第一篇：新版_GSP培訓(xùn)試題(一).

新版GSP培訓(xùn)考核試卷

崗位：

姓名:

得分：

一、判斷題：（對的在括號內(nèi)打“√”，錯的在括號內(nèi)打“×”，）

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()

2、儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()

3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；()

4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法 規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()

6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()

9、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()

10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。()

11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。（）

12、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。()

13、計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）

14、驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（）

15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()

16、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

17、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫存放。（）

18、對儲存有特殊要求要求的或有效期較短的品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)當(dāng)對以上品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。（）

19、藥品拼箱發(fā)貨時的代用包裝箱可以沒有醒目的拼箱標(biāo)示。（）20、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。（）

二、單項選擇題：

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展()。A 質(zhì)量管理制度考核 B 培訓(xùn) C 內(nèi)審 D 庫存盤點

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進(jìn)行評估、控制、溝通 和審核。（）

A 利潤 B 質(zhì)量風(fēng)險 C 質(zhì)量狀況 D 儲運(yùn)條件

3、哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核()A 綜合辦公室 B 質(zhì)量管理部門 C 業(yè)務(wù)部門 D 儲運(yùn)部門

4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有()。A 中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B 中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷 C 中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D 高中以上學(xué)歷

5、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A ?？?B 本科 C 中專 D 研究生

6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置()。

A 驗收養(yǎng)護(hù)室 B 檢驗室 C 分裝室 D 中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A 購銷合同 B 采購記錄 C 質(zhì)量保證協(xié)議 D 增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。

A 業(yè)務(wù)專用章 B 財務(wù)專用章 C 發(fā)票專用章 D 藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

A 1 B 2 C 3 D 5

10、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為()

A 45%～75%

B 35%～75%

C 55%～75%

D 45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A 5厘米 B 10厘米 C 20厘米 D 50厘米

12、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A 質(zhì)量合格 B 出庫復(fù)核 C 藥品出庫 D 發(fā)票

13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A 3 B 5 C 8 D 10

14、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A 更改理由 B 更改日期 C 更改人簽名 D 審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)待驗。A 陰涼庫 B 冷庫 C 冷藏箱 D 冰箱

16、在采購中涉及首營企業(yè)、首營品種時，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫申請表格，必須經(jīng)過（）部門審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行采購

A 綜合辦公室 B 采購部 C 儲運(yùn)部 D 質(zhì)管部

三、簡答題

1.什么是首營品種？

2.什么是首營企業(yè)？

3.企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部門處理？

新版GSP培訓(xùn)考核試卷

（一）答

案

一、1~5√×√×√ 6~10 ×√√×√ 11~15 ×√×√× 16-20 √√√×√

二、1~5 CBBAC 6~10 DBDAB 11~15 ACBDB 16 D

三、1、首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

3.（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不勞、襯墊不實、封條損壞等問題

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符

（四）藥品已超過有效期

（五）其他異常情況的藥品

第二篇：新GSP銷售員崗前培訓(xùn)試題

商務(wù)部崗前培訓(xùn)試題

姓名：

一、單項選擇題

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）

A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（A、自查B、驗證C、內(nèi)審D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（）

A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）

A、審核B、調(diào)查C、評價D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、采購員

8、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（A、財務(wù)部門B、驗收組C、質(zhì)量管理部門D、采購部門

9、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員

10、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

11、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱））

C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

12、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年

13、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

14、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱

C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、初級以上專業(yè)職稱

15、從事儲存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗

二、填空題

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的____________、____________及____________的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的____________、____________或者_(dá)_________，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

3、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具_(dá)______，做到票、賬、貨、款一致。

4、從事銷售的人員應(yīng)當(dāng)具有__________文化程度。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品的銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________等內(nèi)容。

答案：

選擇題： CBCCCACCBC BCCCC

填空題：

1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

2企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

3企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

4從事銷售的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

5企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名、批號、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、單價、金額等內(nèi)容

第三篇：GSP培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學(xué)藥品

D:首營品種 9.實施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）A 運(yùn)輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（）。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（）。

6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（）。

7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。

8、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（）。

9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第四篇：新GSP培訓(xùn)試題1

新GSP培訓(xùn)試題1 姓名：

崗位：

成績：

一、選擇題（每題可有一項或多項選擇。每題2分,共40分）

1、新GSP——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部

B：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； D：相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E：開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F：《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下 資料： A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C：供貨單位及供貨品種相關(guān)資料； D：銷售人員的畢業(yè)證、上崗證復(fù)印件。

10、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的 等內(nèi)容。

A：通用名稱；B：劑型；C：規(guī)格；D：生產(chǎn)廠商；E：供貨單位；F：數(shù)量；G：價格； H：購貨日期；I：產(chǎn)地；J：有效期

11、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。A：產(chǎn)地；B：有效期；C:復(fù)驗期；D：來源。12儲存藥品相對濕度為。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為，待確定藥品為。

A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色

14、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容；

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

16、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容。

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

17、保溫箱發(fā)運(yùn)冷藏藥品的出庫正確流程：。

A：在冷庫內(nèi)預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度——放入儲冷劑——放入藥品——復(fù)核——封箱。B：揀貨——復(fù)核——放入儲冷劑——預(yù)冷——封箱。

C：放入儲冷劑——放入藥品——預(yù)冷——出庫——復(fù)核——封箱。D：預(yù)冷——放入藥品——出庫——復(fù)核——封箱。

18、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。出現(xiàn)溫度不合格時應(yīng)向 發(fā)出警示消息。

A：藥監(jiān)部門；B：企業(yè)負(fù)責(zé)人；C：儲運(yùn)負(fù)責(zé)人；D質(zhì)量負(fù)責(zé)人：E：發(fā)運(yùn)人員

19、計算機(jī)管理系統(tǒng)中，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作 ：

A：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

B：負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

C：指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

D：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

E：對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

F：對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

20、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能 ：

A：銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；

B：對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；

C：退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

D：系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改

二、判斷正誤（正確打“√”，錯誤打“×”。每題2分,共60分）

1、執(zhí)行GSP的主要責(zé)任部門是質(zhì)量管理部門。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。（）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。（）

4、除財務(wù)部門外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職

責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（）

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，可兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）

6、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）

9、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

10、直調(diào)屬于正常的經(jīng)營行為。正常情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（）

11、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）

12、驗收時，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（）

13、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（）

14、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（）

15、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。個人需服用的藥品除外。（）

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（）

17、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）

18、應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）

19、發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（）20、運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。（）

21、企業(yè)質(zhì)量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。（）

22、在職：是指與本企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（）

23、首營品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品。（）

24、原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）

25、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。（）

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。（）

27、藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。（）

28、藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。（）

29、各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員。（）

30、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。（）

第五篇：新GSP法規(guī)培訓(xùn)試題

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法律法規(guī)及新版GSP培訓(xùn)考試題

分店：

姓名：

成績：

一、填空題（共54分）（每空1分）

1、在中華人民共和國

從事藥品的，，和 的 或個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《藥品經(jīng)營許可證》有效期

年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

，和

，到期重新審查發(fā)證。

3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 ；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的 或者

；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的，，；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的。

4、公司新修訂的質(zhì)量管理制度（填日期）正式執(zhí)行。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行。

6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行。

7、藥品廣告的內(nèi)容必須

，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有。

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8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起

內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

年。

10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有

，疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。

11、從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

12、從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有 專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷或具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

13、新版GSP對記錄與憑證的保存要求至少 年。

14、待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）為 色；合格藥品庫（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）為 色；不合格藥品庫（或區(qū)）為 色。

15、新版GSP對庫房溫濕度要求，冷庫 度，陰涼庫 度，常溫庫 度，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在 之間。

16、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

18、計算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改時，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員 后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。

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19、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

20、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

21、驗收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)注明 及。

22、藥品按批號堆垛，不同批號的藥品不混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內(nèi)墻不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。

23、每一個獨立的藥品庫房或倉間至少安裝 個溫濕度自動監(jiān)測點。每年對監(jiān)測點至少 次校準(zhǔn)。

二、選擇題（共21分）（每題1分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《藥品管理法》規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反應(yīng)

C、用法、用量和注意事項

D、注意事項和使用方法

3、按照《藥品管理法》中對藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于：（）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素 F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品

4、《藥品管理法》對劣藥的定義是：（）

A、未取得批準(zhǔn)文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的 C、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 D、被污染的 5﹑藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）

A劑型、規(guī)格、批號、有效期

B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進(jìn)價格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

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6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。A 質(zhì)量策劃 B 質(zhì)量控制 C 質(zhì)量保證 D 質(zhì)量改進(jìn) E 質(zhì)量風(fēng)險管理

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實地考察。

A 供貨單位

B 生產(chǎn)企業(yè)

C 購貨單位

D 使用單位

E 檢驗單位

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A 物美價廉

B 色澤鮮艷

C 純棉制品

D 勞動保護(hù)

E 產(chǎn)品防護(hù)

9、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A 題目

B 種類

C 目的 D 文件編號

E 版本號

10、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A 執(zhí)業(yè)藥師資格 B 本科學(xué)歷

C 3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D 能獨立解決質(zhì)量問題 E ?？埔陨蠈W(xué)歷

11、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）和（）的功能。（）A 自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B 外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度

D 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E 具有USB接口

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。

A 使用前驗證 B 使用中驗證

C 使用后驗證 D 停用時間超過規(guī)定時限的驗證

E 定期驗證

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。

A 預(yù)防措施 B 驗證所需資金 C 驗證報告 D 偏差處理 E 評價

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14、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。

A 部門之間信息傳輸 B 崗位之間信息傳輸 C 自動上傳電子監(jiān)管碼 D 自動發(fā)送電子郵件 E 數(shù)據(jù)共享

15、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目()。

A 價格 B 劑型 C 生產(chǎn)廠商 D 數(shù)量 E 購貨日期

16、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目()。

A 商品名稱 B 通用名稱 C 生產(chǎn)日期 D 到貨數(shù)量 E 驗收合格數(shù)量

17、對()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

A 液體制劑 B 儲存條件有特殊要求的 C 有效期較短的 D 生物制品 E 含麻黃堿類復(fù)方制劑

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

A 購貨單位的證明文件 B 購貨單位法人的身份證明 C 采購人員的身份證明 D 提貨人員的身份證明 E 購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

19、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括()。A 發(fā)貨時間 B 發(fā)貨地址 C 收貨地址 D 貨單號 E 承運(yùn)單位

20、公司的質(zhì)量方針()。

A誠實守信 B科學(xué)管理 C質(zhì)量第一 D顧客至上

21、國家有專門管理要求的藥品：（）

A、含麻黃堿復(fù)方制劑 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬諾酯片

三、判斷題（共14分）（每題2分）

1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）

2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。（）

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

3、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）

5、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、采購藥品時，企業(yè)可不向供應(yīng)商索取發(fā)票，只要開具加蓋公章的收據(jù)也可。（）

7、藥品包裝出現(xiàn)封口不牢、襯墊不實；封條損壞等不得出庫（）

四、問答題（6分）

1、什么是假藥？何種情況下按假藥論處

2、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的哪些資料？（采購、質(zhì)管必答，其他部門選答）（5分）

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

答案

一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經(jīng)營范圍

3.a 藥學(xué)技術(shù)人員

b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員

c營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 d規(guī)章制度 4.2013.6.15 5.進(jìn)貨檢查驗收制度 6.檢查制度

7.真實 合法 虛假內(nèi)容 8.30日 9.5年

10.預(yù)防

治療

診斷人體 11.中專、藥學(xué)初級

12.中藥學(xué) 中藥學(xué)中級，中藥學(xué)中專，中藥學(xué)初級 13.5年

14.黃色、綠色、紅色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.質(zhì)量控制 17.銷售 18.審核批準(zhǔn) 19.可控

20.溫度、運(yùn)輸時間

21.不合格事項、處置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

以下情況按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、1）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 2）營業(yè)執(zhí)照及年審證明復(fù)印件 3）GMP或GSP認(rèn)證證書

4）印章、隨貨同行單（票）樣式 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號

6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件