第一篇：使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策

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使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策2010-06-29 19:07:42免費(fèi)文秘網(wǎng)免費(fèi)公文網(wǎng)使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策(2)

醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須。使用時(shí)，能否保證其安全有效，直接涉及到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報(bào)告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時(shí)有所見。所以，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用者的法律意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。

現(xiàn)在，各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)

務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但是,對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。有關(guān)器械使用的主要違法情形 現(xiàn)在，相關(guān)部門監(jiān)管的力度越來越大，醫(yī)療器械市場(chǎng)越來越規(guī)范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在。這些違法違規(guī)行為主要有幾下幾類： 一 使用過期的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械已經(jīng)過期，但是使用單位仍然在使用。例如：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫(kù)單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。執(zhí)

法人員到該保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫(kù)存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。這種使用過期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。

二 使用假冒的醫(yī)療器械。

1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。例如：某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司。該醫(yī)院提供的上述器械注冊(cè)證編號(hào)：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：京藥管械生產(chǎn)許20000118號(hào)，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但是，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊(cè)號(hào)為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)”的注冊(cè)證。所以，上述器械為未經(jīng)注冊(cè) 的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“wm-ⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：大連可爾科技開發(fā)有限公司，未標(biāo)示注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，大連可爾科技開發(fā)有限公司是合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“wm-ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

三 使用規(guī)格型號(hào)超范圍的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，注冊(cè)證真實(shí)有效，但是，產(chǎn)品實(shí)際上的規(guī)格型號(hào)超出了發(fā)證機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)范圍。例如：某口腔?？圃\所使用的醫(yī)療器械“fj22a型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)

療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)：fj22a型，注冊(cè)號(hào)：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號(hào)，出廠日期：2003年10月。經(jīng)查，注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號(hào)”的注冊(cè)證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為fj22，不包括fj22a。fj22a型的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（試）字2004第20600××號(hào)”，注冊(cè)時(shí)間為2004年4月9日。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號(hào)的產(chǎn)品。上述產(chǎn)品依法被認(rèn)定為未經(jīng)注冊(cè)。

四 從無經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

1、供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證等證件均為憑空捏造。例如：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)kd580監(jiān)護(hù)儀4臺(tái)。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊(cè)證號(hào)：京藥管械(準(zhǔn))字2002第22101××號(hào)(更)。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司；標(biāo)示“合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證件均系偽造。

2、供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法存在，但是，使用單位購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍。例如：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司只有

第二篇：使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策

醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須。使用時(shí)，能否保證其安全有效，直接涉及到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報(bào)告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時(shí)有所見。所以，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用者的法律意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。

現(xiàn)在，各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但是,對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。

有關(guān)器械使用的主要違法情形

現(xiàn)在，相關(guān)部門監(jiān)管的力度越來越大，醫(yī)療器械市場(chǎng)越來越規(guī)范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在。這些違法違規(guī)行為主要有幾下幾類：

一 使用過期的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械已經(jīng)過期，但是使用單位仍然在使用。例如：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫(kù)單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。執(zhí)法人員到該保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫(kù)存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。這種使用過期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。

二 使用假冒的醫(yī)療器械。

1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。例如：某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司。該醫(yī)院提供的上述器械注冊(cè)證編號(hào)：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：京藥管械生產(chǎn)許20000118號(hào)，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但是，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊(cè)號(hào)為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)”的注冊(cè)證。所以，上述器械為未經(jīng)注冊(cè)的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“wm-ⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：大連可爾科技開發(fā)有限公司，未標(biāo)示注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，大連可爾科技開發(fā)有限公司是合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“wm-ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

三 使用規(guī)格型號(hào)超范圍的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，注冊(cè)證真實(shí)有效，但是，產(chǎn)品實(shí)際上的規(guī)格型號(hào)超出了發(fā)證機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)范圍。例如：某口腔?？圃\所使用的醫(yī)療器械“fj22a型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)：fj22a型，注冊(cè)號(hào)：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號(hào)，出廠日期：2003年10月。經(jīng)查，注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號(hào)”的注冊(cè)證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為fj22，不包括fj22a。fj22a型的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（試）字2004第20600××號(hào)”，注冊(cè)時(shí)間為2004年4月9日。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號(hào)的產(chǎn)品。上述產(chǎn)品依法被認(rèn)定為未經(jīng)注冊(cè)。

四 從無經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

1、供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證等證件均為憑空捏造。例如：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)kd580監(jiān)護(hù)儀4臺(tái)。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊(cè)證號(hào)：京藥管械(準(zhǔn))字2002第22101××號(hào)(更)。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司；標(biāo)示“合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證件均系偽造。

2、供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法存在，但是，使用單位購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍。例如：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司只有

第三篇：醫(yī)療器械使用單位自查報(bào)告

XXXXXX醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

為保障我市人民群眾使用藥品醫(yī)療器械有效、安全，針對(duì)上級(jí)文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、重點(diǎn)自查情況

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

八、通過此次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。

XXXXXXX醫(yī)院

2016年5月11日

第四篇：違法情形目錄

違法情形目錄

第一種違法情形：

未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)。第二種違法情形：

用非食品原料生產(chǎn)食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，或者經(jīng)營(yíng)上述食品。第三種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑。

第四種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品。第五種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑。第六種違法情形：

經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其制品。第七種違法情形：

經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品。第八種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑。

第九種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品。第十種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品、食品添加劑。第十一種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑。第十二種違法情形：

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)或者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。第十三種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)添加藥品的食品。第十四種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)的食品、食品添加劑。

第十五種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品。第十六種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定注冊(cè)的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第十七種違法情形： 以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。第十八種違法情形：

利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種，未通過安全性評(píng)估。

第十九種違法情形：

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)。第二十種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示。第二十一種違法情形：

食品、食品添加劑生產(chǎn)者未按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十二種違法情形：

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立食品安全管理制度，或者未按規(guī)定配備或者培訓(xùn)、考核食品安全管理人員。第二十三種違法情形： 食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件，或者未按規(guī)定建立并遵守進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄和銷售記錄制度。第二十四種違法情形：

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未制定食品安全事故處置方案。第二十五種違法情形：

餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經(jīng)洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務(wù)設(shè)施、設(shè)備未按規(guī)定定期維護(hù)、清洗、校驗(yàn)。

第二十六種違法情形：

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者安排未取得健康證明或者患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作； 第二十七種違法情形：

保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第二十八種違法情形：

嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)未將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十九種違法情形：

特殊食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報(bào)告。第三十種違法情形：

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，未按規(guī)定處理。第三十一種違法情形：

學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、建筑工地等集中用餐單位未按規(guī)定履行食品安全管理責(zé)任。第三十二種違法情形：

食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定制定、實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程控制要求。

第三十三種違法情形：

事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告。第三十四種違法情形：

提供虛假材料，進(jìn)口不符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。第三十五種違法情形：

進(jìn)口尚無食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品，未提交所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，或者進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，未通過安全性評(píng)估。第三十六種違法情形： 未遵守本法的規(guī)定出口食品。第三十七種違法情形：

進(jìn)口商在有關(guān)主管部門責(zé)令其依照本法規(guī)定召回進(jìn)口的食品后，仍拒不召回。

第三十八種違法情形：

進(jìn)口商未建立并遵守食品、食品添加劑進(jìn)口和銷售記錄制度。第三十九種違法情形：

進(jìn)口商未建立并遵守境外出口商或者生產(chǎn)企業(yè)審核制度。第四十種違法情形：

集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者允許未依法取得許可的食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)。第四十一種違法情形： 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者未對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記、審查許可證，或者未履行報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)。第四十二種違法情形：

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未按要求進(jìn)行食品貯存、運(yùn)輸和裝卸。第四十三種違法情形：

食品經(jīng)營(yíng)者未按規(guī)定要求銷售食品。第四十四種違法情形：

聘用法定的禁止從業(yè)人員從事管理工作。第四十五種違法情形： 妨礙工作人員執(zhí)行公務(wù)。第四十六種違法情形：

一年內(nèi)受行政處罰達(dá)到三次（除責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證）。第四十七種違法情形：

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑。第四十八種違法情形： 生產(chǎn)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，未通過安全性評(píng)估，或者生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品相關(guān)產(chǎn)品的。第四十九種違法情形：

明知從事第一百二十二條第一款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者其他條件。第五十種違法情形：

明知從事第一百二十三條第一款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者其他條件。第五十一種違法情形： 違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥。第五十二種違法情形：

餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位違反本法規(guī)定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規(guī)定檢驗(yàn)合格并隨附消毒合格證明，或者未按規(guī)定在獨(dú)立包裝上標(biāo)注相關(guān)內(nèi)容的。第五十三種違法情形：

食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。第五十四種違法情形： 食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者未建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未如實(shí)記錄食用農(nóng)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，未保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限少于六個(gè)月。第五十五種違法情形：

食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)未配備檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員或者委托不符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)進(jìn)入該批發(fā)市場(chǎng)銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，未要求銷售者立即停止銷售，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第五十六種違法情形：

在廣告中對(duì)食品作虛假宣傳，欺騙消費(fèi)者，或者發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的保健食品廣告

第五篇：Xx單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告

Xx單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)

和規(guī)范我院醫(yī)療器械使用管理，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全，我

院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行了全面

自査，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任，増強(qiáng)質(zhì)童責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、咅科主任為成員的

醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組，把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納

入醫(yī)院工作的重中之重。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第

18號(hào)]出臺(tái)以后，我院又重新達(dá)立、完善了一系列醫(yī)疔器械 相關(guān)制度，重新修訂了〈<**#*醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理制度》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。

二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自査。

為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)

療器械進(jìn)入，我院達(dá)立了〈<醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、獫收、入庫(kù)管理 制度》、《醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》等制度。按照《醫(yī)疔器 械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu) 獫收記錄和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，杜絕無證購(gòu)入、假證 購(gòu)入、無合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文 標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合 法使用。

三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查。

為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)里，我院對(duì)材料倉(cāng)庫(kù)，檢

驗(yàn)科庠房，手術(shù)室?guī)旆浚€有各科庫(kù)房逬行了檢査，包括儲(chǔ)

存的遄度、濕度和周固環(huán)境是否符臺(tái)在庠醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條

件。我們還組織第三方人員做好醫(yī)療器械曰常維護(hù)工作。

四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自査。

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群

眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了《植入性醫(yī)

療器械購(gòu)進(jìn)管理釗度》。對(duì)購(gòu)逬的醫(yī)療器械所具備的條件以

及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械

所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定逬行嚴(yán)格的 審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入

性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審査制度，詳

細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案逬行管

理。

五、對(duì)過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查。

為昉止不臺(tái)格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床對(duì)患者渣成人身傷害，我院加強(qiáng)7對(duì)過期、失效無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械消毀記錄》，爭(zhēng)取做到及時(shí)消毀，避免不

臺(tái)格產(chǎn)品的使用。巳達(dá)到拫廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了 ?資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢蒯管理。

為加強(qiáng)不臺(tái)格醫(yī)療器械的管理，昉止不臺(tái)格醫(yī)療器械逬

入臨床，我院特制定7 ?醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》?如 有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查窘事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反 應(yīng)或不良事件墓本情：?兄，并做好記錄，迅速網(wǎng)上上報(bào)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理部門。

七、對(duì)醫(yī)療設(shè)奮的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查。

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符臺(tái)技術(shù)要求

標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定

制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故陣原因、雷要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。對(duì)第三方維修服

務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做7相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修雷要提供該企

業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器

械技術(shù)參教相一致，并且要求更換的舊部件歸還醫(yī)院。我院

還對(duì)急敉類醫(yī)療設(shè)備做7?急敉、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢査

記錄》，要求各科室每天做好急敉類設(shè)備的檢査工作，保證

設(shè)備處于待用狀態(tài)。

八、自査中存在的問題和雷要改進(jìn)的地方。

經(jīng)過自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：

1、醫(yī)院資金困難，渣成 醫(yī)療設(shè)備資金投入不足,設(shè)備更新不及時(shí)，設(shè)備信息化管理 程度不夠高；

2、隨著人民生活水平的提高，對(duì)醫(yī)療的要求 亦不斷堦加，特別是對(duì)醫(yī)院設(shè)備要求甚高，而目前醫(yī)院所提 供的仍存在著較大的差距。

3、庫(kù)房過期、不臺(tái)格的醫(yī)療器 械不能及時(shí)拫廢處理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不 到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。

九、今后工作方向

一是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)星監(jiān)督管理辦法》，加

強(qiáng)我院醫(yī)療器械管理，規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，促進(jìn)醫(yī)療器

械使用安全。

二是制訂切實(shí)可行的管理?xiàng)l例，要求醫(yī)護(hù)人員要進(jìn)一步

加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)

P完醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

三完善管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，強(qiáng)化院、科網(wǎng)級(jí)負(fù) 責(zé)制，確保醫(yī)険工作正常運(yùn)行。

四是增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作曰常檢査及維護(hù)，及時(shí)

排查醫(yī)療器械安全隱患，開創(chuàng)醫(yī)院工作新局面。