第一篇：醫(yī)療器械GMP知識培訓(xùn)講義

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

GMP的概念和理解

·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP： ·對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求 ·派生：GSP（經(jīng)營）、獸藥GMP、食品GMP等

·《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP”），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。

·醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。

·在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹

醫(yī)療器械GMP是醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。

·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。

·為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

·

二、三類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系。

·2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。

《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成：

《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

《實(shí)施細(xì)則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且，這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要。《實(shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件?！秾?shí)施細(xì)則》由兩部分組成：通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與規(guī)范文 本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別的細(xì)則中，描述也完全相同；專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求。

《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。

已發(fā)布的配套文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》——醫(yī)療器械GMP 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》

配套文件適用范圍 ：

·生產(chǎn)許可開辦檢查【企業(yè)生產(chǎn)許可證】 ·質(zhì)量體系檢查【自檢、飛行檢查】 ·日常監(jiān)督檢查 【體系運(yùn)行情況】 配套文件結(jié)構(gòu)：

·醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)·無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 ·無菌醫(yī)療器械檢查指南

·總共有253項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng),一般項(xiàng)221項(xiàng).·重點(diǎn)項(xiàng)要求全部合格 ·一般項(xiàng)允許有10%不合格

檢查結(jié)果

·嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求?！ひ话闳毕蓓?xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。

·不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

·一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%。

現(xiàn)場檢查結(jié)果評定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通過GMP檢查: 1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》 2）通知書有效期4年 實(shí)施責(zé)任：

·國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作?！な【重?fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。法規(guī)定位：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)。

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督進(jìn)行管理的法律法規(guī)，是企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范重要依據(jù)。

實(shí)施《規(guī)范》的目的是：防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。· 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。· 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量?！?建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系?！?所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制

——要控制生產(chǎn)工藝， ——要控制供應(yīng)商， ——要控制產(chǎn)品質(zhì)量。

名詞概念：

1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。

2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。

3、差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是：1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。

術(shù)語：

· 醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

（四）妊娠控制。

·無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械?！づ枺河糜谧R別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。

·生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量?！缇涸谕粶缇萜鲀?nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。

·滅菌：用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。

·消毒：用物理和化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化?！o菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

·初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料（即我們所說的小包裝）。

·潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

·潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)?！ゎ櫩屯对V：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

·關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

·特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。如：滅菌

·監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測?！y量：確定量值的一組操作。

·驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

·確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！?biāo)記：書寫、印刷或圖示物。

–標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或者隨附于醫(yī)療器械。–有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。

醫(yī)療器械分類

·國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

·第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。(體溫計(jì)、血壓儀、聽診器、拔牙鉗等等)·第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。(除一三類之外的，大部分屬于二類如一次性取樣鉗)·第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。(骨科植入類、心臟起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等)·醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

醫(yī)療器械注冊證 ·在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定申報(bào)注冊，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

·醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請重新注冊。

·連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效?！覍︶t(yī)療器械注冊實(shí)行分類管理。

·境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書?！ぞ硟?nèi)第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！ぞ硟?nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。·境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！ぞ硟?nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品?！ぞ惩忉t(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。

·臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

·醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！ぷ蕴柕木幣欧绞綖椋骸就钍乘幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第2081011號】 ·X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中： ·X1為注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱

·境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器械為“國”字； ·境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。

·境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上其所在設(shè)區(qū)市的簡稱。·X2為注冊形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許）·“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！ぁ斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械?！ぁ霸S”字適用于 港、澳、臺醫(yī)療器械?！XXX3為注冊年份

·X4為產(chǎn)品類別（一/二/三類醫(yī)療器械）·XX5為產(chǎn)品品種編碼 ·XXXX6為注冊流水號。

·醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。

實(shí)施《規(guī)范》的作用和意義

* 實(shí)施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。* 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。

* 實(shí)施《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。* 實(shí)施《規(guī)范》是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。* 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查?！兑?guī)范》實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：

* 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺 * 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)

* 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。

實(shí)施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。

體系的五大要素：

*

1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)）

*

2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） *

3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）

*

4、法（法律法規(guī)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） *

5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）

（一）人

——組織機(jī)構(gòu)

*《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

* 組織機(jī)構(gòu)是我們開展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展《規(guī)范》的前提。

* 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率?！藛T素質(zhì)要求

* 員工的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。

* 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

* 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。* 從事關(guān)鍵崗位和特殊過程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，專職檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。

* 一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。* 企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方而的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。并保存培訓(xùn)記錄?！藛T培訓(xùn)

* 對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按《規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評定。* 培訓(xùn)對象：

1、在崗人員、2、新進(jìn)人員

3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員

4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員

5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員

6、檢驗(yàn)人員

* 培訓(xùn)目的:

1、適應(yīng)環(huán)境的變換

2、滿足市場的需求

3、滿足員工自我發(fā)展的需要

4、提高企業(yè)效益

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、崗位操作要求

3、職業(yè)道德規(guī)范

4、安全知識 * 對于從事制水、焊接、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。* 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。

*培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。

（二）機(jī)

——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求

* 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。* 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。* 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

* 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。

* 清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的沽具間。潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

* 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及附件，都不得對產(chǎn)品造成污染。* 應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具而且密封性好，易于清洗和消毒。

* 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，包括備品、備件，工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。——設(shè)施、設(shè)備的安全操作

*安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。

一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。下班前，車間內(nèi)斷電、斷水、斷氣。

* 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： * 一平：廠房四周平整。

* 二凈：玻璃、門窗干凈地面通道凈。* 三見: 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。* 四無: 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。——設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

* 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查,巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修,做好維修記錄。

* 檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即:定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

* 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。

* 維修:正在或待修理的設(shè)備(紅色字體)。

* 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） * 運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） * 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）

* 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠字體）。* 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。* 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。* 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作?！O(shè)備的記錄

* 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。* 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題：

1）設(shè)備何時(shí)來自何地 2）設(shè)備的用途 3）設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 4）設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 5）此項(xiàng)工作誰執(zhí)行 6）設(shè)備的效果評估 7）設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 8）切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確

（三）料

——物料管理基礎(chǔ)

* 物料管理的對象包括：原材料、中間產(chǎn)品和成品。* 物料管理的目標(biāo)：

1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。

2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。

4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期?！锪弦?guī)范購入

* 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。

* 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序 入庫。

* 通過以下措施保障： 1）供應(yīng)商的選擇和評價(jià)。2）定點(diǎn)采購。

3）按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。——物料合理儲存

* 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：

* 分類儲存。* 規(guī)定條件下儲存。* 規(guī)定期限內(nèi)使用。* 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。1.分類儲存：

1）常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。2）固體、液體原料分開儲存。3）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。

4）特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷），按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志。2．規(guī)定條件下儲存

* 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。

* 規(guī)定的儲存條件： 1）溫度：常溫0°~40°。

2）相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。* 規(guī)定期限內(nèi)使用

* 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。

* 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。

*倉儲設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)

* 倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距熱源。物料控制放行與發(fā)放接收 * 物料狀態(tài)與控制：

物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識區(qū)分。1）待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。2）合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。3)不合格：紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。* 物料發(fā)放和使用

要點(diǎn)：1）依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。2）發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。3）及時(shí)登記卡、賬便于追溯。

1)進(jìn)入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。2)先進(jìn)先出，近期先出。中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn): 1)物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò) 2）信息傳遞差錯(cuò)。

* 措施：依法操作，標(biāo)識清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。3）運(yùn)輸差錯(cuò)：

* 措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。

成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價(jià)和批準(zhǔn)決定即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。

* 特殊管理的物料：

1）醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。

2）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。3）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。4）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。--物料管理基礎(chǔ)--有效追溯

* 物料的編碼系統(tǒng): 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼能區(qū)別于其他所有種類和批次。

* 包括：1)物料代碼、物料批號、產(chǎn)品批號、滅菌批號2)賬、物、卡相符

3)物料賬:指同一種物料的相關(guān)信息登記,包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。

4)貨位卡:用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù),并能記載和追溯該貨位的來源和去向。

5)流轉(zhuǎn)卡(或?qū)嵨?:用于標(biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識?！t(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程《作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行生產(chǎn)。

* 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄,用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。* 批:指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

* 批號:用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。它是批的標(biāo)志,用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。

* 生產(chǎn)批:指在一段時(shí)間內(nèi),同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。* 滅菌批:在同一滅菌器內(nèi),同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。* 生產(chǎn)工藝規(guī)程:指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量,以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。* 操作規(guī)程(SOP):經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。

* 批生產(chǎn)記錄:一個(gè)批次的自制零組件(中間產(chǎn)品)、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

生產(chǎn)操作

* 生產(chǎn)前確認(rèn):

1)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

2)工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢,確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄,并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好,計(jì)量器具清潔完好,計(jì)量器具在檢定有效期內(nèi)。

3)通過生產(chǎn)前的確認(rèn),能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。* 操作過程控制：

* 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作,按規(guī)定的方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行,并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。* 清場與消毒：

1)每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括,工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

2)清場時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。

3)清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。

*清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯(cuò)。清潔消毒能避免污染。

物料平衡與放行

* 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

* 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。關(guān)鍵操作：

進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室、清洗等。* 物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。* 直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。

生產(chǎn)管理—生產(chǎn)過程中緊急情況處理

1.處理原則：

*本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。

2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障 * 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源。 * 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志。

* 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知。 * 除立即向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)等必要走動外，人員盡量減少走動；若時(shí)間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減?。华?* 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗

* 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。3.設(shè)備故障：

* 立即停止運(yùn)行，向上級或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理。4.其他緊急情況：

* 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。

質(zhì)量管理

* 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施，對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，評價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放，審核不合格品的處理，對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。* 生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中要做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢。

驗(yàn)證

* 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。* 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗(yàn)證和再驗(yàn)證。

退貨和收回

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。

醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括，品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

投訴與不良事件監(jiān)測

* 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)程序，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。* 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。

自檢

* 每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行自查。

（四）法（文件）

企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。

外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法試行》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等。

內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。

文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。* 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。* 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。

* 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理?！募芾?/p>

文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動?！募脑O(shè)計(jì)

文件編制的時(shí)間要求： * 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前* 引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前 *工藝方法有重大變更時(shí)* 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后 * 組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí)* 文件編制更改時(shí) * 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)* 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類與編碼：

1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個(gè)文件編碼是一對一的。

3）現(xiàn)場同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。—— 如何正確使用文件

* 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。* 將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自復(fù)制和銷毀文件。* 通過程序修訂，不得任意更改。1.我們需要

1）詳細(xì)完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請。2.我們不可以

1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行 2）隨意涂改文件

3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。規(guī)范記錄

記錄填寫要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。* 及時(shí)：在操作過程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。* 準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。* 真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。

* 按規(guī)定修改，填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標(biāo)識

* 物料標(biāo)識：包括物料信息標(biāo)識和合格狀態(tài)標(biāo)識。

* 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。

* 設(shè)備標(biāo)識： 包括三個(gè)部分：設(shè)備能否使用，設(shè)備是否運(yùn)行中，設(shè)備是否清潔。* 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。* 計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。

（五）環(huán)

* 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。

* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

* 操作臺應(yīng)光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。

* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。* 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4平方米。——污染和污染媒介

* 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用 時(shí)，即受污染。

* 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途徑：空氣、水、表面、人?！a(chǎn)過程中的環(huán)境管理

* 應(yīng)按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。* 設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

* 設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗，消毒。* 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作、質(zhì)檢和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理——生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

* 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外先清洗、再清潔、后消毒。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑不會對產(chǎn)品造成污染。物料衛(wèi)生

* 使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進(jìn)行凈化處理。* 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生

* 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。

* 工裝模具進(jìn)入潔凈車間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過緩沖間進(jìn)入。* 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。* 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。

* 消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生

* 生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。

* 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。* 清場 ——管理規(guī)定和記錄。

–若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。–評價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。人員衛(wèi)生

《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：

傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的 操作。

保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：

* 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。* 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。* 以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)

化妝品，首飾，吸煙，零食，吐痰，大聲喧嘩。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容：

* 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來。 * 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服。 * 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒。 * 做不拖足行走的練習(xí)。

* 接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒。一般是2小時(shí)消毒一次。進(jìn)入潔凈室的要求： * 進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋。

* 進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作。

* 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用。 * 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放。

* 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理。

* 按規(guī)定對潔凈室進(jìn)行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進(jìn)行。對潔凈室內(nèi)工作人員的要求：

1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變。

2、必須換上專用無菌白球鞋進(jìn)入潔凈室。

3、藍(lán)色工作服和車間潔凈服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入二更。

4、進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手，按六步洗手法。

5、洗過的手要用烘干器烘干。

6、要以站立姿勢穿潔凈工作服，盡量不要使工作服碰地面，衛(wèi)生搞到位按理不需要。

7、穿戴完畢，面對鏡子整理儀容，不得露出口鼻、頭發(fā)、胡子、鬢發(fā)等。

8、換穿潔凈工作服前后須對手進(jìn)行消毒。

9、在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。

10、在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走。

11、經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶人潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查。

12、企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔案直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

13、直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對手再進(jìn)行一次消毒。六步洗手法：

*第一步掌心相對，手指并攏相互摩擦 *第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行 *第三步掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

*第五步彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行 *第六步搓洗手腕，交換進(jìn)行。潔凈區(qū)人流管理：

潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。

* 潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部），及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)入，其它人員（包括參觀人員）進(jìn)入須經(jīng)行政部批準(zhǔn)。潔凈區(qū)物流管理：

* 原料：經(jīng)過純化水超聲清洗之后裝入不銹鋼周轉(zhuǎn)框，放入傳遞窗。通過傳遞窗物流轉(zhuǎn)入清洗間烘干。

* 生產(chǎn)所需其他物品器具等：都需要通過物料傳遞窗轉(zhuǎn)入潔凈車間。放入傳遞窗前必須先用純化水對物品外表面進(jìn)行清潔，然后用75%酒精、0.2%新潔爾滅擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入。（傳遞窗雙門不得同時(shí)打開） 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理：

潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。* 工作服不可拖在地面上。禁止穿工作服離開潔凈區(qū)。

* 在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個(gè)人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲。

* 嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求

* 潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。

* 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動作，如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等。

第二篇：GMP知識培訓(xùn)講義(物料管理)

GMP知識培訓(xùn)講義（物料與產(chǎn)品管理）

江蘇三聯(lián)生物工程有限公司

2014.08

物料與產(chǎn)品管理 概述

1.1 物料管理的重要性

醫(yī)療器械生產(chǎn)是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實(shí)現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程。物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程是從物料供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)）、銷售，直到用戶。1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程流程圖

供應(yīng)商

→

購入

→ 貯存 → 發(fā)放 →使用（生產(chǎn)）→ 銷售 →用戶 → 售后服務(wù) 1.3 物料及物料管理的概念

物料：包括原料、輔料和包裝材料。

原料：醫(yī)療器械生產(chǎn)的原料是指除包裝材料以外的其他的所有物料。1.4 物料管理：物料管理是一個(gè)廣義的概念，包括物料、產(chǎn)品的管理。2 GMP對物料和產(chǎn)品管理的要求 2.1 物料的管理

物料的管理涉及購入、儲存、發(fā)放和使用的通用管理，內(nèi)容涉及供應(yīng)商評審、物料購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、物料儲存、物料代碼與批號等。

物料的管理總體要求為：規(guī)范購入、定置存放、標(biāo)識清晰、合理儲存、控制接收、發(fā)放與放行，可追溯。2.1.1 物料管理的原則

2.1.1.1 生產(chǎn)所用的原輔料、包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。2.1.1.2 應(yīng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保產(chǎn)品和物料的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

2.1.1.3 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商后方可采購。

2.1.1.4 每次接收物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已批準(zhǔn)。2.1.1.5 每次接收物料均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：

（1）

交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（2）

企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（3）

接收日期；

（4）

供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（5）

供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)注的批號；

（6）

接收總數(shù)量和包裝容器數(shù)量（件數(shù)）；

（7）

接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（8）

有關(guān)說明（如包裝情況、原始檢驗(yàn)報(bào)告單、標(biāo)簽標(biāo)識情況等）。2.1.1.6 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的（如有冷凍、冷藏要求等），其運(yùn)輸條件應(yīng)予以確認(rèn)。2.2 物料系統(tǒng)管理流程

2.2.1 物料管理流程圖1：物料管理流程圖

制訂物料標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商評 審NYNY合格供應(yīng)商名錄再評審采 購連續(xù)三批不合格品退貨初 檢NY拒收/退貨請 驗(yàn)銷 毀N檢驗(yàn)QA評價(jià)YN超有效期入庫、標(biāo)識請驗(yàn)近復(fù)驗(yàn)期/超復(fù)驗(yàn)期定期盤點(diǎn)貯 存檢驗(yàn)結(jié)果QA評價(jià)YN發(fā) 放銷 毀使 用

2.2.2物料管理流程圖2：供應(yīng)商評審流程圖

收集供應(yīng)商信息和樣品QA初步篩選NY發(fā)出調(diào)查表N評審小組初步評審YY一般原料N關(guān)鍵原料小試Y現(xiàn)場審計(jì)NY驗(yàn) 證NY批準(zhǔn)合格供應(yīng)商YN編制合格供應(yīng)商名錄定期再評審取消合格供應(yīng)商N(yùn)

2.2.3 物料管理流程圖3：物料接收、儲存、發(fā)放、拒收流程圖 物料進(jìn)廠初 檢YN拒 收入庫、標(biāo)識請 驗(yàn)QC檢驗(yàn)NYQA評價(jià)決定是否放行NY建帳卡、貯存發(fā) 放使 用

2.3 規(guī)范購入

2.3.1 供應(yīng)商評估和選擇

由質(zhì)量管理部會同物供部、生產(chǎn)部、研發(fā)技術(shù)部、綜合管理部（EHS方面）、（必要時(shí)財(cái)務(wù)部）組成評審組對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系及其他（如EHS等）進(jìn)行評估，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商名錄，作為購入物料的依據(jù)。2.3.2定點(diǎn)采購

企業(yè)為保證所用物料質(zhì)量穩(wěn)定，實(shí)行定點(diǎn)采購。定點(diǎn)采購的對象及范圍是 經(jīng)管理者代表（質(zhì)量受權(quán)人）或質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商名錄的供應(yīng)商。新增物料及供應(yīng)商須經(jīng)評估批準(zhǔn)后才能實(shí)行購進(jìn)和驗(yàn)收。2.3.3按批驗(yàn)收 須按物料到貨批次逐批驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)和入庫，保證結(jié)果的代表性和準(zhǔn)確，并可追溯。物料的驗(yàn)收、取樣操作不得對物料產(chǎn)生污染。驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)的操作應(yīng)符合制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程。

驗(yàn)收（接收）記錄的內(nèi)容：企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和代碼、接收日期、是否是合格供應(yīng)商，供應(yīng)商與生產(chǎn)商名稱（如不同）、是否有送貨單和包裝容器上所注物料名稱是否一致，產(chǎn)品合格證、供應(yīng)商標(biāo)注的批號、接收的件數(shù)和重量、接收后企業(yè)指定的批號等，檢查外包裝是否受潮、破損，標(biāo)簽是否完好，是否有原始檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)是否合格。

物料接收后和成品生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至取得原輔料由管理者代表（質(zhì)量受權(quán)人）授權(quán)的物料QA評估后開具放行單同意物料放行使用、成品由管理者代表（質(zhì)量受權(quán)人）評估后開具放行單同意產(chǎn)品放行銷售，方可按合格狀態(tài)進(jìn)行管理。2.3.4 取樣檢驗(yàn)

取樣要按規(guī)定的取樣規(guī)則和取樣方法取樣，取樣規(guī)則：物料件數(shù)≤3件，每件取樣，物料件數(shù)＞3件＜300件，根據(jù)n＋1公式 計(jì)算取樣件數(shù)，物料件數(shù)＞300件，根據(jù)

n＋1公式計(jì)算取樣件數(shù)，取樣采取2隨機(jī)取樣方式，樣品應(yīng)具代表性。企業(yè)制定自己的取樣規(guī)則應(yīng)有依據(jù)并不違背國家法規(guī)的原則。

原輔料檢驗(yàn)至少要有一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。2.4 定置定位

物料應(yīng)根據(jù)倉庫、車間備料間劃分的區(qū)域在固定的位置存放，并有明顯的標(biāo)識?；瘜W(xué)性質(zhì)互相要起化學(xué)反應(yīng)的應(yīng)避免相鄰存放，以免影響質(zhì)量或發(fā)生危險(xiǎn)。2.5 合理儲存 2.5.1 分類儲存

物料須按其類別、化學(xué)性質(zhì)、儲存條件分類儲存，避免相互影響和交叉污 染。

通常分類原則： 常溫、陰涼、冷藏分開； 揮發(fā)性及易串味原料避免污染其他物料； 特殊物料按規(guī)定儲存及明顯標(biāo)識。2.5.2規(guī)定條件下儲存

溫度：冷藏：2～8℃

陰涼：20℃以下 常溫（室溫）：10～30℃；自然溫度：天氣溫度。

相對濕度：45﹪～75﹪，特殊物料按規(guī)定儲存； 儲存要求：干燥、避光、密閉或密封、通風(fēng)等。

不正確的儲存會導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和有效期縮短，甚至報(bào)廢。2.5.3規(guī)定期限內(nèi)使用

根據(jù)物料穩(wěn)定性規(guī)定貯存期（復(fù)驗(yàn)期）或有效期，在期間內(nèi)使用，過貯存期（復(fù)驗(yàn)期）應(yīng)復(fù)驗(yàn)合格方可使用，過有效期的則應(yīng)報(bào)廢處理。2.5.4 倉儲設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)

物料的儲存要避免影響物料原有質(zhì)量，同時(shí)還要避免污染和交叉污染。對 倉儲設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，定期檢查是否有蟲鼠咬導(dǎo)致物料包裝破損污染，目的是保證物料在規(guī)定的儲存條件不對物料產(chǎn)生不良影響。

倉庫的五防設(shè)施：防火、防爆、防小動物進(jìn)入、防霉、防潮。

五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。

規(guī)范堆放：物料堆放在沒有特殊要求的情況下一般貫徹《五五》堆放的原則，便于檢查和計(jì)數(shù)。

2.6

控制接收、發(fā)放與放行 2.6.1 物料狀態(tài)與控制

物料質(zhì)量狀態(tài)有四種：待檢（已取樣）、合格、不合格；分別使用黃、綠、紅三種顏色來明顯區(qū)分避免物料在儲存發(fā)放和使用時(shí)發(fā)生混淆和差錯(cuò)。

待驗(yàn) —— 黃色，標(biāo)志等待檢驗(yàn)；

合格 —— 綠色，標(biāo)志檢驗(yàn)合格，可以使用或已批準(zhǔn)放行；

不合格 —— 紅色，不準(zhǔn)使用或不能放行。

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥然保存。2.6.2 物料的發(fā)放和使用 管理者代表（質(zhì)量受權(quán)人）指定的專人應(yīng)依據(jù)物料的購進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果確定物料是否放行。同時(shí)按應(yīng)發(fā)放的數(shù)量發(fā)放合格證。物料在未貼合格證前均應(yīng)為待驗(yàn)狀態(tài)。物料的發(fā)放應(yīng)憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令限額領(lǐng)用并作記錄，發(fā)放和使用過程中應(yīng)復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，復(fù)核無誤方可發(fā)放和使用。

發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。2.6.3 物料標(biāo)識卡、待驗(yàn)證及合格證的內(nèi)容

2.6.3.1 物料標(biāo)識卡至少應(yīng)包括的內(nèi)容：物料（產(chǎn)品）名稱、供應(yīng)商（生產(chǎn)廠）、物料（產(chǎn)品）代碼、接收批號（產(chǎn)品批號）、供應(yīng)商原始批號、數(shù)量、件數(shù)、物料（產(chǎn)品）質(zhì)量狀態(tài)（待驗(yàn)、已取樣、合格、不合格）、生產(chǎn)日期（產(chǎn)品）、有效期（復(fù)驗(yàn)期、貯存期）。

2.6.3.2 待驗(yàn)證應(yīng)包括的內(nèi)容：物料名稱、代碼、質(zhì)量狀態(tài)（已取樣）、批號、包裝規(guī)格、件數(shù)、操作人、日期。

2.6.3.3 合格證應(yīng)包括的內(nèi)容：物料名稱、代碼、批號、數(shù)量、件數(shù)（共幾件第幾件）、檢驗(yàn)單號、供應(yīng)商名稱、放行人、放行日期、復(fù)驗(yàn)期或有效期。2.7 可追溯

2.7.1 物料的編碼系統(tǒng)

2.7.1.1 物料代碼

企業(yè)對每一種物料編制唯一的代碼，同一品種不同規(guī)格其代碼也應(yīng)不同；

2.7.1.2 物料批號

對每一物料的不同到貨批次編制企業(yè)唯一的批號，隨物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。編制方式：物料代碼＋年＋月＋順序號。

2.7.1.3 產(chǎn)品批號

用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，也應(yīng)體現(xiàn)唯一性。編制方式：產(chǎn)品代碼＋年＋月＋順序號（日期）2.7.2 帳、卡、物相符

帳、卡、物是指物料帳、貨位卡、物料實(shí)物。

物料帳

是指同一種物料的相關(guān)信息登記；

貨位卡

用于標(biāo)示一個(gè)貨位的單批物料的供應(yīng)商、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及來源去向的卡。

帳、卡、物相應(yīng)的信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時(shí)應(yīng)在貨位卡上進(jìn)行記錄。貨位卡是追溯貨物的重要憑據(jù)。

3需特殊管理的物料

3.1需特殊管理的物料：毒性物料、麻醉物料、精神藥品、放射性物料。

與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)或?qū)?、專柜，雙人雙鎖管理，并有明顯標(biāo)志。3.2標(biāo)簽、印刷包裝材料的管理

標(biāo)簽的管理應(yīng)視同人民幣的管理，驗(yàn)收和發(fā)放均應(yīng)計(jì)數(shù)，并應(yīng)正確無誤。應(yīng)專庫、專柜、分類存放，品種與品種、不同規(guī)格間均應(yīng)有一定的距離，帳、卡、貨應(yīng)保證絕對正確，保管應(yīng)加鎖保管。發(fā)放應(yīng)點(diǎn)數(shù)發(fā)放并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)在記錄上簽字，允許領(lǐng)取比規(guī)定數(shù)量稍多一些，使用過程中應(yīng)做好物料平衡計(jì)算，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人及時(shí)調(diào)查處理，調(diào)查處理未有結(jié)論前產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。標(biāo)簽的銷毀應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)，并做好銷毀記錄，銷毀人與監(jiān)銷人均應(yīng)在記錄上簽字。印刷包裝材料（帶商標(biāo)、批準(zhǔn)或備案文號等內(nèi)容的）應(yīng)等同標(biāo)簽管理。4 產(chǎn)品管理 4.1成品管理

4.1.1

成品應(yīng)有唯一的批號；

4.1.2帳、卡、物相符，帳、卡、物相應(yīng)的信息必須保持一致，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的同時(shí)應(yīng)在卡上進(jìn)行記錄。

4.1.3成品在未取得放行單前應(yīng)顯示待驗(yàn)狀態(tài)，取得放行單后方可顯示合格狀態(tài)。

4.2中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理 4.2.1中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制

是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程生產(chǎn)；

人員培訓(xùn)是否到位；

設(shè)備對產(chǎn)品有無影響；

生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求；

質(zhì)量管理人員應(yīng)在生產(chǎn)過程中采取合理措施確保中間產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

中間產(chǎn)品的放行由質(zhì)量管理部門車間QA根據(jù)生產(chǎn)記錄及QC檢驗(yàn)報(bào)告單決定是否放行。決定放行質(zhì)量管理部門車間QA發(fā)放綠色合格標(biāo)識，粘貼在物料標(biāo)識卡的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識欄內(nèi)。4.2.2待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制

是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程生產(chǎn)；

人員培訓(xùn)是否到位；

設(shè)備對產(chǎn)品有無影響；

生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求；

偏差是否調(diào)查處理；

一般情況待包裝產(chǎn)品的放行由質(zhì)量管理部門車間QA根據(jù)生產(chǎn)記錄及QC檢驗(yàn)報(bào)告單決定是否放行，有主要偏差或重要偏差的由管理者代表（質(zhì)量受權(quán)人）決定是否放行。決定放行后由質(zhì)量管理部門車間QA發(fā)放綠色合格標(biāo)識，粘貼在物料標(biāo)識卡的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識欄內(nèi)。4.2.3中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理

（1）中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適宜的環(huán)境條件下貯存。

（2）任何中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有物料標(biāo)識卡，標(biāo)識卡的內(nèi)容應(yīng)至少標(biāo)明產(chǎn)品名稱及代碼、產(chǎn)品批號、數(shù)量或重量、生產(chǎn)工

序（必要時(shí)）、產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。4.2.4信息傳遞

信息傳遞發(fā)生的偏差主要是由于記錄或標(biāo)志不清或錯(cuò)誤，接收未核對，產(chǎn)生記錄、標(biāo)志、實(shí)物不相符?？陬^傳遞也是發(fā)生信息傳遞錯(cuò)誤的一個(gè)重要原因。因此，操作人員按規(guī)程操作、標(biāo)志清楚、發(fā)放、接受認(rèn)真復(fù)核與記錄，避免口頭傳遞是保證信息傳遞準(zhǔn)確的關(guān)鍵。4.2.5 運(yùn)輸過程

物料的運(yùn)輸過程要保證包裝容器的清潔和密封是保證物料在運(yùn)輸過程中不受污染的重要條件。有特殊運(yùn)輸要求產(chǎn)品還應(yīng)按其要求進(jìn)行運(yùn)輸。4.3產(chǎn)品的合理儲存

有足夠的空間保證中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的存放，醒目標(biāo)志，避免污染和混淆。

產(chǎn)品的合理儲存與物料合理儲存基本相同。4.4控制放行

物料與成品的放行是關(guān)乎物料和產(chǎn)品質(zhì)量最為關(guān)鍵的一環(huán)，對物料和成品放行人員的素質(zhì)能力要求極高，實(shí)行管理者代表(質(zhì)量受權(quán)人)制度是保證產(chǎn)品質(zhì)量和保證產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效的手段。產(chǎn)品控制放行有固定的流程。產(chǎn)品放行流程圖：

批生產(chǎn)記錄等文件審核（生產(chǎn)車間初審?fù)ㄟ^）

N

↓

←

生產(chǎn)部審核

↓

N

↓Y

偏差、調(diào)查、處理

← 質(zhì)量管理部QA審核 ←檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單

↑

↓Y

←

← 管理者代表（質(zhì)量受權(quán)人）審批

N

↓Y 簽發(fā)放行單

↓Y 產(chǎn)品出庫放行

4.5 可追溯性

產(chǎn)品與物料一樣應(yīng)具有追溯性。對于產(chǎn)品來講批號在可追溯性中發(fā)揮重要作用。

4.6 體外診斷試劑對物料的要求

4.6.1 應(yīng)當(dāng)明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對物料的重要程度進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估后實(shí)施分級管理，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則。

4.6.2 建立供應(yīng)商評估制度，建立合格供應(yīng)商名錄，定期進(jìn)行評估，保存評估結(jié)果和評價(jià)記錄，簽訂供需合同或質(zhì)量（技術(shù)）協(xié)議，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。4.6.3 主要物料的采購資料應(yīng)能夠追溯，要求保存供應(yīng)商的資質(zhì)證明，合同或協(xié)議、發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。外購標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。

4.6.4 物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限的，儲存期限一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。應(yīng)定期盤庫，儲存期內(nèi)如存儲條件發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

4.6.5必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。5 案例分析齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥有毒事件就是物料管理不規(guī)范造 成的。

2006年4月有病人注射了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的批號為06030501亮菌甲素注射液，出現(xiàn)了急性腎功能衰竭的不良反應(yīng)，至2006年5月1日，出現(xiàn)相同癥狀的病人增加到11人，5月7日有4名有藥品不良反應(yīng)的患者死亡。

黑龍江省藥監(jiān)局對涉及批次藥品進(jìn)行檢測，在處方配比里，有兩種輔料用 量最大，一種是丙二醇，另一種是聚乙二醇四百。聚乙二醇四百在降解的產(chǎn)物有二甘醇，二甘醇能帶來腎毒性的不良反應(yīng)。經(jīng)檢測，注射液中二甘醇含量高于聚乙二醇四百的含量，懷疑可能用二甘醇替代了丙二醇，經(jīng)紅外檢測確定齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中含有大量的工業(yè)二甘醇，導(dǎo)致了這次事件。事件一共死亡13人，2人病情加重。

丙二醇市場價(jià)14500元，二甘醇市場價(jià)7000元，江蘇泰興商人王桂平挺而走險(xiǎn)以二甘醇冒充丙二醇賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。

齊齊哈爾第二制藥有限公司在物料管理和質(zhì)量控制管理中沒有做到：（1）供應(yīng)商評審確認(rèn)；（2）檢驗(yàn)中未進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，沒有紅外光譜儀，檢測設(shè)備不全；（3）檢驗(yàn)人員資質(zhì)不全；（4）發(fā)現(xiàn)相對密度不合格，開具虛假檢驗(yàn)報(bào)告單放行。

處理：吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證

吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司所有藥品生產(chǎn)批件（注冊證）

吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司藥品GMP證書

對生產(chǎn)副總、QC實(shí)驗(yàn)室主任、檢驗(yàn)員、采購員等5名被告以制售假藥罪判處有期徒刑4～7年。

第三篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。

Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2.下列為指導(dǎo)性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）是：______。

A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；

B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；

D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）的實(shí)施日期：______。

A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；

C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；

D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；

5.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。

A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行______，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。

A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評審； D：修改；

7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在______，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。

A：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； D：產(chǎn)品上市前；

8.滅菌過程很重要，所以要對這個(gè)過程進(jìn)行______。

A：進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)； B：滅菌過程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；

9.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的______。

A：標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；

10.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)______，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。

A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；

11.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)和開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品后批準(zhǔn)上市二年后發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出廠后的一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問題。A：采購控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過程控制；

12.企業(yè)應(yīng)對______，安排監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。

A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品； D：A+B+C；

13.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)開發(fā)的醫(yī)療耗材，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對該公司質(zhì)量體系評價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計(jì)輸入不合適； C：設(shè)計(jì)控制；

D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；

14.在某無菌醫(yī)療器械公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為______。

A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個(gè)供應(yīng)方的評價(jià)和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；

15.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。

A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；

16.對______應(yīng)作為供方進(jìn)行評價(jià)。

A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應(yīng)商； D：A+B+C；

17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。

A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；

B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過程一樣進(jìn)行過程確認(rèn)； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；

D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個(gè)工序都是關(guān)鍵工序；

18.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)______生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

19.在生產(chǎn)過程中______時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)______.A：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；

Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；

Ｄ：售出情況；

22.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，規(guī)定在_____以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。

Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過程中；

Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； Ｃ：檢驗(yàn)過程中；

Ｄ：產(chǎn)品的加工過程；

23.需要實(shí)施確認(rèn)的過程是______。

Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問題才顯現(xiàn)的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以______只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；

Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫前；

Ｄ：明確表示；

26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。

Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；

Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

28.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄１的要求，應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；

Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對成品進(jìn)行留樣；

Ｄ：留樣目的是對產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯(cuò)誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識。

（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷?，無法控制。

（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷售放行產(chǎn)品。

（）５．出廠檢驗(yàn)可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。

（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒有要求。

（）８．過程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。

（）９．內(nèi)部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

（）11．測量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書，即可使用該設(shè)備。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無須進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

（）13．任一型號的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。

（）14．無須為每一型號的醫(yī)療器械建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。

（）

第四篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)測試(試卷)

杭州**生物科技有限公司生產(chǎn)部

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試

工號：姓名得分

一、選擇題（選擇一個(gè)或幾個(gè)正確的答案填入括弧中）（每題4分，共28分）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱是??????????（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是????????（）

A、控制生產(chǎn)成本。

B、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染。

C、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品混淆。

D、提高生產(chǎn)效率。

E、防止生產(chǎn)過程中人為差錯(cuò)

3、有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的描述，正確的是???????（）

A、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報(bào)注冊獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；

B、某些風(fēng)險(xiǎn)較低的進(jìn)口醫(yī)療器械可以不經(jīng)注冊就銷售、使用；

C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年；

D、連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效；

E、到期需要換證的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。

4、有關(guān)潔凈車間內(nèi)工作人員的要求描述中，錯(cuò)誤的是??????（）

A、企業(yè)要建立員工健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的工作每2年至少體檢一次；

B、直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔2小時(shí)就要對手再進(jìn)行一次消毒；

C、潔凈服穿戴要求遮住頭發(fā)、胡子、鬢角，但為了呼吸通暢可以露出鼻孔；

D、平時(shí)可以穿著潔凈工作服到一更。

E、經(jīng)常理發(fā)、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴飾物，可化淡妝。

5、下列關(guān)于車間潔凈區(qū)地漏的清潔消毒正確的是????????（）

A、首先將過濾網(wǎng)罩及水封罩取出，把水封中的污水用純化水水沖洗干凈。

B、將過濾網(wǎng)罩、水封罩及地漏所有內(nèi)表面均擦洗干凈直至表面無掛珠現(xiàn)象，C、將水封內(nèi)重新注滿潔凈純化水。

D、罩上水封罩、過濾網(wǎng)罩及地漏外蓋即可。

E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時(shí)。

6、有關(guān)公司產(chǎn)品的知識描述中，正確的是???????????（）

A、產(chǎn)品的注冊證名稱為“一次性使用直線型切割吻合器”；

B、產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)為YZB/浙3864—2013《一次性使用直線型切割吻合器及組

件》 ；

C、產(chǎn)品由器身、釘砧（抵釘座）、吻合器組件、切割組件、切割刀和吻合釘（縫合釘）構(gòu)成；

D、產(chǎn)品的用途是適用于胃腸道等消化道組織的離斷、切割和縫合；

E、吻合釘是采用鈦絲制成。

7、有關(guān)潔凈區(qū)管理的基本要求中，描述正確的是???????（）

A、廠房要有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施；

B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標(biāo)識，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)；

C、工作過程中為方便及時(shí)打掃衛(wèi)生，潔具可暫放在工作房間內(nèi)，等工作結(jié)束打掃完畢后放回潔具間；

D、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類：維修、完好、運(yùn)行、封存；

E、批生產(chǎn)記錄填寫過程中發(fā)生填寫錯(cuò)誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內(nèi)容并簽名即可。

二、填空題（每格1分，共27分）

1、實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各要素可歸納為、。

2、潔凈區(qū)溫濕度要求：溫度，濕度室及潔凈室與非潔凈室之間的壓差要求_______，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差要求_______。

3、原始記錄填寫要求是、、。

4、物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：，分別對應(yīng)使用綠色、黃色和紅色三種顏色進(jìn)行標(biāo)識區(qū)分。

5、潔凈車間內(nèi)使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。

6、公司生產(chǎn)的切割吻合器產(chǎn)品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。

7、如果公司生產(chǎn)的某一批切割吻合器產(chǎn)品的批號為“140501”，所配釘倉組件型號為RST(J)-75-DC,那么這批產(chǎn)品的第七把吻合器的器身編碼應(yīng)該 ______而對應(yīng)的釘倉編碼為、、、釘倉反面標(biāo)注的文字內(nèi)容為。

8、公司目前生產(chǎn)的吻合器的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號是。

三、名詞解釋（每個(gè)5分，共25分）

1、污染：

2、生產(chǎn)批：

3、滅菌批：

4、滅菌：

5、消毒：

四、簡答題（每題10分,共20分）

1、簡述潔凈區(qū)人員的進(jìn)出流程？

2、簡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號“X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號”當(dāng)中6種數(shù)字分別代表什么含義？

第五篇：GMP質(zhì)量檢驗(yàn)員培訓(xùn)講義(藥監(jiān)局)

培訓(xùn)講義

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典

國家標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 2.1原料藥

2.1.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名 2.1.2結(jié)構(gòu)式

分子式

分子量

2.1.3含量限度

同藥品本身的性質(zhì)，含量測定的方法有關(guān)。2.1.4性狀

包括外觀性狀、溶解度、理化常數(shù)。

外觀性狀

按凡例的說明，是對樣品色澤和外表感觀的描述。溶解度

為物理常數(shù)，是樣品純度的指標(biāo)，藥典凡例對溶解性有詳細(xì)的描述。

理化常數(shù)

包括熔點(diǎn)、比旋度、相對密度、吸收系數(shù)（E1%1cm）、折光率等。為藥品的純度指標(biāo)。

2.1.5鑒別

通常為反映藥品的化學(xué)、物理性質(zhì)和生物活性，不代表對藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

一般有化學(xué)鑒別、光譜鑒別和色譜特性等。

化學(xué)鑒別

為加入一種試劑，產(chǎn)生顏色、沉淀、氣味為鑒別的指標(biāo)。

光譜鑒別

通常是指紫外吸收光譜和紅外光吸收圖譜。紫外吸收光譜是在一定的波長范圍內(nèi)的最大吸收波長或吸光度的比值為鑒別的指標(biāo)。紅外光吸收圖譜是在規(guī)定的試驗(yàn)條件下同時(shí)測定樣品與對照品的紅外光吸收圖譜進(jìn)行比較，或與對照的圖譜（標(biāo)準(zhǔn)圖譜）比較。

色譜特性

是指薄層色譜、氣相色譜和液相色譜。薄層色譜是在同一時(shí)間、同一條件樣品斑點(diǎn)與對照品或?qū)φ账幉陌唿c(diǎn)比較，是以斑點(diǎn)的位置與顏色為鑒別的指標(biāo)。氣相色譜和液相色譜均是以主峰保留時(shí)間為鑒別的指標(biāo)。

2.1.6檢查

指檢查雜質(zhì)，雜質(zhì)又分為無機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。硫酸鹽、氯化物、重金屬、鐵鹽、砷鹽等為無機(jī)雜質(zhì)，有機(jī)殘留溶劑和有關(guān)物質(zhì)為有機(jī)雜質(zhì)。

2.1.7含量測定 方法有容量分析法和儀器分析法。2.2制劑

2.2.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名。制劑的命名原則一般是以原料名加劑型名。

2.2.2含量限度

可因劑型、劑量、檢測方法的不同而不同。2.2.3性狀

通常是對樣品的外觀描述。

2.2.4鑒別

采用與原料藥相同的鑒別。通常是對主要的鑒別，在復(fù)方制劑中對每一個(gè)主成分都要作鑒別。

2.2.5檢查

通用的檢查項(xiàng)有殘留溶劑和有關(guān)物質(zhì)的檢查，另外是根據(jù)不同的劑型、不同的劑量采用不同的檢查項(xiàng)。如片劑會檢查片重差異、溶出度或崩解時(shí)限等。注射劑會檢查裝量差異、可見異物等。

2.2.6含量測定

方法有容量分析法和儀器分析法。含量限度通常以相當(dāng)標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)表示。

各論：

1.熔點(diǎn)測定

熔點(diǎn)有兩種（1）熔點(diǎn)（2）熔融時(shí)同時(shí)分解點(diǎn)。

方法：中國藥典收載有三種方法，在正文中如果沒有特殊的規(guī)定，指的是第一法：用于測定易破碎樣品。

樣品的前處理：樣品的熔點(diǎn)在135℃以上，加熱又不易分解的可用105℃以除 去水分。如在135℃加熱易分解的樣品，可用五氧化二磷真空干燥。樣品裝入毛細(xì)管的高度為3mm。

傳溫液：有水、液體石蠟、濃硫酸、硅油等。最常用的是硅油。

升溫速率：測定熔點(diǎn)為1.0-1.5℃/分鐘；測定分解點(diǎn)為2.5-3.0℃/分鐘。此升溫速率是指放入樣品后的升溫速率，樣品的放入時(shí)間為離規(guī)定的熔點(diǎn)低限溫度前10℃。

熔融的過程：（1）發(fā)毛 是指毛細(xì)管內(nèi)的樣品表面毛糙。（2）收縮 是指毛細(xì)管內(nèi)的樣品收縮成柱狀。（3）軟化 是指收縮成柱狀后的樣品向下彎塌。（4）出汗 是指收縮后的樣品出現(xiàn)細(xì)微的液滴但未見局部液化的時(shí)候。（5）初熔和全熔 是指隨著溫度的上升，樣品有一個(gè)持續(xù)的熔融過程，當(dāng)樣品出現(xiàn)局部液化現(xiàn)象（毛細(xì)管底部出現(xiàn)明顯的液體）的時(shí)候，即為初熔點(diǎn)，當(dāng)樣品全部液化，液體澄清時(shí)為終熔點(diǎn)。如樣品為熔融時(shí)同時(shí)分解，初熔和終熔的現(xiàn)象不明顯，通常可見顏色改變和產(chǎn)生氣泡，當(dāng)樣品全部變?yōu)闅馀莶⒂袣馀萆仙龝r(shí)，可判為熔融時(shí)同時(shí)分解點(diǎn)。通常只能看到一點(diǎn)。

測定數(shù)據(jù)的修約：按0.5單位修約，如0.1-0.2℃，0.3-0.7℃修約為0.5℃，0.8-0.9℃修約為1.0℃。

結(jié)果判斷：修約后的初熔點(diǎn)與終熔點(diǎn)均應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，熔融時(shí)同時(shí)分解點(diǎn)也應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)。

熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品的使用：熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品用于校正熔點(diǎn)溫度計(jì)，中國藥品生物制品檢定所有頒發(fā)，一般每間隔約30℃就有一個(gè)熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，在使用時(shí)應(yīng)選用與測定樣品熔點(diǎn)相近的標(biāo)準(zhǔn)品。一般規(guī)定為在200℃以下的校正值不大于0.5℃，200℃以上的校正值不大于0.8℃。

2.旋光度（比旋度）測定 定義：當(dāng)偏振光通過長1dm，每1ml溶質(zhì)含有1g旋光性物質(zhì)的溶液，使用光線波長為鈉光燈（D線 589.3nm），測定溫度為20℃時(shí)，測得的旋光度為比旋度。

儀器： 儀器的讀數(shù)應(yīng)至少精確到小數(shù)點(diǎn)后第二位（即±0.010）。儀器校正中國藥典2000年版用蔗糖，2005年版用標(biāo)準(zhǔn)石英管。

應(yīng)用：旋光度（比旋度）為藥品的物理常數(shù)也是藥品的純度指標(biāo)。旋光度測定法可用于藥品的定性和定量測定。中國藥典2005年版二部收載的葡萄糖的比旋度即為一種純度指標(biāo)。葡萄糖注射液含量測定用的就是旋光法，計(jì)算公式為：

[α]tD=100a/Lc(固體物質(zhì)比旋度計(jì)算公式)C=a×2.0852（含一水葡萄糖注射液的含量計(jì)算公式）

C=a×1.8958（含無水葡萄糖注射液的含量計(jì)算公式，見中國藥典2005年版二部復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液）。

結(jié)果判斷：連續(xù)讀數(shù)3次，計(jì)算平均值。如連續(xù)2次讀數(shù)偏差大于±0.020，則數(shù)據(jù)棄去，重測。

3.相對密度 為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。是指樣品相對于水的密度。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。方法：有比重瓶法與韋氏比重稱法。常用比重瓶法。

注意事項(xiàng)：比重瓶應(yīng)整潔、干燥，測定時(shí)注意控制溫度。

4.折光率測定

為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。

儀器要求：阿貝氏折光計(jì)，讀數(shù)范圍為1.3000-1.7000，讀數(shù)精度為0.0001。用水校正儀器，在20℃時(shí)水的校正值為1.3330。測定樣品時(shí)，溫度的校正公式為：η=n+0.00038（T’-T）n=測得的折光率 0.00038=溫度校正系數(shù) T’=測定時(shí)的溫度 T=規(guī)定的溫度（20℃）。

5．溶液的顏色與澄清度 溶液的顏色是指樣品溶解在一定的溶劑里所顯示的顏色，其色度與標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或用比色計(jì)測定。澄清度是指樣品的溶解程度，與標(biāo)準(zhǔn)濁度液比較。6.pH值檢查

用酸度計(jì)測定，儀器的測定精度為0.01pH值單位，測定時(shí)使用兩種與樣品pH值相近的緩沖溶液，一致定位用，另一種校對用。測定校對用緩沖溶液的pH值應(yīng)不超過規(guī)定值的±0.1。如超過應(yīng)檢查儀器和電極，再測定，直至在規(guī)定的范圍內(nèi)，方可測定樣品。

7.氯化物檢查 工作原理為樣品中的氯化物在稀硝酸條件下與硝酸銀試液反應(yīng)，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。

Ag+Cl→AgCl↓

測定的濃度范圍為20-80μg Cl-1/50ml。

操作注意事項(xiàng)為（1）在加入硝酸銀試液后應(yīng)在暗處放置5分鐘，（2）樣品溶液 需要過濾處理時(shí)，濾紙要用稀硝酸洗滌。

8．硫酸鹽檢查

工作原理為樣品中的硫酸根離子在稀鹽酸條件下與氯化鋇試液反應(yīng)，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。

Ba+SO4→BaSO4↓ 測定的濃度范圍為0.1-0.5mg SO42-/50ml。

操作注意事項(xiàng)為樣品溶液需要過濾處理時(shí)，濾紙要用稀鹽酸洗滌。

9．硫化物檢查

試驗(yàn)用的儀器為測砷瓶，在導(dǎo)氣管C中不加如醋酸鉛棉花，用醋酸鉛試紙代替溴化汞試紙。工作原理為樣品中的硫化物與稀鹽酸反應(yīng)生成硫化氫與醋酸鉛試紙反應(yīng)生成黑色硫化鉛，以比較硫斑顏色的深淺作為指標(biāo)。

2H+S→H2S↑ +

12-2+

2-+1

-1 H2S+Pb2+→PbS↓+2H+1

測定的濃度范圍為3-10μg。

10.鐵鹽檢查 為檢查樣品中的高鐵離子和亞鐵離子。工作原理為樣品中的高鐵離子在鹽酸酸性條件下，與硫氰酸離子生成紅色的硫氰酸鐵絡(luò)離子，用比色的方法測定。比色的方法有目視比色和用比色計(jì)測定兩種，多用目視比色法。

Fe+nSCN→[Fe(SCN)n]3+

-+3-n

(n=1-6)測定的適宜濃度范圍為用目視法10-50μg/50ml；用比色計(jì)測定為5-90μg/50ml。試驗(yàn)時(shí)加入過硫酸銨的目的是將樣品中亞鐵離子氧化成高鐵離子。用比色計(jì)測定時(shí)，測定波長為480nm。11.重金屬檢查 按中國藥典附錄有四種方法，（1）直接測定法；（2）經(jīng)有機(jī)破壞后測定；（3）硫化鈉測定法，適用于能溶于堿而不能溶于酸的物質(zhì)；（4）富集后測定，適用于測定重金屬含量低的樣品。常用的方法為第（1）法和第（2）法。工作原理為樣品中的重金屬離子在pH值為3.5的醋酸鹽緩沖溶液條件下，與硫化氫反應(yīng)生成有色金屬硫化物，用比色的方法測定，樣品中的重金屬離子用鉛離子代表。

H2S+Pb→PbS↓+2H 測定的濃度范圍為10-20μg/25ml。

操作注意點(diǎn)：（1）在方法（2）中如用熾灼殘?jiān)鼨z查項(xiàng)下的殘?jiān)?，那熾灼殘?jiān)鼨z查馬福爐灼燒溫度應(yīng)在500-600℃之間。

（2）樣品中如果含有多量的高鐵離子，會把硫離子（S）氧化成單體硫而使溶液成白色的膠體溶液，影響比色，可加入維生素C，把高鐵離子還原為亞鐵離子，排除干擾。

（3）如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機(jī)破壞中應(yīng)用鉑坩堝。12.砷鹽檢查

砷鹽通常由生產(chǎn)過程的原材料帶來，自然界的砷鹽通常以三價(jià)和五價(jià)的形式存在。在測定時(shí)，先將五價(jià)砷還原為三價(jià)砷再行測定。中國藥典附錄收載有古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法。常用的方法為古蔡氏法。實(shí)驗(yàn)的反應(yīng)原理為：

AsO3+3Zn+9H→AsH3↑+3Zn+3H2O

As+3Zn+3H→AsH3↑+3Zn 3+

+

2+ 3-+

2+

2++

12-AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2(黃色)AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3(棕色)

測定的濃度范圍為1-2μg 操作注意點(diǎn)：（1）塞入的醋酸鉛棉花應(yīng)干燥，疏松，塞在導(dǎo)氣管C的中間位置。（2）所用的溴化汞試紙應(yīng)干燥，旋緊，不能漏氣。

（3）加入的鋅粒應(yīng)不含砷，大小以能通過1號篩為準(zhǔn)。不應(yīng)用鋅粉。13.銨鹽檢查

樣品經(jīng)蒸餾后，流出液用目視比色法與標(biāo)準(zhǔn)液比較測定。顯色劑為堿性碘化汞鉀試液，測定的濃度范圍為20μgNH41+。

14.干燥失重 為測定樣品中的結(jié)晶水、吸附水、加熱易揮發(fā)的物質(zhì)。方法通常有烘干法和干燥劑法。樣品的熔點(diǎn)在135℃以上，加熱不易分解，用105℃干燥。如樣品的熔點(diǎn)在135℃以下，加熱易分解，用干燥劑法，常用的干燥劑有：五氧化二磷、濃硫酸、無水氯化鈣和硅膠等?；?0℃、60℃真空干燥。干燥至恒重解析。

15.水分檢查 為測定樣品中的結(jié)晶水、吸附水。用卡氏水分測定法測定。應(yīng)注意干濕度，所用的試劑容器均應(yīng)經(jīng)干燥和脫水處理。

16.熾灼殘?jiān)鼨z查 為檢查樣品中的無機(jī)物，方法為樣品經(jīng)有機(jī)破壞后，殘?jiān)Q重。如殘?jiān)糜谥亟饘贆z查的，馬福爐的熾灼溫度應(yīng)在500-600℃。如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機(jī)破壞中應(yīng)用鉑坩堝。熾灼至恒重解析。

17.含量均勻度檢查

要測定含量均勻度的樣品有：

（1）主藥含量在10mg以內(nèi)的片劑、膠囊劑、注射用無菌粉針?；蛑魉幒坎怀^每片（個(gè)）重量的5.0%者。

（2）除上述劑型外，其他劑型主藥含量不超過2mg或主藥含量低于每個(gè)重量的2.0%者。

（3）主藥含量雖不大于25mg，但生產(chǎn)過程難以混勻，或治療劑量和中毒劑量很接近的藥品。

測定方法多與含量測定方法相同。測定10片（樣品）。結(jié)果判斷：A+1.80S≤15.0 18.溶出度（釋放度）

影響溶出度（釋放度）試驗(yàn)的因素：（1）儀器的水平面。（2）攪拌槳的中心位置。（3）攪拌速度。

（4）溶出介質(zhì)中氣體的量。（5）介質(zhì)溫度。

（6）溶出介質(zhì)中鹽的濃度。（7）溶液的濾過。校正片的使用

崩解型---潑尼松片

非崩解型----水楊酸片。