第一篇：GSP考試知識(shí)(一)

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空（每空2分，共50分）

1.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）2.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（），（）或者（）。

3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并建立（）。

4.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（）。5.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為()6.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于()，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于()，與地面間距不小于()；

7.藥品與非藥品、()，()分庫(kù)存放；

8.直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具(兩份)隨貨同行單（票），分別發(fā)往()和()。

9.發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

10.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）

11.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。

12.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到（）、（）、（）、（）一致 13.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（）

14.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。15.除()外，藥品一經(jīng)售出，不得退換 二選擇（每題5分，共50分）

1．運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：（）A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱

B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

C、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能； D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

2．冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

3．企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)； C、有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； D、有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

E、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù) 4．企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格； B、確定所購(gòu)入藥品的合法性；

C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，（）

A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量 控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（）

A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

C、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

E、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

G、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

10、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（）

A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；

B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；

D、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題答案

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空（每空2分，共50分）

1.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（5年）2.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（藥品被盜），（替換）或者（混入假藥）。

3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（崗前及年度健康檢查），并建立（健康檔案）。

4.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（掃碼和數(shù)據(jù)上傳）。5.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(35%～75%)6.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(5厘米)，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于(30厘米)，與地面間距不小于(10厘米)； 7.藥品與非藥品、(外用藥與其他藥品分開(kāi)存放)，(中藥材和中藥飲片)分庫(kù)存放； 8.直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具(兩份)隨貨同行單（票），分別發(fā)往(直調(diào)企業(yè))和(購(gòu)貨單位)。

9.發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（運(yùn)輸工具），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

10.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（封閉式貨物運(yùn)輸工具）

11.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。

12.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到（票）、（賬）、（貨）、（款）一致 13.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（醒目的拼箱標(biāo)志）

14.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。15.除(藥品質(zhì)量原因)外，藥品一經(jīng)售出，不得退換 二選擇答案（每題5分，共50分）

1．運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：（ABCD）

2．冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（ABCD）3．企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABCDE）4．企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABCD）

5、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（ABCDEF）

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（ABC）

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（ABCDEFG）

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，（ABC）

9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（ABCDEFG）

10、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（ABCDE）

第二篇：GSP考試

一、選擇題。（每題4分，共20分）

1、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

A、“先產(chǎn)先出“、”近期先出"B、“先產(chǎn)后出”、“近期后出”

C、“后產(chǎn)先出”、“遠(yuǎn)期先出”D、“先產(chǎn)先出”、“近期后出”

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括（）

A、藥品外觀形狀檢查B、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查

C、整件包裝合格證D、以上都是

3、藥品驗(yàn)收管理中對(duì)于做好驗(yàn)收記錄有明確要求，記錄應(yīng)記載（）。

A、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格 B、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

C、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員D、以上都是

4、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于（）,與庫(kù)房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。

A、30CMB、50CMC、40CMD、10CM5、藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))和退貨藥品庫(kù)(區(qū))為_(kāi)_______；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))和待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為_(kāi)_______；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為_(kāi)_______。（）

A、黃色、綠色、紅色B、綠色、紅色、黃色

C、黃色、紅色、綠色D、紅色、黃色、綠色

二、填空題。（每空3分，共30分）

1、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，對(duì)于大型企業(yè)而言，其建筑面積應(yīng)不低于________平方米，中型企業(yè)不低于________平方米，小型企業(yè)不低于________平方米。

2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中____________37項(xiàng)，____________ 95項(xiàng)。

3、GSP中對(duì)庫(kù)區(qū)環(huán)境的基本要求是：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、____________、____________。

4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)進(jìn)行合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、______________、______________、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的____________。

三、判斷題。（每題3分，共30分）

1、GSP檢查和認(rèn)證過(guò)程中，允許出現(xiàn)3項(xiàng)以內(nèi)的嚴(yán)重缺陷。（）

2、GSP檢查和認(rèn)證過(guò)程中，對(duì)于出現(xiàn)的一般缺陷，限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查（）

3、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。（）

4、GSP對(duì)裝卸作業(yè)場(chǎng)所是否具備頂棚沒(méi)有明確要求。（）

5、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。（）

6、GSP要求對(duì)庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)作出定時(shí)記錄，其頻率是每天一次。（）

7、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶。（）

8、庫(kù)房?jī)?nèi)必須設(shè)置保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備。（）

9、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的計(jì)量器具，應(yīng)具有合格證，并按《計(jì)量器具》的管理要求定期送交檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。（）

10、庫(kù)房的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)，填寫《養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄》。（）

四、簡(jiǎn)答題。（每題10分，共20分）

1、公司建立的程序、制度、職責(zé)分別是多少個(gè)？

2、請(qǐng)簡(jiǎn)述GSP倉(cāng)庫(kù)設(shè)備與設(shè)施要求中對(duì)各類型庫(kù)房溫濕度要求的具體數(shù)值，請(qǐng)分別具體描述。

第三篇：新版GSP知識(shí)100問(wèn)

新版GSP培訓(xùn)問(wèn)題及答疑匯總

1、你對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?

GSP是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

GSP認(rèn)證,是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程。

2、《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)實(shí)施? 2013年6月 1日。

4、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)候開(kāi)始實(shí)施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？

答：對(duì)于企業(yè)實(shí)施新版GSP改造的開(kāi)始時(shí)間，目前沒(méi)有統(tǒng)一要求。但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)

許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過(guò)”。

5、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)間開(kāi)始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國(guó)家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？

答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請(qǐng)問(wèn)此處的“其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域？

答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過(guò)程監(jiān)管的重要條款，旨在加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)物流企業(yè)相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的

適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實(shí)本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲(chǔ)存與運(yùn)輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。

7、什么是假藥？

（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（3）變質(zhì)的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的；

（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8、什么是劣藥？

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（3）超過(guò)有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

9、處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)?

處方藥警示語(yǔ)是：醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！，其包裝上無(wú)專用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語(yǔ)是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識(shí)，無(wú)警示語(yǔ)。

10、企業(yè)要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；收貨、質(zhì)量驗(yàn)收的管理；保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

工作程序:藥品購(gòu)進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購(gòu)進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.11、請(qǐng)問(wèn)在新版GSP認(rèn)證檢查時(shí)，對(duì)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？

答：（1）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：①通過(guò)正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過(guò)抽查供貨單位與采購(gòu)單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)資料。②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項(xiàng)控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項(xiàng)流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。

（2）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查溫濕度測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報(bào)警。

12、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問(wèn)題包括哪些方面？

答：質(zhì)量管理文件抄襲及報(bào)告真實(shí)性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對(duì)文件相關(guān)要求不清楚；企業(yè)員工實(shí)際操作能力欠缺等。

13、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查人員對(duì)對(duì)企業(yè)員工的提問(wèn)考核的問(wèn)題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實(shí)際操作能力。一般來(lái)講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問(wèn)題。

14、新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認(rèn)證檢查方法和重點(diǎn)與舊版有較大差別。主要是立足全員檢查，以人為主線，以計(jì)算機(jī)有效控制為核心。第一檢查對(duì)象為企業(yè)負(fù)責(zé)人，第二檢查對(duì)象是基層操作人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢

查，各關(guān)鍵崗位人員要熟悉工作職責(zé)和崗位流程，重點(diǎn)查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，能否對(duì)各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。

15、質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么?

即“事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和其它員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)”，防止類似的事情的再度發(fā)生.16、問(wèn)：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個(gè)人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么? 答：是指實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負(fù)責(zé)人。

17、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，則其驗(yàn)收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學(xué)中級(jí)職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。

18、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？

答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因?yàn)槠鋵I(yè)不同，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。

但GSP只對(duì)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對(duì)于其他藥品并沒(méi)有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。

如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。

19、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？

答：新版GSP沒(méi)有明確具體條件。但既然是從事管理計(jì)算機(jī)，則企業(yè)可以自己要求計(jì)算機(jī)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計(jì)算機(jī)的管理、使用和維護(hù)。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國(guó)家局沒(méi)有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。20、按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對(duì)企業(yè)的全面經(jīng)營(yíng)情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對(duì)于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢(shì)必影響裁決權(quán)的公正和獨(dú)立。因此不管從規(guī)定，還是從實(shí)際運(yùn)作來(lái)看，都不可以兼任。

21、按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員、處方審核人員、營(yíng)業(yè)員、中藥調(diào)劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對(duì)于藥品零售企業(yè)的人員兼職問(wèn)題沒(méi)有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問(wèn)題上應(yīng)該考慮以下兩點(diǎn)：一是要考慮相互制衡，即質(zhì)量管理和驗(yàn)收要相對(duì)獨(dú)立，不能受采購(gòu)和銷售業(yè)務(wù)的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實(shí)際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業(yè)的人員兼職問(wèn)題可以按下列原則進(jìn)行：（1）、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)管人員、驗(yàn)收員；（2）、質(zhì)管員、驗(yàn)收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任或兼任；（4）按現(xiàn)行要求，中藥飲片處方的審核人員和調(diào)劑員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識(shí)；否則不能兼職；（5）一個(gè)人員兼職不宜太多，太多是無(wú)法按要求履行職責(zé)的。需要說(shuō)明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業(yè)養(yǎng)護(hù)員的問(wèn)題，但企業(yè)應(yīng)有人負(fù)責(zé)藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查的職責(zé)，企業(yè)也可以設(shè)專職或兼職的養(yǎng)護(hù)員履行此項(xiàng)職責(zé)

22、新來(lái)人員上崗前需做哪些工作? 新來(lái)人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.23、哪些人員要體檢?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么

企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測(cè)項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。

24、按新版GSP要求，員工體檢時(shí)，對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級(jí)人民醫(yī)院或疾控中心。新版GSP沒(méi)有

明確提出要求，可以參照原要求或地方省級(jí)藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

25、按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門，強(qiáng)化了培訓(xùn)效果。未再?gòu)?qiáng)調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。藥品部門根據(jù)工作需要，在有法律法規(guī)做出修訂或國(guó)家出臺(tái)新的政策時(shí)，可以組織專門的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

26、企業(yè)培訓(xùn)的主要內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?

（1）培訓(xùn)內(nèi)容：

藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺(tái)帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。

藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)

藥品基本知識(shí)、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。

常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育

（2）培訓(xùn)方式：

集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.27、按新版GSP計(jì)算機(jī)管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)

流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。請(qǐng)問(wèn)如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”

答：是指計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的每一步操作都實(shí)行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過(guò)特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過(guò)授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的收貨員才可以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來(lái)源于系統(tǒng)的采購(gòu)信息，采購(gòu)訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會(huì)進(jìn)入下一個(gè)操作環(huán)節(jié)；對(duì)于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會(huì)進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過(guò)企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購(gòu)進(jìn)等等。

28、請(qǐng)問(wèn)在制訂操作規(guī)程時(shí)：是不是有多少個(gè)制度就要有多少個(gè)相應(yīng)的操作規(guī)程。

答：不一定。操作規(guī)程只是對(duì)制度的細(xì)化與說(shuō)明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡(jiǎn)單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時(shí)，就應(yīng)做一個(gè)或幾個(gè)操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收。

29、請(qǐng)問(wèn)質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時(shí)，制度、程序和職責(zé)肯定要分開(kāi)，不能將其內(nèi)容

混雜在一起；第二、對(duì)于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定?？梢詥为?dú)成冊(cè)，也可以與其他辦公、財(cái)務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊(cè)，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。30、請(qǐng)問(wèn)冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？

答：新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。

31、新版GSP要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時(shí)間？

答：企業(yè)在制定文件管理文件時(shí)，應(yīng)對(duì)“定期”二字進(jìn)行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因?yàn)槠髽I(yè)內(nèi)審的時(shí)間通常規(guī)定為一年，此時(shí)也應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行審核修訂。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)審核和修訂文件；比如新版GSP的實(shí)施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當(dāng)國(guó)家出臺(tái)特殊政策時(shí)，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國(guó)家對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺(tái)了幾個(gè)不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時(shí)審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。

32、請(qǐng)問(wèn)供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或

簽名的授權(quán)書(shū)；（2）授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。

33、請(qǐng)問(wèn)：《首營(yíng)品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？

答：《首營(yíng)品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因?yàn)槎邇?nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營(yíng)品種審核管理制度》中。

34、購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么?

購(gòu)進(jìn)記錄由采購(gòu)員做。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。目前，公司計(jì)算機(jī)軟件依據(jù)實(shí)際購(gòu)進(jìn)情況自動(dòng)生成購(gòu)進(jìn)記錄。

35、按新版GSP要求，易串味藥品不需要單獨(dú)放置了嗎？

答：新版GSP不再?gòu)?qiáng)制要求單獨(dú)放置易串味藥品。對(duì)原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

36、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫(kù)和雙人雙鎖？

答：國(guó)家局目前對(duì)于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實(shí)行專庫(kù)、專人，專帳“三?！惫芾恚瑳](méi)有要求一定要雙人雙鎖。

37、進(jìn)貨程序是什么?

購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)

包括：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

(六)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

38、制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?

一般品種※個(gè)月以下，有效期短（1年）的要求※個(gè)月以下不許進(jìn)貨。

39、請(qǐng)問(wèn)實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理后，收貨員、驗(yàn)收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實(shí)際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，40、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。請(qǐng)問(wèn)備份方式和時(shí)限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和備份可以有主機(jī)備份、移動(dòng)硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時(shí)限應(yīng)符合新版GSP第四十二

條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計(jì)算機(jī)應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)文件丟失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。

41、以由電腦自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實(shí)物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時(shí)，檢查員要查驗(yàn)?zāi)男┰紤{證？ 答：新版GSP要求企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化。能否實(shí)行無(wú)紙化可以有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過(guò)程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，藥品零售企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時(shí)供方的隨貨同行單，發(fā)貨時(shí)給下游的隨貨同行單，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化的管理環(huán)節(jié)有采購(gòu)，銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、入庫(kù)通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告，原則上也可以實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，但必須保證其真實(shí)性和不可更改性。檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有權(quán)查驗(yàn)上述紙質(zhì)的原始憑證。

42、新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購(gòu)活動(dòng)中必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。此“必要時(shí)”又指的是什么？

答：采購(gòu)活動(dòng)中要求“必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察”，這里的“必要時(shí)”

與第十一條所講“必要時(shí)”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題受過(guò)行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的供貨方，對(duì)其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時(shí)”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來(lái)，以便于執(zhí)行。

43、有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?

目前公司供應(yīng)商有※※家左右，供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書(shū)》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章，證件在有效期內(nèi)，并看是否有當(dāng)年年檢.44、首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審批?

企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)

容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（1）審核內(nèi)容：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件（含《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件）、合格供貨方調(diào)查表等）銷售人員的法人委托書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。

首營(yíng)品種：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；

（2）審核程序：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。

45、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否也需要做首營(yíng)？

答：普通品種不需要，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片需要。

46、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)在首營(yíng)資料審核環(huán)節(jié)可否實(shí)行“無(wú)紙化”。

答：審核過(guò)程可以通過(guò)ＥＲＰ程序?qū)嵭小盁o(wú)紙化”審批，但是首營(yíng)原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。

47、有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊(cè)，但只在第一頁(yè)蓋了公司公章的原印章，請(qǐng)問(wèn)這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁(yè)都必須蓋公章原印章確認(rèn)。

48、如果首營(yíng)企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務(wù)登記證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證等地址不一樣時(shí)應(yīng)如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個(gè)證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時(shí)變更下來(lái)。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實(shí)。另外在索取供貨單位的上述證件資料時(shí)，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

49、供貨單位提供的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書(shū)的發(fā)證日期和效期與國(guó)家局網(wǎng)站上的不一致，請(qǐng)問(wèn)是什么原因，如果處理。答：這種情況確實(shí)存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營(yíng)許可證、品種注冊(cè)批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時(shí)，應(yīng)通過(guò)電話等方式向供貨商核實(shí)原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。50、請(qǐng)問(wèn)首營(yíng)品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系？

答：首營(yíng)品種資料只是產(chǎn)品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營(yíng)時(shí)收集的資料，也包括經(jīng)營(yíng)過(guò)程

中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料。比如產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，客戶反饋的品種質(zhì)量問(wèn)題。這些資料都應(yīng)歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。

51、企業(yè)以前經(jīng)營(yíng)過(guò)某品種，現(xiàn)在又換了一個(gè)供貨企業(yè)，請(qǐng)問(wèn)這種情況需要重新索取首營(yíng)品種資料嗎？

答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營(yíng)材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營(yíng)材料。

52、請(qǐng)問(wèn)，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營(yíng)審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營(yíng)嗎？ 答：不需要。

53、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書(shū)應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請(qǐng)問(wèn)該如何處理？

答：一是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售我公司合法生產(chǎn)的品種”；二是經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售我公司合法經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司有效經(jīng)營(yíng)目錄為準(zhǔn)”；

54、請(qǐng)問(wèn)同一銷售人員是否可以同時(shí)代理兩家及以上的供貨單位的業(yè)務(wù)？如何控制？

答：從質(zhì)量控制角度上講，為最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，原則上同一名銷售人員不得同時(shí)代理兩家或以上供貨單位的業(yè)務(wù)。

銷售人員接受委托的信息都會(huì)在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中進(jìn)行設(shè)置，當(dāng)出現(xiàn)同一銷售人員接受超過(guò)一家企業(yè)委

托時(shí)，計(jì)算機(jī)自動(dòng)鎖定，從而不允許與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。

55、請(qǐng)問(wèn)在進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)資料審核時(shí)，如何核查銷售人員的資格？ 答：查驗(yàn)經(jīng)市局核查的銷售人員登記表，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。國(guó)家加強(qiáng)對(duì)銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時(shí)在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種。

56、新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請(qǐng)問(wèn)此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：（1）在首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的審核過(guò)程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，對(duì)該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對(duì)判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對(duì)性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認(rèn)，目前也是認(rèn)可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時(shí)如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時(shí)調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對(duì)比。

57、新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請(qǐng)問(wèn)此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)時(shí)，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、委托書(shū)等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來(lái)講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫(kù)專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗(yàn)收入庫(kù)專用章、“財(cái)務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。

58、驗(yàn)收程序是什么?

包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

59、驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收

人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。目前，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況生成驗(yàn)收記錄。

60、目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫(kù)專用章”“發(fā)貨專用章”。請(qǐng)問(wèn)這個(gè)章的名稱只能是“出庫(kù)專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫(kù)專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫(kù)專用章”。

61、請(qǐng)問(wèn)“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項(xiàng)嗎？

答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

62、按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進(jìn)行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請(qǐng)問(wèn)應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。

答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說(shuō)明，比如倉(cāng)儲(chǔ)留存、質(zhì)管留存、財(cái)務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。

63、請(qǐng)問(wèn)從供貨方藥品出庫(kù)到發(fā)票送達(dá)收貨方的時(shí)間間隔有限制嗎，通常意義上是多長(zhǎng)時(shí)間？

答：供貨方藥品出庫(kù)到發(fā)票送達(dá)收貨方的時(shí)間越短越好，但一般建議不得超過(guò)3個(gè)月。

64、同一個(gè)法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進(jìn)行藥品的直調(diào)銷售？

答：不能，應(yīng)按正常程序進(jìn)行購(gòu)進(jìn)銷售。

65、如果收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)“隨貨同行單”數(shù)量與到貨數(shù)量不符時(shí)，請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何處理，此時(shí)收貨方是否可以自行修改？

答：不可以。隨貨同行單是供貨方出庫(kù)票據(jù)，收貨方無(wú)權(quán)進(jìn)行修改。當(dāng)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符時(shí)，收貨員應(yīng)該及時(shí)通知采購(gòu)部門，按照采購(gòu)部門處理意見(jiàn)處理。

66、藥品到貨后，到貨數(shù)量與隨貨同行單一致，但在運(yùn)輸途中破損兩盒，此時(shí)是否要求供應(yīng)商更換隨貨通行清單?供應(yīng)商后續(xù)補(bǔ)回的兩盒藥品批號(hào)與原到貨藥品批號(hào)不一致，供應(yīng)商提供了隨貨同行單，可以入庫(kù)嗎? 答：不需要更換隨貨同行單，在收貨記錄上寫清合格品數(shù)量，不合格品數(shù)量，不合格原因和處理措施。一般不建議供貨單位補(bǔ)貨，如果補(bǔ)貨的話，供應(yīng)商要提供隨貨同行單，依然可以正常收貨驗(yàn)收。67、請(qǐng)問(wèn)“隨貨同行單（票）”上的發(fā)貨日期與開(kāi)票日期必須一致嗎？ 答：不一定。

68、請(qǐng)問(wèn)“隨貨通行單（票）”是否必須與貨物同行，單據(jù)名稱是否必須統(tǒng)一？

答：（1）、“隨貨通行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行，在運(yùn)輸過(guò)程中必須保證票貨相符。（2）、目前不同的企業(yè)開(kāi)具“隨貨通行單（票）”的方法不一，有的單獨(dú)開(kāi)具，有的與銷售票據(jù)

做成“一單多聯(lián)”的格式。單獨(dú)開(kāi)具的其名稱應(yīng)為“隨貨通行單（票）”?！耙粏味嗦?lián)”的，其中“一聯(lián)”的名稱應(yīng)為“隨貨通行單（票）”，如名稱無(wú)法設(shè)置，則必須在票面顯著位置印刷或蓋印“隨貨通行單（票）字樣。這兩種票據(jù)的樣式均應(yīng)事先提供給購(gòu)貨方備案。

69、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。請(qǐng)問(wèn)“拒收”的概念是什么？

答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應(yīng)該當(dāng)將不符合溫度要求的藥品入待處理區(qū)，報(bào)質(zhì)管部門確認(rèn)。合格入合格品庫(kù)，反之按不合格品處理程序處理。不得擅自退回上游客戶。

70、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域。請(qǐng)問(wèn)此處的“品種特性”指的是什么？

答：此處所指品種特性是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品的安全特性等。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區(qū)域的待驗(yàn)區(qū)；二是特殊管理藥品要放在專庫(kù)或?qū)９駜?nèi)的待驗(yàn)區(qū)。71、進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?

進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必須與藥品同批號(hào)）、進(jìn)口注冊(cè)證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無(wú)中文說(shuō)明書(shū)及包裝上有無(wú)中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營(yíng)品種要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書(shū)。72、進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、生物制品如何審?

進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門

紅印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》（或《進(jìn)口通關(guān)單》）復(fù)印件。

所購(gòu)中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的合法品種。所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報(bào)告。73、請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)收進(jìn)口分包裝的藥品比如諾和靈等，也需要查驗(yàn)其《進(jìn)口注冊(cè)證》和檢驗(yàn)報(bào)告嗎，僅有產(chǎn)品合格證可以嗎？

答：國(guó)家局《食藥監(jiān)辦[2009]26號(hào)》文明確要求，進(jìn)口分包裝藥品按進(jìn)口藥品進(jìn)行管理。故供貨方也需要提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和進(jìn)口時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（分裝企業(yè)不用再出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）供購(gòu)貨方查驗(yàn)。如果進(jìn)口藥品分包裝后確有必要分批的，經(jīng)境外制藥廠商同意，可以編制亞批號(hào)，分裝企業(yè)應(yīng)出具批號(hào)關(guān)聯(lián)性證明文件供購(gòu)貨單位查驗(yàn)。僅有產(chǎn)品合格證是不完整的。

74、新版GSP第七十六條要求，企業(yè)間檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。請(qǐng)問(wèn)如何保證？

答：本條所稱“以電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告”是GSP規(guī)范對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強(qiáng)制性的。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況決定收集電子版的還是紙質(zhì)的。至于其合法性和

有效性如何保證，目前沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。可從以下幾方面保證：一是上游客戶將檢驗(yàn)報(bào)告原作蓋章后掃錨，用PDF或照格式等圖片格式保存，不可更改；二是要求上游客戶指定專人用專用的傳遞方式進(jìn)行傳或指定專門的網(wǎng)站供客戶下載；三是如果是用電子數(shù)據(jù)形式傳遞，應(yīng)在質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確規(guī)定雙方在這個(gè)問(wèn)題上的質(zhì)量責(zé)任；

四、在主管部門或?qū)I(yè)部門網(wǎng)站上下載，目前如河北已經(jīng)實(shí)行所有進(jìn)入該省的藥品必須將其檢驗(yàn)報(bào)告上傳至省局指定網(wǎng)站，企業(yè)需要時(shí)可以直接下載。需要說(shuō)明的是，特殊管理藥品的檢驗(yàn)報(bào)告不宜用電子數(shù)據(jù)形式傳遞。

75、老版GSP執(zhí)行過(guò)程中，有的省市允許將采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄合在一起，請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，這樣做還可以嗎？

答：采購(gòu)記錄是采購(gòu)員按照微機(jī)程序中的采購(gòu)提示，并根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，做出采購(gòu)訂單，經(jīng)過(guò)主管人員批準(zhǔn)生成采購(gòu)記錄，而驗(yàn)收記錄是驗(yàn)收員在完成抽樣驗(yàn)收后，在計(jì)算機(jī)中錄入“生產(chǎn)批號(hào)”、“有效期”、“驗(yàn)收合格數(shù)量”、驗(yàn)收不合格數(shù)量等并確認(rèn)生成的記錄，這兩個(gè)記錄環(huán)節(jié)不同，內(nèi)容不同，作用不同，責(zé)任人也不同，故不能合二為一。76、請(qǐng)問(wèn)中藥材和中藥飲片如何界定？國(guó)家對(duì)中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過(guò)產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。

國(guó)家對(duì)中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二

十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，表明對(duì)經(jīng)營(yíng)主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！北砻鲗?duì)購(gòu)進(jìn)渠道要求的不同；《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！钡珜?duì)中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。

77、請(qǐng)問(wèn)中藥飲片的效期應(yīng)該是幾年？來(lái)貨一般都沒(méi)有標(biāo)明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無(wú)明文規(guī)定。因此企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標(biāo)示有效期。在新版GSP在關(guān)于中藥材和中藥飲片記錄項(xiàng)目的相關(guān)條文中，也沒(méi)有有效期這一項(xiàng)。這也是和成藥的區(qū)別。78、請(qǐng)問(wèn)以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護(hù)熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護(hù)效果很不錯(cuò)，請(qǐng)問(wèn)現(xiàn)在國(guó)家還允許采用這種養(yǎng)護(hù)方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請(qǐng)問(wèn)除了有效控制庫(kù)房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護(hù)方法嗎？

答：國(guó)家已明文禁止包括磷化鋁在內(nèi)的化學(xué)劑殺蟲(chóng)措施。除了有效控

制庫(kù)房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。需要說(shuō)明的是，新版GSP暫未對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題為目的。

79、提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。請(qǐng)問(wèn)目前國(guó)家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？

答：國(guó)家局目前沒(méi)有相關(guān)的規(guī)范性文件進(jìn)行規(guī)范，可以參照衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》進(jìn)行管理。80、新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷，而是強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定。請(qǐng)問(wèn)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長(zhǎng)時(shí)間的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP沒(méi)再提近效期催銷，轉(zhuǎn)而強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行催銷。（2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身實(shí)際情況預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的數(shù)量等對(duì)預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過(guò)期；（3）至于距離效期多長(zhǎng)時(shí)間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際自行設(shè)定。

81、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作？

答：如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無(wú)法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對(duì)該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進(jìn)行銷毀。需要說(shuō)明的是，對(duì)于過(guò)期的藥品，不得退回上游廠家，對(duì)于特殊

管理藥品的銷毀，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。82、按新版GSP要求近效期藥品應(yīng)在多久前停止銷售？

答：近效期產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容，其停銷期由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、市場(chǎng)活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的數(shù)量等確定，以保證客戶在有效期內(nèi)使用完為原則。83、請(qǐng)問(wèn)按目前國(guó)家相關(guān)法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國(guó)家相關(guān)法規(guī)，批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品，零售企業(yè)（包括連鎖企業(yè)門店）均不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品。需要說(shuō)明的是，對(duì)于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，而小劑量的是避孕的，零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)。具體以其說(shuō)明上標(biāo)注的為準(zhǔn)。84、按國(guó)家局相關(guān)法規(guī)規(guī)定，含麻黃堿復(fù)方制劑的購(gòu)銷雙方不允許采取現(xiàn)金方式進(jìn)行銷售。入沒(méi)有銀行賬戶如何結(jié)算？

答：含麻黃堿復(fù)方制劑均不可以采用現(xiàn)金方式交易，對(duì)于不具有銀行賬戶的個(gè)體診所和零售藥店，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦安函[2010]513號(hào)文件“關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售有關(guān)問(wèn)題的通知”中規(guī)定，“個(gè)體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購(gòu)買函特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算”。

85、請(qǐng)問(wèn)中藥飲片裝斗復(fù)核記錄應(yīng)由誰(shuí)簽字確認(rèn)？

答：應(yīng)由裝斗人和復(fù)核人分別簽字，且二者不能為同一人。至于由誰(shuí)復(fù)核簽字，可根據(jù)企業(yè)管理制度和人員職責(zé)來(lái)決定。需要說(shuō)明的是中藥飲片裝斗復(fù)核人員應(yīng)具備應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和至少中專以上

學(xué)歷。

86、請(qǐng)問(wèn)藥品零售企業(yè)的陳列藥品檢查主要是哪些內(nèi)容？檢查周期如何確定？

答：藥品零售企業(yè)的藥品陳列檢查與批發(fā)企業(yè)的藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查類似。主內(nèi)容包括：藥品的外觀，包裝質(zhì)量、藥品的效期、儲(chǔ)存環(huán)境和其他明顯的容易發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應(yīng)定期進(jìn)行，原則上一個(gè)月應(yīng)全面檢查一次。

87、藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?

養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫(kù)合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。目前，計(jì)算機(jī)軟件可以依據(jù)我們的養(yǎng)護(hù)原則，定時(shí)生成養(yǎng)護(hù)記錄。

養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：

（1）依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。

（2）堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。

（3）依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥

品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

（4）每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

（5）定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和溫濕度監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。88、養(yǎng)護(hù)員平時(shí)從事哪些工作?

指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員今年下庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理；對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具的管理；建立養(yǎng)護(hù)檔案等。

89、中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?

中藥飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

1、常溫儲(chǔ)存的溫度2-30℃，相對(duì)濕度35％－75％。

2、植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。

3、貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。

4、動(dòng)物類中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。

5、易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。

6、根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。

7、品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。

8、中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件，依據(jù)藥品儲(chǔ)存要求合理存放、防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存，注意近效期藥品的過(guò)期情況。

90、溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?

冷藏儲(chǔ)存溫度為2～10℃；陰涼儲(chǔ)存溫度2-20℃；常溫儲(chǔ)存溫度為2～30℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35～75％之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則打開(kāi)空調(diào)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)等方法降溫。濕度過(guò)低可以拖地。

91、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?

養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問(wèn)題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲(chǔ)存等（如花椒與易長(zhǎng)蟲(chóng)的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。92、有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠到過(guò)期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)中藥飲片，易長(zhǎng)蟲(chóng)、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)超過(guò)三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三

個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過(guò)養(yǎng)護(hù)。對(duì)陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。93、如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?

每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。

94、設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作有何記錄?

有設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。

95、發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦?假如是過(guò)期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

電腦進(jìn)行控制，庫(kù)存鎖定隔離。過(guò)期藥按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺(tái)賬，按程序?qū)徟N毀。96、養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么? 包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期。97、藥品的陳列要符合什么要求？

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；

（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)施中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

98、銷售藥品要符合什么要求？

銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

99、藥品拆零要符合什么要求？（172）

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；

（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。100、什么是藥品不良反應(yīng)?

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

第四篇：新版GSP考試題庫(kù)

心正大藥房新版GSP考試試卷

日期部門姓名計(jì)分

1、GSP的中文全稱是（）

A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B藥品營(yíng)銷質(zhì)量管理規(guī)范

C藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范

2、新版GSP的實(shí)施時(shí)間是（）

A 2012年11月6日B 2013年1月22日

C 2013年6月1日D 2016年1月1日

3、制定GSP的依據(jù)是（）

A《中華人民共和國(guó)刑法》B《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例C《中華人民共和國(guó)藥典》D《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP的，藥品監(jiān)督管理部門給予處罰的依據(jù)是()

A《中華人民共和國(guó)刑法》B《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C《中華人民共和國(guó)藥典》D《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

5、GSP對(duì)下列哪個(gè)崗位人員學(xué)歷要求最高（）

A法人代表B企業(yè)負(fù)責(zé)人C質(zhì)量負(fù)責(zé)人D部門負(fù)責(zé)人

6、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A質(zhì)量負(fù)責(zé)人B企業(yè)質(zhì)量管理部門C企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

7、GSP實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A員工總?cè)藬?shù)B經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面積C年利稅總額 D年藥品銷售總額

8、簽發(fā)質(zhì)量方針正式文件的是（）

A企業(yè)法人代表B企業(yè)總經(jīng)理C企業(yè)負(fù)責(zé)人D質(zhì)量負(fù)責(zé)人

9、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A業(yè)務(wù)采購(gòu)部門B質(zhì)量管理部門C財(cái)務(wù)部門D企業(yè)經(jīng)理室

10、下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為()

ARxBAPCCOTCDEXP11、乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（）

A白色B紅色C黑色D綠色

12、GSP要求記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A2年B3年C4年D5年

13、首營(yíng)品種不包括（）

A 新產(chǎn)品B新規(guī)格C 新批號(hào)D 新包裝

14、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（）

A35%～60%B35%～50%C40%～60%D35%～75%

15、從事直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行健康檢查的頻度是（）

A每季度B每C崗前及D每?jī)赡?/p>

16、GSP要求下列哪個(gè)崗位的工作人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）

A采購(gòu)B驗(yàn)收C運(yùn)輸D銷售

17、GSP要求不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售的是（）

A外用藥B內(nèi)服藥C處方藥D非處方藥

18、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）

A可追溯性B有效性C合理性D代表性

19、非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品（）相關(guān)活動(dòng)

A運(yùn)輸B銷售C使用D調(diào)配

20、拆零銷售是將（）拆分銷售的方式

A運(yùn)輸包裝B儲(chǔ)藏包裝C最小包裝D外包裝

21、下列哪項(xiàng)不是實(shí)施GSP的宗旨（）

A加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理B規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為

C規(guī)范藥品流通秩序D保障人體用藥安全有效

下列哪項(xiàng)不是制定《藥品管理法》的宗旨（）

A維護(hù)人民身體健康B加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理

C保證藥品質(zhì)量D增進(jìn)藥品療效

22、下列哪項(xiàng)不需要在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛？（）

A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)D《稅務(wù)登記證》

23、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品為（）

A綠色B紅色C黃色D白色

24、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)（）

A分開(kāi)存放B分類存放C專庫(kù)存放D集中存放

25、下列哪種情況不需要執(zhí)行GSP？（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品B藥品流通過(guò)程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)

C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)D計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)

26、銷售過(guò)程中應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期的是銷售（）

A國(guó)家有專門管理要求的藥品B含特殊藥品復(fù)方制劑

C近效期藥品D首營(yíng)品種

27、下列哪項(xiàng)不符合“中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫應(yīng)當(dāng)正名正字”的要求？()

A山藥B當(dāng)歸C以米D枸杞子

28、與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志還應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)的是經(jīng)營(yíng)（）

A中藥飲片B非藥品C含特殊藥品復(fù)方制劑D發(fā)生不良反應(yīng)的藥品

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，下列不屬于重點(diǎn)檢查的是（）

A中成藥B中藥飲片C拆零藥品D近效期藥品

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止（）

A近效期藥品過(guò)期后銷售B近效期預(yù)警失靈

C近效期藥品銷售顧客不知情D近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用

31、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）

A進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo)進(jìn)口藥品通關(guān)單C進(jìn)口藥品許可證D進(jìn)口準(zhǔn)許證

32、根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種情形視為假藥（）

A超過(guò)有效期B功能主治超出規(guī)定范圍C擅自添加輔料的D更改有效期

33、根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種情形視為劣藥（）

A變質(zhì)B被污染C以非藥品冒充藥品D成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

34、根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種情形視為假藥（）

A 包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)B未標(biāo)明有效期C不注明生產(chǎn)批號(hào)D未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售

35、根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種情形視為劣藥（）

A未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)B適應(yīng)癥超出范圍

C成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符D包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)

36、根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，該藥品為（）

A假藥B劣藥C不合格藥品D合格藥品

37、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）

A商品名B別名C英文名D通用名

38、《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（）

A國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B化學(xué)化工標(biāo)準(zhǔn)C藥用要求D醫(yī)用要求

39、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（）

A藥品的標(biāo)簽并附有合格標(biāo)志B合格標(biāo)志并附有說(shuō)明書(shū)

C標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)D廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

40、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的哪種媒介上介紹？（）

A電視B大眾報(bào)紙C專業(yè)刊物D互聯(lián)網(wǎng)

41、處方藥可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，其刊物必須是（）

A國(guó)務(wù)院工商管理部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的B國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的C省級(jí)工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的D省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的42、根據(jù)《藥品管理法》國(guó)家實(shí)行（）制度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

A中藥品種保護(hù)B處方藥與非處方藥分類管理

C藥品儲(chǔ)備D不良反應(yīng)報(bào)告

43、《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?jīng)營(yíng)的藥品（）

A、數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故B、質(zhì)量、銷量和信譽(yù)程度

C、質(zhì)量、銷量和市場(chǎng)占有率D、質(zhì)量、療效和反應(yīng)

44、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》C《中華人民共和國(guó)藥典》D《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

45、根據(jù)《藥品管理法》，藥品必須符合（）

A行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)B地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

C國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

46、未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法熊搜藥品貨值金額相關(guān)的罰款，其中銷售的藥品是指（）

A已售出的B未售出的C違法購(gòu)進(jìn)的D已售出的和未售出的47、銷售假藥的，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額（）的罰款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以下

48、銷售劣藥的，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額（）的罰款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以

49、從事銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A 一年內(nèi)B五年內(nèi)C八年內(nèi)D十年內(nèi)

50、根據(jù)《藥品管理法》對(duì)藥品的定義，下列哪項(xiàng)不屬于藥品的作用（）

A預(yù)防疾病B治療疾病C抑制疾病D診斷疾病

51、《藥品管理法》施行時(shí)間是（）

A 1985年7月1日B 2001年2月28日C 2001年12月1日D 2013年6月1日

52、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售（），必須標(biāo)明產(chǎn)地。

A中藥材B中藥飲片C中成藥D化學(xué)制劑

53、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP的，給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處（）的罰款。

A一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下B二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下

C五千元以上二萬(wàn)元以下D三萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下

54、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP情節(jié)嚴(yán)重的處罰措施是（）

A吊銷GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)吊銷經(jīng)營(yíng)許可證C給予警告責(zé)令限期改正D停業(yè)整頓

55、下列哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理？（）

A政府定價(jià)B政府指導(dǎo)價(jià)C市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D擅自提價(jià)

56、依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)格的藥品價(jià)格的制定原則是（）

A、企業(yè)自行定價(jià)B、市場(chǎng)供求關(guān)系定價(jià)

C、公平競(jìng)爭(zhēng)D、公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符

57、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有（）

A真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄B票、賬、貨相符的購(gòu)銷記錄

C有效的購(gòu)銷記錄D合法的購(gòu)銷記錄

58、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的經(jīng)營(yíng)原則不包括（）

A誠(chéng)實(shí)B守信C合法D虛假

59、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立的內(nèi)容不包括（）

A質(zhì)量管理體系B制定質(zhì)量管理體系文件C質(zhì)量檔案D確定質(zhì)量方針

60、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）

A調(diào)研B評(píng)估C控制D內(nèi)審

61、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核應(yīng)采用的方式是（）A前瞻B回顧C(jī)前瞻或回顧D不定時(shí)

62、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的方式出場(chǎng)，其備份的頻率是（）

A按時(shí)備份B按日備份C按月備份D按季備份

63、藥品的分類陳列要求不包括（）

A按劑型B按規(guī)格C按用途D儲(chǔ)存要求

64、除（）外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

A藥品規(guī)格原因B藥品劑型原因C藥品廠家原因D藥品質(zhì)量原因

65、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)門店的管理應(yīng)當(dāng)符合GSP（）相關(guān)規(guī)定

A藥品批發(fā)企業(yè)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C藥品零售企業(yè)D藥品連鎖企業(yè)

66、GSP中“相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)”的含義是（）

A在職B在冊(cè)C在崗D在編

67、原印章是企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的相關(guān)公章或?qū)Ｓ谜碌模ǎ?/p>

A印刷印記B原始印記C影印印記D復(fù)印印記

68、國(guó)家有專門管理要求的藥品不包括（）

A蛋白同化制劑B肽類激素C含特殊藥品復(fù)方制劑D抗生素

69、根據(jù)《藥品管理法

69、GSP規(guī)定除經(jīng)營(yíng)哪項(xiàng)外，必須有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備（）

A毒性中藥品種B罌粟殼C第一類精神藥品D第二類精神藥品

70、根據(jù)GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人是（）

A企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師C企業(yè)的負(fù)責(zé)人D驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人

71、根據(jù)GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備不包括（）

A藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品B監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C專用冷藏設(shè)備冷藏藥品D不合格藥品專用存放場(chǎng)所

72、根據(jù)GSP規(guī)定，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有（）

A非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離B處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)C拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜D第二類精神藥品在專門的區(qū)域陳列

73、根據(jù)GSP規(guī)定，有關(guān)藥品零售說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示B配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥C無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售非處方藥D處方藥銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售等方式

74、根據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（）

A依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備C保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

75、根據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（）

A依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備C保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

75、根據(jù)《藥品管理法》，藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（）

A通用名稱B商品名稱C生產(chǎn)日期D儲(chǔ)存條件

76、《藥品管理法》未作規(guī)定的制度是（）

A藥品儲(chǔ)備制度B藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C中藥品種保護(hù)制度D基本藥物制度

77、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品應(yīng)（）

A確認(rèn)為假藥B確認(rèn)為劣藥C按假藥論處D按劣藥論處

78、某藥店銷售的安乃近片的主要含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

A確認(rèn)為假藥B確認(rèn)為劣藥C按假藥論處D按劣藥論處

79、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是（）

A國(guó)外引種的藥材B二級(jí)野生藥材中人工制成品

C沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

80、根據(jù)《藥品管理法》，有關(guān)中藥管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度B新發(fā)現(xiàn)的藥材須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批后方可銷售C銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地D企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材

81、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，除哪項(xiàng)外，標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是（）

A非處方藥B處方藥C外用藥D精神藥品

82、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是（）

A市場(chǎng)調(diào)節(jié)、保證質(zhì)量B合理布局、保證質(zhì)量

C合理布局、方便群眾D品種齊全、方便群眾

第五篇：杭州GSP考試

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

發(fā)布時(shí)間: 2007-10-28來(lái)源：政策法規(guī)處發(fā)布部門：辦公室

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。第三條毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。

第四條藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)２人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。

第五條毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

第六條收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方１次有效，取藥后處方保存二年備查。

第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)２日極量。

第十一條對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的５至１０倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘

或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第十二條當(dāng)事人對(duì)處罰不服的，可在接到處罰通知之日起１５日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。但申請(qǐng)復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定。上級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請(qǐng)之日起１０日內(nèi)作出答復(fù)。對(duì)答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起１５日內(nèi)，向人民法院起訴。

第十三條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。１９６４年４月２０日衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部發(fā)布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，１９６４年１２月７日衛(wèi)生部、商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性中藥的暫行辦法》。１９７９年６月３０日衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理總局發(fā)布的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》，同時(shí)廢止。

附：毒性藥品管理品種

一、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲(chóng)紅娘蟲(chóng)生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽(yáng)花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品士的年

三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東菪莨堿

杭州市藥品零售企業(yè)駐店藥師管理規(guī)定（試行）

發(fā)布時(shí)間:2008-12-08 來(lái)源：杭州市食品藥品監(jiān)督管理局 作者 ：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及《杭州市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理若干意見(jiàn)》的要求，針對(duì)目前我市部份零售藥店中存在的駐店藥師脫崗現(xiàn)象，為加強(qiáng)對(duì)杭州市藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理，促使駐店藥師在崗履行職責(zé)及規(guī)范服務(wù)，保證人體用藥的安全有效，特制定以下管理規(guī)定：

一、具備執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、從業(yè)藥師(從業(yè)中藥師)執(zhí)業(yè)資格或具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱的人員方可在藥品零售企業(yè)擔(dān)任駐店藥師并履行相應(yīng)的職責(zé)(單體藥店須配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師作為駐店藥師；零售連鎖企業(yè)門店須配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員作為駐店藥師)。

二、駐店藥師辦理正式任職手續(xù)后，須將自已的執(zhí)業(yè)證明(《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、《從業(yè)藥師資格證書(shū)》、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū))原件，遞交給所任職的藥店，藥店必須將駐店藥師的執(zhí)業(yè)證明原件懸掛于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)醒目、易見(jiàn)處。

三、駐店藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)上崗時(shí)，應(yīng)佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱、崗位等內(nèi)容的胸卡。

四、當(dāng)班的駐店藥師必須保證在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)在崗履行職責(zé)，主要負(fù)責(zé)處方審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，并對(duì)消費(fèi)者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議等工作。若遇特殊情況不能到崗時(shí)，應(yīng)提前通知藥店負(fù)責(zé)人及時(shí)調(diào)整其它駐店藥師接替到崗,并做好相關(guān)記錄，不得因此而發(fā)生駐店藥師脫崗現(xiàn)象。

五、已在市藥監(jiān)局備案的駐店藥師，如因故不能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)在崗或需脫離原任職零售藥店或聘任期滿不愿續(xù)聘時(shí)，須提前向該藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人提出書(shū)面辭職報(bào)告；原任職藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)到市藥品監(jiān)督管理局辦理相應(yīng)的變更手續(xù)，保證駐店藥師及時(shí)到位。

六、駐店藥師不得在其它企業(yè)兼職。若被查實(shí)有兼職行為的，該人員從查實(shí)之日起，除取消其在該店的任職資格外，二年內(nèi)不得在杭州市申請(qǐng)新開(kāi)辦零售藥店或到其它零售藥店任職（任營(yíng)業(yè)員除外）。對(duì)蓄意隱瞞兼職事實(shí)，聘任虛崗駐店藥師的藥店，則按《藥品管理法》第八十三條處理。

七、對(duì)于在我局日常監(jiān)管中經(jīng)檢查一年內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥店駐店藥師不在崗一次，給予書(shū)面告誡；不在崗二次，媒體上公開(kāi)曝光；不在崗三次，視為該店無(wú)駐店藥師，我局將對(duì)其重新核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍，變更其經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥；情節(jié)嚴(yán)重的，將根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。連鎖門店出現(xiàn)的駐店藥師脫崗問(wèn)題，則追究連鎖總部的管理職責(zé)。

八、駐店藥師應(yīng)注重更新知識(shí)的學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)與業(yè)務(wù)能力，每年應(yīng)參加縣(市)級(jí)以上有關(guān)部門組織的培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的培訓(xùn)證明。

以上規(guī)定適用于在杭州市區(qū)及區(qū)、縣(市)政府所在地內(nèi)開(kāi)辦的零售藥店及連鎖門店。杭州市藥品監(jiān)督管理局

2003年6月30日

關(guān)于《杭州市藥品零售企業(yè)駐店藥師管理規(guī)定（試行）》的補(bǔ)充規(guī)定

發(fā)布時(shí)間:2008-12-08 來(lái)源：杭州市食品藥品監(jiān)督管理局 作者 ：

我局2003年頒布的《杭州市藥品零售企業(yè)駐店藥師管理規(guī)定(試行)》自實(shí)施之后，對(duì)杭州市藥品零售企業(yè)（包括連鎖門店，不包括經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥店及連鎖門店；下簡(jiǎn)稱零售藥店）駐店藥師的管理起到了一定的規(guī)范作用。隨著近年來(lái)我市實(shí)施藥品零售行業(yè)寬進(jìn)嚴(yán)管政策以來(lái)，杭州市藥品零售市場(chǎng)的格局、數(shù)量、經(jīng)營(yíng)環(huán)境發(fā)生了顯著變化，藥店和藥師供不應(yīng)求的現(xiàn)象基本緩和。但在駐店藥師的行為規(guī)范和企業(yè)自律上也顯現(xiàn)了種種新的問(wèn)題和不良傾向，如外來(lái)藥師的證書(shū)真假混雜、駐店藥師兼職、虛崗、掛職等，給公眾用藥安全帶來(lái)了隱患。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)駐店藥師的管理，規(guī)范駐店藥師的行為，積極發(fā)揮駐店藥師在正確銷售藥品中應(yīng)起的作用，確保公眾用藥安全、有效，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，現(xiàn)根據(jù)2003年以來(lái)國(guó)家新頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及處方藥與非處方分類管理實(shí)施等有關(guān)規(guī)定，特對(duì)《杭州市藥品零售企業(yè)駐店藥師管理規(guī)定（試行）》（杭藥監(jiān)市場(chǎng)【2003】156號(hào)）作補(bǔ)充規(guī)定如下：

一、健全外來(lái)藥師在杭就業(yè)審核制度，保證駐店藥師任職資質(zhì)。

外來(lái)藥師是指在浙江省以外取得藥師資格的從業(yè)人員。對(duì)外來(lái)藥師來(lái)杭州地區(qū)從業(yè)的，杭州市食品藥品監(jiān)督管理局(下簡(jiǎn)稱市局)有關(guān)處室及各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)管局（分局）要嚴(yán)格審核相關(guān)證書(shū)，發(fā)現(xiàn)有可疑情況的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)。外來(lái)藥師的審核工作由市局統(tǒng)一組織進(jìn)行，凡是審核不符合規(guī)定的，一律不得在杭州地區(qū)以藥師資格執(zhí)業(yè)。各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)管局（分局）在日常檢查中，如果發(fā)現(xiàn)外來(lái)藥師的實(shí)際情況和藥師任職條件不符時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)市局，在經(jīng)確認(rèn)之后取消其在杭州地區(qū)的藥師執(zhí)業(yè)資格。

二、實(shí)施駐店藥師信用體系管理，引進(jìn)社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。

堅(jiān)持行政監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)管理相結(jié)合的原則，積極構(gòu)建具操作性并行之有效的駐店藥師管理機(jī)制。市局將建立《杭州市零售藥店駐店藥師任職信息數(shù)據(jù)庫(kù)》，根據(jù)對(duì)駐店藥師在崗履行職責(zé)情況的日常監(jiān)管、變更等情況進(jìn)行適時(shí)維護(hù)及同步更新，并不定期地將杭州市零售藥店中駐店藥師的任職及在崗檢查情況相關(guān)信息在市局政務(wù)網(wǎng)站上公布，相關(guān)情況納入藥師及藥店信用等級(jí)管理體系。

零售藥店所聘用的駐店藥師必須經(jīng)市局審核備案,并與其建立合法的勞動(dòng)關(guān)系。對(duì)經(jīng)各級(jí)藥監(jiān)部門

日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)或投訴舉報(bào)有兼職、虛崗、掛職等違規(guī)行為的駐店藥師，一經(jīng)查實(shí)，各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)嚴(yán)格按照《杭州市藥品零售企業(yè)駐店藥師管理規(guī)定（試行）》第六條規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理，并由市局記入駐店藥師個(gè)人信用檔案。

三、積極倡導(dǎo)企業(yè)自律，建立企業(yè)誠(chéng)信管理體系。

從保障公眾用藥安全出發(fā)，零售藥店應(yīng)自覺(jué)遵守國(guó)家制定的有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理的各項(xiàng)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。對(duì)于零售藥店在申請(qǐng)開(kāi)辦中蓄意隱瞞所聘用駐店藥師兼職事實(shí)或不作應(yīng)有的資質(zhì)審查，在知情或應(yīng)當(dāng)知情的情況下故意聘用虛崗、掛職駐店藥師的，一經(jīng)查實(shí)，市局將按《藥品管理法》第八十三條規(guī)定對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)處理，并在新聞媒體上予以公布。

四、零售藥店應(yīng)切實(shí)保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有駐店藥師在崗履行職責(zé)。

零售藥店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置設(shè)置“今日當(dāng)班駐店藥師”牌，以向消費(fèi)者明示，并建有駐店藥師值班表備查。

零售藥店在駐店藥師離職及辦理變更期間，必須要有保證在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有駐店藥師在崗的相應(yīng)措施。

若經(jīng)查實(shí)，零售藥店確有駐店藥師不在崗而未掛牌告知及未停止銷售處方藥與甲類非處方藥的，各級(jí)藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）第三十八條規(guī)定處理。

五、進(jìn)一步規(guī)范零售藥店駐店藥師的離職、變更及駐店藥師不在崗行為的處理。

已經(jīng)市局審核備案在杭州市零售藥店任職的駐店藥師，因不能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)在崗或個(gè)人原因需脫離所任職零售藥店或聘任合同到期（以合同簽訂為準(zhǔn)）不愿續(xù)簽時(shí)，須提前30日向所任職企業(yè)的法定代表人或投資人提出書(shū)面辭呈，其任職企業(yè)的法定代表人或投資人如果同意，應(yīng)在該書(shū)面辭呈上簽署同意離職意見(jiàn)并加蓋企業(yè)印章作為該駐店藥師的離職證明；如果不同意，也必須在該書(shū)面辭呈上作出相關(guān)答復(fù)后簽字并加蓋企業(yè)印章。連鎖門店中駐店藥師的離職辭呈需由連鎖總部企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署相關(guān)意見(jiàn)方可生效。

如零售藥店因合同到期不愿續(xù)聘或合同期未滿但因故需解聘已經(jīng)市局核準(zhǔn)備案的駐店藥師，也應(yīng)提前30日向該駐店藥師以書(shū)面形式發(fā)出由企業(yè)法定代表人或投資人簽字并加蓋企業(yè)印章的解除勞動(dòng)關(guān)系的通知，被解聘后的駐店藥師可以此作為離職證明。

藥師任職藥店在收到駐店藥師的書(shū)面辭呈或有意解聘某一駐店藥師的，應(yīng)在30日內(nèi)到市局申請(qǐng)及辦理替換駐店藥師的變更手續(xù)，以保證駐店藥師在變更期間能及時(shí)配備到位。各零售藥店所在地的各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)管局（分局）（下簡(jiǎn)稱企業(yè)所在地藥監(jiān)部門）應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售藥店中駐店藥師在崗情況的不定期監(jiān)督抽查，首次發(fā)現(xiàn)零售藥店無(wú)駐店藥師在崗，由企業(yè)所在地藥監(jiān)部門給予書(shū)面告誡；一年內(nèi)不在崗二次，由企業(yè)所在地藥監(jiān)部門書(shū)面責(zé)令其必須暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，同時(shí)在媒體上曝光；一年內(nèi)不在崗三次，視為該零售藥店已不具備國(guó)家規(guī)定的銷售處方藥及甲類非處方藥的人員資格，市局將對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行重新審核，變更其經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥。連鎖門店出現(xiàn)的駐店藥師脫崗問(wèn)題，除按上述規(guī)定執(zhí)行外，還將追究連鎖總部的管理責(zé)任。

六、駐店藥師應(yīng)注重更新知識(shí)的學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)與業(yè)務(wù)能力。每年應(yīng)參加由省、市藥監(jiān)部門組織的有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的培訓(xùn)，并取得相應(yīng)學(xué)分。對(duì)未能按規(guī)定完成繼續(xù)教育的駐店藥師，市局將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

七、各級(jí)藥監(jiān)部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)駐店藥師違反本補(bǔ)充規(guī)定的行為進(jìn)行投訴和舉報(bào)，并為其保密。受理電話為96311。