第一篇：2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題第五卷

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2015年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近，備考2015年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生，已經開始進入緊張的復習階段了，為幫助廣大考生考試，新東方在線醫(yī)學網特搜集整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題，供考生參考，預祝大家能順利通過2015年執(zhí)業(yè)藥師考試。

1.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據有

A.工藝流程

B.照明度

C.廠長(經理)的工作經驗

D.所要求的空氣潔凈級別

E.周圍環(huán)境

顯示答案 正確答案:AD

2.不得委托生產的藥品有

A.注射劑

B.放射性藥品

C.特殊管理藥品

D.血液制品

E.疫苗制品

顯示答案 正確答案:DE

3.對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內容

A.執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況

B.《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查

C.藥品GMP跟蹤檢查

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D.日常監(jiān)督檢查

E.《藥品生產許可證》年檢的現場檢查

顯示答案 正確答案:ABCDE

4.《藥品生產許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有

A.企業(yè)名稱

B.企業(yè)負責人

C.生產范圍

D.生產地址

E.有效期限

顯示答案 正確答案:BCDE

5.批包裝記錄內容應包括

A.已包裝產品數量

B.生產操作負責人簽字

C.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格

D.待包裝產品和包裝材料的領取數量

E.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

顯示答案 正確答案:ABCDE

6.與GMP的規(guī)定相符的是

A.潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染

B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓

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C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施

D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入

E.潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

顯示答案 正確答案:ABCDE

7.企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應

A.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷

B.受過成人中、高等教育

C.有藥品生產和質量管理的經驗

D.對GMP的實施和產品質量負責

E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

顯示答案 正確答案:CDE

8.批生產記錄

A.字跡清晰、內容真實、數據完整

B.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改

C.批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認

D.批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產記錄少保存3年

E.清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

9.藥品委托生產的中清和審批程序是

A.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料

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B.省級藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核

C.省級藥品監(jiān)督管理局對收到的企業(yè)藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批

D.委托方所在省級藥品監(jiān)督管理局收到委托方應提交的跨省級委托生產的申請及有關資料簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局

E.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產批件》

顯示答案 正確答案:ABCDE

10.每批產品應

A.按產量和數量的物料平衡進行檢查

B.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

C.每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄

D.經質量檢驗合格，方可出廠銷售

E.建立銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回

顯示答案 正確答案:ABCDE

11.省級藥監(jiān)局除負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應當

A.建立科學的管理制度

B.建立規(guī)范的責任制度

C.建立實施監(jiān)督檢查的運行機制

D.建立實施監(jiān)督檢查的管理制度

E.明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域

顯示答案 正確答案:CDE

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12.制定生產管理和質量管理文件的要求

A.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

B.文件的標題應能清楚地說明文件的性質

C.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

D.文件使用的語言應確切、易懂

E.填寫數據時應有足夠的空格

顯示答案 正確答案:ABCDE

13.藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應

A.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷

B.不得互相兼任

C.有藥品生產和質量管理的實踐經驗

D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

顯示答案 正確答案:BCDE

14.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是

A.處在專利期或行政保護期的專利藥品

B.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的乙類藥品

C.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的民族藥品

D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式

E.醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式

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顯示答案 正確答案:BCDE

15.由國家計委定價的藥品目錄是

A.處在新藥保護期內的一、二類新藥

B.處在專利期或行政保護期的專利藥品

C.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品

D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品

顯示答案 正確答案:ABCDE

16.由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正的藥品生產企業(yè)的情況是

A.未按規(guī)定時限辦理年檢的

B.藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故未按規(guī)定報告的

C.藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證發(fā)生變化時，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核

D.藥品生產企業(yè)質量，生產負責人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案

E.藥品生產企業(yè)變更，法定代表人在30日內及時向有關單位辦理變更手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABD

17.藥品生產企業(yè)生產管理、質量管理的各項制度和記錄包括

A.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄

B.物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄

D.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

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E.GMP培訓和專業(yè)技術培訓等制度和記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

18.藥品生產企業(yè)在《藥品生產許可證》年檢時報送的資料

A.企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告

B.《藥品生產許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件

C.企業(yè)組織機構，生產和質量主要管理人員

D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

E.發(fā)證機關需要審查的其他資料

顯示答案 正確答案:ABCDE

19.籌建藥品生產企業(yè)申辦人應提交的資料是

A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關資料

B.擬辦藥品經營企業(yè)的基本情況

C.申辦人的基本情況及其相關證明文件

D.擬辦企業(yè)的基本情況

E.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關資料

顯示答案 正確答案:CDE

20.為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取的措施是

A.生產前應確認無上次生產遺留物

B.應防止塵埃的產生和擴散

C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

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D.制定質量管理和檢驗人員職責

E.直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查

顯示答案 正確答案:ABCE

21.籌建完的藥品生產企業(yè)申請驗收應提交的資料是

A.擬辦企業(yè)的質量檢驗場所平面布置圖

B.擬辦企業(yè)的負責人、部門負責人簡歷、學歷和專業(yè)技術職務證書

C.擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖

D.擬生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目

E.生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

顯示答案 正確答案:ABCDE

22.清場記錄內容包括

A.工序

B.品名、生產批號

C.產品數量

D.清場日期、檢查項目及結果

E.清場負責人及復查人簽名

顯示答案 正確答案:ABCDE

23.與GMP關于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有

A.潔凈室(區(qū))的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

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B.潔凈室(區(qū))應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施

C.進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔

D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置

E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%

顯示答案 正確答案:ABCDE

24.藥品生產許可證中由藥監(jiān)部門核準許可的事項是

A.企業(yè)負責人

B.生產范圍

C.生產地址

D.有效期限

E.企業(yè)名稱

顯示答案 正確答案:ABCD

25.關于委托生產藥品的說法正確的有

A.委托生產藥品的質量標準應執(zhí)行國家藥品標準

B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同

C.在委托生產藥品的包裝、標簽、說明書上應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址

D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

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E.因故終止委托，委托方應按原程序及時辦理注銷手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABCE 26.GMP的適用范圍為

A.無菌制劑生產的全過程

B.注射液生產的全過程

C.片劑生產的全過程

D.膠囊劑生產的全過程

E.外用藥品生產的全過程

顯示答案 正確答案:ABCDE

27.與藥品生產的空氣潔凈級別要求相一致的地方是

A.留樣觀察室

B.稱量室

C.取樣室的取樣環(huán)境

D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序

E.備料室

顯示答案 正確答案:BCDE

28.藥品委托生產申報資料有

A.委托生產合同

B.受托方所在地省級藥檢所的連續(xù)三批產品檢驗報告書

C.委托方生產藥品的批準證明文復印件并附質量標準，生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣

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D.受托方“藥品GMP證書”復印件

E.委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況

顯示答案 正確答案:ABCDE

29.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據是

A.周圍環(huán)境

B.所要求的空氣潔凈級別

C.生產工藝流程

D.照明度

E.廠長(經理)的工作經驗

顯示答案 正確答案:BC

30.在“藥品生產許可證”年檢時，企業(yè)應報送的資料是

A.“藥品生產許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復印件

B.企業(yè)生產、檢驗條件的變動及審批情況

C.企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告

D.“藥品生產許可證”事項變動及審批情況

E.企業(yè)組織機構，生產和質量主要管理人員

顯示答案 正確答案:ABCDE

31.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是

A.生產用菌毒種與非生產用菌毒種

B.活疫苗與滅活疫苗

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C.人血制品

D.普通藥品的生產

E.預防制品

顯示答案 正確答案:ABCE

32.注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用

A.80℃以上保溫

B.75℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環(huán)

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

顯示答案 正確答案:ACE

33.藥廠生產操作區(qū)內

A.不得存放非生產物品

B.不得帶人個人雜物

C.不得裸手操作

D.廢棄物應及時處理

E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

顯示答案 正確答案:ABD

34.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是

A.預防制品

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B.生產用菌毒種與非生產用菌毒種

C.活疫苗與滅活疫苗

D.人血制品

E.普通藥品的生產

顯示答案 正確答案:ABCD

35.藥品委托生產申報資料包括

A.委托方和受托方的《藥品生產許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

B.委托方《藥品GMP證書》復印件

C.委托生產合同

D.委托方對受托方生產：和質量保證條件的考核情況

E.委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標

顯示答案 正確答案:ABCDE

36.戒毒用美沙酮管理正確的是

A.戒毒機構應按有關規(guī)定向藥品經營單位購買戒毒用美沙酮

B.戒毒醫(yī)療機構購買的戒毒用美沙酮只準在本單位使用，不得轉售

C.戒毒用美沙酮不準進行廣告宣傳

D.生產戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查

顯示答案 正確答案:ABCDE

37.開辦藥品生產企業(yè)籌建完申請驗收應提交的資料是

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A.擬辦企業(yè)的組織機構圖

B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質檢場所等各方面平面圖

C.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據

D.主要生產設備及檢驗儀器目錄

E.擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

38.設備的設計、選型、安裝應

A.技術先進

B.符合生產要求

C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于生產操作和維修、保養(yǎng)

E.能防止差錯和減少污染

顯示答案 正確答案:BCDE

39.藥品委托生產的申請和審批程序是

A.省級藥檢局負責組織對受托方進行考核

B.委托方向所在地省級藥監(jiān)局提交藥品委托生產申請和完整資料

C.跨省委托生產的，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關資料，簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥監(jiān)局

D.受托方所在地省級藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產批件”

E.省級藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥監(jiān)局審批

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顯示答案 正確答案:ABCDE

40.藥品生產所用的物料

A.應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準

B.進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的檢驗報告

C.藥品生產所用的中藥材應按質量標準購人，其產地應保持相對穩(wěn)定

D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志

E.固體、液體原料要分開儲存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開

顯示答案 正確答案:ABCDE

41.與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是

A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用

B.標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取

C.標簽要計數發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符

D.印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數銷毀

E.標簽的發(fā)放、銷毀應有記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

42.藥品生產企業(yè)產品質量管理文件包括

A.藥品的申請和審批文件

B.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程

C.產品質量穩(wěn)定性考察

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D.批檢驗記錄

E.質量否決權制度

顯示答案 正確答案:ABCD

43.100級潔凈室用于

A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產

D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

顯示答案 正確答案:ABCDE

44.藥品生產驗證包括

A.系統(tǒng)驗證

B.設備安裝、運行、性能確認

C.廠房驗證

D.設施安裝、運行、性能確認

E.產品驗證

顯示答案 正確答案:BCDE

45.對通過認證的藥品生產企業(yè)，國家藥監(jiān)局實施

A.藥品GMP抽驗

B.藥品GMP跟蹤檢查

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C.對省級藥監(jiān)局認證通過的生產企業(yè)藥品GMP實施情況進行監(jiān)督抽查

D.對省級藥監(jiān)局認證通過的生產企業(yè)藥品GMP認證情況進行監(jiān)督抽查

E.對省級藥監(jiān)局認證通過的生產企業(yè)進行普查

顯示答案 正確答案:BCD

46.藥品委托生產的委托方

A.應取得該藥品批準文號

B.負責委托生產藥品的質量和銷售

C.對受托方的生產條件、質量管理狀況等進行詳細考查

D.向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督

E.在《藥品委托生產批件》有效期內不得再行委托其他藥品企業(yè)生產該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產的，應按原審批程序辦理延期手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABCDE

47.為保持生產藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應

A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

E.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

顯示答案 正確答案:ABCDE

48.開辦藥品生產企業(yè)籌建時申辦人應提交的資料是

A.申辦人的基本情況及其相關證明文件

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B.擬辦企業(yè)的基本情況

C.省級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料

D.擬辦連鎖店的簡單情況

E.縣級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料

顯示答案 正確答案:ABC

49.GMP的適用范圍為

A.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

B.制劑輔料生產的全過程

C.生物制品生產的全過程

D.化學制劑生產的全過程

E.中藥制劑生產的全過程

顯示答案 正確答案:ACDE

50.藥品價格管理的基本原則是

A.依法實行市場調節(jié)價的藥品，按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則定價

B.依法實行政府定價，政府指導價的藥品

C.藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產經營成本

D.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料

E.藥品生產企業(yè)，經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當制定和標明藥品零售價格

顯示答案 正確答案:ABCDE

第二篇：2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題

第 1 題在新時期，中藥的發(fā)展要正確處理的問題是（）。

A.繼承傳統(tǒng)中藥的特色與優(yōu)勢的問題 B.運用現代科學技術，促進中藥的現代化 C.推進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展 D.繼承與創(chuàng)新的關系

E.如何繁榮中醫(yī)藥的學術研究

【正確答案】： D

第 2 題藥劑學概念正確的表述是()

A.研究藥物制劑的處方理論.制備工藝和合理應用的綜合性技術科學

B.研究藥物制劑的基本理論.處方設計.制備工藝和合理應用的綜合性技術科學

C.研究藥物制劑的處方設計.基本理論和應用的技術科學

D.研究藥物制劑的處方設計.基本理論和應用的科學

E.研究藥物制劑的基本理論.處方設計和合理應用的綜合性技術科學

【正確答案】： B

第 3 題計量檢定工作應當遵循的原則是（）。

A.就地就近，經濟合理

B.就地就近，經濟合理，不受行政區(qū)限制

C.經濟合理，就地就近，不受行政區(qū)限制

D.再部門管轄內，經濟合理，就地就近

E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

【正確答案】： C

第 4 題 CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正確答案】： D

第 5 題經營者與消費者之間進行交易應遵循（）。

A.客戶就是上帝的原則

B.保護消費者合法權益的原則

C.自愿、平等、公平、誠實信用的原則

D.消費者至高無上的原則

E.提供優(yōu)質服務的原則

【正確答案】： C

第 6 題正確、合理的藥品廣告可以（）。

A.促進藥品的銷售

B.提高人民用藥的安全水平

C.普及了藥品知識

D.提高了人民用藥的有效水平

E.促進藥品銷售，同時也提高了公眾用藥安全、有效的水平

【正確答案】： C

第 7 題各國的藥典經常需要修訂，中國藥典是每幾年修訂出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正確答案】： C

第 8 題經營者對消費者不得進行（）。

A.侮辱、誹謗

B.搜查消費者的身體

C.搜查消費者攜帶的物品

D.侵犯消費者的人身自由

E.侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由

【正確答案】： E

第 9 題大、中型藥品經營企業(yè)設立的質量管理機構（）。

A.由企業(yè)經理直接領導

B.由企業(yè)總工程師直接領導

C.由企業(yè)負責質量的副經理直接領導

D.由企業(yè)負責經營的副經理直接領導

E.由企業(yè)經理指派的負責人直接領導

【正確答案】： A

【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經營企業(yè)商品質量管理機構的設置?！夺t(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經營企業(yè)負責人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現代科學管理知識和相應的專業(yè)技術職稱，有實踐經驗并對所經營的醫(yī)藥商品質量負全部責任。”第五章商品質量管理與檢驗第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥經營企業(yè)應設置由經理直接領導的商品質量管理機構………—”故本題的最佳答案為A

第 10 題藥品生產和質量管理部門的負責人應具有（）。

A.受過中等教育或具有相當學歷

B.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

C.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

D.受過成人高等教育

E.受過成人中等教育

【正確答案】： B

第 11 題對已撤消批準文號的藥品以（）。

A.劣藥論處

B.責令停產、停止銷售

C.假藥論處

D.不得繼續(xù)使用

E.可生產、銷售

【正確答案】： C

第 12 題Cmp規(guī)定，批生產記錄應（）。

A.按檢驗報告日期順序歸檔

B.按藥品入庫日期歸檔

C.按藥品分類歸檔

D.按生產日期歸檔

E.按批號歸檔

【正確答案】： E 第 13 題我國在藥品生產、經營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師的資格（）。A.考試、注冊、認證的工作 B.考試、認證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊、繼續(xù)教育的工作

D.培訓、考試、注冊的工作

E.培訓、注冊、認證的工作

【正確答案】： C

第 14 題以下屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是（）。

A.麝香

B.龍膽

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正確答案】： A

第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語是（）。

A.安全無副作用

B.國家級新藥

C.無效退款

D.按醫(yī)生處方購買和使用

E.最先進制法 【正確答案】： D 第 16 題質量監(jiān)督是()。

A.根據政府法令或規(guī)定，對產品、服務質量和企業(yè)保證質量所具備的條件進行監(jiān)督活動

B.根據政府的法令，對產品的質量進行監(jiān)督活動

C.根據政府的規(guī)定，對產品服務質量進行監(jiān)督活動

D.根據政府法規(guī)，對企業(yè)保證質量所具備的條件進行監(jiān)督活動

E.根據國家法令或規(guī)定，對產品和企業(yè)保證質量所具備的條件進行監(jiān)督活動

【正確答案】： E

第 17 題統(tǒng)一全國量值的最高依據是（）。

A.國務院衛(wèi)生行政部門負責建立各種計量基準器具

B.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具

C.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具

D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具

E.國家技術監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具

【正確答案】： A

第 18 題醫(yī)療機構制劑規(guī)定使用期限的依據不包括（）。

A.藥品劑型的特點

B.原料藥穩(wěn)定性試驗結果

C.制劑穩(wěn)定性試驗結果

D.外包裝材料的穩(wěn)定性試驗結果

E.國家藥監(jiān)管理部門制定的原則

【正確答案】： D

第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據是（）。

A.藥品的價格 B.藥品的適應癥

C.藥品的品種、規(guī)格 D.藥品的安全性

E.藥品的質量標準

【正確答案】： D

第 20 題開展藥品分類管理的宣傳普及工作應采取的辦法是（）。

A.電視、廣播等多渠道的宣傳

B.多渠道、多方式、廣覆蓋、面向全社會和人民群眾

C.標語、宣傳隊等多方式的宣傳

D.面向全國十二億人民

E.廣覆蓋

【正確答案】： B 第 21 題大型藥品經營企業(yè)的年銷售額應在（）。

A.3000萬元以上

B.3000萬元以下

C.20000萬元以下

D.20000萬元以上

E.3000～20000萬元之間

【正確答案】： D

第 22 題走私、販賣、運輸、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其他毒品數量較大，處（）。

A.七年以上有期徒刑，并處罰金

B.五年以上有期徒刑，并處罰金

C.三年以上有期徒刑，并處罰金

D.七年以下有期徒刑，并處罰金

E.五年以下有期徒刑，并處罰金

【正確答案】： A

第 23 題申請注冊的進口藥品必須提供（）。

A.在中國進口，銷售情況

B.進口藥品使用及不良反應情況的總結報告

C.質量標準和檢驗方法的資料不完善

D.中國藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件

E.藥品生產國藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口許可證的證明文件

【正確答案】： E

第 24 題依據《中華人民共和國廣告法》，廣告經營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務或不承擔的責任是（）。

A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應事先取得其監(jiān)護人的書面同意

B.依照法律、行政法規(guī)查驗有關證明文件、核實廣告內容

C.按國家有關規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務的承接登記、審核、檔案管理制度

D.收費標準和收費辦法應向物價和工商管理部門備案，并予以公布

E.發(fā)布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的消費者的合法權益受到損害，應承擔全部民事責任

【正確答案】： E

【參考解析】：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關規(guī)定及廣‘告活動的法律責任?！吨腥A人民共和國廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務的消費者的合法權益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任;廣告經營者、廣告發(fā)布者明知或者應知廣告虛假仍設計、制作、發(fā)布的，應依法承擔連帶責任?！睆V告主承擔民事責任，廣告經營者、發(fā)布者在某些情況下承擔連帶責任，應區(qū)別開來。所以，本題最佳答案為E

第 25 題藥品生產企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因為它是（）。

A.保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，承擔著保證藥品質量的首要責任

B.保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，為了產品質量，必須這樣

C.鑒于藥品生產企業(yè)的特點需求

D.鑒于藥品生產企業(yè)的gmp認證的需要

E.保證藥品生產企業(yè)的實施gmp的需要

【正確答案】： A

第 26 題藥品生產(經營)許可證、制劑許可證繳銷的原因是（）。

A.企業(yè)的藥品療效不好

B.企業(yè)的藥品保管欠妥

C.企業(yè)的藥品已飽和

D.企業(yè)破產和關閉

E.企業(yè)持證有效期只有六個月

【正確答案】： D

第 27 題藥事管理的宗旨是（）。

A.提高藥事組織的經濟、社會效益水平

B.保證公民的用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

C.提高國民的健康水平

D.實施藥事政策的法規(guī)

E.關心公眾健康利益

【正確答案】： B

第 28 題國家中藥品種保護審評委員會的專家由（）。

A.中醫(yī)藥方面的醫(yī)療專家擔任

B.中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經營、管理專家組成 C.中醫(yī)藥方面的科研專家擔任

D.中醫(yī)藥的檢驗專家擔任

E.中醫(yī)藥的經營、管理專家擔任

【正確答案】： B

第 29 題根據《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應（A.檢驗合格的入庫

B.直接入庫

C.不準入庫

D.入庫后待檢

E.查清退貨原因入庫

【正確答案】： A

第 30 題對藥品必須依法加強管理的環(huán)節(jié)包括（）。

A.研制、生產、流通、價格、廣告、使用)。

B.檢驗、廣告、使用、價格、稅收

C.生產、流通、使用、廣告、價格、檢驗 D.生產、流通、檢驗、價格、使用 E.研制、生產、流通、使用、稅收 【正確答案】： A

第 31 題在現代社會中，受法律保護的基本人權是（）。

A.享有基本的選舉權

B.享有健康的權力和生命的權利

C.享有基本生活的權利

D.享有基本健康的保障權

E.享有基本生命的保護權

【正確答案】： B

第 32 題中藥一級保護品種必須保密的內容是（）。

A.工藝制法

B.處方組成、工藝制法

C.處方組成

D.品種的質量標準。

E.毒理研究資料

【正確答案】： B

第 33 題國家衛(wèi)生行政部門設置的藥品監(jiān)督員是由（）。

A.藥學技術人員擔任

B.衛(wèi)生技術人員擔任 C.行政管理人員擔任 D.專業(yè)技術人員擔任 E.工程技術人員擔任

【正確答案】： A

第 34 題哪種情況不得以低于成本的價格銷售醫(yī)藥商品（）。

A.處理積壓醫(yī)藥商品

B.清償債務

C.與對手競爭

D.轉產

E.歇業(yè)

【正確答案】： C

【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥行業(yè)關于反不正當競爭的若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)為制止不正當競爭，對醫(yī)藥商品以低于成本價格銷售的有關規(guī)定。《醫(yī)藥行業(yè)關于反不正當競爭的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產經營企業(yè)不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務、轉產、歇業(yè)降價銷售商品除外?！惫时绢}最佳答案為C

第 35 題我國生產及使用的第一類精神藥品有()。

A.罌粟殼

B.馬吲哚

C.去氧麻黃堿

D.美沙酮

E.阿片

【正確答案】： B

第 36 題生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金 C.五年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【正確答案】： D

第 37 題我國對藥品價格實行的是（）。

A.藥品價格監(jiān)測報告制度

B.藥品價格報告制度

C.藥品價格定期報告制度

D.藥品價格逐級報告制度

E.藥品價格定期檢查制度

【正確答案】： A

第 38 題知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產技術的以（）。

A.生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

B.生產偽劣商品犯罪論處

C.銷售偽劣商品犯罪論處

D.行政處罰論處

E.民事處罰論處 【正確答案】： A 第 39 題廣告中涉及專利產品或者專利方法的，應當（）。A.標明專利號

B.標明專利種類

C.標明專利號和專利種類

D.標明無效的專利

E.標明專利正在申請中

【正確答案】： C

第 40 題醫(yī)療保險制度覆蓋范圍是（）。

A.城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)、機關、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位及其職工

B.城鎮(zhèn)的國有企業(yè)

C.城鎮(zhèn)的事業(yè)單位

D.外商投資企業(yè)

E.民辦非企業(yè)單位及其職

【正確答案】： A B型題是一組試題(2至4個)共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用?？忌豁殲槊康涝囶}選出一個最佳答案。

請根據以下內容回答 41～45 題

A.藥品GMP.證書

B.現場檢查

C.分布實施

D.審查驗收

E.零售《藥品經營企業(yè)許可證》 第 41 題在換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》的工作中，對《零售兼批發(fā)》企業(yè)只換發(fā)（）【正確答案】： E

第 42 題省級和地(市)級藥品監(jiān)督管理組織人員對藥品批發(fā)、零售的現場進行()

【正確答案】： D

第 43 題這次《藥品經營企業(yè)許可證》的換證工作根據各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理機構改革進展情況()

【正確答案】： C

第 44 題對近兩年新開辦的藥品生產企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理在組織進行換證檢查時，必須經()

【正確答案】： B

第 45 題對生產粉針劑和大輸液劑型的藥品生產企業(yè)，按規(guī)定換發(fā)五年期的《藥品生產企業(yè)許可證》必須取得()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 46～50 題

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 題 “藥品GMP認證書”的有效期為（）【正確答案】： E 第 47 題藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

第 48 題未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存()

【正確答案】： C

第 49 題生產企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過()

【正確答案】： B

第 50 題批生產記錄保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 51～54 題

A.包裝、標簽及說明書

B.藥品內包裝

C.藥品外包裝

D.藥品大包裝標簽

E.藥品內包裝標簽

第 51 題應能保證藥品在生產、運輸、儲藏、使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用的是（）。

【正確答案】： B

第 52 題應選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、儲藏、使用過程中質量的是（）。

【正確答案】： C

第 53 題應包括有包裝數量、運輸注意事項或其它標記等的標簽是（）。

【正確答案】： D

第 54 題盡可能包含有適應癥或功能主治、用法用量的標簽是（）?！菊_答案】： E 請根據以下內容回答 55～59 題 A.中學炮制學研究

B.藥劑學研究

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 55 題中藥科學研究內容包括()

【正確答案】： C

第 56 題西藥科學研究內容包括()

【正確答案】： B

第 57 題一般藥物質量標準研究內容包括()

【正確答案】： D

第 58 題有些生物在成藥前必須經過()

【正確答案】： A

第 59 題生化藥物研究內容包括()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 60～64 題

A.中藥

B.中醫(yī)藥理論體系

C.道地藥材 D.中藥飲片 E.中成藥

第 60 題根據療效確切，應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)范，可以批量生產供應的藥物()

【正確答案】： E

第 61 題在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品()

【正確答案】： D

第 62 題中藥材的地域性，其產地與產量、質量等多種因素有關，而影響著臨床療效的藥材()

【正確答案】： C

第 63 題以整體觀念為主體的利理、法辨證診斷系統(tǒng)，與獨特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)學科學體系()

【正確答案】： B

第 64 題在中醫(yī)藥理論指導下所應用的藥物()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 65～69 題

A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產。

B.處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產

C.處七年以下有期徒刑，并處以罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金

E.處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產

第 65 題生產、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴重的()

【正確答案】： B 第 66 題生產、銷售假藥、致人死亡或對人體健康造成其他特別嚴重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 69 題在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 70～74 題

A.精神藥品

B.戒毒藥品

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 70 題管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是()

【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是()

【正確答案】： B 第 72 題管理辦法由國務院發(fā)布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準醫(yī)療單位在本單位使用，不準轉售的是()

【正確答案】： A

第 74 題國家嚴格管理其研制、生產、供應和使用的是()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 75～79 題

A.中國藥典

B.衛(wèi)生部藥品標準

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 75 題工藝成熟、反應穩(wěn)定、成批生產的藥品收載于()

【正確答案】： A

第 76 題衛(wèi)生部批準的新藥收載于()

【正確答案】： B

第 77 題臨床必需的驗方、制劑收載于()

【正確答案】： A

第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標準收載于()

【正確答案】： D

第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標準收載于()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標準的分類及其分類的依據。《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”，“國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”：“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產的藥品應是成批生產的品種，工藝成熟，質量穩(wěn)定，臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生部藥品標準收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準的新藥”，故97題的正確答案為B.地方標準(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標準)收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標準，醫(yī)療單位，自制制劑的標準”。因此，99題和100題正確答案為D

請根據以下內容回答 80～82 題

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫設置的驗收養(yǎng)護室其面積不小于（）。

【正確答案】： B

第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室的面積不小于（）。

【正確答案】： E

第 82 題小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室其面積不小于（）。

【正確答案】： C 請根據以下內容回答 83～85 題 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 題麻醉藥品專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

第 84 題第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于日起()

【正確答案】： E

第 85 題第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

請根據以下內容回答 86～90 題

A.中藥第一類新藥

B.中藥第二類新藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()

【正確答案】： A

第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()

【正確答案】： B

第 88 題以中藥為主的中西藥復方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經批準后必須試產兩年（）【正確答案】： C

第 90 題按現代醫(yī)藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產。根據《新藥審批辦法》(有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A;中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B;以中藥為主的中西藥復方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產，試產期兩年”，“其他各類新藥批準后一律為正式生產”。因此，89題正確答案為C.《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理?！币虼?，90題的正確答案為D

請根據以下內容回答 91～95 題

A.行政處罰

B.行政訴訟

C.兩者均是 D.兩者均不是

第 91 題當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請（）【正確答案】： B

第 92 題當事人對行政處罰決定不服的，法律、法規(guī)規(guī)定應當先向行政機關申請()

【正確答案】： D

第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機關申請復議，不服決議決定的可以向人民法院提起()

【正確答案】： B

第 94 題對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款()

【正確答案】： A

第 95 題除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內未被發(fā)現的，不在給予()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 96～100 題

A.基層人民法院管轄

B.中級人民法院管轄

C.高級人民法院管轄

D.最高人民法院管轄

E.上一級人民政府管轄

第 96 題對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

第 97 題對國務院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 98 題對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 99 題全國范圍內重大、復雜的第一審行政案件由()

【正確答案】： D

第 100 題某因公殘疾的公務員認為行政機關沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國行政訴訟法》(簡稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識?！缎姓V訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對基層人民法院、中級人民法院、高級人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對國務院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級人民法院管轄第一審行政案件。故57題、58題的正確答案為B.按照第十六條的規(guī)定，全國范圍內重大、復雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，故59題的正確答案為D.56題和60題的情形屬于人民法院的受案范圍，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A 請根據以下內容回答 101～102 題

A.全國性批發(fā)企業(yè) B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) D.麻醉藥品批發(fā)企業(yè)

E.精神藥品批發(fā)企業(yè)

第 101 題應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品()

【正確答案】： A

第 102 題可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經省藥品監(jiān)督管理部門批準可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生管理部門()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 103～107 題

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品經營企業(yè)

C.兩者均需要

D.兩者均不需要

第 103 題必須取得藥品生產企業(yè)許可證()

【正確答案】： A

第 104 題必須取得藥品經營企業(yè)許可證()

【正確答案】： B

第 105 題必須取得制劑許可證()

【正確答案】： D

第 106 題必須取得營業(yè)執(zhí)照()

【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國產品質量法》（）【正確答案】： C 請根據以下內容回答 108～112 題

A.10個工作日內

B.15個工作日內

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 108 題對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()

【正確答案】： A

第 109 題藥品使用單位發(fā)現嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()

【正確答案】： B

第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應應向所在省級藥品不良反應機構報告，必須在()

【正確答案】： D

第 111 題省級藥品不良反應檢測機構收集到的嚴重、罕見或新的不良反應病例，經調查、分析并提出聯(lián)系評價意見后，須向國家藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，時間不得超過()

【正確答案】： D

第 112 題藥品使用單位發(fā)現的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 113～116 題

A.藥品不良反應

B.嚴重、罕見的藥品不良反應

C.可疑不良反應

D.禁忌癥

E.監(jiān)測統(tǒng)計資料

第 113 題需按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告的是()

【正確答案】： A

第 114 題懷疑而未確定的不良反應是()

【正確答案】： C

第 115 題不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應的()

【正確答案】： E

第 116 題上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）。

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 117～121 題

A.規(guī)定標志

B.紅色標志

C.黃色標志

D.綠色標志

E.蘭色標志

第 117 題醫(yī)藥商品檢驗為不合格品時應掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫(yī)藥商品為待檢品時應掛()

【正確答案】： C

第 119 題醫(yī)藥商品經檢驗為合格品時應掛()

【正確答案】： D

第 120 題屬于外用藥品應掛()

【正確答案】： A

第 121 題被退貨的醫(yī)藥商品應掛()

【正確答案】： C

X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

第 122 題下列關于麻醉藥品和精神藥品審批和監(jiān)督管理的有關說法正確的是（）。

A.審批部門應當在經審查符合條件的企業(yè)中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予以公布

B.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關情況

D.縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查

E.對已經發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施

【正確答案】： A,B,C,D

第 123 題決定撤消或者確認該具體行政行為違法的，可責令被申請人在一定期限內重新作出具體行政行為的情況是（）。

A.主要事實不清，證據不足

B.適用依據錯誤

C.違反法定程序

D.超越或者濫用職權

E.具體行政行為明顯不當

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 124 題清場記錄內容包括（）。

A.工序

B.品名、生產批號

C.產品數量

D.清場日期、檢查項目及結果

E.清場負責人及復查人簽名

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 125 題對申報已撤消保護的新藥資料要求為（）。

A.質量標準不得低于原研制藥品的質量標準

B.原料藥應符合相應新藥的規(guī)定要求

C.申報被批準后，生產企業(yè)要繼續(xù)考察藥品質量并完成試行質量標準的轉正工作 D.國家藥品監(jiān)督管理局在審批中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求 E.參照仿制藥品的程序辦理 【正確答案】： A,B,C,D,E

第 126 題藥品標準的涵義是（）。

A.國家對藥品質量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定

B.是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據

C.分為國家標準和地方標準

D.是藥品質量的規(guī)范

E.是藥典

【正確答案】： A,B

第 127 題藥品質量的含義是（）。

A.藥品質量的各項指標均合格

B.化學指標和物理指標合格即可

C.一片藥或一粒藥的質量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

E.除與藥品含量有關外，還與藥品包材、標簽、使用說明書、廣告等有關

【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產、配制時，必須（）。

A.嚴防與其他藥品混雜

B.每次配料，必須雙人以上復核，并詳細記錄每次所用原料和成品數 C.所用容器和工具要清潔衛(wèi)生 D.標示量要準確無誤 E.包裝容器要有毒藥標志

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 129 題依“計量法”使用不合格的計量器具或者破環(huán)計量器具準確度，給國家和消費者造成損失，將（）。

A.責令賠償損失

B.責令停止使用

C.可處罰款

D.責令停止使用，可并處罰款

E.沒收計量器具和違法所得

【正確答案】： A,B,C,D

第 130 題城市衛(wèi)生技術人員在晉升高職時（）。

A.必須分別到縣衛(wèi)生機構工作半年或一年

B.必須到鄉(xiāng)衛(wèi)生機構工作一年

C.必須到縣衛(wèi)生機構工作半年

D.必須到鄉(xiāng)衛(wèi)生機構工作半年

E.無須到鄉(xiāng)或縣衛(wèi)生機構工作

【正確答案】： A,B,C,D

第 131 題省級藥品監(jiān)督管理部門對持證企業(yè)進行現場檢查的情形有（）。

A.上一新開辦的企業(yè)

B.上一檢查中存在問題的企業(yè)

C.違法受到行政處罰的企業(yè)

D.違法受到行政處分的企業(yè) E.新合并的企業(yè) 【正確答案】： A,B,C 第 132 題請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務應當具備的條件包括（）。

A.互聯(lián)網藥品信息服務的提供者應當是依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織

B.具有與開展互聯(lián)網藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度

C.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員

D.有三名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員

E.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明

【正確答案】： A,B,C,E

第 133 題依“藥品管理法”和“實施條例”可以收費的行政行為有（）。

A.實施強制性檢驗

B.實施藥品審批檢驗

C.進行藥品認證

D.進行藥品注冊

E.核發(fā)證書

【正確答案】： B,C,D

第 134 題藥品標準的含義是（）。

A.藥品質量的規(guī)范

B.國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術規(guī)定 C.藥品生產、供應、使用部門共同遵循的法定依據 D.檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

E.地方標準衍生的 【正確答案】： A,E

第 135 題藥品生產企業(yè)不得（）。

A.將處方藥銷售給非處方藥經營的單位

B.銷售更改生產批號的藥品

C.銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品

D.銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品

E.在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業(yè)生產的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 136 題不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（）。

A.部分可以人藥的動物及動物臟器、干(水)果類

B.用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

C.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D.血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)

E.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復技術處對藥品管理的主要工作有（）。

A.制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃

B.藥品質量控制

C.生物制品：制定國際標準和控制質量 D.藥品質量管理 E.決定各種服務費用 【正確答案】： A,B,C,D

第 138 題根據《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，申請產品質量認證的企業(yè)必須具備的條件（）。

A.必須是在中國境內注冊成立的企業(yè)

B.產品符合國家標準或者行業(yè)標準

C.產品質量穩(wěn)定，能正常批量生產

D.產品生產成本較低，經濟效益較好

E.生產企業(yè)的質量體系符合國家質量管理和質量保證標準及補充要求

【正確答案】： B,C,E

第 139 題中藥材專業(yè)市場開辦單位的主要職責（）。

A.建立健全內部日常管理組織和制度

B.建立上崗前的中藥材藥性等專業(yè)知識的培訓制度

C.建立健全質量檢測制度

D.建立安全、衛(wèi)生等措施和制度

E.服從各主管部門的監(jiān)督管理，遵守國家有關法律、法規(guī)

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 140 題藥品廣告規(guī)則包括()。

A.前置性審查規(guī)則 B.廣告發(fā)布規(guī)則 C.媒介限制規(guī)則 D.內容限制規(guī)則

E.廣告監(jiān)管規(guī)則

【正確答案】： A,B,C,D

第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點是（）。

A.品種多、規(guī)格多、數量大、流動性大

B.在運輸中，商品質量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響

C.其質量的識別，多數依靠外觀、包裝標志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號、貯存條件等作為管理依據

D.其質量受倉庫條件的影響

E.“借行醫(yī)賣藥”

【正確答案】： A,B,C,D,E

第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫(yī)學全.在線網.站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現行憲法

18、以下關于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網小編整理了關于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發(fā)現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產企業(yè)查明質量問題 E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內有效 B.在頒發(fā)機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權

C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構直接擁有相應的處方權

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第五篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題-中大網校

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2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(3)總分：100分

及格：60分

考試時間：150分

一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。（A型題題干在前，選項在后。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。）

(1)《藥品注冊管理辦法》不適用于 A.藥物臨床試驗的申請 B.藥品生產的申請 C.藥品進口的申請 D.藥品抽查性檢驗 E.藥品注冊監(jiān)督管理

(2)根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗

(3)根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在全國范圍內有效

B.在取得者的居住地所在省內有效 C.在取得者的工作所在地所在省內有效 D.在取得者的身份證發(fā)放地所在省內有效 E.在頒發(fā)地省內有效

(4)根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內容不包括 A.制劑名稱 B.制劑工藝 C.制劑批號 D.處理意見 E.回收部門

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(5)有關廣告內容說法錯誤的是

A.藥品廣告的內容必須真實、合法

B.藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準

C.藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥監(jiān)部門批準的說明書為準 D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳

E.藥品廣告內容不得含有說明書以外的理論、觀點等內容

(6)《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》有效期為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

(7)根據《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》，以下不屬于麻醉藥品的是 A.哌替啶 B.阿法羅定 C.丁丙諾啡 D.美沙酮 E.羥考酮

(8)根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網交易服務企業(yè)的條件不包括

A.依法設立的藥品生產企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)

B.具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能 C.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D.具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度

E.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度

(9)根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，下列說法錯誤的是 A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品 C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對超劑量的處方，更改劑量后可調配、銷售

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E.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對有配伍禁忌的處方經處方醫(yī)師更正或重新簽字，可調配、銷售

(10)根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)銷售憑證應保存至超過藥品有效期l年，但不少于 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

(11)根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

(12)根據《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以 A.要求藥品生產企業(yè)停產停業(yè)整頓

B.要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍 C.吊銷藥品批準證明文件

D.吊銷藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》 E.吊銷藥品生產企業(yè)的(GMP認證證書》

(13)根據《處方管理辦法》，處方前記中應該標明 A.藥品金額 B.臨床診斷 C.藥品用法用量 D.藥品名稱 E.醫(yī)師簽名

(14)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為

A.醫(yī)療機構名稱，醫(yī)療機構類別，法定代表人，制劑室負責人 B.制劑室負責人，配制地址，配制范圍，有效期限

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C.醫(yī)療機構名稱，配制地址，注冊地址

D.法定代表人，制劑室負責人，藥檢室負責人 E.醫(yī)療機構類別，配制范圍，有效期限

(15)《藥品經營許可證管理辦法》適用于

A.《藥品經營許可證》驗收、發(fā)證、換證及監(jiān)督管理 B.《藥品經營許可證》檢查、驗收、發(fā)證及監(jiān)督管理 C.《藥品經營許可證》驗收、發(fā)證、變更及監(jiān)督管理 D.《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理 E.《藥品經營許可證》發(fā)證、年檢、換證及監(jiān)督管理

(16)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，應注銷或撤銷藥品廣告批準文號情形不包括 A.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的 B.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》丟失的 C.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的

D.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的 E.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的(17)根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配的表述，錯誤的是

A.外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具 B.外配處方必須有醫(yī)師簽名

C.外配處方必須有定點醫(yī)療機構蓋章 D.處方要有藥師審核簽字

E.處方要保存l年以上以備核查

(18)根據《藥品注冊管理辦法》，應當按照規(guī)定進行補充申請的是 A.藥品改變劑型 B.藥品改變劑量 C.藥品改變給藥途徑 D.藥品增加新適應癥

E.藥品改變原批準事項或者內容

(19)根據《藥品注冊管理辦法》，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

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A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗

(20)根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構制劑批準文號格式正確的是 A.粵藥制字J20030068 B.桂藥制字Z20030088 C.湘藥制字J20030038 D.國藥制字H20030058 E.國藥制字Z20030078

(21)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指 A.參保人員持醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 B.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為 C.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D.參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

E.參保人員持醫(yī)療機構醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為

(22)依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，“四查”不包括 A.查藥品 B.查處方 C.查給藥途徑 D.查用藥合理性 E.查配伍禁忌

(23)若某藥品有效期是2010年3月，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是 A.有效期至2011．03．31 B.有效期至2011．03 C.有效期至2011年3月 D.有效期至2011—03 E.有效期至2011/3

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(24)根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是 A.藥品生產、經營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理

B.藥品生產、經營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

C.藥品生產、經營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動 D.藥品生產、經營企業(yè)應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任 E.藥品生產、經營企業(yè)對其藥品購銷行為負責

(25)根據《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是 A.可卡因 B.嗎啡 C.可待因 D.逍遙丸 E.氯胺酮

(26)根據《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，下列關于藥品零售敘述正確的是 A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式

B.顧客反映的藥品質量問題，無須記錄，直接向藥監(jiān)部門報告 C.對陳列的藥品應按季進行檢查，發(fā)現質量問題要及時處理 D.藥品銷售可以附贈適量藥品或禮品

E.監(jiān)督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內醒目處

(27)利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，必須在發(fā)布前，向哪個部門申請審查 A.工商行政管理部門 B.藥品監(jiān)督管理部門 C.衛(wèi)生行政管理部門 D.廣電總局 E.公安部門

(28)根據《藥品經營質量管理現范》的規(guī)定，怕壓藥品應 A.定期循環(huán)抽查 B.定期送樣檢查 C.采取隔離措施 D.集中存放 E.定期翻垛

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(29)違反《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責令改正，沒收廣告費用，可并處罰款。實施處罰的機關是 A.藥品監(jiān)督管理部門 B.物價管理部門 C.工商行政管理部門 D.衛(wèi)生行政管理部門 E.公安部門

(30)依據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥標簽和說明書除符合相關規(guī)定外，用語應當

A.專業(yè)、科學、明確、便于使用

B.科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用 C.便于醫(yī)師判斷、選擇和使用 D.便于藥師判斷、選擇和使用 E.由企業(yè)自行決定

(31)依據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行 A.考核制度 B.考試制度 C.核準制度 D.登記制度 E.注冊制度

(32)根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應 B.企業(yè)質量負責人應有2年或2年以上的藥學技術工作經驗

C.農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師 D.企業(yè)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

E.在商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

(33)依據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

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E.5年

(34)根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于 A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.IV期臨床試驗 E.生物等效性試驗

(35)根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

A.對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯(lián)網交易服務 C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥 D.參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

E.擅自從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，情節(jié)嚴重的，應移交信息產業(yè)部主管部門處罰

(36)根據《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點監(jiān)督檢查單位的依據不包括

A.醫(yī)療機構藥品質量管理自查報告 B.區(qū)域內醫(yī)療機構的種類數量和規(guī)模 C.日常監(jiān)督檢查情況 D.不良信用記錄

E.人民群眾的投訴、舉報情況

(37)根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是 A.經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師 C.經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D.經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師 E.經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術人員

(38)根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機構的合法行為包括 A.經過診療向公眾郵售處方藥

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B.未經診療向公眾郵售非處方藥

C.利用互聯(lián)網交易方式經過診療直接向公眾銷售處方藥 D.未經診療利用互聯(lián)網交易方式直接向公眾銷售非處方藥 E.經過診療向到本醫(yī)療機構就醫(yī)的患者銷售處方藥

(39)根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，有關從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員，說法錯誤的是

A.藥品生產企業(yè)應當配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作 B.藥品經營企業(yè)應當配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作 C.醫(yī)療機構應當配備專(兼)職人員承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作

D.從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識

E.從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具備科學分析評價藥品不良反應的能力

(40)根據《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內標簽必須標注的內容是 A.藥品的用法用量

B.藥品的功能主治或適應癥 C.藥品的生產企業(yè) D.藥品生產日期

E.藥品通用名稱、規(guī)格及產品批號

二、B型題（配伍選擇題）共20題。每題1分。備選答案在前。試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用。也可不選用。

(1)根據下列選項，回答{TSE}題：A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年《藥品廣告審查辦法》規(guī)定{TS}篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，幾年內不受理該品種的廣告審批申請

(2)對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現的，幾年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

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(4)根據下列選項，回答{TSE}題：A．無需經過藥品廣告審查機關審查B．由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查C．由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查E．由國家藥品監(jiān)督管理部門審查根據《藥品廣告審查辦法》{TS}異地發(fā)布藥品廣告的(5)在指定的藥學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)的(6)根據下列選項，回答{TSE}題：《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，A．處500元以下罰款B．處5000元以下罰款C．1萬元以下罰款D．處5000元以上1萬元以下罰款E．處給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網藥品信息服務{TS}提供經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號的(7)提供非經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號的(8)未取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網藥品信息服務的(9)根據下列選項，回答{TSE}題：A．信息產業(yè)主管部門B．藥品監(jiān)督管理部門C．衛(wèi)生行政部門D．工商行政管理部門E．電信管理機構根據《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》{TS}提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是

(10)提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準部門是

(11)根據下列選項，回答{TSE}題：《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》規(guī)定A．【注意事項】B．【不良反應】C．【禁忌】D．【規(guī)格】E．【用法用量】{TS}列出使用時必須注意的問題的是

(12)應當實事求是地詳細列出，并按嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出的是

(13)根據下列選項，回答{TSE}題：A．藥事管理與藥物治療學委員會主任委員B．制劑室和藥檢室負責人C．藥品采購人員D．醫(yī)療機構制劑配制操作及藥檢人員E．藥學部門負責人《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定{TS}應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷要求的是

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(14)應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是

(15)根據下列選項，回答{TSE}題：A．具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師B．具有大專以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師C．應無從事銷售假藥、劣藥的情形D．應有三年以上藥品經營質量管理工作經驗E．應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定{TS}開辦藥品批發(fā)企業(yè)質量管理負責人

(16)開辦藥品零售企業(yè)質量管理負責人

(17)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人

(18)開辦藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人

(19)根據下列選項，回答{TSE}題：A．新藥申請B．仿制藥申請C．進口藥品申請D．補充申請E．再注冊申請根據《藥品注冊管理辦法》{TS}對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

(20)申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

三、X型題（多項選擇題）共20題，每題2分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

(1)根據《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗或核實 A.供貨單位《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》原件 B.供貨單位《營業(yè)執(zhí)照》原件 C.所銷售藥品的批準證明文件原件 D.銷售人員持有的授權書原件 E.銷售人員的身份證原件

(2)根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關【用法用量】說法正確的是

A.用法用量應當包括用法和用量兩部分 B.需按療程用藥的，必須注明療程 C.規(guī)定用藥期限的，必須注明期限 D.應當特別注意與規(guī)格的關系

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E.應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限

(3)根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關醫(yī)療機構緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的說法正確的是

A.緊急借用的麻醉藥品和第一類精神藥品必須是搶救病人急需而本醫(yī)療機構無法提供時 B.可以從其他醫(yī)療機構緊急借用 C.可以從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用 D.可以從定點生產企業(yè)緊急借用

E.搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案

(4)《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，不得發(fā)布廣告的藥品包括 A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品 E.醫(yī)療機構配制的制劑

(5)根據《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》，以下屬于第二類精神藥品的是 A.奧沙西泮 B.氟西泮 C.勞拉西泮 D.溴西泮 E.氯硝西泮

(6)按照《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列屬于商業(yè)賄賂的行為是

A.經營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現金 B.經營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物 C.經營者為銷售商品而向對方單位或者個人贈送小額廣告禮品

D.經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內外各種名義的旅游、考察

E.經營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現金

(7)根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括

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A.實行專人管理 B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲 D.實行雙人驗收 E.設立監(jiān)控報警設施

(8)根據《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂的行為有 A.經營者為銷售商品，假借宣傳費名義，給付對方單位或者個人的財物 B.經營者為銷售商品，假借科研費名義，給付對方單位或者個人的財物 C.經營者為銷售商品，假借勞務費名義，給付對方單位或者個人的財物 D.經營者為銷售商品，給付對方單位或者個人提供國內旅游 E.經營者為銷售商品，給予為其提供服務的中間人勞務報酬

(9)根據《處方管理辦法》規(guī)定，下列有關藥師調劑說法正確的是

A.藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B.藥師發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師 C.藥師發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當記錄，按照有關規(guī)定報告 D.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑 E.藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章

(10)根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，說法正確的是

A.從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收并取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書

B.互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

C.省級藥品監(jiān)督管理部門負責為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)的審批

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局負責向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)的審批

E.提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須在其網站首頁顯著位置標明互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼

(11)依照《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括 A.經營者在商品交易中向對方單位或其個人附贈現金 B.經營者在商品交易中向對方單位或其個人附贈物品

C.經營者銷售商品時在賬外暗中以現金退給對方單位或個人一定比例的商品價款 D.經營者在商品交易中向對方單位或個人贈送小額廣告禮品

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E.經營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物

(12)根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應當開展重點監(jiān)測，并對監(jiān)測數據進行匯總、分析、評價和報告的藥品包括 A.新藥監(jiān)測期內的國產藥品 B.新藥監(jiān)測期已滿的國產藥品 C.仿制藥品

D.首次進口5年內的藥品 E.進口滿5年的藥品

(13)《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布產品信息的藥品有 A.血液制品 B.麻醉藥品 C.戒毒藥品

D.醫(yī)療機構制劑 E.中藥材

(14)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，申請制劑委托配制的資料包括 A.委托方的《醫(yī)療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件原件 B.受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構制劑許可證》原件

C.委托配制的制劑質量標準、配制工藝 D.委托配制合同

E.受托方所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構對受托方質量保證體系考核的意見

(15)根據《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》，以下屬于麻醉藥品的是 A.雙氫可待因 B.罌粟殼 C.可卡因 D.氫可酮 E.福爾可定

(16)根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，有關基層醫(yī)療衛(wèi)生機構增加使用非目錄藥品品種說法正確的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構增加使用非目錄藥品品種數量，應結合當地財政承受能力中大網校

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和基本醫(yī)療保障水平

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構增加使用非目錄藥品品種數量，應堅持防治必需 C.從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(甲類)范圍內選擇

D.確因地方特殊疾病治療必需的，也可從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍外選擇 E.增加藥品應是多家企業(yè)生產品種

(17)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應當

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售 B.禁止無處方銷售 C.將處方保存三年備查 D.禁止超劑量銷售 E.不得向未成年人銷售

(18)根據《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，不屬于低價傾銷行為的是 A.銷售鮮活商品 B.季節(jié)性降價

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品 D.因清償債務、轉產、歇業(yè)降價銷售商品

E.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

(19)根據《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》，說明書中【注意事項】應當列出

A.藥物濫用或者藥物依賴性內容 B.需要進行皮內敏感試驗(注射劑)C.與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項 D.含有的可能引起嚴重不良反應的成分或輔料

E.中藥和化學藥品組成的復方制劑成分中化學藥品的相關內容及注意事項

(20)若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是 A.有效期至2011．02．01 B.有效期至2011/2/1 C.有效期至2011/02/01 D.有效期至2011年2月1日 E.有效期至2011年O2月01日

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答案和解析

一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。（A型題題干在前，選項在后。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。）(1):D

(2):C(3):A 略

(4):C

(5):C

(6):E

(7):C(8):A

(9):D(10):C

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(12):B(13):B

(14):B

(15):D

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(16):B

(17):E

(18):E

(19):A

(20):B

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(22):C

(23):B(24):D

(25):D

(26):E

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(27):B

(28):E

(29):C

(30):B

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(31):D

(32):B

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(33):E

(34):B

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(35):B

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(36):B(37):D

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(38):E(39):B(40):E

二、B型題（配伍選擇題）共20題。每題1分。備選答案在前。試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用。也可不選用。(1):A

(2):C

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(3):A

(4):C

(5):A

(6):D

(7):A

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(9):B

(10):B

(11):A

(12):B

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(14):D

(15):A(16):E(17):C(18):C(19):D

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(20):A

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三、X型題（多項選擇題）共20題，每題2分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。(1):D,E(2):A,B,C,D,E(3):A,B,C,E 略

(4):A,B,C,D,E(5):A,B,C,D,E(6):A,B,D,E(7):A,B,C

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(8):A,B,C,D

(9):A,B,C,D,E

(10):A,B,E(11):A,B,C,E

(12):A,D

(13):B,C,D(14):C,D,E

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(15):A,B,C,D,E(16):A,B,C,E(17):A,B,D,E 略

(18):A,B,C,D

(19):A,B,C,D,E(20):A,C,E

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