第一篇：醫(yī)療器械知識(shí)

醫(yī)療器械知識(shí)

1、什么是醫(yī)療器械？

答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類(lèi)。

2、什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？

答：一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝臵、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

3、什么是二類(lèi)醫(yī)療器械？

答：二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

4、什么是三類(lèi)醫(yī)療器械？

答：三類(lèi)醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。

5、使用醫(yī)療器械的目的有哪些？

答：醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制；

（5）植入人體支持、維持生命。

6、藥物與醫(yī)療器械有哪些區(qū)別？ 答：藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過(guò)物理的方式完成的。藥物一般是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。

7、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性有哪些？

答：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋?zhuān)a(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類(lèi)：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。對(duì)無(wú)電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說(shuō)明書(shū)所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

8、什么是醫(yī)療器械召回？ 答：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)令召回。

9、什么是主動(dòng)召回？

答：主動(dòng)召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動(dòng)實(shí)施的召回。

10、什么是責(zé)令召回？

答：責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。

11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

13、在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？ 答：醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

14、何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。

15、何為醫(yī)療器械使用單位？

答：醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。

16、醫(yī)用紗布的選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？

答：一般出廠的醫(yī)用紗布成品有兩種供應(yīng)方式，一種是非無(wú)菌方式，另一種是無(wú)菌方式。無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無(wú)菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用紗布應(yīng)注意：

（1）首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：無(wú)論是無(wú)菌還是非無(wú)菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或成品包裝上都應(yīng)寫(xiě)明。無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫(xiě)明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說(shuō)明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)，選購(gòu)時(shí)核對(duì)產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購(gòu)或使用。

（2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)柔軟，無(wú)臭、無(wú)味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。

17、醫(yī)用棉花選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？

答：一般出廠供應(yīng)的成品有兩種方式，一種是非無(wú)菌方式，另一種是無(wú)菌方式。無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用，而以非無(wú)菌方式包裝的脫脂棉必須經(jīng)高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用棉花應(yīng)注意：

（1）首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。無(wú)論是無(wú)菌還是非無(wú)菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或成品包裝上都應(yīng)寫(xiě)明。無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫(xiě)明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說(shuō)明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)。選購(gòu)時(shí)核對(duì)產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購(gòu)或使用。

（2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)是柔軟而富有彈性的白色纖維，無(wú)色斑、污點(diǎn)及異物、無(wú)臭、無(wú)味，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。

18、醫(yī)用繃帶選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？

答：醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用繃帶應(yīng)注意：

（1）使用時(shí)應(yīng)與創(chuàng)口隔離。

（2）選購(gòu)時(shí)要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)潔白、無(wú)黃斑、無(wú)污染、無(wú)嚴(yán)重織疵或斷絲。

19、醫(yī)用橡皮膏的選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？ 答：醫(yī)用橡皮膏應(yīng)潔凈不滲膏，膏布卷齊平整。

20、創(chuàng)可貼的選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？

答：創(chuàng)可貼具有止血、護(hù)創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)：（1）看包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。包裝上應(yīng)有“無(wú)菌”字樣或圖形符號(hào)、一次性使用說(shuō)明或圖形符號(hào)、包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)。（2）啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。

21、如何選擇按摩椅？ 答：首先選擇一個(gè)與自己體型相稱(chēng)的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相應(yīng)的身體部位。因?yàn)榘茨σ沃饕怯脕?lái)放松和保健的，所以選購(gòu)時(shí)應(yīng)考慮它的功能是否全面，主要應(yīng)注意以下幾個(gè)功能：

（1）按摩身體部位的調(diào)整，速度調(diào)節(jié)、強(qiáng)度調(diào)節(jié)功能；（2）背椅、腿托自動(dòng)升降調(diào)節(jié)，腿托伸縮功能；（3）坐姿、腿姿和按摩體位調(diào)整；（4）按摩寬窄度的調(diào)整。

22、按摩椅的原理有哪些？ 答：按摩椅的原理是利用機(jī)械的滾動(dòng)力作用和機(jī)械力擠壓來(lái)進(jìn)行按摩。人工推拿按摩能夠疏通經(jīng)絡(luò)，使氣血循環(huán)，保持機(jī)體的陰陽(yáng)平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、關(guān)節(jié)靈活，使人精神振奮、消除疲勞，對(duì)保證身體健康有重要作用。對(duì)正常人來(lái)說(shuō)，人工按摩能增強(qiáng)人體的自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的機(jī)械按摩與人工按摩是不同的，按摩椅雖有幾個(gè)觸點(diǎn)，但不能選穴、點(diǎn)穴和進(jìn)行類(lèi)似人工推拿的動(dòng)作，只是模仿人“揉”、“捏”的動(dòng)作。因此，按摩椅只能消除疲勞、減輕不適，起到放松作用，不會(huì)有治療作用，而且它的力道不易控制，力道小時(shí)，作用不大，力道大時(shí)則會(huì)使肌肉疼痛。

23、使用按摩椅有哪些注意事項(xiàng)？

答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩時(shí)除思想應(yīng)集中外，尤其要心平氣和，全身不要緊張。第二，使用按摩椅要調(diào)整椅子按摩的力度，因?yàn)橛昧^(guò)小起不到應(yīng)有的刺激作用，過(guò)大易產(chǎn)生疲勞，且損傷皮膚，按摩力量和次數(shù)要由少到多，由輕漸重。第三，要使用按摩椅掌握好按摩的時(shí)間，每次以20分鐘為宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和臨睡前。

24、哪些人不適合使用按摩椅？

答：有些人并不適合使用按摩椅：一是心臟博高血壓患者及骨質(zhì)疏松患者。因?yàn)榘茨墒谷梭w的血液循環(huán)速度加快，容易導(dǎo)致心臟病和高血壓患者發(fā)病;而骨質(zhì)疏松者則由于缺鈣等原因，易導(dǎo)致骨質(zhì)變脆，按摩力道大了，特別容易引發(fā)骨折。二是局部皮膚破損、潰瘍、出血及結(jié)核、腫瘤患者。三是過(guò)饑、過(guò)飽、酗酒或過(guò)度疲勞的人。

25、按摩椅如何保養(yǎng)？

答：保養(yǎng)方法：根據(jù)表面布料的材質(zhì)，其保養(yǎng)方法不同，請(qǐng)確認(rèn)布料的材質(zhì)后，進(jìn)行保養(yǎng)。每天用柔軟干布擦拭（請(qǐng)勿讓化學(xué)物品如石油酒精或稀釋劑滴在按摩椅上）否則會(huì)導(dǎo)致椅子的外形變形和皮套變質(zhì)。用溫水和適當(dāng)?shù)那鍧崉⑷彳浀牟颊礉駭Q干后，以拍打的方式擦拭，再用干布輕輕地擦拭后，讓其自然干燥（請(qǐng)勿用急速干燥方式進(jìn)行干燥）。要逐步清理以下部位：枕頭、背墊、靠背皮套、坐墊皮套、承腳皮套。對(duì)于扶手部分、后蓋部分的清洗，可將柔軟抹布浸在稀釋后的中性洗滌劑中，然后用力擰干。用擰干后的抹布擦拭機(jī)臺(tái)上的灰塵，最后再用潔凈干布進(jìn)行擦拭。平時(shí)若機(jī)器上粘有污漬，請(qǐng)用浸過(guò)中性洗滌劑的濕布擦拭幾遍，然后用干布擦拭干凈。建議每使用30分鐘后，讓機(jī)器休息15分鐘，這樣可延長(zhǎng)機(jī)器壽命。每次使用完后，將按摩椅靠背、承腳架復(fù)位，承腳架要輕放，請(qǐng)勿重壓、坐、踏。

26、按摩墊使用方法有哪些？

答：按摩墊特有捶打，指壓，拍擊三種按摩方法。微電腦控制，二十分鐘定時(shí)功能，設(shè)計(jì)輕便適合家庭、辦公室、汽車(chē)內(nèi)使用。松緊帶固定法適合于任何椅子，將身體靠近按摩墊（或坐躺），按摩墊開(kāi)始工作，然后按部位選擇鍵選擇按摩，如腰部，頸肩，背部，腿部等部位可選擇定點(diǎn)，也可以五個(gè)部位同時(shí)工作。

27、按摩墊有哪些功能？

答：按摩墊加熱裝臵配有一個(gè)溫度控制器，能有效保證溫度平衡，對(duì)人體腰、背、肩部位的經(jīng)絡(luò)、穴位、肌肉、體表做勻稱(chēng)的揉捏按摩。另外，按摩墊能促進(jìn)對(duì)人體的血液循環(huán)，改善新陳代謝，消除肌肉酸痛，調(diào)節(jié)自律神經(jīng)。四季皆可使用（夏季可以關(guān)閉加熱功能）。

28、按摩墊有哪些種類(lèi)？

答：頸部按摩墊，一款專(zhuān)門(mén)針對(duì)頸部按摩而設(shè)計(jì)的按摩產(chǎn)品，它能對(duì)頸部血液循環(huán)，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩墊，可以對(duì)腰肌勞損有很好幫助；還有車(chē)用和家用相結(jié)合的按摩墊，可以直接臵放在沙發(fā)或辦公椅上面使用的按摩墊，背部有紅外加熱功能，可以促進(jìn)血液循環(huán)，緩解疲勞，同時(shí)可以上下移動(dòng)按摩肩部、背部、腰部，頸部。

29、哪些物品可作為天然按摩器？

答：木梳——頭部按摩器 頭是手三陽(yáng)經(jīng)和足三陽(yáng)經(jīng)匯聚的部位，同時(shí)也是人體其他經(jīng)脈、幾十個(gè)穴位和十余個(gè)特定刺激區(qū)集合的地方，有“諸陽(yáng)之會(huì)”的美稱(chēng)。用木梳梳理頭發(fā)，可以疏通氣血、醒目怡神。如頭痛、偏頭痛、三叉神經(jīng)痛或神經(jīng)衰弱的人，清晨用木梳背由前額經(jīng)頭頂至后頸、自中間向兩邊輕輕叩打頭皮3-5分鐘，繼而用梳齒以適當(dāng)?shù)牧Χ?、同樣的順序反?fù)梳頭，每次5-10分鐘，對(duì)病癥有緩解作用。

硬幣——背部刮痧器 中醫(yī)認(rèn)為，人體很多不適都是由于氣血淤滯、經(jīng)絡(luò)不通造成的，用硬幣由上到下進(jìn)行刮拭可以暢通經(jīng)絡(luò)，至皮膚潮紅發(fā)熱，出現(xiàn)散在紅紫色淤點(diǎn)，也就是出“痧”，意味著“邪出毒盡”。這樣做可以促進(jìn)局部血液循環(huán)，消除肌肉緊張、痙攣的狀態(tài)，解除疼痛。感冒初起、頸、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少許食用油，或用溫水作為潤(rùn)滑劑，用一枚清潔的硬幣沿脊柱正中、脊柱兩側(cè)各兩條側(cè)線的順序由上到下進(jìn)行刮拭，至出痧為止。熱水袋、吹風(fēng)機(jī)——熱敷 用熱水袋外敷，或用吹風(fēng)機(jī)的熱風(fēng)吹某個(gè)部位，可使局部血管擴(kuò)張，促進(jìn)局部和周身的血液循環(huán)，加速新陳代謝，對(duì)因受寒引起的胃痛、關(guān)節(jié)疼痛都可起到緩解作用，還能加強(qiáng)按摩效果。

核桃——手部按摩器 手掌和腳底一樣，都有人體器官的反射區(qū)，單單一只手就有70多個(gè)病理反射區(qū)和治療穴位，而握上兩個(gè)核桃，通過(guò)擠壓、摩擦，充分調(diào)動(dòng)了所有手部骨骼、關(guān)節(jié)，就可以刺激按摩手部穴位相關(guān)的病理反射點(diǎn)，使內(nèi)臟不斷受到良性刺激，逐漸強(qiáng)化其功能，還可增強(qiáng)末梢血管的舒縮能力，對(duì)常常感到手部冰涼、麻木的人，及老人非常適宜。搟面杖——痛點(diǎn)按摩器 勞累了一天的人們免不了這里酸那里累，拿一根小搟面杖，手持一端，用另一端對(duì)著不舒服的地方進(jìn)行點(diǎn)、按、壓，然后對(duì)著局部肌肉輕輕叩擊則能明顯緩解不適。使用時(shí)，注意力度適中，否則舊痛未除，新痛又起。米?！ò茨ζ?人體許多器官都在耳朵上有反應(yīng)點(diǎn)，我們稱(chēng)之為耳穴。通過(guò)刺激相應(yīng)的位臵就可以治療相應(yīng)的疾病。如時(shí)常感到眼睛酸困不適的人，可用一小片膠布將米粒貼在耳垂中央的“眼”穴。建議每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分鐘后，再用膠布貼敷固定，次日上班前重復(fù)按摩后取下即可。

圓珠筆——點(diǎn)按足三里 強(qiáng)身健體、延緩衰老，足三里可謂是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃腸蠕動(dòng)有力而規(guī)律，增進(jìn)食欲，幫助消化等。然而用手指應(yīng)對(duì)結(jié)實(shí)的腿部肌肉，往往難以保持足夠壓力。這時(shí)，圓珠筆是一個(gè)很好的幫手。每天抽空用筆桿的鈍頭按壓足三里2-3分鐘，會(huì)收到意想不到的收獲。

30、血氧儀的主要組成部分有哪些？

答：一個(gè)微處理器、存儲(chǔ)器(EPROM與RAM)、兩個(gè)控制LED的數(shù)模轉(zhuǎn)換器、對(duì)光電二極管接收的信號(hào)進(jìn)行濾波與放大的器件、將接收信號(hào)數(shù)字化以提供給微處理器的模數(shù)轉(zhuǎn)換器。LED與光電二極管放臵在與患者指尖或耳垂接觸的小型探針中。脈搏血氧儀一般還包括小型液晶顯示器。

31、血氧儀適用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血壓、高血脂、腦血栓等病癥)。血管腔有脂質(zhì)沉積，血液不暢。供氧困難心腦血管病人，血液粘稠，加上冠狀動(dòng)脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長(zhǎng)期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的器官功能會(huì)漸漸衰退。重度缺氧，便會(huì)發(fā)生“心?！薄ⅰ澳X?！保患皶r(shí)供氧急救，會(huì)遭致猝死。因此心腦血管病人長(zhǎng)期用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，能有效預(yù)防危險(xiǎn)發(fā)生，如果出現(xiàn)缺氧狀況，第一時(shí)間補(bǔ)氧，大大減少疾病發(fā)作機(jī)會(huì)。

（2）有呼吸系統(tǒng)疾病的人（哮喘、氣管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等）呼吸困難導(dǎo)致吸入氧氣量有限，呼吸系統(tǒng)病人的血氧檢測(cè)的確很重要，一方面呼吸困難會(huì)導(dǎo)致攝氧不足。另一方面，哮喘的持續(xù)，也會(huì)使細(xì)小的支器官被堵塞，使氣體交換發(fā)生困難，導(dǎo)致缺氧發(fā)生，造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測(cè)血氧含量，會(huì)大大降低呼吸道發(fā)病率。

（3）60歲以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，攝氧不足。供氧不力人體依賴(lài)血液傳輸氧氣，血少了，氧氣自然就少了。氧少了，身體狀況自然下降，因此老年人要每天用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需盡快補(bǔ)氧。

（4）每天工作超過(guò)12小時(shí)的人 大腦耗氧量占全身攝氧量的20%，連續(xù)工作使腦力勞動(dòng)過(guò)渡，大腦的耗氧量必然上升。而人體能夠攝入的氧有限，消耗多，攝入少。除了造成頭暈、乏力、記憶差、反映遲鈍等問(wèn)題之外，同樣會(huì)對(duì)大腦心肌造成嚴(yán)重傷害，甚至是過(guò)勞死亡。所以每天學(xué)習(xí)或工作12小時(shí)的人群，一定每天用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，時(shí)時(shí)監(jiān)控血氧健康，確保心腦安康。

（5）極限運(yùn)動(dòng)及高山缺氧環(huán)境下的血氧監(jiān)測(cè) 對(duì)運(yùn)動(dòng)員進(jìn)行實(shí)時(shí)狀態(tài)的血氧監(jiān)測(cè)有助于了解運(yùn)動(dòng)員在大運(yùn)動(dòng)量后的血液循環(huán)情況，以指導(dǎo)對(duì)運(yùn)動(dòng)員運(yùn)動(dòng)量的制定。乘坐青藏鐵路的火車(chē)進(jìn)藏的旅客。記者都需要進(jìn)行血氧的檢測(cè)，通過(guò)其對(duì)血氧的監(jiān)測(cè)可以提前發(fā)現(xiàn)血液攜氧或供氧的問(wèn)題，避免由高山反映引起紫紺對(duì)身體造成危害。

（6）長(zhǎng)期酗酒人群 人體每完全分解一個(gè)單位的酒精使其最終變成水和二氧化碳都需要三個(gè)單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現(xiàn)之一。但是長(zhǎng)期酗酒的人因?yàn)樯眢w對(duì)酒精和缺氧狀況已經(jīng)形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無(wú)法察覺(jué)。因此隨身攜帶一個(gè)血氧儀，及時(shí)了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發(fā)生。

32、血氧儀的檢測(cè)結(jié)果如何評(píng)定？

答：從醫(yī)學(xué)上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標(biāo)；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標(biāo)。如果您檢測(cè)下來(lái)的數(shù)值均不符合上述兩大指標(biāo)，請(qǐng)于不同時(shí)間點(diǎn)分別檢測(cè)2-3次，保持2-3天的連續(xù)檢測(cè)，如果數(shù)值依然不符合標(biāo)準(zhǔn)，建議您去醫(yī)院詳細(xì)求癥。

33、血糖儀有哪些組成部分？

答：血糖儀操作系統(tǒng)有四部分組成，分別是血糖儀主機(jī)、試紙、采血筆、采血針。

34、如何判定血糖儀測(cè)量是否準(zhǔn)確？

答：作為一個(gè)糖尿病患者，監(jiān)控血糖了解體內(nèi)血糖變化，可以影響到我們的整個(gè)治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關(guān)注焦點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的多項(xiàng)數(shù)據(jù)表明，血糖儀的測(cè)試誤差在20%以?xún)?nèi)，均不會(huì)影響到患者的治療方案，例：連續(xù)3次測(cè)定血糖，分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數(shù)字不盡相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改動(dòng)治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性，不是某一品牌、某一款血糖儀的問(wèn)題。患者自測(cè)血糖時(shí)常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測(cè)量結(jié)果不一致的問(wèn)題，其實(shí)這些都是很正常的，因?yàn)榭焖傺莾x測(cè)量的結(jié)果是范圍值，每次測(cè)量的結(jié)果通常會(huì)有一些差異，但差異不會(huì)太大，快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過(guò)20%都是準(zhǔn)確的，有些患者對(duì)儀器測(cè)量的數(shù)據(jù)理解存在問(wèn)題，認(rèn)為血糖儀的測(cè)量數(shù)據(jù)應(yīng)該和通過(guò)靜脈測(cè)量的血糖值是一樣的，如果這兩個(gè)數(shù)值出現(xiàn)不一樣的情況，產(chǎn)品質(zhì)量就有問(wèn)題。但事實(shí)上，不論是家用的血糖儀還是醫(yī)院的測(cè)血糖儀器，測(cè)出的數(shù)值不會(huì)每次都一樣，應(yīng)該說(shuō)誤差值在±10%以?xún)?nèi)的血糖儀就是非常好的，一般要求誤差不超過(guò)±20%，在這個(gè)問(wèn)題上沒(méi)有絕對(duì)正確，只有相對(duì)正確。當(dāng)然，測(cè)量中的一些錯(cuò)誤方法也會(huì)人為的影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。

35、如何正確選擇血糖儀？

答：糖尿病人的血糖檢測(cè)是糖尿病治療過(guò)程中一個(gè)很關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的血糖自我監(jiān)測(cè)，是實(shí)現(xiàn)良好血糖控制的關(guān)鍵。一個(gè)準(zhǔn)確的血糖值可以為醫(yī)生和患者自身提供一個(gè)用藥保健的指導(dǎo)和參考價(jià)值。而要實(shí)施精準(zhǔn)的血糖監(jiān)測(cè)，首先要選擇一臺(tái)精準(zhǔn)度高的血糖儀，選擇高精準(zhǔn)度的血糖儀要從以下兩方面入手： 第一、查驗(yàn)血糖儀本身的“品質(zhì)”。按照廣東省藥物研究所專(zhuān)家的意見(jiàn)，應(yīng)該從五個(gè)步驟了解儀器的品質(zhì)。

第一步，看品質(zhì)是否有保障。了解血糖儀是否通過(guò)一些權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證：如美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐盟（CE）的核準(zhǔn)和認(rèn)證。這樣的血糖儀才具有品質(zhì)保障。

第二步，看血糖儀的操作便利性。血糖儀操作步驟越少，因?yàn)椴僮鞑划?dāng)帶來(lái)的誤差就越少。第三步，關(guān)注采血疼痛感。選擇采血量少可多部位采血的血糖儀，疼痛感小，使患者對(duì)采血產(chǎn)生的懼怕心理得以緩解，避免情緒波動(dòng)，用這樣的儀器測(cè)量精準(zhǔn)度也就越高。

第四步，深入了解血糖儀的測(cè)量原理。傳統(tǒng)光學(xué)法血糖儀探測(cè)頭暴露在空氣里，很容易受到污染，要定期檢查，清潔保養(yǎng)。但采用生物電化學(xué)法的血糖儀，可不需經(jīng)常清潔保養(yǎng)。第五步，最后應(yīng)了解試紙采用的技術(shù)。一是試紙與血糖發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的技術(shù)。如目前采用葡萄糖脫氫酶技術(shù)的試紙，不易與空氣中的氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)，保存和使用時(shí)受干擾的程度小。二是試紙對(duì)儀器的啟動(dòng)技術(shù)。以往，試紙采血不足，也會(huì)啟動(dòng)血糖儀，測(cè)出的結(jié)果就會(huì)有偏差?；颊邞?yīng)選擇具備“血量不足不啟動(dòng)”特點(diǎn)的試紙。

第二、注重血糖儀“人性化”特色。血糖監(jiān)測(cè)出現(xiàn)誤差，也跟不正確使用有關(guān)系。因此，如果血糖儀能通過(guò)一些技術(shù)手段，盡量克服一些人為使用誤差，這樣的血糖儀才是真正精準(zhǔn)、人性化的血糖儀。采血不規(guī)范產(chǎn)生的問(wèn)題也常出現(xiàn)。有些血糖儀因?yàn)榛颊卟僮鞑划?dāng)，試紙與血滴分開(kāi)后才發(fā)現(xiàn)采血不足時(shí)，可能需要二次采血，但是儀器已經(jīng)啟動(dòng)，這種情況將可能影響測(cè)量結(jié)果的可靠性。而另外一些血糖儀的配套試紙本身具備追加血量的功能，而且血量不足不會(huì)啟動(dòng)，此外采血量的大小也會(huì)影響到測(cè)量的準(zhǔn)確性，有些患者在使用需要大量采血的血糖儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)自己采血量不足，會(huì)拼命擠壓手指來(lái)補(bǔ)充血量，導(dǎo)致大量組織液被擠入血中，也大大的影響了測(cè)量的準(zhǔn)確性，使用采用量小的0.3微升的血糖儀，就能很好地避免測(cè)量不準(zhǔn)的問(wèn)題。

36、審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？

答：不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。

37、醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？ 答：受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

（1）時(shí)間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過(guò)大量、長(zhǎng)時(shí)間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國(guó)對(duì)有源植入人體的器械、無(wú)源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。（2）對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對(duì)象要確保研究對(duì)象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對(duì)象的安全，這樣臨床試用對(duì)象就集中在一個(gè)相對(duì)窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。

（3）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗(yàn)不能對(duì)某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗(yàn)研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問(wèn)題。總之，由于臨床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對(duì)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效研究。

38、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？ 答：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。

39、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？

答：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。

40、醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？ 答：醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有：

（1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問(wèn)題；并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。

（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類(lèi)器械，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。

41、醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？ 答：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；

（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。

42、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

43、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？

答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

44、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？

答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。

45、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？

答：通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。

46、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)有哪些？

答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。

47、如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？

答：任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

48、如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？

答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

49、目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？

答：目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。

50、發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》的意義何在？ 答：《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》是監(jiān)督管理部門(mén)面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布的及時(shí)反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。

51、發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？ 答：《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時(shí)傳遞國(guó)際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶(hù)在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。

52、目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的國(guó)家有哪些？

答：到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度已在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國(guó)家和地區(qū)建立并實(shí)施。

53、及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？ 答：及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門(mén)迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

54、我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問(wèn)題？

答：報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報(bào)告數(shù)量少；來(lái)自企業(yè)的報(bào)告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，無(wú)法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。

55、影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？ 答：影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因主要有：（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)；

（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性。

56、是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？

答：不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品，則可通過(guò)采取嚴(yán)格管理，修改說(shuō)明書(shū)、增加警示等措施來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。

57、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？ 答：來(lái)自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時(shí)也需要全社會(huì)的支持。

58、臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)起到什么樣的作用？

答：作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專(zhuān)業(yè)背景和行業(yè)位臵，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門(mén)的調(diào)查，確保公眾用械安全。

59、什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？

答：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

60、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。

61、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？

答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

第二篇：醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料

醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預(yù)期目的。因此，醫(yī)療器械同藥品一樣，是防病治病的武器，是關(guān)系人體生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必須嚴(yán)格加以控制。自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械品種多，進(jìn)貨渠道復(fù)雜，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問(wèn)題。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識(shí)不到位，存在重藥品輕器械思想，對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識(shí)了解不全面，尤其是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)在認(rèn)識(shí)和理解上不準(zhǔn)確。2005年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在購(gòu)進(jìn)一次性陰道擴(kuò)張器時(shí)，驗(yàn)收馬虎，競(jìng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其標(biāo)識(shí)上注冊(cè)號(hào)碼有誤，造成了損失。

二、重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的行為時(shí)有發(fā)生。在農(nóng)村衛(wèi)生室，一方面受患者經(jīng)濟(jì)條件限制，人員素質(zhì)不高，一些患者為了省錢(qián)，主動(dòng)提出對(duì)自己使用后的注射器或輸液器重復(fù)使用；還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所受利益驅(qū)動(dòng)，重復(fù)使用一次性無(wú)菌注射器的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，尤其是重復(fù)使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器，個(gè)別的甚至重復(fù)使用一次性使用輸液器。這種形為給人民群眾的健康帶來(lái)了隱患。

三、有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要存在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械無(wú)記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購(gòu)，甚至從私人手中采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或無(wú)合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無(wú)菌器械。藥監(jiān)部門(mén)在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變?cè)灬t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。究其原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)制度不健全，采購(gòu)人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會(huì)；二是采購(gòu)人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷(xiāo)售利潤(rùn)空間大，存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。在縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)外科，在購(gòu)進(jìn)貴重醫(yī)療器械時(shí)，直接與廠家銷(xiāo)售代表聯(lián)系，邊購(gòu)進(jìn)邊使用，這樣就存在著購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。

四、銷(xiāo)毀制度不健全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。對(duì)使用后的一次性使用無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好銷(xiāo)毀記錄。在對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所對(duì)使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在沒(méi)有毀形、消毒的情況下簡(jiǎn)單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械囤積起來(lái)，當(dāng)作廢品賣(mài)，這種情況就有可能造成使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所普遍沒(méi)有建立銷(xiāo)毀記錄。

五、牙科診所醫(yī)療器械質(zhì)量隱患大。由于牙科診所中義齒、牙科材料、設(shè)備本身的特殊性，加上進(jìn)貨渠道和管理上的混亂，農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量存在比較大的隱患。

（一）從使用的醫(yī)療設(shè)備上看：農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療設(shè)備普遍存在著陳舊、老化，其性能參數(shù)不穩(wěn)，不符合醫(yī)療器械相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這些設(shè)備在治療過(guò)程中也無(wú)法保證醫(yī)療使用的安全、有效。

（二）從使用器械的質(zhì)量上看：部分牙科由于缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管常識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，使用一些過(guò)期失效、淘汰、無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的義齒、牙科材料、設(shè)備。

（三）從所使用醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)渠道上看：部分牙科診所在購(gòu)進(jìn)牙科器具、材料時(shí)，由于不知道驗(yàn)證供貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和索取相關(guān)證明材料，對(duì)購(gòu)進(jìn)的牙科器械不注重質(zhì)量檢查驗(yàn)收，且無(wú)記錄，缺乏自我保護(hù)意識(shí)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的相關(guān)證明材料和票據(jù)不注意保管，隨意丟棄，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法追溯。有的牙科診所從私人手中等非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

六、骨科植入器材的監(jiān)管難度大。鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般承擔(dān)骨科植入手術(shù)需請(qǐng)縣級(jí)醫(yī)院的專(zhuān)業(yè)手術(shù)醫(yī)師，縣級(jí)醫(yī)院做較大的骨科植入手術(shù)也需從市級(jí)以上醫(yī)院請(qǐng)手術(shù)醫(yī)師。這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時(shí)間，多數(shù)骨科植入器械需臨時(shí)采購(gòu)或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補(bǔ)做購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，或者手術(shù)前簡(jiǎn)單做一個(gè)購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。藥監(jiān)部門(mén)檢查時(shí)，由于無(wú)法查驗(yàn)實(shí)物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針、等器械，有的醫(yī)院因?yàn)橘?gòu)進(jìn)量小，不做購(gòu)進(jìn)記錄，只做財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險(xiǎn)。

那么，怎樣才能做好日常醫(yī)療器械的管理，消除存在的隱患，確保各類(lèi)醫(yī)療器械的安全有效。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)

前幾年，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用醫(yī)療器械的人員進(jìn)行了法規(guī)培訓(xùn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識(shí)有所增強(qiáng)。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理中沒(méi)有藥品管理那樣嚴(yán)格，思想不夠重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺(jué)性不強(qiáng)，導(dǎo)致執(zhí)行法規(guī)流于形式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)采購(gòu)使用器械，使用不合格器械的事件時(shí)有發(fā)生。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用醫(yī)療器械人員要在藥監(jiān)部門(mén)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，采取自學(xué)的方式，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身的法律意識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄

（一）為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、保證質(zhì)量，應(yīng)建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。首先，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、是否有此類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合 規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購(gòu)進(jìn)，更不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。其次，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)人員、購(gòu)進(jìn)數(shù)量和購(gòu)貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購(gòu)進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)原始憑證和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年備查。

（二）為保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位，要把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量。首先，醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無(wú)破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及注冊(cè)證書(shū)登記表的復(fù)印件。其次，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格可入庫(kù)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。

（三）為保證所儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理。首先，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無(wú)缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類(lèi)存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。但對(duì)下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次：儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

（四）對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過(guò)終止使用后1年。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺(tái)帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)記錄等。設(shè)備臺(tái)帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證明、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、出廠時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專(zhuān)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)、維修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實(shí)，做好記錄。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無(wú)害化處理，并做好記錄。銷(xiāo)毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人等。銷(xiāo)毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀工作應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并對(duì)本單位的銷(xiāo)毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷(xiāo)毀量是否相符等。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)溝通

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的合格性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)的器械建立管理臺(tái)帳，便于跟蹤檢查，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)有關(guān)證件時(shí)把握不準(zhǔn)的可以向藥監(jiān)部門(mén)咨詢(xún)，藥監(jiān)部門(mén)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)查實(shí)產(chǎn)品的合法性。核實(shí)相關(guān)證明資料的有效性。如果不仔細(xì)核對(duì)核實(shí)，僅憑直覺(jué)很容易讓一些不法供應(yīng)商偽造、變?cè)斓淖C明資料蒙騙，就容易導(dǎo)致不合格產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

1、第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

2、第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。

3、第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4、第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（二）《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

1、第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員的身份證。

（2）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員的身份證。

2、第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。

3、第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。

經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。

4、第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：

（1）從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；

（2）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；

（3）使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；

（4）使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。

5、第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：

（1）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（2）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；

（3）生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；

（4）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（5）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄的；

（7）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。

（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

（3）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（四）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

1、第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。

2、第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用

第三篇：醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)

醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介

第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系

一、醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； 3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；

6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問(wèn)題作出了基本規(guī)定，《條例》內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施了2000版的《條例》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理開(kāi)始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開(kāi)始啟動(dòng)《條例》修訂草案的起草工作，經(jīng)過(guò)多次征求意見(jiàn)修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日由國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)規(guī)章是指國(guó)務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育管理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家工商行政管理總局等，其中國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門(mén)規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章主要有《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械研制、分類(lèi)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)作出了針對(duì)性規(guī)定，是對(duì)《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門(mén)規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開(kāi)發(fā)行的針對(duì)醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類(lèi)法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的重要補(bǔ)充，比如：《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門(mén)規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充。

第二部分醫(yī)療器械分類(lèi)、注冊(cè)、說(shuō)明書(shū)管理

一、醫(yī)療器械分類(lèi)管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類(lèi)型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類(lèi)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，不同風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械采取寬嚴(yán)有別的管理措施。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術(shù)器械、手動(dòng)手術(shù)床、聽(tīng)診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計(jì)、避孕套、助聽(tīng)器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，規(guī)定按風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專(zhuān)家根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個(gè)大類(lèi)，每個(gè)大類(lèi)又包括若干小類(lèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)正在征求意見(jiàn)階段，預(yù)計(jì)新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄將于2017年公布實(shí)施。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理

醫(yī)療器械注冊(cè)：食藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料，食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械是用于人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)的特殊產(chǎn)品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國(guó)1989年引入醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念，199

1年國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性鑒定制度。1996年原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請(qǐng)注冊(cè)，未注冊(cè)的醫(yī)療器械不能進(jìn)入市場(chǎng)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)經(jīng)過(guò)多次修訂，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是2014年7月30日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實(shí)施的，《注冊(cè)管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)備案管理，具體規(guī)定如下：

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交備案資料。

圖1 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理?！夺t(yī)療器械注冊(cè)證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)。

圖2 醫(yī)療器械注冊(cè)證

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的舉例：魯淄械備20140233號(hào)；其中：

魯淄：為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)（山東省淄博市），若為進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國(guó)”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號(hào)。

第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)舉例：魯械注準(zhǔn)20162570003；其中：

魯：注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)（山東?。?，若是三類(lèi)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國(guó)”； 準(zhǔn)：注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

2016：首次注冊(cè)年份； 2：產(chǎn)品管理類(lèi)別（第二類(lèi)）； 57：產(chǎn)品分類(lèi)編碼； 0003：首次注冊(cè)流水號(hào)；

延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)證編號(hào)不變，產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食藥監(jiān)部門(mén)審查或者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽提出了以下要求：

1.總體要求：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)，醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（3）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（6）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對(duì)產(chǎn)品本身管理外，還要對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實(shí)施，同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可

生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案并提交相關(guān)證明資料。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號(hào)。其中： 魯：備案部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱(chēng)（山東?。?；

煙：備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（煙臺(tái)市）；

2015：代表數(shù)備案年份； 0201：代表備案流水號(hào)。

圖3 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)舉例：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120025號(hào)，其中： 魯：許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)（山東?。?2012：許可年份； 0025：許可流水號(hào)。

圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；目的就是要求生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，2015年7月10日國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了三個(gè)特殊產(chǎn)品（無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及三個(gè)特殊產(chǎn)品（無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析改進(jìn)等方面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費(fèi)者提供體溫計(jì)、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國(guó)家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

（一）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與許可

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施備案許可制度，具體規(guī)定如下： 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表并提交相關(guān)證明資料。

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交相關(guān)證明資料。

1.申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可需要提交的資料（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案該項(xiàng)不需要）；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明； 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20150288號(hào)，其中： 魯：備案部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱(chēng)（山東?。?；

威：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（威海市）； 2015：代表4位數(shù)備案年份； 0288：代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

圖5 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

（1）審查過(guò)程：對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出處理：

a.形式審查

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；

申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

b.審核：設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

c.經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)

經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150126號(hào)，其中： 魯：許可部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱(chēng)（山東?。?；

威：許可部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（威海市）； 2015：代表4位數(shù)許可年份； 0126：代表4位數(shù)許可流水號(hào)。

圖6 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不

變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)辦理變更手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計(jì)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)18萬(wàn)余家，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)1.3萬(wàn)余家，不同經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同、質(zhì)量管理水平不同，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類(lèi)別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類(lèi)分級(jí)

三級(jí)監(jiān)管：最高監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上一受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級(jí)監(jiān)管：一般監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

一級(jí)監(jiān)管：最低監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

2.監(jiān)管措施

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按編制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)確定并按向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照監(jiān)督檢查方案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類(lèi)和計(jì)劃生育類(lèi)產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，每?jī)赡隀z查不少于一次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄

（1）無(wú)菌類(lèi)：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管套管、動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲鞘管、血管內(nèi)封堵器械、醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)服。

（2）植入材料和人工器官類(lèi)：普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補(bǔ)封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械。

（3）體外診斷試劑類(lèi)：人傳染高致病性病原微生物檢測(cè)相關(guān)試劑、與血型組織配型相關(guān)試劑、其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類(lèi)體外診斷試劑。

（4）角膜接觸鏡類(lèi)：軟性角膜接觸鏡。

（5）設(shè)備儀器類(lèi)：人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備、嬰兒保育設(shè)備、麻醉機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、生命支持用呼吸機(jī)、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵、電驅(qū)動(dòng)式輸注泵、高電位治療設(shè)備。

（6）計(jì)劃生育類(lèi)：避孕套。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 1.經(jīng)營(yíng)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

2.醫(yī)療器械采購(gòu)要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

3.醫(yī)療器械銷(xiāo)售要求

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄需要記錄事項(xiàng)：（1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；

（4）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

5.售后服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén),但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

6.其他規(guī)定

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)，省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食藥監(jiān)總局。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）

截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)13000家。但是存在經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問(wèn)題，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)和違法案件較多，例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無(wú)處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全帶來(lái)極大威脅。因此，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，與之配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》于2015年10月15日頒布。

《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》是對(duì)《規(guī)范》的細(xì)化，《指導(dǎo)原則》包括一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目，適用于食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查。

在對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過(guò)檢查”； 關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”。

在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。

（六）醫(yī)療器械廣告

廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產(chǎn)品的知名度，向消費(fèi)者傳播產(chǎn)品信息，在塑造企業(yè)形象促進(jìn)產(chǎn)品銷(xiāo)售方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和使用注意事項(xiàng)，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購(gòu)和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴(yán)重的還會(huì)影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對(duì)醫(yī)療器械廣告必須進(jìn)行監(jiān)管，前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

1.醫(yī)療器械廣告的審批

（1）審批機(jī)關(guān)：省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

（2）申請(qǐng)人：醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（3）審批程序

申請(qǐng)人向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)并提交相關(guān)資料，廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

（4）廣告批準(zhǔn)文號(hào)：

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號(hào)，其中： 魯：醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)（山東省）；

文：代表廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；

201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。

經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證明文件為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。

第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

一、醫(yī)療器械使用管理

醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行安裝、操作及維護(hù)，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。

1.醫(yī)療器械的采購(gòu)

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。

按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的要求。按說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。

醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。

醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第五部分法律責(zé)任

1.《條例》第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；（2）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

2.《條例》第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

3.《條例》第65條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4.《條例》第66條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（2）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

5.《條例》第67條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

6.《條例》第68條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（2）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的；

（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；（4）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（5）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（6）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（7）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（8）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。

7.《條例》第71條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第四篇：醫(yī)療器械法務(wù)知識(shí)

法務(wù)知識(shí)

一 合同法....................1

（一）特征.....................1

（二）合同的形式...............1

（三）合同的種類(lèi)...............1

（四）合同的主要條款..................1

（五）合同的訂立...............2

（六）合同的效力...............2

（七）合同生效的4個(gè)條件..............2

（八）無(wú)效合同.................2

（九）效力待定合同....................2

（十）如果有權(quán)人對(duì)其不予追認(rèn)，則該合同無(wú)效..........2

（十一）可撤銷(xiāo)可變更合同..............2

（十二）發(fā)生違約情況的應(yīng)對(duì)............2

（十三）常用的2類(lèi)合同................3

（十四）銷(xiāo)售合同的注意事項(xiàng)............3

（十五）九州通簽訂銷(xiāo)售合同的總原則...........3

二 職務(wù)侵占..................3

三 挪用資金..................4

四 商業(yè)賄賂..................4

五 同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)禁止.....................4

六 虛開(kāi)增值稅發(fā)票...................4

七 如何預(yù)防職務(wù)犯罪.................5

一 合同法

合同是當(dāng)事人之間設(shè)立、變更、終止雙方民事權(quán)利義務(wù)的協(xié)議。

（一）特征：

? 是兩方或以上當(dāng)事人意思表示一致民事法律行為

? 是以設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系為目的? 是各方當(dāng)事人在平等、自愿基礎(chǔ)上協(xié)商產(chǎn)生的? 是對(duì)各方當(dāng)事人具有約束力的民事法律行為

（二）合同的形式

? 口頭形式

? 書(shū)面形式

（三）合同的種類(lèi)

1、買(mǎi)賣(mài)合同

2、贈(zèng)與合同

3、租賃合同

4、承攬合同

5、運(yùn)輸合同

6、保管合同

7、委托合同

8、居間合同

9、供用電合同

10、借款合同

11、融資租賃合同

12、建設(shè)工程合同

13、技術(shù)合同

14、倉(cāng)儲(chǔ)合同

15、行紀(jì)合同

（四）合同的主要條款

? 各方當(dāng)事人的名稱(chēng)或者姓名和住所

? 標(biāo)的（貨物名稱(chēng)及規(guī)格特征、勞務(wù)等）

? 數(shù)量（含計(jì)量單位）

? 質(zhì)量（含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

? 價(jià)款或報(bào)酬

? 履行期限、地點(diǎn)和方式

? 違約責(zé)任

? 解決爭(zhēng)議的方式

（五）合同的訂立

合同雙方當(dāng)事人對(duì)合同內(nèi)容意思表示一致合同即可成立。

1、要約邀請(qǐng)

2、要約

3、承諾

（六）合同的效力

指合同成立后當(dāng)事人所承受的法律拘束力。

? 有效

? 無(wú)效

? 效力待定

? 可撤銷(xiāo)可變更

（七）合同生效的4個(gè)條件

? 當(dāng)事具備相應(yīng)的行為能力

? 意思表示真實(shí)

? 不違反社會(huì)法律和社會(huì)公共利益

? 簽訂合同的程序形式合法

（八）無(wú)效合同

? 一方以欺詐、脅迫的手段訂立合同；

? 惡意串通，損害國(guó)家、集體或第三人利益；

? 以合法形式掩蓋非法目的；

? 損害社會(huì)公共利益；

? 違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定。

（九）效力待定合同

效力待定合同又稱(chēng)為效力未定的合同，是指合同雖然已經(jīng)成立，但因其不完全符合有關(guān)生效要件的規(guī)定，因此其效力能否發(fā)生，尚未確定，一般須經(jīng)有權(quán)人表示承認(rèn)才能生效。

效力待定合同是指合同已經(jīng)成立，但因欠缺合同生效的要件，其效力能否發(fā)生尚不確定，而須經(jīng)有權(quán)人追

認(rèn)才能生效的合同。

（十）如果有權(quán)人對(duì)其不予追認(rèn)，則該合同無(wú)效

? 主體不合格合同

? 無(wú)權(quán)代理人訂立合同

? 是無(wú)處分權(quán)人處分他人財(cái)產(chǎn)合同

（十一）可撤銷(xiāo)可變更合同

? 欺詐

? 脅迫

? 乘人之危

? 重大誤解

? 顯失公平

（十二）發(fā)生違約情況的應(yīng)對(duì)

? 繼續(xù)履行

? 賠償損失

? 支付違約金

? 定金責(zé)任

所謂定金，是指合同當(dāng)事人為了確保合同的履行，依據(jù)法律規(guī)定或者當(dāng)事人雙方的約定，由當(dāng)事人一方在合同訂立時(shí)或者訂立后履行前，按照合同標(biāo)的額的一定比例（不超過(guò)20％），預(yù)先給付對(duì)方當(dāng)事人的金錢(qián)或其替代物。

而訂金在法律上是不明確的，也是不規(guī)范的，在審判實(shí)踐中一般被視為預(yù)付款，即使認(rèn)定為一種履約保證，這種保證也是單方的，它只對(duì)給付方形成約束，即給付方對(duì)收受方的保證。若收受方違約，只能退回原訂金，得不到雙倍返還；若給付方違約，收受方會(huì)以種種理由把訂金抵作賠償金或違約金而不予退還。

（十三）常用的2類(lèi)合同

購(gòu)銷(xiāo)合同

? 銷(xiāo)售方轉(zhuǎn)移合同標(biāo)的物的所有權(quán)給購(gòu)買(mǎi)方，購(gòu)買(mǎi)方支付價(jià)款給銷(xiāo)售方的合同。

分銷(xiāo)協(xié)議

? 合同主體：三方主體為某個(gè)藥品的生產(chǎn)單位或代理銷(xiāo)售單位、我方公司和我方下游客戶(hù)單位

（十四）銷(xiāo)售合同的注意事項(xiàng)

? 合同條款應(yīng)齊全（八大條款）

? 合同內(nèi)容合法

? 簽訂合同的方式要合法

? 委托他人代訂合同要注意明確權(quán)限和事項(xiàng)

（十五）九州通簽訂銷(xiāo)售合同的總原則

保護(hù)公司的利益以及控制合同的主動(dòng)權(quán)。

二 職務(wù)侵占

（刑法第271條）：公司、企業(yè)或者其他單位的人員，利用職務(wù)上的便利，將本單位財(cái)物非法占為己有，數(shù)額較大的。

“職務(wù)上的便利”，指的本人的職權(quán)范圍內(nèi)，或者因執(zhí)行職務(wù)而產(chǎn)生的主管、經(jīng)手、管理單位財(cái)物的便利條件。主管財(cái)物，主要是指領(lǐng)導(dǎo)或管理人員在職務(wù)上具有對(duì)單位的財(cái)物的購(gòu)置、調(diào)配、流向等決定權(quán)力。經(jīng)手財(cái)物，是指因執(zhí)行職務(wù)而領(lǐng)取、使用、支配、保管單位財(cái)物等權(quán)力。只要因行為人的職務(wù)關(guān)系而主管、經(jīng)手、管理單位財(cái)物，都能為侵占單位財(cái)產(chǎn)提供便利條件。

“侵占”的手段包括多種，如利用職務(wù)之便竊取財(cái)物；以涂改帳目、偽造單據(jù)等方法騙取財(cái)物；因執(zhí)行職務(wù)而經(jīng)手財(cái)物，應(yīng)上交的不上交，予以截留加以侵占等等。

業(yè)務(wù)人員哪些行為可能構(gòu)成職務(wù)侵占犯罪

1、經(jīng)手的貨款不上交公司

如果在賬目上作假，企圖混淆賬目；編織謊言稱(chēng)被盜、被搶?zhuān)髨D占有貨款，就是典型的職務(wù)侵占。

2、惡意低價(jià)銷(xiāo)售

低于正常價(jià)格銷(xiāo)售藥品，直接和客戶(hù)分取低價(jià)藥品的利潤(rùn)。

3、違規(guī)操作銷(xiāo)售“沖價(jià)”

不該沖價(jià)的給沖價(jià)，沖價(jià)的款項(xiàng)沒(méi)有真正給客戶(hù)，而是將沖價(jià)款自己截留加以侵占。

4、虛報(bào)或者截留銷(xiāo)售返利

造假的返利協(xié)議，實(shí)際返利千分之二，而向公司報(bào)告是千分三，從中獲取額外利益；或者將本該如實(shí)支付給客戶(hù)的返利款加以截留進(jìn)行侵占。

5、制造虛假退貨、換貨、以貨抵款，牟取差價(jià)利潤(rùn)

自己在外面低價(jià)買(mǎi)進(jìn)一批藥品，制造虛假的退貨、易貨、以貨抵款的假業(yè)務(wù)，將藥品高價(jià)賣(mài)給公司，從中賺取差價(jià)利潤(rùn)。

6、虛報(bào)或者截留銷(xiāo)售返利

報(bào)銷(xiāo)差旅費(fèi)、業(yè)務(wù)招待費(fèi)、藥品轉(zhuǎn)托運(yùn)費(fèi)用等費(fèi)用支出時(shí)虛擬費(fèi)用項(xiàng)目、虛增費(fèi)用金額，將虛報(bào)的款項(xiàng)侵占。

7、制造虛假貨差貨損

配送環(huán)節(jié)制造設(shè)計(jì)虛假貨差貨損，將其中貴重藥品侵占自行處理，獲取贓款。

業(yè)務(wù)人員哪些行為可能構(gòu)成職務(wù)侵占犯罪

8、將退貨自行處理、攪亂退貨賬目：

客戶(hù)退貨一般將藥品退給我們配送員，自行將應(yīng)付款先行下賬，配送員不及時(shí)將退回的藥品帶回公司入庫(kù)，而是將此退貨低價(jià)處理，將處理的款項(xiàng)占為己有，任由退貨賬目長(zhǎng)期混亂。

三 挪用資金

（刑法第272條）：公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員，利用職務(wù)上的便利，挪用本單位資金歸個(gè)人使用或者借貸給他人，數(shù)額較大；或者進(jìn)行營(yíng)利活動(dòng)的；或者進(jìn)行非法活動(dòng)的。

業(yè)務(wù)人員哪些行為可能構(gòu)成挪用資金犯罪

1、經(jīng)手的貨款不及時(shí)全額上交公司

將貨款挪作自己開(kāi)銷(xiāo)、用于投資、炒股、開(kāi)藥店、倒賣(mài)藥品、或者借給他人使用、或者用于賭博，就是典型的挪用資金。

2、經(jīng)手的銷(xiāo)售返利不及時(shí)全額支付給客戶(hù)

四 商業(yè)賄賂

（刑法第163-164條）：

公司、企業(yè)人員受賄罪：公司、企業(yè)的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的；公司、企業(yè)的工作人員在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，違反國(guó)家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)，歸個(gè)人所有的。

業(yè)務(wù)人員哪些行為可能構(gòu)成商業(yè)賄賂犯罪

1、收取客戶(hù)好處違規(guī)給予貨款賒銷(xiāo)政策

接受客戶(hù)好處或者向客戶(hù)索要好處后，違背規(guī)律給予資信政策，將大量貨款賒銷(xiāo)出去，令公司資金被客戶(hù)占用。

2、收取客戶(hù)好處違規(guī)接受客戶(hù)退貨

接受客戶(hù)好處或者向客戶(hù)索要好處后，違反規(guī)定接受客戶(hù)不符合質(zhì)量規(guī)范的退貨，令公司遭受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3、收取客戶(hù)好處出賣(mài)公司商業(yè)秘密

掌握藥品供需信息，本該由公司來(lái)經(jīng)營(yíng)，卻將商業(yè)信息透露給其他與公司有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的單位，從中獲取好處費(fèi)或者分取利潤(rùn)。

4、私自接受上游客戶(hù)傭金推銷(xiāo)產(chǎn)品

開(kāi)票員私自接受供貨方傭金，拼命壓低公司的其他藥品，把能獲取提成獎(jiǎng)金的藥品大量銷(xiāo)售，損害公司利益。

五 同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)禁止

（公司法第149條）：

未經(jīng)股東會(huì)或者股東大會(huì)同意，利用職務(wù)便利為自己或者他人謀取屬于公司的商業(yè)機(jī)會(huì)，自營(yíng)或者為他人經(jīng)營(yíng)與所任職公司同類(lèi)的業(yè)務(wù)

業(yè)務(wù)人員哪些行為違背同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)禁止

掌握了藥品供需信息，業(yè)務(wù)人員本該將此商業(yè)機(jī)會(huì)由公司來(lái)經(jīng)營(yíng)，卻將商業(yè)信息隱瞞，卻直接自己進(jìn)行操作購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售，或者將該商業(yè)機(jī)會(huì)提供給自己的親友進(jìn)行操作，牟取個(gè)人利益、損害公司利益。

六 虛開(kāi)增值稅發(fā)票

（刑法第205條）：

在這里重點(diǎn)說(shuō)明：虛開(kāi)增值稅發(fā)票的方式有，為他人虛開(kāi)、為自己虛開(kāi)、讓他人為自己虛開(kāi)、介紹他人虛開(kāi)。行為實(shí)質(zhì)是沒(méi)有貨物真實(shí)流轉(zhuǎn)，僅有稅票的流轉(zhuǎn)，直接損害了出票單位利益。

單位面臨巨額罰款--直接經(jīng)辦人和管理人刑事責(zé)任

案例分析

（一）嚴(yán)某，男，湖北荊州人，廣東九州通醫(yī)藥有限公司原惠州業(yè)務(wù)員。2008年6月10日--7月29日，在任職廣東九州通醫(yī)藥有限公司原惠州業(yè)務(wù)員，其在負(fù)責(zé)公司與惠州市濟(jì)和堂藥業(yè)有限公司和普寧市益民堂醫(yī)藥有限公司的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)中，收取現(xiàn)金貨款后，不如實(shí)上交給公司，而是將收取的現(xiàn)金換成銀行承兌匯票到公司下賬（應(yīng)收帳款）的方式，進(jìn)行非法的營(yíng)利活動(dòng)，牟取了非法利益。

2008年10月10日，公司以向中山市公安局火炬開(kāi)發(fā)區(qū)分局報(bào)案。2008年10月14日，嚴(yán)某被中山市公安局火炬開(kāi)發(fā)區(qū)分局刑事拘留，羈押于中山市公安局看守所。

案例分析

（二）2007年9月24日,福建九州通醫(yī)藥有限公司倉(cāng)儲(chǔ)部向法務(wù)監(jiān)察部報(bào)告稱(chēng):貴細(xì)藥品庫(kù)丟失2盒片仔癀，價(jià)值3000元。處理經(jīng)過(guò)：簽于近半年貴細(xì)藥品庫(kù)每個(gè)月都有價(jià)值5000多元的貴重藥品被盜竊，總共已被盜藥品價(jià)值36000余元。經(jīng)集團(tuán)法務(wù)監(jiān)察總部辦案人員現(xiàn)場(chǎng)勘察,根據(jù)證據(jù)材料分析得出：彭朋就是盜竊貴細(xì)庫(kù)藥品的犯罪嫌疑人。

2007年10月23日，公安機(jī)關(guān)以盜竊罪將彭朋逮捕。2007年11月，彭朋親屬代表彭朋退賠公司損失36000元，取得了公司原諒。2007年12月20日，經(jīng)公司努力，馬尾區(qū)人民法院對(duì)彭朋從輕判處拘役四個(gè)月緩刑六個(gè)月刑罰

七 如何預(yù)防職務(wù)犯罪

從培養(yǎng)職業(yè)道德、規(guī)范職業(yè)行為入手

（一）企業(yè)：

（1）、依據(jù)國(guó)家法令健全各項(xiàng)監(jiān)督管理制度

（2）、倡導(dǎo)企業(yè)“家文化”--員工共同的事業(yè)，實(shí)現(xiàn)員工分享企業(yè)發(fā)展的成果

（3）、建立有效的激勵(lì)機(jī)制、員工晉升通道

（二）那么我們自己應(yīng)該做些什么呢？？------我們自己可以做的很多！

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)并堅(jiān)定履行崗位職責(zé)---“完成公司銷(xiāo)售目標(biāo)、提高公司利潤(rùn)收入” 這是我們“營(yíng)銷(xiāo)三員”共同的核心職責(zé)

在日常工作中，堅(jiān)守這個(gè)職責(zé)、堅(jiān)定地履行這個(gè)職責(zé)，將這核心職責(zé)作為檢驗(yàn)衡量我們各項(xiàng)業(yè)務(wù)行為是否符合公司利益、是否規(guī)范的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

2、強(qiáng)化自身責(zé)任意識(shí)---對(duì)社會(huì)、企業(yè)、家庭、自己的責(zé)任我們的任何一件工作、任何一宗業(yè)務(wù)、任何一個(gè)行為，我們都必須為此承擔(dān)責(zé)任。

對(duì)社會(huì)：不危害社會(huì)公眾權(quán)益；

對(duì)企業(yè)：維護(hù)企業(yè)最大利益；

對(duì)家庭：讓家人以你為驕傲、以你為榮；（最重要的）

對(duì)自己：?jiǎn)栃臒o(wú)愧，對(duì)得起自己的良心。

3、誠(chéng)實(shí)勞動(dòng)、合法取得勞動(dòng)報(bào)酬

我們所工作的企業(yè)，倡導(dǎo)并實(shí)地推行“讓員工分享企業(yè)發(fā)展的成果”。

正所謂“君子愛(ài)財(cái)，取之有道”，這里的道就是誠(chéng)實(shí)勞動(dòng)。我們只有誠(chéng)實(shí)勞動(dòng)，合法地取得企業(yè)分配給我們的報(bào)酬，我們才能夠真正與企業(yè)共享發(fā)展的成果。我們只要誠(chéng)實(shí)勞動(dòng)，努力工作，企業(yè)必然會(huì)將發(fā)展的成果讓我們分享。

4、時(shí)刻提醒自己、警惕自己

我們應(yīng)該從那些誤入歧途、損害公司利益、觸犯國(guó)家法律，使自己和家人遭受痛苦的人身上吸取教訓(xùn)，深刻體會(huì)違背職業(yè)道德、從事職務(wù)犯罪活動(dòng)，會(huì)有什么樣的后果，會(huì)付出什么樣的代價(jià)，是如何被社會(huì)與企業(yè)所不容，是如何給家人蒙上沉重的陰影，從而努力使自己警惕，時(shí)刻提醒自己，避免做出違法犯罪的事情。

請(qǐng)記?。骸澳焓?，伸手必被捉！”

5、接受企業(yè)對(duì)自己的監(jiān)督

在某種意義上講，監(jiān)督是企業(yè)對(duì)員工的愛(ài)護(hù)。監(jiān)督可以促進(jìn)我們自己進(jìn)一步規(guī)范自己的行為，避免犯錯(cuò)誤，或者犯了小的錯(cuò)誤能夠得到及時(shí)的糾正和警醒。

第五篇：醫(yī)療器械知識(shí)考試題答案

醫(yī)療器械知識(shí)考試卷及答案

部門(mén)：姓名：考試分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共40分）

1、現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于年日實(shí)施。其適應(yīng)范圍：凡在中華人民共和國(guó) 境內(nèi) 從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行共分產(chǎn)注冊(cè)制度。

3醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)放。

4、注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6號(hào)。X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。若X1為“國(guó)”字則代表 境內(nèi)第3類(lèi) 醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以 及 臺(tái) 灣、香 港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品管理類(lèi)別。

5、凡在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)、和 包裝標(biāo)識(shí)。其內(nèi)容應(yīng)該與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容 一致并使用中文。

6、為了明確質(zhì)量責(zé)任，在購(gòu)進(jìn)合同中應(yīng)與供貨單位簽訂款。

7、由填寫(xiě)的采購(gòu)記錄、由填寫(xiě)的驗(yàn)收記錄、由庫(kù)管員填寫(xiě)的出庫(kù)復(fù)核記錄，均 應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2 年，但不得少于 3 年。

8、醫(yī)療器械庫(kù)房劃分為區(qū)，顏色為；區(qū)，顏色為 紅色； 待驗(yàn) 區(qū)，顏色為黃色。待發(fā)區(qū)顏色應(yīng)為 綠色 ； 退貨區(qū)顏色應(yīng)為 黃色。

9、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行 逐批 驗(yàn)收。保管員應(yīng)堅(jiān)持出庫(kù) 復(fù)核 制度。

二、選擇題：（每題4分，共32分）

1、有效期為5年的為（B、C）。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

B、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

D、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》

2、某醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)為滬食藥監(jiān)（準(zhǔn)）字2005第1010012，說(shuō)明該產(chǎn)品（A、B、D）。

A、2005年批準(zhǔn)的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

C、屬第二類(lèi)醫(yī)療器械

D、屬第一類(lèi)醫(yī)療器械

3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有（A、B、C）。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、有關(guān)醫(yī)療器械首營(yíng)品種表述正確的為（A、C、D）。

A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械

B、首次由經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌或植入醫(yī)療器械

C、引進(jìn)首營(yíng)品種必須辦理審批手續(xù)

D、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

5、可不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（A、B、D）。

A、第一類(lèi)醫(yī)療器械

B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械

C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件自主審定

D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等

6、與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)必須同時(shí)使用的附件是（B、C）.A、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表

C、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

7、對(duì)供貨單位的合法資格的審核與評(píng)估包括（A、B、C、D）。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》

B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C、法人授權(quán)委托書(shū)

D、被委托的銷(xiāo)售人員身份證

8、下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（A、B、C、D）。

A、未經(jīng)注冊(cè)的B、超過(guò)有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家規(guī)定的三、問(wèn)答題（前兩題9分，共28分）

1、什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？

答：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等，對(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

2、醫(yī)療器械共分三類(lèi)，分別指的是哪些范圍？

答：第1類(lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類(lèi)是指通過(guò)特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對(duì)人體有較高的潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容？（本題10分）

答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品合格證等。

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復(fù)印件并加蓋公章；法人委托書(shū)原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械時(shí)，要對(duì)供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察。