆蓋率61。其中通過跟蹤檢查360家，1家沒有通過。檢查中我們發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)通過實施認(rèn)證后確實增強(qiáng)了規(guī)范經(jīng)營的理念，經(jīng)營中注意落實GSP相關(guān)條款的要求，把工作落到了實處；而有的企業(yè)則規(guī)范經(jīng)營的管理意識淡泊，落實GSP不到位，或多或少的存在一些問題：

1、藥品擺放和分類管理方面還有待提高，包括拆零藥品未集中存放在專柜、陳列藥品未按用途擺放、類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確等；

2、處方藥憑醫(yī)師處方銷售方面沒有按要求完全做到；

3、藥師不在崗；

4、藥品質(zhì)量驗收記錄不全，票、帳、貨不相符；

5、未與供貨單位簽訂購貨合同等。

針對通過檢查但經(jīng)營過程中存在問題的企業(yè)，我局給予了警告并責(zé)令其限期改正，隨后又進(jìn)行了復(fù)查，使其存在的問題得以糾正，經(jīng)營行為更加規(guī)范。沒有通過跟蹤檢查的企業(yè)，我局將上報省局并建議撤消其GSP認(rèn)證證書。

總之，通過第一階段的GSP跟蹤檢查工作，進(jìn)一步鞏固了GSP的認(rèn)證成果，提高了經(jīng)營者規(guī)范經(jīng)營的意識和水平。我們又認(rèn)真總結(jié)了第一階段GSP跟蹤檢查工作，并以此為契機(jī)，為第二階段的GSP跟蹤檢查工作做好了充分的準(zhǔn)備，為探索更科學(xué)、有效的長效監(jiān)管機(jī)制奠定了堅實的基礎(chǔ)。

《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)。

第四篇：如何應(yīng)對GSP飛行檢查

如何應(yīng)對GSP飛行檢查

中國醫(yī)藥招商 | 2015-11-17 19:17 導(dǎo)讀為加強(qiáng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險防控，國家食品藥品監(jiān)管總局自2015年1月開展了中藥材專業(yè)市場進(jìn)行飛行檢查。繼國家總局飛檢以來，各地陸續(xù)開展了飛行檢查。

根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止2015年11月13日，全國共有83家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷GSP證書，33家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)收回GSP證書。那么飛行檢查是什么呢，又是怎么樣的一個模式和實施特點呢？小編帶你走入檢查的真相。

一、飛檢的由來藥品醫(yī)療器械飛行檢查（簡稱飛檢），是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2005年5月，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認(rèn)證管理中心對廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準(zhǔn)備的情況下，對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認(rèn)。

2006年4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號）。2015年6月29日，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2015年9月1日起施行。

二、檢查范圍有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的； 2.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的； 4.對申報資料真實性有疑問的； 5.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； 6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的； 7.其他需要開展飛行檢查的情形。

三、檢查特點在飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個非常突出的特點：

1.行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)、經(jīng)營管理的真實狀況。

3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。

4.現(xiàn)場的靈活性。藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

5.記錄的即時性。檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。

6.現(xiàn)場檢查時限的不確定性。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

四、現(xiàn)場檢查要求1.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

2.檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。3.檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。

4.檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

5.特殊情形的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定： ①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

②需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的； ③需要立案查處的；

④涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的； ⑤其他需要報告的事項。

五、處理結(jié)果請1.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

2.組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級檢察機(jī)關(guān)。

根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷或收回GSP認(rèn)證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個?。ㄖ陛犑校?。其中廣東數(shù)量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。

此外，還有8家企業(yè)因嚴(yán)重違規(guī)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，失去了藥品經(jīng)營資格，分別是：重慶中貴醫(yī)藥有限公司、重慶強(qiáng)生堂藥品有限公司、重慶普州醫(yī)藥有限責(zé)任公司、重慶市江岸醫(yī)藥有限公司、長春市長恒藥業(yè)有限公司、吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司、云南奧邦得藥業(yè)有限公司、昆明新領(lǐng)地藥業(yè)有限公司。那么多的企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，嚴(yán)重違規(guī)者甚至永遠(yuǎn)失去了經(jīng)營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業(yè)問題進(jìn)行了匯總，主要問題匯總?cè)缦拢?/p>

一、非法經(jīng)營，未誠實守信

被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的8家企業(yè)，均不同程度上存在非法經(jīng)營行為，如：

1.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、出租出借藥品經(jīng)營許可證，導(dǎo)致復(fù)方磷酸可待因溶液流入非法渠道； 2.在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，逃避監(jiān)管；

3.在倉庫中儲存來歷不明的藥品，儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標(biāo)準(zhǔn)，溫度記錄儀不能顯示實際溫度； 4.將藥品經(jīng)營場所和倉庫對外出租，虛構(gòu)營業(yè)和倉儲場所； 5.企業(yè)不具備藥品經(jīng)營基本條件，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險等。

二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)：

1.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門從未對存檔的質(zhì)量管理資料進(jìn)行審核； 2.質(zhì)量管理部從未對該公司購進(jìn)的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商進(jìn)行評估，從 未參與或指導(dǎo)中藥飲片驗收工作，未按要求履行職責(zé)； 3.質(zhì)量管理部對本企業(yè)中藥飲片的質(zhì)量管理監(jiān)督不到位，未能有效履行職責(zé)； 4.質(zhì)量管理部對本企業(yè)未經(jīng)許可設(shè)立倉庫的行為未予以制止，未按要求履行職責(zé)； 5.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人； 6.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理員；

7.企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作； 8.企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

9.質(zhì)管部門未對藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)、督促，質(zhì)管部門無法查詢到藥品養(yǎng)護(hù)記錄； 10.企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品； 11.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有大量的近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認(rèn)手續(xù)和記錄；

12.質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，企業(yè)質(zhì)量管理部門未對零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

第五篇：2011全年GSP跟蹤檢查總結(jié)

安岳縣食品藥品監(jiān)督管理局 2011年GSP跟蹤檢查工作總結(jié)

為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，鞏固GSP認(rèn)證成果，加強(qiáng)對通過GSP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查，完善藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格藥品分類管理工作。按照市局有關(guān)GSP跟蹤檢查工作的要求，我局對轄區(qū)內(nèi)零售藥店進(jìn)行了GSP認(rèn)證后的督促和檢查，現(xiàn)將工作情況作如下匯報：

一、采取隨機(jī)抽樣和重點檢查相結(jié)合的方式，確定檢查對象

為體現(xiàn)公正、公平、公開的原則，特邀請藥品經(jīng)營企業(yè)代表對此次檢查工作進(jìn)行監(jiān)督，確定檢查對象，確保了檢查工作順利進(jìn)行。另一方面，對群眾反映強(qiáng)烈的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行重點檢查。今年共對60家藥品經(jīng)營企業(yè)（其中藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)55家、直營門店5家）進(jìn)行了跟蹤檢查。

二、采取突擊檢查的方式，及時準(zhǔn)確掌握藥品質(zhì)量管理方面的真實情況

為及時準(zhǔn)確掌握藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方面的即時狀況和真實情況，本次檢查工作強(qiáng)調(diào)了檢查紀(jì)律，事先不告知被檢查對象，采取突擊檢查的方式進(jìn)行檢查。通過這種檢查方式更好地查找到了平常藥品質(zhì)量管理工作中存在的問題，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予了糾正和處理，進(jìn)而推動了藥品經(jīng)營企業(yè)更好更健康的發(fā)展。

三、采取有針對性重點檢查，進(jìn)一步提高工作效率 針對縣內(nèi)一些通過GSP認(rèn)證的零售藥店放松管理和降低標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過認(rèn)證后放松質(zhì)量管理要求，重點對經(jīng)營藥品的購進(jìn)渠道、藥品分類管理等方面進(jìn)行檢查。在這次全面檢查中，采取“八查八看”的辦法，即：一查營業(yè)場所和藥品倉庫，看店容店貌是否整潔衛(wèi)生；二查供貨單位資質(zhì)、發(fā)票等，看其藥品購進(jìn)渠道是否合法；三查藥品購進(jìn)驗收記錄，看其記錄內(nèi)容是否完整，有無漏登行為；四查處方藥品銷售，看有無憑醫(yī)師開具處方售藥，處方簽字等手續(xù)是否完備、規(guī)范；五查特殊管理品種，看藥店及供貨單位是否有經(jīng)營特殊管理藥品的資質(zhì)，儲存是否有專柜，銷售是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)。六查藥品分類管理，看是否將處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、易串味的藥品分開陳列和擺放；七查中藥飲片，看其是否寫正名正字，是否有錯斗、串斗、混藥現(xiàn)象；八查藥品質(zhì)量，看是否有過期失效藥品、被污染藥品。另一方面有針對性地重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證時缺陷項目整改情況等薄弱環(huán)節(jié)。此舉大大提高了工作效率，收到了良好的工作效果。

四、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時處理，督促整改

在檢查過程中，執(zhí)法人員及時發(fā)現(xiàn)、糾正了藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗、藥品分類管理不徹底、處方藥未憑處方銷售、企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力、缺陷整改不到位等認(rèn)證“回潮”現(xiàn)象。在檢查中執(zhí)法人員堅持檢查一戶，宣傳一戶，指導(dǎo)一戶。隨著檢查的深入，引起了各藥品經(jīng)營企業(yè)的高度重視并主動自查整 改，自覺地按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展藥品經(jīng)營行為。

此次檢查為期3天，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)60戶，占檢查任務(wù)數(shù)的100％。檢查中發(fā)現(xiàn)主要存在送貨憑證上未簽字的行為，拆零藥品記錄不齊，門店營業(yè)人員在營業(yè)時間內(nèi)未佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。對其中38家藥品經(jīng)營企業(yè)下發(fā)了責(zé)令整改通知書。

這次檢查活動旨在督促藥品零售企業(yè)時刻遵守并嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證管理規(guī)定，規(guī)范日常藥品質(zhì)量管理行為，建立零售藥店長效監(jiān)管機(jī)制。同時，進(jìn)一步規(guī)范了安岳縣的藥品流通秩序，強(qiáng)化了藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。在日后的工作中，我們將繼續(xù)完善日常監(jiān)督檢查機(jī)制，強(qiáng)化動態(tài)巡查和現(xiàn)場檢查，以鞏固GSP認(rèn)證成果。

二○一一年十二月十二日